Производство лекарственных средств, медицинских изделий и БАД
Юридические услуги (правовая помощь) по сопровождению производства лекарственных средств, медицинских изделий и БАД
Важным направлением практики Юридической фирмы BRACE является оказание юридических услуг по сопровождению производства лекарственных средств, медицинских изделий и БАД.
Здравоохранение и фармацевтика являются ключевыми направлениями отраслевой специализации юристов Юридической фирмы BRACE, в рамках которой мы оказываем юридические услуги производителям и дистрибьюторам лекарственных средств, медицинских изделий, БАД и иным организациям здравоохранения по вопросам российского и международного права.
Производство лекарственных средств, медицинских изделий и БАД
Для производства лекарственных средств и медицинских изделий необходимо получение лицензии. Важно соблюдение правильности процедур проведения доклинических и клинических исследований с последующей государственной регистрацией лекарственных средств и медицинских изделий. Кроме того, важно выбрать земельный участок для размещения производственного помещения, соблюдать все требования к производственным помещениям и технологии производства, а также осуществлять последующие поставки производимых лекарственных средств, медицинских изделий и БАД на фармацевтический рынок.
Каждая из перечисленных стадий подлежит отдельному правовому регулированию и имеет свои особенности применительно к каждому из видов объектов производства. Это требует пристального контроля довольно частых изменений, вносимых в законодательство, регулирующее каждый из вопросов с которыми приходится сталкиваться производителям лекарственных средств, медицинских изделий и БАД. Кроме того, помимо наличия знаний требований действующего законодательства, необходим своевременный мониторинг правоприменительной практики, а также знание основ функционирования рынка в области обращения лекарственных средств, медицинских изделий и БАД.
Локализация производства лекарственных средств, медицинских изделий и БАД
С внедрением тенденции к уменьшению доли импортных товаров на российском рынке особую актуальность приобретает тенденция по локализации производства. Это связано как с необходимостью российских производителей приступить к самостоятельному производству лекарственных средств, медицинских изделий, БАД с сохранением качества зарубежных аналогов, так и с тем, что зарубежные инвесторы также остаются заинтересованными во внедрении своей продукции на российском рынке, что способствует созданию с их стороны производства полного цикла на территории России и других стран Евразийского экономического союза.
Локализация производства может включать в себя заключение инвестиционных договоров, определение порядка регистрации лекарственных препаратов и медицинских изделий, прохождение всех необходимых доклинических и клинических исследований, разрешение вопросов с приобретением активов, необходимых для локализации производства. Как правило, решение о локализации производства требует принятия быстрых и верных решений, направленных на реализацию комплексного проекта. Для локализации производства требуется не только разовая юридическая поддержка, но и правовая помощь юристов, обладающих навыками планирования всех стадий реализации проекта с оценкой перспективных рисков и навыками разрешения возможных к возникновению спорных ситуаций.
Контрактное производство лекарственных средств, медицинских изделий и БАД
В связи с появлением дополнительных требований к производству лекарственных средств, медицинских изделий и БАД, а также в связи с необходимостью соответствия фармацевтической продукции стандартам GMP, возникают ситуации, когда не все производители могут соответствовать меняющимся современным требованиям. Тем не менее, уход с рынка небольших предприятий не может считаться положительной тенденцией для экономики. Одним из способов избежать подобные неблагоприятные последствия является возможность партнерского взаимодействия различных организаций фармацевтической отрасли и отрасли здравоохранения в целях создания продукта, соответствующего всем требованиям к технологии производства и качеству товара.
Контрактное производство можно рассмотреть на примере создания лекарственных средств, медицинских изделий и БАД, разработанных одним производителем на базе производственных мощностей (на базе завода) другого производителя.
Организация контрактного производства требует правовой поддержки таких аспектов реализации проекта как заключение договора между партнерами, соблюдения требований к технологическим процессам для сохранения качества объекта производства, расчет возможных налоговых рисков, предотвращение проверок контрольных органов либо защита интересов при проведении проверок и др.
Юридические услуги
- Юридические консультации на всех стадиях производства лекарственных средств, медицинских изделий и БАД
- Правовое сопровождение производства лекарственных средств, медицинских изделий и БАД
- Юридическая поддержка по вопросам, связанным с локализацией производства
- Разработка и правовая экспертиза контрактов, направленных на взаимодействие партнеров в процессе производства лекарственных средств, медицинских изделий и БАД
- Подготовка проектов документации, необходимой для производства лекарственных средств, медицинских изделий и БАД в соответствии с требованиями действующего законодательства
