Право и фармацевтика особенно тесно связаны уже в начале деятельности любой организации, являющейся участником обращения лекарственных средств (далее – ЛС). Уже на стадии лицензирования фармацевтическая организация должна соблюдать ряд требований, продиктованных как особенностями деятельности по реализации лекарств, так и общими условиями предпринимательской деятельности и гражданского оборота.

Лицензионный контроль    

Положением о лицензировании фармацевтической деятельности предусмотрен ряд требований, которые одновременно представляют собой условия лицензирования и критерии, на основании которых проводится лицензионный контроль. Все предъявляемые к фармацевтической деятельности требования можно классифицировать в зависимости от субъекта осуществления фармацевтической деятельности (медицинские организации, организации оптовой торговли ЛС, а также организации розничной торговли ЛС). Однако по своей сути они являются тождественными с поправками на специфику деятельности, в связи с чем целесообразно рассмотреть их в зависимости от содержания.

Требования имущественного характера

Любая организация, занимающаяся фармацевтической деятельностью, обязана иметь на праве собственности или ином законном праве помещения и необходимое  оборудование для осуществления своей деятельности.  При этом речь идёт не только о специализированном фармацевтическом оборудовании. На практике одним из распространённых нарушений является отсутствие пандуса или иных средств для обеспечения доступа в аптечное учреждение маломобильных групп населения.

 Непосредственно с этим требованием связано  требование о соблюдении правил хранения ЛС. Указанные правила содержат в том числе более конкретные требования к оборудованию, обеспечивающему безопасность хранения ЛС различного вида.

Требования к профессионализму

Положение о лицензировании предъявляет в частности требования к уровню образования и стажу руководителя организации и её работникам.  Работники обязаны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста. К руководителю требования ещё строже: высшее образование в области фармацевтики и не менее чем 3-летний стаж работы.

Требования к ведению документации

Согласно статистике Росздравнадзора нарушения, связанные с ненадлежащим ведением документации являются одними из самых распространённых. Несмотря на кажущуюся незначительность, нарушение указанных требований влечёт за собой ответственность по ч. 4 ст. 14.1 КоАП. Данное требование является одним их ключевых в контексте правил надлежащей дистрибьюторской практики и надлежащей аптечной практики. Учёту подлежит поступление ЛС, неправильно выписанные рецепты, показания температуры и влажности, операции с ЛС, подлежащими предметно-количественному учёту и т.п.

Обеспечение потребительской доступности ЛС

Ряд лицензионных требований направлен на лекарственное обеспечение населения. К ним можно отнести минимальный ассортимент ЛС и предельные оптовые и розничные надбавки на продукцию. В обоих вопросах необходимо проявлять крайнюю внимательность. В частности, если говорить о минимальном ассортименте, то он должен быть обеспечен всегда, при этом суды отмечают, что невыполнение контрагентом своих обязательств не является основанием для несоблюдения требований по обеспечению минимального ассортимента. Во втором же вопросе необходимо учитывать сразу несколько обстоятельств. Во-первых, установление максимальных надбавок является полномочием органов исполнительной власти субъектов. Данное обстоятельство, прежде всего, необходимо учитывать участникам фармацевтического рынка, сотрудничающим с контрагентами из других субъектов. Во-вторых, существует проблема, связанная с добросовестностью субъектов фарм рынка. К сожалению, на данный момент не сформировалась устойчивая практика по вопросу вины организации розничной торговли ЛС в случае превышения предельных надбавок, вызванного недобросовестностью дистрибьютора, например, исказившего информацию о предельной цене производителя,. В связи с этим, организациям розничной торговли ЛС необходимо проявлять должную осмотрительность при поставках ЛС, в том числе проверять информацию и изучать контрагента. Учитывая всё вышесказанное особое значение приобретает юридическое сопровождение медицинских организаций, которое обеспечивает минимизацию рисков, связанных с лицензионным контролем.

Наша почта
info@brace-lf.com

Вы можете направить нам запрос на e-mail с подробным описанием вопроса.

Наш телефон
+ 7 (499) 755-56-50

Связаться с нами по телефону.

Клиенты и партнеры