Servicios jurídicos para empresas farmacéuticas

A través de su área de práctica dedicada al Derecho Farmacéutico и Sanitario (Life Sciences), **BRACE Firma de Abogados** presta servicios jurídicos especializados a fabricantes и distribuidores de medicamentos, productos sanitarios, complementos alimenticios и otras entidades del sector de la salud, tanto en el ámbito del derecho ruso como internacional.

Nuestras principales líneas de actuación comprenden el asesoramiento legal en operaciones comerciales, la resolución de controversias y litigios, la participación en licitaciones públicas y corporativas, así como la gestión de asuntos regulatorios en el ámbito sanitario, cumplimiento normativo (compliance), Derecho de la Competencia и Derecho Internacional Privado en la Federación de Rusia.

Los clientes clave de **BRACE Despacho de Abogados** se concentran en el sector de las Ciencias de la Salud y la industria farmacéutica. Al ofrecer asistencia integral en este ámbito, colaboramos estrechamente con laboratorios farmacéuticos, fabricantes y distribuidores de productos sanitarios, redes de farmacias, así como con corporaciones dedicadas a la producción и comercialización de cosméticos y complementos alimenticios. Nuestra cartera de clientes incluye tanto a entidades residentes en Rusia como a firmas internacionales, abarcando desde grandes corporaciones de la "Big Pharma" hasta medianas и pequeñas empresas.

Abogados especialistas en Derecho Farmacéutico и Sanitario

La actividad de las empresas farmacéuticas и de los operadores de productos sanitarios, tanto locales como extranjeros en Rusia, está sujeta tanto a las normas mercantiles generales aplicables a las personas jurídicas как a las regulaciones especiales de carácter sectorial. Dado que estos bienes poseen una naturaleza singular y de alta sensibilidad, el ordenamiento jurídico vigente determina particularidades rigurosas para su correcta comercialización y puesta en el mercado.

Casi todos los agentes económicos que intervienen en la circulación de medicamentos y dispositivos médicos afrontan complejos desafíos de índole legal en su operativa ordinaria. Asimismo, debido al constante desarrollo de los vínculos comerciales internacionales, las relaciones jurídicas de estas compañías suelen incorporar un elemento transfronterizo. Resolver de manera interna esta diversidad de consultas normativas resulta sumamente difícil sin una asistencia jurídica altamente calificada.

En el marco de la práctica de Life Sciences, **BRACE Firma de Abogados** desarrolla una intensa labor de investigación jurídica y participa de forma activa en proyectos académicos и formativos.

Organizamos foros especializados para profesionales de la industria farmacéutica y realizamos estudios analíticos sobre la regulación de la salud y el sector farmacéutico en Rusia, cuyos resultados se difunden en las principales publicaciones científicas y comerciales de la industria. Nuestros expertos realizan un seguimiento continuo de las modificaciones legislativas y de los criterios jurisprudenciales, recopilando estas novedades en informes normativos de periodicidad mensual.

Nos comprometemos a proveer soluciones legales rigurosas, eficaces и oportunas. En cada asunto, el equipo de BRACE se orienta a optimizar recursos para lograr el mejor resultado posible. La excelencia de nuestros servicios se fundamenta en la sólida especialización sectorial de nuestros abogados farmacéuticos, el profundo dominio del funcionamiento del sistema judicial y administrativo ruso, un trato personalizado de socio estratégico, el cumplimiento estricto de los más altos estándares éticos y el uso de herramientas tecnológicas avanzadas aplicadas a la gestión de la información.

Experiencia relevante y asuntos representativos en el sector farmacéutico

1. Asesoramiento integral a una importante red de farmacias rusa sobre la regulación de la venta a distancia de medicamentos, productos sanitarios y complementos alimenticios.
2. Ejecución de auditorías de cumplimiento normativo (compliance) aplicadas a equipos médicos, así como la representación técnica de la compañía ante inspecciones del Roszdravnadzor.
3. Soporte legal estratégico a una compañía farmacéutica rusa в proyectos de cooperación científica con corporaciones estadounidenses и europeas para el desarrollo de nuevos productos, ensayos clínicos, importación de biomateriales и fabricación por contrato.
4. Consultoría especializada para un productor de vacunas ruso en la estructuración y redacción de contratos internacionales de fabricación por cuenta de terceros (contract manufacturing) para un nuevo medicamento.
5. Asistencia jurídica a un cliente en una amplia gama de cuestiones regulatorias sobre fabricación por contrato de equipos médicos y diseño del correspondiente acuerdo mercantil.
6. Asesoramiento técnico a un gran distribuidor de medicamentos sobre esquemas de adquisición и licitación de fármacos oncológicos innovadores, incluyendo contratos especiales de inversión (SPIC) и contratos de compensación (offset).
7. Consultoría regulatoria para la filial rusa de un grupo líder de la "Big Pharma" relativa a estrategias de localización de Medicamentos Vitales и Esenciales (EDEM), abordando aspectos complejos de fijación de precios oficiales.
8. Dirección legal integral de las actividades de un centro de investigación clínica en Rusia para una destacada multinacional farmacéutica.
9. Asistencia a una empresa farmacéutica australiana para obtener el control jurídico de un expediente de registro de un medicamento y la tramitación de enmiendas en el dosier regulatorio.
10. Auditoría legal (due diligence) de un contrato especial de inversión para la construcción de una planta de fabricación de medicamentos de alta innovación (sin análogos en el mercado) и seguimiento integral de su implantación.
11. Defensa y acompañamiento a una gran distribuidora farmacéutica durante las inspecciones e investigaciones del Servicio Federal Antimonopolio (FAS) de Rusia relativas a presuntos acuerdos colusorios (cárteles).
12. Auditoría jurídica corporativa para verificar la conformidad con la estricta legislación rusa sobre el control y circulación de precursores estupefacientes y sustancias psicotrópicas.
13. Asesoramiento estratégico a un laboratorio de la India en materia de promoción digital de medicamentos en internet, cumplimiento de la normativa de publicidad en línea, protección de datos personales и mitigación de riesgos de negocio.
14. Consultoría integral para un líder global en medicamentos innovadores en materia de localización industrial en la Federación de Rusia, evaluando restricciones y preferencias arancelarias en licitaciones públicas.
15. Análisis comparativo del marco regulatorio de precios, publicidad и promoción de medicamentos en Rusia и la Unión Económica Euroasiática (UEE) encomendado por una firma farmacéutica austriaca.
16. Asesoramiento legal recurrente a una de las corporaciones globales de Life Sciences de mayor prestigio en la estructuración de sus relaciones y códigos de conducta con profesionales sanitarios y médicos.
17. Consultoría normativa para la filial rusa de un fabricante de origen estadounidense de productos sanitarios sobre restricciones de publicidad, relación con médicos и diseño de contratos de distribución comercial.
18. Apoyo legal continuo a la filial rusa de un laboratorio farmacéutico austriaco, que incluyó la revisión de acuerdos con profesionales de la salud, contratos de suministro, diseño de servicios de marketing и convenios de incentivos comerciales.
19. Estructuración legal de programas de incentivos y bonificaciones para distribuidores por cuenta de la filial de una compañía biofarmacéutica rusa.
20. Negociación и redacción de contratos internacionales de ensayos clínicos postcomercialización con contrapartes extranjeras para un importante desarrollador ruso de vacunas и tratamientos innovadores.
21. Gestión legal externa para un fabricante internacional líder de productos sanitarios en asuntos operativos en Rusia, incluyendo la estructuración de la red de distribución y licencias para el mantenimiento técnico de equipos médicos.
22. Asesoramiento a una consultora europea de servicios farmacéuticos globales sobre licencias de actividad, comercio al por mayor de medicamentos y derechos de exclusividad de datos de investigación clínica (data exclusivity).
23. Consultoría comercial para un fabricante estadounidense de complementos alimenticios sobre canales de venta minorista a distancia y fuera de establecimiento mercantil en el mercado ruso.

Portafolio de servicios jurídicos en Life Sciences (Ciencias de la Salud)

1. Acompañamiento legal integral para la operación ordinaria de compañías farmacéuticas.
2. Asesoramiento estratégico a fabricantes и empresas distribuidoras de productos sanitarios.
3. Dictámenes jurídicos especializados en materia de circulación de medicamentos, dispositivos médicos и complementos alimenticios.
4. Auditorías de compliance normativo sectorial para la industria farmacéutica и sanitaria en Rusia.
5. Asistencia jurídica en licitaciones и compras públicas en el sector de la salud pública.
6. Redacción, revisión y control de riesgos de contratos comerciales específicos de la industria.
7. Diseño e implantación de políticas internas (anticorrupción, de competencia y códigos éticos) adaptadas al sector.
8. Consultoría especializada sobre la protección de datos de carácter personal y médico en el entorno sanitario.
9. Defensa и asistencia letrada ante inspecciones и auditorías de los organismos reguladores del Estado.
10. Mecanismos de protección jurídica frente a prácticas de competencia desleal en el mercado farmacéutico.
11. Asesoramiento en los procesos de inclusión de medicamentos en los listados и vademécums oficiales del Estado.
12. Tramitación ante las autoridades de la inscripción и revisión de precios regulados de medicamentos.
13. Formalización de contratos de licencia, transferencia de tecnología y cesión de derechos de propiedad intelectual.
14. Cobertura jurídica en la fase de investigación и desarrollo (I+D) de fármacos, productos sanitarios и complementos alimenticios.
15. Regulación и contratos aplicables a las plantas y procesos de producción industrial farmacéutica.
16. Soporte и blindaje contractual en la ejecución de ensayos clínicos y estudios preclínicos.
17. Tramitación aduanera и regulatoria para la importación и exportación de productos del sector de la salud.
18. Gestión jurídica de operaciones de transferencia tecnológica en el ecosistema sanitario.
19. Estructuración и due diligence de inversiones de capital en el sector de las Ciencias de la Salud.
20. Planificación jurídica de redes y canales de distribución logística de medicamentos y productos sanitarios.
21. Control de cumplimiento en las interacciones и patrocinios con profesionales médicos y farmacéuticos.
22. Consultoría legal для proyectos de colaboración público-privada (CPP) en infraestructuras sanitarias.

Folleto corporativo de BRACE Firma de Abogados: "Derecho Farmacéutico y Sanitario"