为跨国制药与生命科学企业提供专业法律服务

BRACE 律师事务所依托其“生命科学与医疗健康”核心实践，围绕俄罗斯本土及国际法理规范，为全球药品、医疗器械、膳食补充剂（БАД）及其他医疗卫生工业领域的制造主体、渠道分销商注入高水准的专业法律协助。

我们的核心执业范畴深层次聚焦于企业日常运营法律顾问、商事诉讼与多元化争议解决、俄罗斯政府采购与国企招投标合规审计、大健康领域前沿监管合规管理、反垄断防线建设以及国际私法适用。

BRACE 法律顾问团队的战略客户群体高度集中于大健康与生命科学版块。在此项业务中，我们长期伴随跨国及俄罗斯本土制药巨头、医疗器械产销商、大型连锁药店网络，以及美容化妆品与膳食补充剂的研发制造企业。我们的服务对象兼具俄罗斯税务居民与非居民实体，既有享誉全球的“跨国大药企”（Big Pharma），也包含在俄展业的中小型外资及俄罗斯本地企业。

精通俄罗斯医药与健康法的资深法律顾问

在俄罗斯展业的本土及外资制药公司、医疗器械流转实体，不仅须恪守适用于所有普通法人的强行法规范，更受制于针对特殊医药资产流转的专门行政法规。鉴于此类物资关乎生命安全且具备高度的产业特异性，俄罗斯现行立法对其入市、合规流转与市场准入确立了极其严密的行业特殊红线。

几乎所有参与药品与医疗器械供应链流转的经济实体，在日常运营中均会面临多维度的合规审判风险。伴随跨境协作与国际贸易链条的深化，相关民商事法律关系往往交织着复杂的涉外要素。面对海量且高度错综复杂的法理难题，若缺乏高水准的专家级常年法律顾问支持，跨国投资者极易陷入合规翻车的被动局面。

BRACE 律师事务所长期深耕全球生命科学（Life Sciences）法理前沿，积极主导高水平的学术研究并深度参与产业教育项目。

此外，我们定期为医药产业高管及合规官举办闭门研修会，并针对医药与卫生健康领域的行政规制动态出具深度穿透式行业审计报告，其核心研究成果常年刊载于主流权威医药期刊。我们的专家团队对俄罗斯最新法案更迭及司法判例实施常态化追踪，并通过月度合规简报向管理层实时同步。

我们始终致力于为跨国客户匹配兼具卓越品质、执行效益与落地实务价值的解决方案。针对每一宗具体的突发合规挑战，BRACE 法律顾问团队均力求以最具效益的财务成本实现最优的战略风险控制。我们的优质交付建立在资深律师精深的医药行业底蕴、对俄罗斯司法体制运作裁量尺度的精准穿透之上。我们对每一位尊贵客户均实施战略伙伴式的精细化个案定制，并严格恪守国际最高的律师职业操守与商业保密红线。

BRACE 法律顾问团队的代表性业务与核心业绩

1. 为俄罗斯某头部连锁药店网络就开展药品、医疗器械及膳食补充剂的互联网远程销售（医药电商）发布系统化合规意见书；
2. 主导对某大型医疗设备资产实施全面的前置性合规审计，并全程代表客户应对俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）的现场执法大检查；
3. 助力俄罗斯某骨干制药实体对接美欧跨国巨头开展多边科研协作，全面护航新药联合研发、临床试验、生物材料跨境通关及高要求代工（委托合同生产）；
4. 协助俄罗斯某疫苗制造工厂突破新型制剂委托代工生产的法律红线，主导起草全套高风险 CMO（合同生产组织）核心协议文本；
5. 针对医疗硬件设备重资本本地化委托代工中的技术壁垒与合规风险，向投资方提供专项战略咨询并编制核心承包总协议；
6. 针对抗肿瘤创新药物的大宗战略集采，协助某大型医药分销商精细化论证多维特殊投资合同（SPIC）与特许对冲政府购买采购协议架构；
7. 针对俄罗斯国家“国家基本药物目录”（VED/ЖНВЛП）项下核心制剂，协助某全球“大药企”驻俄总代表处擘画本地化落地战略并攻坚极其复杂的政府限价控价听证；
8. 全权承办某跨国知名药企设在俄罗斯境内的临床试验中心日常运营及多中心临床试验核验的全套常年法律顾问服务；
9. 代理澳大利亚某上市制药公司重组并确立对俄罗斯境内特定药品注册卷宗（MAH 权利客体）的实质性控制权，高效办理行政变更登记；
10. 对投资兴建俄罗斯本土独家性/无同类替代品的现代化新药制造成套设施项目实施严密的法律尽职调查，并全程伴随特殊投资合同的谈判与签署；
11. 护航某大型医药一级分销集团强力应对俄罗斯联邦反垄断局（FAS）发起的横向价格垄断（卡特尔合谋）突击合规反垄断调查；
12. 对某涉外制药企业实施专项合规穿透式审计，排查和规范易制毒化学品及精神管制类药用特殊前体的内部供应链控制；
13. 为印度某跨国制药企业评估在俄开展数字医药营销（网络广告、线上宣介）的个人数据隐私处理红线及前置广告合规风险；
14. 协助某全球创新药研发巨头解构在俄罗斯本地化设厂的投资壁垒，精细排查政府采购国产替代政策项下的准入特惠与限制红线；
15. 代表奥地利某知名药企，针对俄罗斯及欧亚经济联盟（EAEU）多国市场的官方价格规制、营销广告及学术推广红线出具全套涉外多边法理对比分析报告；
16. 长期伴随全球某顶尖生命科学实体开展在俄日常非诉运营，为其与俄罗斯医疗从业人员及药剂师之间的合规交互（反商业贿赂合规）筑牢法律屏障；
17. 为美国某顶尖医疗器械制造巨头驻俄全资子公司就开展合规学术营销、防范不正当竞争提供专项法律指导，并定制开发全套渠道商分销合同模板；
18. 为奥地利领军制药集团在俄子公司注入一站式常年法律顾问服务，全面排查大宗供货合同与合规营销契约，定制编纂全套市场推广服务协议及渠道返利销售让利红线文本；
19. 针对某生物制药实体面向一二级分销渠道的刺激性阶梯返利及销售津贴体系，实施高水准的价格合规与反垄断法律结构设计；
20. 伴随俄罗斯某骨干创新药与疫苗研发企业，全权主持其与境外跨国临床研究组织（CRO）就上市后临床试验（Ⅳ期临床）合同文本的跨国商务谈判与合规起草；
21. 为全球某核心医疗器械跨国制造实体提供全盘托管式在俄长效合规伴随，深度规划分销渠道关系，并顺利获取医疗器械售后技术维护的国家行政专项许可证；
22. 为欧洲某知名医药综合外包服务集团就依法申请医药批发经营许可、构筑临床试验数据独占权（Data Exclusivity）护城河出具高水平专家法理意见书；
23. 协助美国某知名膳食补充剂制造实体规划和攻坚在俄罗斯开展非店铺店面零售（跨境电商与直销零售模式）的准入合规红线与法律架构。

BRACE 生命科学与医疗健康全方位法律服务清单

1. 跨国及俄罗斯本土制药巨头全流程常年法律顾问服务；
2. 高新医疗器械、诊断硬件设备产销商全生命周期的合规伴随；
3. 围绕药品、医疗器械及高价值膳食补充剂入市流转的专项专家级法律咨询；
4. 医药生态及特殊医疗物资配售链条项下的综合风险内审与合规审查；
5. 协助指派资深医药专门律师攻坚俄罗斯医疗卫生领域的国家大宗政府采购合规；
6. 针对医药产销及供应链流转定制开发并进行严密契约合规审计的大宗商事合同管理；
7. 为涉外药企量身定制全面覆盖反腐败、反不正当竞争防线的公司内部合规政策大纲；
8. 针对大健康与数字化医疗生态下的个人数据跨国传输与隐私资产构筑网络数据安全防线；
9. 全流程护航创新制剂、特殊控菌器械及保健品的跨境广告发布与品牌全球化营销合规；
10. 协助企业应对国家药品及器械监督大检查，提供专业的现场执法应对与行政听证抗辩；
11. 部署高水平的诉讼维权手段，坚决击退来自同业对手的不正当竞争与蚕食行为；
12. 针对进入各级医保报销目录（含国家基本药物目录）的专家级法理可行性论证与咨询；
13. 围绕特定高新制剂产品的国家限价测算、强制性价格注册与重新备案流转提供顾问指导；
14. 精细化编制跨境知识产权许可合同（License agreements）及核心技术产权专有权利出让合同；
15. 为新药创制、新型医疗硬件、高纯度提取物全生命周期研发注入一站式法律伴随；
16. 规范和审计药品及器械本国化工业设厂、本地化制造生产线的顶层合规架构设计；
17. 为国际多中心临床试验（GCP）及前置性非临床研究（GLP）提供严密的涉外法律风控；
18. 评估和协助办理医疗特殊限制物资、罕见病制剂的进口通关与出口管制特殊行政手续；
19. 主导医药科技成果转化、国际专利技术移交（Technology Transfer）项下的全套跨境交易伴随；
20. 承办面向卫生健康核心基础设施建设的大额战略投资与重组并购法务合规审计；
21. 封闭一级配售商、多层级二级分销渠道的法律漏洞，系统化控制违约及坏账风险链条；
22. 筑牢合规屏障，协调和管理企业与一线医疗专家、科研院校及医药从业人员的学术交互网络；
23. 全面护航生命科学产业内的政府和社会资本合作（PPP项目）与大型基础设施建设。