Параллельный импорт лекарственных средств и медицинских изделий

31 января 2023 г.

После введения антироссийских санкций многие западные компании прекратили поставки своих брендов в Россию. Российские производители, поставщики и потребители столкнулись с дефицитом необходимой продукции. В качестве одной из ответных мер, Россия приняла пакет нормативных актов, разрешающих ввоз оригинальных товаров без разрешения правообладателя (параллельный импорт).

В статье рассмотрим, что такое параллельный импорт, произошедшие изменения в законодательстве и связанную с ними судебную практику, а также как он затронул поставки лекарственных средств и медицинских изделий.

Что такое параллельный импорт?

Параллельный импорт – это ввоз на территорию страны оригинальных товаров, имеющих товарный знак, без согласия правообладателя. Назван он так, потому что поставка идет не через правообладателя или его официального дилера, а параллельно через любого продавца, который не имеет официального статуса.

Для ясности отметим, что товары, ввезенные по параллельному импорту, не являются подделкой. Они произведены официальным производителем, имеют все необходимые лицензии и сертификаты качества.

В мировой практике известны три уровня исчерпания исключительного права на товарный знак:

• международный, при котором товар распространяют без ограничений в любой стране. При этом товар первый раз должен быть введен в оборот правообладателем или с согласия правообладателя. Международный принцип исчерпания прав действует в США, Канаде, Японии, Китае, ЮАР, Индии и некоторых других странах.
• региональный, при котором товар с согласия правообладателя вводят в оборот и распространяют на территории определенного круга стран – участников международного договора. В качестве примера приведем Договор о Евразийском экономическом союзе^[1], согласно условиям которого, если товары были введены в гражданский оборот на территории РФ или иных стран-участников ЕАЭС правообладателем или с его согласия, они могут в дальнейшем свободно находиться в обороте на территории всех государств-членов ЕАЭС.
• национальный, когда товар распространяют на территории страны при условии, что его ввели в оборот с согласия правообладателя на территории именно этой страны. С 2002 года в России действовал национальный принцип исчерпания прав, за исключением товаров, введенных в оборот на территории ЕАЭС.

История вопроса о параллельном импорте

До 2002-го года можно было купить и ввезти в Россию любой не запрещенный к свободному обороту товар. С 2002-го года параллельный импорт запретили. Импортировать товар, защищенный товарным знаком, могли только правообладатели или третьи лица с письменного согласия правообладателя. В настоящее время данный вопрос регулируется статьей 1487 ГК РФ, согласно которой не является нарушением исключительного права на товарный знак использование этого товарного знака другими лицами в отношении товаров, которые были введены в гражданский оборот на территории Российской Федерации непосредственно правообладателем или с его согласия.

В период с 2018 по 2021 год вопрос о разрешении параллельного импорта вновь начал обсуждаться. Так, Федеральная антимонопольная служба на протяжении нескольких лет последовательно выступала за предоставление российским импортёрам право ввоза оригинальных товаров на территорию России без согласия правообладателя, а действия правообладателей, препятствующие доступу на рынок, расценивала как ограничение конкуренции.

В частности, в одном из дел комиссия ФАС России рассматривала обращения российских торговых организаций на действия крупнейших мировых производителей автозапчастей KYB Corporation и Daimler A.G. Они предпринимали попытки получить разрешение на торговлю у производителей оригинальных автомобильных запчастей, однако их обращения рассмотрены не были. Федеральная антимонопольная служба решила, что политика правообладателей, которые разрешают допуск на рынок одним импортерам и препятствуют другим, позволяет официальным дилерам манипулировать ценами и ассортиментом. По результатам ФАС России признала действия правообладателей недобросовестной конкуренцией. Суд отказал в признании предупреждения ФАС России недействительным^[2].

В 2018 году Конституционный суд РФ рассматривал дело о проверке конституционности положений статьи 1487 ГК РФ по обращению Общества, осуществившего ввоз и продажу термочувствительной бумаги для медицинских регистрирующих приборов, на упаковке которых был размещен товарный знак «SONY»^[3]. Ранее в арбитражном процессе были удовлетворены исковые требования компании «Sony Corporation» к Обществу о защите исключительного права на товарный знак. Обществу было запрещено без разрешения истца осуществлять ввоз, продажу или иное введение в гражданский оборот на территории Российской Федерации термобумаги бренда «SONY». Поставленные товары были изъяты из оборота и уничтожены, в качестве компенсации за нарушение исключительного права взыскано с Общества в пользу истца 100 000 рублей. И хотя Конституционный Суд РФ подтвердил незаконность ввоза товара на территорию России без согласия правообладателя, одновременно была сформулирована позиция о праве суда отказать полностью или частично в применении последствий ввоза без согласия правообладателя товарного знака в случаях недобросовестности его поведения. При этом в качестве примера недобросовестности были приведены завышение цен, запрет продажи своим дистрибьюторам в связи с исполнением санкций в отношении России.

Когда разрешили параллельный импорт?

29 марта 2022 года Правительство России выпустило постановление № 506 «О товарах (группах товаров), в отношении которых не могут применяться отдельные положения Гражданского кодекса Российской Федерации о защите исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности, выраженные в таких товарах, и средства индивидуализации, которыми такие товары маркированы» (далее – «Постановление № 506»). Данным постановлением Министерству промышленности и торговли Российской Федерации было поручено утвердить Перечень товаров (групп товаров), в отношении которых не применяются положения подпункта 6 статьи 1359 и статьи 1487 Гражданского кодекса Российской Федерации.

Поскольку принятое постановление не отвечало интересам правообладателей, уже в 2022 году предпринимались попытки его оспорить. Так в одном из рассмотренных дел китайская компания обратилась в Суд по интеллектуальным правам с заявлением о признании недействующим Постановления № 506. В обоснование заявленных требований ссылалась, что оспариваемый нормативный акт нарушает положения актов, имеющих большую юридическую силу, а именно:

• положения Конституции Российской Федерации, запрещающие полную отмену прав одних лиц перед другими; предусматривающие возможность ограничения прав и свобод только федеральным законом;
• положения ряда законов, запрещающие Правительству Российской Федерации принимать акты, противоречащие федеральным законам.

Суд указал, что позиция иностранного лица, по существу, сводится к оспариванию полномочий Правительства Российской Федерации на издание Постановления № 506, а, значит, относятся к исключительной компетенции Конституционного Суда Российской Федерации. В принятии заявления к рассмотрению отказал^[4]. На наш взгляд, с учетом проводимой западными странами в отношении Российской Федерации внешней политики признание данного постановления недействительным, как и его отмена в ближайшее время выглядят крайне маловероятным.

Что разрешено к параллельному импорту?

Во исполнение постановления Правительства Минпромторгом России приказом от 19.04.2022 № 1532 утвержден Перечень товаров (групп товаров), которые можно ввозить по параллельному импорту при условии их введения в оборот за пределами территории России правообладателями (патентообладателями) или с их согласия^[5] (далее по тексту – «Приказ № 1532», «Перечень»).

Перечень содержит более 50 товарных групп, в которые включены различные товары: от детских игрушек, парфюмерных и косметических изделий до сложных машин и оборудования. При применении Перечня руководствуются кодом ТН ВЭД ЕАЭС и/или товарными знаками, которые принадлежат правообладателям, зарегистрированным в недружественных странах. Если в Перечне указан только код ТН ВЭД без указания торгового знака, ввозить по параллельному импорту можно все товары с этим кодом. В качестве примера можно привести следующие товары и группы ТН ВЭД ЕАЭС:

Если в Перечне указаны и код ТН ВЭД, и торговый знак, ввозить в рамках параллельного импорта можно товары с этим кодом и только этих брендов. Например:

В Приказ № 1532 вносили изменения уже четыре раза. С 2 февраля 2023 года Перечень, разрешенных для параллельного импорта товаров, расширят. В частности, указанный Перечень дополнят многими брендами игрушек, игр и спортивного инвентаря, как-то: Adidas, Manchester United, Real Madrid, Disney, DC Comics и Marvel.

Что касается лекарственных препаратов, то они в Приказ № 1532 не вошли. Из иной фармацевтической продукции в актуальной версии Перечня указаны следующие категории товаров:

Первоначально в группу «Фармацевтические продукты» также входили санитарные сумки и наборы для оказания первой помощи с кодом ТН ВЭД 3006 50 0000. Однако они были исключены из Приказа № 1532 в августе 2022 года.

В настоящее время фармацевтическая продукция была представлена товарами для женской гигиены брендов O.В. и Carefree. В августе 2022 года Минпромторг России включил в данный раздел реагенты и расходные материалы к оборудованию для лечения рака производителя Miltenyi Biotec, которое используется для трансплантации костного мозга. Однако, по словам руководителей федеральных специализированных медицинских центров, применявших данные методы лечения, они по-прежнему не получают необходимые расходные материалы, несмотря на включение их в Перечень товаров для параллельного импорта, а пациенты переведены на альтернативные менее эффективные методики лечения^[6].

Что касается медицинских изделий, то все зарегистрированные как медицинские изделия товары исключены из позиций Перечня путем установления оговорок:

Аналогичные оговорки сделаны и в других товарных группах:

Таким образом, ввозить по параллельному импорту возможно только запчасти к медицинскому оборудованию, поскольку они не регистрируются как медицинские изделия.

Ассоциация европейского бизнеса обратилась к правительству России с просьбой не включать в перечень товаров, разрешенных к параллельному импорту в Россию, лекарства и медицинские изделия^[7]. В частности в Меморандуме Ассоциации европейского бизнеса были приведены следующие аргументы против введения параллельного импорта:

• ослабление контроля за обращением лекарственных средств может привести к появлению на рынке недоброкачественной продукции;
• производитель не сможет нести ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата на всех этапах обращения, поскольку препараты автоматически будут исключены из-под его контроля;
• ввиду неясности механизмов контроля со стороны таможни дополнительно появляется риск подмешивания в оригинальный товар фальсифицированной и/или контрафактной продукции.

Аналогичную позицию в Меморандуме высказала и Рабочая группа производителей медицинских изделий, указав:

• производитель не сможет гарантировать качество, а также техническое обслуживание, в том числе гарантийное, медицинских изделий, поставляемых по параллельному импорту;
• невозможно будет надлежащим образом осуществлять контроль за качеством, поскольку ответственность за мониторинг и корректирующие мероприятия лежит на уполномоченном представителе производителя;
• возникнет невозможность осуществлять обязательные модификации производителя.

Не увидел необходимости в разрешении параллельного импорта лекарственных средств и медицинских изделий и Минпромторг России. Так, глава Минпромторга России Денис Мантуров отмечал в выступлении на форуме «Биотехмед», что доля отечественной продукции на фармацевтическом рынке РФ продолжает расти. Сокращение присутствия на рынке России зарубежных производителей создает возможности для российских, и для этого государством вводится дополнительные меры поддержки.

Отметим также, что с целью предупреждения возможного дефицита лекарственных средств и медицинских изделий в 2022 году были разработаны и применяются иные временные механизмы. Так, были утверждены Особенности обращения лекарственных средств и Особенности обращения медицинских изделий при возникновении дефектуры или риска возникновения дефектуры, предусматривающие:

• ускоренную регистрацию лекарств и медицинских изделий;
• упрощенное внесение изменений в регистрационное досье;
• порядок и случаи ввоза на территорию РФ незарегистрированных лекарственных препаратов или лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории РФ в упаковках, предназначенных к обращению в иностранных государствах.

Ответственность за нарушения по параллельному импорту

Ввоз на территорию России для последующей реализации оригинальных товаров без согласия правообладателя влечет за собой ответственность; гражданско-правовую, административную, уголовную.

В частности, статьей 1515 ГК РФ установлено, что правообладатель вправе требовать изъятия из оборота и уничтожения за счет нарушителя контрафактных товаров, а также возмещения убытков или выплаты компенсации в размере:

• от 10 000 до 5 000 000 рублей, определяемом по усмотрению суда, исходя из характера нарушения;
• в двукратном размере стоимости товаров, на которых незаконно размещен товарный знак, или в двукратном размере стоимости права использования товарного знака.

Статьей 14.10 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за незаконное использование средств индивидуализации товаров (работ, услуг). Максимальное наказание на должностных лиц – штраф в размере 3-х кратного размера стоимости товара, явившегося предметом административного правонарушения, но не менее 50 000 рублей с конфискацией предметов, содержащих незаконное воспроизведение товарного знака и орудий совершения правонарушения; на юридических лиц – в размере 5-ти кратного размера стоимости товара, но не менее 100 000 рублей с конфискацией.

Уголовная ответственность за подобные действия наступает по статье 180 УК РФ в случае их совершения неоднократно или при причинении крупного ущерба от 250 000 рублей.

28 июня 2022 года был принят Федеральный закон № 213-ФЗ «О внесении изменения в статью 18 Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» (далее по тексту – «Закон № 213-ФЗ»). Указанным законом устанавливалось, что не является нарушением исключительного права использование результатов интеллектуальной деятельности и средств их индивидуализации в отношении товаров, включенных в Приказ № 1532.

Вместе с тем не любые нарушения исключительных прав можно оправдать параллельным импортом и избежать ответственности. Рассмотрим на примерах из судебной практики.

1. Товары не включены в Перечень товаров, разрешенных к параллельному импорту.

Зарубежная компания-правообладатель товарного знака «ROBOCAR POLI» обратилась в арбитражный суд с иском к Обществу о взыскании компенсации за нарушение исключительного права на товарные знаки в размере 70 000 руб. При рассмотрении дела было установлено, что Общество осуществляло продажу игрушек, изображающих персонажей «ROBOCAR POLI». Суд указал, что игрушки, которыми торговало Общество без согласия правообладателя, в Приказ № 1537 не вошли. Иск был удовлетворен в полном объеме^[8].

Аналогичное решение было принято Судом по интеллектуальным правам по иску иностранного правообладателя Janssen Kosmetik GmbH к Обществу о запрете использовать тождественное обозначение с товарным знаком в рекламе и объявлениях^[9].

2. Нарушение совершено ранее принятия нормативных документов, легализующих параллельный импорт.

Правообладатель обратился в арбитражный суд с иском о взыскании с индивидуального предпринимателя компенсации за нарушение исключительного права на товарные знаки в размере 60 000 рублей суммарно за три товарных знака. Как было установлено судом, в ходе контрольной закупки был выявлен факт продажи предпринимателем контрафактного товара с обозначениями, сходными до степени смешения с зарегистрированными Правообладателем товарными знаками. Исключительные права на распространение данного товара на территории Российской Федерации ответчику не передавались.

Ссылки ответчика на то, что положения Закона № 213-ФЗ освобождают его от ответственности за нарушение исключительных прав истца, были отклонены судом. Суд указал: нарушения были допущены в ноябре 2021 г., то есть задолго до вступления в силу Приказа № 1532, а сам Приказ № 1532 не содержит указания на распространение на ранее возникшие отношения. Взыскал с предпринимателя компенсацию за нарушение исключительного права на товарный знак в размере 30 000 рублей и судебные расходы^[10].

3. Введение ограничительных мер против России не приостанавливает судебное дело и не освобождает от ответственности.

Сотрудниками полиции был выявлен факт хранения и предложения к продаже продукции, маркированной товарными знаками «Chanel»: бриджи подростковые в количестве трех единиц по цене 320 рублей за единицу и очки солнцезащитные в количестве одной пары по цене 100 рублей.

Предприниматель привлечен к административной ответственности, по части 2 статьи 14.10 КоАП РФ в виде штрафа в размере 25 000 руб. 00 коп. Также по иску правообладателя арбитражным судом с предпринимателя были взысканы убытки за незаконное использование товарного знака в сумме 221 000 рублей. При рассмотрении кассационной жалобы предприниматель просил приостановить рассмотрение дела до отмены введенных ограничительных мер в отношении недружественных стран. Впоследствии уточнил требования: просить отказать правообладателю в удовлетворении иска. Ссылался, что он находится на территории иностранного государства, которое присоединилось к санкциям, в связи с чем эти действия истца следует расценивать как злоупотребление правом, а это является самостоятельным основанием для отказа в удовлетворении иска. Суд с доводами предпринимателя не согласился, в удовлетворении кассационной жалобы отказал^[11].

4. Параллельный импорт не освобождает от ответственности за контрафакт.

Индивидуальный предприниматель задекларировал к ввозу в Россию партию логических игр «Фиджет-куб» китайского производства. Таможенным органом был проведен таможенный досмотр, при котором было выявлено наличие на индивидуальных упаковках товара маркировки «Кубик Рубика». Правообладателем данного товарного знака согласно Реестру ФИПС является компания «РУБИК'С БРЕНД ЛИМИТЕД», Великобритания. Предприниматель не является ее уполномоченным импортером. При этом по заключению эксперта исследуемый образец товара не соответствует требованиям, предъявленным к оригинальной продукции: дизайн и внешний вид образца отличаются от оригинальной продукции, выявлено низкое качество изготовления и материалов.

Таможенный орган обратился в арбитражный суд с иском о привлечении предпринимателя к административной ответственности по статье 14.10 КоАП РФ. Доводы предпринимателя о наличии оснований для применения Закона № 213-ФЗ судом апелляционной инстанции отклонены, поскольку спорные товары не являются продукцией, произведенной правообладателем, либо иными лицами с разрешения правообладателя. Решением суда предприниматель привлечен к административной ответственности по части 1 статьи 14.10 КоАП РФ. Назначено наказание в виде штрафа в размере 10 000 рублей, предметы административного правонарушения в количестве 9 998 штук направлены на уничтожение^[12].

Плюсы и минусы параллельного импорта

Подводя итоги, выскажем мнение о преимуществах и недостатках легализации параллельного импорта.

Несомненно, легализация параллельного импорта имеет свои плюсы как для экономики страны, так и для граждан. Преимуществами параллельного импорта, на наш взгляд, являются:

• сохранение и поддержка рынка в условиях введенных санкций, сохранение производств и отраслей, зависящих от импортных товаров;
• рост конкуренции, что приведет к сдерживанию цен на брендовые товары вследствие конкуренции между официальными представителями правообладателя и независимыми импортёрами;
• возможное расширение ассортимента ввозимых товаров.

Но, безусловно, есть и существенные минусы. К таковым можно отнести:

• повышение риска ввоза некачественных товаров или контрафактной продукции под видом оригинальной;
• сложности послепродажного сопровождения и обслуживания товаров;
• уменьшение зарубежных инвестиций в отечественную экономику.

Что касается параллельного импорта лекарственных средств и медицинских изделий, то возможность его легализации вызывает еще более серьезные опасения, поскольку речь идет о жизни и здоровье людей. На первом месте опасность увеличения низкокачественной или контрафактной продукции. Если вывести производителя из системы контроля качества, проследить за качеством лекарственных средств будет проблематично. Ведь в настоящее время производитель играет ключевую роль в системе качества, начиная от клинических испытаний до мониторинга качества в ходе его обращения. Также остро встанет вопрос о том, кому предъявлять претензии по качеству.

Что касается, медицинских изделий, то параллельный импорт, конечно, возможен. Однако, как показала практика в части расходных материалов для лечения рака производителя «Miltenyi Biotec», включить в Перечень – не значит обеспечить поставку. Также не исключен риск как возникновения аналогичных проблем, как и при разрешении параллельного импорта лекарственных средств: ослабление контроля качества, трудности в последующем обслуживании и предъявлении претензий по качеству.

Кроме того, разрешение ввоза иностранных лекарственных средств и медицинских изделий по параллельному импорту идет в разрез с проводимой в последние годы политикой импортозамещения и может нивелировать уже достигнутые в этой области успехи.

Вместе с тем, можно сделать вывод, что в части лекарственных средств и медицинских изделий в настоящее время государство проводит иную политику, направленную на развитие и перенос производственных площадок на территорию Российской Федерации, что в долгосрочной перспективе кажется вполне обоснованным.

______________________

^[1] Подписан в г. Астане 29.05.2014.

^[2] Решение Арбитражного суда г. Москвы от 13.12.2017 по делу № А40-159212/17.

^[3] Постановление Конституционного Суда РФ от 13.02.2018 № 8-П «По делу о проверке конституционности положений пункта 4 статьи 1252, статьи 1487 и пунктов 1, 2 и 4 статьи 1515 Гражданского кодекса Российской Федерации в связи с жалобой общества с ограниченной ответственностью «ПАГ».

^[4] Определение Суда по интеллектуальным правам от 22.04.2022 по делу № СИП-371/2022.

^[5] Приказ Минпромторга России от 19.04.2022 № 1532 «Об утверждении перечня товаров (групп товаров), в отношении которых не применяются положения подпункта 6 статьи 1359 и статьи 1487 Гражданского кодекса Российской Федерации при условии введения указанных товаров (групп товаров) в оборот за пределами территории Российской Федерации правообладателями (патентообладателями), а также с их согласия».

^[6] «Центр Рогачева перевел получавших CAR-T-терапию пациентов на другие виды лечения» // Медвестник 23.05.2022.

^[7] Меморандум Ассоциации европейского бизнеса по параллельному импорту.// Сайт Ассоциации европейского бизнеса по параллельному импорту.

^[8] Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 09.06.2022 № 13АП-11586/2022, № 13АП-11588/2022 по делу № А56-109836/2021.

^[9] Постановление Суда по интеллектуальным правам от 19.10.2022 № С01-1299/2022 по делу № А40-222245/2021.

^[10] Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 21.11.2022 № 13АП-33024/2022 по делу № А21-4427/2022.

^[11] Определение Суда по интеллектуальным правам от 26.05.2022 № С01-439/2022 по делу № А13-13172/2021.

^[12] Постановление Третьего арбитражного апелляционного суда от 20.10.2022 по делу № А33-14168/2022.

31 января 2023 г.