Биомедицинские клеточные продукты (БМКП): регуляторный режим и порядок регистрации в РФ и ЕАЭС

Юридическая фирма BRACE©

31 августа 2026 г.

Биомедицинские клеточные технологии – это активно развивающееся направление регенеративной медицины, на которое возложены большие надежды на терапию заболеваний, не имеющих на сегодняшний день иных эффективных методов лечения. Сущность их использования заключается в том, что лечение основывается не на лекарственных препаратах, а на принадлежащих пациенту или донору клетках.

Ввиду новизны клеточные технологии – одна из немногих областей медицины, где необходимо было создавать регуляторную конструкцию буквально «с нуля».

В Российской Федерации эта задача решалась через принятие отдельного отраслевого закона – Федерального закона от 23 июня 2016 года № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (далее по тексту – «Закон о БМКП», «ФЗ № 180-ФЗ»), вступившего в силу с 1 января 2017 года. Закон о БМКП построен по модели, во многом заимствованной из фармацевтического законодательства: он определяет понятие биомедицинских клеточных продуктах (далее также – «БМКП») и регулирует этапы обращения, начиная от разработки, доклинических и клинических исследований и заканчивая экспертизой, государственной регистрацией, производством, контролем качества, реализацией, применением, хранением, транспортировкой, вывозом из Российской Федерации и уничтожением. Закон существенно изменён Федеральным законом от 04.08.2023 № 466-ФЗ: основной массив поправок действует с 1 апреля 2024 года, а в отношении продуктов, заявления о государственной регистрации которых поданы до этой даты, новые редакции пункта 1 и пункта 7 статьи 2 и части 1 статьи 4 применяются с 1 января 2026 года.

В обзоре законодательстве о БМКП, подоготовленном Юридической фирмой BRACE, рассмотрим:

что такое биомедицинские клеточные продукты;
порядок разработки БМКП;
правила доклинических и клинических исследований, регистрации БМКП;
соотношение российского регулирования БМКП с правом ЕАЭС;
ответственность за нарушения в сфере обращения БМКП;
как аспекты необходимо учитывая бизнес в части обращения БМКП.

Что такое биомедицинский клеточный продукт?

Биомедицинский клеточный продукт – это комплекс, состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения и (или) фармацевтическими субстанциями, включенными в государственный реестр лекарственных средств, и (или) медицинскими изделиями (пункт 1 статьи 2 ФЗ № 180-ФЗ).

Из приведенного определения можно выделить следующие признаки БМКП:

1. БМКП состоит из клеточной линии и вспомогательных веществ. Продукт, не содержащий клеточной линии, БМКП не является.

Клеточная линия – это стандартизованная популяция клеток одного типа с воспроизводимым клеточным составом, полученная путем изъятия из организма человека биологического материала (пункт 7 статьи 2 Закона о БМКП в редакции Федерального закона от 04.08.2023 № 466-ФЗ). Указание на обязательное культивирование клеток вне организма человека из легального определения исключено.

Вспомогательные вещества – это вещества неорганического или органического происхождения, используемые при разработке и производстве биомедицинского клеточного продукта (пункт 8 статьи 2 ЗаконА о БМКП).

Возможна также комбинация клеточной линии с зарегистрированными лекарственными средствами (лекарственными препаратами для медицинского применения или фармацевтическими субстанциями) и медицинскими изделиями.

2. Приготовление клеточной линии вне организма человека. Согласно части 1 статьи 4 ФЗ № 180-ФЗ приготовление клеточной линии включает получение биологического материала, его исследование, выделение из него клеток и – при необходимости – их культивирование и модификацию вне организма человека, получение стандартизованной популяции клеток и оценку ее соответствия спецификации. Слова «при необходимости» означают, что культивирование не является конституирующим признаком БМКП: продукт может быть отнесен к БМКП и без стадии культивирования, если получена стандартизованная популяция клеток одного типа с воспроизводимым клеточным составом. Соответственно, тезис о том, что минимально манипулированные клетки «как правило, не являются БМКП», в действующей редакции закона прямой опоры не имеет и требует осторожности при квалификации.

Отметим, что Федеральным законом от 04.08.2023 № 466-ФЗ^{^[1]} из понятия БМКП (пункт 1 статьи 2 ФЗ № 180-ФЗ) исключены объекты трансплантации, а также высокотехнологические лекарственные средства, включая генно-терапевтические лекарственные средства, подлежащие регистрации в соответствии с правом Евразийского экономического союза и (или) государственной регистрации в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Частью 3 статьи 3 Федерального закона № 466-ФЗ установлено, что регистрационные удостоверения биомедицинских клеточных продуктов, выданные в соответствии с Закона о БМКП, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года. Эта норма сформулирована без изъятий и распространяется на все регистрационные удостоверения БМКП, а не только на продукты, переквалифицированные в высокотехнологические лекарственные средства или объекты трансплантации. Практическое следствие: с 1 января 2026 года ранее выданные регистрационные удостоверения БМКП утратили силу, а дальнейшее обращение соответствующих продуктов требует либо новой государственной регистрации по ФЗ № 180-ФЗ, либо регистрации по правилам ЕАЭС, либо перехода в режим индивидуальных БМКП.

Кроме того, частью 2 статьи 1 ФЗ № 180-ФЗ из сферы действия закона выведены отношения, возникающие при разработке и производстве лекарственных средств и медицинских изделий, а также отношения, предметом которых являются:

лекарственные средства и медицинские изделия (в части их разработки и производства);
половые клетки человека, используемые в целях применения вспомогательных репродуктивных технологий;
донорство крови и ее компонентов;
клетки и ткани человека, обращение которых осуществляется в научных и образовательных целях;
органы и ткани человека, донорство которых осуществляется в целях их трансплантации (пересадки).

Закон выделяет три вида БМКП:

аутологичный БМКП – продукт, который содержит в своем составе клеточные линии, полученные из биологического материала определенного человека, и предназначен для применения этому же человеку;
аллогенный БМКП – продукт, который содержит в своем составе клеточные линии, полученные из биологического материала определенного человека, и предназначен для применения другим людям;
комбинированный БМКП – продукт, который содержит в своем составе клеточные линии, полученные из биологического материала нескольких людей, и предназначенный для применения одному из них.

Принципы деятельности в сфере обращения БМКП

Статья 3 Закона о БМКП закрепляет систему принципов в сфере обращения БМКП:

добровольность и безвозмездность донорства биологического материала;
соблюдение врачебной тайны и иной охраняемой законом тайны;
недопустимость купли-продажи биологического материала;
недопустимость создания эмбриона человека в целях производства биомедицинских клеточных продуктов;
недопустимость использования для разработки, производства и применения биомедицинских клеточных продуктов биологического материала, полученного путем прерывания процесса развития эмбриона или плода человека или нарушения такого процесса;
соблюдение требований биологической безопасности в целях защиты здоровья доноров биологического материала, работников, занятых на производстве биомедицинских клеточных продуктов, медицинских работников, пациентов и окружающей среды.

Данные принципы имеют не декларативное, а прикладное значение и могут быть использованы при толковании и разрешении спорных ситуаций. Отметим, что принцип безвозмездности донорства – краеугольный. Он означает, что донор не может получить вознаграждение за биологический материал. Это не исключает компенсации фактических расходов (проезд, питание, восстановление), но исключает коммерциализацию тела человека. Одновременно этот принцип создаёт практическую сложность: подбор доноров для аллогенных продуктов затруднён.

Обращение БМКП представляет собой сложный жизненный цикл, состоящий из нескольких этапов. Ниже рассмотрим, как российское законодательство регулирует каждый этап.

Приготовление клеточной линии для производства БМКП

Приготовление клеточной линии включает в себя:

получение биологического материала, его исследование и выделение из него клеток;
при необходимости – культивирование и модификацию клеток вне организма человека;
получение стандартизованной популяции клеток и оценку соответствия популяции клеток спецификации на биомедицинский клеточный продукт.

Для приготовления клеточной линии используются исключительно клетки человека или человека, в отношении которого констатирована смерть в установленном законодательством Российской Федерации порядке (часть 2 статьи 4 ФЗ № 180-ФЗ). Не допускается получение и использование биологического материала неустановленных лиц, которые по состоянию здоровья, возрасту или иным причинам не могли сообщить данные о своей личности и в отношении которых впоследствии констатирована смерть (часть 3 статьи 4 ФЗ № 180-ФЗ). Донорство биологического материала представляет собой наиболее чувствительный этап приготовления БМКП. Правила получения биологического материала для производства БМКП и передачи его производителю утверждены приказом Минздрава России от 28.08.2017 № 569н^{^[2]}.

Донорство может быть прижизненным и посмертным.

Требования к прижизненному донорству биологического материала

По общему правилу информированное добровольное согласие дает совершеннолетнее дееспособное лицо либо несовершеннолетний, объявленный в установленном законом порядке полностью дееспособным (эмансипированный), прошедший медицинское обследование (пункт 1 части 3 статьи 33 Закона о БМКП). За иных несовершеннолетних, а также за лиц, признанных недееспособными или ограниченно дееспособными, согласие дает один из родителей или иной законный представитель; при этом получение биологического материала у таких лиц допускается только в случае, если БМКП предназначен для применения исключительно этим лицам или их родственникам – биологическим родителям, родным детям, родным братьям и родным сестрам (пункт 2 части 3 статьи 33 Закона о БМКП).

Проведение медицинского обследования донора биологического материала в целях выявления противопоказаний в организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность.

Наличие письменного информированного согласия. В отношении несовершеннолетних лиц или лиц, признанных недееспособными или ограниченно дееспособных такое согласие дается законным представителем данного лица. Согласие оформляется в письменной форме и вносится в медицинскую документацию донора (часть 3 статьи 33 Закона о БМКП); его форма утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 8 статьи 33 ФЗ № 180-ФЗ). Донор вправе в любой момент отказаться от предоставления биологического материала (пункт 5 части 1 статьи 34 Закона о БМКП). Вместе с тем последствия такого отказа для уже изъятого биологического материала, приготовленной клеточной линии и произведенного БМКП законом не урегулированы: Закон о БМКП не содержит ни обязанности уничтожить полученный результат, ни правила о «точке невозврата». Это самостоятельный пробел, который на практике закрывается договорными и документарными средствами (объем согласия, момент обезличивания, порядок действий при отзыве).

Требования к посмертному донорству донорству биологического материала

Посмертное донорство осуществляется только после констатации факта смерти в установленном законом порядке.

Лицо вправе при жизни в письменной форме, заверенной руководителем медицинской организации либо нотариально, выразить волеизъявление о согласии или о несогласии на посмертное предоставление своего биологического материала (часть 4 статьи 33 ФЗ № 180-ФЗ). При отсутствии прижизненного волеизъявления получение биологического материала после смерти допускается при наличии письменного согласия супруга (супруги), а при его (ее) отсутствии – одного из родственников по установленному законом кругу (часть 5 статьи 33 ФЗ № 180-ФЗ). Здесь российский законодатель отошёл от модели «презумпции согласия», действующей в трансплантологии, и применил модель испрошенного согласия. Это важное содержательное различие: для трансплантации органов действует презумпция согласия, для клеточных продуктов – нет. Обращаем внимание на внутреннее противоречие статьи 33: часть 5 допускает посмертное донорство при наличии согласия супруга (родственника) в отсутствие прижизненного волеизъявления, тогда как пункт 3 части 7 запрещает получение биологического материала при отсутствии одновременно прижизненного волеизъявления о согласии и согласия супруга (родственника). Буквальное толкование пункта 3 части 7 фактически блокирует применение части 5; до формирования правоприменительной позиции медицинским организациям целесообразно ориентироваться на более строгое требование о наличии обоих согласий.

Статьей 34 Закона о БМКП регламентированы права и обязанности донора биологического материала, его родителей и иных законных представителей. В частности, право:

1) на защиту прав и охрану здоровья донора;

2) на ознакомление с результатами медицинского обследования донора;

3) на получение в доступной форме информации о БМКП, для производства которого предоставляется биологический материал, о порядке получения и использования биологического материала, о возможных последствиях изъятия биологического материала для здоровья донора;

4) на получение медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в случае возникновения у донора реакций и осложнений, связанных с донорством;

5) на отказ в любой момент от предоставления биологического материала.

Донор биологического материала (один из его родителей или иной законный представитель) при прижизненном донорстве обязан сообщить:

1) информацию об известных ему заболеваниях, перенесенных донором и (или) имеющихся у донора;

2) информацию об употреблении донором наркотических средств, психотропных веществ, лекарственных препаратов;

3) иные сведения, имеющие значение для обеспечения безопасного донорства биологического материала, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Донор при прижизненном донорстве обязан также пройти медицинское обследование, порядок проведения которого и перечень абсолютных и относительных противопоказаний утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 3 статьи 34 ФЗ № 180-ФЗ). Донор (его родитель, иной законный представитель), умышленно скрывший или исказивший известные ему сведения о состоянии здоровья донора, вследствие чего причинен вред жизни или здоровью пациента, медицинских работников или иных лиц, несет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации (часть 4 статьи 34 ФЗ № 180-ФЗ). Кроме того, БМКП, содержащий клеточную линию из биологического материала донора, имеющего противопоказания, может применяться только для лечения самого этого донора (часть 3 статьи 39 ФЗ № 180-ФЗ).

Получение биологического материала осуществляется в организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, на основании договора между такой организацией и производителем БМКП и за счет указанного производителя (часть 1 статьи 33 ФЗ № 180-ФЗ). За счет производителя проводится и медицинское обследование донора; для донора такое обследование бесплатно (часть 3 статьи 34 ФЗ № 180-ФЗ). Получение биологического материала от донора осуществляется врачами-специалистами и (или) медицинскими работниками, имеющими среднее профессиональное (медицинское) образование, в соответствии с должностными инструкциями.

Биологический материал, клетки для приготовления клеточных линий, клеточные линии и сами БМКП должны храниться в условиях биобанков, обеспечивающих сохранение их биологических свойств и предотвращающих инфицирование и загрязнение (часть 2 статьи 37 ФЗ № 180-ФЗ). Требования к организации и деятельности биобанков и правила хранения указанных объектов установлены приказом Минздрава России от 20.10.2017 № 842н^{^[3]}. Однако детальное регулирование биобанкинга в России до сих пор остаётся фрагментарным.

В целях минимизации возможных споров с донором и его родственниками рекомендуем детально формулировать согласие донора с расчётом на весь жизненный цикл продукта, от создания клеточной линии, её хранения, использования для производства и коммерческого применения.

Доклинические и клинические исследования БМКП

В целях подтверждения качества, безопасности и эффективности необходимо выполнить доклинические и клинические исследования БМКП.

Доклиническое исследование БМКП – это биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования в целях выявления специфического механизма действия такого продукта, получения доказательств его безопасности, качества и эффективности, предшествующие клиническому исследованию биомедицинского клеточного продукта (пункт 27 статьи 2 ФЗ № 180-ФЗ).

Доклинические исследования проводятся в соответствии с Правилами надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, утв. приказом Минздрава России от 08.08.2018 № 512н^{^[4]}.

Для определения объема доклинических исследований БМКП учитывается:

а) тип БМКП (аутологичный, аллогенный и комбинированный);

б) назначение БМКП (профилактика, диагностика, лечение заболеваний или состояний, сохранение беременности и медицинская реабилитация);

в) наличие медицинского изделия в составе БМКП;

г) наличие генетической модификации клеточной линии БМКП;

д) наличие лекарственного препарата для медицинского применения и (или) фармацевтической субстанции в составе БМКП.

Доклинические исследования БМКП должны включать исследования: специфического действия БМКП на организм, общей и местной токсичности, туморогенности, онкогенности, репродуктивной токсичности. В зависимости от специфики продукта исследования могут быть расширены.

По результатам проведенного доклинического исследования составляется отчет. Отчёт является обязательным приложением к документам, подаваемым для государственной регистрации БМКП.

Клиническое исследование БМКП (далее по тексту – «КИ») – это изучение профилактических, диагностических, лечебных, реабилитационных свойств биомедицинского клеточного продукта в процессе его применения человеку в целях получения доказательств его безопасности и эффективности, данных о побочных действиях такого продукта и нежелательных реакциях, связанных с его применением, а также об эффекте взаимодействия исследуемого биомедицинского клеточного продукта с другими биомедицинскими клеточными продуктами, лекарственными препаратами и (или) медицинскими изделиями, пищевыми продуктами (пункт 28 статьи 2 ФЗ № 180-ФЗ).

Клинические исследования проводятся в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов, утв. приказом Минздрава России от 22.09.2017 № 669н^{^[5]}.

Цель проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов:

установление безопасности и (или) переносимости БМКП, в том числе выявления побочных действий при применении;
установление безопасности и эффективности БМКП, в том числе подбор оптимального количества (объема, массы, площади) БМКП и курсов лечения для пациентов с определёнными заболеваниями;
выявление особенностей взаимодействия БМКП с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими БМКП;
изучение возможности расширения показаний для применения зарегистрированных БМКП.

Клинические исследования проводятся на основании разрешения Минздрава России. Разрешение выдаётся по результатам экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта и экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования. Порядок получения разрешения и перечень необходимых документов установлен приказом Минздрава России от 31.05.2017 № 282н^{^[6]}.

Состав участников клинического исследования БМКП включает следующих лиц:

1. Организатор КИ.

В терминологии закона организацию проведения клинических исследований БМКП вправе осуществлять организация, обладающая правами на результаты доклинических и (или) клинических исследований БМКП и (или) на технологию его производства, уполномоченное ею юридическое лицо, а также образовательная организация высшего образования, образовательная организация дополнительного профессионального образования и научная организация (часть 1 статьи 28 Закона о БМКП). Такая организация несет ответственность за организацию и финансирование исследования и, в частности:

получает разрешение Минздрава России на проведение КИ;
распределяет права, обязанности и ответственность всех лиц, участвующих в КИ;
утверждает стандартные операционные процедуры;
осуществляет выбор медицинских организаций;
осуществляет внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества;
обеспечивает контроль за качеством и полнотой полученных в ходе клинического исследования данных
обеспечивает хранение документов, относящихся к КИ.

К выполнению ряда функций, например проведению мониторинга безопасности, он может привлечь иное лицо на контрактной основе.

2. Организация-исполнитель – медицинская организация, проводящая КИ.

Первоначальная редакция Закона № 180-ФЗ требовала, чтобы клинические исследования проводились медицинскими организациями, аккредитованными на право проведения таких исследований. Федеральным законом от 04.08.2023 № 466-ФЗ требование об аккредитации устранено: с 1 апреля 2024 года часть 7 статьи 28 говорит о проведении исследования «в одной или нескольких медицинских организациях», статьи 44 и 45 ФЗ № 180-ФЗ (регулировавшие аккредитацию) утратили силу. Требования к медицинской организации теперь определяются общими нормами: наличие лицензии на медицинскую деятельность, соответствующей материально-технической базы и квалифицированного персонала, соблюдение Правил надлежащей клинической практики БМКП.

Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования БМКП, размещаются Минздравом России на своем официальном сайте в сети «Интернет».

3. Исследователь.

Исследователем является врач, назначаемый руководителем медицинской организации, в которой проводится исследование, и ответственный за его проведение; должен иметь лечебную специальность, соответствующую профилю заболевания или состоянию, для лечения которых предназначен БМКП, и стаж работы по программам клинических исследований не менее чем пять лет (часть 1 статьи 29 ФЗ № 180-ФЗ). По предложению исследователя руководитель медицинской организации назначает соисследователей из числа врачей этой организации. Сведения об исследователях вносятся в Государственный реестр исследователей (часть 10 статьи 29 ФЗ № 180-ФЗ).

4. Монитор – лицо, назначенное организатором для осуществления мониторинга клинического исследования.

Монитор осуществляет слудующие действия:

проверяет и контролирует наличие квалификации исследователя и ресурсов медицинской организации, необходимых для проведения КИ;
проверяет соблюдение требований по применению, хранению и порядку возврата БМКП;
проверяет соблюдение исследователем утвержденного протокола исследования, правильность, полноту, точность и сроки оформления исследователем документов и данных клинического исследования;
проверяет порядок получения информированного письменного добровольного согласия каждого пациента (или его законного представителя);
составляет письменные отчеты по мониторингу КИ и представляет их организатору.

5. Пациент – лицо, участвующее в исследовании добровольно после подписания информированного согласия.

Статьей 31 Закон о БМКП установлены ограничения в отношении лиц, которые могут участвовать в качестве пациентов в клинических исследованиях.

Проведение КИ с участием детей допускается только с письменного добровольного согласия их родителей. Дети могут рассматриваться в качестве пациентов такого исследования в случае, если его проведение необходимо для лечения заболевания у данного ребенка. Исследование может осуществляться на основании решения консилиума врачей о возможности участия ребенка и при условии, что такому исследованию предшествовало исследование на совершеннолетних гражданах, за исключением случаев, если БМКП предназначен для лечения заболеваний исключительно у детей.

Лица, признанные недееспособным или ограниченно дееспособным, могут участвовать в КИ с письменного согласия законного представителя.

Запрещается проведение клинического исследования с участием в качестве пациентов:

1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;

2) женщин в период беременности, родов, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если соответствующий метод лечения предназначен для этих пациентов и при условии принятия всех необходимых мер по исключению риска причинения вреда;

3) военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Такое клиническое исследование не проводится с участием военнослужащих, проходящих военную службу по призыву;

4) сотрудников правоохранительных органов;

5) лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.

Участие пациента в КИ является добровольным и подтверждается его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента (часть 1 статьи 31 ФЗ № 180-ФЗ). Пациент (его законный представитель) должен быть информирован в письменной форме:

о биомедицинском клеточном продукте;
о цели и продолжительности КИ;
о гарантиях конфиденциальности участия;
об условиях участия в КИ;
об ожидаемой эффективности БМКП, а также о степени риска, которому может подвергнуться пациент в связи с участием в КИ;
о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния БМКП на состояние его здоровья;
об условиях обязательного страхования жизни и здоровья пациента.

Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта на любой стадии проведения такого исследования.

Еще одной гарантией является обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта (статья 32 ФЗ № 180-ФЗ). Страхователем выступает организация, получившая разрешение на организацию проведения КИ; страхование осуществляется за ее счет. Участие пациента в КИ при отсутствии договора обязательного страхования не допускается (часть 14 статьи 32 ФЗ № 180-ФЗ). Условия договора, страховые тарифы и нормативы, отражающие характер и степень повреждения здоровья, установлены Типовыми правилами обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, утвержденными постановлением Правительства РФ от 18.09.2017 № 1115. Размер страховой суммы по договору составляет два миллиона рублей, размер страховой выплаты:

в случае смерти пациента – 2 000 000 рублей;
при ухудшении здоровья пациента, повлекшем за собой установление:
инвалидности I группы – 1 500 000 рублей;
инвалидности II группы – 1 000 000 рублей;
инвалидности III группы – 500 000 рублей;
не повлекшем за собой установления инвалидности или повлекшем увеличение степени ограничения жизнедеятельности инвалида без изменения группы инвалидности, не более чем 300 000 рублей, исходя из нормативов, отражающих характер и степень причинения вреда здоровью, а также фактически понесенных пациентом расходов на медицинскую помощь, приобретение лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Договор обязательного страхования заключается на срок, охватывающий период проведения КИ и не менее чем на один год после окончания его проведения.

Результаты КИ оформляются отчетом о результатах клинического исследования, который составляется организацией, осуществлявшей организацию проведения исследования, и представляется в Минздрав России в срок, не превышающий трех месяцев со дня завершения, приостановления или прекращения исследования (часть 11 статьи 29 ФЗ № 180-ФЗ). Отчет входит в состав регистрационного досье. Протокол клинического исследования – иной документ: он определяет цели, формы организации и методологию исследования и составляется до его начала (пункт 16 статьи 2 ФЗ № 180-ФЗ).

Таким образом, виду сложной природы БМКП доклинические и клинические исследования имеют свою специфику, которую следует учитывать при их проведении.

Государственная регистрация БМКП

Производство и последующее обращение БМКП допускается, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 1 статьи 8 Закона о БМКП).

Органом, уполномоченным на регистрацию БМКП, является Минздрав России.

Заявителем выступает организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований БМКП, клинических исследований БМКП и (или) на технологию производства БМКП, либо уполномоченное ею другое юридическое лицо (часть 1 статьи 9 ФЗ № 180-ФЗ). Таким образом, критерием является не статус разработчика или производителя как таковой, а обладание правами на результаты исследований и (или) технологию. Форма заявления и порядок представления документов утверждены приказом Минздрава России от 31.01.2017 № 32н^{^[7]}.

Государственная регистрация биомедицинского клеточного продукта осуществляется по результатам:

биомедицинской экспертизы БМКП, включающей экспертизу качества БМКП, экспертизу документов для получения разрешения на проведение клинического исследования, экспертизу эффективности и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения (пункт 1 части 3 статьи 8 Закона о БМКП);
этической экспертизы возможности проведения клинического исследования;
клинических исследований БМКП (пункт 3 части 3 статьи 8 ФЗ № 180-ФЗ).

Биомедицинская экспертиза проводится в два этапа: на первом – экспертиза качества и экспертиза документов для получения разрешения на КИ; на втором, по результатам клинических исследований, – экспертиза эффективности и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску (статья 12 Закона о БМКП). После получения положительных заключений первого этапа государственная регистрация приостанавливается до подачи заявителем заявления о ее возобновлении (часть 2 статьи 16 Закона о БМКП), а время проведения КИ не учитывается при исчислении срока регистрации.

В течение 5 рабочих дней со дня принятия заявления Минздрав России проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, и выдает задание на проведение биомедицинской экспертизы и этической экспертизы.

Закона о БМКП не называет экспертное учреждение поименно: биомедицинская экспертиза проводится федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении Минздрава России и обеспечивающим исполнение его полномочий по выдаче разрешений на КИ и (или) государственной регистрации БМКП (статья 11 ФЗ № 180-ФЗ). Соответствующие функции выполняет ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (НЦЭСМП); с 2024 года это же учреждение проводит биомедицинскую экспертизу индивидуальных БМКП. Порядок проведения экспертизы установлен приказом Минздрава России от 31.01.2017 № 30н. Результаты каждого этапа биомедицинской экспертизы оформляются заключением комиссии экспертов экспертного учреждения.

Этическая экспертиза проводится Советом по этике при Минздраве России. По результатам выдается заключение.

Государственная регистрация БМКП осуществляется в срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации, либо в срок, не превышающий 250 рабочих дней в случае принятия решения о повторном проведении биомедицинской экспертизы и (или) этической экспертизы (часть 4 статьи 8, статья 19 Закона о БМКП). Время проведения клинического исследования в этот срок не включается, поэтому фактическая длительность процедуры «от заявления до удостоверения» кратно выше.

Основанием для отказа в регистрации является заключение экспертов о том, что эффективность регистрируемого продукта не подтверждена полученными данными либо риск причинения вреда здоровью человека вследствие применения продукта превышает эффективность его применения (часть 2 статьи 20 Закона о БМКП).

При положительном решении регистрирующий орган:

выдает регистрационное удостоверение со сроком действия 5 лет; в дальнейшем срок продлевается каждые пять лет при условии подтверждения государственной регистрации (части 1 и 2 статьи 21 ФЗ № 180-ФЗ). В отличие от лекарственных препаратов, бессрочное регистрационное удостоверение для БМКП законом не предусмотрено – процедуру подтверждения необходимо проходить бессрочно с пятилетней периодичностью;
сведения вносятся в государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов, который ведется на официальном сайте Минздрава России в сети «Интернет».

Подтверждение государственной регистрации осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску, проводимой на основании данных мониторинга безопасности, а также экспертизы качества – в случае внесения изменений в нормативную документацию (часть 2 статьи 22 Закона о БМКП). В период проведения этой процедуры обращение продукта не прекращается (часть 12 статьи 22 ФЗ № 180-ФЗ).

Отметим, что за период действия закона число зарегистрированных БМКП в России оказалось крайне невелико. Причины – сочетание высокой регуляторной нагрузки, узости рынка, отсутствия наработанной экспертной практики и, что немаловажно, конкуренции с формирующимся союзным регулированием ВТЛП. К этому добавился эффект части 3 статьи 3 Федерального закона № 466-ФЗ: ранее выданные регистрационные удостоверения БМКП прекратили действие не позднее 31 декабря 2025 года, поэтому актуальный состав государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов необходимо проверять на дату обращения.

Индивидуальные биомедицинские клекточные продукты

Исключение из общего режима обращения биомедицинских клекточных продуктов составляют индивидуальные БМКП, а также производство БМКП для целей доклинических и клинических исследований (часть 3 статьи 35 Закона о БМКП).

Под индивидуальными БМКП понимаются клеточные продукты, произведенные для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой он будет применяться. Правовая основа режима – статья 32.1 Закона о БМКП, введенная Федеральным законом № 466-ФЗ с 1 апреля 2024 года.

Обращение индивидуальных БМКП охватывает разработку, доклинические исследования, экспертизу, производство, контроль качества, применение, хранение, транспортировку и уничтожение; клинические исследования, реализация и вывоз из Российской Федерации в этот перечень не входят. Порядок обращения установлен постановлением Правительства РФ от 28.03.2024 № 384^{^[8]} создан отдельный режим.

Ключевые принципы обращения индивидуальных БМКП включают следующие:

медицинская организация должна получить разрешение на производство и применение индивидуального БМКП (то есть разрешается не продукт, а деятельность конкретной организации);
разрешение предоставляет, подтверждает и отменяет Минздрав России; разрешение действует бессрочно при условии его подтверждения каждые 5 лет со дня предоставления или последнего подтверждения (пункт 2 Правил, утвержденных постановлением Правительства РФ от 28.03.2024 № 385);
подтверждением наличия разрешения служит запись в реестре разрешений; форма выписки из реестра утверждена приказом Минздрава России от 20.05.2024 № 245н;
продукт производится непосредственно в той медицинской организации, где применяется.
за предоставление, подтверждение и отмену разрешения, а также за внесение изменений в реестр разрешений плата не взимается (пункт 4 Правил, утвержденных постановлением Правительства России № 385); при этом биомедицинская экспертиза индивидуального БМКП проводится экспертным учреждением на договорной основе за счет заявителя;
при предоставлении и подтверждении разрешения разрешительный орган не проверяет соответствие заявителя лицензионным требованиям, установленным Положением о лицензировании деятельности по производству БМКП (пункт 74 Правил, утвержденных постановлением Правительства РФ № 385), – то есть лицензия на производство БМКП для этого режима не требуется.

Обращаем внимание, что оба постановления (№ 384 и № 385) вступили в силу с 1 сентября 2024 года и действуют по 1 сентября 2030 года. Это ограниченный по времени регуляторный режим, что следует бизнесу учитывать при планировании инвестиций и долгосрочных проектов.

Размер госпошлины за действия, связанные с государственной регистрации БМКП

Размеры государственной пошлины за совершение действий, связанных с осуществлением государственной регистрации БМКП, определены статьей 333.32.3 НК РФ. По состоянию на дату подготовки статьи государственные пошлины составляют:

1) за проведение экспертизы качества БМКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП и этической экспертизы возможности проведения такого исследования при обращении за государственной регистрацией БМКП – 580 000 рублей (если КИ проводится для целей государственной регистрации, эта пошлина уплачивается однократно – часть 6 статьи 28 ФЗ № 180-ФЗ);

2) за проведение экспертизы эффективности и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП при обращении за его государственной регистрацией – 220 000 рублей;

3) за проведение экспертизы эффективности и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при обращении за государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта – 415 000 рублей;

4) за выдачу разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта – 5 000 рублей;

5) за выдачу регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта – 5 000 рублей;

6) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта – 5 000 рублей;

7) за подтверждение государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта – 50 000 рублей;

8) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт, изменений, требующих проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, – 75 000 рублей;

9) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт, изменений, не требующих проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, – 5 000 рублей;

10) за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта – 100 000 рублей;

11) за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта – 100 000 рублей.

Производство и реализация БМКП

Производство БМКП осуществляется с соблюдением требований регламента производства, утверждаемого производителем (часть 1 статьи 35 ФЗ № 180-ФЗ), и Правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, утвержденных приказом Минздрава России от 08.08.2018 № 512н. Отметим, что этот акт не является «правилами надлежащей производственной практики» в узком смысле. Он единым документом регулирует и доклинические исследования (часть 3 статьи 6 ФЗ № 180-ФЗ), и производство БМКП (часть 2 статьи 35 ФЗ № 180-ФЗ).^{^[9]}

Ключевые элементы, необходимые для производства БМКП:

наличие лицензии на деятельность по производству БМКП (лицензирование осуществляет Росздравнадзор в соответствии с Положением, утвержденным постановлением Правительства РФ от 03.10.2018 № 1184)^{^[10]};
соответствие БМКП документам регистрационного досье;
наличие системы качества, которая обеспечивает выполнение правил и управление рисками для качества;
наличие аттестованного уполномоченного лица производителя, которое подтверждает соответствие произведенного БМКП требованиям, установленным при государственной регистрации, и соответствие процесса производства правилам надлежащей практики (порядок аттестации, требования к образованию и квалификации и полномочия такого лица установлены приказом Минздрава России от 29.09.2017 № 694н);
наличие квалифицированного персонала, помещений и оборудования;
наличие документации с описанием процесса производства, параметров, показателей качества, методы их определения, сведения об упаковке, маркировке, условиях транспортировки и хранения, сроке годности;
контроль на всех этапах производства.

Производство незарегистрированных БМКП не допускается, за исключением производства для целей доклинических и клинических исследований и производства индивидуальных БМКП (часть 3 статьи 35 ФЗ № 180-ФЗ). Запрещается производство фальсифицированных БМКП и производство с нарушением правил надлежащей практики (часть 5 статьи 35 ФЗ № 180-ФЗ).

Пострегистрационный контроль за БМКП включает:

мониторинг безопасности БМКП, осуществляемый владельцем регистрационного удостоверения и Росздравнадзором (статья 41 ФЗ № 180-ФЗ);
возможность приостановления применения продукта (статья 42 ФЗ № 180-ФЗ);
изъятие из обращения и уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных БМКП (статья 38 ФЗ № 180-ФЗ);
также федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения БМКП, осуществляемый Росздравнадзором в соответствии со статьей 46 ФЗ № 180-ФЗ и постановлением Правительства РФ от 30.06.2021 № 1062.

Производители БМКП могут осуществлять их реализацию, за исключением специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации:

1) другим производителям БМКП для производства;

2) научным организациям, образовательным организациям для проведения научных исследований;

3) организациям, осуществляющим медицинскую деятельность (часть 7 статьи 35 ФЗ № 180-ФЗ).

Правила реализации БМКП устанавливаются Правительством Российской Федерации (часть 8 статьи 35 Закона о БМКП). Обращаем внимание, что розничная реализация БМКП пациенту законом не предусмотрена, а самостоятельное применение пациентом БМКП прямо запрещено (часть 2 статьи 39 Закона о БМКП): продукт применяется в медицинской организации медицинскими работниками, прошедшими обучение по дополнительной профессиональной программе по вопросам применения БМКП (часть 1 статьи 39 Закона о БМКП).

Особенности правового регулирования в Евразийском экономическом союзе

В отличие от российского законодательства в праве ЕАЭС пока не принят отдельный акт о биомедицинских клеточных продуктах.

Однако в Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утв. Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78 (далее по тексту – «Правила № 78»), выделена особая категория – высокотехнологичные лекарственные препараты (ВТЛП), которым посвящен раздел 17 части I приложения № 1 к Правилам. Согласно пункту 17.2 Правил № 78 к ВТЛП относятся три вида препаратов:

генотерапевтические препараты (применяемые для регулирования, восстановления, замены, добавления или удаления генетической последовательности);
лекарственные препараты на основе соматических клеток, они же препараты для терапии соматическими клетками (содержат клетки или ткани, подвергнутые существенным манипуляциям, в результате которых изменены их биологические характеристики, физиологические функции или структурные свойства, значимые для клинического использования, либо не предназначенные для выполнения у реципиента той же основной функции, что и у донора);
препараты тканевой инженерии (содержат клетки или ткани и предназначены для регенерации, восстановления или замены ткани человека);

Комбинированный ВТЛП (препарат, в состав которого входит медицинское изделие) самостоятельным видом в пункте 17.2 Правил № 78 не назван. Для таких препаратов установлены специальные требования к регистрационному досье (в частности, пункт 17.3.4 Правил № 78). Это важно при квалификации: комбинированный продукт относится к одному из трех перечисленных видов, а наличие медицинского изделия влияет на объем досье, а не на видовую принадлежность.

Ключевой квалифицирующий критерий – «существенная манипуляция». Если клетки подверглись культивированию, генетической модификации, дифференцировке, сортировке с изменением биологических характеристик – это ВТЛП. Перечень манипуляций, которые не рассматриваются в качестве существенных, приведен в абзаце третьем пункта 17.2.2 Правил № 78 (к ним относятся, в частности, измельчение и обработка растворами антибиотиков или антисептиков); при квалификации конкретного продукта следует сверяться непосредственно с этим перечнем в действующей редакции.

Процедуры регистрации высокотехнологичных лекарственных препаратов в ЕАЭС

Правила № 78 предусматривают две основные процедуры регистрации (пункт 20 Правил № 78):

процедура взаимного признания (заявитель регистрирует препарат в референтном государстве, экспертный отчёт которого затем признаётся государствами признания, что позволяет последовательно расширять географию обращения);
децентрализованная процедура (экспертиза проводится одновременно в референтном государстве и государствах признания с согласованием позиций, что даёт одновременный выход на несколько рынков).

Процедура взаимного признания может осуществляться и только в референтном государстве – с целью обращения препарата на рынке одного государства-члена (национальная процедура регистрации, подпункт «а» пункта 21 Правил № 78). Помимо этого Правила № 78 предусматривают процедуру приведения регистрационного досье препарата, зарегистрированного по национальным правилам, в соответствие с требованиями Союза (раздел XIII), а также условную регистрацию (подраздел VII.III).

Регистрационная процедура в ЕАЭС включает в себя следующие юридически значимые этапы:

подача заявления в референтное государство с указанием государств признания;
валидация досье (проверка комплектности). Отрицательный результат влечёт возврат без рассмотрения по существу; это не отказ в регистрации и не препятствует повторной подаче;
экспертиза – оценка качества, безопасности, эффективности, а также инспекция производственной площадки на соответствие GMP, если действующего заключения нет;
формирование экспертного отчёта референтным государством и направление его в государства признания;
рассмотрение в государствах признания, формирование замечаний.
согласование разногласий; при их неустранении рассмотрение вопроса в профильном органе Комиссии.
принятие решения и внесение сведений в единый реестр.

Сроки задают ограничения: регистрация и экспертиза в референтном государстве не должны превышать 140 рабочих дней со дня подачи заявления до дня выдачи регистрационного удостоверения (пункт 46 Правил № 78), а регистрация в государстве признания при – отсутствии разногласий 60 рабочих дней (пункт 68 Правил № 78). Регистрационное удостоверение на впервые регистрируемый препарат выдается на пять лет, по истечении которых при подтверждении регистрации выдается бессрочное удостоверение (пункт 18 Правил № 78). Это заметное отличие от режима БМКП, где бессрочное регистрационное удостоверение не предусмотрено и процедуру подтверждения необходимо проходить каждые пять лет.

Производство ВТЛП подчиняется Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС, утв. Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 77.

Ключевыми требования:

асептическое производство;
контроль исходного материала донорского происхождения;
предотвращение перекрёстной контаминации и перепутывания;
валидация транспортировки;
управление отклонениями при коротком сроке годности.

Донорство биологического материала и связанные с ним биоэтические вопросы союзным правом системно не урегулированы и остаются зоной национальной компетенции.

Отдельного внимания заслуживает союзный аналог российского режима индивидуальных БМКП. Согласно пункту 5.1 Правил № 78 регистрации в рамках Союза не требуют высокотехнологичные лекарственные препараты, изготавливаемые на нестандартизированной (нерутинной) основе и применяемые на территории того же государства-члена в лечебно-профилактическом учреждении в целях исполнения индивидуального медицинского назначения препарата, специально произведенного для отдельного пациента; производство таких препаратов разрешается уполномоченным органом государства-члена. Государства-члены при этом обязаны обеспечить эквивалентность требований к прослеживаемости серий и партий и к фармаконадзору. Конструкция по существу совпадает с моделью статьи 32.1 ФЗ № 180-ФЗ и постановлений Правительства России № 384 и № 385: разрешается не продукт, а деятельность конкретной медицинской организации.

Таким образом, российский законодатель признал клеточный продукт самостоятельным правовым объектом, потребовавшим отдельного закона. Союзный – встроил его в существующую систему как подвид лекарственного препарата. Первый подход даёт большую содержательную точность (можно детально урегулировать донорство, биоэтику), второй – большую системную экономию и совместимость с международной практикой. Вместе с тем противопоставление не следует абсолютизировать: в части индивидуального (нерутинного) изготовления обе системы пришли к однотипному решению, а после исключения высокотехнологических лекарственных средств из понятия БМКП сфера действия ФЗ № 180-ФЗ и права Союза скорее разграничена, чем конкурентна.

Российское право несопоставимо детальнее в вопросах регулирования донорства. Союзное право этих вопросов практически не касается, оставляя их национальной компетенции, что повышает риски споров.

Что касается процедурных вопросов, то союзная процедура сложнее административно, но открывает рынок пяти государств одним действием.

Перспективное направление развития видится в гармонизации требований российского и союзного законодательства в сфере обращения клеточных и высокотехнологичных продуктов, прежде всего в части донорских стандартов, прослеживаемости и требований к нерутинному изготовлению.

Ответственность за нарушение законодательства в сфере оборота БМКП

Традиционно выделяют такие виды юридической ответственности, как дисциплинарная, административная, уголовная и гражданско-правовая.

Статья 47 Закона о БМКП носит отсылочный характер: нарушение законодательства об обращении БМКП влечет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Специальных составов, прямо называющих биомедицинские клеточные продукты, ни КоАП РФ, ни УК РФ до настоящего времени не содержат. Показательно, что предметом статьи 238.1 УК РФ и статьи 6.33 КоАП РФ являются лекарственные средства, медицинские изделия и биологически активные добавки; БМКП в диспозициях не названы, а расширительное толкование в уголовном и административном праве недопустимо.

В связи с этим следует иметь в виду возможность наступления ответственности за иные наказуемые действия, совершенные в ходе оборота БМКП. Например, по статье 238 УК РФ за оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности, по статье 235 УК РФ за незаконное осуществление медицинской деятельности, статья 109 УК РФ за причинение смерти по неосторожности, часть 2 статьи 14.1 КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности без лицензии, статья 13.11 КоАП РФ за нарушение законодательства о персональных данных и т.п. Опубликованная судебная практика применения перечисленных составов именно к обращению БМКП на момент подготовки статьи не выявлена.

Что касается гражданско-правовой ответственности, то статьей 48 Закона о БМКП прямо предусмотрена обязанность возместить вред, причиненный жизни и здоровью граждан, для производителя БМКП и для организации, в которой БМКП применяется. Возмещение вреда осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации (часть 3 статьи 48 ФЗ № 180-ФЗ), то есть по общим правилам главы 59 ГК РФ. При квалификации отношений по правилам о вреде вследствие недостатков товара, работы или услуги (статьи 1095–1098 ГК РФ) вред возмещается независимо от вины; вместе с тем статья 1098 ГК РФ предусматривает основания освобождения от ответственности, а сама статья 48 Закона о БМКП требует доказывания конкретных обстоятельств – недоброкачественности продукта, недостоверности инструкции либо нарушения инструкции при применении. Поэтому тезис о безвиновной ответственности следует применять с учетом этого распределения бремени доказывания.

Производитель БМКП обязан возместить вред, если доказано наличие одного из следующих обстоятельств:

БМКП применялся по назначению в соответствии с инструкцией по применению биомедицинского клеточного продукта и причиной вреда жизни, здоровью граждан явилось применение недоброкачественного биомедицинского клеточного продукта;
причиной вреда жизни, здоровью граждан явилась недостоверная информация, содержащаяся в инструкции по применению БМКП.

Организация, в которой применяется БМКП, обязана возместить вред, если доказано, что причиной вреда жизни, здоровью граждан явилось применение БМКП с нарушением инструкции по его применению.

Опубликованная практика применения статьи 48 Закона о БМКП на момент подготовки статьи не выявлена, что закономерно при незначительном числе зарегистрированных БМКП. Смежные вопросы, тем не менее, до высших судов доходят: например, в постановлении Верховного Суда РФ от 08.02.2023 № 14-АД22-5-К1 рассматривалось обращение с медицинскими отходами, к которым в силу части 1 статьи 49 ФЗ № 323-ФЗ отнесены и отходы, образующиеся при производстве и хранении биомедицинских клеточных продуктов.

Подводя итоги, сделаем следующие выводы:

Клеточные продукты потребовали от права создания принципиально новой регуляторной конструкции, соединяющей фармацевтическое право, законодательство о донорстве, защиту персональных данных и биоэтику. Ни одна из существовавших моделей в чистом виде не подошла.
Россия и ЕАЭС избрали разные концептуальные пути – отдельный закон против особой категории лекарственных препаратов.
Наднациональная модель выигрывает в международной совместимости и рыночном охвате, но проигрывает в детальности регулирования донорства и биоэтических ограничений, оставляя эти вопросы на усмотрение государств-членов.

Ключевые проблемы, общие для национального и наднационального уровней регулирования, в настоящее время таковы:

определение правовой природы биологического материала;
недостаточное регулирование биобанкинга;
гармонизация донорских стандартов на союзном уровне и механизмы финансирования доступа пациентов к высокозатратной терапии.

К ним следует добавить два вопроса, обострившиеся после реформы 2023–2024 годов: последствия прекращения действия ранее выданных регистрационных удостоверений БМКП с 1 января 2026 года и срочный характер режима индивидуальных БМКП, установленного до 1 сентября 2030 года.

_____________________

^[1] Федеральный закон от 04.08.2023 № 466-ФЗ «О внесении изменений в статью 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах».

^[2] Приказ Минздрава России от 28.08.2017 № 569н «Об утверждении Правил получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов».

^[3] Приказ Минздрава России от 20.10.2017 № 842н «Об утверждении требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов».

^[4] Приказ Минздрава России от 08.08.2018 № 512н «Об утверждении Правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами».

^[5] Приказ Минздрава России от 22.09.2017 № 669н «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов».

^[6] Приказ Минздрава России от 31.05.2017 № 282н «Об утверждении Порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта».

^[7] Приказ Минздрава России от 31.01.2017 № 32н «Об утверждении Порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, и формы заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта».

^[8] Постановление Правительства РФ от 28.03.2024 № 384 «Об утверждении Правил обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт».

^[9] Приказ Минздрава России от 08.08.2018 № 512н «Об утверждении Правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами».

^[10] Постановление Правительства РФ от 03.10.2018 № 1184 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов».