Дистрибуция лекарственных средств

Анна Иванова, юрист Юридической фирмы БРЭЙС ©

31 марта 2023 г.

Дистрибуция (от англ. distribution) – это процесс движения продукции от производителя к клиентам. Компания продает товары своими силами или с помощью посредников – фирм, индивидуальных предпринимателей. Дистрибьюторские компании – это промежуточное звено между производителем продукции и конечным ее потребителем.

Дистрибьюторское звено всегда играло важную роль в развитии фармацевтического рынка России и доминировало в товаропроводящей цепочке. Основная его компетенция – эффективная логистика. Помимо логистических услуг компании-дистрибьюторы берут на себя финансовые риски производителя, связанные с реализацией лекарств^[1].

Таким образом, дистрибуция представляет собой целый комплекс взаимосвязанных функций, которые реализуются в процессе распределения медикаментов между покупателями. В настоящей статье рассмотрим основные особенности дистрибуции лекарственных средств.

Анализируя фармацевтическую дистрибуцию и сравнивая её с деятельностью аналогичных компаний из других отраслей экономики, выделяется особенность фармпосредников – это не просто оптовая перепродажа, это совместная работа с производителем в ценообразовании, управлении и контроле, начиная с распределительного центра дистрибьютора и заканчивая размещением препаратов на полке конкретной аптеки^[2].

Согласно ч. 1 ст. 54 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – «Закон об обращении лекарственных средств», «Закон № 61-ФЗ») оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

В настоящее время в Российской Федерации отсутствует правовой акт, регулирующий осуществление дистрибуции лекарств. Однако на уровне ЕАЭС Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 утверждены Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза (далее – «GDP ЕАЭС»).

Требование о соответствии GDP ЕАЭС относятся к лицензионным требованиям для осуществления фармацевтической деятельности в силу п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства России от 31.03.2022 № 547. При этом согласно Методическим рекомендациям по работе с маркированными лекарственными препаратами для участников оборотов не допускается приобретение лекарственных препаратов у аптечных организаций и дистрибьюторов, которые не имеют лицензии на оптовую продажу. Следовательно, лекарства, не соответствующие GDP ЕАЭС, не могут находиться в обороте на фармацевтическом рынке России и ЕАЭС.

Также Правилами надлежащей практики фармаконадзора, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87, в качестве мер минимизации рисков нежелательных реакций на лекарства выделяется контролируемая система дистрибьюции, которая относится к видам мер, направленных на обеспечение отслеживания всех этапов транспортирования лекарственного препарата до места назначения и (или) отпуска аптеками. Заказы и отгрузки лекарственного препарата одним или несколькими идентифицированными дистрибьюторами облегчают его отслеживание. Например, данные меры могут быть рассмотрены в целях предотвращения неправильного употребления и злоупотребления лекарствами.

Таким образом, GDP ЕАЭС является ключевым документом, регулирующим порядок осуществления дистрибуции лекарств.

Основные требования Правил надлежащей дистрибьюторской практики (GDP ЕАЭС)

Согласно п. 4 GDP ЕАЭС дистрибуция – это деятельность, связанная с закупкой (закупом, приобретением), хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом), реализацией (за исключением реализации населению) без ограничения объемов и транспортировкой лекарственных средств.

Дистрибьютором является организация оптовой реализации, имеющая разрешительный документ на осуществление дистрибуции, в том числе на хранение и транспортировку лекарственных средств, и осуществляющая деятельность по их дистрибуции. Надлежащая дистрибьюторская практика является частью системы обеспечения качества, гарантирующая качество лекарственных средств на протяжении всех этапов цепи поставки, включая хранение и транспортировку, от производителя до субъектов, осуществляющих производство, оптовую реализацию, розничную реализацию или отпуск населению лекарственных средств, включая организации, осуществляющие медицинскую деятельность.

Устанавливается, что дистрибьюторы создают и поддерживают систему качества, определяющую обязанности, процессы и принципы управления рисками в отношении осуществляемой ими деятельности.

Система качества при дистрибьюции лекарственных средств

Система управления качеством включает в себя организационную структуру, процедуры, процессы и ресурсы, а также действия, необходимые для обеспечения сохранения качества и целостности поставляемых лекарственных средств и невозможности их фальсификации в процессе хранения и (или) транспортировки лекарств.

Система качества должна быть полностью документирована, ее эффективность должна подвергаться мониторингу и анализу. Руководством организации назначается ответственное лицо, наделенное полномочиями для обеспечения внедрения и поддержания в актуальном состоянии системы качества. Также у дистрибьютора должна быть внедрена система управления изменениями, основанная на принципах управления рисками для качества. Система качества должна гарантировать:

лекарственные средства приобретаются, хранятся, транспортируются, поставляются или экспортируются с соблюдением требований GDP ЕАЭС;
обязанности руководства организации четко определены;
лекарственные средства доставляются надлежащим получателям в согласованный период времени;
документальное оформление действий осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий;
отклонения от установленных процедур документально оформляются и в их отношении проводятся расследования;
необходимые корректирующие и предупреждающие действия предпринимаются для устранения отклонений и предупреждения их появления в соответствии с принципами управления рисками для качества.

Важно обратить внимание, что система качества включает в себя контроль и анализ деятельности, переданной на аутсорсинг и относящейся к приобретению, хранению, транспортировке, поставке или экспорту. Деятельность по аутсорсингу должна учитывать возможные риски для качества и содержать:

оценку пригодности и компетентности исполнителя, а также проверку наличия у него необходимых разрешительных документов;
определение ответственности, порядка взаимодействия сторон и обмена информацией о действиях в рамках мероприятий, относящихся к качеству;
мониторинг и анализ деятельности исполнителя, а также определение и внедрение на регулярной основе мер, необходимых для улучшения.

Результаты обзора системы качества со стороны руководства должны быть своевременно документально оформлены и доведены до сведения персонала.

Управление рисками для качества является систематическим процессом оценки, контроля, обмена информацией и обзора рисков для качества лекарственных средств. Этот процесс может проводиться как перспективно, так и ретроспективно. Объем работ по управлению рисками для качества и документальное оформление результатов оценки рисков должны быть соизмеримыми с уровнем риска. Примеры процессов и инструментов по управлению рисками приведены в правилах надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (GMP ЕАЭС).

Требования к персоналу при дистрибуции лекарственных средств

Отмечается, что выполнение требований GDP ЕАЭС зависит от человеческого фактора. Дистрибьютор должен иметь достаточное количество квалифицированного персонала. Каждый работник должен знать и понимать требования GDP ЕАЭС в части, касающейся его деятельности и должен понимать индивидуальную ответственность, которая должна быть документирована.

Руководством дистрибьютора должно быть назначено ответственное лицо, которое должно соответствовать квалификационным требованиям, установленным законодательством государства-члена ЕАЭС, и обладать необходимой квалификацией (предпочтительно фармацевтическим образованием), опытом и знаниями в области надлежащей дистрибьюции. В отдельных случаях ответственное лицо может иметь нефармацевтическое образование, в том числе при дистрибьюции радиофармацевтических препаратов – образование в области радиобиологии, ядерной физики или радиофизики, при дистрибьюции медицинских газов - образование физико-технического профиля. Профиль образования ответственного лица должен быть установлен руководством по качеству дистрибьютора исходя из его номенклатуры товарных позиций лекарственных средств.

Полномочия ответственного лица по принятию решений в рамках своих должностных обязанностей, должны быть определены должностной инструкцией. К основным обязанностям относится следующий весьма широкий круг обязанностей:

обеспечение внедрения и поддержания системы управления качеством;
концентрация на управлении установленной деятельностью и на обеспечении точности и качества записей;
обеспечение внедрения и поддержания программ первичного и последующего обучения для всего персонала, вовлеченного в процесс дистрибьюции;
координирование и своевременная организация отзыва лекарственных средств из обращения;
обеспечение эффективной работы с претензиями покупателей (получателей);
утверждение поставщиков и получателей;
утверждение передачи на аутсорсинг деятельности, потенциально влияющей на соблюдение надлежащей дистрибьюторской практики;
обеспечение проведения самоинспекций в соответствии с установленной периодичностью и подготовленной программой, а также принятия необходимых корректирующих мер;
хранение необходимых записей, относящихся к делегированным обязанностям;
принятие решений относительно возвращенных, отозванных, отклоненных, признанных недоброкачественными, фальсифицированных лекарственных средств;
одобрение возвращения лекарственных средств в категорию пригодных для реализации;
обеспечение соблюдения любых дополнительных требований, установленных в отношении определенной продукции законодательством государств-членов.

Дистрибьютор должен иметь достаточное количество квалифицированных работников, вовлеченных в деятельность по дистрибьюции на всех ее этапах. Их количество определяется объемами выполняемых работ и требованиями законодательства государств-членов ЕАЭС.

Обучение работников дистрибьютора

Все работники, вовлеченные в деятельность по дистрибьюции, должны пройти обучение по вопросам, касающимся надлежащей дистрибьюторской практики, иметь необходимую квалификацию до начала выполнения своих должностных обязанностей.

В частности, необходимо проходить первичное и последующее обучение в соответствии с выполняемыми работниками обязанностями. Ответственное лицо должно поддерживать компетентность персонала в области надлежащей дистрибьюторской практики посредством регулярного обучения.

Дополнительно обучение должно включать аспекты идентификации продукции и предотвращения попадания в цепь поставки фальсифицированных лекарственных средств. Персонал, работающий с продукцией, в отношении которой установлены более жесткие условия обращения, должен пройти специальную подготовку. Также в организации дистрибьютора должны быть установлены соответствующие процедуры по гигиене труда и личной гигиене работников.

Требования к помещениям и оборудованию

Помещения должны быть спроектированы или приспособлены таким образом, чтобы обеспечить соблюдение требуемых условий хранения. Они должны быть защищенными, прочными и обладать достаточной вместимостью для безопасного хранения лекарственных средств и обращения с ними. Если помещение не принадлежит непосредственно дистрибьютору, оно может использоваться по договору аренды (субаренды) либо на основании иного вещного (имущественного) или обязательственного права.

Лекарственные средства должны храниться соответствующим образом в выделенных и четко обозначенных зонах, доступ в которые разрешен только персоналу, имеющему на это право. Любая система, заменяющая физическое разделение зон хранения (например, компьютеризированная система), должна обеспечивать эквивалентный уровень безопасности и быть валидирована. Лекарственные средства, в отношении которых не принято окончательное решение об обращении или обращение которых приостановлено, должны быть изолированы.

Любая фальсифицированная продукция, продукция с истекшим сроком годности, отозванная продукция, а также забракованная (отклоненная в цепи поставки) продукция должна быть немедленно физически изолирована и размещена в специально выделенной зоне, отделенной от других лекарств.

В зонах приемки и отгрузки должны быть обеспечены защита от воздействия погодных условий, адекватное разделение зон приемки, отгрузки и хранения. Необходимо обеспечить наличие охранной системы, позволяющей предотвращать неправомерное проникновение в любые помещения с контролируемым доступом. Посетители не должны находиться в помещениях без сопровождения.

Помещения и оборудование для хранения должны быть чистыми, в них не должны накапливаться пыль и мусор. Должны быть в наличии программы, документированные процедуры, записи по очистке. Помещения должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных. Должна быть разработана программа профилактического контроля вредителей.

Комнаты отдыха, гардеробные комнаты, душевые и туалеты для работников должны быть надлежащим образом отделены от зон хранения. Наличие пищевых продуктов, напитков, табачных изделий, а также лекарственных средств для личного использования в помещениях склада запрещено. Кроме того, должны быть в наличии соответствующее оборудование, а также регламентирующие процедуры документы. К условиям производственной среды помещения, которые могут потребовать контроля, относятся температура, освещенность, влажность и чистота в помещениях.

Необходимо выполнить первоначальное изучение распределения температуры (температурное картирование) в помещениях для хранения перед началом их использования с соблюдением условий, отражающих параметры эксплуатации.

Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков или в случае существенных изменений в устройстве помещения или оборудовании для контроля температуры.

Должен быть утвержден план технического обслуживания наиболее значимого для выполнения соответствующих операций оборудования. Для оперативного выявления отклонений от требуемых условий хранения необходимо использовать соответствующие системы сигнализации.

Операции по ремонту, обслуживанию, поверке и калибровке оборудования должны осуществляться таким образом, чтобы качество лекарственных средств не подвергалось негативному влиянию.

Перед началом использования компьютеризированной системы необходимо продемонстрировать с помощью валидации или верификации, что система способна получать заданные результаты точно, единообразно и воспроизводимо. Должно быть в наличии письменное детальное описание компьютеризированной системы (включая по возможности диаграммы), которое должно поддерживаться в актуальном состоянии. Ввод данных в компьютеризированную систему или их изменение должны осуществляться только ответственными работниками.

Требования к документации

Надлежащая документация является неотъемлемой частью системы качества. К документации относятся: письменные процедуры, инструкции, договоры, записи, отчеты, протоколы испытаний и другие бумажные или электронные носители информации, на которых регистрируются данные. Документация должна быть легко доступна для персонала дистрибьютора и восстанавливаема.

Обработка персональных данных работников дистрибьютора, лиц, направивших претензии, а также любых других физических лиц осуществляется в соответствии с требованиями законодательства государств-членов ЕАЭС. Текст документов должен быть однозначным, не допускающим двусмысленных толкований и ошибок. Процедуры должны быть утверждены, подписаны и датированы ответственным лицом.

Документация подлежит хранению в течение срока, установленного законодательством государств-членов, но не менее 5 лет. Персональные данные работников должны быть уничтожены или обезличены, как только их хранение перестает требоваться для целей дистрибьюции лекарственных средств.

Каждый работник должен иметь оперативный доступ к документации, необходимой для выполнения своих должностных обязанностей. Особое внимание должно уделяться использованию действующих и утвержденных в установленном порядке процедур. А именно, должны быть четко обозначены наименование и цель документа. К процедурам также необходимо применять контроль версий.

Должны сохраняться записи, относящиеся к выполнению всех действий, касающихся полученной или поставленной продукции. Записи должны включать информацию: дата, наименование лекарственных средств, количество приобретенных или поставленных лекарственных средств, наименование и адрес поставщика, получателя или грузополучателя (в зависимости от того, что применимо), а также номер серии.

Требования к процессу дистрибьюции лекарственных средств

Все действия дистрибьютора должны осуществляться таким образом, чтобы не была утрачена идентичность лекарственных средств и соблюдались требования, указанные на их упаковке. Дистрибьютор должен принимать необходимые меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств в цепь реализации.

Дистрибьюции подлежат следующие лекарственные средства:

зарегистрированные в соответствии с законодательством государств – членов ЕАЭС;
зарегистрированные в соответствии с актами, входящими в право Союза;
незарегистрированные и (или) ввозимые (вывозимые) в соответствии с законодательством государств – членов ЕАЭС.

Дистрибьютор обязан получать лекарственные средства только от организаций, имеющих разрешение на осуществление деятельности по производству или дистрибьюции лекарственных средств, выданное уполномоченным органом. Дистрибьютор, приобретающий лекарственные средства у другого дистрибьютора, должен удостовериться, что поставщик лекарственных средств соблюдает требования GDP ЕАЭС и имеет лицензию.

Мероприятия по оценке и одобрению поставщиков должны быть выполнены дистрибьютором до приобретения лекарств и должны оформляться документально и периодически проверяться.

При подписании договоров с новыми поставщиками организация должна проводить надлежащую проверку поставщика с целью подтверждения его компетентности.

Особое внимание необходимо уделять следующим факторам:

репутация и (или) надежность поставщика;
предложения по поставке лекарственных средств, наиболее подверженных фальсифицированию;
предложения по поставке большой партии лекарственных средств, обычно доступных только в ограниченном количестве;
ценовые предложения, не соответствующие рыночным.

Дистрибьютор обязан удостовериться, что поставка лекарственных средств осуществляется только организациям, имеющим разрешение (лицензию).

К первоначальной и последующим периодическим оценкам выполнения указанных требований относятся следующие действия:

получение копий соответствующих разрешений (лицензий);
оценка подлинности сведений, содержащихся в документах, опубликованных на сайтах соответствующих органов государственной власти;
запрос документов, подтверждающих квалификацию получателя или наличие права на осуществление деятельности, относящейся к обращению лекарственных средств на рынке ЕАЭС.

Основными задачами операции по приемке лекарственных средств являются следующие:

проверка соответствия принимаемых лекарственных средств товаросопроводительной документации;
проверка получения лекарственных средств от утвержденного поставщика;
проверка отсутствия видимых повреждений, которые могли возникнуть в процессе транспортировки.

Лекарственные средства должны храниться отдельно от других продуктов, способных оказать на них влияние, и должны быть защищены от вредного воздействия света, температуры, влажности и других внешних факторов.

Транспортная тара с лекарственными средствами при необходимости должна быть очищена перед размещением лекарственных средств на хранение.

Складские операции должны обеспечивать требуемые условия хранения, а также меры безопасности.

Дистрибьюция (отгрузка) должна быть организована таким образом, чтобы лекарственные средства с меньшим сроком годности отгружались в первую очередь. Лекарства, предназначенные для уничтожения, должны быть промаркированы, храниться отдельно в специальном помещении или зоне, доступ в которые ограничен, при этом операции с ними должны осуществляться в соответствии с письменными процедурами.

Поставка лекарств должна сопровождаться документами (счет-фактура, товарно-транспортная накладная, международная накладная, инвойс, авианакладная и др.). В сопроводительных документах указываются следующие сведения: дата, наименование лекарственного средства, номер серии (партии), поставляемое количество, лекарственная форма, дозировка, наименование и адрес поставщика, наименование и адрес грузополучателя (адрес места нахождения оптового склада, если он отличается от адреса юридического лица), а также условия транспортировки и хранения.

Претензии, возврат, подозрения в фальсификации и отзыв лекарственных средств из обращения

Все претензии, случаи возврата, подозрения в фальсификации, а также отзыв лекарственных средств из обращения должны быть документально оформлены и проанализированы.

Претензии должны быть зарегистрированы с указанием следующей информации: дата получения претензии, наименование организации или фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, предъявившего претензию, контактные данные (номер телефона и факса (при наличии), электронная почта, адрес), наименование лекарственного средства, лекарственной формы, дозировка, номер серии и (или) партии, объем, причина претензии и пр.

При этом необходимо различать (а) претензии в отношении качества лекарственных средств и (б) претензии в отношении соблюдения требований и условий дистрибьюции. Если претензия относится к качеству лекарств или предполагается наличие недоброкачественных (фальсифицированных) лекарственных средств, производитель и (или) держатель регистрационного удостоверения должны быть уведомлены об этом незамедлительно. В отношении претензий по соблюдению требований и условий дистрибьюции должно быть проведено расследование с целью установления источника (субъекта) или причины предъявления претензии.

Для работы с претензиями должно быть назначено специальное лицо. По результатам расследования и анализа в отношении претензий при необходимости должны быть предприняты соответствующие меры, включая корректирующие и предупреждающие действия.

Операции с возвращенными лекарствами должны осуществляться в соответствии с документированными процедурами, основанными на оценке рисков, с учетом специфики лекарственных средств.

Те лекарства, которые ранее были отгружены, могут быть возвращены в категорию пригодных для поставки только, в том случае, если выполнены все следующие условия:

целостность вторичной (потребительской) упаковки лекарственных средств не нарушена, отсутствуют следы повреждений, отсутствует маркировка, непредусмотренная производителем, срок годности не истек, продукция не отозвана из обращения;
получатель представил документы, подтверждающие соблюдение специальных условий хранения и транспортировки;
лекарственные средства были проверены и оценены компетентным лицом, назначенным для выполнения данных действий;
дистрибьютор располагает доказательствами того, что лекарственные средства были поставлены данному получателю (согласно приложенным копиям соответствующих сопроводительных документов): номер серии и (или) партии совпадает с указанным в документах, отсутствуют основания полагать, что данные лекарственные средства фальсифицированы.

Лекарственные средства, требующие особых температурных условий хранения, могут быть возвращены в категорию пригодных для поставки, если имеются документальные доказательства того, что они хранились и транспортировались в надлежащих условиях в течение всего времени.

Дистрибьютор должен незамедлительно информировать Росздравнадзор, а также держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата о случае выявления фальсифицированного продукта или о наличии подозрений в фальсификации. Фальсифицированные лекарственные средства, обнаруженные в цепи реализации, должны быть незамедлительно физически изолированы и помещены на хранение отдельно от другой продукции в специально выделенном помещении или зоне, доступ в которые ограничен.

Эффективность действий по отзыву лекарственных средств из обращения должна регулярно оцениваться (не реже чем 1 раз в год). Должна существовать возможность инициировать действия по отзыву из обращения лекарственных средств в кратчайшие сроки в любой момент времени.

Деятельность, передаваемая на аутсорсинг при дистрибуции и самоинспекции

Любая деятельность, на которую распространяются GDP ЕАЭС, переданная на аутсорсинг, должна быть надлежащим образом определена и согласована, должна контролироваться во избежание разночтений, способных привести к нарушению сохранности лекарств. Должен быть заключен письменный договор между дистрибьютором-заказчиком и исполнителем, в котором четко определены обязанности каждой из сторон.

Заказчик должен убедиться в компетентности исполнителя для выполнения обязательств по договору и обеспечить соблюдение исполнителем требований надлежащей дистрибьюторской практики посредством установления в договоре соответствующих условий и проведения проверок. Заказчик предоставляет исполнителю всю информацию, необходимую для выполнения деятельности, переданной на аутсорсинг.

Исполнитель должен иметь необходимые помещения и оборудование, документированные процедуры, знания и опыт, а также квалифицированный персонал для надлежащего выполнения работ (услуг) по договору. Исполнитель не должен осуществлять какие-либо действия, которые могут привести к потере качества лекарственных средств заказчика.

Исполнитель должен сообщать заказчику любую информацию, относящуюся к качеству лекарственных средств заказчика, в соответствии с условиями договора.

Самоинспекции должны проводиться для контроля за внедрением и соблюдением требований GDP ЕАЭС, а также с целью разработки необходимых корректирующих мер. У дистрибьютора должна быть внедрена программа проведения самоинспекций, охватывающая в рамках определенного периода все аспекты надлежащей дистрибьюторской практики, требований законодательства государств-членов, руководств и процедур. Самоинспекции могут быть разделены на несколько самостоятельных проверок, охватывающих отдельные стороны деятельности организации.

Результаты самоинспекций должны оформляться документально. Отчеты должны содержать всю информацию, полученную в ходе инспекции. В случае выявления недостатков или отклонений необходимо выяснить их причину, а также разработать и документально оформить корректирующие и предупреждающие действия и проконтролировать их выполнение.

Транспортировка лекарственных средств при их дистрибуции

Дистрибьютор, поставляющий лекарственные средства, обязан осуществлять транспортировку в условиях, обеспечивающих их сохранность и целостность, защиту от воздействия факторов окружающей среды, соблюдение необходимого температурного режима (условий хранения), а также защиту от фальсификации.

Требуемые условия хранения лекарственных средств должны соблюдаться в течение всего времени транспортировки в соответствии с указаниями производителя или информацией на упаковке.

В случае возникновения таких отклонений, как нарушение температурного режима или порча лекарственных средств в процессе транспортировки, информация о них должна быть сообщена отправителю и получателю. Должна быть разработана и документально оформлена процедура, определяющая порядок действий при возникновении отклонений и расследовании данных фактов.

Транспортное средство и его оборудование, используемые для транспортировки лекарственных средств, должны содержаться в чистоте и подвергаться очистке и уборке по мере необходимости. Также должны быть разработаны письменные процедуры по обслуживанию и эксплуатации транспортных средств и оборудования. Лекарственные средства должны быть доставлены по адресу, указанному в документах на поставку, и переданы непосредственно в помещение получателя и не должны оставляться в каких-либо других помещениях.

Для организации экстренных доставок в нерабочие часы должен быть назначен специализированный персонал, действующий на основании документированных процедур. При этом ответственность за соблюдение условий транспортировки лекарственных средств возлагается на дистрибьютора.

Кроме того, лекарства должны транспортироваться в транспортной таре, которая не оказывает негативного влияния на их качество и обеспечивает надежную защиту от внешнего воздействия, в том числе предотвращает возможность контаминации. Выбор транспортной тары и упаковки должен основываться на требованиях к условиям хранения и транспортировки лекарств. Информация на транспортной таре должна обеспечивать возможность идентификации содержимого и источник его происхождения.

При транспортировке лекарств, требующих особого обращения дистрибьютор должен обеспечить безопасный и защищенный от неправомерного доступа режим транспортировки.

Для обеспечения требуемых условий транспортировки при транспортировке термолабильных лекарственных средств должны быть использованы специальное оборудование или средства (изотермическая упаковка, контейнеры), а также транспортные средства, обеспечивающие поддержание требуемого температурного режима.

По запросу получателя должны быть представлены данные, подтверждающие соблюдение температурного режима при хранении и транспортировке термолабильных лекарственных средств. Хладоэлементы в изотермических контейнерах должны быть размещены таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с лекарственными средствами.

Таким образом, GDP ЕАЭС довольно детально описывает требования к осуществлению дистрибьюторской деятельности. Также нельзя не отметить, что Росздравнадзор в своем приказе от 27.04.2021 № 1043 установил, что GDP ЕАЭС включает в перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора). Таким образом, данный документ является неотъемлемой частью правовых актов, регулирующих действия дистрибьюторов лекарств на российском рынке.

Основные проблемы, связанные с дистрибьюцией лекарств в России

Помимо контроля за качеством и порядком дистрибьюции лекарство стороны Росздравнадзора, дистрибьюторы также довольно активно контролируются ФАС России. В особенности, если крупные фармкомпании признаются хозяйствующими субъектами, занимающими доминирующее положение.

Так, ФАС России поясняется, что процесс работы с контрагентами, а также коммерческие условия, включающие объемы поставок, ассортимент товаров, цены, условия оплаты, размеры и условия предоставления скидок и премий должны быть подробно изложены в соответствующем документе (торговой политике) хозяйствующего субъекта, занимающего доминирующее положение.

ФАС России допускает обоснованное разделение хозяйствующим субъектом, занимающим доминирующее положение, условий работы с контрагентами. Если такие условия экономически обоснованы, например:

при большем объеме закупок товара в натуральном выражении цена за единицу товара может быть ниже цены товара, закупаемого меньшими партиями;
при расчетах по предоплате цена за товар может быть ниже цены при предоставлении коммерческого кредита;
при закупках товара со склада либо неликвидного товара цена может быть снижена.

ФАС России не рекомендует включать в условия работы с контрагентом требование о предоставлении подробных прогнозов закупок лекарственных препаратов, предназначенных для участия контрагента в госзакупках, с указанием регионов планируемых поставок.

Во-первых, контрагент не может обладать информацией о результатах торгов до их проведения, а во-вторых, такая информация может использоваться для координации поставок на торгах и недопущения одновременного участия нескольких определенных контрагентов в одних торгах. ФАС России исходит из того, что хозяйствующие субъекты, в большинстве случаев самостоятельно осуществляют планирование своей деятельности исходя из информации о прошлых и прогнозируемых объемах потребностей государственных заказчиков в лекарственных препаратах и проводимых торгах в течение календарного года (в том числе используя информацию о количестве больных, получающих лекарства).

При этом ФАС России не исключает систематическую проверку хозяйствующим субъектом, занимающим доминирующее положение, контрагентов на предмет соответствия условиям торговой политики. Наличие и соблюдение детально изложенных условий работы с контрагентами значительно снижает антимонопольные риски^[3].

Также важно отметить, что дистрибьюторское звено всегда играло важную роль в развитии фармацевтического рынка России и доминировало в товаропроводящей цепочке. Сегодня же ситуация несколько изменилась, в том числе в силу государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП)^[4]. В условиях экономической нестабильности именно дистрибьюторы первыми ощутили финансовое давление. Кроме того, в 2020 году бизнес во всем мире столкнулся с проблемами в поставках: из-за COVID-ограничений разрушались логистические цепочки. Производители фармацевтических препаратов, в том числе, ужесточили условия сотрудничества с дистрибьюторами. В частности, увеличили количество договоров по предоплате или сократили срок отсрочки платежа. Отголоски указанного периода фактически присутствуют и в настоящее время. Кроме того, ввиду введения постановлением Правительства №1 289 от 30.11.2015 механизма «третий лишний» с исключением заявок иностранных производителей при подаче заявок двух российских производителей лекарств, ряд производителей вынуждены были осуществить локализацию производств в России, в том числе с помощью национальных дистрибьюторов^[5].

Также, проанализировав соответствующие требования к дистрибуции лекарств в России, можно рекомендовать дистрибьюторам уделять особое внимание внутреннему аудиту качества и системе обучения GDP. Фактически нарушение требований GDP будет являться грубым нарушением лицензионных требований со стороны дистрибьютора. Такое нарушение в силу ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)), влечет наложение административного штрафа:

на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4000 до 8000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;
на должностных лиц – от 5 000 до 10 000 рублей;
на юридических лиц – от 100 000 до 200 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

В настоящей статье рассмотрены основные особенности правового регулирования дистрибьюции лекарственных средств. При этом на каждом из этапов дистрибьюции могут возникать различные вопросы, связанные с правовым регулированием хранения, транспортировки, поставок, обеспечением качества лекарств и др., которые необходимо решать исходя из требований GDP ЕАЭС и внутрикорпоративных стандартов и соглашений, принятых на их основе.

___________________

^[1] Логистика от фармдистрибьютора: анализируем преимущества, развеиваем мифы. О. Купленский // «Фармацевтический вестник». 23.01.2020.

^[2] Сайт Pharma Group.

^[3] Рекомендации ФАС России по разработке и применению коммерческих политик хозяйствующими субъектами, занимающими доминирующее положение на рынках лекарственных средств и рынках медицинских изделий. Одобрены Президиумом ФАС России 17.06.2015.

^{^[4]} Фармацевтические дистрибьюторы, как одни из участников информационного потока на фармацевтическом рынке. М.М. Нерсесян, С.А. Михайлова // «Современные проблемы науки и образования». 2015. № 2 (часть 2).

^[5] Особенности дистрибуции фармацевтической продукции в России. А.Ю. Родионова // Journal of Economy and Business, № 4-2 (74). 2021. С 113.