31 марта 2026

Инспектирование производства медицинских изделий: порядок оценки условий производства и СМК

31 марта 2026 г.

Юридическая фирма BRACE©

Производители медицинских изделий обязаны обеспечивать качество и безопасность производимых медицинских изделий. Для этого должна быть внедрена система управления качеством медицинских изделий (далее по тексту также – «СМК МИ»).

С 1 января 2024 года система управления качеством стала предметом оценки в ходе инспектирования производства медизделий. Без проведения данной процедуры сейчас в большинстве случаев невозможно зарегистрировать медицинское изделие и внести изменение в регистрационное досье на него.

В статье подробно разберем:

что такое инспектирование производства медицинских изделий;
что такое система управления качеством и как ее внедрить;
правила инспектирования производства медицинских изделий (далее по тексту также «медизделия», «МИ») в соответствии с российским законодательством об обращении медизделий.

Что включает инспектирование производства медизделий?

Инспектирование производства – это оценка условий производства и системы управления качеством производителя медицинского изделия.

Нормативно-правовое регулирование инспектирования по национальной процедуре осуществляется Правилами организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 135 (далее по тексту – «Правила инспектирования», «Постановление № 135»).

С 1 января 2024 года инспектирование производства является обязательным в следующих случаях:

производства медицинских изделий класса потенциального риска 2а (стерильные), 2б и 3;

Напомним, что класс потенциального риска МИ – это класс, к которому относят изделия в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях:

Класс 1 – это изделия с низкой степенью риска.

Класс 2а – изделия со средней степенью риска.

Класс 2б – изделия с повышенной степенью риска.

Класс 3 – изделия с высокой степенью риска.

Каждое медизделие может быть отнесено только к одному классу. Классификация МИ производится при подаче заявления на регистрацию и подтверждается в ходе его последующих предрегистрационных испытаниях. Критерии отнесения медизделия к конкретному классу установлены приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н^[1]. При классификации учитывают:

функциональное назначение и условия применения медизделия;
длительность применения;
инвазивность;
наличие контакта медицинских изделий с человеческим телом или взаимосвязи с ним;
способ введения медицинских изделий в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путем);
применение медицинских изделий для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);
применение источников энергии.
изготовления медицинских изделий по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медработников (далее по тексту – «медизделия по индивидуальным заказам пациентов»).

Для медицинских изделий класса потенциального риска 1 и 2а (нестерильных) данная процедура может проводиться в добровольном порядке. Однако, если инспектирование производство проведено, в течение срока действия заключения, внесение изменений в регистрационное досье таких медицинских изделий осуществляется без проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности.

Кроме того, согласно информации Росздравнадзора от 11.03.2026, размещенной на официальном сайте в сети «Интернет»^[2], производителям, которые с 1 января по 31 декабря 2023 года подали заявление о регистрации медизделий класса потенциального риска 2а (выпускаемые в стерильном виде), 2б или 3, нужно подтвердить внедрение системы управления качеством. Для этого в течение 3 лет со дня регистрации таких изделий они проходят первичное инспектирование производства в порядке, который предусмотрен для внепланового инспектирования. Если этого не сделать, Росздравнадзор может отменить регистрацию такого медизделия.

Стоимость инспектирования производства медизделий

Расходы, связанные с проведением инспектирования производства, несет производитель медицинского изделия.

Методика определения размера платы утвержден приказом Минздрава России от 18.02.2022 № 91н^[3].

Предельный размер платы за инспектирование производства при регистрации МИ может достигать 1 812 965,65 рублей, а в отношении МИ, изготовленных по индивидуальным заказам, к которым предъявляются специальные требования по назначению медработников – 3 069 250,21 рублей.

Требования к инспектирующей организации

Перечень инспектирующих организаций размещается на сайте Росздравнадзора. На текущий момент инспектирующей организацией могут выступать:

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора;
ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора.

Инспектирующей организации, ее руководству и сотрудникам, участвующим в проведении инспектирования производства, запрещается:

принимать участие в деятельности, которая может повлиять на независимость их суждений или их беспристрастность в отношении результатов проведения инспектирования производства;
быть разработчиками, производителями, поставщиками медицинских изделий;
осуществлять техническое обслуживание (ремонт) медицинских изделий, оценку производства которых они проводят;
быть уполномоченными представителями разработчика, производителя, поставщика медицинских изделий, лиц, осуществляющих техническое обслуживание (ремонт) медицинских изделий.

Росздравнадзор вправе за свой счет направить своих наблюдателей для участия в проведении инспектирования производства.

Также инспектирующая организация обязана обеспечивать конфиденциальность полученной в ходе инспектирования информации, составляющей коммерческую тайну, для чего документально установить порядок обеспечения такой конфиденциальности с учетом возможности привлечения внешних экспертов и участия наблюдателей от уполномоченных органов. Между инспектирующей организацией и производителем медицинских изделий заключается соглашение о конфиденциальности, которое среди прочего должно содержать положения, предусматривающие возможность представления уполномоченному органу материалов по результатам проведения инспектирования.

Инспектирующая организация должна хранить не менее 10 лет записи об инспекции, которые должны содержать:

информацию о заявке на проведение инспектирования и отчеты о результатах проведения инспектирования производства;
договор на проведение инспектирования производства;
обоснование продолжительности инспектирования производства;
сведения об осуществлении контроля за выполнением корректирующих действий по результатам проведения инспекций;
записи о жалобах, а также о последующих корректирующих действиях;
документы, подтверждающие компетентность инспекторов и внешних экспертов;
соглашение о конфиденциальности, заключенное между инспектирующей организацией и производителем медицинских изделий.

Ниже рассмотрим подробно порядок проведения инспектирования в соответствии с Постановлением № 135.

Что проверяют в ходе инспектирования производства МИ?

Предметом инспектирования является разработанная и внедренная в работу система управления качеством. Система управления качеством медицинских изделий – это организационная структура, функции, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для скоординированной деятельности по руководству и управлению организацией – производителем медицинских изделий применительно к качеству (пункт 2 Постановления № 135).

Говоря упрощенно, в ходе инспектирования производства проверяется то, как производитель изготавливает медизделия и как он контролирует этот процесс в целях обеспечения их качества, безопасности и эффективности.

Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 136 (далее по тексту – «Требования к СМК», «Постановление № 136»).

Они отличаются в зависимости от класса потенциального риска применения МИ. Производители медицинских изделий классов потенциального риска 2а и 2б должны внедрить систему управления качеством. Система управления качеством в отношении медизделий класса потенциального риска 3, а также медизделий по индивидуальным заказам пациентов должна включать также процессы проектирования и разработки.

СМК должна соответствовать требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества» и обеспечивать учет и прослеживаемость процедур на производстве.

Для внедрения системы управления качеством медицинских изделий производитель медицинских изделий должен:

разработать документированные требования к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий;
определить процессы, необходимые для результативного функционирования СМК, и применение процессов у производителя медицинских изделий;
определить последовательность и взаимосвязь процессов;
определить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности;
обеспечить наличие условий производства, ресурсов и информации, необходимых для поддержания процессов и осуществления мониторинга процессов;
осуществлять мониторинг, измерение и анализ процессов;
принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности процессов.

Оценка системы управления качеством медицинских изделий проводится в отношении для следующих процессов:

проектирование и разработка, если они включены в СМК;
управление документацией и записями;
производство и выходной контроль;
корректирующие и предупреждающие действия;
процессы, связанные с потребителем.

Все методики и описание процессов должны документально оформляться и поддерживаться в актуальном состоянии. Документация может оформляться в бумажной форме или в электронном виде и должна содержать описание:

требований к техническим характеристикам медицинского изделия, стандартов, которые будут применяться, а если соответствующие стандарты не будут применяться, способов, которые будут использоваться для того, чтобы гарантировать качество эффективность и безопасность МИ;
методов и глубины контроля третьей стороны в случае, если разработка или производство, или выходной контроль выполняются третьей стороной;
процессов производства, контроля качества и обеспечения качества медицинского изделия, мер, которые будут использоваться для контроля качества, в том числе корректирующих и предупреждающих действий;
документов учета показателей качества медицинского изделия (отчетов о проведении внутренних проверок, о результатах испытаний и других документов);
средств контроля за достижением требуемого качества медицинского изделия и функционированием СМК;
планов, процедур и документов обратной связи с потребителями, в том числе мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия на постпродажном этапе.

Требования к составу процессов и документальному подтверждению приведены в Постановлении № 136. Состав разрабатываемой документации приведен также в пункте 4.2 ГОСТ ISO 13485-2017 и включает в себя такие документы, как руководство по качеству, заявления о политике и целях в области качества, документированные процедуры и т.п.

На практике внедрение СМК представляет собой комплексный процесс, который включает несколько этапов:

подготовительный этап, на котором осуществляется анализ текущего состояния процессов управления качеством, оценка рисков, составление плана внедрения СМК;
разработка полного пакета документации;
внедрение системы: обучение персонала, назначение ответственных лиц, организация функционирования;
периодическая проверка собственными силами и привлечением сторонних организаций.

Если внедренная система управления качеством получила сертификат соответствия ГОСТ ISO 13485-2017, выданный аккредитованным органом по сертификации сертификат соответствия системы инспектирование производства после регистрации медизделия ограничивается проверкой выполнения требований, относящихся к процессам проектирования, разработки, производства и выходного контроля медицинского изделия и к процессам, связанным с постпродажным мониторингом.

Виды и порядок инспектирования производства медизделий

Постановлением № 135 предусмотрены следующие виды инспектирования производства:

первичное инспектирование;
периодическое (плановое) инспектирование;
внеплановое инспектирование.

Первичное инспектирование производства проводится в целях:

государственной регистрации медицинского изделия;
внесения производителя в реестр организаций, осуществляющих производство медицинских изделий по индивидуальным заказам пациентов.

Для проведения первичного инспектирования производства производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель представляет в инспектирующую организацию заявку с указанием медицинских изделий и их групп, указанных в Приложении № 1 к Постановлению № 135, и производственных площадок, подлежащих инспектированию.

К заявке прикладывают следующие документы в электронной форме:

справку о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы управления качеством медицинских изделий;
копию отчета о результатах проведения органом по сертификации последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий (при наличии).

Инспектирующая организация проводит анализ представленных документов в течение 10 рабочих дней со дня подачи заявителем заявки. В случае принятия положительного решения инспектирующая организация заключает с заявителем договор на проведение инспектирования. Основанием для отказа в проведении первичного инспектирования являются несоответствие заявки и документов установленным требованиям. Об этом уведомляют заявителя с указанием причин отказа заказным почтовым отправлением или в форме электронного документа, подписанного усиленной электронной подписью в течение 3 рабочих дней.

Срок проведения инспектирования производства не должен превышать 90 рабочих дней со дня подачи заявителем заявки. Кроме того, Постановлением № 135 установлены сроки проведения отдельных действий, в том числе:

заключение договора на проведение инспектирования (включая согласование условий, оформление и подписание указанного договора) – не более 10 рабочих дней со дня принятия решения;
оформление необходимых документов и проезд к месту проведения инспектирования – не более 25 рабочих дней со дня заключения договора;
нахождение на производственной площадке – не более 5 рабочих дней со дня прибытия на нее.

При проведении первичного инспектирования производства оценивается внедрение системы управления качеством медицинского изделия на соответствие требованиям. Инспектирование осуществляется в отношении всех указанных в заявлении производственных площадок. Результаты инспектирования производства в отношении медицинских изделий классов 1 и 2а распространяются на группу медицинских изделий, в отношении медицинских изделий 2б и 3 на подгруппы медицинских изделий.

Периодическое инспектирование проводится 1 раз в 5 лет со дня выдачи отчета о результатах первичного инспектирования.

Для проведения периодического инспектирования заявитель направляет в инспектирующую организацию заявку с указанием медицинских изделий и их групп (подгрупп), и производственных площадок, входящих в область инспектирования. К заявке прикладывают следующие документы в электронной форме:

справку о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы управления качеством медицинских изделий;
копию отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства;
копию отчета о результатах проведения органом по сертификации последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий (при наличии).

Периодическое инспектирование производства проводится на выбранных инспектирующей организацией производственных площадках на примере отобранных медицинских изделий. Критериями выбора инспектирующей организацией представительных медицинских изделий является новизна технических решений, назначений, технологий производства и результаты проведения предыдущих инспекций. Обоснование выбора представительных медицинских изделий должно быть приведено в отчете о результатах проведения инспектирования производства.

Если периодическое инспектирование не будет пройдено в течение 90 рабочих дней со дня окончания срока действия предыдущего отчета, Росздравнадзор примет решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия (пп. ж пункта 137 Постановления № 1684, информация Росздравнадзора от 11.03.2026).

Внеплановое инспектирование производства проводится в следующих целях:

внесение изменений в перечень производственных площадок, перечень групп (подгрупп) медицинских изделий;
подтверждение устранения нарушений по результатам проведения инспектирования производства;
подтверждение устранения причин, которые привели к выпуску недоброкачественных медицинских изделий;
подтверждение внедрения производителем системы управления качеством медицинских изделий (в случае если оценка этой системы управления качеством на соответствие требованиям не проводилась).

Для проведения внепланового инспектирования производства заявитель также направляет в инспектирующую организацию заявку и пакет документов в электронной форме:

справку о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы управления качеством медицинских изделий;
информацию о причинах, которые привели к выпуску недоброкачественных медицинских изделий (если применимости).

По общему правилу инспектирование производства осуществляется с выездом инспекционной комиссии на производственную площадку, под которой понимается территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинского изделия или его определенных стадий.

По решению Росздравнадзора проведение оценки допускается с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством видеосвязи) в исключительных случаях, таких как:

угроза возникновения, возникновение и ликвидация чрезвычайной ситуации и (или) возникновение угрозы распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;
возникновение обстоятельств непреодолимой силы или обстоятельств, не зависящих от воли сторон, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов.

Дистанционно может проводиться как первичное, так и периодическое инспектирование. Для проведения инспектирования с использованием средств дистанционного взаимодействия, производитель предоставляет документы и сведения, перечисленные в Приложении № 7 к Постановлению № 135, включая описание СМК, техническую документацию на медизделия, документы, регламентирующие процессы производства, выходного контроля качества, управления документацией и т.п.

Перед началом оценки, проводимой с использованием средств дистанционного взаимодействия, производитель должен подтвердить данные геолокации (широта, долгота) места нахождения производственной площадки.

Как оформляют результаты инспектирования?

Если результаты инспектирования положительные, по его результатам инспектирующая организация:

составляет отчет и выдает его заявителю или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении / в форме электронного документа, подписанного усиленной электронной подписью;
вносит запись в Реестр заключений, в которой указываются сведения о дате и номере отчета о результатах инспектирования, сроке его действия, форме инспектирования, наименовании медицинского изделия, адресах производственных площадок, результате инспектирования. Реестр заключений ведется на официальном сайте Росздравнадзора в сети «Интернет».

Отчет о результатах инспектирования производства действителен в течение 5 лет со дня его выдачи.

Если СМК не соответствует требованиям или не поддерживается в актуальном состоянии, инспектирующая организация не вправе вынести положительное заключение. Оценка значимости выявленных в ходе проведения инспектирования производства несоответствий приведена в разделе III Постановления № 135.

Классификация выявленных несоответствий СМК проводится в 2 этапа:

I этап – применение матрицы с целью предварительной оценки степени значимости несоответствий;

II этап – применение повышающих баллов для окончательной оценки степени значимости несоответствий.

На I этапе все выявленные несоответствия подразделяются на 4 группы в зависимости от степени значимости несоответствия для безопасности, эффективности и качества медицинского изделия:

впервые выявленное прямое влияние несоответствия на безопасность, эффективность и качество медицинского изделия – 3 балла;
впервые выявленное непрямое влияние несоответствия на безопасность, эффективность и качество медицинского изделия – 1 балл;
повторно выявленное прямое влияние несоответствия на безопасность, эффективность и качество медицинского изделия – 4 балла;
повторно выявленное непрямое влияние несоответствия на безопасность, эффективность и качество медицинского изделия – 2 балла.

Множественные несоответствия одному требованию рассматриваются как одно.

К прямым относят несоответствия требованиям к процессу проектирования, разработки, производства и выходного контроля медицинского изделия, к непрямым –требованиям, связанные с функционированием системы управления качеством медицинских изделий. Понятие «повторно» означает, что несоответствие было выявлено в ходе одного из 2 последних случаев проведения инспектирования, при которых проверялись те же процессы на той же производственной площадке.

В случае если на II этапе будет выявлено:

отсутствие документированных процессов проектирования и разработки медицинского изделия, контроля производственных процессов и иных необходимых для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия;
выпуск в обращение недоброкачественного медицинского изделия
начисляется 1 повышающий балл для каждого несоответствия.

Положительное заключение не может быть вынесено, если выявлено 1-2 нарушения, оцененных на 5 или 6 баллов, либо выявлено более 2 нарушений, оцененных на 4 балла. В таком случае оформляют Отчет о результатах интегральной оценки степени значимости несоответствия и информируют заявителя о необходимости проведения дополнительных мероприятий или представления дополнительных материалов для подтверждения результативности корректирующих действий.

Несоответствия, выявленные по результатам проведения инспектирования производства, могут быть устранены производителем медицинского изделия в ходе проведения инспектирования или не позднее 30 рабочих дней со дня его завершения.

Обжалование заключения о результатах инспектирования производства медизделий

Если заявитель не согласен с отрицательным заключением или выявленными несоответствиями, он может направить претензию в инспектирующую организацию в течение 30 рабочих дней со дня получения отчета о проведении инспекции. Инспектирующая организация обязана рассмотреть указанную претензию и направить ответ в течение 15 рабочих дней со дня ее получения. В случае несогласия заявитель может обратиться с жалобой в Росздравнадзор или суд.

Если заявитель не согласен с решением Росздравнадзора, он также вправе обжаловать это решение в суде. Оспаривание решения производится по правилам главы 24 АПК РФ «Оспаривание ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов власти».

Для того, чтобы суд удовлетворил, заявление потребуется доказать следующие обстоятельства в совокупности:

несоответствие оспариваемого решения, действия (бездействия) закону или иному правовому акту;
нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или незаконное возложение на него каких-либо обязанностей, создание иных препятствий для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

К сожалению судебной практики, по данному вопросу, иллюстрирующей порядок доказывания, нам обнаружить не удалось.

Подводя итоги, отметим, что процедура инспектирования производственных площадок направлена на повышение качества и безопасности медицинских изделий, поскольку позволяет контролировать процесс производства медицинских изделий как на этапе регистрации медицинского изделия, так и в пострегистрационный период. Безусловно для производителя внедрение СМК также имеет такие преимущества, как оптимизация производственных затрат вследствие разработки процедур, сокращение рисков операционных рисков, укрепление доверия контрагентов.

Однако внедрение и поддержание в актуальном состоянии СМК, а также прохождение процедуры инспектирования требует от производителя значительных временных, финансовых затрат и участия опытных специалистов.

______________________

^[1] Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».

^[2] См. сайт Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru

^[3] Приказ Минздрава России от 18.02.2022 № 91н «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производства медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».