Лечебное питание: правовое регулирование

25 декабря 2022 г.

Лечебное питание является одним из факторов, в значительной степени, определяющих состояние здоровья пациентов. Еще древнеегипетские и древнегреческие врачи знали о влиянии диетотерапии на течение заболевания. С развитием медицинских знаний использование продуктов питания в лечении вышло на новый уровень.

В настоящее время лечебное питание является неотъемлемой частью лечебного процесса и профилактических мероприятий. Оно может быть как дополняющим методом, например, при инфекционных заболеваниях, в послеоперационном периоде, способствующим повышению защитных сил организма, восстановлению органов и тканей, так и одним из основных методов лечения, как например, при заболеваниях органов пищеварения, диабете.

Основными нормативными документами, регламентирующими требования к организации лечебного питания, являются:

• Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее по тексту – «Закон об охране здоровья граждан»);
• Приказ Минздрава России от 23.09.2020 № 1008н «Об утверждении порядка обеспечения пациентов лечебным питанием» (далее по тексту – «Приказ МЗ РФ № 1008н»);
• Приказ Минздрава России от 05.08.2003 № 330 «О мерах по совершенствованию лечебного питания в лечебно-профилактических учреждениях Российской Федерации» (далее по тексту – «Приказ МЗ РФ № 330»).

В статье рассмотрим, что понимается под лечебным питанием, каковы его принципы, какие предъявляются требования к организации лечебного питания.

Что такое «лечебное питание»?

Согласно части 1 статьи 39 Закона об охране здоровья граждан под лечебным питанием понимается питание, обеспечивающее удовлетворение физиологических потребностей организма человека в пищевых веществах и энергии с учетом механизмов развития заболевания, особенностей течения основного и сопутствующего заболеваний и выполняющее профилактические и лечебные задачи.

Иными словами, лечебное питание представляет собой пищевой рацион, состоящий из определенных продуктов питания, которые имеют установленный химический состав, энергетическую ценность и способствует быстрейшему выздоровлению пациента.

Основные принципы рациона лечебного питания сформулированы в Приказе МЗ РФ № 1008н:

• коррекция нарушенных или утраченных в результате заболевания функций организма;
• соответствие энергетическая ценность энерготратам пациента с учетом половозрастных характеристик, уровня физической активности;
• соответствие химического состава физиологическим потребностям человека в белках, жирах, углеводах, витаминах, минеральных веществах и микроэлементах;
• обеспечение разнообразный режим питания;
• соответствие кулинарной и технологической обработки пищевых продуктов быстрой усвояемости пищевых веществ и сохранению пищевой ценности продуктов.

Продукты лечебного питания

В лечебном питании используются как традиционные продукты питания (пищевые продукты животного, растительного, микробиологического или минерального происхождения, произведенные из продовольственного сырья), так и специализированные продукты лечебного питания (смеси композитные, продукты энтерального питания, пищевые продукты диетического лечебного питания, полученные путем модификации традиционных продуктов и т.п.).

Остановимся подробнее на специализированных продуктах лечебного питания. В соответствии частью 3 статьи 39 Закона об охране здоровья граждан специализированными продуктами лечебного питания являются пищевые продукты с установленным химическим составом, энергетической ценностью и физическими свойствами, доказанным лечебным эффектом, которые оказывают специфическое влияние на восстановление нарушенных или утраченных в результате заболевания функций организма, профилактику этих нарушений, а также на повышение адаптивных возможностей организма.

Специализированные продукты питания используются с целью замены обычных продуктов, запрещенных к употреблению по медицинским показаниям. Например, при нарушении акта жевания и глотания, в послеоперационном периоде, для питания больных с наследственными нарушениями обмена веществ. Они могут производиться в разных формах: готовых к употреблению смесей, гелей, растворов, сухих смесей и т.п.

Основополагающим документом, регламентирующим их оборот, является Технический регламент Таможенного союза «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания» (далее – «Техрегламент», «ТР ТС 027/2012»)^[1].

В Техрегламенте даны следующие определения специализированной продукции лечебного питания:

• пищевая продукция энтерального питания – жидкая или сухая (восстановленная до готовой к употреблению) пищевая продукция, предназначенная для перорального употребления непосредственно или введения через зонд при невозможности обеспечения организма в пищевых веществах и энергии обычным способом;
• пищевая продукция диабетического питания – пищевая продукция, в которой отсутствуют или снижено содержание легкоусвояемых углеводов (моносахаридов – глюкоза, фруктоза, галактоза, и дисахаридов – сахароза, лактоза) относительно их содержания в аналогичной пищевой продукции и (или) изменен углеводный состав;
• пищевая продукция низколактозная (безлактозная) – пищевая продукция, произведенная на основе коровьего молока или молока других продуктивных животных и (или) продукции переработки молока, в которой снижено содержание лактозы по сравнению с аналогичной пищевой продукцией;
• пищевая продукция без или с низким содержанием отдельных аминокислот – пищевая продукция, полученная на основе гидролизатов белков, освобожденных (или с низким содержанием) от отдельных аминокислот и (или) из смеси аминокислот без фенилаланина, и (или) с использованием компонентов с пониженным содержанием фенилаланина.

К обращению на рынке допускается только продукция, соответствующая требованиям данного Техрегламента (статья 5 ТР ТС 027/2012).

Требования к безопасности специализированной продукции лечебного питания установлены в главе 6 ТР ТС 027/2012:

• она должна удовлетворять физиологическим потребностям организма человека в необходимых пищевых веществах и энергии с учетом факторов риска и патогенеза заболеваний;
• соответствовать установленным гигиеническим требованиям по допустимому содержанию контаминантов и биологически активных веществ и соединений, микроорганизмов и других биологических организмов;
• не допускается использование для ее производства мяса птицы, кроме охлажденного, мяса птицы механической обвалки и коллагенсодержащего сырья из мяса птицы, а также использование сырья, содержащего ГМО и (или) компоненты;
• пищевая ценность отдельных видов продукции должна соответствовать требованиям, изложенным в приложении 3 к Техрегламенту;
• состав заменителей соли должен соответствовать изложенным в приложении 2 к Техрегламенту;
• должны соблюдаться требования к уровню глютена для безглютеновой или низкоглютеновой пищевой продукции.

Также ТР ТС 027/2012 предъявляет специфические требования к упаковке и маркировки специализированной пищевой продукции:

• маркировка должна содержать сведения о назначении продукции, категории лиц, для которых она предназначены, и (или) сведения об изменении состава такой продукции, рекомендации по их использованию;
• инструкции по хранению пищевой продукции после вскрытия упаковки должны быть приведены в маркировке. Если продукцию нельзя хранить после открытия упаковки или нельзя хранить в упаковке, об этом должно содержаться соответствующее предостережение;
• маркировка продукции с низким содержанием натрия должна содержать указание на наличие заменителей соли (при наличии таковых), при добавлении заменителя соли, полностью или частично состоящего из соли калия, – суммарное содержание калия на 100 грамм продукции;
• продукция должна быть расфасована и упакована способом, позволяющим обеспечить их безопасность и заявленные в маркировке потребительские свойства в течение срока годности;
• скоропортящаяся пищевая продукция должна выпускаться только в фасованном виде в мелкоштучной упаковке для разового потребления.

Оценка соответствия лечебного питания требованиям Техрегламента осуществляется в форме государственной регистрации (статья 10 ТР ТС 027/2012). Осуществляет ее Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор). Для государственной регистрации лечебного питания заявитель предоставляет документы, подтверждающие заявленные лечебные свойства продукции.

Сведения о пищевой лечебной продукции, прошедшей государственную регистрацию, вносятся в Единый реестр специализированной пищевой продукции. Проверить наличие регистрации можно на сайте Евразийской экономической Комиссии. Государственная регистрация является бессрочной, прекращается или приостанавливается в случаях несоответствия требованиям Техрегламента по результатам госконтроля или решению судебных органов.

В случае выявлении в обращении продукции, не прошедшей государственную регистрацию, привлекают к административной ответственности по статье 14.43 КоАП РФ «Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов». Максимальное наказание на должностное лицо – 40 000 рублей, на индивидуального предпринимателя – 50 000 рублей либо административное приостановление деятельности на срок до 90 суток с конфискацией предметов административного правонарушения; на юридических лиц – 1000 000 либо административное приостановление деятельности на срок до 90 суток с конфискацией предметов административного правонарушения. Рассмотрим на примере из судебной практики.

В качестве примера можно привести дело, в котором территориальное управление Роспотребнадзора в ходе плановой проверки деятельности Общества была обнаружена специализированная продукция для диетического питания, не прошедшая обязательную государственную регистрацию. Был составлен протокол об административном правонарушении по части 2 статьи 14.43 КоАП РФ. Суд установил факт несоблюдения требований Техрегламента, выразившегося в хранении с целью дальнейшей реализации специализированной пищевой продукции, не прошедшей государственную регистрацию. Данные нарушения создают угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан. Общество привлечено к административной ответственности, назначено наказание в виде административного штрафа в размере 300 000 рублей с конфискацией продукции^[2].

Несмотря на то, что специализированные продукты лечебного питания используются при оказании медицинской помощи и в некоторых случаях, как например энтеральное питание, вводятся пациенту врачами, они не являются лекарственными средствами. Основные отличия:

• качество специализированных продуктов лечебного питания должно соответствовать ТР ТС 027/2012, в то время как требования к качеству лекарственных средств установлены в Государственной фармокопее;
• регистрацию специализированных продуктов лечебного питания осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор), лекарственных средств – Министерство здравоохранения РФ;
• оборот специализированных продуктов лечебного питания (производство, торговля, хранение, перевозка и т.п.) лицензированию не подлежит.

Порядок обеспечения лечебным питанием стационарных пациентов

Статьей 19 Закона об охране здоровья граждан гарантируется право на получение лечебного питания пациентам, находящимся на стационарном лечении. При оказании медицинской помощи в рамках Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи продуты лечебного питания оплате за счет средств граждан не подлежат (часть 3 статьи 80 Закона об охране здоровья граждан).

Порядок предоставления лечебного питания подробно регламентирован в Приказе МЗ РФ № 1008н и Приказе МЗ РФ № 330. Рассмотрим их основные положения подробнее.

Лечебное питание назначается пациентам при поступлении в медицинскую организацию лечащим или дежурным врачом медицинской организации не позднее 4 часов с момента поступления пациента в стационар в соответствии с нозологической формой заболеваний по основному и (или) сопутствующему диагнозу. При изменении диагноза, требующего изменения лечебного питания, оно корректируется не позднее 48 часов с момента изменения диагноза. При выписке пациента из медицинской организации лечащим врачом в выписном эпикризе даются рекомендации по лечебному питанию.

Питание взрослых пациентов организуется в соответствии с номенклатурой стандартных диет, приведенной в приложении № 2 к Приказу МЗ РФ № 1008н, в зависимости от заболевания. Утверждённые диеты могут быть индивидуализированы путем подбора имеющихся в картотеке блюд лечебного питания, увеличения или уменьшения количества буфетных продуктов (хлеб, сахар, масло) или исключения продуктов, не рекомендуемых при данных заболеваниях, а также путем использования специализированных пищевых продуктов и продуктов для энтерального питания.

Питание детей, беременных и кормящих женщин организуется в соответствии с номенклатурой стандартных диет для организации питания детей старше 1 года, приведенной в приложении № 3 к Приказу МЗ РФ № 1008н. В детском питании не используются копчености, острые пряности, приправы (уксус, хрен, горчица, кетчуп, майонез), редька, редис, маринады, орехи, грибы, газированные напитки, кофе, икра, паштеты, сырковая масса, торты, конфеты, колбасные изделия.

Приказом МЗ РФ № 330 наряду с основной стандартной диетой устанавливаются специальные варианты диет: хирургические диеты, высокобелковая диета, разгрузочные диеты, специальные рационы (диета калиевая, магниевая, зондовая, диеты при инфаркте миокарда, рационы для разгрузочно-диетической терапии, вегетарианская диета и др.). Также регламентируются:

• соотношение натуральных продуктов питания и специализированных продуктов питания в суточном рационе больного;
• среднесуточные наборы продуктов для санаторно-курортных учреждений разного профиля;
• взаимозаменяемость продуктов при приготовлении диетических блюд;
• взаимозаменяемость по белкам и углеводам (таблицы 1-7 к приложению № 4 к Приказу МЗ РФ № 330).

Также Приказом МЗ РФ № 330 регламентированы показания и противопоказания для применения энтерального питания, а также критерии выбора смесей в зависимости от заболевания. Организацию интегрального питания осуществляют врачи анестезиологи-реаниматологи, гастроэнтерологи, терапевты, хирурги, фтизиатры, прошедшие специальную подготовку по энтеральному питанию.

Номенклатура постоянно действующих диет в каждом медицинском учреждении устанавливается в соответствии с его профилем и утверждается на Совете по лечебному питанию. Во всех медицинских организациях устанавливается как минимум четырехразовый режим питания, по показаниям – для отдельных категорий больных (язвенная болезнь 12-перстной кишки, болезнь оперированного желудка, сахарный диабет и др.) применяется более частое питание.

Обеспечение лечебным питанием производится в соответствии с нормами. Нормы лечебного питания утверждены Приказом Минздрава России от 21.06.2013 № 395н «Об утверждении норм лечебного питания». Им регламентируется количество различных видов продуктов в граммах на одного человека в сутки раздельно в зависимости при различных видах диет: стандартной, щадящей, высокобелковой, низкобелковой, низкокалорийной, высококалорийной.

За нарушение принципов и норм лечебного питания медицинские организации привлекают к административной ответственности по части 1 статьи 6.3 КоАП РФ за нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Штраф на должностных лиц – от 500 до 1000 рублей; на юридических лиц – от 10 000 до 20 000 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Рассмотрим пример из судебной практики. В ходе проведенной Роспотребнадзором плановой проверки в центральной районной больнице были выявлены нарушения в организации лечебного питания пациентов: не был разработан летний вариант сводного семидневного меню, не осуществлялась индивидуализация химического состава и калорийности стандартных диет путем применения биологически активных добавок к пище и готовых специализированных смесей, в рацион лечебного питания не включались витаминно-минеральные комплексы, не соблюдались нормы питания, не осуществлялся контроль соответствия получаемых больными диет (по набору продуктов и блюд, технологии приготовления, химическому составу и энергетической ценности). Контролирующий орган вынес постановление о привлечении медицинской организации к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 6.3 КоАП РФ с наложением штрафа в размере 10 000 рублей. Попытка больницы оспорить постановление в суде не увенчалась успехом. Суды указали, что согласно СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»^[3] при составлении меню-раскладок должны учитываться основные принципы лечебного питания и нормы питания на одного больного. Таким образом, не соблюдение требований приказов Министерства здравоохранения РФ по лечебному питанию является нарушением действующих санитарных правил, что, в свою очередь, образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.3 КоАП РФ. Ссылка на отсутствие в действиях медицинской организации угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, возникновения и распространения инфекционных заболеваний, по мнению суда, не влияло на квалификацию совершенного правонарушения^[4].

Ответственным за организацию лечебного питания в медицинской организации является врач-диетолог, а при его отсутствии – медицинская сестра диетическая. Кроме того в организации создается Совет по лечебному питанию, которые не реже 1 раза в квартал заслушивает и решает вопросы, связанные с организацией лечебного питания. Контроль готовой пищи перед выдачей ее в отделения производится дежурным врачом и 1 раз в месяц – главным врачом или его заместителем, а также регулярно – врачом-диетологом, медицинской сестрой диетической, заведующий производством.

Нередко медицинские и санаторно-курортные организации передают деятельность по организации лечебного питания на аутсорсинг специализированным компаниям. Необходимо отметить, что передача таких работ на аутсорсинг не освобождает организацию от ответственности за нарушения требований по организации лечебного питания. Так, в одном из дел Управление Роспотребнадзора признало пансионат виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.6 КоАП РФ «Нарушение санитарно-эпидемиологических требований к организации питания населения» и наложило штраф в размере 30 000 рублей. Довод о том, что пансионат заключил договор аутсорсинга на организацию питания и не является субъектом административного правонарушения, судом отвергнут. В силу Приказа МЗ РФ № 330 организация лечебного питания является неотъемлемой частью лечебного процесса и входит в число основных лечебных мероприятий. Наличие вышеуказанного договора не освобождает пансионат от соблюдения законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения, поскольку он оказывает медицинские услуги^[5].

Обеспечение лечебным питанием амбулаторных пациентов

В силу статьи 29 Закона об основах охраны здоровья предусматривается обеспечение лечебным питанием за счет средств бюджета определенных категорий граждан в рамках оказания амбулаторной медицинской помощи.

В частности, право на получение специализированных продуктов лечебного питания имеют право дети-инвалиды в составе набора социальных услуг, предусмотренного Федеральным законом от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи». Перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов на 2023-й год утвержден распоряжением Правительства России от 05.12.2022 № 3731-р. На 2023-й год данный перечень расширили. Он включает 103 позиции, а не 94, как в 2022 году. В обновленный перечень вошли такие позиции как сухие смеси «Нонфеник», жидкая смесь «Mavalia PKU Motion», сухие порошки «Нутриэн Элементаль» и т.п.

Также статьей 44 Закона об охране здоровья граждан предусматривается обеспечение специализированным лечебным питанием граждан, страдающих редкими (орфанными заболеваниями).

Стоит отметить, что не всегда пациенты получают положенные им специализированные продукты своевременно и в полном объеме. Встречаются случаи, когда добиваться реализации прав приходится в судебном порядке. Так, в одном из дел прокурор обратился в суд с иском в интересах несовершеннолетнего к Министерству здравоохранения области и Центральной городской больнице об обязании обеспечить ребенка-инвалида специализированным питанием. В суде было установлено, что ребенок нуждается в специализированном питании в связи с дефицитом веса, что подтверждается выписным эпикризом из медицинской карты и заключением Московского областного консультативно-диагностического центра. Согласно представленной медицинской документации данная терапия является для ребенка жизненно необходимой, замене не подлежит. Главным врачом больницы направлялись обращения в Минздрав области с просьбой обеспечить ребенка-инвалида необходимым питанием. Минздравом было сообщено, что отсутствует возможность применения данного питания в условиях амбулаторно-поликлинической помощи ввиду того, что в инструкции по применению специализированного питания отсутствует нозология «муковисцидоз», которой страдает ребенок. Из-за отказа в обеспечении мать ребенка за собственные средства приобретала данный препарат, что подтверждается представленными ею товарными чеками. Суд решил, что Министерство здравоохранения уклонилось от возложенной на него обязанности по обеспечению истца необходимым специализированным питанием, при наличии у него права на его бесплатное обеспечение. Ссылки на инструкцию по применению признал необоснованными. Иск удовлетворил в полном объеме, обязав обеспечивать ребенка-инвалида до медицинского решения об отсутствии нуждаемости в специализированном питании^[6].

В соответствии со статьей 80 Закона об охране здоровья граждан применение лечебного питания осуществляется на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи. В случаях, если специализированные продукты лечебного питания не входят в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотрены соответствующей клинической рекомендацией, их назначение допускается при наличии медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации (часть 15 статья 37 Закона об охране здоровья граждан).

На практике встречаются отказы в предоставлении лечебного питания в случаях, если оно не включено в перечень, утвержденный распоряжением Правительства России. Так в одном из дел прокурор обратился в суд в защиту прав несовершеннолетней с иском к Комитету здравоохранения области, открытому акционерному обществу «Фармация» о возложении обязанности обеспечить лекарственными средствами, медицинскими изделиями и лечебным питанием. В ходе рассмотрения дела Комитет здравоохранения области пояснил, что отказ в обеспечении лечебным питанием «Нутридринк» вызван тем, что оно не входит в перечень, утвержденный распоряжением Правительства России. Вместе с тем имелось заключение врачебной комиссии о нуждаемости ребенка-инвалида в указанном лечебном питании по жизненным показаниям, был выдан рецепт. Однако питания по выданному рецепту отпущено не было. Суд первой инстанции поддержал позицию Комитета здравоохранения. Суды апелляционной и кассационной инстанции не согласились с указанным решением, указав право на получение лечебного питания по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии, обязали Комитет здравоохранения области обеспечивать ребенка-инвалида лечебным питанием «Нутридринк» до принятия врачебной комиссией решения об их отмене^[7].

Назначение специализированного лечебного питания производится в таком же порядке, как и лекарственных препаратов, отпускаемых для амбулаторного лечения бесплатно за счет средств бюджета, путем оформления и выдачи специального льготного рецепта. Для выписки рецепта необходимо обратиться в поликлиническое учреждение по месту прикрепления на медицинское обслуживание.

В заключение отметим, что лечебное питание играет значительную роль в комплексной терапии пациентов. В связи с этим немаловажным является строгое соблюдение всех требований к качеству, безопасности используемых продуктов, а также организации лечебного питания. В свою очередь игнорирование норм законодательства может повлечь за собой для всех участников оборота неблагоприятные последствия, начиная от наложения штрафа до приостановления деятельности и конфискации некачественной продукции.

_____________________

 

^[1] Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 15.06.2012 № 34 «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания».

^[2] Определение Верховного Суда РФ от 18.05.2021 № 304-ЭС21-5643.

^[3] Действовали на период рассмотрения дел. В настоящее время аналогичные нормы содержатся в СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг».

^[4] Постановление Верховного Суда РФ от 19.11.2019 № 11-АД19-30.

^[5] Постановление Шестого кассационного суда общей юрисдикции от 01.03.2021 № 16-546/2021.

^[6] Определение Четвертого кассационного суда общей юрисдикции от 14.07.2020 по делу № 88-9654/2020.

^[7] Постановление Шестого кассационного суда общей юрисдикции от 01.03.2021 № 16-546/2021.

 

25 декабря 2022 г.