Лицензирование фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами

 

Анна Иванова, юрист Юридической фирмы BRACE

20 января 2023 г.

 

В качестве фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, подлежат лицензированию оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения, хранение и перевозка лекарственных средств и лекарственных препаратов.

Несмотря на приведенный выше исчерпывающий перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию в рамках фармацевтической отрасли, нередко у участников фармацевтического рынка возникают вопросы о наличии или отсутствии необходимости получения лицензии в зависимости от того, какой вид фармацевтической продукции планируется к реализации.

Например, на практике возникают вопросы о необходимости лицензирования продажи гомеопатических лекарственных средств. В указанном случае следует руководствоваться Государственным реестром лекарственных средств, который включает в себя гомеопатические лекарственные препараты. Следовательно, на их продажу также может потребоваться лицензия. Согласно ст. Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – «Закон № 61-ФЗ», «Закон об обращении лекарственных средств») в России допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Таким образом, обращение лекарственных средств, возможно только при их регистрации при наличии у лица, их реализующего, соответствующей лицензии, независимо от того, является ли лекарственное средство гомеопатическим.

До 1 сентября 2022 года основным нормативно-правовым актом, устанавливавшим лицензионные требования в области фармацевтической деятельности, включая оптовую торговлю лекарствами, являлось постановление Правительства России от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Однако с 1 сентября 2022 г. указанный документ утратил силу с утверждением постановлением Правительства России от 31.03.2022 № 547 нового Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (далее – «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»), которое также вступило в силу 1 сентября 2022 г. будет действовать до 1 сентября 2028 года.

Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность

В соответствии с приложением к новому Положению о лицензировании фармацевтической деятельности установлен следующий перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность:

• Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения.
• Хранение лекарственных средств для медицинского применения.
• Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.
• Перевозка лекарственных средств для медицинского применения.
• Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения.
• Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения.
• Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.
• Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

Указанный перечень полностью идентичен ранее действовавшему положению о лицензировании и не был подвержен изменениям. Таким образом, оптовая торговля лекарствами полностью подпадает под регулирование нового Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Основные требования к лицензиатам и соискателям лицензии на осуществление оптовой торговли лекарствами

Рассмотрим основные требования к соискателям лицензии и лицензиатам. По общему правилу ч. 1 ст. 52 Закона об обращении лекарственных средств лицензию на осуществление фармацевтической деятельности могут получить организации и индивидуальные предприниматели, в частности организации оптовой торговли лекарственными средствами.

В силу п. 34 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств организация оптовой торговли лекарственными средствами – это организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение и перевозку в соответствии с требованиями Закона об обращении лекарственных средств.

При этом относительно необходимости наличия лицензии на осуществление оптовой торговли лекарствами возникают соответствующие споры при проведении закупок. Например, по мнению Росздравнадзора, розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием работы (услуги) «оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения», не вправе осуществлять оптовую торговлю лекарственными средствами^[1]. Аналогичного мнения придерживается ФАС России. А именно, в случае если объектом закупки является поставка лекарственных средств, заказчику необходимо установить требование к участникам закупки о соответствии законодательству Российской Федерации, а именно, если участник закупки не является производителем лекарственных средств, о наличии у организации оптовой торговли лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами». Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами», не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по государственному контракту^[2].

Лицензионным органом выступает Росздравнадзор, а именно Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований. Отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств Росздравнадзора осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами. Приказ Росздравнадзора о предоставлении лицензии подписывается руководителем Росздравнадзора. При этом уведомление об отказе в предоставлении лицензии подписывается начальником управления Росздравнадзора, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности (руководителем или заместителем руководителя).

Согласно п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности соискатель лицензии должен соответствовать следующим требованиям.

Во-первых, наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, либо принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, и договор (от 12 месяцев) с соискателем лицензии о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), соответствующих требованиям статьи 54 Закона об обращении лекарственных средств, правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Во-вторых, наличие в соответствии с правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств.

В-третьих, наличие у соискателя лицензии – индивидуального предпринимателя высшего или среднего фармацевтического образования с сертификатом о прохождении аккредитации, а у юридического лица, занимающегося оптовой торговлей лекарствами, наличие работников, имеющих также среднее или высшее фармацевтическое образование и сертификат специалиста или пройденную аккредитацию. Важно отметить, что положение о лицензировании фармацевтической деятельности не определяет конкретное количество работников, необходимых для получения лицензии. В связи с этим возможно предположить, что допустимое количество работников может быть один и более. При этом данное положение устанавливает необходимость наличия таких работников в штате компании с заключением с ними трудовых договоров. Следовательно, наличие статуса самозанятого специалиста, имеющего фармацевтическое образование, или прием на работу такого специалиста по гражданско-правому договору, не будет считаться соблюдением указанных выше требований.

Таким образом, исходя их указанного выше перечня требований к соискателю лицензии, одним из основных требований является наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности. Такие объекты могут принадлежать соискателю лицензии на праве собственности или на ином основании, позволяющем владеть и пользоваться объектами. Также допускается наличие таких объектов в собственности лица, имеющего лицензию на осуществление оптовой торговли лекарствами при заключении с соискателем лицензии договора о передаче работ (услуг) на аутсорсинг, но только в части хранения лекарственных средств для медицинского применения. Срок такого договора должен составлять более 12 месяцев. Примечательно, что наличие такого аутсорсингового договора предусмотрено только в новом положении о лицензировании. Таким образом, законодателем даны пояснения о том, что для осуществления хранения лекарственных средств не предусмотрено предоставление отдельной лицензии (только при наличии лицензии на осуществление оптовой торговли). С одной стороны, указанное положение позволяет снизить расходы на приобретение или аренду необходимых помещений для хранения лекарств. С другой стороны, не практике не всегда организации, осуществляющие ответственное хранение, имели соответствующие лицензии, а предоставление соискателями лицензий подобных договоров в Росздравнадзор, предположительно, может повлечь увеличение количества проверок таких организаций.

Кроме того, указанные помещения должны соответствовать сразу нескольким правовым актам. А именно, Правилам надлежащей дистрибьюторской практики Евразийского экономического союза (далее ЕАЭС) и Правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов.

Так, Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза правила, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 (далее – «Правила надлежащей дистрибьюторской практики»), содержат основы внедрения в организации оптовой торговли лекарствами системы управления качеством. К основным требованиям к помещениям указанные правила относят следующие. Помещения должны быть спроектированы или приспособлены таким образом, чтобы обеспечить соблюдение требуемых условий хранения. Лекарственные средства должны храниться соответствующим образом в выделенных и четко обозначенных зонах, доступ в которые разрешен только персоналу, имеющему на это право. Любая фальсифицированная продукция, продукция с истекшим сроком годности, отозванная продукция, а также забракованная (отклоненная в цепи поставки) продукция должна быть немедленно физически изолирована и размещена в специально выделенной зоне. Необходимо обеспечить наличие охранной системы, позволяющей предотвращать неправомерное проникновение в любые помещения с контролируемым доступом. Помещения и оборудование для хранения должны быть чистыми, в них не должны накапливаться пыль и мусор. Помещения должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных. Комнаты отдыха, гардеробные комнаты, душевые и туалеты для работников должны быть надлежащим образом отделены от зон хранения. В сопроводительных документах лекарственных средств указываются следующие сведения: дата, наименование лекарственного средства, номер серии (партии), поставляемое количество, лекарственная форма, дозировка, наименование и адрес поставщика, наименование и адрес грузополучателя (адрес места нахождения оптового склада, если он отличается от адреса юридического лица), а также условия транспортировки и хранения.

Отдельное внимание в Правилах надлежащей дистрибьюторской практики уделяется условиям среды хранения лекарств, в частности, температурному режиму в помещениях. Устанавливается, что температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков или в случае существенных изменений в устройстве помещения или оборудовании для контроля температуры. Так как от температурного режима принципиально зависит сохранение качества лекарств, Росздравнадзор периодически напоминает фармацевтическим компаниям об особой важности его соблюдения и о том, что его подобные нарушения будут являться нарушением лицензионных требований^[3].

Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее – «Правилами надлежащей практики хранения и перевозки ЛС»), также внедряется система обеспечения качества хранения и перевозки лекарств. Устанавливается, что документы по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, описывающим действия, выполняемые субъектом обращения лекарств, включают, в том числе, стандартные операционные процедуры, инструкции, договоры, отчеты.

Стеллажи (шкафы) для хранения лекарств маркируются и должны иметь стеллажные карты для идентификации. Также необходимо обеспечение охраной системы при хранении лекарств. Особые требования предъявляются для оборудования, предназначенного для их хранения. А именно, среди оборудования должны быть:

• системы кондиционирования;
• холодильные камеры и (или) холодильники;
• охранная и пожарная сигнализации; системы контроля доступа;
• вентиляционная система;
• термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, для регистрации температуры и влажности.

При этом в новом Положении о лицензировании фармацевтической деятельности отдельно установлено требование о наличии системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в соответствии с перечисленными выше надлежащими практиками ЕАЭС.

Важно обратить внимание, что ранее довольно часто возникали вопросы о том, необходимо ли получение отдельной фармацевтической лицензии для хранения и/или перевозки лекарственных средств, ведь в некоторых случаях, организации оптовой торговли лекарствами привлекают к перевозке лекарств транспортные компании. Как пояснялось Росздравнадзором, в соответствии с пунктом 33 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств фармацевтическая деятельность – деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. Для осуществления только перевозки лекарственных средств не требуется получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности^[4].

Однако судебной практикой зачастую делаются иные выводы. Так, Арбитражным судом Свердловской области сделан вывод о том, что к организации оптовой торговли лекарствами применяются меры ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в связи с тем, что в лицензию на фармацевтическую деятельность не включен вид услуг (работ) «перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения». Организация оптовой торговли осуществляет перевозку лекарственных препаратов по договору с транспортно-экспедиторской компанией, у которой в соответствии с реестром лицензий отсутствует лицензия на фармацевтическую деятельность^[5]. При этом новым Положением о лицензировании фармацевтической деятельности не предусмотрена возможность передачи на аутсорсинг перевозку лекарств (в силу подпункта «а» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности аутсорсинг предусмотрен только для хранения лекарств, а не для перевозки). Тем не менее, с учетом того, что вынесенное судебное решение принято до введения нового положения, а также с учетом разъяснений Росздравнадзора, вопрос о необходимости получения лицензии на перевозку лекарственных средств в составе лицензии на осуществление оптовой торговли без привлечения иной компании на условиях аутсорсинга является спорным.

Полагаем, что в рассматриваемом случае, во избежание рисков ответственности, оптовая организация должна иметь в составе лицензии на осуществлении оптовой торговли лекарствами такой вид деятельности как «перевозка лекарственных средств», либо осуществлять привлечение транспортной компании, имеющей такой вид деятельности в составе своей лицензии. Однако последнее на практике является труднореализуемым. В связи с этим полагаем, что относительно данного вопроса правоприменительная практика подлежит дополнительному формированию, или же данный вопрос должен быть дополнительно урегулирован на законодательном уровне.

Важно отметить, что в новом Положении о лицензировании фармацевтической деятельности отсутствует требование о наличии у руководителя фармацевтической организации или индивидуального предпринимателя, помимо необходимого образования, стажа работы по специальности не менее 5 лет при среднем образовании и 3 лет при наличии высшего образования. Таким образом, есть основания полагать, что указанные меры направлены на повышение возможностей соискателей лицензии привлекать молодых специалистов.

Важно отметить, что непосредственно к лицензиатам, помимо перечисленных выше требований, предъявляются дополнительные требования, а именно соответствие:

• статьям 53, 54 и части 7 статьи 67 Закона об обращении лекарственных средств. Указанные требования устанавливают круг лиц, кому организации оптовой торговли могут продавать лекарства (за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);

К таким лицам относятся:

• другие организации оптовой торговли лекарственными средствами;
• производители лекарственных средств для целей производства лекарств;
• аптеки;
• научно-исследовательские организации;
• медицинские организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность.

При этом организация оптовой торговли лекарственными средствами обязана соблюдать предельные сроки отгрузки затребованных аптекой лекарств и не вправе отказывать аптеке при заключении с ней договора поставки при наличии у оптового продавца таких лекарств. Так, приказом Минздрава России от 18.04.2022 № 267н установлено, что предельные сроки отгрузки в границах города федерального значения, в границах муниципального района, городского округа составляют 10 рабочих дней со дня регистрации заявки аптеки, адресованной оптовому продавцу лекарств. В иных же муниципальных образованиях такой срок составит 15 рабочих дней.

• Правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС;
• Правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов;
• Правилам регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарств средств;
• требованиям статьи 57 Закона об обращении лекарственных средств (запрет на продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств);
• Правилам хранения лекарственных средств, Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения;
• требованию повышения квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет.

Исходя из анализа указанных требований, следует, что в новом Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, вступившем в силу с 1 сентября 2022 г. года, наметилась тенденция на ориентирование на требования законодательства ЕАЭС с целью приведения российского законодательства в соответствие с унифицированными требованиями Евразийского экономического союза.

Также важно отметить, что согласно Постановлению Правительства РФ от 29.11.2022 № 2164 «О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» с 1 сентября 2023 года конкретизируются нормы нового Положения о лицензировании фармацевтической деятельности о порядке оценки документов, представленных соискателем лицензии. Если в настоящее время устанавливается, что лицензирующий орган в течение 15 рабочих дней со дня приема заявления принимает решение о предоставлении лицензии, то с 1 сентября 2023 года Росздравнадзор обязуется направлять следующие межведомственные запросы:

• в ФНС России, чтобы получить данные об ИНН, ОГРН или ОГРНИП заявителя;
• в Фонд пенсионного и социального страхования для получения сведений, подтверждающих наличие у соискателя лицензии работника (работников), заключившего с ним трудовой договор, деятельность которого непосредственно связана с обращением лекарственных средств;
• в Росреестр для получения сведений, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений);
• в Рособрнадзор для получения сведений, подтверждающих наличие у работника высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста либо высшего или среднего ветеринарного образования, а также сертификата специалиста;
• в Роспотребнадзор для подтверждения наличия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил в отношении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств.

При этом такие документы заявитель вправе представить самостоятельно. Примечательно, что относительно санитарно-эпидемиологических заключений Роспотребнадзором, в процессе действия утратившего силу положения о лицензировании, даны разъяснения, что при оформлении санитарно-эпидемиологических заключений на фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств, в бланках санитарно-эпидемиологических заключений следует указывать формулировки работ и услуг, предусмотренные Положением о лицензировании. Полагаем, что указанное разъяснения касается и нового Положения о лицензировании по аналогии^[6].

Оценка соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям будет осуществляться в сокращенный срок – 10 рабочих дней со дня подачи заявления, а при намерении заявителя осуществлять деятельность на территории закрытого административно-территориального образования указанный срок оценки увеличивается до 20 рабочих дней.

Нами рассмотрены основные требования к соискателям лицензии и к лицензиатам. Далее рассмотрим основные процедурные требования к получению лицензии.

Порядок получения лицензии на осуществление оптовой торговли лекарствами

Для получения лицензии соискатель лицензии направляет в электронной форме в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются сведения, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – «Закон о лицензировании»), а именно наименование заявителя-юридического лица, фамилия, имя, отчество заявителя – физического лица, ИНН, лицензируемый вид деятельности на который испрашивается лицензия, реквизиты документов, подтверждающих соответствие лицензионным требованиям, а также:

• сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования, соответствующих установленным требованиям;
• сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии договора (от 12 месяцев) о передаче на аутсорсинг работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), заключенного с лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность по адресу выполнения передаваемых на аутсорсинг соискателем лицензии работ (услуг) (в случае применения аутсорсинга);
• сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил в отношении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, получающих лицензию на основании договора (от 12 месяцев) о передаче на аутсорсинг работ (услуг) в части хранения лекарственных средств для медицинского применения);
• сведения о высшем или среднем фармацевтическом образовании, а также сертификате специалиста или пройденной аккредитации специалиста – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

Также к указанным документам желательно приложить квитанцию об оплате государственной пошлины (несмотря на то, что данный документ не является обязательным, обязательной является непосредственная оплата госпошлины). В настоящее время, в соответствии со ст. 333.33 НК РФ размер госпошлины за предоставление лицензии составляет 7 500 рублей.

Более подробно процедура рассмотрения заявления о предоставлении лицензии регламентируется Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, утвержденным приказом Росздравнадзора от 23.11.2020 № 10935 (далее – «Административный регламент»).

Несмотря на то, что документ принят на основании ранее действовавшего положения о лицензировании, он не признан утратившим силу и в целом не противоречит изменениям, вносимым новым Положением о лицензировании фармацевтической деятельности. Однако Административный регламент не содержит нововведения относительно возможности аутсорсинга для хранения лекарственных препаратов, а также в нем не исключено требование о наличии стажа работы по специальности у руководителя организации-соискателя лицензии. Тем не менее, по общему правилу, с принятием нового Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, приоритет имеют нормы указанного положения. Полагаем, что Административный регламент должен быть приведен в соответствие с положением о лицензировании в ближайшее время. Тем не менее, в рамках Административного регламента регулируются важные процедурные моменты рассмотрения заявления.

В частности, заявление и документы, поступившие от заявителя в Росздравнадзор, в течение 1 рабочего дня с даты их поступления регистрируются без предварительной записи в порядке очередности. Срок ожидания в очереди 15 минут. Также устанавливается, что Росздравнадзор не вправе требовать от заявителя представления документов и информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме документов, необходимых для предоставления. При этом в силу п. 27 Административного регламента основания для отказа в приеме документов не предусмотрены.

В настоящее время, согласно Положению о лицензировании фармацевтической деятельности заявление подается в электронной форме и подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью.

Оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям проводится в форме выездной оценки. Если в ходе выездной оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям осуществлялись фотосъемка и (или) видеозапись, об этом делается отметка в акте оценки. Материалы фотосъемки и (или) видеозаписи прилагаются к акту оценки.

Также при рассмотрении заявления Росздравнадзор вправе привлекать к проведению его оценки не заинтересованных экспертов или экспертные организации, а также подведомственные лицензирующему органу организации. Эксперты привлекаются на безвозмездной основе.

При выявлении несоответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям в акте оценки указывается, каким именно лицензионным требованиям не соответствует соискатель лицензии.

Сведения о выдаче лицензии вносятся в реестр лицензий. Выписка из реестра лицензий предоставляется в форме электронного документа, без взимания платы. Формирование лицензионного дела соискателя лицензии и лицензиата осуществляется в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора.

Направление уведомления о предоставлении (переоформлении) лицензии составляет 3 рабочих дня после дня внесения записи о предоставлении (переоформлении) лицензии в реестр лицензий.

Решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении

Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии.

При этом Административным регламентом предусмотрены основания для приостановления процедуры предоставления лицензии (оказания государственной услуги).

Такими основаниями являются оформление заявления о предоставлении лицензии и/или прилагаемых к нему документов с нарушением требований, установленных регламентом к содержанию заявления и/или документов или предоставление документов не в полном объеме.

При указанных нарушениях ответственным исполнителем Росздравнадзора в течение 3-х рабочих дней со дня их приема вручается заявителю уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений в срок 30 дней. Такое уведомление направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо по выбору соискателя лицензии в форме электронного документа.

В случае непредставления соискателем лицензии в указанный срок с момента получения уведомления, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней направляет заявителю уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности не содержит основания для отказа в предоставлении лицензии. Согласно п. 67 Административного регламента решение об отказе в предоставлении лицензии принимается в случаях:

• наличия в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) документах (сведениях) недостоверной или искаженной информации;
• установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.

Направление уведомления об отказе в предоставлении (переоформлении) лицензии, осуществляется в течение 3 рабочих дня со дня подписания приказа об отказе в предоставлении (переоформлении) лицензии.

Решение об отказе в предоставлении лицензии может быть обжаловано в досудебном (внесудебном) порядке путем подачи жалобы на имя руководителя Росздравнадзора.

Согласно Правилам подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов российской федерации, государственных корпораций, наделенных в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, и их должностных лиц, организаций, предусмотренных частью 1.1 статьи 16 Федерального закона «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг», и их работников, а также многофункциональных центров предоставления государственных и муниципальных услуг и их работников, утвержденным постановлением Правительства РФ от 16.08.2012 № 840, жалоба должна содержать:

• наименование органа, должностного лица органа и/или предоставляющих государственную услугу;
• фамилию, имя, отчество (при наличии), сведения о месте жительства заявителя – физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя – юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;
• сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) органа и/или должностного лица, предоставляющих государственную услугу;
• доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением и действиями (бездействием) органа и/или должностного лица, предоставляющих государственную услугу. Заявитель дополнительно вправе представить документы, подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.

Жалоба рассматривается в течение 15 рабочих дней со дня ее регистрации, если более короткие сроки рассмотрения жалобы не установлены органом, предоставляющим государственную услугу, многофункциональным центром, привлекаемой организацией, учредителем многофункционального центра, уполномоченными на ее рассмотрение. По результатам рассмотрения жалобы принимается решение об удовлетворении жалобы либо об отказе в ее удовлетворении.

Также обжалование решения об отказе в предоставлении лицензии может осуществляться в судебном порядке.

Нами были рассмотрены основные требования к подаче и рассмотрению заявления на предоставление лицензии, а также основания для отказа в предоставлении лицензии. Указанные правила подлежат соблюдению в рамках процедуры получения лицензии на осуществление оптовой торговли лекарствами.

Лицензирование в 2022 и 2023 годах фармацевтической деятельности в 2022 и 2023 годах

В 2022 – 2023 годах, ввиду существующей политической ситуации, государством оказываются меры поддержки для ряда отраслей экономики. Они коснулись, в том числе, и некоторых вопросов, связанных с лицензированием фармацевтической деятельности, а также с деятельностью лицензиатов.

Постановлением Правительства РФ от 12.03.2022 № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 и 2023 годах», устанавливается, что срок, до которого должно быть пройдено периодическое подтверждение соответствия (первичное подтверждение соответствия) лицензионным требованиям лицензиатов, осуществляющих лицензируемые виды деятельности по перечню согласно приложению № 2, переносится на 12 месяцев в случае наступления указанного срока в 2022 году.

В частности, лицензирование фармацевтической деятельности включено в Приложение № 25 к указанному постановлению Правительства РФ от 12.03.2022 № 353, а именно, в перечень разрешительных режимов, в отношении которых устанавливаются особенности применения требований о наличии у юридического лица или индивидуального предпринимателя работников, заключивших с ними трудовые договоры, имеющих профессиональное образование, обладающих соответствующей квалификацией и (или) имеющих стаж работы, в связи с призывом указанных работников на военную службу по мобилизации или заключения ими контрактов в соответствии с пунктом 7 статьи 38 Федерального закона «О воинской обязанности и военной службе» либо контрактов о добровольном содействии в выполнении задач, возложенных на вооруженные силы Российской Федерации.

Приложением № 24 к указанному постановлению установлено, что осуществление деятельности на основании разрешения в случае приостановления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем действия трудового договора в соответствии со статьей 351.7 Трудового кодекса Российской Федерации (в связи с призывом на военную службу) в отношении работника, наличие которого обеспечивает выполнение обязательных требований в рамках соответствующего вида разрешительного режима, не может рассматриваться как нарушение указанных обязательных требований в течение 6 месяцев со дня приостановления действия трудового договора в отношении иных работников, наличие которых обеспечивает выполнение обязательных требований в рамках соответствующего вида разрешительного режима (в том числе лицензии на осуществление фармацевтической деятельности).

Таким образом, у лицензиатов имеется возможность не приостанавливать свою деятельность на период призыва работников на военную службу и это не будет считаться нарушением лицензионных требований в течение 6 месяцев с даты приостановления трудовых отношений.

Далее подробнее рассмотрим некоторые вопросы практического применения лицензионных требований при выявлении возможных нарушений.

Практика выявления нарушений основных лицензионных требований

В связи с тем, что новое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности вступило в силу сравнительно недавно, практика выявления нарушений новых лицензионных требований весьма ограничена в настоящее время и, большая часть правоприменительной практики связана непосредственно с применением ранее действующего положения о лицензировании. Тем не менее, меры ответственности за нарушение лицензионных требований, фактически, являются идентичными в силу КоАП РФ и УК РФ.

Так, согласно ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4000 до 8000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на должностных лиц – от 5 000 до 10 000 рублей; на юридических лиц – от 100 000 до 200 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. Согласно примечанию к указанной статье, понятие «грубого нарушения» устанавливается Правительством России в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности. Пунктом 7 нового Положения о лицензировании фармацевтической деятельности установлено, что к грубым нарушениям лицензионных требований относятся все нарушения требований к лицензиатам, предусмотренные п. 6 указанного правового акта. В связи с этим, особую важность имеет ответственный подход к соблюдению таких требований.

Наиболее распространённым нарушением лицензионных требований является нарушение температурного режима хранения лекарств. При этом штраф за нарушение правил хранения лекарств может быть назначен как по ч. 4. ст. 14.1, так и по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ. В последнем случае штраф может достигать 300 000 рублей^[7]. Тем не менее, наиболее часто за такое правонарушение привлекают объекты розничной торговли лекарственными средствами. Однако риски проведения проверок в отношении лиц, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами, также остаются весьма существенными.

Помимо указанного нарушения, довольно часто выявляются нарушения при осуществлении перевозки лекарств. В одном из дел суд установил, что оптовая компания осуществляет перевозку лекарств по договору с транспортно-экспедиторской компанией, у которой в соответствии с Реестром лицензий отсутствует лицензия на фармацевтическую деятельность. При этом лицо, привлекаемое к ответственности, заявляло о малозначительности совершенного правонарушения. Однако суд не принял указанный довод, и компания была привлечена к ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. В связи с этим, рекомендуется при заключении договоров на перевозку лекарственных средств, проверять у контрагента наличие соответствующей лицензии^[8].

Кроме того, особое внимание при проверках уделяется соблюдению иных требований хранения лекарств. Например, в ходе одной из проверок было выявлено, что на стеллажах и шкафах отсутствуют стеллажные карты с указанием наименований лекарственных средств, номеров серий, сроков годности, количество единиц хранения (информационные технологии не применяются)^[9].

Также важно отметить, что меры административной ответственности в виде грубого нарушения лицензионных требований могут применяться одновременно с наложением ответственности за осуществление деятельности без применения лицензии.

А именно, частью 2 указанной статьи установлено, что осуществление предпринимательской деятельности без необходимой лицензии влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 2000 до 2500 руб. с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц – от 4000 до 5000 руб. с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц – от 40000 до 50000 руб. с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

При этом Верховный Суд РФ установил в одном из дел, где обжаловалось одновременное применение частей 2,4 ст. 14.1 КоАП РФ, что «…лицо, осуществляющее лицензируемый вид деятельности, но не исполнившее обязанность по получению лицензии на ее ведение и совершившее нарушение лицензионных требований, будет освобождено от наказания, при этом общественная опасность совокупности совершенных лицом нарушений лицензионных требований может в значительной степени превышать общественную опасность действий, связанных с осуществлением деятельности без лицензии. В такой ситуации освобождение лица от административной ответственности за нарушение лицензионных требований будет противоречить принципам соразмерности наказания и его неотвратимости, равенства всех перед законом»^[10].

Более того, за продажу лекарств без лицензии могут быть назначены меры уголовной ответственности. Согласно ст. 171 УК РФ осуществление предпринимательской деятельности без лицензии в случаях, когда лицензия обязательна, если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере, наказывается штрафом в размере до 300 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до 2 лет, либо обязательными работами на срок до 480 часов, либо арестом на срок до 6 месяцев. Вменение лицам, поставляющим лекарства обвинений по данной статье, является распространённым. Тем не менее, в большинстве случаев суды оценивают смягчающие обстоятельства.

Так, в одном из дел суд установил, что индивидуальным предпринимателем, которому заранее было известно о необходимости получения лицензии, но лицензия не была получена, в учреждения здравоохранения и социальные учреждения незаконно осуществлена оптовая поставка лекарственных средств для использования их в текущей деятельности данных учреждений на общую сумму 5 964 220, 57 рублей. Однако в силу ст.76.2 УК РФ лицо, впервые совершившее преступление небольшой или средней тяжести, может быть освобождено судом от уголовной ответственности с назначением судебного штрафа в случае, если оно возместило ущерб или иным образом загладило причиненный преступлением вред. Указанное было учтено судом и обвиняемый был освобожден от уголовной ответственности с назначением судебного штрафа^[11].

В настоящей статье были рассмотрены основные лицензионные требования к осуществлению оптовой торговли лекарственными средствами и наиболее распространенные случаи практического применения указанных норм.

Полагаем, что по мере проведения соответствующих проверок Росздравнадзором, будет осуществляться формирование практики относительно применения нового Положения о лицензировании фармацевтической деятельности. Также нельзя упускать из виду, что необходимость соблюдения лицензионных требований имеет особую важность не только ввиду рисков привлечения к административной ответственности, но и в связи с тем, что нарушение таких требований может повлечь возникновение конфликтных ситуаций с контрагентами (например, ввиду поставок некачественных лекарственных средств при нарушении правил их хранения и перевозки). В связи с этим, помимо мер ответственности, налагаемых Росздравнадзором, организации оптовой торговли лекарствами рискуют понести существенные убытки при осуществлении предпринимательской деятельности, а также оказаться участниками длительных судебных разбирательств.

_______________________

 

^[1] Письмо Росздравнадзора от 16.01.2020 № 01и-71/20 «О розничной и оптовой торговле лекарственными препаратами».

^[2] Письмо ФАС России от 19.09.2017 № ИА/64899/17.

^[3] Письмо Росздравнадзора от 25.06.2020 № 01и-1193/20 «О соблюдении температурного режима».

^[4] Росздравнадзор: Ответы на часто задаваемые вопросы //Сайт Росздравнадзора.

^[5] Решение Арбитражного суда Свердловской области от 04.01.2021 по делу № А60-18195/2021.

^[6] Письмо Роспотребнадзора от 09.04.2012 № 01/3640-12-32 «О санитарно-эпидемиологических заключениях для лицензирования фармацевтической деятельности».

^[7] Определение Верховного Суда РФ от 01.02.2018 № 309-АД17-1925.

^[8] Решение Арбитражного суда Свердловской области от 04.06.2021 по делу № А60-18195/2021.

^[9] Решение Арбитражного суда Оренбургской области от 29.09.2021 по делу № А47-8187/2021.

^[10] Обзор судебной практики «О некоторых вопросах, возникающих при рассмотрении арбитражными судами дел об административных правонарушениях, предусмотренных главой 14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», утвержденный Президиумом Верховного Суда РФ 06.12.2017.

^[11] Постановление Элистинского городского суда № 1-173/2019 от 17.04.2019 по делу № 1-173/2019.

 

20 января 2023 г.