18 июня 2026

Мониторинг безопасности медицинских изделий в РФ и ЕАЭС: правовое регулирование и ответственность

18 июня 2026 г.

Юридическая фирма BRACE©

Государство гарантирует гражданам России бесплатное и качественное оказание медицинской помощи. Этого невозможно достичь, если при ее оказании будут использоваться не отвечающие требованиям безопасности и эффективности медицинские изделия.

Согласно части 1 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее по тексту – «Закон № 323-ФЗ», «Закон об охране здоровья граждан») все медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности. Мониторинг безопасности медицинских изделий – это составляющая государственного регулирования обращения медизделий, направленная на обеспечение их безопасности. Его основная цель – выявить и предотвратить различные неблагоприятные события в ходе обращения медицинских изделий.

В статье рассмотрим правила мониторинга безопасности медицинских изделий, какие обязанности возлагает законодательство на всех субъектов их обращения, какова ответственность за их нарушение.

Что включает мониторинг безопасности медизделий?

Мониторинг безопасности включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о неблагоприятных событиях, связанных с обращением медицинских изделий, и принятие соответствующих решений.

Мониторинг безопасности осуществляется в отношении всех медицинских изделий на всех этапах их обращения, начиная от производства до уничтожения. Это прямо следует из части 2 статьи 96 Закона об охране здоровья граждан. Исключение – медицинские изделия, обращающиеся на территории международного медицинского кластера и территорий инновационных научно-технологических центров.

Порядок мониторинга безопасности различается в зависимости от того, по какому праву было зарегистрировано медицинское изделие:

1) по российскому законодательству;

2) по праву ЕАЭС.

Если медицинское изделие было зарегистрировано по российской национальной процедуре^[1], порядок мониторинга регулируют следующие нормативные акты:

Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, утвержденный приказом Минздрава России от 15.09.2020 № 980н (далее по тексту – «Приказ № 980н»);
Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденный приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н (далее по тексту – «Приказ № 1113н»).

Мониторинг медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с законодательством стран ЕАЭС^[2], проводится в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 174 (далее по тексту – «Решение ЕЭК № 174»).

Органом, уполномоченным на территории Российской Федерации на проведение мониторинга, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и её территориальные органы.

Участниками процесса мониторинга безопасности помимо уполномоченного органа являются субъекты обращения медицинских изделий на всех его этапах:

производители медизделий, уполномоченные представители иностранного производителя на территории РФ;
импортеры и дистрибьюторы медицинских изделий;
медицинские организации;
организации, осуществляющие хранение, транспортировку, монтаж, наладку, эксплуатацию, техническое обслуживание, ремонт, утилизацию или уничтожение (далее по тексту – «субъекты обращения медицинских изделий»).

Что такое «неблагоприятное событие» в контексте мониторинга безопасности медизделий?

До начала рассмотрения порядка мониторинга рассмотрим, что понимается под неблагоприятным событием, связанным с обращением медицинских изделий, поскольку у многих отсутствует ясность по данному вопросу.

Определение неблагоприятного события российское законодательство не содержит. Исходя из содержания части 1 статьи 96 Закона об охране здоровья граждан пункта 3 Приказа № 980н под неблагоприятным событием понимаются:

любые побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия;
нежелательные реакции при применении медицинского изделия;
особенности взаимодействия медицинских изделий между собой;
факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Приказом Росздравнадзора от 20.05.2021 № 4513^[3] утвержден Классификатор неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий (далее – «Классификатор»). В него включены такие события, как:

несоответствие назначения и эксплуатационных характеристик медицинского изделия, рекомендованных производителем, возрасту, полу, весу, росту или иным показателям пациента;
отклонение от проектных параметров медицинского изделия, допущенное в процессе производства, изготовления, упаковки или доставки;
отклонение от проектных параметров медицинского изделия (химические характеристики), допущенное в процессе производства, упаковки или доставки;
отклонение от проектных параметров медицинского изделия, касающихся надежности материалов, использованных в процессе его производства;
непредвиденное механическое воздействие медицинского изделия на пациента;
неудовлетворительное качество передаваемого изображения, влияющее на работу медицинского изделия;
неисправность электрической схемы медицинского изделия;
нарушение калибровки медицинского изделия, влияющее на его точность;
отклонение от технической документации медицинского изделия, влияющее на передаваемые медицинским изделием данные;
отклонение от режима рабочей температуры медицинского изделия, приводящие к его перегреву или переохлаждению;
негативное влияние программного кода или программного обеспечения на работу медицинского изделия;
неправильное подключение медицинского изделия или его функциональных блоков к системам обеспечения жидкостями, газами, электричеством или передачи данных;
сбои отправки или получения сигналов, или данных между внутренними компонентами медицинского изделия;
эффекты циркуляции жидкости или газов в медицинском изделии (включая процесс вакуумирования);
отклонение от проектных параметров медицинского изделия, приводящее к нарушению последовательности событий для активации или установки медицинского изделия в конкретное положение или его разъединения;
отклонение от проектных параметров медицинского изделия, предназначенных для снижения рисков или поддержания допустимого уровня рисков для пациента или оператора;
индивидуальная непереносимость медицинского изделия пациентом;
наличие любого не предусмотренного технической документацией постороннего вещества в медицинском изделии, на его поверхности или в упаковке, которое может повлиять на эффективность работы медицинского изделия или его применение по назначению, или которое ставит под угрозу эффективность дезинфекции медицинского изделия;
несоответствие окружающей среды условиям, предусмотренным технической документацией для эксплуатации или хранения медицинского изделия;
неправильные установка, настройка медицинского изделия или его конфигураций;
не соответствующие медицинскому изделию маркировка, инструкция по применению и документация по обучению и техническому обслуживанию медицинского изделия;
результат воздействия медицинского изделия на пациента, не предусмотренный изготовителем или оператором;
ошибки при обслуживании, эксплуатации медицинского изделия, нарушающие рекомендации изготовителя;
событие, не связанное с медицинским изделием.

В отличие от российского наднациональное законодательство ЕАЭС содержит определение неблагоприятного события, под которым понимается любая неисправность и (или) ухудшение характеристик, или нарушение функционирования медицинского изделия, или недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, или побочное действие, не указанное в инструкции по применению, которые прямо или косвенно привели или могли привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователей или третьих лиц (пункт 5 Решения ЕЭК № 174).

При оценке неблагоприятных событий, произошедших в отношении медизделий, зарегистрированных по праву ЕАЭС, используют Классификатор, утвержденный Решением Коллегии ЕЭК от 03.04.2018 № 47. Он более глубоко детализирован, содержит сотни кодовых позиций, проводит классификацию по нескольким уровням.

Таким образом, в Решении ЕЭК № 174 неблагоприятное событие понимается более широко (включает недостаточность документации, неисправность и т.д.). При подаче извещений о выявлении неблагоприятных событий субъектам обращения медизделий потребуется указать код данного события по классификатору. Выбор применимого классификатора зависит от того, в отношении какого медизделия произошло неблагоприятное событие.

Ниже рассмотрим особенности мониторинга медизделий по национальному законодательству и праву ЕАЭС.

Порядок мониторинга безопасности медицинских изделий по российскому законодательству

Порядок проведения мониторинга медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с российским законодательством, регламентирован Приказом № 980н.

Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется на основании:

сообщений от субъектов обращения медицинских изделий (медицинских и иных организаций, пользователей медизделий и т.п.);
информации, полученной от производителей медицинских изделий;
информации, полученной при осуществлении государственного контроля за обращением медизделий;
информации, размещенной на официальных интернет-сайтах зарубежных регуляторных органов (агентств) в сфере обращения медицинских изделий, о неблагоприятных событиях, произошедших в иных государствах, с зарегистрированными на территории Российской Федерации медицинскими изделиями;
информации, полученной из специализированных медицинских информационных систем в части имплантируемых медизделий.
анализа сведений, которые представляются производителем медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий.

Порядок действий субъектов обращения медизделий при выявлении нежелательного события

Частью 3 статьи 96 Закона № 323-ФЗ на субъектов обращения медицинских изделий возложена обязанность сообщать обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств.

В соответствии с пунктом 2 Приказа № 1113н субъект обращения медицинских изделий, за исключением производителя, в течение 20 рабочих дней с момента выявления неблагоприятного события обязано направить в Росздравнадзор сообщение. В нем должны содержаться сведения о выявившем лице, сведения о медицинском изделии, описание неблагоприятного события, данные о пострадавшем. Тип и вид неблагоприятного события определяется по Классификатору. Рекомендуемый образец обращения установлен в приложении № 1 к Приказу № 1113н. К сообщению прилагаются документы, подтверждающие указанные сведения.

Подать сообщение можно несколькими способами:

онлайн на сайте Росздравнадзора через автоматизированную систему «Мониторинг безопасности медицинских изделий»;
через приложение Росздравнадзора для мобильных устройств;
через портал «Госуслуги»;
в бумажной форме по адресу Росздравнадзора (в случае невозможности использования сети Интернет).

Медицинские организации, выявившие неблагоприятное событие, дополнительно должны информировать производителя и предоставить ему доступ к такому медицинскому изделию.

Для производителей медицинских изделий (их уполномоченных представителей) установлен особый порядок действий. Они осуществляют сбор информации от медицинских организаций о выявленных неблагоприятных событиях, проверку ее достоверности и полноты информации. Производитель вправе обратиться в Росздравнадзор за содействием в осуществлении доступа к медицинскому изделию для определения связи применения медицинского изделия с выявленным неблагоприятным событием.

По результатам рассмотрения поступившей информации производитель представляет в Росздравнадзор следующие отчеты:

первоначальный отчет о неблагоприятном событии (по форме согласно приложения № 2 к Приказу № 1113н);
отчет о корректирующих действиях (по форме согласно приложения № 3 к Приказу № 1113н).

Первоначальный отчет о неблагоприятном событии представляется в следующие сроки:

в течение 2 календарных дней при серьезной угрозе здоровью;
в течение 10 календарных дней в случае смерти или непредвиденного серьезного ухудшения состояния здоровья пользователя;
в течение 30 календарных дней в прочих случаях.

До направления первоначального отчета производитель вправе выполнить корректирующие действия в экстренных случаях защиты пользователей или третьих лиц от угрозы смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья. Поясним, что под корректирующим действием понимается действие, предпринятое производителем с целью устранения причины обнаруженного события. Они могут проводиться в виде отзыва партии медицинских изделий, пересмотра инструкций по эксплуатации, проведения настройки оборудования и т.п. В этом случае первоначальный отчет о корректирующих действиях должен быть представлен в Росздравнадзор не позднее чем через 2 календарных дня после выполнения производителем корректирующих действий.

По результатам корректирующих действий производитель медицинских изделий обязан также выпустить уведомление по безопасности (рекомендуемый образец приведен в приложении № 4 к Приказу № 1113н) посредством размещения на своем официальном сайте в сети «Интернет» и представить его в Росздравнадзор.

В ряде случаев отчеты могут не предоставляться. Например, если пользователь может выявить очевидные дефекты непосредственно перед использованием медицинского изделия или если риск смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья признан ничтожно малым и задокументирован как допустимый в регистрационном досье на изделие. Полный перечень таких случаев приведен в пункте 7 Приказа № 1113н.

В отношении медицинских изделий высокого класса риска 3 и имплантируемых медизделий повышенного класса риска 2б дополнительно осуществляется клинический мониторинг. Суть его сводится к тому, что производитель в течение 3-х лет после регистрации медизделия должен собирать информацию о его безопасности и клинической эффективности. Клинический мониторинг проводится в соответствии с планом, который должен содержать следующие сведения:

цели и задачи мониторинга с учетом имеющихся клинических данных, специфических особенностей и факторов риска, связанных с медицинским изделием;
схему мониторинга, в том числе обоснование методов (способов) получения и статистического анализа клинических данных, выбора исследуемой популяции, критериев включения (исключения) и минимального количества субъектов в группе исследования.

По результатам такого мониторинга производитель должен ежегодно направлять в Росздравнадзор отчет по клиническому мониторингу (рекомендуемый образец в приложении № 5 к Приказу № 1113н). Отчет направляется не позднее 1 февраля, начиная с года, следующего за годом регистрации.

Таким образом, российское законодательство налагает на субъектов обращения медицинских изделий обязанности по выявлению случаев неблагоприятных событий при обращении с медизделиями и своевременном информировании уполномоченного органа.

Порядок действий Росздравнадзора при мониторинге безопасности медизделий

При поступлении информации о неблагоприятном событии Росздравнадзор регистрирует ее в день их поступления.

Далее в течение 5 рабочих дней со дня регистрации контрольный орган:

уведомляет производителя (уполномоченное лицо производителя) о необходимости представить мотивированную позицию по выявленным фактам. Срок –10 рабочих дней. При необходимости вместе с ней должны быть приложены отчеты о корректирующих действиях;
направляет информацию в подведомственное Росздравнадзору экспертное учреждение

Экспертная организация представляет госоргану в течение 3 рабочих дней экспертное мнение о наличии причинно-следственной связи между применением медизделия и развитием неблагоприятных последствий. Также в течение 10 рабочих дней предоставляется экспертное заключение с рекомендациями о необходимости или отсутствии необходимости проведения контрольно-надзорных мероприятий и принятия регуляторных решений в отношении медицинского изделия.

По результатам рассмотрения мотивированной позиции производителя медицинского изделия и экспертного мнения/заключения экспертной организации Росздравнадзор в течение 10 рабочих дней после поступления последнего документа принимает решение:

о проведении контрольных мероприятий либо об отсутствии оснований для их проведения;
о необходимости приостановления применения медицинского изделия.

Приостановление применяется соразмерно объёму поступившей информации:

в отношении медицинского изделия – если сведения о неблагоприятных событиях поступили в отношении 2 и более моделей (вариантов) исполнения;
в отношении модели (варианта) исполнения – если в отношении 2 и более партий (серий) одной модели (варианта);
в отношении партии (серии) – если в отношении соответствующей партии (серии) (пункт 7 Приказа № 980н).

В случае, если в ходе контрольных мероприятий подтвердился факт причинения вреда жизни и здоровью, производитель обязан разработать и согласовать программу мероприятий по их предотвращению. Программа оценивается экспертным учреждением на предмет достаточности предлагаемых мероприятий.

По результатам ее рассмотрения в течение 10 рабочих дней Росздравнадзор уведомляет производителя о согласовании Программы либо направляет уведомление о необходимости внесения изменений в Программу с указанием изменений. В случае непринятия соответствующих мер Росздравнадзор вправе принять решение об изъятии медицинского изделия из обращения.

В период проведения контрольных мероприятий и согласования Программы производитель (его уполномоченный представитель) обязан принимать меры к тому, чтобы связанный с обращением изделия вред не увеличился, и обеспечить приобретателям, в том числе потребителям, возможность получения оперативной информации о принимаемых мерах (пункт 12 Приказа № 980н). Решение Службы о приостановлении применения отзывается, в том числе по результатам согласования отчёта производителя об исполнении Программы с приложением подтверждающих документов, включая результаты испытаний изделия в лаборатории, аккредитованной в национальной системе аккредитации (пункт 13 Приказа № 980н). Информация о принятых Службой решениях, связанных с мониторингом безопасности медицинских изделий, размещается на её официальном сайте с учётом ограничений, установленных законодательством о персональных данных, коммерческой, государственной и иной охраняемой законом тайне (пункт 16 Приказа № 980н).

Мониторинг безопасности медицинских изделий, зарегистрированных по праву ЕАЭС

Мониторинг безопасности медицинских изделий, зарегистрированных по праву ЕАЭС, проводится в соответствии с Решением ЕЭК № 174. Несмотря на общую цель – выявление и предотвращение угроз жизни и здоровью при применении медизделий, имеются некоторые различия в порядке его проведения в сравнении с национальным законодательством. Рассмотрим их обзорно.

Как уже упоминалось ранее, Решение ЕЭК № 174 подробно определяет понятийный аппарат.

Приказ № 980н прямо называет каналы поступления информации о неблагоприятных событиях. В Решении ЕЭК № 174 не детализируется использование данных из зарубежных источников и специализированных регистров пациентов как отдельных каналов информации, ограничиваясь общими формулировками о поступлении сведений через национальные информационные системы государств-членов.

Решение ЕЭК № 174 содержит сходные правила направления сообщений, сроки и порядок информирования, однако менее детализированную процедуру по сравнению с национальными актами. Передача информации о выявлении неблагоприятного события направляются в уполномоченный орган государства – члена Союза, на территории которого произошло указанное событие через национальные информационные системы.

Кроме того, Решение ЕЭК № 174 устанавливает систему мониторинга безопасности медицинских изделий после их выхода на рынок. В частности, документ предусматривает следующие механизмы:

сообщение по каждому отдельному неблагоприятному событию (инциденту); Производитель обязан уведомлять уполномоченный орган о каждом выявленном случае, связанном с нарушением функционирования изделия, ухудшением его характеристик или недостатками маркировки, которые привели или могли привести к ущербу здоровью пациента или пользователя;
возможность согласования с уполномоченным органом периодического представления сводных отчётов по неблагоприятным событиям; Производитель вправе вместо единичных уведомлений представлять обобщённые отчёты за установленный период, что снижает административную нагрузку при сохранении полноты информации;
Для типовых, заранее изученных и описанных инцидентов с известными причинами и предсказуемыми последствиями допускается упрощённый порядок информирования;

Ответственность за несоблюдение обязанностей, связанных с мониторингом безопасности медизделий

Согласно части 4 статьи 96 Закона об охране здоровья граждан за несообщение или сокрытие случаев выявления неблагоприятных событий лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, могут быть привлечены к дисциплинарной, административной, гражданско-правовой или уголовной ответственности.

Дисциплинарная ответственность наступает за совершение дисциплинарного проступка, то есть неисполнение или ненадлежащее исполнение работником по его вине возложенных на него трудовых обязанностей. В соответствии со статьей 192 Трудового кодекса РФ работодатель имеет право применить к работнику дисциплинарные взыскания в виде замечания, выговора, увольнения по соответствующим основаниям.

Так, например, к дисциплинарной ответственности может быть привлечено ответственное за мониторинг безопасности лицо, если не выполнило возложенные на него обязанности по сообщению в Росздравнадзор информации о выявлении неблагоприятного события в установленный срок. До привлечения к ответственности работодатель должен затребовать объяснения работника, а также убедиться, что работник был ознакомлен с возложенными на него обязанностями и не пропущен срок давности привлечения к ответственности.

Статьей 19.7.8 КоАП РФ установлена административная ответственность за непредставление или несвоевременное представление сведений в Росздравнадзор, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным, или представление заведомо недостоверных сведений. Влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 10 000 до 15 000 рублей, на юридических лиц – в размере от 30 000 до 70 000 рублей.

Так, в деле № 12-720/2021^[4] постановлением Росздравнадзора Общество было признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного статьей 19.7.8 КоАП РФ, и подвергнуто административному наказанию в виде штрафа в размере 30 000 рублей. Общество обратилось в суд с требованием признать постановление Росздравнадзора незаконным.

В ходе судебного заседания было установлено, что при оказании стоматологической помощи пациенту произошел отлом эндодонтического инструмента и его застревание его в корневом канале зуба. Суд пришел к выводу, что проблема, связанная с нежелательным перемещением изделия, вызванная неисправностью или ненадлежащим обращением с изделием, включены в Классификатор видов неблагоприятных событий, утвержденный решением Коллегии ЕЭК от 03.04.2018 № 47. При этом Обществом не было направлено в Росздравнадзор сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия. В удовлетворении требований отказал.

Также на практике встречаются случаи, когда из-за несоблюдения обязанностей по мониторингу может наступить гражданско-правовая ответственность в форме убытков, а также компенсации морального вреда.

Так, в деле № 2-124/2025^[5] Б. обратилась в суд с иском к Больнице, Министерству здравоохранения и Организации, проводящей техническое обслуживание оборудования Больницы, о компенсации морального вреда 10 000 000 рублей солидарно. Поводом для обращения послужил тот факт, что истец в ходе операции кесарево сечение получила химический ожог передней брюшной стенки, который был расценен как средний вред здоровью.

Проведенной Министерством здравоохранения проверкой было установлено, что причиной явился электрохирургический аппарат, у которого выявлено протекание тока, вследствие чего номинальная выходная мощность аппарата была выше допустимой нормы. Территориальным органом Росздравнадзора в ходе проведенной проверки было также выявлено, что у Больницы отсутствует приказ о назначении ответственного за мониторинг безопасности медицинских изделий и порядок осуществления работы в части мониторинга безопасности медицинских изделий. Извещение о неблагоприятном событии было подано спустя месяц. В адрес Больницы было вынесено предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований.

Суд учел выводы контрольных органов и решил, что в Больнице недостаточным образом осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, у медицинских работников отсутствует настороженность в отношении безопасности при работе с электрооборудованием. Иск был удовлетворен, с Больницы взыскано 100 000 рублей в счет компенсации морального вреда, в отношении иных ответчиков в иске отказано.

За сокрытие информации об обстоятельствах, создающих опасность для жизни или здоровья людей, виновное лицо может быть привлечено к уголовной ответственности по статье 237 УК РФ.

Объективная сторона данного преступления заключается в сокрытии или искажении информации о событиях, фактах или явлениях, создающих опасность для жизни или здоровья людей либо для окружающей среды. Субъектом преступления признается лицо, обязанное обеспечивать население и органы, уполномоченные на принятие мер по устранению такой опасности, указанной информацией.

Наказание – штраф в размере до 300 000 или в размере заработной платы за период до 2 лет, либо принудительные работы на срок до 2 лет либо лишение свободы на срок до 2 лет. Также может быть применено дополнительное наказание в виде лишения права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет. При причинении вреда здоровью человека или иных тяжких последствиях или при совершении преступления лицом, занимающим государственную должность или главой органа местного самоуправления наказание увеличивается.

Хотя нам не удалось обнаружить судебной практики о привлечении к уголовной ответственности по данной норме за неисполнение обязанностей по сообщению о неблагоприятных событиях с медизделиями, риск привлечения к уголовной ответственности по статье 237 УК РФ исключить нельзя.

Как организовать внутренний мониторинг безопасности медизделий?

Чтобы защититься от претензий контрольных органов, в первую очередь необходимо наладить внутреннюю систему мониторинга безопасности медицинских изделия.

Согласно пункту 11 Приказа № 1113н в организациях, участвующих в обращении медизделий, должно быть назначено ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий лицо, в его обязанности которого должно входить:

сбор и направление в Росздравнадзор информации о выявлении неблагоприятного события;
мониторинг информационных писем Росздравнадзора, размещенных на официальном сайте контрольного органа и проведение указанных в них мероприятий (изъятие из использования, помещение в карантинную зону и т.п.).

Ответственное лицо должно быть зарегистрировано в АИС Росздравнадзора для получения доступа к разделу мониторинга безопасности медизделий. Для получения персонифицированного доступа (логина и пароля) юридическим лицам необходимо направить запрос в адрес Росздравнадзора по форме, приведенной в информационном письме Росздравнадзора от 15.08.2012 № 04И-749/12.

Подробный порядок работы и обязанности ответственного должностного лица необходимо определить локальным актом. Мы рекомендуем разработать и внедрить в работу отдельный СОП «Порядок мониторинга безопасности медицинских изделий». В нем следует предусмотреть алгоритм действий персонала при возникновении неблагоприятного события, сроки информирования ответственного за проведение мониторинга, способы предоставления информации о неблагоприятном событии.

Необходимо также регулярно проводить обучение персонала по указанному СОП, поскольку, как показывает практика, рядовые сотрудники зачастую не знают о данном процессе или недооценивают риски.

Как защитить права субъектов обращения медицинских изделий при проведении мониторинга безопасности медицинских изделий?

Основными неблагоприятными последствиями, с которыми может столкнуться субъект обращения медицинских изделий и его должностные лица, в ходе проводимого Росздравнадзор мониторинга безопасности, являются привлечение к различным видам ответственности, вынесение предписания об устранении выявленных нарушений или предостережения, приостановление и изъятие из обращения медицинского изделия, приостановление и отмена государственной регистрации медицинского изделия.

Если по мнению субъекта обращения медицинского изделия контрольным органом была принята неправомерная мера реагирования, ее следует своевременно обжаловать.

С 1 июля 2021 года введен досудебный порядок обжалования. Обжалованию подлежат решения о проведении проверки, акты и предписания контролирующего органа, действия должностных лиц в ходе проведения контрольных мероприятий. Соответствующий порядок установлен Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» и Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утверждённым постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066.

Жалоба подается в электронном виде через Единый портал госуслуг, подписывается усиленной квалифицированной подписью. Срок подачи жалобы на решение о проведении проверки составляет 30 дней, на предписание – 10 рабочих дней. Жалоба подлежит рассмотрению вышестоящим должностным лицом (вышестоящим органом) в течение 20 рабочих дней со дня ее регистрации. Следить за ее рассмотрением и результатами также можно через Портал госуслуг.

Если досудебное обжалование не увенчалось успехом, используется судебный порядок оспаривания. Оспаривание юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями производится по правилам главы 24 АПК РФ «Оспаривание ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов власти».

Для того, чтобы суд удовлетворил заявление потребуется доказать следующие обстоятельства в совокупности:

несоответствие оспариваемого решения, действия (бездействия) закону или иному правовому акту;
нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или незаконное возложение на него каких-либо обязанностей, создание иных препятствий для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Оспаривание гражданами незаконных действий и решений производится по главе 22 КАС РФ.

Рассмотрим на примере из судебной практики.

В деле № А40-182593/2020^[6] на официальном сайте Росздравнадзора было опубликовано письмо о выявлении в обращении медицинского изделия, не соответствующее эксплуатационной документации, и требование к субъектам обращения медизделий принять соответствующие меры для предотвращения их обращения. Общество, полагая, что действиями Росздравнадзора нарушаются его права и законные интересы, указывая, что последствием изъятия товара из обращения является невозможность дальнейшей реализации товара, обратилось в арбитражный суд с требованием о признании незаконными действий контрольного органа.

При рассмотрении дела суд пришел к выводу, что в ходе мониторинга безопасности медицинских изделий Росздравнадзором правомерно выявлены в обращении медицинские изделия, не соответствующие требованиям эксплуатационной документации, разработанной производителями медицинских изделий. Кроме того, отметил, что в информационных письмах не принимались решения об изъятии из обращения, в связи с чем действия по изданию информационных писем не являются действиями по изъятию из обращения медицинских изделий. В удовлетворении требования отказал.

Таким образом, защита прав субъектов обращения медицинских изделий при мониторинге безопасности основывается на знании и исполнении возложенных законодательством обязанностей, надлежащем документировании всех выполняемых действий и мероприятий, своевременном обжаловании неправомерных действий контрольного органа.

Подводя итоги, отметим, что мониторинг безопасности медицинских изделий – это не просто бюрократическая нагрузка, а ключевой механизм управления рисками. Его соблюдение позволяет предотвращать риски угрозы жизни пациентов и медицинских работников, избегать юридических и финансовых санкций, а также повышать качество и безопасность медицинских изделий, укреплять свою репутацию на рынке.

_____________________

^[1] В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», до 01.03.2025 в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

^[2] В соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

^[3] Приказ Росздравнадзора от 20.05.2021 № 4513 «Об утверждении классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий».

^[4] Решение Новочеркасского городского суда Ростовской области от 02.09.2021 по делу № 12-720/2021.

^[5] Апелляционное определение Верховного суда Республики Тыва от 25.02.2026 по делу № 2-124/2025(33-387/2026).

^[6] Определение Верховного Суда РФ от 19.11.2021 № 305-ЭС21-21361 по делу № А40-182593/2020.