О деятельности аптечных организаций

 

Анна Иванова, юрист Юридической фирмы BRACE

28 мая 2022 г.

 

Согласно ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – «Закон № 61-ФЗ», «Закон об обращении лекарственных средств») аптечная организация – организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями Закон об обращении лекарственных средств.

Таким образом, ключевой особенностью деятельности аптечной организации является осуществление розничной торговли лекарственными средствами. Такая деятельность имеет свою специфику в части правового регулирования. Основные особенности деятельности аптек будут рассмотрены в настоящей статье.

Лицензирование деятельности аптечной организации

Деятельность аптечных организаций подлежит обязательному лицензированию с предъявлением особых требований как к лицу, желающему получить лицензию, так и к лицу, уже получившему лицензию (лицензиату).

Согласно п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

• наличие помещений и оборудования, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
• соблюдение аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ;
• наличие у руководителя аптечной организации высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

Важно отметить, что с 1 сентября 2022 г. начнет действовать Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547, а прежнее Положение утратит силу. Новшеством указанного документа является отмена необходимости наличия образовании, квалификации и стажа у руководителя аптечной организации. Также новым положением предусмотрена обязанность к наличию в штате ответственного лица за внедрение и обеспечение системы качества (такое же требование будет предъявляться и к соискателю лицензии). Кроме того, при привлечении аптеки к ответственности за грубое нарушение лицензионных требований будут учитываться последствия в виде возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, чрезвычайных ситуаций техногенного характера, человеческие жертвы.

За нарушение лицензионных требований согласно пунктам 2 – 4 статьи 14.1 КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна)) грозит наложение административного штрафа на граждан в размере от 2000 до 2500 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц – от 4000 до 5000 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц – от 40000 до 50000 тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

Осуществление деятельности с нарушением требований лицензии влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан от 1500 до 2000 рублей; на должностных лиц – от 3000 до 4000 рублей; на юридических лиц – от 30000 до 40000 рублей.

За грубое нарушение лицензионных требований предусмотрен административный штраф для индивидуальных предпринимателей от 4000 до 8000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на должностных лиц – от 5000 до 10000 рублей; на юридических лиц - от 100000 до 200000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

При этом общий срок давности привлечения к ответственности по указанной статье составляет 3 месяца. Однако фактически при грубом нарушении лицензионных требований возникают споры относительно применения специального срока исковой давности. Например, в случае несоблюдения обязанностей, установленных законодательством об охране здоровья граждан, предусмотрен срок давности 1 год.

Конституционный Суд РФ дал следующий ответ на указанный спорный вопрос: «…ответственность за совершение правонарушения, предусмотренного ст. 14.1 КоАП РФ, направлена на защиту отношений, регулируемых лицензионным законодательством. Следовательно, если лицу вменяется в вину нарушение лицензионного законодательства, то это в системе действующего правового регулирования исключает возможность распространения на него специального (особого) срока давности, предусмотренного ч. 1 ст. 4.5 КоАП РФ, в том числе за нарушение законодательства об охране здоровья граждан, (в том числе при применении ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ) должен соблюдаться общий (трехмесячный) срок давности привлечения к ответственности»^[1].

Наиболее частым нарушением лицензионных требований является нарушение правил отпуска лекарственных препаратов. Росздравнадзор предупреждает, что такие нарушения являются грубыми нарушениями лицензионных требований^[2]. Также согласно правоприменительной практике действия общества, связанные с нарушением условий хранения лекарственных препаратов и требований к минимальному ассортименту лекарственных препаратов являются грубыми нарушениями лицензионных требований и образуют состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ^[3].

Таким образом, составы правонарушений, предусмотренные ст. 14.1 КоАП РФ имеют широкое применение в отношении деятельности аптечных организаций, ведь несоблюдение требований к хранению, отпуску, перевозке лекарств также будет относиться к нарушению лицензионных требований.

Далее рассмотрим основные требования к аптекам при непосредственном осуществлении своей деятельности. Условно указанные требования можно классифицировать на (1) требования к внутренней деятельности аптеки (оборудование помещений, хранение лекарств и др.) и (2) требования к взаимодействию с покупателями (соблюдение прав потребителей, соблюдение правил отпуска лекарств).

Общие требования к ведению документации и к помещениям аптек

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н утверждены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения. Указанным документом установлено, что розничная торговля товарами аптечного ассортимента осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий (системы качества).

Документация системы качества включает в том числе:

• документ о политике и целях деятельности аптечной организации, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарств, медицинских изделий и биологически активных добавок (далее – «БАД»);
• руководство по качеству, определяющее направления развития аптеки;
• документы, описывающие порядок предоставления аптечной организацией фармацевтических услуг;
• приказы и распоряжения руководителя аптеки по основной деятельности;
• личные карточки работников аптеки;
• лицензия;
• документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарств, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий;
• акты проверок аптечной организации;
• документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.

Таким образом, фактически система контроля качества представляет собой инструмент внутреннего контроля. При проведении проверок особое внимание уделяется наличию стандартных операционных процедур (далее – «СОП»).

Актуальность разработки СОП обусловлена необходимостью рационального выбора и применения адекватных (эффективных, безопасных и экономически приемлемых, основанных на данных доказательной медицины) медицинских технологий. СОП необходимы для оценки качества медицинской помощи, а также для защиты прав пациента и врача при разрешении спорных вопросов. В каждой СОП должны быть указаны: цель разработки, необходимые ресурсы и технологии для ее выполнения, ожидаемые результаты (промежуточные и окончательные) внедрения СОП и критерии оценки соблюдения требований СОП^[4]. При этом довольно часто суды идут навстречу аптечным организациям, у которых отсутствовала система качества, и выносят предупреждение вместо штрафа^[5].

Также для соблюдения установленных настоящими Правилами требований субъект розничной торговли с учетом объема оказываемых им фармацевтических услуг должен иметь необходимый персонал. Каждый работник должен быть ознакомлен под подпись со своими правами и обязанностями, содержащимися в должностных инструкциях, профессиональных стандартах. Поддержка в рабочем состоянии инфраструктуры аптеки возлагается на руководителя.

Отдельное внимание следует уделить помещениям аптеки. Так, помещения и оборудование необходимо располагать, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали выполняемым функциям. Все помещения должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены, изолированы от других организаций и обеспечивать отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц. Допускается вход (выход) на территорию субъекта розничной торговли через помещение другой организации.

Помимо указанных требований, помещения должны соответствовать требованиям Федерального закона «О противодействии терроризму». В частности должно осуществляться категорирование помещений аптеки с учетом степени угрозы совершения террористического акта и должны быть разработаны паспорта безопасности. Органы прокуратуры уделяют особое внимание соответствию помещений указанным правилам^[6].

Также должна быть предусмотрена возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов. Если такое обустройство невозможно, необходимо организовать возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания указанных лиц. За нарушение указанного требования предусмотрена ответственность по ст. 9.13 КоАП РФ (уклонение от исполнения требований к обеспечению доступности для инвалидов объектов социальной, инженерной и транспортной инфраструктур и предоставляемых услуг) в виде штрафа на должностных лиц в размере от 2000 до 3000 рублей; на юридических лиц – от 20000 до 30000 рублей. Например, в связи с отсутствием в аптеке пандуса и неисполнением предписания прокурора по его установлению, суд обязал аптеку установить пандус несмотря на наличие кнопки для вызова работника ввиду отсутствия доказательств невозможности установки пандуса^[7].

Помимо указанных требований, аптека должна иметь вывеску с указанием вида аптечной организации на русском и национальном языках (аптека или аптечный пункт, или аптечный киоск) полного и сокращенного наименования и организационно-правовой формы; режима работы. При работе в ночное время, вывеска аптеки должна освещаться.

Особое внимание следует уделить наименованию аптек. Например, Арбитражный суд Курской области поддержал позицию УФАС Курской области о том, что использование на помещениях аптек слов «аптечный склад» вводит потребителей в заблуждение относительно условий, на которых товар предлагается к продаже и направлено на получение преимуществ при осуществлении предпринимательской деятельности, так как слово «склад» может вызвать у потребителя неверное представление о том, что организация осуществляет либо оптовую торговлю препаратами, либо реализацию лекарств по цене более низкой, чем в розничной сети аптек^[8].

Площадь помещений должна зонироваться для следующих целей:

• торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту;
• приемки товаров аптечного ассортимента, зона карантинного хранения, в том числе отдельно для лекарственных препаратов;
• раздельного хранения одежды работников.

Нарушение зонирования может быть признано грубым нарушением лицензионных требований. Что подтверждается судебной практикой Арбитражного суда Красноярского края, согласно которой суд признал незаконным факт того, что аптека не имеет зоны, предназначенной для приемки лекарственных препаратов, зоны хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности^[9].

Также помещения аптек должны соответствовать санитарно-гигиеническим нормам. С 1 января 2022 года действуют санитарные правила к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг. Раздел V указанного документа определяет санитарно-эпидемиологические требования к размещению, функциональному назначению помещений, противоэпидемическому режиму аптек. К основным требованиям относится необходимость размещения аптеки в изолированном блоке помещений в многоквартирном доме, общественном здании или в отдельно стоящем здании. В многоквартирном доме для аптеки должен быть отдельный вход. Помещения для изготовления лекарств необходимо расположить с учетом обеспечения технологической поточности производственного процесса изготовления стерильных и нестерильных форм. Если аптека изготавливает лекарства, необходимо наличие вентиляции^[10].

Помещения аптеки должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечивать защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных.

Также важно обратить внимание на то, что материалы, используемые при отделке и (или) ремонте помещений аптеки, должны соответствовать требованиям пожарной безопасности. При таких нарушениях пожарная инспекция может инициировать проверку и привлечение к ответственности по ст. 20.4 КоАП РФ в виде предупреждения или наложения административного штрафа на граждан в размере от 2000 до 3000 рублей; на должностных лиц – от 6000 до 15000 рублей; на индивидуальных предпринимателей – от 20000 до 30000 рублей; на юридических лиц – от 150000 до 200000 рублей.

Важно помнить, что за нарушение правил пожарной безопасности, которое по неосторожности повлекло тяжкий вред здоровью человека, возможна уголовная ответственность в виде штрафа до 80 000 рублей или лишения свободы с лишением права занимать определенные должности до 3 лет (ст. 219 УК РФ).

Таким образом, помимо Правил надлежащей аптечной практики, помещения аптек должны соответствовать требованиям законодательства о защите от террористической деятельности, санитарным нормам и правилам, правилам пожарной безопасности. Также вывески на аптеках подлежат отдельной проверке на предмет соответствия антимонопольному законодательству и законодательству о рекламе.

Требования к перевозке и хранению лекарств

К одному из главных требований к лицензиатам, осуществляющим аптечную деятельность, относится соблюдение правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. В указанном документе, по аналогии с Правилами надлежащей аптечной практики, устанавливаются требования к системе качества хранения и перевозки лекарств.

Указанным правовым актом установлены следующие основные требования к хранению лекарств.

Помещения для хранения лекарственных препаратов должны обладать вместимостью и обеспечивать безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов.

В помещениях для хранения лекарственных препаратов запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками аптеки.

В помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата. Оборудование для контроля температуры размещается в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков. Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры. Результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале ежедневно.

Примечательно, что нарушение температуры хранения лекарств может квалифицироваться по двум различным составам правонарушений. А именно, по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (грубое нарушение лицензионных требований) или ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ (нарушение требований технических регламентов). Так, Верховный Суд РФ разъяснил, что совершение одного и того же деяния не исключает возможность квалификации правонарушения по различным статьям КоАП РФ исходя из объективной стороны правонарушения и компетенции административного органа^[11].

При любых проверках температурному режиму хранения лекарств уделяется особое внимание. Так, Росздравнадзор рекомендовал руководителям аптечных и медицинских организаций усилить внутренний контроль за соблюдением температурного режима в помещениях организаций, обеспечить кондиционирование помещений, соблюдать правила хранения лекарственных препаратов, в том числе термолабильных лекарственных препаратов^[12].

Помимо указанных выше требований, стеллажи (шкафы) для хранения лекарств должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне. Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов.

Лекарства, в отношении которых аптекой не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, должны быть помещены в отдельное помещение.

Лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. При этом несоблюдение условий хранения таких лекарств будет считаться грубым нарушением лицензионных требований. Например, суд привлек к ответственности по ч. 4 ст. 14 .1 КоАП РФ аптеку, в которой было выявлено неучтенное хранение лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, и отсутствие сведений о таких препаратов в журнале предметно количественного учета^[13].

Лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, должны храниться в соответствии с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах. Так, с 1 марта 2022 г. года вступил в силу приказ Минздрава России от 26.11.2021 № 1103н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения», согласно которому холодильники и сейфы с наркотическими и психотропными веществами должны быть опечатаны и в каждом сейфе должны быть списки с хранящимися там лекарствами и их максимальными разовыми и суточными дозами. Указанные дозы меняются при каждой выдаче лекарств.

Помимо прочего, все действия аптечной организации по хранению и (или) перевозке лекарств осуществляются таким образом, чтобы их идентичность и качественные характеристики не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции и на упаковке лекарственного препарата.

При перевозке термолабильных лекарственных препаратов используется специализированное оборудование, обеспечивающее поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов.

Лекарства перевозятся в транспортной таре, которая не оказывает отрицательного влияния на их качество, эффективность и безопасность и обеспечивает надежную защиту от воздействия факторов внешней среды.

Указанные требования к перевозке особенно актуальны с учетом установления возможности продажи аптеками лекарств дистанционно.

Помимо данных требований, в соответствии с Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП), утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 г. № 1556, аптеки также должны пройти регистрацию в ФГИС МДЛП, обеспечить готовность своих информационных систем к информационному взаимодействию с ФГИС МДЛП и начиная с 1 июля 2020 г. вносить в ФГИС МДЛП сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. Перемещение лекарственных препаратов в рамках гражданско-правовых отношений от одного субъекта обращения лекарственных средств к другому сопровождается передачей сведений в ФГИС МДЛП.

Оснащение аптек регистраторами выбытия происходит на основании заявок, подготовленных и направленных в адрес оператора системы мониторинга ООО «Оператор-ЦРПТ».

В случае осуществления приемки лекарств аптекой, ее ответственные сотрудники вносят в ФГИС МДЛП сведения о принятом товаре.

Ответственность за невнесение или несвоевременное внесение данных в ФГИС МДЛП предусмотрена ст. 6.34 КоАП РФ. Так, за продажу лекарств без маркировки грозит штраф на должностных лиц в размере от 5000 до 10000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на юридических лиц – от 50000 до 100000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения. При этом суды, как правило, встают на сторону Росздравнадзора и не принимают ссылки аптечных организаций на обстоятельства невозможности передачи данных в систему мониторинга. Например, в рамках одного из дел, суд пришел к выводу, что отсутствие подтверждения отгрузки лекарственных препаратов от поставщика не является техническим «препятствием» для передачи сведений в систему ФГИС МДЛП^[14].

Таким образом, к аптечным организациям применяется множество требований в части соблюдения порядка обращения лекарственных средств.

Требования к отпуску лекарств и взаимодействию с покупателями

Продажа лекарств аптекой имеет множество нюансов, необходимых к учету, начиная с общих требований о защите прав потребителей, заканчивая специфическими требованиями к отпуску лекарств того или иного вида.

Несмотря на то, что согласно Постановлению Правительства РФ от 31.12.2020 № 2463 на лекарственные препараты не распространяется требование потребителя о замене товара надлежащего качества, возврат в аптеку некачественного лекарства возможен. Однако наиболее очевидным показателем некачественности лекарства, являющимся неоспоримым основанием для возврата, является нарушение срока годности отпускаемого аптекой лекарства, нарушения качества упаковки (при непосредственном обнаружении при получении товара), несоответствие приобретенного лекарственного препарата инструкции по применению (например, несоответствие лекарства описанию в инструкции пор цвету/запаху/внешнему виду).

Помимо того, что законодательство о защите прав потребителей обязывает всех продавцов раскрывать информацию о товаре, Правилами надлежащей аптечной практики предусмотрено, что при реализации лекарственных препаратов фармацевтический работник не вправе скрывать от покупателя информацию о наличии иных лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование (МНН) и цены на них относительно к запрошенному.

Также в торговой зоне в удобном для обозрения месте размещаются:

• копия лицензии аптеки;
• копия лицензии деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений (при наличии);
• информация о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества;
• иные документы и информация, которая должна быть доведена до сведения покупателей.

По требованию покупателя его необходимо ознакомить с сопроводительной документацией на товар.

Каждая аптека должна иметь книгу отзывов и предложений, которая предоставляется покупателю по его требованию.

Помимо указанных требований, действуют Правила отпуска лекарственных средств, утвержденные приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н. Указанным документом закрепляются формы рецептов для отпуска рецептурных лекарств. Согласно данным правилам для инкурабельных больных введена возможность выдачи рецептурных лекарств по доверенности. При этом установлен запрет на продажу лекарств по рецептам, у которых истек срок действия, и врачам вменена обязанность повторной выдачи рецептов в случае, если ранее рецепт был оформлен не правильно.

Следует отметить, что продажа рецептурных лекарств без рецепта является одним из самых распространенных нарушений. Как правило, суды не принимают ссылки аптечных организаций на малозначительность данного нарушения и соглашаются с необходимостью назначения штрафов по ст. 14.1 КоАП РФ^[15].

Например, наиболее нашумевшим в 2021 году делом стало решение суда о назначении аптеке штрафа в 1 000 000 рублей в связи с продажей без рецепта препаратов «Лирика», «Залдиар», «Мидриацил». Также у отпускаемых лекарственных препаратов были выявлены признаки контрафактности^[16].

Также в правилах отпуска лекарств особое внимание уделяется случаям отсутствия в аптеке лекарственных препаратом. А именно, в случае отсутствия в аптеке лекарства, указанного в рецепте, рецепт принимается на обслуживание в следующие сроки:

• рецепт с пометкой «statim» (немедленно) обслуживается в течение 1 рабочего дня со дня обращения в аптеку;
• рецепт с пометкой «cito» (срочно) обслуживается в течение 2 рабочих дней со дня обращения;
• рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение 5 рабочих дней со дня обращения, а рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарств, отпускаемый бесплатно или со скидкой, обслуживается в течение 2 рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
• рецепт на лекарственный препарат, не входящий в минимальный ассортимент лекарств для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение 10 рабочих дней, а рецепт на лекарство, отпускаемое бесплатно или со скидкой, обслуживается в течение 7 рабочих дней;
• рецепты на лекарства, назначаемые по решению врачебной комиссии, обслуживаются в течение 10 рабочих дней.

Довольно часто пациенты, не получившие необходимое лекарств, которое должны были получить бесплатно, обращаются к аптеке за компенсацией стоимости данного лекарственного препарата, приобретенного самостоятельно. При этом в некоторых случаях, аптека не имела возможности своевременно предоставить лекарство по объективным причинам (окончание контракта аптеки на поставку лекарственного препарата и использование всего запаса лекарств). При этом суды в таких случаях все равно встают на сторону пациента. Так, в одном из дел Верховный Суд РФ отметил, что, если человек не смог получить бесплатное лекарство по вине аптеки и вынужден был потратиться, он может получить от нее возмещение. Если есть возможность, препарат можно было заменить аналогом (дженериком). Об отсутствии нужного товара аптека должна информировать поставщика^[17].

Еще одним из недавних нововведений является наделение аптек правом продажи лекарств дистанционно при наличии соответствующего разрешения. В указанных случаях, в соответствии с постановлением Правительства РФ от 16.05.2020 № 697 аптека должна собственными силами или посредством привлекаемых организаций иметь свой сайт или договор с владельцем агрегатора информации о лекарствах, курьерскую службу с обеспечением условий перевозки лекарств, места для хранения заказов, а также электронную систему платежей. При этом разрешение прекратит свое действие при двукратном в течение 1 года привлечении аптеки к административной ответственности по статьям 6.33 (обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАДов) и 14.4.2 КоАП РФ (нарушение законодательства об обращении лекарственных средств).

В настоящей статье были рассмотрены основные особенности правового регулирования деятельности аптечных организаций. Очевидно, что в отношении аптек установлено довольно большое количество требований, которые зачастую подлежат частым изменениям и дополнениям, что требует постоянного мониторинга соответствующих законодательных изменений. При этом за допускаемые аптеками нарушения предусмотрены довольно существенные меры ответственности.

В целях предотвращения возможных нарушений и увеличения эффективности деятельности аптечных организаций, рекомендуется назначение уполномоченных лиц, исполняющих функции внутреннего контроля и надзора за производственными процессами и качественным отпуском лекарственных препаратов, а также своевременное обращение за юридической помощью в части построения рабочих процессов, информирования работников аптеки о важных изменениях в законодательство и мерах по минимизации возможных рисков.

________________________

 

^[1] Постановление Конституционного Суда Российской Федерации № 3-П от 15.01.2019.

^[2] Письмо Росздравнадзора от 06.08.2015 № 04И-1270/15 «О соблюдении законодательства в деятельности аптечных организаций».

^[3] Обзор судебной практики «О некоторых вопросах, возникающих при рассмотрении арбитражными судами дел об административных правонарушениях, предусмотренных главой 14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», утвержденный Президиумом Верховного Суда РФ 06.12.2017.

^[4] Долгополов П.С. Стандартные операционные процедуры: аптечная и медицинская организации // СПС КонсультантПлюс. 2022.

^[5] Обзор судебных решений по административным делам в отношении аптек за январь 2020 года // КатренСтиль. Онлайн-журнал для фармацевтов и медицинских работников.

^[6] Решение Михайловского районного суда Волгоградской области от 28.01.2020 по делу № 2-144/2020 (2-2472/2019).

^[7] Апелляционное определение Пензенского областного суда от 09.11.2021 по делу № 33-3344/2021.

^[8] Решение Арбитражного суда Курской области от 17.07.2019 по делу № А35-3714/2019.

^[9] Решение Арбитражного суда Красноярского края от 13.01.2020 по делу № А33-35159/2019.

^[10] СП 2.1.3678-20 Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 № 44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг».

^[11] Определение ВС РФ от 01.02.2018 по делу № 309-АД17-19255.

^[12] Письмо Росздравнадзора от 25.06.2020 № 01и-1193/20 «О соблюдении температурного режима».

^[13] Решение Арбитражного суда города Москвы от 14.04.2017 по делу № А40-41132/2017.

^[14] Решение Арбитражного суда Амурской области от 21.07.2021 по делу № А04-3688/2021.

^[15] Определение Верховного Суда РФ от 11.02.2020 № 308-ЭС19-28141.

^[16] Определение Верховного Суда РФ от 11.03.2021 № 308-ЭС21-672.

^[17] Определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда РФ от 19.02.2018 № 53-КГ17-32.

 

28 мая 2022 г.