Отпуск лекарственных препаратов

26 марта 2022 г.

Отпуск лекарственных препаратов – основной вид деятельности любой аптечной организации. Новые Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н (далее – Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения)^[1], вступили в силу 1 марта 2022 года и будут действовать 6 лет до 1 сентября 2027 года.

Новые Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения заменяют сразу три приказа Минздрава России, регламентирующие порядок отпуска:

• приказ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»;
• приказ от 17.05.2012 № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества»;
• приказ от 26 августа 2010 № 735н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации».

До начала рассмотрения темы скажем, что понятие «отпуск лекарственных препаратов» нормативными актами не определяется. На практике он включает в себя розничную продажу лекарственных препаратов потребителям, отпуск медицинским организациям, а также бесплатную и льготную выдачу отдельным категориям пациентов. Под лекарственными препаратами в соответствии со статьей 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – «Закон о лекарственных средствах») понимаются лекарственные формы, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. По общему правилу, лекарственные препараты, за исключением изготовленных аптечными организациями по прописям и рецептам, радиофармацевтических препаратов и препаратов, ввозимых в РФ по жизненным показаниям конкретному пациенту или для личных целей, подлежат государственной регистрации и вносятся в Государственный реестр лекарственных средств.

В статье разберем требования, предъявляемые к отпуску лекарственных препаратов (далее – «ЛП») с учетом новых изменений и сложившейся правоприменительной практики. Также оговоримся, что указанные требования касаются только препаратов для медицинского применения, что прямо вытекает из наименования Правил.

Кто вправе продавать лекарства?

В соответствии со статьей 55 Закона о лекарственных средствах правом заниматься розничной торговлей лекарственными препаратами наделен ограниченный круг субъектов:

• аптечные организации (аптека, аптечный пункт, в т.ч. являющиеся структурным подразделением медицинской организации, аптечный киоск);
• ветеринарные аптечные организации;
• индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность;
• медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации. Их перечень утверждается органом исполнительной власти субъекта РФ.

При этом каждый из вышеуказанных субъектов определяется типы имеет право отпускать определенные категории.

Типы отпускаемых ЛП	Виды субъектов, имеющих право на отпуск лекарств
Отпускаемые без рецепта	все виды аптечных организаций (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски)
	ИП, имеющие лицензию
	медицинские организации и их обособленные подразделения
Отпускаемые по рецепту, кроме наркотических средств и психотропных веществ	аптеки, аптечные пункты
	ИП, имеющие лицензию
	медицинские организации и их обособленные подразделения
Наркотические средства и психотропные вещества	аптеки, аптечные пункты, имеющие лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров
	медицинские организации и их обособленные подразделения, имеющими лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров
Иммунобиологические препараты	аптеки, аптечные пункты
	аптечные киоски (только безрецептурные иммунобиологические препараты)
	ИП, имеющие лицензию
	медицинские организации и их обособленные подразделения

Таким образом, правом рецептурного отпуска лекарственных препаратов, включая иммунобиологических препаратов, не наделены аптечные киоски. Отпуск наркотических средств и психотропных веществ не имеют право осуществлять индивидуальные предприниматели и аптечные киоски.

Общие требования к отпуску лекарств

В Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения можно выделить требования, которые в равной мере предъявляются к отпуску любых лекарственных препаратов. Остановимся на них подробнее.

1. Запрещается отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов.

Несмотря на очевидность данный нормы, на практике аптечные организации нередко привлекают к ответственности за данное нарушение. Как правило, их выявляют в ходе мероприятий, проводимых органами внутренних дел, или проведении контрольных закупок. При этом, как показывает анализ судебной практики, оспаривание решений о привлечении к ответственности или попытки признать нарушение малозначительным, заменить наказание на предупреждение не имеют успеха. Например, территориальным управлением МВД России было выявлено наличие в аптеке лекарственного препарата «Гебапентин» без вторичной упаковки, с нарушением целостности первичной упаковки, на которой отсутствовали серия и срок годности препарата. Материалы проверки были направлены в территориальный орган Росздравнадзора, который вынес постановление о привлечении юридического лица к административной ответственности по части 1 статьи 6.33 КоАП РФ за реализацию контрафактного лекарственного препарата с наложением штрафа в размере 1 000 000 рублей. Доводы аптечной организации о недоказанности факта продажи данного препарата и необходимости переквалифицировать данное нарушение по статье 14.2.2 КоАП РФ за нарушение правил оптовой торговли признаны судами всех инстанций, включая Верховный Суд РФ, необоснованными^[2]. Данная позиция суда представляется правильной ввиду значимости охраняемых законом интересов, таких как жизнь и здоровье граждан.

2. Лицо, приобретающее (получающее) лекарственный препарат, должно быть проинформировано о режиме и дозах его приема, правилах хранения в домашних условиях, о взаимодействии с другими лекарственными препаратами.

Продолжительность и объем фармацевтического консультирования приказом не регламентирован и зависит во многом от конкретных запросов покупателя. Как правило, особое внимание уделяют условиям хранения препарата. В любом случае даже при нежелании пациента получить информацию рекомендуем предупреждать его о необходимости ознакомиться с инструкцией. Запрещено предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое МНН, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену.

Направленность данной нормы на защиту покупателей очевидна. Однако среди профессионального сообщества фармацевтом вызывает дискуссии, в каких случаях и каком объеме предоставлять подобную информацию. Что касается ответственности за данное нарушение, то в явном виде она в КоАП РФ не установлена, хотя на рассмотрение в Госдуму РФ подобные законопроекты вносились. Как правило, данное нарушение выявляется совместно с иными, и лицо привлекается к ответственности по части 1 статьи 14.1. КоАП РФ за нарушение лицензионных требований и условий^[3].

Затронем также вопрос деления первичной упаковки. Ранее действовавшие правила отпуска лекарственных препаратов^[4] запрещали нарушать первичную упаковку, вторичную упаковку («делить упаковку») разрешалось при условии выдачи покупателю инструкции по применению или ее копии. В новых Правилах отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения установлено, что отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной упаковках, маркировка которых должна соответствовать требованиям законодательства (п. 14 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения). Нарушать первичную упаковку разрешено аптекам с правом изготовления лекарств и при отпуске по требованию медорганизации. Данная норма вызвала споры в профессиональной среде о возможности деления вторичной упаковки. В информационном письме Министерство здравоохранения РФ указало, что Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения не запрещают этого и разъяснило, как в таком случае соблюсти порядок маркировки^[5]. Однако следует иметь ввиду, что из буквального прочтения норм приказа такой вывод не следует. По какому пути пойдет правоприменительная практика будет видно позднее.

Правила отпуска рецептурных препаратов

К отпуску рецептурных препаратов предъявляется более жесткие требования, несоблюдение которых может повлечь за собой привлечение к административной ответственности. Рассмотрим их подробнее.

Во-первых, не допускается отпуск рецептурных ЛП без рецепта или по рецепту ненадлежащей формы.

Правилами отпуска лекарственных средств для медицинского применения определены лекарственные препараты, подлежащие только рецептурному отпуску, а также формы рецептурных бланков, по которым разрешено их отпускать.

Форма рецептурного бланка	Виды отпускаемых ЛП
N 148-1/у-88	Наркотические и психотропные лекарственные препараты (далее – «НС и ПВ») Списка II[6] в виде трансдермальных терапевтических систем
	Психотропные лекарственные препараты (далее – «ПВ») Списка III
	Комбинированные лекарственные препараты индивидуального изготовления, содержащих наркотическое средство или психотропное вещество Списка II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу (если он не является НС И ПВ) ЛП, содержащие наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов списка II Перечня)
	ЛП, включенные в перечень препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (далее –  «ПКУ»)[7]
N 148-1/у-88 и N 148-1/у-04(л)	ЛП, отпускаемые бесплатно или со скидкой
N 107/у-НП	НС и ПВ Списка II Перечня (кроме трансдермальных терапевтических систем и ЛП, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов)
N 107-1/у	Иные ЛП, подлежащие рецептурному отпуску

Как показывает анализ судебной практики, безрецептурный отпуск подобных препаратов при отсутствии признаков преступления квалифицируют как грубое нарушение лицензионных требований и условий, ответственность за которое предусмотрено частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ и наказывается штрафом от 100 000 до 200 000 рублей или административным приостановлением деятельности на срок до 90 суток^[8].

Во-вторых, требуется соблюдать регламентированный порядок отпуска лекарств.

До отпуска фармацевтический работник должен осуществить проверку рецепта на соответствие правилам выписывания рецептов. Порядок назначения лекарственных препаратов, оформления рецептурных бланков и формы бланков определен приказом Министерства здравоохранения РФ от 24.11.2021 № 1094н^[9]. На практике проверяют соответствия формы бланка выписанному ЛП и наличию обязательных реквизитов, полномочий лица, выписавшего рецепт, правильности прописи и способа применения ЛП, высших разовых и суточных доз для пациента, количества выписанного ЛП, срок действия рецепта.

Производить отпуск по рецептам, выписанным с нарушением правил, не разрешается. В соответствии с пунктом 20 Правил отпуска лекарственных средств для медицинского применения они регистрируются в Журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, ФИО медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры. На нем проставляется штамп «Рецепт недействителен», он возвращается лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации для принятия мер и переоформления рецепта.

Так, суды признали законным и обоснованным привлечение аптечной организации к административной ответственности по части 1 статьи 14.1. КоАП РФ за отпуск лекарственного препарата по ненадлежаще оформленному рецепту (отсутствовала печать медицинской организации), а также ненадлежащее его оформление в аптечной организации (не указаны ФИО работника аптечной организации, отпустившего препарат, наименование препарата, количество упаковок, наименование организации, печать) и отсутствие Журнала регистрации недействительных рецептов. Штраф составил 100 000 рублей^[10].

При отпуске лекарственных препаратов фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте «Лекарственный препарат отпущен» с указанием реквизитов, предусмотренных пунктом 15 Правил отпуска лекарственных средств для медицинского применения. Если рецепт был выдан на длительный курс лечения со сроком действия до одного года на нем проставляются сведения об отпуске, которые должны учитываться при последующих обращениях. В случае, когда по данному рецепту отпущено максимальное количество, или по истечении срока действия рецепта, на нем проставляется штамп «Лекарственный препарат отпущен» и рецепт возвращается лицу.

Отдельно стоит остановиться на возможности замены дозировок лекарственных препаратов. При наличии у субъекта розничной торговли лекарственного препарата с дозировкой, отличной от указанной в рецепте, действуют следующие правила:

Если дозировка отличается от указанной в рецепте в меньшую сторону, фармацевтический работник производит пересчет количества с учетом указанного курса лечения. Замена в большую сторону может быть произведена только по согласованию с медицинским работником, выписавшим рецепт. Способ согласования в приказе не определяется.

В-третьих, необходимо соблюдать сроки отсроченного обслуживания.

В случае отсутствия у субъекта розничной торговли ЛП на момент обращения рецепт подлежит отсроченному обслуживанию, под которым понимается период, в течение которого субъект розничной торговли обязан предоставить предъявителю рецепта необходимый препарат. Пунктом 12 Правил отпуска лекарственных средств для медицинского применения регламентированы сроки отсроченного обслуживания рецептов:

• рецепт с пометкой «statim» (немедленно) – в течение 1 рабочего дня;
• рецепт с пометкой «cito» (срочно) – в течение 2 рабочих дней;
• рецепт на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии – в течение 10 рабочих дней;
• рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р – в течение 5 рабочих дней, если препарат отпускается бесплатно или со скидкой – 2 рабочих дня;
• рецепт на лекарственный препарат, не входящий в минимальный ассортимент, – в течение 10 рабочих дней, если препарат отпускается бесплатно или со скидкой – 5 рабочих дней.

Указанные сроки будут действовать только до 1 сентября 2022 года. Сроки обслуживания рецептов после этой даты пока не определены.

При приеме рецепта на отсроченное обслуживание аптечной организацией заполняется журнал отсроченного обслуживания (пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения)^[11].

Несоблюдение сроков отсроченного обслуживания несет за собой правовые риски, особенно в части льготных рецептов. Так, Верховный Судом РФ было признано законным и обоснованным решение о  взыскании с аптечной организации, на которую было возложена обязанность обеспечения лекарственными препаратами в рамках Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи», расходов на приобретение гражданином лекарственного препарата в размере 95,5 тыс. рублей, компенсации морального вреда в размере 5 тыс. рублей и судебных расходов^[12]. Как указали суды, фармацевтическая организация в случае отсутствия на момент обращения гражданина необходимого лекарственного препарата обязана организовать отсроченное обслуживание, однако вместо этого обратилась в медицинское учреждение за отзывом выданного рецепта. Довод аптечной организации об отсутствии вины ввиду того, что предусмотренное контрактом количество указанного препарата было уже выдано льготополучателям, не принят Верховным Судом РФ. Также не исключена возможность привлечения к административной ответственности по части 4 статьи 14.1. КоАП РФ за нарушение лицензионных требований и условий^[13].

В-четвертых, необходимо обеспечить хранение рецептов в течение установленных сроков.

Правилами отпуска лекарственных средств для медицинского применения определены следующие сроки хранения рецептов после их отпуска:

1) лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, – в течение 3 лет;

2) лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N 05A), анксиолитикам (код N 05B), снотворным и седативным средствам (код N 05C), антидепрессантам (код N 06A) и не подлежащие предметно- количественному учету, – в течение 3 месяцев.

3) наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III – в течение 5 лет;

4) комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня, изготовленные в аптечной организации, лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, – в течение 3 лет.

Иные рецепты на бланке формы N 107-1/у не подлежат хранению и возвращаются лицу, приобретающему препарат.

Несоблюдение порядка и сроков хранения рецептов может повлечь неблагоприятные последствия, особенно в части подлежащих контролю наркотических и психотропных препаратов или препаратов ПКУ. Так, в ходе проведенных оперативно-розыскных мероприятия было выявлено, что аптечный пункт осуществил реализацию лекарственных препаратов «Пиралгин» в количестве 260 уп., «Седал-М» в количестве 100 уп. и «Пентанов Н» в количестве 262 уп., однако рецептурные бланки на отпущенные препараты не представил. Юридическое лицо привлекли к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде приостановления деятельности сроком на 30 суток^[14].

Отпуск по электронным рецептам

Отпуск по рецептам в форме электронного документа возможен в случае принятия органом исполнительной власти решения об использовании на территории субъекта Российской Федерации наряду с бумажными рецептами рецептов, сформированных в форме электронных документов. Для работы с электронными рецептами аптечные организации должны быть подключены к государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Отпуск может осуществляться только в том субъекте РФ, в котором выписан рецепт.

Согласно п. 19 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения рецепт в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной ЭП, формируется медицинским работником, сведения о котором внесены в федеральный регистр медицинских работников, а также при условии регистрации медицинской организации, в которой оформляется рецепт, в федеральном реестре медицинских организаций единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения и подключения такой медицинской организации к государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта РФ.

Отпуск по требованиям медицинских организаций

Отпуск лекарственных препаратов в медицинскую организацию для осуществления ей лечебно-диагностического процесса осуществляется не по рецептам, а по требованиям. Порядок оформления требований установлен приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» (далее – «Приказ № 110»). Так, требование должна иметь штамп, круглую печать медицинской организации, подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части. Обязательные реквизиты требования определены в Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных (приложение № 13 к Приказу № 110).

Срок хранения требований аналогичен сроку хранения рецептов:

• на лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, – в течение 3 лет;
• на лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N 05A), анксиолитикам (код N 05B), снотворным и седативным средствам (код N 05C), антидепрессантам (код N 06A) и не подлежащие предметно- количественному учету, – в течение 2 месяцев.

Обязанность ежемесячного комиссионного уничтожения требований, ранее установленная пунктом 3.8 Приказа № 110, отменена, что упрощает документооборот.

Порядок отпуска НС и ПВ, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества

Помимо ранее рассмотренных, Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утвержденными приложением № 2 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 24.11.2021 № 1093н (далее – «Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ») установлены еще ряд требований к отпуску данной категории препаратов. Рассмотрим их подробнее.

Во-первых, отпуск НС и ПВ может осуществляться только лицами, занимающими должности, включенные в перечень должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска. Перечень таких должностей утвержден приказом Министерства здравоохранения РФ от 07.09.2016 № 681н^[15].

Во-вторых, по общему правилу, получить НС и ПВ Списка II (кроме пластырей и ЛП в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов) может лично лицо, указанное в рецепте, его законный представитель или иное лицо при предъявлении доверенности, оформленной в соответствии с законодательством РФ. Если в доверенности не оговорен срок ее действия, он считается равным 1 году со дня ее выдачи (ч.1 ст.186 ГК РФ). При этом требований о нотариальной форме доверенности или о сохранении копии доверенности Правилами отпуска наркотических средств и психотропных веществ не установлено. Отпуск производится при предъявлении документа, удостоверяющего личность, получающего лица.

Впервые в Правилах отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения сделана оговорка о получении препаратов для инкурабельных больных на завершающем этапе жизни при невозможности оформления ими доверенности. В таком случае отпуск может быть произведен иным лицам, осуществляющим уход за ними, при предъявлении документа, подтверждающего инкурабельное состояние больного и содержащего сведения о лице, которое может получать лекарственные препараты. Такое медицинское заключение остается в аптечной организации.

В-третьих, после отпуска НС и ПВ выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней «Сигнатура», в которой указываются:

1) наименование и адрес местонахождения аптеки, аптечного пункта, медицинской организации, обособленного подразделения медицинской организации;

2) номер и дата выписанного рецепта;

3) фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен лекарственный препарат, его возраст;

4) номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, для которого предназначен лекарственный препарат;

5) фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, его контактный телефон либо телефон медицинской организации;

6) содержание рецепта на латинском языке или русском языке;

7) фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического или медицинского работника, отпустившего лекарственный препарат;

8) дата отпуска лекарственного препарата.

При отпуске наркотического и психотропного лекарственного препарата списка II на рецепте проставляется печать аптеки или аптечного пункта, в которой указано их полное наименование (при наличии печати).

Особенности отпуска иммунобиологических лекарственных препаратов

Согласно пункта 7 статьи 4 Закона о лекарственных средствах иммунобиологическими являются лекарственные препараты (далее – «ИБП»), предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены).

Отпуск ИБП осуществляется при наличии у приобретающего (получающего) лица, специального термоконтейнера или возможности приобретения в аптечной организации необходимых средств для транспортировки (термоконтейнер, хладоэлементы). Данное правило установлено для необходимости поддержания холодовой цепи, соблюдение которой имеет большое значение для транспортировки данной категории ЛП. Кроме того, данному лицу должна быть разъяснена необходимость доставки ИБП в медицинскую организацию в сроки, не превышающие сроки поддержания рабочей температуры средств транспортировки, указанные в инструкции. С этой же целью на рецепте или корешке рецепта, который остается у лица, приобретающего лекарственный препарат, указывается точное время (в часах и минутах) отпуска.

Подводя итоги, необходимо отметить положительную тенденцию в части систематизации и унификации нормативных актов, регулирующих отпуск лекарственных препаратов. Кроме того, требует положительной оценки изменения, направленные на снижение бюрократических барьеров к получению лекарственных средств для инкурабельных больных, сокращение сроков отсроченного обслуживания, возможности выписки электронных рецептов. Вместе с тем, на наш взгляд, работа в данном направлении должна продолжаться, в том числе в части совершенствования юридической техники подготовки актов.

________________________

 

^[1] Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24.11.2021 № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов».

^[2] Определение Верховного Суда РФ от 26.07.2021 № 308-ЭС21-8342 по делу № А32-22725/2020.

^[3] Постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 25.12.2022 № 12АП-11213/21 по делу № А12-26396/2021.

^[4] Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

^[5] Письмо МЗ РФ от 18.02.2022 № 25–4/И/2–2643.

^[6] Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (Списки I-IV) утвержден Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».

^[7] Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».

^[8] Определение Верховного Суда РФ от 06.04.2020 № 308-ЭС20-3647 по делу № А53-24334/2019.

^[9] Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24.11.2021 № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов».

^[10] Постановление Арбитражного суда Московского округа от 08.06.2020 № Ф05-3301/20 по делу № А40-264265/2019.

^[11] Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

^[12] Определение СК по гражданским делам Верховного Суда РФ от 19.02.2018 № 53-КГ17-32.

^[13] Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 04.02.2022 № 17АП-14174/21 по делу № А60-13966/2021.

^[14] Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 22.03.2021 № 16АП-739/21 по делу № А20-5181/2020.

^[15] Приказ Министерства здравоохранения РФ от 07.09.2016 № 681н «О перечне должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам».

 

26 марта 2022 г.