Правовая ответственность за нарушение правил хранения лекарственных средств в рамках ЕАЭС

Анна Иванова, юрист Юридической фирмы BRACE

10 июня 2022 г.

Согласно ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – «Закон № 61-ФЗ», «Закон об обращении лекарственных средств») хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

На основании Договора о Евразийском экономическом союзе (подписано в г. Астане 29.05.2014) и Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (заключено в г. Москве 23.12.2014) предусматривается создание общего рынка лекарственных средств России, Беларуси, Казахстана, Армении и Кыргыстана, соответствующего стандартам надлежащих фармацевтических практик – GMP, GDP, GPP и др. В рамках разграничения правового регулирования возникает важный вопрос о порядке регулирования ответственности за нарушение требований к обращению лекарственных средств, в том числе условий хранения лекарственных средств.

В целом, законодательство ЕАЭС включает в себя большую базу относительно хранения лекарств на различных этапах их обращения. В то же время, правовое регулирование ответственности за нарушение правил обращения лекарственных средств, в том числе хранения и транспортирования, к компетенции ЕАЭС не отнесено и осуществляется национальным законодательством стран-участниц. При этом меры ответственности за нарушение правил хранения лекарственных средств могут быть различными.

В настоящей статье рассмотрим основным правила хранения лекарственных средств в рамках ЕАЭС и меры ответственности за их несоблюдение.

Требования к хранению лекарств по нормам ЕАЭС

Основные требования к хранению лекарственных средств установлены надлежащей дистрибьюторской практикой ЕАЭС и надлежащей производственной практикой.

Так, целью надлежащей дистрибьюторской практики является соблюдение надлежащих условий хранения, транспортировки и распространения, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств по всей цепи поставки, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств в цепь поставки.

Помещения должны быть спроектированы или приспособлены таким образом, чтобы обеспечить соблюдение требуемых условий хранения. Они должны быть защищенными, прочными и обладать достаточной вместимостью для безопасного хранения лекарственных средств и обращения с ними. Для обеспечения точности и безопасности всех проводимых операций зоны хранения должны иметь надлежащую освещенность.

Лекарственные средства должны храниться соответствующим образом в выделенных и четко обозначенных зонах, доступ в которые разрешен только персоналу, имеющему на это право. Любая система, заменяющая физическое разделение зон хранения (например, компьютеризированная система), должна обеспечивать эквивалентный уровень безопасности и быть валидирована.

Лекарственные средства, в отношении которых не принято окончательное решение об обращении или обращение которых приостановлено, должны быть изолированы либо физически, либо с применением электронной системы, обеспечивающей эквивалентное разделение. Данное требование относится, например, к любой продукции с подозрением на фальсификацию и к возвращенной продукции. В зонах приемки и отгрузки должны быть обеспечены защита от воздействия погодных условий, адекватное разделение зон приемки, отгрузки и хранения, а также должны быть разработаны процедуры, определяющие порядок осуществления контроля за входящими и исходящими потоками лекарственных средств. Должны быть специально определены и обеспечены надлежащим оборудованием зоны приемки, используемые для проверки полученной продукции.

Помещения и оборудование для хранения должны быть чистыми, в них не должны накапливаться пыль и мусор. Должны быть в наличии программы, документированные процедуры, записи по очистке помещений и оборудования. Оборудование, инвентарь и материалы, используемые для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства должны выбираться, использоваться и храниться таким образом, чтобы они не явились источником контаминации. Помещения должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных. Должна быть разработана программа профилактического контроля вредителей. Комнаты отдыха, гардеробные комнаты, душевые и туалеты для работников должны быть надлежащим образом отделены от зон хранения. Наличие пищевых продуктов, напитков, табачных изделий, а также лекарственных средств для личного использования в помещениях склада запрещено.

При хранении лекарственных средств и обращении с ними должны быть приняты меры, направленные на предотвращение рассыпания, нарушения целостности упаковки, контаминации и перепутывания. Лекарственные средства не должны храниться непосредственно на полу, за исключением случаев, когда упаковка специально разработана для такого хранения (например, баллоны с медицинским газом).

Лекарственные средства, срок годности которых истек, должны быть незамедлительно изъяты из категории пригодных для поставки либо физически (изолированы в специальном помещении или зоне хранения), либо с помощью электронных средств, обеспечивающих эквивалентную изоляцию.

Необходимо выполнить первоначальное изучение распределения температуры (температурное картирование) в помещениях для хранения перед началом их использования с соблюдением условий, отражающих параметры эксплуатации. Оборудование для контроля температуры должно быть размещено в соответствии с результатами анализа температурного картирования в точках наиболее значительного колебания температуры. Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков или в случае существенных изменений в устройстве помещения или оборудовании для контроля температуры^[1].

Правилами надлежащей производственной практики ЕАЭС, досье на лекарственный препарат должно включать в себя условия хранения и транспортирования лекарственного препарата. Также среди требований к маркировке лекарств установлено нанесение на первичную упаковку сведений об условиях хранения, а надпись «Хранить в недоступном для детей месте», за исключением случаев, когда лекарственный препарат предназначен для использования только в условиях стационара^[2].

Выше указаны основные требования к хранению лекарств в рамках ЕАЭС. Далее рассмотрим возможные меры ответственности за нарушение таких требований.

Меры ответственности за нарушение правил ЕАЭС по хранению лекарств

Согласно п. 16 Правил надлежащей дистрибьюторской практики выполнение требований надлежащей дистрибьюторской практики зависит от человеческого фактора. Дистрибьютор должен иметь достаточное количество квалифицированного персонала для решения всех задач, за которые отвечает организация. Каждый работник должен знать и понимать требования надлежащей дистрибьюторской практики в части, касающейся его деятельности, а также понимать индивидуальную ответственность, которая должна быть документирована.

Таким образом, меры ответственности, в том числе за ненадлежащее хранение лекарственных средств могут применяться как внутри организации, путем привлечения ответственных работников к дисциплинарной ответственности на основании ТК РФ, так и путем проведения проверок уполномоченных органов власти с привлечением к административной ответственности.

В настоящее время имеется несколько составов административных правонарушений, под которые могут подпадать нарушения правил хранения лекарственных средств.

Напомним, что согласно требованиям к лицензированию производства лекарственных средств, утвержденным постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 одним из лицензионных требований, предъявляемых как к соискателю лицензии, так и к лицензиату, является соответствие производства лекарственных средств для медицинского применения правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Также лицензиат должен соблюдать правила надлежащей дистрибьюторской практики.

Таким образом, нарушение требований к хранению лекарственных средств, предъявляемых в рамках ЕАЭС согласно правилам надлежащей производственной практики и правилам надлежащей дистрибьюторской практики, может считаться нарушением лицензионных требований. Согласно частям 3 и 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от 1500 до 2000 рублей; на должностных лиц – от 3000 до 4000 рублей; на юридических лиц – от 30000 до 40000 рублей. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией, влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4000 до 8000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на должностных лиц – от 5000 до 10000 рублей; на юридических лиц – от 100 000 до 200 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

При этом, в силу ч. 6 требованиям к лицензированию фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 № 686, нарушение правил хранения лекарств является грубым нарушением лицензионных требований. Следовательно, при выявлении таких нарушений, последует ответственность по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ^[3].

Одновременно с указанным составом, нарушитель может быть привлечен к ответственности по ст. 14.43 КоАП РФ за несоблюдение требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуску в обращение. Такое нарушение влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 1000 до 2000 рублей; на должностных лиц – от 10000 до 20000 рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, – от 20000 до 30000 рублей; на юридических лиц - от 100000 до 300000 рублей.

При этом, в одном из споров Верховный Суд разъяснил, что за нарушение правил хранения лекарственных средств возможно привлечение к ответственности по одной из указанных выше статей. Судом отметил, что: «совершение одного и того же деяния не исключает возможность квалификации правонарушения по различным статьям КоАП РФ исходя из объективной стороны правонарушения и компетенции административного органа»^[4].

Важно отметить, что участником указанного спора являлась аптечная организация, а не производитель или дистрибьютор. Тем не менее, такая практика может распространяться на производителей и дистрибьюторов лекарственных средств.

В отношении лекарственных средств для медицинского применения привлечение к ответственности за нарушение лицензионных требований инициируется Росздравнадзором, а в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, проверки проводятся Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору^[5].

Тем не менее, с выявлением нарушений требований к лицензированию производства лекарственных средств в части нарушения требований Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, наиболее распространенной является практика привлечения к ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ^[6].

Важно отметить, что судебная практика, связанная с привлечением к административной ответственности за нарушение правил хранения лекарственных средств в рамках законодательства ЕАЭС не многочисленна в настоящее время. Также полагаем, что ввиду интеграции национального законодательства с законодательством ЕАЭС, может быть целесообразным введение отдельного состава правонарушения за нарушение требований надлежащей производственной практики, надлежащей дистрибьюторской практики и иных правовых актов, регулирующих обращение лекарственных средств в рамках ЕАЭС.

________________________

^[1] Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80.

^[2] Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77.

^[3] Письмо Росздравнадзора от 06.08.2015 № 04И-1270/15 «О соблюдении законодательства в деятельности аптечных организаций».

^[4] Определение ВС РФ от 01.02.2018 № 309-АД17-19255.

^[5] Определение Верховного Суда РФ от 16.03.2018 № 304-АД18-893 по делу № А45-7684/2017.

^[6] Определение Верховного Суда РФ от 18.12.2017 № 304-АД17-18364 по делу № А45-2469/2017.

10 июня 2022 г.