Принудительное лицензирование лекарственных средств

 

28 апреля 2023 г.

 

Результаты интеллектуальной деятельности являются объектом гражданских прав и подлежат патентной охране. Владелец патента может по своему усмотрению разрешать или запрещать другим лицам их использование. Большую актуальность имеет и охрана фармацевтических изобретений, поскольку фармацевтика является одной из наиболее динамично развивающихся отраслей экономики и отличается высокой инновационностью.

Вместе с тем такое положение может приводить к тому, что правообладатели могут злоупотреблять своим исключительными правами, препятствовать развитию конкурентной среды и равному доступу потребителей к товарам. В таких случаях международные и национальные нормы предусматривают механизмы предупреждения монополизации рынка и ограничения конкуренции. Одним из таких механизмов является принудительное лицензирование в отношении изобретений на фармацевтические продукты.

В статье мы рассмотрим международно-правовое и российское регулирование данного института, а также судебную практику выдачи принудительных лицензий в сфере фармацевтического производства в российской юрисдикции.

Что такое принудительное лицензирование?

Под принудительным лицензированием понимается выдача третьему лицу разрешения на использование интеллектуальной собственности, права на которую принадлежат третьим лица, без согласия правообладателя.

В юридической литературе ведется много споров о правовой природе данного института и способах его применения. Некоторые специалисты выделяют два возможных механизма выдачи принудительных лицензий: в судебном порядке и административном порядке (по акту государственного органа)^[1], другие полагают, что принудительное лицензирование фактически представляет собой понуждение к заключению лицензионного договора в судебном порядке, а разрешение использования актом государственного органа является возмездным внедоговорным использованием^[2].

В свою очередь, в СМИ и среди представителей фармацевтического сообщества в последнее время активно обсуждаются выдача Правительством России ООО «Фармасинтез» разрешения на выпуск воспроизведенного лекарственного препарата для лечения коронавируса «Ремдеформ». Права на оригинальный препарат с торговым наименованием «Веклури» принадлежат американской компании «Gilead Sciences». При этом в СМИ используется исключительно термин «принудительное лицензирование».

Забегая вперед, отметим, что в российском законодательстве предусмотрен только судебный порядок выдачи принудительных лицензий и в статье будет рассмотрен только данный механизм ограничения прав правообладателя. Такой позиции же придерживается и Верховный Суд РФ, высказанной в Решении от 27.05.2021 № АКПИ21-303 по делу об отказе в удовлетворении административного искового заявления об оспаривании Распоряжения Правительства России от 30.12.2020 № 3718-р^[3]. В нем Верховный Суд РФ прямо указал, что в отличие от принудительного лицензирования, которое представляет собой заключение договора в обязательном порядке, использование объекта патентных прав в интересах национальной безопасности осуществляется на бездоговорной основе, суд не понуждает патентообладателя к даче согласия, разрешение на использование объекта дает государство.

Еще одно распространенный довод заключается в том, что для выдачи принудительной лицензии необходимо наступление какой-либо чрезвычайной или иной экстраординарной ситуации. Однако, как увидим далее, это не в полной мере соответствует нормам международного и российского права. По общему правилу, признается, что государства национальным законодательством могут самостоятельно определять случаи и условия выдачи принудительных лицензий.

Международно-правовое регулирование института принудительных лицензий

В международном праве институт принудительных лицензий впервые был закреплен в Парижской конвенции по охране промышленной собственности (далее по тексту – «Конвенция»),^[4] в редакции Стокгольмского акта от 14.07.1967. Согласно статье 5 Конвенции каждое государство-участник имеет право принять законодательные меры, предусматривающие выдачу принудительных лицензий, для предотвращения злоупотреблений, которые могут возникнуть в результате осуществления исключительного права, охраняемого патентом. Конвенция содержит условие о том, что принудительная лицензия должна выдаваться по истечении 4 (четырех) лет с даты подачи патентной заявки или трех лет с даты выдачи патента в зависимости от того, какой срок истекает первым. При этом неиспользование изобретения не должно толковаться как злоупотребление правом безоговорочно, а только в случае предосудительного или нерационального характера действий патентообладателя.

Далее в связи с созданием Всемирной торговой организации (далее по тексту – «ВТО») было принято Соглашение о торговых аспектах прав на интеллектуальную собственность (далее по тексту – «ТРИПС»).^[5] Статьей 31 ТРИПС предоставляется право национальным законодательством государства – члена ВТО разрешать использование объекта патента без согласия правообладателя в случае чрезвычайной ситуации или других обстоятельств крайней необходимости. При этом в ТРИПС не содержатся определения «чрезвычайная ситуация» или «крайняя необходимость». В качестве условий выдачи принудительной лицензии перечисляются следующие:

• решение о выдаче лицензии должно быть рассмотрено по существу каждого конкретного дела;
• заинтересованным лицом были предприняты попытки получения лицензии у правообладателя на приемлемых коммерческих условиях. Исключение составляют чрезвычайные или другие обстоятельства крайней необходимости или государственное некоммерческое использование, а также действия по пресечению антиконкурентной практики;
• объем и сроки использования должны быть соотнесены с целями использования;
• по общему правилу, лицензия не может быть переуступлена;
• лицензия должна использоваться, в первую очередь, для обеспечения потребностей внутреннего рынка страны;
• правообладателю должно быть выплачено соразмерное вознаграждение;
• лицензия подлежит отмене, если прекратились обстоятельства, приведшие к ее выдаче лицензии, и в будущем маловероятны. Компетентный орган обязан иметь полномочия по пересмотру дела и оценке этих обстоятельств;
• судебные или иные уполномоченные органы государства могут пересмотреть как законность решения о выдаче принудительной лицензии и решения о вознаграждении по принудительной лицензии.

Принятая в 2001 году Дохинская декларация по вопросам Соглашения ТРИПС и общественному здравоохранению определила, что страны – члены ВТО могут самостоятельно определять ситуации и условия для выдачи принудительных лицензий, а также, что СПИД/ВИЧ, туберкулез, малярия и другие эпидемии могут признаваться чрезвычайными ситуациями в стране. Кроме того именно в данном акте напрямую был использован термин «принудительное лицензирование».

Таким образом, международные акты прямо не ограничивают государства в определении оснований и механизма предоставления принудительных лицензий. Рассмотрим практику выдачи принудительных лицензий зарубежных стран.

Правила о выдаче принудительных лицензий включены в большинство патентных законов развитых стран мира. Как указывают исследователи данной темы^[6], нормы о принудительном лицензировании закреплены в национальном законодательстве Германии, Франции, Швейцарии, США, Канады, Китая и других. Вместе с тем практика их выдачи невелика.

Что касается развивающихся стран, то там ситуация выглядит несколько иначе. До пандемии COVID-19 большинство запросов на выдачу принудительных лицензий касались препаратов для терапии ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов из-за дороговизны оригинальных препаратов. Так, в 2007 году Бразилией была выдана принудительная лицензия на лекарственный препарат МНН «Эфавиренз» для лечения ВИЧ-инфекции, однако его производство было налажено на внутреннем рынке только к 2009 году. В 2007 годы в Тайланде была выдана лицензия на препарат «Калетра», в ответ патентообладатель отозвал заявки на одобрение реализации на территории страны семи новых лекарств. В 2012 году в Индии была выдана принудительная лицензия на производство противоопухолевого препарата «Нексвар» из-за высокой цены на оригинальный препарат, но как следствие страна потеряла зарубежные инвестиции. Впоследствии Индия несколько раз отказывала в выдаче принудительных лицензий.

Распространение COVID-19 вновь поставило на повестку дня данный вопрос. В 2020 году ряд стран мира, такие как Канада, Чили и Эквадор, внесли изменения в национальное законодательство, разрешающие выдачу принудительных лицензий для борьбы с короновирусной инфекцией. Однако, как показала практика предыдущих лет, страны, использовавшие механизм принудительного лицензирования, решая проблемы быстрого и дешевого обеспечения населения лекарствами, сталкивались с противодействием правообладателей, потерей инвестиций и несли репутационные риски.

Принудительное лицензирование в России

Принудительное лицензирование в России не является новым понятием для российского права. Институт принудительных лицензий урегулирован в части 4 Гражданского кодекса РФ. Так, согласно статье 1239 ГК РФ суд вправе по требованию заинтересованного лица принять решение о предоставлении ему права использования результата интеллектуальной деятельности, исключительное право на который принадлежит другому лицу (принудительная лицензия) в случаях, предусмотренных ГК РФ.

Статья 1362 ГК РФ определяет порядок выдачи принудительных лицензии на изобретения, к каковым в понимании законодательства могут быть отнесены технические решения в любой области, включая химические соединения, фармсубстанции, препараты, которым предоставлена правовая охрана. Условия выдачи принудительной лицензии на изобретение:

• изобретение не используется либо недостаточно используется патентообладателем в течение 4-х лет со дня выдачи патента;
• это приводит к недостаточному предложению соответствующих товаров, на рынке;
• патентообладатель отказался от заключения лицензионного договора с лицом, желающим и готовым использовать такие изобретение, на условиях, соответствующих установившейся практике.

При наличии совокупности указанных условий заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд с иском к патентообладателю о предоставлении принудительной лицензии на использование его изобретения на территории Российской Федерации.

В пункте 43 Постановления Пленума Верховного Суда РФ № 10 «О применении части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации» (далее по тексту – «Постановление Пленума № 10») были даны разъяснения некоторых процессуальных аспектов рассмотрения подобных дел. В частности, в исковом заявлении должны быть указаны предлагаемые истцом условия предоставления ему такой лицензии, в том числе объем использования изобретения, размер, порядок и сроки платежей. Несоблюдение данного требования влечет оставление заявления без движения.

Суд принимает решение о предоставлении принудительной лицензии и об условиях ее предоставления, если патентообладатель не докажет, что неиспользование или недостаточное использование им изобретения, обусловлено уважительными причинами. При этом суд рассматривает имеющиеся разногласия сторон по отдельным условиям этой лицензии. На основании решения суда Роспатент осуществляет государственную регистрацию предоставления права использования изобретения.

В случае выдаче принудительной лицензии правообладателю согласно статье 1362 ГК РФ предоставляются гарантии:

• принудительная лицензия является неисключительной, т.е. правообладатель не лишается права выдавать добровольные лицензии иным лицам;
• право на получение соответствующей компенсации. Суммарный размер платежей по принудительной лицензии должен быть установлен не ниже, чем цена лицензии, обычно определяемая при сравнимых обстоятельствах.

Отметим, что сформулированные критерии носят во многом оценочный и неопределенный характер и при рассмотрении спора могут создать много проблем для сторон и суда. В частности, возникают вопросы:

• Как оценить «недостаточность использования изобретения» или «недостаточность предложения товара»?
• Что считать «уважительной причиной неиспользования изобретения»?
• В каком порядке заинтересованное лицо должно обратиться к правообладателю с предложением о заключении лицензионного договора (в какой форме, какое время ожидать ответа, как расценивать ответ о согласии на его заключение, но на других условиях и т.п.)?

Действие принудительной лицензии может быть прекращено по иску патентообладателя, если обстоятельства, обусловившие ее предоставление, перестали существовать и их возникновение вновь маловероятно. Как указано в Постановлении Пленума № 10 прекращение действия принудительной лицензии в таком случае производится в соответствии с положениями статьи 450 ГК РФ, регламентирующей основания изменения и расторжения договора. Односторонний отказ от принудительной лицензии недопустим. В решении суд устанавливает срок и порядок прекращения лицензии и возникших в связи с получением этой лицензии прав. При этом, как видим, осталось вне толкования что понимается и каким способом подлежит доказыванию факт прекращения обстоятельств, обусловивших выдачу лицензии, и тем более маловероятность их возникновения.

Частью 2 статьи 1362 ГК РФ установлены условия выдачи принудительной лицензии на зависимое изобретение (т.е. изобретение, использование которого невозможно без использования ранее запатентованного изобретения) и они более жесткие. Для этого потребуется доказать:

• отсутствие у зависимого патентообладателя возможности использовать изобретение, не нарушая при этом прав обладателя первого патента;
• факт того, что зависимое изобретение является важным техническим достижением и имеет существенные экономические преимущества перед изобретением обладателя первого патента;
• факт отказа обладателя первого патента от заключения лицензионного договора на условиях, соответствующих установившейся практике.

И в этом случае появляется много вопросов, касающихся подлежащих доказыванию обстоятельств:

• Что следует считать «важным техническим достижением»?
• Как измерить «существенность экономического преимущества»?
• Что понимается под «условиями, установившимися на практике»?

И, полагаем, что это только малая часть проблемных вопросов. Активное применение данных норм на практике поставит куда больше вопросов перед судами и участниками процесса.

Отметим, что практика выдачи принудительных лицензий в судебном порядке до настоящего времени невелика. Так, нам удалось найти два судебных дела с требованием выдачи принудительных лицензий на лекарственные препараты, участником которых (заинтересованным лицом) являлось ООО «Натива». Оба они касались выдачи принудительных лицензий на зависимое изобретение.

Первое дело рассматривалось Арбитражным судом города Москвы в 2018 году по иску отечественного производителя ООО «Натива» к корпорации «Селджен Интернэшнл Холдингз Корпорэйшн»^[7]. Предметом иска являлось признание зависимым изобретения «Кристаллическая Р-модификация 3-(4-амино-1-оксо-1,3-дигидро-2Н-изоиндол-2-ил)-пиперидин-2, 6-диона, способ ее получения и фармацевтическая композиция на ее основе», охраняемое патентом истца, к изобретению «ЗАМЕЩЕННЫЕ 2,6-ДИОКСОПИПЕРИДИНЬ1, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПОЗИЦИЯ НА ИХ ОСНОВЕ И СПОСОБЫ СНИЖЕНИЯ УРОВНЕЙ TNF-АЛЬФА», охраняемого патентом ответчика, и обязании выдать принудительную лицензию на использование изобретения ответчика на территории Российской Федерации. Заявленный объем использования: изготовление, применение и продажа в целях дальнейшего производства лекарственного препарата с МНН «Леналидомид». Ответчик предъявил встречный иск о защите исключительных прав на патент.

Как было установлено судом, патент ответчика защищает молекулу «Леналидомид», которая используется им при производстве лекарственного препарата с торговым наименованием «Ревлимид». Истец в свою очередь изготавливает с использованием своего изобретения активную фармацевтическую субстанцию «Леналидомид» и на ее основе лекарственный препарат «Леналидомид-натив».

По результатам рассмотрения дела суд пришел к выводу, что все предусмотренные законом условия для выдачи ООО «Натива» принудительной лицензии присутствуют:

• Факт невозможности использования зависимого изобретения без нарушения прав держателя первого патента, а также отказ заключить лицензионный договор сторонами был признан в судебном заседании.
• Важность технического решения подтверждается заключением экспертизы, которой были признаны лучшие химические и физические свойства зависимого изобретения (как-то: лучшая равномерность распределения порошка в капсуле, более глубокая очистка субстанции от остаточных органических растворителей и т.п.).
• Существенные экономические преимущества заключаются в наименьшей цене на лекарственный препарат (разница составляет более 30%), что является значимым с учетом того, что данные препараты применяются для лечения онкологических заболеваний.

Иск о выдаче принудительной лицензии был удовлетворен. Отметим, что впоследствии постановлением Суда по интеллектуальным правам РФ^[8] решение было отменено, производство по делу прекращено вследствие утверждения мирового соглашения между сторонами, содержание которого не разглашалось. Однако это решение имеет значимый характер, поскольку впервые суд попытался ответить на вопрос, как следует трактовать понятие «важное техническое решение».

В другом деле с участием ООО «Натива» суды применили несколько иной подход. В 2019 году компании «Sugen LLC» и «Pharmacia & Upjohn Company LLC» обратились в Арбитражный суд города Москвы с исковым заявлением к ООО «Натива» и Минздраву России с иском об обязании прекратить нарушения евразийского патента, в том числе запретить изготовление, продажу и иное введение в гражданский оборот лекарственного препарата, содержащим вещество «Сунитиниб» и об обязании Минздрава России отменить государственную регистрацию лекарственного препарата «Сунитиниб-натив». Общество «Натива» обратилось с встречным иском об обязании компаний предоставить принудительную простую (неисключительную) лицензию на использование на территории Российской Федерации изобретения, охраняемого евразийским патентом.

Как полагали иностранные компании, зависимое изобретение не представляет собой важного технического достижения и не имеет существенных экономических преимуществ перед изобретением по их патенту. Кроме того, истцы настаивали, что выпускаемый ООО «Натива» препарат «Сунитиниб-натив» фактически является дженериком оригинального препарата «Сутент» и при его производстве фактически используется их изобретение, а не самостоятельное.

Как и в первом деле, были назначены комплексные судебные экспертизы. Эксперты разошлись во мнениях: часть подтвердили наличие совокупности условий, предусмотренных статьей 1369 ГК РФ, однако одним из экспертов был дан отрицательный ответ на вопрос о важности изобретения, поскольку в изобретениях заявлено одно и то же действующее вещество. Другой эксперт отказался дать ответ на вопрос о наличии существенных преимуществ из-за отсутствия экономического образования. В качестве подтверждения существенности экономических преимуществ суды указали на разницу в ценах при проведении государственных закупок до 60 % и на возможную годовую экономию бюджетных средств до 200 000 000 рублей.

Решением судов всех инстанций в удовлетворении первоначального иска отказано, встречные исковые требования ООО «Натива» удовлетворены^[9].

Вместе с тем, оценивая выводы судов, положенные в основу решения, необходимо отметить недостаточную аргументированность наличия обязательных условий выдачи принудительной лицензии и акцентированность в большей степени на решение социально-значимых задач, как лечение онкологических больных с меньшими затратами для государства.

Отметим также, что в 2022 году все судебные акты были отменены по вновь открывшимся обстоятельствам по причине признания Роспатентом патента ООО «Натива» недействительным^[10]. Дальнейшими судебными решениями ООО «Натива» было запрещено изготовление и введение в оборот лекарственного препарата «Сунитиниб-натив» до даты истечения срока действия евразийского патента^[11].

Подводя итоги, сделаем вывод, что положения российского законодательства, регламентирующее данный институт, по общему правилу не противоречат международно-правовому регулированию, но вместе с тем принудительному лицензированию ни в гражданском законодательстве, ни в разъяснениях Верховного Суда РФ не уделено достаточно внимания. Для формирования единообразной судебной практики требуются внесение изменений в гражданское законодательство и принятие Верховным Судом РФ соответствующих разъяснений в части толкования статьи 1362 ГК РФ.

Вместе с тем, понимая важность обеспечения защиты интеллектуальных прав, выдача принудительных лицензий не должна стать панацеей с целью поддержания политики импортозамещения. Такой механизм должен применяться точечно для решения чрезвычайных ситуаций.

Как показывает международный опыт, должна производится всесторонняя оценка последствий выдачи принудительной лицензии как в краткосрочной, так и долгосрочной перспективе. Поскольку непродуманные решения могут повлечь снижение инвестиционной привлекательности, что может негативно сказаться на развитии отрасли.

 

_____________________

[1] А.С. Ворожевич «Пределы осуществления и защиты исключительного права патентообладателя» // «Статут», 2018.

^[2] Латынцев А.В. «Отличие правовой природы принудительного лицензирования и возмездного безлицензионного использования объектов патентной охраны» // «Журнал российского права», 2023, № 3.

^[3] Решение Верховного Суда РФ от 27.05.2021 № АКПИ21-303 «Об отказе в удовлетворении административного искового заявления об оспаривании распоряжения Правительства РФ от 31.12.2020 № 3718-р».

^[4] Заключена в Париже 20.03.1883, пересмотрена и вступила Стокгольмским актом от 14.07.1967.

^[5] Заключено в Марракеше 15.04.1994.

^[6] Е.И. Паземова «Особенности реализации механизма принудительного лицензирования и иных механизмов ограничения прав правообладателей в сфере охраны лекарственных средств» // Актуальные проблемы российского права, 2022, № 5.

^[7] Решение Арбитражного суда г. Москвы от 08.06.2018 по делу № А40-71471/17-110-675.

^[8] Постановление Суда по интеллектуальным правам от 27.12.2018 № С01-1064/2018 по делу № А40-71471/2017.

^[9] Определение Верховного Суда РФ от 20.02.2020 N 305-ЭС19-28272 по делу № А40-166505/2017.

^[10] Решение Арбитражного суда г. Москвы от 15.03.2022 по делу № А40-166505/17-15-1481.

^[11] Решение Арбитражного суда г. Москвы от 17.06.2022 по делу № А40-166505/17-15-1481.

28 апреля 2023 г.