04 февраля 2026

Регистрация медицинских изделий по национальным правилам РФ: процедуры, сроки, отказы

4 февраля 2026 г.

Юридическая фирма BRACE©

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию. В процессе такой регистрации подтверждается их качество и безопасность.

В настоящее время регистрация медицинских изделий может осуществляться по праву Евразийского экономического союза (ЕАЭС) или по национальной процедуре. Еще с 2022 года должна была стать обязательной регистрация по правилам ЕАЭС. Однако Правительство России в очередной раз продлило срок регистрации по национальным правилам^[1]. В соответствии с внесенными поправками по национальным правилам можно будет регистрировать медицинские изделия, если заявление подано до конца 2027 года.

В статье подробно разберем правила регистрации медицинских изделий (далее по тексту также – «медизделия», «МИ») в соответствии с российским законодательством.

Какие медизделия подлежат регистрации?

Согласно статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее по тексту – «Закон № 323-ФЗ», «Закон об охране здоровья граждан») медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Таким образом, любые изделия, которые используются для оказания медицинской помощи человеку, кроме лекарственных средств, могут относится к медицинским изделиям.

По общему правилу, медицинские изделия подлежат регистрации. Исключения установлены в части 5 статьи 38 Закона об охране здоровья граждан. Не подлежат государственной регистрации следующие медицинские изделия:

медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС от 23.12.2014, а именно, ввезенные для:
личного пользования физическими лицами на таможенную территорию ЕАЭС;

2) использования работниками дипломатических представительств и консульских учреждений;

3) оказания медицинской помощи пассажирам и членам экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителям транспортных средств, прибывших на территорию ЕАЭС;

4) оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок;

5) проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях;

6) в качестве гуманитарной помощи;

7) изготовленные на территории государства-члена ЕАСЭС по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования.

медицинские изделия, ввезенные на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения Правительства РФ;
медицинские изделия, произведенные в России для экспорта и не предназначенные для применения на территории ЕАЭС, а также произведенные в России для проведения опытно-конструкторских работ, исследований (испытаний);
медицинские изделия, которые предназначены для применения на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров;
медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки;
медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей.

Таким образом, подавляющее большинство медицинских изделий подлежит государственной регистрации.

Правила регистрации по национальной процедуре РФ

Правила регистрации медицинских изделий по национальной процедуре утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 №1684 (далее по тексту – «Правила регистрации МИ», «Постановление № 1684», «Новые Правила регистрации медицинских изделий»).

Регистрирующим органом в отношении МИ является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Условно можно выделить:

стандартный порядок регистрации, который применяется в отношении МИ высокого риска, требующих проведения клинических испытаний с участием человека;
упрощенный порядок регистрации, который применяется в отношении МИ с низкой степенью потенциального риска их применения;
ускоренный порядок регистрации отечественных медицинских изделий.

Какие сроки регистрации медициских изделий в России?

При стандартном порядке государственная регистрация медицинского изделия осуществляется в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о ее начале. Однако в данный срок не включены предрегистрационные мероприятия, направленные на проведение необходимых испытаний и исследований, сбор регистрационного досье (комплекта документов, представляемого заявителем для государственной регистрации медицинского изделия), а также время на проведение клинических испытаний, проводимых в ходе регистрации.

Фактически время на осуществление регистрации в стандартном порядке может, как правило, занимать от 6 месяцев до 1,5 лет, и более в зависимости от вида и класса медизделия.

При упрощенном порядке регистрации регистрация осуществляется не позднее 31 рабочего дня со дня поступления заявления и пакета документов в регистрирующий орган не должна превышать 31 рабочий день.

При ускоренном порядке срок проведения необходимых испытаний, исследований и экспертизы документов составляет 25 рабочих дней, регистрационных действий –10 рабочих дней.

Государственная регистрация является бессрочной. Факт государственной регистрации медицинского изделия подтверждается реестровой записью, вносимой в ГРМИ. Регистрационные удостоверения больше не оформляются.

Ниже рассмотрим подробно порядок регистрации медизделий в соответствии с Постановлением № 1684.

Предрегистрационные процедуры

Правилами регистрации МИ установлено, что государственная регистрация проводится на основании:

1) результатов технических испытаний;

2) токсикологических исследований;

3) клинических испытаний;

4) экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;

5) инспектирования производства;

6) испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом).

При этом технические испытания, токсикологические исследования, испытания средств измерений, инспектирование производства осуществляются еще на этапе сбора документов на регистрацию. Разберем предрегистрационные процедуры их подробнее.

Технические испытания медизделий в России

Технические испытания МИ – это испытания с целью определения качества и безопасности медицинского изделия, соответствия его характеристик (свойств) требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний.

Технические испытания проводятся в отношении медизделий, требующих клинических исследований с участием человека. В остальных случаях производитель вправе осуществлять сбор доказательств безопасности и эффективности самостоятельно.

Порядок их проведения регламентируется главами II-III приказа Минздрава России от 30.08.2021 № 885н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»^[2] (далее по тексту – «Приказ № 885н»).

Технические испытания может выполнять аккредитованная ФС по аккредитации испытательная лаборатория, имеющая соответствующую область аккредитации.

В ходе проведения технических испытаний устанавливают:

соответствие изделия требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации;
полноту и объективность установленных в технической документации характеристик, подлежащих контролю;
качество медицинского изделия и безопасность его применения;
класс потенциального риска применения медицинского изделия.

Напомним, что класс потенциального риска применения медицинского изделия определяется в соответствии с приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н^[3], согласно которому каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

класс 1 – медицинские изделия с низкой степенью риска;
класс 2а – медицинские изделия со средней степенью риска;
класс 2б – медицинские изделия с повышенной степенью риска;
класс 3 – медицинские изделия с высокой степенью риска.

Срок проведения технических испытаний – не более 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем образцов медицинского изделия и пакета документов. Результаты технических испытаний оформляются актом оценки (рекомендуемая форма в приложении № 1 к Приказу № 588н).

Токсикологические исследования медизделий

Токсикологические исследования МИ – это исследования, проводимые в целях оценки их биологической безопасности.

Они проводятся в отношении медизделий, использование которых предполагает контакт с организмом человека (поверхностью тела, слизистыми оболочками, внутренними средами организма).

Порядок проведения токсикологических исследований регламентируется главой IV Приказа № 885н.

Как и технические испытания, токсикологические исследования могут проводить только аккредитованные испытательные лаборатории с соответствующей областью аккредитации.

Токсикологические исследования включают в себя:

определение санитарно-химических показателей;
оценку биологического действия исходя из вида и длительности контакта медицинского изделия с организмом человека;
микробиологические испытания (исследования).

Срок проведения токсикологических исследований – 30 рабочих дней со дня предоставления образцов медизделия и пакета документов. По результатам токсикологических исследований МИ оформляется заключение (рекомендуемая форма в приложении № 3 к Приказ № 885н).

Клинические испытания медизделий

Клиническое испытание – это разработанное и запланированное систематическое исследование медзиделия, предпринятое в том числе с участием человека в качестве субъекта, для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.

Клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме:

исследований (анализа и оценки клинических данных);
испытаний с участием человека.

Испытания с участием человека проводятся в следующих случаях:

а) новый вид медицинского изделия;

б) применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;

в) если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия;

г) для медицинских изделий, содержащих новые, контактирующие с организмом человека, ранее не изученные в части биологического действия материалы или известные материалы, контактирующие с теми органами или тканями человека, в отношении которых отсутствует опыт их медицинского применения, или в случае, если такой контакт является более продолжительным, чем ранее изученный (п. 37 Приказа № 885н).

Они проводятся только после сдачи документов на регистрации на основании разрешающих документов. О таких испытаниях подробно расскажем в разделе «Этапы регистрации в Росздравнадзоре». В остальных случаях клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных.

Клинические испытания медицинских изделий (за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro) проводятся в медицинских организациях. Такие медорганизации должны соответствовать следующим требованиям:

наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности с работами (услугами) исходя из назначения и области применения медицинских изделий, в отношении которых проводятся испытания;
наличие в уставе медицинской организации видов деятельности: научная (научно-исследовательская) деятельность и проведение клинических испытаний медицинских изделий;
наличие отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации (в случае проведения клинических испытаний МИ с участием человека в качестве субъекта, относящихся к классам 2б и 3 в зависимости от потенциального риска применения);
наличие стандартных операционных процедур, регламентирующих проведение клинических испытаний;
обеспечение защиты конфиденциальной информации;
обеспечение внесения сведений о проведенных испытаниях в АИС регистрирующего органа.

Для медорганизаций, проводящих клинические испытания медизделий для диагностики invitro, требования отличаются в ряде деталей.

Перечень медицинских организаций, которым разрешено проводить клинические испытания, размещен на официальном сайте Росздравнадзора в сети «Интернет».

Клинические испытания проводятся на основании разрешения Росздравнадзора, за исключением (за исключением медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, программного обеспечения). Для проведения клинических испытаний в выбранную медицинскую организацию подается заявление, пакет документов и образцы медицинского изделия. В течение 10 рабочих дней медорганизация проводит предварительный анализ с целью принятия решения о возможности проведения клинических испытаний. В случае положительного решения совместно с заявителем составляется программа клинических испытаний. Заявитель имеет право контролировать проведение клинического испытания на всех этапах путем назначения лиц, имеющих соответствующую квалификацию, а также путем проведения мониторинга или независимой оценки.

По результатам клинических испытаний оформляется акт оценки результатов клинических испытаний по форме согласно приложения № 4,5 к Приказу № 885н. Сведения о проведенных испытаниях вносят в АИС Росздравнадзора в течение 3 рабочих дней со дня их завершения.

Испытания в целях утверждения типа средств измерений

Испытания в целях утверждения типа средств измерений – это испытания в целях определения метрологических и технических характеристик МИ.

Проводятся только в отношении медизделий, относящихся к средствам измерений. Перечень таких медицинских изделий и порядок проведения испытаний утвержден приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 257н «Об утверждении перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и порядка проведения их испытаний в целях утверждения типа средств измерений». В него вошло 15 групп измерительных приборов, такие как термометры, весы, тонометры и др.

Испытания проводятся юридическими лицами, аккредитованными в области обеспечения единства измерений на выполнение испытаний стандартных образцов или средств измерений с соответствующей областью аккредитации.

По результатам испытаний оформляется акт испытаний, проект описания типа средства измерений, методика поверки медизделия.

Инспектирование производства

Инспектирование производства – это оценка условий производства и системы управления качеством производителя медицинского изделия.

Она обязательна при регистрации медизделий класса 2а, выпускаемых в стерильном виде, класса 2б, класса 3.

Порядок его проведения регламентирован постановлением Правительства России от 09.02.2022 № 136 «Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».

В настоящее время на проведение инспектирования уполномочены только две организации, подведомственные Росздравнадзору: ФГБУ «Национальный институт качества» (ФГБУ «НИК») и ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (ФГБУ «ВНИИИМТ»).

В ходе инспектирования осуществляется оценка непосредственно производства МИ, контроля, управления документами и иных процессов.

Срок проведения инспектирования не может составлять более 90 рабочих дней со дня подачи заявителем заявки. По результатам инспектирования составляется отчет о соответствии системы менеджмента качества проводится на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2017.

Отметим, что заявитель вправе самостоятельно выбирать испытательные организации, соответствующих указанным требованиям. Реестры аккредитованных организаций размещены в ФГИС Росаккредитации в сети «Интернет». Однако отметим, что крайне важно внимательно относится к выбору исполнителя необходимых испытаний и исследований, чтобы избежать отказа в регистрации. Проиллюстрируем на примере из судебной практике.

Так, в деле № А40-126860/2022^[4] Общество обратилось в суд с заявлением к Росздравнадзору о признании незаконным отказа в выдаче регистрационного удостоверения на медицинское изделие. В ходе рассмотрения дела было установлено, что технические испытания МИ были проведены испытательной лабораторией, у которой в аттестате аккредитации отсутствовала необходимая для проведения такого испытания область аккредитации. Росздравнадзор пришел к выводу, что документы по результатам технических испытаний не полностью подтверждают соответствие медизделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя, и отказал в регистрации. Суд согласился с позицией регистрирующего органа, в удовлетворении заявления отказал.

Все вышерассмотренные процедуры осуществляются до подачи заявления на регистрацию, а полученные по их результатам документы включают в регистрационное досье.

Размер государственной пошлины за регистрацию медизделий

Размер госпошлины за совершение действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, в том числе экспертизы качества и безопасности, определены статьей 333.32.22 НК РФ. По состоянию на дату подготовки статьи государственные пошлины составляют:

за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие – 11 000 рублей;
за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия:

- класса 1 – 72 000 рублей;

- класса 2а – 104 000 рублей;

- класса 2б –136 000 рублей;

- класса 3 – 184 000 рублей;

Помимо госпошлины также отдельно оплачиваются испытания и исследования.

Стоимость таких испытаний и исследований рассчитывается уполномоченными на их проведение организациями. Методика определения размера платы и их предельные размеры утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 22.11.2011 № 1386н.

Этапы регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре

Государственная регистрация медизделий осуществляется в заявительном порядке путем подачи заявления и комплекта документов в регистрирующий орган.

Заявителем может быть производитель (изготовитель) медицинского изделия или его уполномоченный представитель. Уполномоченным представителем может выступать юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, являющиеся резидентами Российской Федерации. Иностранные производители обязаны иметь на территории РФ уполномоченного представителя. Данные о нем вносят в Государственный реестр медицинских изделий (ГРМИ).

Заявление и документы представляются через личный кабинет заявителя на Едином портале государственных и муниципальных услуг. Перечень сведений прилагаемых документов в зависимости от того, в каком порядке (стандартном, упрощенном, ускоренном) осуществляется регистрация МИ. Перечни приведены пунктах 67,87 и 101 Постановления № 1685 и являются исчерпывающими.

Сроки и последовательность административных процедур регистрирующего органа установлены Административным регламентом по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий^[5]. Рассмотрим этапы регистрации ниже.

1. Прием и регистрация заявления.

После получения заявления регистрирующий орган принимает решение о начале процедуры регистрации в течение 3 рабочих дней с даты предоставления заявления и документов. Если будет установлено, что сведения в заявлении или пакет документов неполные, заявителю дается 30 дней для устранения выявленных несоответствий. В случае не устранения нарушений, принимается решение о возврате поданного заявления.

2. Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия на основании задания.

После начала процедуры регистрации регистрирующий орган выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия. В настоящее время экспертиза проводится ФГБУ «Национальный институт качества» и ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники».

Порядком проведения экспертизы утвержден приказом Минздрава России от 20.03.2020 № 206н^[6]. Экспертиза проводится в 2 этапа:

1 этап – экспертиза заявления для определения возможности проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, медицинского программного обеспечения, медицинских изделий для диагностики in vitro). Срок проведения – 20 рабочих дней со дня получения задания от Росздравнадзора. По результатам экспертное учреждение оформляет заключение о возможности/невозможности проведении клинических исследований.

2 этап – экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, проведенных до начала регистрации, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений. Срок проведения – 10 рабочих дней со дня получения задания от Росздравнадзора. По результатам экспертное учреждение оформляет заключение об эффективности и безопасности МИ.

При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий 1 класса потенциального риска и медизделий для диагностики in vitro экспертиза заявления и приложенных к нему документов осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных испытаний и исследований.

Отметим, что экспертное учреждение не вправе запрашивать напрямую у заявителя дополнительные документы и материалы, необходимые для проведения экспертизы. При выявлении неполноты представленных сведений направляется соответствующий запрос через Росздравнадзор. Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа посредством личного кабинета в срок, не превышающий 50 рабочих дней.

Отрицательное заключение экспертного учреждения является основанием для отказа в государственной регистрации. С принятием Постановления № 1684 Заявитель наделен правом направить свои возражения на заключение в течение 10 рабочих дней через личный кабинет на портале Госуслуг. Ранее действовавшие Правила регистрации МИ такого не предусматривали. Регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней со дня поступления возражений рассматривает их с привлечением экспертного учреждения и принимает решение о признании возражений обоснованными и отправлении заключения на доработку или отказе.

3. Проведение клинических испытаний.

Клинические испытания с участием человека проводятся на основании:

разрешения на проведение клинических испытаний, выданного Росздравнадзором;
заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выдаваемого Советом по этике в сфере обращения медицинских изделий Минздрава России.

Уведомление о выдаче разрешения направляется заявителю в личный кабинет на портале Госуслуг по результатам 1 этапа экспертизы качества и безопасности. Реестр выданных разрешений размещается на официальном сайте Росздравнадзора в сети «Интернет».

Заседание Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий проводятся председателем или по его поручению заместителем председателя не реже 2 раз в месяц и оформляются протоколом, который подписывается председателем Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий или его заместителем, а также всеми членами, присутствовавшими на заседании. По результатам заседания Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий оформляется заключение об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинических испытаний медицинских изделий, которое подписывается председателем или его заместителем. Срок выдачи заключения об этической обоснованности – 30 рабочих дней со дня поступления документов на рассмотрение.

4. Возобновление процедуры государственной регистрации.

По окончании клинических испытаний медизделия заявитель представляет в регистрирующий орган заявление о возобновлении государственной регистрации. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня его получения принимает решение о возобновлении государственной регистрации.

5. Оценка заключения экспертного учреждения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и принятие решения о государственной регистрации (об отказе в государственной регистрации) медицинского изделия.

Оценка заключения экспертного учреждения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и принятие решения о государственной регистрации (об отказе в государственной регистрации) медицинского изделия.

При возобновлении регистрации Росздравнадзор осуществляет оценку заключения результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, по результатам которой принимает решение о выдаче регистрационного удостоверения либо об отказе в государственной регистрации.

В соответствии с Новыми Правилами регистрации медицинских изделий регистрирующий орган может отказать регистрации медицинского изделия в следующих случаях:

получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о проведении клинических испытаний медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности проведения клинических испытаний с участием человека;
получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации медицинского изделия, и (или) принятие регистрирующим органом решения о признании возражений заявителя не обоснованными полностью или частично;
выявление регистрирующим органом по результатам контроля за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации.

Особенности регистрации медицинских изделий отечественного производства

В целях ускорения вывода на рынок медизделий отечественного производства Новыми Правилами регистрации медицинских изделий для них установлены особенности регистрации.

В соответствии с пунктом 24 Правил регистрации МИ к отечественным относятся медицинские изделия, в отношении которых соблюдено два условия:

производителем является российское юридическое лицо или индивидуальный предприниматель;
у производителя есть собственная производственная площадка на территории России.

Регистрация по выбору заявителя может производится в любом из 3 порядков: стандартном, упрощенном или в соответствии с установленными особенностями регистрации медицинского изделия отечественного производства.

В последнем случае:

пакет документов на регистрацию предоставляется или направляется в бумажном виде;
технические испытания и токсикологические исследования, испытания в целях утверждения типа средств измерений проводятся в ФГБУ «ВНИИИМТ», а клинические испытания – в медицинских организациях, включенных в сеть национальных медицинских исследовательских центров, утвержденных Минздравом России;
клинические испытания проводятся на основании заключения об этической обоснованности, разрешения регистрирующего органа не требуется;

Экспертиза документов проводится в сокращенные сроки – 25 рабочих дней и, в случае положительного заключения, заявление направляется в регистрирующий орган. При отрицательном заключении заявителю дается 35 рабочих дней на исправление предоставленного пакета документов.

В течение 10 рабочих дней со дня получения положительного заключения регистрирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности сведений и принимает решение о регистрации медизделия или предоставляет мотивированный отказ.

Особенности государственной регистрации медизделий при риске дефектуры

В связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер Правительством России были установлены особенности регистрации отдельных видов медицинских изделий.

Так, упрощенной регистрации подлежат медицинские изделия в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры. Порядок регистрации установлен постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» (далее по тексту также – «Постановление № 552»).

Перечень видов медицинских изделий, в отношении которых установлены дефектура или риск ее возникновения, определяется межведомственной комиссией, созданной при Минздраве России, в состав которой включаются представители иных федеральных органов исполнительной власти и государственных учреждений. Перечень МИ размещается на сайте Росздравнадзора в сети «Интернет».

Государственная регистрация медизделий, осуществленная в указанном порядке, действует до 31 декабря 2028 года.

Перечень необходимых для регистрации документов определен в пункте 13 Постановления № 552. Для такой регистрации установлены укороченные сроки для проведения регистрационных процедур: 15 рабочих дней отводится на экспертизу и 7 рабочих дней – на принятие решения о регистрации Росздравнадзором. Медицинские изделия низкого класса риска, кроме стерильных, могут пройти регистрацию в течение 5 рабочих дней. Однако после регистрации заявитель обязан предоставить образцы для проведения технических испытаний, токсикологических исследований, испытаний в целях утверждения типа средств измерений во ФГБУ «ВНИИМТ». Результаты должны быть переданы заявителем в Росздравнадзор не позднее чем за 150 дней со дня государственной регистрации.

Регистрация медизделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий

Также постановлением Правительства России от 03.04.2020 № 430^[7] установлены особенности регистрации серии (партии) медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, их предупреждения профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.

Перечень таких медизделий с указанием кода НКМИ приведен в Приложении № 1 к Постановлению № 430.

Заявление на регистрацию предоставляют в форме электронного документа и (или) на бумажном носителе совместно с комплектом документов, указанных в пункте 3 Постановления № 430. До подачи заявления медицинские изделия проходят технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания по типовым программам, разработанным экспертными учреждениями Росздравнадзора. Они, как правило, предусматривают меньший объем испытаний.

Экспертное учреждение в течение 3 рабочих дней со дня поступления документов проводит оценку их полноты, достаточности и комплектности и оформляет заключение о возможности (невозможности) государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий. В течение 2 рабочих дней Росздравнадзор принимает решение о регистрации или отказе регистрации.

Регистрационное удостоверение выдается на конкретную серию (партию) медицинского изделия со сроком действия до 1 января 2028 года.

Таким образом, для ряда медицинских изделий в связи с риском их дефектуры установлен ускоренный порядок регистрации для сокращения времени и затрат на регистрацию медицинских изделий, а также для ускорения их появления на рынке.

Оспаривание отказа в государственной регистрации медицинского изделия

Решения и действия (бездействие) регистрирующего органа об отказе в регистрации могут быть оспорены в суде.

Оспаривание производится по правилам главы 24 АПК РФ «Оспаривание ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов власти». Для того, чтобы суд удовлетворил, заявление потребуется доказать следующие обстоятельства в совокупности:

несоответствие оспариваемого решения, действия (бездействия) закону или иному правовому акту;
нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или незаконное возложение на него каких-либо обязанностей, создание иных препятствий для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В настоящее время имеется судебная практика оспаривания решений Росздравнадзора об отказе в государственной регистрации медицинских изделий. Однако суды зачастую встают на сторону регистрирующего органа. Рассмотрим особенности подобных дел на примере дела № А40-172170/2018^[8].

Согласно материалам дела Общество обратилось в Росздравнадзор с заявлением о государственной регистрации медицинского изделия: трансформирующейся порошковой повязки. По результатам проведения экспертизы медизделия экспертным учреждением вынесено заключение, согласно которому его эффективность и клиническая безопасность не подтверждены представленными материалами. Росздравнадзор отказал в государственной регистрации. Общество пыталось оспорить отказ в суде, ссылаясь на допущенные в ходе экспертизы нарушения. Однако суд решил, что заявитель не предоставил доказательств того, что было нарушено при проведении экспертизы. Ссылка на скорректированное впоследствии заключение экспертной организации также не было принято во внимание, поскольку оно уже не являлось этапом экспертизы качества и не порождало для Росздравнадзора обязанности по принятию решения о государственной регистрации медицинского изделия. Приказ Росздравнадзора об отказе в регистрации признали законным и обоснованным.

В другом деле № А40-298764/2023^[9] Обществу было отказано в государственной регистрации медицинского изделия - перчаток диагностических (смотровых). Причиной послужило отрицательное экспертное заключение, в котором было указано, что заявителем не предоставлено «аргументированное обоснование об отсутствии необходимости исследований на цитотоксичность или дополнительные результаты токсикологических исследований на цитотоксичность». Суд первой инстанции пришел к выводу, что заявителем не доказал, что заключение принято с нарушением закона. А суд апелляционной инстанции дополнительно отметил, что заявитель не был лишен права заявить ходатайство о назначении по делу судебной экспертизы, однако им не воспользовался. В удовлетворении требования о признании отказа в государственной регистрации незаконным отказал.

Подводя итоги, отметим, что, несмотря на упрощение и сокращение сроков процедур, порядок регистрации медицинских изделий имеет много нюансов. Поэтому значительное количество отказов Росздравнадзора связано с некорректным оформлением документов. Оспаривание отказа в регистрации, хотя и возможно, но отличается сложностью и затратностью.

С целью минимизации указанных рисков и обеспечения скорейшего вывода на рынок новых медицинских изделий мы рекомендуем привлекать квалифицированных специалистов, которые могут обеспечить сопровождение процедуры государственной регистрации.

______________________

^[1] Постановление Правительства РФ от 30.12.2025 № 2214 «О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684 и применении отдельных положений Правил государственной регистрации медицинских изделий».

^[2] Приказа Минздрава России от 30.08.2021 № 885н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».

^[3] Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»(вместе с «Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам», «Номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения»).

^[4] Постановление Арбитражного суда Московского округа от 21.04.2023 № Ф05-7663/2023 по делу № А40-126860/2022.

^[5] Приказ Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий».

^[6] Приказ Минздрава России от 20.03.2020 № 206н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий».

^[7] Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия».

^[8] Определение Верховного Суда РФ от 07.10.2019 № 305-ЭС19-17064 по делу № А40-172170/2018.

^[9] Постановление Арбитражного суда Московского округа от 25.03.2025 № Ф05-31237/2024 по делу № А40-298764/2023.