Система МДЛП (мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения)

 

14 марта 2024 г.

 

Согласно данным Минпромторга России ежегодно на внутреннем рынке выявляется значительное количество единиц контрафактных и фальсифицированных товаров. Это наносит существенный ущерб экономике страны и владельцам прав на результаты интеллектуальной деятельности, негативно влияет на инвестиционную привлекательность государства. Что касается лекарственных препаратов, то такой товар может нанести вред жизни и здоровью потребителей^[1].

Для борьбы с данными явлениями Президент России еще в 2015 году поручил Минздраву обеспечить разработку и внедрение информационной системы, обеспечивающей отслеживание лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя (далее по тексту также – «МДЛП», «Система МДЛП»). Еще одной целью внедрения системы прослеживания, прямо не заявленной, являлось организация товарного и фискального контроля за действиями участников рынка. Во исполнение данного поручения в ноябре 2015 года была утверждена Концепции создания МДЛП, с 2016 по 2020 годы осуществлялось ее поэтапное внедрение^[2].

В статье рассмотрим, какие возможности предлагает МДЛП, какие обязанности налагает на участников фармацевтического рынка, какие юридические и иные проблемы возникают на практике и какова ответственность за их нарушение.

Что такое МДЛП?

Согласно статье 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее по тексту – «Закон о лекарственных средствах», «ФЗ № 61-ФЗ») система мониторинга движения лекарственных препаратов – это федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием средств идентификации.

Фактически МДЛП является подсистемой национальной системы маркировки и прослеживания продукции «Честный ЗНАК». В ней производится отслеживание движения различных продовольственных и промышленных товаров, от табачных изделий и молочной продукции до меховых изделий и фототехники. Ежегодно Правительство России дополняет перечень продукции, подлежащей обязательной маркировке и отслеживанию. Отслеживание лекарственных препаратов стартовало одним из первых и имеет свои особенности, которые рассмотрим ниже.

Основными задачами МДЛП являются:

• повышение лекарственной безопасности, снижение угрозы жизни и здоровью населения, вызываемой поступлением в оборот фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов;
• формирование системы отслеживания лекарственных препаратов на всех этапах движения и создание механизмов постоянного оперативного мониторинга рынка лекарственных препаратов и его отдельных сегментов (объем, продажи, запасы и т.д.);
• мониторинг наличия и движения товарных запасов лекарственных препаратов в медицинских организациях, в том числе закупаемых за счет федерального бюджета Российской Федерации;
• информационная поддержка органов исполнительной власти Российской Федерации в их деятельности по противодействию обращения фальсифицированных, незарегистрированных, недоброкачественных лекарственных препаратов;
• повышение эффективности федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

С 1-го января 2019 года согласно распоряжению Правительства России от 18.12.2018 № 2828-р полномочия оператора МДЛП осуществляет ООО «Оператор-ЦРПТ», который обеспечивает:

• эксплуатацию и техническое сопровождение работы системы;
• консультационную и техническую поддержку участникам МДЛП;
• обеспечение участников МДЛП специальным оборудованием и кодами маркировки.

В упрощенном виде работа с МДЛП включает в себя следующие этапы:

• маркировка лекарственного препарата до ввода в гражданский оборот;
• внесение в МДЛП информации об операциях с лекарственным препаратом на всех этапах обращения;
• внесение в МДЛП информации о выводе лекарственного препарата из обращения (продаже конечному потребителю, отпуску пациенту по льготному рецепту или отпуску в отделения медицинской организации для использования в медицинской деятельности).

Порядок работы в МДЛЛ определен Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным постановлением Правительства России от 14.12.2018 № 1556 (далее по тексту – «Постановление № 1556»). Ниже подробно рассмотрим, кто и в каком порядке должен вносить информацию в МДЛП.

Участники Системы МДЛП

В соответствии с частью 7 статьи 67 Закона о лекарственных средствах юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают внесение о лекарственных препаратах для медицинского применения в МДЛП.

Таким образом, поставщиками информации в МДЛП являются все субъекты обращения лекарственных средств (далее по тексту – «субъекты обращения ЛС»):

• производители лекарственных препаратов, уполномоченные представители иностранных производителей на территории России, импортеры лекарственных препаратов;
• организации оптовой торговли;
• организации розничной торговли (аптечные организации);
• медицинские организации;
• организации, осуществляющие уничтожение лекарственных препаратов.

Отметим, что требования части 7 статьи 67 Закона о лекарственных средствах отнесено к лицензионным требованиям при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности.

Для начала работы в МДЛП субъекту обращения ЛП:

1. Пройти регистрацию в Системе МДЛП и получить доступ в личный кабинет.

Для регистрации субъекты обращения ЛП заполняют регистрационную форму МДЛП в электронном виде и подписывают ее УКЭП. После подтверждения регистрации Оператором МДЛП, направленным на указанный адрес электронной почты, субъект обращения ЛП вносит в МДЛП перечень адресов мест осуществления деятельности, а для лекарственных препаратов иностранного производства – информацию о производственных площадках, осуществляющих стадию фасовки (упаковки) во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата и стадию выпускающего контроля качества.

Подробно порядок регистрации, включая схемы, приведен в Инструкции по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (паспорта процессов) (версия 1.38), утвержденной Росздравнадзором.

2. Оснастить рабочие места специальным оборудованием и программным обеспечением. Их перечень различается в зависимости от выполняемых функций:

• производителям и импортерам потребуется оборудование для формирования и нанесения специальной маркировки (устройства регистрации эмиссии), устройства считывания маркировки (терминал сбора данных или сканер штрих-кодов, считывающие коды «DataMatrix»);
• организациям оптовой торговли – устройства считывания маркировки;
• организациям розничной торговли – устройства считывания маркировки, онлайн-кассу с ОФД, устройства для регистрации выбытия (регистратор выбытия);
• медицинским организациям – устройства считывания маркировки, устройства для регистрации выбытия.

Предоставление устройств регистрации эмиссии и регистрации выбытия осуществляется оператором МДЛП на безвозмездной основе по заявке участника МДЛП.

Также для регистрации в системе МДЛП и заверения электронных документов всем участникам потребуется наличие усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП) и подключение к системе электронного документооборота (ЭДО).

МДЛП и маркировка лекарственных препаратов

Согласно части 4 статьи 67 № 61-ФЗ для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов производители лекарственных средств наносят вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, а если она не предусмотрена – на первичную упаковку, средства идентификации. Процесс нанесения средств идентификации также называют маркировкой.

Обязательная маркировка была введена:

• с 1 октября 2019 года для лекарственных препаратов из списка высокозатратных нозологий (для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей);
• с 1 июля 2020 года – для всех остальных лекарственных препаратов (часть 7.1. статьи 67 ФЗ № 61-ФЗ).

С даты введения обязательной маркировки оборот немаркированных лекарств запрещен. Допускалось обращение без маркировки лекарственных препаратов, которые были произведены до 1 июля 2020 года (по препаратам списка высокозатратных нозологий – до 31 декабря 2019 года), пока не закончится их срок годности.

Не подлежат маркировке:

• лекарственные препараты, производимые для проведения клинических исследований, экспорта;
• лекарственные препараты, не подлежащие государственной регистрации в соответствии с частями 5 и 8 статьи 13 ФЗ № 61-ФЗ;
• радиофармацевтические лекарственные препараты;
• высокотехнологичные лекарственные препараты, которые произведены малыми сериями, состоят из одной или нескольких доз высокотехнологичного лекарственного препарата, предназначены для конкретного пациента, имеют короткий срок годности (до девяноста календарных дней) и (или) температурный режим хранения и транспортирования минус 60 градусов Цельсия или ниже;
• пиявки медицинские;
• газы медицинские.

Средство идентификации представляет собой уникальный двумерный «Data Matrix код» (уникальная последовательность символов), в котором содержится информация о препарате, производителе, сроке годности. Он является уникальным в течение всего срока функционирования МДЛП. Нанесение средств идентификации осуществляет производитель лекарственного препарата, выполняющий стадию упаковки ЛП, для лекарственных препаратов, производимых в иностранных государствах (кроме стран ЕАЭС) – представители иностранных изготовителей, а также импортёры лекарств (далее по тексту – «эмитент»).

Для получения кодов маркировки эмитент предоставляет оператору МДЛП заявку посредством использования устройств регистрации эмиссии. Оператор МДЛП не позднее 2 часов с момента получения заявки направляет эмитенту список сформированных кодов маркировок.

Размер платы за предоставление кодов маркировки определяется постановлением Правительства Российской Федерации^[3]. В настоящее время она составляет 50 копеек за 1 код маркировки без учета НДС. Плата за предоставление кодов для лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, предельная отпускная цена производителя которых не превышает 20 рублей, не взимается.

После получения кодов маркировки эмитент наносит их на упаковку путем печати на упаковку или на этикетку, не допускающую ее отделения без повреждений. При завершении упаковки лекарственных препаратов или завершении маркировки упаковок лекарственных препаратов на таможенном складе в МДЛП вносятся сведения в отношении каждой торговой единицы. Перечень передаваемой информации определен в приложении № 3 к Постановлению № 1556.

Порядок внесения информации в МДЛП в период оборота лекарственного препарата

Любая операция с лекарственными препаратами, как-то отгрузка контрагенту, приемка на склад получателя, перемещение между местами деятельности или хранения, требует внесения соответствующей информации в МДЛП. Подтверждение сведений о совершении операции должно осуществляться обеими сторонами.

Передача информации в МДЛП может осуществляться по одной из двух схем: в прямом или в обратном порядке.

При применении прямого порядка грузоотправитель вносит в МДЛП информацию об отгруженном товаре. Далее получателю приходит уведомление об отгрузке товара. После проверки прибывшего товара грузополучатель осуществляет сканирование кода упаковки лекарственных препаратов и подтверждает приемку или при наличии претензий осуществляет возврат товара.

При обратном порядке грузоотправитель может отправлять лекарственные препараты только с товарно-транспортной накладной без внесения информации в МДЛП. После получения товара грузополучатель заносит информацию о приемке товара на склад в МДЛП. После получения данной информации грузоотправитель проводит подтверждение приема в МДЛП.

Решение о выборе порядка принимается субъектами обращения ЛП самостоятельно. Выбор порядка мы рекомендуем урегулировать в соглашениях (договорах). Исключение – лекарственные препараты с МНН «Этанол» и препараты, которые содержат НС и ПВ и их прекурсоры. С 1-го сентября 2023 года в связи с изменениями, внесенными в Постановление № 1556, проводить их отгрузку можно только с использованием прямой передачи сведений в МДЛП^[4].

Перечень информации, вносимой каждой из сторон, определен в Приложении № 6 к Постановлению № 1556. Срок внесения информации – 1 рабочий день с фактической даты отгрузки/приемки лекарственных препаратов.

Также обратим внимание, что с 1 сентября 2023 прекратил действовать уведомительный режим, который ввели во время пандемии COVID-19 в 2022 году. Он позволял осуществлять последующие операции с лекарственными препаратами, не дожидаясь подтверждения МДЛП о том, что препарат поставлен на баланс. Теперь необходимо принять препараты на баланс, и дождаться подтверждения об этом в личном кабинете системы МДЛП.

В силу пункта 43 Постановления № 1556 при перемещении субъектом обращения ЛП лекарственных препаратов между адресами мест осуществления своей деятельности или с места осуществления деятельности на место ответственного хранения и обратно также предоставляются сведения в МДЛП в течение 5 рабочих дней с фактической даты перемещения и до представления сведений о дальнейших операциях.

Порядок внесения информации в МДЛП о выводе лекарственного препарата из оборота

Вывод лекарственного препарата из оборота может осуществляться несколькими путями:

• продажи конечного потребителю, а также отпуска по бесплатному или льготному рецепту с частичной оплатой;
• отпуска для медицинского применения;
• уничтожению лекарственного препарата (при выявлении фальсифицированного, недоброкачественного или контрафактного товара);
• по иным причинам (отбор для проведения выборочного контроля, безвозмездная передача, недостача и т.п.).

Каждый из данных путем имеет свои особенности отражения движения в МДЛП.

Согласно пункту 51 Постановления № 1556 субъекты обращения ЛП, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами и льготный отпуск лекарственных препаратов со скидкой, представляют сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники. Для этого аптечный работник сканирует код маркировки на упаковке отпускаемого товара, оператор фискальных данных отправляет сведения в МДЛП и чек в налоговую службу. При этом код маркировки выбывает из оборота.

Медицинские организации, использующие лекарственные препараты при осуществлении медицинской деятельности, а также аптеки, отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту, представляют информацию в МДЛП о выводе из оборота с использованием регистраторов выбытия. Сведения формируются и отправляются в МДЛП самим устройством. Дополнительно передавать данные не нужно.

В случае уничтожения лекарственных препаратов сведения в систему МДЛП передаются дважды:

• при передаче препаратов на уничтожение – в течение 5-ти рабочих дней с даты передачи;
• после получения акта об уничтожении – в течение 5-ти рабочих дней с даты его получения.

Как внести изменения в МДЛП?

В соответствии с пунктом 52 Постановления № 1556 субъекты обращения ЛП при обнаружении ошибок в представленных сведениях подают в МДЛП информацию, необходимую для исправления ошибок.

Исправления можно внести до момента получения уведомления о назначении в отношении их проверки Росздравнадзором по факту представления субъектом обращения ошибочных (недостоверных) сведений.

В случае если в представлении сведений, в которых обнаружены ошибки, участвовали другие субъекты обращения ЛП, исправления считаются принятыми после подтверждения достоверности исправлений всеми участниками представления сведений.

Отметим, что формат настоящей статьи не позволяет подробно рассмотреть все нюансы, касающиеся регистрации движения лекарственных препаратов в МДЛП. Подробно с процедурой передачи сведений можно ознакомится в Инструкции по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (паспорта процессов), утвержденной Росздравнадзором и размещенной на его официальном сайте.

Какие юридические и иные проблемы возникают на практике с МДЛП?

По данным из открытых источников, поставщики и производители лекарственных средств, а также аптечные и медицинские организации сталкивались с трудностями при работе с системой МДЛП, особенно на первоначальных этапах внедрения^[5].

Среди основных проблем участники рынка называли:

• технические сбои в работе МДЛП;
• непредвиденные технические работы в МДЛП;
• длительные сроки ответов техподдержки Оператора;
• «зависание» программы;
• и другие.

Кроме того, наблюдались и ошибки со стороны участников рынка при работе в МДЛП: ошибки в оформлении реквизитов, нарушение «таймингов» или очередности передачи, складские ошибки и т.п. Конечно, в настоящий момент часть проблем была решена, персонал фармацевтического бизнеса обучился и «приспособился» работать с МДЛП. Однако можно констатировать, что в настоящий момент МДЛП еще далека от идеала.

Какая ответственность установлена за нарушение правил работы в МДЛП?

За нарушение правил работы с МДЛП могут привлечь к административной или уголовной ответственности.

Административная ответственность предусмотрена:

• По части 1 статьи 6.34. КоАП РФ «Производство или продажа лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения на них средств идентификации, либо с нарушением порядка их нанесения, если действия (бездействие) не содержат признаков уголовно наказуемого деяния» предусмотрен штраф на должностных лиц – от 5 000 до 10 000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения, на юридических лиц – от 50 000 до 100 000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения.
• По части 2 статьи 6.34. КоАП РФ «Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных» установлен административный штраф на должностных лиц – от 5 000 до 10 000 рублей, на юридических лиц – от 50 000 до 100 000 рублей.

Проиллюстрируем на примерах из судебной практики. При проведении внеплановой выездной проверки в отношении хозяйственного общества Росздравнадзор выявил, что в МДЛП отсутствует информация сведений о приемке, а также об отпуске (продаже) лекарственных препаратов, поступивших, выбывших и находящихся в обращении у хозяйственного общества. Общество было привлечено к административной ответственности по части 2 статьи 6.34 КоАП РФ, наложен штраф 50 000 рублей. Оспорить штраф в суде не удалось^[6].

В другом деле в ходе проведения проверки Росздравнадзором было выявлено, что юридическое лицо осуществляло хранение ряда лекарственных препаратов по одному адресу, а в МДЛП внесена информация о приемки данных лекарственных препаратов по другому адресу осуществления деятельности. По факту выявленных нарушений вынесено постановление о привлечении юридического лица к административной ответственности по части 2 статьи 6.34 КоАП РФ, вынесено предупреждение. Общество обратилось в арбитражный суд с заявлением об оспаривании постановления. Ссылалось, что за внесение недостоверных сведений подлежит привлечению к ответственности поставщик, осуществивший отгрузку товара и внесший ошибочные данные в МДЛП. Суд решил, что совершая действия по подтверждению данных о приемке лекарственных препаратов по конкретному адресу, отличному от адреса фактического хранения, Общество осуществило недостоверное внесение данных в МДЛП, что является административным правонарушением, определенным частью 2 статьей 6.34 КоАП РФ. В удовлетворении заявления суд отказал^[7].

Отметим, что не всегда, на наш взгляд, в нарушении виноват субъект обращения ЛП. Так, в 2023 годы аптеки и медицинские организации столкнулись с волной запросов от прокуратуры. Прокуратура сверяла остатки лекарств на балансе организаций с таблицей, сформированной на основании данных МДЛП. В ней были представлены препараты, по которым в течение длительного времени не зафиксировано движение в МДЛП. От субъектов обращения ЛП требовали предоставить данные о причинах невнесении информации в МДЛП. При этом, как указывали субъекты обращения ЛП, данные в МДЛП по остаткам нередко являлись некорректными. Например, на балансе числились препараты, которые давно были отпущены, при этом данные внести в МДЛП по техническим причинам не представлялось возможным. Вместе с тем Оператор МДЛП (ООО «Оператор-ЦРПТ») пояснял что, «данные в системе не могут быть неправильными, поскольку их вносит сам участник оборота»^[8].

К сожалению, контрольные и судебные органы часто не принимают во внимание данные обстоятельства. Приведем пример из судебной практики. Прокуратурой была проведена выездная проверка клиники на предмет исполнения требований законодательства об обращении лекарственных средств. В ходе проверки было установлено, что в нарушение части 7 статьи 67 Закона о лекарственных средствах клиника не предоставила в МДЛП сведения о выводе из оборота лекарственного препарата. Заведующая аптекой клиники была привлечена Росздравнадзором к административной ответственности по части 2 статьи 6.34 КоАП РФ. Однако дело было прекращено в связи с истечением срока давности привлечения к административной ответственности. Постановление Росздравнадзора было оспорено прокуратурой в суде.

При рассмотрении дела суд установил, что лекарственный препарат был выдан в отделение для медицинского применения. Сведения о соответствующей операции были своевременно отражены в графе истории операций в МДЛП. Вместе с тем, в личном кабинете клиники в графе «Витрина товаров» представлены сведения о лекарственном препарате со статусом «не выведен из оборота». Суд согласился с прокуратурой, что должностное лицо не приняло достаточных мер по исключению из МДЛП сведений о нахождении в обороте препарата, фактически выбывшего из оборота. Ссылка заведующей аптекой на Постановление № 1556, согласно которому за целостность, сохранность и непротиворечивость информации в МДЛП несет ответственность оператор системы мониторинга, признана необоснованной, поскольку нарушение, выявленное прокуратурой впоследствии было устранено. Однако решение о прекращении дела в связи с истечением срока давности оставлено в силе^[9].

За нарушение требований закона также могут привлечь к уголовной ответственности по статье 171.1 УК РФ «Производство, приобретение, хранение, перевозка в целях сбыта и сбыт товаров с поддельными кодами маркировки». Объективная сторона преступления выражается в производстве, приобретении, хранении, перевозке в целях сбыта или сбыте немаркированных товаров или с использованием заведомо поддельных средств идентификации для маркировки товаров

Обязательным признаком состава данного преступления выступает крупный размер совершенного деяния. Крупным размером признается стоимость товара, превышающая 2 500 000 рублей. Наказание – штраф в размере до 300 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до 2 лет, либо принудительные работы на срок до 3 лет, либо лишение свободы на срок до 3 лет со штрафом в размере до 80 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до 6 месяцев.

За совершение преступления с отягчающими обстоятельствами (группой лиц по предварительному сговору, организованной группой или в особо крупном размере) предусмотрена более серьезная ответственность. Особо крупным размером признается 9 000 000 рублей.

Нам не удалось найти случаев возбуждения уголовных дел за нарушение правил маркировки лекарственных препаратов. Тем не менее, надо помнить, что к уголовной ответственности по данной норме могут привлечь любое физическое лицо, достигшее 16 лет.  

Подводя итоги, отметим, что внедрение системы МДЛП для субъектов лекарственного обращения на первых этапах потребовало дополнительных финансовых вложений, изменения регламентов работы персонала. Кроме того, сама система МДЛП работала не всегда корректно. Однако главная и неоспоримая выгода внедрения системы прослеживаемости – это уверенность в легальности и безопасности лекарственных препаратов. Кроме этого, участники рынка получили возможность систематизировать документооборот, рационально планировать поставки и осуществлять контроль за складскими запасами.

_____________________

 

^[1] Новость. 06.10.2023. В Минпромторге анонсировали расширение маркировки промышленной продукции. Росконгресс.

^[2] Приказ Минздрава России от 30.11.2015 № 866 «Об утверждении Концепции создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки».

^[3] Постановление Правительства Российской Федерации от 08.05.2019 № 577 «Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке ее взимания».

^[4] Постановление Правительства РФ от 24.03.2023 № 468 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 и признании утратившими силу отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации».

^[5] Р. Мавлиханов. Дистрибьюторы попросили правительство исключить их из системы маркировки. 14.10.2020 // Фармацевтический вестник.

^[6] Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 22.06.2023 № 09АП-19684/2023 по делу № А40-281382/2022.

^[7] Постановление Арбитражного суда Поволжского округа от 16.11.2022 № Ф06-25305/2022 по делу № А12-8913/2022.

^[8] О. Коберник. Фармрозницу ждут выездные прокурорские проверки по остаткам препаратов и просроченным позициям. 23.01.2024 // Фармацевтический вестник.

^[9] Решение Железнодорожного районного суда города Самары от 25.10.2023 № 12-1028/2023.

 

14 марта 2024 г.