Соотношение стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций

Анна Иванова, юрист Юридической фирмы BRACE

1 июня 2022 г.

Согласно ст. 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – «Закон № 323-ФЗ», «Закон об основах охраны здоровья граждан») клинические рекомендации – это «документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи».

Стандарты оказания медицинской помощи – это технологические карты, разработанные на основе клинических рекомендаций, представляющие собой перечень услуг, лекарств, медицинских изделий и других компонентов лечения, которые могут использоваться при конкретном заболевании. Они не используются врачом и предназначены для планирования и экономических расчетов при оказании гражданам бесплатной медицинской помощи^[1].

Напрямую на законодательном уровне также не урегулирован вопрос соотношения клинических рекомендаций и стандартов оказания медицинской помощи. В настоящей статье постараемся разобраться в данном вопросе.

В соответствии со ст. 10 Закона об основах охраны здоровья граждан доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются применением порядков оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи. Указанный нормативно-правовой акт не дает определение стандартам медицинской помощи. Фактически стандарты представляют собой усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения:

• медицинских услуг;
• лекарственных препаратов;
• медицинских изделий, имплантируемых в организм человека;
• компонентов крови;
• видов лечебного питания, включая специализированные продукты^[2].

В настоящее время существуют различные медицинские стандарты, утверждаемые приказами Минздрава России, в том числе:

• стандарты паллиативной медицинской помощи;
• стандарты первичной медико-санитарной помощи;
• стандарты скорой медицинской помощи.

Также Минздравом России утверждаются и клинические рекомендации по различным болезням.

В соответствии со ст. 37 Закона об основах охраны здоровья граждан стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций.

При этом, назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

В целях единообразного применения порядков оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи при необходимости уполномоченным федеральным органом исполнительной власти могут издаваться соответствующие разъяснения.

В соответствии со ст. 80 Закона № 323-ФЗ при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи.

Письмом от 17.12.2019 № 3175/25-2 Минздрав России указал, что при анализе лекарственных препаратов на предмет установления эквивалентности дозировок заказчику следует использовать информацию из инструкции по медицинскому применению препаратов, клиническими рекомендациями, стандартами медицинской помощи.

Таким образом, клинические рекомендации лежат в основе стандартов медицинской помощи и они обязательны к применению при организации бесплатного лечения, тогда как стандарты учитываются при оказании такой помощи. Также оба документа используются при установлении эквивалентности лекарств, закупаемых в рамках государственных и муниципальных закупок.

Также в июне 2019 года Минздрав России приказом от 28.06.2019 № 472н дополнил Порядок работы стандартов медицинской помощи, утвержденный приказом от 08.02.2018 № 53н, согласно которому стандарты медицинской помощи разрабатываются основе клинических рекомендаций.

При этом, переход медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, осуществляется поэтапно в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, но не позднее 1 января 2024 года. Стандарт медицинской помощи на основе соответствующих клинических рекомендаций должен быть разработан в течение полугода после их размещения на официальном сайте Минздрава России.

Правила поэтапного перехода медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций утверждены Постановлением Правительства РФ от 17.11.2021 № 1968. Согласно указанному документу клинические рекомендации, размещенные на официальном сайте Минздрава до 1 сентября 2021 г., применяются с 1 января 2022 г., клинические рекомендации, размещенные на официальном сайте до 1 июня 2022 г., применяются с 1 января 2023 г., клинические рекомендации, размещенные на официальном сайте после 1 июня 2022 г., применяются с 1 января 2024 г.

Кроме того, Минздравом на своем официальном сайте давались разъяснения, в чем отличие стандартов медицинской помощи от клинических рекомендаций. Клинические рекомендации являются документами, которые устанавливают алгоритм ведения больного, диагностики и лечения и содержат логистическую структуру действий врача. Указанные рекомендации являются обязательными для врача.

Важно отметить, что в настоящее время в действующем законодательстве введены правовые нормы, подтверждающие указанные разъяснения.

Так, Федеральным законом от 30.12.2021 № 482-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» закреплено, что в случае оказания несовершеннолетнему медицинской помощи лечащий врач обязан проинформировать несовершеннолетнего, достигшего возраста 15 лет (в отношении больных наркоманией – 16 лет), одного из родителей или иного законного представителя несовершеннолетнего, не достигшего этого возраста, о применяемом лекарственном препарате, в том числе применяемом в соответствии с показателями, не указанными в инструкции, о его безопасности, ожидаемой эффективности, степени риска для пациента, а также о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата на состояние здоровья пациента. В стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации допускается включать зарегистрированный на территории России лекарственный препарат, применяемый в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции по его применению, в случае соответствия такого лекарственного препарата требованиям, установленным Правительством России.

Таким образом, указанным федеральным законом фактически урегулирован важнейший вопрос назначения лекарственных препаратов off-label, который ранее регулировался только общими правовыми нормами Закона об основах охраны здоровья граждан.

При этом не все правовые акты приведены в соответствие с последними разъяснениями о первичности клинических рекомендаций при лечении пациентов. Например, согласно ч. 4 Постановления Правительства РФ от 26.11.2018 № 1416 «О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»: «Организация обеспечения Федеральным центром за счет средств федерального бюджета больных лекарственными препаратами осуществляется с учетом стандартов медицинской помощи, клинических рекомендаций (протоколов лечения) и средней курсовой дозы лекарственных препаратов». Полагаем, что со временем соответствующие изменения будут вноситься в ранее принятые правовые акты.

Правилами обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) конкретному ребенку с тяжелым жизнеугрожающим или хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо группам таких детей, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 21.05.2021 № 769, установлено, что предложения по включению в перечни для закупок лекарственных препаратов в течение 3 рабочих дней со дня поступления в Фонд «Круг добра» (далее – «Фонд») направляются в ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России для проведения комплексной оценки лекарственного препарата и подготовки заключения. Заключение экспертов должно содержать анализ информации об этиопатогенезе заболевания, особенностях течения заболевания в детском возрасте, имеющихся методах патогенетического лечения, включая лекарственные препараты, прогноз заболевания и влияние на качество жизни пациентов с таким заболеванием, а также оценку экономических и социальных последствий при патогенетическом лечении заболевания, включения лекарственного препарата, медицинского изделия в стандарты медицинской помощи, клинические рекомендации. Таким образом, документ не выделяет приоритетность клинических рекомендаций перед стандартами оказания медицинской помощи.

Важно обратить внимание на то, что относительно применения клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи судебная практика не многочисленна. Однако суды принимают во внимание вопросы соблюдения клинических рекомендаций при рассмотрении дел о присуждении компенсации за некачественное оказании медицинской помощи^[3].

Также в одном из дел Верховный Суд РФ встал на сторону пациента со ссылкой на стандарты оказания медицинской помощи: «Согласно Стандарту специализированной медицинской помощи при дегенеративных заболеваниях позвоночника и спинного мозга, медицинскими мероприятиями для диагностики заболевания, состояния являются прием (осмотр, консультация) следующих врачей-специалистов: врача-анестезиолога-реаниматолога, врача-невролога, врача-нейрохирурга, врача-терапевта, врача-уролога. Критерии оценки качества медицинской помощи согласно части 2 статьи 64 Закона об основах охраны здоровья граждан формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения). Медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи»^[4].

В настоящей статье рассмотрены основные вопросы, связанные с применением клинических рекомендаций и стандартов оказания медицинской помощи. Фактически данные документы напрямую затрагивают множество вопросов, связанных с лечением пациента, начиная с диагностики заболевания, заканчивая назначением лекарственных препаратов и их закупкой. При этом, согласно последним разъяснениям, в основе стандартов оказания медицинской помощи лежат именно клинические рекомендации, обязательные к применению врачами при лечении пациентов.

________________________

^[1] Минздрав России: Стандарты не следует путать с клиническими рекомендациями. Сайт Министерства здравоохранения Российской Федерации. 05.09.2017.

^[2] Законодательное обеспечение государственной политики в области диетического лечебного и диетического профилактического питания. Инструменты практической работы. Потемкина И.В. Эксперт Национальной Ассоциации клинического питания. Министерство здравоохранения Республики Крым. 2016.

^[3] Определение СК по гражданским делам Верховного Суда РФ от 24.06.2019 № 74-КГ19-5.

^[4] Определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда Российской Федерации от 14.10.2019 № 80-КГ19-13.

1 июня 2022 г.