Требования к содержанию интернет-сайтов фармацевтических компаний

Анна Иванова, юрист BRACE ©

Роман Шабров, партнер, адвокат BRACE ©

24 декабря 2021 г.

С развитием бизнеса в сети «Интернет» все чаще возникают правовые вопросы, связанные с регулированием деятельности организаций, которыми созданы официальные сайты для распространения информации о себе и позиционирования на рынке товаров/работ/услуг. Также некоторые компании создают сайты не для продвижения своей продукции, а в информационно-просветительских целях. Указанное касается и организаций, работающих на фармацевтическом рынке. К фармкомпаниям, помимо общих законодательно установленных требований к содержанию официальных сайтов, предъявляются специфические требования, связанные непосредственно с регулированием фармацевтической деятельности.

В настоящей статье кратко рассмотрим общие требования к сайтам, которые потребуется соблюдать и любой фармацевтической компании и более подробно коснемся требований к содержанию сайтов организаций, профилем деятельности которых является фармацевтическая отрасль.

Сбор персональных данных на веб-сайте

Любой сайт фактически открывает неограниченному числу пользователей доступ к своему содержанию. Зачастую, для приобретения того или иного товара/работы/услуги, а также для обратной связи, пользователь оставляет на сайте персональные данные организации.

Согласно ст. 3 Федерального закона от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» к персональным данным относится любая информация, относящаяся к прямо или косвенно определенному физическому лицу (субъекту персональных данных), которому предоставляются сведения. Лицо, осуществляющее сбор и обработку персональных данных, фактически приобретает статус оператора персональных данных, так как в силу закона под обработкой персональных данных понимается любое действие (операция) или совокупность действий (операций), совершаемых с использованием средств автоматизации или без использования таких средств с персональными данными, включая сбор, запись, систематизацию, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передачу (распространение, предоставление, доступ), обезличивание, блокирование, удаление, уничтожение персональных данных. При этом любая обработка персональных данных осуществляется с согласия субъекта персональных данных. Фактически, владелец сайта, при получении от любого из пользователей персональных данных (фамилия, имя, отчество, номер телефона, адрес электронной почты, паспортные данные и др.) фактически выступает оператором персональных данных.

Обработка персональных данных без согласия субъекта персональных данных влечет за собой влечет за собой привлечение к административной ответственности в виде штрафа на граждан от 3000 до 5000 рублей; на должностных лиц – от 10 000 до 20 000 рублей; на юридических лиц – от 15 000 до 70 000 рублей (ст. 13.11 КоАП РФ). При этом также не исключено обращение субъекта персональных данных в суд с требованием о прекращении обработки персональных данных и выплате компенсации морального вреда. Несмотря на то, что в настоящее время правоприменительная практика по искам субъектов персональных данных сводится к необходимости доказать, что оператор персональных данных нарушил правила обработки персональных данных^[1] (что может представлять сложности, если согласие на обработку было получено), необходимо принимать меры, для минимизации подобных рисков. В качестве таких мер рекомендуется опубликование на официальном сайте политики (порядка) обработки персональных данных, в которой будет предусмотрен порядок отзыва согласия на обработку персональных данных. Также необходимо предусмотреть, чтобы до направления персональных данных субъектом персональных данных предоставлялось автоматическое подтверждение согласия на их обработку с возможностью обеспечения доступа к ознакомлению с политикой обработки персональных данных.

Помимо указанной политики, необходимо соблюдение требований по получению согласия на обработку файлов cookie. Напомним, что файлы cookie представляют собой небольшие текстовые документы, которые с помощью браузера сохраняет на компьютере пользователя веб-сервер (сайт). Указанный сбор данных производится, как правило, для оптимизации сайта. Однако, недобросовестное использование указанных данных может повлечь за собой направление в адрес пользователя навязчивой рекламы, а также утечку иных персональных данных^[2]. На практике на российских сайтах правила сбора файлов cookie включают в раздел порядка обработки персональных данных. Указанные действия не являются запрещенными. При этом изначально вопрос о необходимости получения согласия на использование файлов cookie возник в Общего регламента о защите данных (GDPR) Европейского Союза. Согласно ст. 7 указанного документа: «Если обработка производится на основе согласия, контролёр должен быть в состоянии продемонстрировать, что субъект данных дал согласие на обработку своих персональных данных»^[3]. Примечательно, что данный документ фактически распространяет своё действие не только на сайты стран ЕС, но и в отношении сайтов иных стран, посещаемых пользователями, находящимися в ЕС. Таким образом, от распространения на российский сайт требований указанного регламента не застрахован ни один из владельцев сайта. В связи с этим необходимо размещение на сайте правил сбора файлов cookie (в том числе, допустимо установление такого порядка в рамках политики обработки персональных данных), а также получение отдельного согласия пользователя сайта на использование владельцем сайта файлов cookie.

Требования к рекламе на сайте и предоставлению информации потребителям

В свою очередь, сайты, продвигающие товары/работы/услуги, должны соответствовать требованиям законодательства о защите прав потребителя и законодательства о рекламе.

В частности, согласно ст. 3 Федерального закона «О рекламе» от 13.03.2006 № 38-ФЗ (далее – «Закон о рекламе») реклама – «информация, распространенная любым способом, в любой форме и с использованием любых средств, адресованная неопределенному кругу лиц и направленная на привлечение внимания к объекту рекламирования, формирование или поддержание интереса к нему и его продвижение на рынке». Общие требования к рекламным материалам устанавливаются статьей 5 Закона о рекламе, предусматривающей, что реклама не должна быть недобросовестной и недостоверной.

В частности, в практике работы фармацевтических компаний имеются прецеденты привлечения к ответственности ввиду наличия в рекламе некорректных сравнений с другими лекарственными средствами. Например, в Решении ФАС России от 03.09.2020 по делу № 08/05/5-44/2020 некорректной признана реклама с формулировкой «Супрадин – витамины с самой сильной формулой. Дозировка в нем выше в 3 раза, чем у многих», так как она содержит некорректные сравнения рекламируемого товара с находящимися в обороте товарами, которые произведены другими изготовителями или реализуются другими продавцами^[4].

В одном из решений регионального УФАС обращается внимание на то, что: «...использование в рекламе сравнительной характеристики объекта рекламирования с иными товарами, например, путем употребления слов «лучший», «первый», «номер один», должно производиться с указанием конкретного критерия, по которому осуществляется сравнение и который имеет объективное подтверждение»^[5].

Также в настоящее время особенно частой и распространенной стала практика ФАС по признанию рекламы недостоверной в связи с содержанием сведений о том, что лекарственный препарат помогает в лечении COVID-19^[6].

В части соответствия представленных на сайте товаров законодательству о защите прав потребителей согласно ст. 10 Закона РФ от 07.02.2021 № 2300-1 «О защите прав потребителей» информация о товарах (работах, услугах) в обязательном порядке должна содержать следующие основные сведения:

• наименование технического регламента или иное установленное законодательством о техническом регулировании и свидетельствующее об обязательном подтверждении соответствия товара обозначение;
• сведения об основных потребительских свойствах товаров (работ, услуг);
• цену в рублях и условия приобретения товаров (работ, услуг);
• гарантийный срок, если он установлен;
• правила и условия эффективного и безопасного использования товаров (работ, услуг);
• срок службы или срок годности товаров;
• адрес (место нахождения), фирменное наименование (наименование) изготовителя (исполнителя, продавца), уполномоченной организации или уполномоченного индивидуального предпринимателя, импортера;
• информацию об обязательном подтверждении соответствия товаров (работ, услуг);
• информацию о правилах продажи товаров (выполнения работ, оказания услуг).

Таким образом, указанная информация о лекарственных препаратах, при их онлайн-продажах, должна размещаться на сайте розничных продавцов (аптек).

С 1 июля 2021 года по 28 февраля 2022 года действует Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049, согласно п. 67 которого в ходе проведения эксперимента (контрольного действия в ходе контрольной закупки) инспектор запрашивают документы и (или) информацию о лекарственном препарате, предоставление которых потребителю предусмотрено законодательством Российской Федерации о защите прав потребителей. Также размещение на официальном сайте информации товарах, не соответствующих требованиям к указанным выше сведениям, может послужит основанием для взыскания с продавца убытков, связанных с таким непредставлением.

Указанные выше требования являются общими для всех организаций, работающих в сети «Интернет» и имеющих официальные сайты. Далее рассмотрим специфику ведения сайтов фармацевтических компаний в отношении информации о лекарственных средствах.

Требования к рекламе лекарственных средств на сайте

Работа фармацевтических компаний регулируется большим количеством нормативно-правовых актов, и, в зависимости от профиля деятельности компании (производство, дистрибьюция, розничные или оптовые продажи и др.), ряд специфических требований законодательства необходимо учитывать и при наполнении официального сайта организации, работающей на фармацевтическом рынке.

Специальные требования для рекламы лекарственных средств установлены статьей 24 Закона о рекламе. Так, реклама лекарственных средств не должна:

• обращаться к несовершеннолетним;
• содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования;
• содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования;
• создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;
• содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;
• способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования;
• создавать впечатление ненужности обращения к врачу;
• гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий;
• представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара;
• содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.

Примечательно, что при размещении рекламных материалов в сети «Интернет» вероятность обнаружения указанных выше нарушений контрольным органом значительно выше, ввиду открытого доступа к рекламным материалам.

Например, на одном из сайтов контрольным органом была найдена информация о том, что лекарственный препарат окажет быстрое и комплексное воздействие на заболевания органов полости рта компоненты, свое действие препарат окажет через 3 минуты и поможет снять воспаление и боль. Фактически эти сведения не соответствовали инструкции к лекарственному препарату, а также контрольным органом указывалось: «в рекламе сообщаются не соответствующие действительности и инструкции по применению препарата сведения о механизме действия препарата в процессе лечения и о скорости наступления положительного влияния на течение болезни, то есть быстроте процесса лечения в целом. При этом словосочетание «быстрое и комплексное воздействие» в целом лишено смысла, поскольку научно не определен порог и критерии, позволяющие рассматривать процесс воздействия на заболевания быстрым»^[7].

Еще одним важным требованием к рекламе лекарств является то, что реклама лекарственных препаратов, должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов. На такое предупреждение должно быть отведено не менее чем 5% рекламной площади (рекламного пространства) (а при рекламе в телепрограммах и при кино- и видеообслуживании не менее 7%).

Расчет площади такого предупреждения осуществляется, исходя из размера «кегля шрифта», установленного принятым в издательском деле ОСТу 29.130-97 «Издания. Термины. Определения», согласно которому под размером «кегля шрифта» понимается размер шрифта, соответствующий расстоянию между верхней и нижней гранями литеры. Литера представляет собой металлический брусочек с выпуклым изображением печатного знака, употребляемый в типографском наборе^[8].

Важно помнить, что указанные требования не распространяются на рекламу, распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники.

Кроме того, как отмечается ФАС России, указанная норма требует включать предупреждения: о наличии противопоказаний к их применению и использованию; о необходимости ознакомления с инструкцией по применению объекта рекламирования; о необходимости получения консультации специалистов. При этом в зависимости от вида объекта рекламирования рекламодатель самостоятельно вправе определить, какой из этих видов предупреждения использовать в рекламе^[9].

Таким образом, любые рекламные материалы о лекарственных препаратах, размещаемые на сайте фармацевтической компании, должны соответствовать как общим требованиям к рекламе, так и специальным требованиям, устанавливаемым непосредственно к лекарственным препаратам.

Напомним, что за нарушение требований к рекламе лекарственных препаратов ч. 5 ст. 14.3 КоАП РФ предусмотрена ответственность в виде штрафа на должностных лиц – от 10 000 до 20 000 рублей, на юридических лиц – от 200 000 до 500 000 рублей.

Информация о рецептурных лекарственных препаратах на сайте

Особое место в правовом регулировании обращения и продвижения занимают рецептурные лекарственные препараты (Rx), в связи с чем, возможность размещения информации о таких лекарственных препаратах на официальном сайте имеет существенные ограничения.

В соответствии с ч. 8 ст. 24 Закона о рекламе реклама лекарственных препаратов в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам на лекарственные препараты, не допускается иначе как в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.

Таким образом, реклама рецептурных лекарственных препаратов на официальном сайте фармацевтической компании напрямую запрещена. Однако законодательство отставляет множество неясностей относительно того, каким образом регулируется проведение онлайн-конференций для медицинских и фармацевтических работников, которые могут быть проведены на официальном сайте фармацевтической компании. Также не до конца урегулирован вопрос об отнесении информации о рецептурных лекарственных препаратах к рекламе.

Согласно ст. 3 Закона о рекламе реклама – «информация, распространенная любым способом, в любой форме и с использованием любых средств, адресованная неопределенному кругу лиц и направленная на привлечение внимания к объекту рекламирования, формирование или поддержание интереса к нему и его продвижение на рынке».

При этом под информацией, согласно Федеральному закону от 27.07.2006 № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации», понимаются сведения (сообщения, данные) независимо от формы их представления.

В соответствии с ч. 1 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, должна содержаться только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических работников, специалистов в области ветеринарии. Информация о лекарственных препаратах для специалистов в области обращения лекарственных средств может содержаться в монографиях, справочниках, научных статьях, в докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов.

По мнению специалистов ФАС России, не является рекламой информация о производимых или реализуемых товарах (оказываемых услугах), размещенная на сайте производителя или продавца данных товаров (лица, оказывающего данные услуги), если указанные сведения предназначены для информирования посетителей сайта об ассортименте товаров (услуг), правилах пользования, а также непосредственно о продавце, производителе товара или лице, оказывающем услуги и т.п., следовательно, на такую информацию положения Федерального закона «О рекламе» не распространяются^[10].

При этом важно помнить, что информация о рецептурных лекарственных препаратах, в том числе об ассортименте, правилах пользования, также предназначается только для фармацевтических и/или медицинских работников.

Также согласно в соответствии со ст. 2.5.2 Кодекса надлежащей практики Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) (далее – «Кодекс AIPM») допускается предоставление информации о фармацевтических продуктах, отпускаемых по рецепту врача, в рамках онлайн-мероприятий (вебинаров) для специалистов здравоохранения, а также в разделах Интернет-ресурсов, доступ к которым открыт исключительно для специалистов здравоохранения^[11].

Однако оценка того, является ли информация на сайте рекламой, зачастую производится контрольным органом индивидуально и субъективно.

Так, ФАС России отмечает, что в отдельных случаях, когда размещаемая на сайте информация направлена не столько на информирование потребителя об ассортименте товаров или деятельности компании, сколько на привлечение внимания к конкретному товару и его выделение среди однородных товаров (например, всплывающий баннер), такая информация может быть признана рекламой^[12].

В связи с этим, у размещенной на сайте информации о рецептурных лекарственных препаратах необходимо ограничить доступ для фармацевтических и/или медицинских работников, а также если информация не носит рекламного характера, указать, что сведения носят информационный характер и не являются рекламой.

Особое место и внимание контрольных органов занимает информация о лекарственных препаратах, содержащих наркотические вещества. По общему правилу ч. 9 ст. 24 Закона о рекламе запрещена реклама лекарственных средств, содержащих разрешенные к применению в медицинских целях наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен (за исключением рекламы таких лекарственных средств в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях).

Таком образом, если посредством вебсайта проводятся семинары, конференции и иные мероприятия для медицинских и/или фармацевтических работников, включение рекламы таких лекарственных препаратов в данные мероприятия возможно только при установлении ограничений в регистрации участников такого мероприятия (например, посредством предъявления сведений, подтверждающих, что участник является медицинским и/или фармацевтическим работником). При размещении информации о наркотических лекарственных препаратах на сайте компании, доступ к ней также должен быть ограничен путем подтверждения, что получающее информацию лицо является медицинским/фармацевтическим работником и о том, что сведения носят информационный характер и не являются рекламой.

Кроме того, помимо рисков ответственности за нарушение законодательства о рекламе, при размещении в открытом доступе сведений о наркотических лекарственных средствах, сайт может быть заблокирован Росздравнадзором. Для принятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решения, являющегося основанием для включения доменных имен и (или) указателей страниц сайтов, а также сетевых адресов в единую автоматизированную информационную систему «Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено», в отношении информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами, информация должна соответствовать такому критерию как наличие предложения о розничной торговле дистанционным способом наркотическими лекарственными препаратами и психотропными лекарственными препаратами для медицинского применения. Также к таким критериям относится предложение о продаже рецептурных лекарственных препаратов и спиртосодержащих лекарственных препаратах (с долей этилового спирта свыше 25%)^[13].

Таким образом, для размещения на сайте фармацевтической компании любой информации о рецептурных лекарственных препаратах, а также лекарственных препаратах, содержащих наркотические вещества, необходим обязательный предварительный правовой анализ содержания размещаемых материалов.

Продажа лекарств на сайте (онлайн-продажи)

Федеральным законом от 03.04.2020 № 105-ФЗ ст. 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» дополнена пунктом 1.1, согласно которому розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения может осуществляться аптечными организациями дистанционным способом за исключением следующих лекарственных препаратов: отпускаемых по рецепту, с долей этилового спорта более 25%, наркотических и психотропных лекарственных средств. Также в настоящее время на рассмотрении находится законопроект, подготовленный Минздравом России, предлагающий запретить допускать к дистанционной продаже сильнодействующие лекарственные препараты, содержащие малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, радиофармацевтические лекарственные препараты, иммунобиологические лекарственные препараты.

Согласно Правилам продажи товаров по договору розничной купли-продажи, продажа лекарственных препаратов не допускается путем торговли в месте нахождения потребителя вне торговых объектов путем непосредственного ознакомления потребителя с товаром (на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах).

Постановлением Правительства РФ от 16.05.2020 № 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом» установлено, что аптеки могут размещать предложения и вести торговлю с помощью сайтов-агрегаторов.

При приеме заказов на розничную продажу лекарственных препаратов дистанционным способом посредством обращения покупателя в аптечную организацию или к владельцу агрегатора через сайт (мобильное приложение) информирование покупателя о показаниях к применению лекарственного препарата, условиях отпуска, правилах хранения лекарственного препарата, взаимодействии с другими лекарственными препаратами осуществляется посредством размещения в предложении о продаже лекарственного препарата полного текста последней актуальной инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, в том числе посредством адресации на сайт, содержащий данные государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, либо графического изображения инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственного препарата.

При этом аптечные организации, заключившие договор с иными лицами на осуществление доставки заказа, несут ответственность перед покупателем в случае нарушения указанными лицами условий хранения лекарственных препаратов при осуществлении их доставки, порчи лекарственных препаратов. Аптечные организации и лица, осуществляющие доставку заказа, несут ответственность за реализацию фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств^[14].

Таким образом, на официальном сайте фармацевтической компании, осуществляющей онлайн-продажи лекарственных средств должны быть указаны:

• условия доставки лекарственного препарата;
• показания к применению лекарственного препарата;
• условия отпуска;
• правила хранения лекарственного препарата;
• данные о взаимодействии с другими лекарственными препаратами (посредством размещения в предложении о продаже лекарственного препарата полного текста последней актуальной инструкции по медицинскому применению), а также числе посредством адресации на сайт, содержащий данные государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, либо графического изображения инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственного препарата.

Также нельзя забывать, что на дистанционную продажу лекарств распространяются требования ст. 497 ГК РФ договор розничной купли-продажи может быть заключен на основании ознакомления покупателя с предложенным продавцом описанием товара посредством каталогов, проспектов, буклетов, фотоснимков, средств связи (телевизионной, почтовой, радиосвязи и других) или иными способами, исключающими возможность непосредственного ознакомления потребителя с товаром либо образцом товара при заключении такого договора (дистанционный способ продажи товара), а также требования Закона о защите прав потребителей от 07.02.1992 № 2300-1 которым устанавливается, что до заключения договора продавец должен представить покупателю информацию о товаре, его потребительских свойствах, месте изготовления, наименовании и месте нахождения продавца, цене и об условиях приобретения товара, порядке оплаты, его доставке, сроке службы, сроке годности и гарантийном сроке, а также о сроке, в течение которого действует предложение о заключении договора.

В связи с этим на сайте возможно включить условия публичной оферты для осуществления продаж с установлением опции подтверждения пользователем согласия с условиями публичной оферты при осуществлении заказа на сайте.

Также в настоящее время проводятся общественные обсуждения в отношении законодательной инициативы Минэкономразвития России, в соответствии с которой предлагается внедрение цифровой инновации в части дистанционной продажи рецептурных лекарственных препаратов в рамках программы экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций. В связи с этим имеется вероятность внесения соответствующих поправок в части заперта на дистанционную продажу лекарств. С одной стороны, данная инициатива, с учетом введения электронных рецептов, является довольно перспективной. С другой стороны, важно применение в будущем превентивных мер против подделки электронных рецептов^[15].

Таким образом, при дистанционной продаже лекарственных средств важно соблюдение как общих требований дистанционных продаж, так и специальных требований продажи лекарственных средств онлайн.

Ограничения по возрасту на доступ к информации на сайте

Федеральным законом от 29.12.2010 № 436-ФЗ «О защите детей от информации, причиняющей вред их здоровью и развитию» устанавливаются требования к распространению среди детей информации, в том числе требования к осуществлению классификации информационной продукции, ее экспертизы, государственного надзора и контроля за соблюдением законодательства Российской Федерации о защите детей от информации, причиняющей вред их здоровью и (или) развитию.

Прямого запрета на просмотр информационных сайтов фармацевтических компаний и их содержимого не установлено указанным федеральным законом. При этом, только для детей возрастай категории более 16 лет может допускаться к обороту информация, содержащая оправданные ее жанром и (или) сюжетом:

• изображение или описание несчастного случая, аварии, катастрофы, заболевания, смерти без натуралистического показа их последствий, которые могут вызывать у детей страх, ужас или панику;
• изображение или описание жестокости и (или) насилия (за исключением сексуального насилия) без натуралистического показа процесса лишения жизни или нанесения увечий при условии, что выражается сострадание к жертве и (или) отрицательное, осуждающее отношение к жестокости, насилию (за исключением насилия, применяемого в случаях защиты прав граждан и охраняемых законом интересов общества или государства);
• информация о наркотических средствах или о психотропных и (или) об одурманивающих веществах (без их демонстрации), об опасных последствиях их потребления с демонстрацией таких случаев при условии, что выражается отрицательное или осуждающее отношение к потреблению таких средств или веществ и содержится указание на опасность их потребления;
• отдельные бранные слова и (или) выражения, не относящиеся к нецензурной брани;
• не эксплуатирующие интереса к сексу и не носящие оскорбительного характера изображение или описание половых отношений между мужчиной и женщиной, за исключением изображения или описания действий сексуального характера.

Таким образом, для размещения на официальном сайте любой информации, которая прямо или косвенно может относиться к указанным выше ограничениям, необходимо введение ограничения доступа на сайт детей той или иной возрастной категории. Особое внимание такому ограничению следует уделить компаниям, размещающим на своих сайтах информацию о лекарственных препаратах, содержащих наркотические и психотропные вещества.

Также напомним, что согласно ст. 24 Закона о рекламе, реклама лекарственных средств не должна обращаться к несовершеннолетним.

Информация о мероприятиях, проводимых для медицинских работников

Согласно ст. 67.2 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» организации, их представители, осуществляющие организацию и (или) финансирование мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов информации, обязаны обеспечивать доступ к информации о дате, месте и времени проведения указанных мероприятий, планах, программах проведения указанных мероприятий и темах, планируемых для рассмотрения, составе их участников путем размещения соответствующей информации на своих официальных сайтах в сети «Интернет» не позднее 2 месяцев до начала проведения указанных мероприятий.

Для получения доступа к системе необходимо направить сведения по соответствующей форме на электронный адрес Росздравнадзора^[16]. Форма извещения о мероприятиях приведена в письме Росздравнадзора от 25.12.2013 № 16И-1595/13^[17].

На основании вышеизложенного, необходимо опубликование сведений о проводимых мероприятиях на официальных сайтах фармацевтических копаний, организующих и спонсирующих такие мероприятия. Сведения на сайте рекомендуется размещать по форме извещения, направляемой в Росздравнадзор.

Иные требования

Напомним, что несмотря на то, что Кодекс AIPM не является нормативно-правовым актом, его применение крайне важно для российской практики в плане саморегулирующего инструмента. Росздравнадзором подчеркивается важная роль Кодекса AIPM, призванного обеспечивать в рамках саморегулирования высокие этические стандарты деятельности фармацевтических компаний и профессиональное взаимодействие медицинского сообщества и фармацевтической индустрии в интересах российских пациентов в строгом соответствии с законодательством Российской Федерации^[18].

В соответствии со статьями 7.1.1, 7.2.4, 7.2.7 Кодекса AIPM каждая фармацевтическая компания обязана документально оформлять и раскрывать информацию о передаче ценностей, которые она производит, прямо или косвенно, в пользу специалиста здравоохранения или организации здравоохранения, являющихся получателями указанных ценностей. Раскрытие информации осуществляется на соответствующем веб-сайте фармацевтической компании.

Каждая фармацевтическая компания обязана документально оформлять все передачи ценностей, информацию о которых необходимо раскрывать в соответствии с подпунктом 7.1.1, и хранить соответствующую документацию по осуществленному согласно Кодекса AIPM раскрытию в течение, как минимум, 5 (пяти) лет после окончания соответствующего отчетного периода, если более короткий период не предусмотрен действующим законодательством Российской Федерации

Категории передач ценностей, осуществляемых в пользу организаций здравоохранения, включают в себя:

• пожертвования и гранты, осуществляемые в пользу организаций здравоохранения и поддерживающие здравоохранение, включая пожертвования и гранты сотрудниками которых являются специалисты здравоохранения и (или) которые оказывают медицинскую помощь;
• покрытие расходов, связанных с проведением мероприятий, осуществляемое посредством организаций здравоохранения или третьих лиц, таких как: регистрационные взносы; спонсорские соглашения с организациями здравоохранения или с третьими лицами, привлеченными организацией здравоохранения для целей организации мероприятия; проезд и проживание;
• платежи за оказание услуг и консультирование. Передачи ценностей по договорам или связанные с договорами между фармацевтическими компаниями и организациями здравоохранения, в соответствии с условиями которых организации здравоохранения оказывают различные виды услуг в пользу фармацевтической компании, или прочие виды финансирования, не относящиеся к вышеуказанным категориям. Платежи за оказание услуг и консультирование с одной стороны, и передачи ценностей, относящиеся к расходам, согласованным в соответствии с договором в письменной форме, регулирующим соответствующую деятельность, с другой стороны, должны раскрываться двумя отдельными суммами.

Таким образом, данная информация подлежит раскрытию на официальных сайтах фармацевтических компаний, осуществляющих передачу ценностей, которые они производят, прямо или косвенно, в пользу специалиста здравоохранения или организации здравоохранения с соблюдением условий о конфиденциальности персональных данных.

Также дополнительные требования к сайту возможны к установлению, если фармацевтическая компания занимает доминирующее положение на рынке.

В соответствии со ст. 5 Федерального закон от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» доминирующим положением признается положение хозяйствующего субъекта (группы лиц) или нескольких хозяйствующих субъектов (групп лиц) на рынке определенного товара, дающее такому хозяйствующему субъекту (группе лиц) или таким хозяйствующим субъектам (группам лиц) возможность оказывать решающее влияние на общие условия обращения товара на соответствующем товарном рынке, и (или) устранять с этого товарного рынка других хозяйствующих субъектов, и (или) затруднять доступ на этот товарный рынок другим хозяйствующим субъектам.

Согласно Рекомендации ФАС России от 30.06.2015 по разработке и применению коммерческих политик хозяйствующими субъектами, занимающими доминирующее положение на рынках лекарственных средств и рынках медицинских изделий:

«ФАС России обращает внимание на важность не только наличия самой торговой политики, но и ее содержания (наличия четкого понятийного аппарата и прозрачных недискриминационных критериев отбора контрагентов и сотрудничества с ними в такой политике), доступности политики для неограниченного круга лиц, а также практики исполнения доминирующим хозяйствующим субъектом данной политики».

«ФАС России обращает внимание, что документ (торговая политика) хозяйствующего субъекта, занимающего доминирующее положение, а также типовой договор и заявка на сотрудничество должны быть в актуальной редакции, опубликованы и доступны в открытом доступе для неопределенного круга лиц в телекоммуникационной сети Интернет»^[19].

Следовательно, при обнаружении признаков доминирующего положения на рынке, необходимо разместить на официальном сайте торговую политику компании.

Косвенно на содержание сайта также могут влиять разработанные в ЕАЭС правила надлежащей производственной практики (GMP) и Правила надлежащей дистрибуторской практики (GDP).

Так, согласно п. 11.60 Правил GMP: «Если промежуточная продукция предназначена для передачи за пределы сферы контроля системы управления материалами производителя и для нее определена дата истечения срока годности или проведения повторных испытаний, то должна быть получена информация, подтверждающая стабильность промежуточной продукции (например, опубликованные данные, результаты испытаний)»^[20]. При этом не указывается источник опубликованных данных, которые могут быть взяты за основу. Полагаем, что данные, находящиеся в открытом доступе на официальных сайтах фармацевтических компаний, могут быть использованы в указанном случае.

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) устанавливает, что дистрибьютор обязан удостовериться, что поставка лекарственных средств осуществляется только организациям, имеющим разрешение (лицензию) или иные законные основания для осуществления деятельности, относящейся к обращению лекарственных средств. Для проведения соответствующей оценки допустима оценка подлинности сведений, содержащихся в документах, опубликованных на сайтах соответствующих органов государственной власти^[21]. При этом не указываются точные источники откуда может быть взята информация для оценки подлинности тех или иных сведений о покупателе. Полагаем, что такая оценка может быть проведена в том числе на основании данных о покупателе, содержащихся на его официальном сайте.

В настоящей статье перечислены основные требования к официальным сайтам фармацевтических компаний. Важно отметить, что в настоящее время отсутствует единый нормативно-правовой акт, устанавливающий такие требования. При этом деятельность любой фармацевтической компании имеет свои специфические особенности, которые также необходимо учитывать в индивидуальном порядке при анализе содержания сайта.

________________________

 

^[1] Определение Верховного Суда РФ от 11.09.2020 № 305-ЭС20-11672 по делу № А40-79044/2019.

^[2] Что такое cookies? // РБК тендеры.

^[3] Общий регламент о защите данных (GDPR) Европейского Союза.

^[4] Решении ФАС России от 03.09.2020 по делу № 08/05/5-44/2020.

^[5] Решение Омского УФАС России от 08.07.2021 по делу № 055/05/24-652/2021.

^[6] Решение ФАС России от 10.03.2020 по делу № 08/05/24-10/2020.

^[7] Решение ФАС России от 30.03.2017 по делу № 3-5-6/00-08-17.

^[8] ОСТу 29.130-97 «Издания. Термины. Определения», утвержденный Приказом Госкомпечати России от 07.04.1997 № 39.

^[9] Письмо ФАС России от 22.06.2020 № ДФ/52241/20 «О рекламе лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, методов народной медицины».

^[10] Письмо ФАС России от 25.09.2019 № АК/83509/19.

^[11] Кодекс надлежащей практики Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM).

^[12] Письмо ФАС России от 28.08.2015 № АК/45828/15.

^[13] Приказ Росздравнадзора от 29.06.2020 № 5527 «Об утверждении Критериев оценки информации, необходимой для принятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решений, являющихся основаниями для включения доменных имен и (или) указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», а также сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», содержащие запрещенную информацию, в единую автоматизированную информационную систему «Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено».

^[14] Письмо Росзздравнадзора от 23.06.2021 № 02и-802/21.

^[15] Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в связи с принятием Федерального закона «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации» (ID проекта 01/05/06-21/00117151 от 21.06.2021).

^[16] Письмо Росздравнадзора от 16.12.2014 № 01И-2001/14.

^[17] Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25.12.2013 № 16И-1595/13.

^[18] Новый кодекс надлежащей практики AIPM. Стогова Н. М. 07.06.2021 // Московские аптек. Фармацевтическая газета.

^[19] Рекомендации ФАС России от 30.06.2015 по разработке и применению коммерческих политик хозяйствующими субъектами, занимающими доминирующее положение на рынках лекарственных средств и рынках медицинских изделий.

^[20] Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета ЕЭК № 77 от 03.11.2016.

^[21] Правила надлежащей дистрибьюторской практики Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета ЕЭК № 80 от 03.11.2016.

 

24 декабря 2021 г.