Уполномоченный представитель производителя медицинских изделий: полномочия и ответственность

16 июля 2026 г.

Юридическая фирма BRACE©

Уполномоченный представитель производителя – это лицо, которое представляет интересы производителя (изготовителя) медицинского изделия и несёт ответственность в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации.

Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утверждёнными постановлением Правительства России от 30.11.2024 № 1684 (в редакции, действующей на дату подготовки материала; далее по тексту – «Правила № 1684»), на иностранных производителей (изготовителей) возлагается обязанность назначить уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (далее по тексту также – «УПП», «уполномоченные представитель»), действующего в период обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, и поддерживать в актуальном состоянии информацию о нём, содержащуюся в регистрационном досье (абзац первый пункта 29 Правил № 1684).

В соответствии с абзацем вторым пункта 29 Правил № 1684 (в редакции постановления Правительства РФ от 13.08.2025 № 1206)^[1] сведения об УПП должны быть внесены в регистрационное досье на медицинское изделие или актуализированы до 1 сентября 2026 г. С этой же даты вступает в силу подпункт «е» пункта 137 Правил № 1684 (пункт 7 постановления Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 в редакции постановления Правительства РФ от 13.08.2025 № 1206), согласно которому отсутствие в регистрационном досье сведений о назначении УПП влечёт приостановление действия государственной регистрации медицинского изделия на 90 рабочих дней, а по истечении указанного срока – отмену государственной регистрации медицинского изделия.

В статье рассмотрим:

кто может являться уполномоченным представителем производителя медицинских изделий;
какие требования к УПП предъявляет законодательство России и ЕАЭС;
как оформить отношения с уполномоченным представителем;
какие функции, полномочия и ответственность возлагает на них законодательство.

Кто может являться уполномоченным представителем производителя медизделий?

Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия – это юридическое лицо или зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя физическое лицо, являющиеся резидентами Российской Федерации, уполномоченные производителем (изготовителем) медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации (абзац двадцать пятый пункта 4 Правил № 1684).

Схожее определение содержится и в пункте 2 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в рамках ЕАЭС, утверждённых Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 (далее по тексту – «Правила ЕАЭС»). Вместе с тем определение по праву ЕАЭС шире: оно прямо возлагает на УПП обязанность нести ответственность в части обращения медицинского изделия в рамках ЕАЭС и исполнения обязательных требований, предъявляемых к медицинским изделиям, и допускает оформление полномочий договором либо иным предусмотренным законодательством государств-членов документом (пункт 2 Правил ЕАЭС).

Поскольку до 31 декабря 2027 года производители медизделий вправе выбирать, по каким правилам осуществлять регистрацию медицинских изделий (по российскому законодательству или праву ЕАЭС), далее рассматривается правовое регулирование института «уполномоченного представителя» по национальному и наднациональному праву. Указанный срок установлен статьёй 11 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014 в редакции Протокола, подписанного в г. Москве 29.12.2025. Протокол временно применяется с 09.01.2026 года, законопроект о его ратификации внесен в Государственную Думу. Тем же Протоколом от 29.12.2025 продлены смежные переходные сроки: перерегистрация ранее выданных национальных регистрационных удостоверений по правилам ЕАЭС, а также внесение изменений в регистрационные документы медицинского изделия, зарегистрированного по национальным правилам (если такие изменения не требуют новой регистрации), допускаются при подаче соответствующего заявления до 31 декабря 2028 г. Это имеет прямое значение для актуализации сведений об уполномоченном представителе по национально зарегистрированным изделиям.

Из системного толкования Правил № 1684 и Правил ЕАЭС вытекают следующие требования к уполномоченному представителю:

Резидентство страны: юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные в Российской Федерации, по праву ЕАЭС – на территории государства-члена ЕАЭС. Резидентство для целей ЕАЭС означает регистрацию на территории любого государства-члена (не обязательно Российской Федерации). Нахождение УПП в референтном государстве не требуется: если УПП не является резидентом референтного государства, в состав регистрационного досье дополнительно включается копия документа, подтверждающего его регистрацию в качестве юридического лица либо индивидуального предпринимателя (пункт 3 приложения № 4 к Правилам ЕАЭС).
Документальное оформление полномочий: договор либо иной предусмотренный законодательством документ. Для целей взаимодействия с регистрирующим органом – доверенность на право представления интересов производителя (изготовителя) медизделий.
Непрерывность полномочий: УПП должен действовать в течение всего периода обращения медицинского изделия (пункт 29 Правил № 1684; пункт 7 Правил ЕАЭС), а сведения о нём – поддерживаться в актуальном состоянии.

Безусловно, успешное выполнение функций представителя напрямую зависит также от его профессиональной подготовки и опыта. Поэтому на практике желательно, чтобы УПП соответствовал таким критериям, как:

опыт работы в сфере регистрации и обращения медицинских изделий;
наличие квалифицированного персонала, имеющего знания нормативных актов РФ и ЕАЭС в сфере обращения медизделий;
налаженное взаимодействие с контролирующими органами, умение выстраивать коммуникацию с Росздравнадзором и другими регуляторами для своевременного решения вопросов.

Каковые функции уполномоченного лица производителя медицинских изделий?

Ключевой задачей уполномоченного представителя иностранного производителя является обеспечение легального оборота медицинских изделий на территории России и ЕАЭС.

Исходя из анализа нормативно-правовых актов условно функции уполномоченного представителя можно сгруппировать в несколько блоков:

сопровождение регистрации медизделия, поддержание регистрационного досье в актуальном состоянии;
участие в пострегистрационном мониторинге безопасности медизделия и реагирование на неблагоприятные события;
взаимодействие с органом-регулятором;
контроль за обращением медизделия;
работа с жалобами и претензиями.

Безусловно, объём обязанностей и задач УПП зависит от класса риска изделия и этапа жизненного цикла медизделия, по постмаркетинговому мониторингу вытекает из Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 15.09.2020 № 980н^[2], по праву ЕАЭС – в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утверждёнными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 174^[3].

Напомним, что каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

класс 1 – медицинские изделия с низкой степенью риска;
класс 2а – медицинские изделия со средней степенью риска;
класс 2б – медицинские изделия с повышенной степенью риска;
класс 3 – медицинские изделия с высокой степенью риска.

С повышением класса возрастает объем обязанностей и требования к УПП.

С 1 сентября 2026 г. приказ Минздрава России от 15.09.2020 № 980н утрачивает силу. Порядок мониторинга безопасности медицинских изделий (за исключением зарегистрированных по праву ЕАЭС) с этой даты определяется приказом Минздрава России от 26.05.2026 № 540н, а порядок сообщения о неблагоприятных событиях – приказом Минздрава России от 26.05.2026 № 541н. Приведённые ниже сроки и обязанности актуальны на дату подготовки материала и подлежат сверке с новым регулированием после 1 сентября 2026 г. (примечательно, что эта дата совпадает с крайним сроком актуализации сведений об уполномоченном представителе).

Приказ Минздрава России от 15.09.2020 № 980н прямо адресует УПП ряд обязанностей:

представление в Росздравнадзор мотивированной позиции по неблагоприятному событию в течение 10 рабочих дней со дня поступления уведомления (подпункт 2 пункта 5 Порядка);
разработка и направление на согласование программы мероприятий по предотвращению причинения вреда в течение 10 рабочих дней с даты получения информации (пункт 8);
доработка программы в течение 10 рабочих дней (пункт 11);
принятие мер, исключающих увеличение вреда (пункт 12).

Непринятие таких мер даёт Росздравнадзору право принять решение об изъятии медицинского изделия из обращения (пункт 14).

Конкретный объём обязанностей необходимо детально определить в договоре между производителем и УПП.

Договор с уполномоченным представителем иностранного производителя медицинских изделий

С УПП заключается договор в письменной форме. С точки зрения ГК РФ он, как правило, представляет собой смешанный договор (пункт 3 статьи 421 ГК РФ), сочетающий элементы договоров поручения (глава 49 ГК РФ), возмездного оказания услуг (глава 39 ГК РФ) и агентирования (глава 52 ГК РФ). Выбор преобладающей договорной конструкции влияет на применимые нормы, в том числе на право одностороннего отказа от договора (ст. 782 ГК РФ – для возмездного оказания услуг; ст. 977 ГК РФ – для поручения) и на порядок его прекращения, что важно для непрерывности полномочий УПП.

При регистрации по правилам ЕАЭС договор производителя с УПП (либо его копия) прямо включается в состав регистрационного досье (пункт 3 приложения № 4 к Правилам ЕАЭС).

С учётом регуляторной сложности и значимости предмета в договоре необходимо детально проработать следующие разделы:

1. Предмет и объект договора. Необходимо определить существо обязательства исполнителя и указать перечень медицинских изделий, в отношении которых действует УПП (с идентификацией по наименованию, модели, каталожным номерам, номеру РУ, классу потенциального риска), а также определить территорию действия (РФ/ страны ЕАЭС).

2. Обязанности и полномочия УПП. Это ключевой раздел договора с УПП. Типовой состав полномочий включает в себя, как правило, следующие:

Блок 1. Регистрационные действия:

подготовка и подача заявлений о регистрации, внесении изменений, приостановлении и возобновлении действия, прекращения регистрации;
координация испытаний и исследований медицинского изделия;
взаимодействие с экспертными организациями при проведении экспертизы качества, безопасности и эффективности медицинского изделия;
поддержание регистрационного досье в актуальном состоянии, своевременное внесение необходимых изменений;
получение и хранение документов.

Блок 2. Постмаркетинговый мониторинг:

организация системы приёма сообщений о неблагоприятных событиях (НС);
регистрация и первичная классификация НС;
порядок взаимодействия с производителем, лицами, осуществляющими обращение медизделия, органом-регулятором;
порядок участия в разработке и реализации корректирующих действий, подачи соответствующих отчетов в орган-регулятор.

Блок 3. Взаимодействие с регулятором:

представление интересов производителя при проверках Росздравнадзора (плановых, внеплановых, документарных, выездных);
ответы на запросы, предписания, представления органа-регулятора;
участие в производствах по делам об административных правонарушениях;
участие в инспекциях производства;
сопровождение процедуры отзывов, приостановления реализации, изъятий партий.
подача отчетов (о ввозимых партиях, об уничтожении и др.).

Блок 4. Контроль за обращением медизделий на территории РФ / ЕАЭС. Контроль за соответствием применимым обязательные требования (общие требования безопасности и эффективности; требования к маркировке; требования к технической и эксплуатационной документации.

Блок 5. Работа с жалобами и претензиями:

приём и регистрация жалоб потребителей, медицинских организаций, дистрибьюторов;
досудебное урегулирование в пределах, согласованных с производителем;
уведомление производителя.

3. Распределение рисков. Поскольку УПП несёт высокие публично-правовые риски при относительно невысоком вознаграждении, в целях соблюдения баланса интересов на практике могут применяться следующие инструменты:

(а) Страхование. УПП может добровольно застраховать свою гражданскую ответственность на случай причинения вреда потребителям. Встречаются также случаи страхования ответственности производителя с включением УПП в список застрахованных лиц.

(б) Банковская гарантия. Производитель может предоставить УПП безотзывную независимую (в том числе банковскую) гарантию (статья 368 ГК РФ) на случай административных штрафов, наложенных на УПП по вине производителя, судебных издержек при привлечении к гражданской ответственности и т. п. Условие о страховании, предоставлении гарантии следует прямо предусмотреть в договоре, поскольку по законодательству это не обязательно.

(в) Индемнити-оговорки. Индемнити-оговорки – это договорные условия, по которым одна сторона обязуется компенсировать другой потери или расходы, если наступят заранее оговорённые в договоре обстоятельства. Это механизм перераспределения рисков: сторона, которая даёт такую оговорку, берёт на себя возместить другой стороне убытки из-за конкретного события (например, штрафы, судебные издержки, выплаты по присуждённым суммам, возникшие в связи с качеством медизделия, действиями/бездействием производителя, поставщиков сырья и компонентов и т. п.).

Такой подход в российском праве опирается на статью 406.1 ГК РФ («Возмещение потерь, возникших в случае наступления определённых в договоре обстоятельств») и позволяет требовать возмещения потерь независимо от нарушения обязательства и вины производителя. Соглашение о возмещении потерь может быть заключено лишь сторонами, действующими при осуществлении ими предпринимательской деятельности, и должно быть явным и недвусмысленным (пункты 16 и 17 постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2016 № 7 «О применении судами некоторых положений Гражданского кодекса Российской Федерации об ответственности за нарушение обязательств»).

Также возможно предусмотреть обратный индемнити: ответственность УПП перед производителем за свои нарушения (несообщение, просрочка, утрата документов, разглашение).

4. Ответственность УПП. В 1684 умысла или грубой неосторожности.

5. Срок исполнения договора и порядок его досрочного расторжения. Поскольку замена УПП требует оформления полномочий, передачи документов, изменения данных в регистрационном досье, в договоре целесообразно предусмотреть срок, за который сторона договора должна уведомить другую об отказе от его исполнения. В данный период УПП должен продолжать выполнять все функции, а производитель осуществлять действия по передаче информации и документов нового УПП.

Тщательная проработка договорных условий позволяет во многом минимизировать риски ненадлежащего исполнения обязанностей и наступления ответственности.

Доверенность уполномоченного представителя производителя медицинских изделий

Договор между производителем и УПП регулирует их взаимные обязательства (при регистрации по правилам ЕАЭС он, как указано выше, включается в состав регистрационного досье). Для целей взаимодействия с третьими лицами (регулятор, суд, таможня, потребитель) документом, подтверждающим полномочия УПП, служит доверенность, выданная производителем на имя УПП.

Согласно статье 185 ГК РФ доверенностью признаётся письменное уполномочие, выдаваемое одним лицом другому для представительства перед третьими лицами. Обязательным реквизитом доверенности является дата её совершения. Также в доверенности необходимо указать следующие сведения:

наименование и регистрационные данные доверителя (производителя медизделия);
наименование, ИНН/ОГРН уполномоченного представителя производителя;
информацию о полномочиях: она не указана, ничтожна (пункт 1 статьи 186 ГК РФ).
срок действия;
сведения о лице, подписавшем документ (Ф.И.О., должность). При этом полномочия такого лица должны быть подтверждены в установленном законом порядке.

Кроме того, из информационного сообщения Росздравнадзора от 27.02.2025^[4] следует, что доверенность также должна содержать сведения:

о представлении интересов производителя (изготовителя);
об ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации медицинского изделия;
о праве заверения документов производителя (изготовителя).

Документ, подтверждающий полномочия УПП, должен вступить в силу до оформления документов, включаемых в состав регистрационного досье (подпункт «б» пункта 112 и подпункт «б» пункта 120 Правил № 1684).

Отдельно следует учитывать позицию регистрирующего органа: доверенность, подтверждающая полномочия УПП по государственной регистрации в рамках ранее действовавших Правил, утверждённых постановлением Правительства России от 27.12.2012 № 1416, не подтверждает полномочия по совершению регистрационных действий, предусмотренных Правилами № 1684. Ранее выданные доверенности подлежат переоформлению.

Доверенность подписывается лицом, имеющим право на ее выдачу от имени производителя. По российскому законодательству доверенность юридического лица не требует нотариального удостоверения. Однако доверенность иностранного производителя (изготовителя) должна быть оформлена так, чтобы она принималась российским регистрирующим органом. На практике применяются следующие варианты:

нотариальное удостоверение доверенности по месту её выдачи, проставление апостиля и перевод на русский язык с нотариальным свидетельствованием подлинности подписи переводчика (для государств – участников Конвенции, отменяющей требование легализации иностранных официальных документов, от 05.10.1961);
консульская легализация (для государств, не участвующих в Гаагской конвенции 1961 г. и не связанных с Российской Федерацией международным договором, освобождающим документы от легализации) с последующим переводом на русский язык;
освобождение от легализации в силу международного договора – в этом случае требуется только перевод на русский язык, удостоверенный в установленном порядке (двусторонние договоры о правовой помощи, в том числе Договор между Российской Федерацией и Китайской Народной Республикой о правовой помощи по гражданским и уголовным делам от 19.06.1992).

Передоверие допускается, если УПП уполномочен на это доверенностью либо вынужден к этому силою обстоятельств для охраны интересов производителя (пункт 1 статьи 187 ГК РФ). По общему правилу, доверенность, выдаваемая в порядке передоверия, подлежит нотариальному удостоверению, однако это правило не применяется к доверенностям, выдаваемым в порядке передоверия юридическими лицами (абзац второй пункта 3 статьи 187 ГК РФ). Лицо, передавшее полномочия, обязано известить об этом производителя в разумный срок и сообщить необходимые сведения о новом представителе; неисполнение этой обязанности возлагает на него ответственность за действия такого лица как за свои собственные (пункт 2 статьи 187 ГК РФ).

Хотя, ряд вышерассмотренных требований к содержанию доверенности прямо не предусмотрен российским законодательством, в целях недопущения отказов в приеме и рассмотрении документов мы рекомендуем ориентироваться при выдаче доверенности на позицию органа-регулятора.

Изменение сведений об уполномоченном представителе в регистрационном досье

При изменении данных об уполномоченном представителе потребуется внести соответствующие изменения в регистрационное досье и в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее – «Государственный реестр»).

Это необходимо сделать в следующих случаях:

реорганизация УПП;
изменение наименования УПП-юридического лица (полного и сокращенного (при наличии), в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;
изменение фамилии, имени и отчества, адреса места жительства УПП-индивидуального предпринимателя, и реквизитов документа, удостоверяющего его личность.

Изменения сведений об УПП относятся к изменениям, не требующим проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности, но требуют внесения соответствующих изменений в регистрационное досье и Государственный реестр (подпункт «г» пункта 111 Правил № 1684; по праву ЕАЭС – подпункт «в» пункта 87 Правил ЕАЭС).

Порядок внесения изменений по национальной процедуре регулируется разделом V Правил № 1684. Процедура пошагово выглядит следующим образом:

1. Производитель оформляет новую доверенность, при необходимости уведомление об отзыве прежней.

2. Заявитель (производитель (изготовитель) либо УПП, обладающий соответствующими полномочиями) в соответствии с пунктом 112 Правил № 1684 не позднее чем через 90 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных подаёт в Росздравнадзор заявление о внесении изменений в регистрационное досье с приложением копий документов, подтверждающих полномочия и документов, претерпевших соответствующие изменения (выписки из ЕГРЮЛ / ЕГРИП, данные паспорта УПП и т.п.) Документы направляются посредством единого личного кабинета заявителя на Едином портале государственных и муниципальных услуг.

Также потребуется оплатить госпошлину за внесение изменений. Размер государственной пошлины определён подпунктом 3 пункта 1 статьи 333.32.2 НК РФ и составляет 2 500 рублей (для процедуры по правилам ЕАЭС – подпункт 3 пункта 2 статьи 333.32.2 НК РФ, также 2 500 рублей).

3. Росздравнадзор осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений и документов. При отсутствии недостатков орган-регулятор:

оформляет приказ о внесении изменений в регистрационном досье;
направляет заявителю уведомление о принятом решении в личный кабинет;
вносит изменения в реестровую запись.

Срок процедуры внесения изменений не превышает 18 рабочих дней со дня поступления заявления и документов, предусмотренных пунктом 112 Правил № 1684 (пункт 113 Правил № 1684).

Порядок внесения изменений по праву ЕАЭС регламентируется разделами V и VI Правил ЕАЭС. Изменение сведений об УПП (наименование юридического лица, адрес места нахождения, данные индивидуального предпринимателя) вносится в уведомительном порядке (раздел VI, подпункт «в» пункта 87 Правил ЕАЭС). Заявитель обязан инициировать процедуру внесения изменений в течение 90 календарных дней со дня их внесения в документы регистрационного досье (пункт 66 Правил ЕАЭС) и направляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства следующий комплект документов:

заявление о внесении изменений на бумажном носителе и (или) в электронном виде по форме согласно приложению № 9 к Правилам ЕАЭС;
копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;
документы и сведения о соответствующих изменениях.

Процедура не требует согласования с государствами признания, в связи с чем государства признания в заявлении не указываются (пункт 96 Правил ЕАЭС).

Сроки совершения действий:

проверка полноты и достоверности сведений – 7 рабочих дней (пункт 90);
принятие решения о начале процедуры – 3 рабочих дня (пункт 93);
внесение изменений – 15 рабочих дней со дня принятия такого решения (пункт 95 Правил ЕАЭС).

Если изменения затрагивают сведения, содержащиеся в регистрационном удостоверении, выдаётся новое удостоверение с сохранением прежнего номера (пункт 97 Правил ЕАЭС).

Отсутствие в регистрационном досье актуальной информации об УПП является самостоятельным основанием для приостановления действия регистрационного удостоверения ЕАЭС (подпункт «в» пункта 114 Правил ЕАЭС). Заявление об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения может быть подано УПП только при наличии в регистрационном досье актуального документа, подтверждающего его полномочия, либо при представлении такого документа вместе с заявлением (пункт 124 Правил ЕАЭС).

Отметим, что наибольшие риски вызывает ситуация, когда с прежним УПП договор уже расторгнут, а новый ещё не назначен. До внесения изменений в регистрационное досье и реестровую запись регистрирующий орган исходит из содержащихся в них сведений и продолжает взаимодействие с прежним УПП, при том, что выданная ему доверенность может быть уже отменена (подпункт 2 пункта 1 статьи 188, пункт 1 статьи 189 ГК РФ). Поэтому крайне важно в разумный срок:

передать новому УПП полный комплект регистрационного досье, сведения о жалобах, зарегистрированных НС, начатых корректирующих действиях, переписке с регулятором;
уведомить Росздравнадзор о прекращении полномочий;
сохранять конфиденциальность сведений производителя и не использовать их в своих коммерческих интересах.

Разграничение статусов УПП медизделий и иных лиц

Смешение ролей на практике приводит к неверной оценке рисков. В связи с этим следует различать:

производителя (изготовителя), сведения о котором вносятся в Государственный реестр и на имя которого оформляется регистрационное удостоверение;
УПП, который представляет интересы производителя и несёт ответственность в части обращения медицинского изделия, но держателем регистрационного удостоверения не становится;
импортёра медицинских изделий;
уполномоченную организацию (уполномоченного индивидуального предпринимателя), то есть лицо, выполняющее функции изготовителя (продавца) на основании договора с ним и осуществляющее принятие и удовлетворение требований потребителей в отношении товара ненадлежащего качества.

Понятия «импортер» и «уполномоченная организация» раскрыты в преамбуле Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-I «О защите прав потребителей» (далее – «Закон № о защите потребителей»). Одно лицо может совмещать несколько ролей, но именно фактический набор ролей определяет объём его гражданско-правовой ответственности перед потребителем.

Юридическая ответственность уполномоченного представителя производителя медизделий

Уполномоченный представитель производителя несёт многоуровневую ответственность, которая не может быть полностью исключена договором с производителем, поскольку значительная её часть имеет публично-правовую природу.

В соответствии с законодательством возможно привлечение УПП к следующим видам ответственности:

1. Административная ответственность УПП.

КоАП РФ содержит ряд составов, потенциально применимых к УПП:

Статья 6.28 КоАП РФ «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий». Это основной (остаточный) состав, применяемый, если действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния. Им охватывается широкий круг нарушений, в том числе обращение незарегистрированных медицинских изделий, нарушение требований к маркировке, упаковке, эксплуатационной документации, а также неисполнение обязанностей в сфере мониторинга безопасности. Штраф на граждан – от 2 000 до 4 000 рублей, на должностных лиц – от 5 000 до 10 000 рублей, на юридических лиц – от 30 000 до 50 000 рублей.
Статья 6.33 КоАП РФ «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок». Применительно к медицинским изделиям части 1 и 2 указанной статьи охватывают производство, реализацию и ввоз фальсифицированных медицинских изделий, а также реализацию и ввоз контрафактных и недоброкачественных медицинских изделий; обращение незарегистрированных медицинских изделий данным составом не охватывается. Штраф на граждан – от 70 000 до 100 000 рублей, на должностных лиц – от 100 000 до 600 000 рублей, на индивидуальных предпринимателей – от 100 000 до 600 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, на юридических лиц – от 1 000 000 до 5 000 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Статья 19.7 КоАП РФ «Непредставление сведений (информации) в орган (должностному лицу), осуществляющий государственный контроль (надзор)». Предупреждение или административный штраф: на граждан – от 100 до 300 рублей, на должностных лиц – от 300 до 500 рублей, на юридических лиц – от 3 000 до 5 000 рублей.

Отметим, что существенным фактором, влияющим на размер санкции является характер изделия, степень общественной опасности нарушения, наличие или отсутствие реальных последствий для пациентов, готовность устранить нарушения. При этом УПП не может уклониться от административной ответственности, ссылаясь на то, что производитель не предоставил ему информацию или иные материалы.

Так, в деле № А56-86911/2019^[5] Росздравнадзором была проведена внеплановая проверка Общества, являющегося УПП китайского производителя медицинских инструментов, на предмет соблюдения правил обращения медицинских изделий. В ходе проверки было установлено несоответствие длины медицинского инструментария и материала, из которого оно изготовлено, данным, указанным в регистрационном досье. По факту выявленных нарушений в отношении Общества составлен протокол об административном правонарушении за реализацию недоброкачественных медизделий.

В ходе рассмотрения дела об административном правонарушении суд пришел к выводу, что Общество, являясь представителем производителя, не контролирует наличие доступных для контроля параметров медизделия на соответствие регистрационному досье. Общество было привлечено к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ с назначением наказания в виде штрафа в размере 500 000 рублей, то есть ниже низшего предела санкции для юридических лиц (1 000 000 рублей), что допускается частями 3.2 и 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ.

2. Гражданско-правовая ответственность УПП.

В соответствии со статьями 1095 и 1096 ГК РФ вред, причинённый жизни, здоровью или имуществу гражданина либо имуществу юридического лица вследствие конструктивных, рецептурных или иных недостатков медизделий, подлежит возмещению по выбору потерпевшего продавцом или изготовителем товара (пункт 1 статьи 1096 ГК РФ). Также подлежит возмещению вред, причиненный вследствие непредоставления полной или достоверной информации о товаре.

Сам по себе статус УПП не делает его продавцом или изготовителем. Деликтная ответственность по статьям 1095 – 1097 ГК РФ возникает у УПП, если он одновременно выступает продавцом (импортёром) медицинского изделия. Кроме того, если УПП на основании договора с производителем принимает и удовлетворяет требования потребителей в отношении товара ненадлежащего качества, он может быть квалифицирован как уполномоченная организация в значении Закона защите прав потребителей со всеми вытекающими обязанностями (статьи 18, 22, 23 Закона о защите прав потребителей). По общему правилу, требование о возмещении вреда может быть предъявлено в течение установленного срока годности или срока службы товара, а если они не установлены – в течение 10-ти лет со дня производства товара. При этом вред возмещается независимо от времени его причинения, если срок годности (службы) не установлен в нарушение требований закона либо потребителю не была предоставлена полная и достоверная информация о товаре (статья 1097 ГК РФ).

Вред возмещается в полном объеме. Отсутствие вины УПП от ответственности не освобождает. Освобождение от ответственности возможно, только если будет доказано, что вред возник вследствие непреодолимой силы или нарушения потребителем установленных правил пользования товаром либо его хранения (статья 1098 ГК РФ).

Кроме того, Закон о защите прав потребителей наделяет потребителя правом требовать неустойки за задержку выполнения требований об устранении недостатков в размере 1% от цены товара за каждый день просрочки, штрафа за несоблюдение в добровольном порядке удовлетворения требований потребителя в размере 50 процентов от суммы, присужденной судом в пользу потребителя (пункт 1 статьи 23 и пункт 6 статьи 13 Закона № 2300-I).

Так, в деле № 2-1708/2026^[6] Ч. обратилась в суд с иском к представителю производителя имплантатов молочной железы Обществу Б. с требованием о взыскании убытков в размере стоимости повторной операции, штрафа в размере 50% от взысканной судом суммы за отказ от добровольного исполнения.

Требования были мотивированы тем, что истцу в медицинской клинике была выполнена операция по эндопротезированию молочных желез. Согласно выданной документации, имплантаты молочной железы имеют пожизненную гарантию. Во время проведения очередного ультразвукового исследования были выявлены признаки повреждения обоих имплантатов. При этом истец не нарушала предписанный лечащим врачом режим, не получала каких-либо травм, ударов. Общество Б. просило в иске отказать, ссылалось, что заранее предупреждало истца о необходимости предоставить извлеченные импланты для проведения собственного исследования. Была назначена судебная экспертиза, согласно заключения которой возможными причинами повреждения грудных имплантатов у Ч. может являться производственный брак медицинских изделий. Суд пришел к выводу, что истец была введена в заблуждение ответчиком относительно необходимости направления имплантатов производителю после их удаления, по условиям гарантии достаточно было направить видео операции по удалению имплантатов. Данные обстоятельства свидетельствуют о непредоставлении истцу как потребителю достоверной информации со стороны ответчика. Требование о взыскании убытков в размере повторной операции удовлетворил в полном объеме, штраф за отказ в добровольном удовлетворении снизил.

Право регресса к производителю возникает после возмещения вреда (пункт 1 статьи 1081 ГК РФ), однако реализуемость регресса зависит от применимого права, юрисдикции производителя, наличия арбитражной оговорки и договорных гарантий.

3. Уголовная ответственность УПП.

Наиболее тяжкие нарушения в сфере обращения медицинских изделий могут повлечь уголовную ответственность по статье 238.1 УК РФ «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок». Объективная сторона данного преступления заключается в:

производстве, сбыте или ввозе на территорию России фальсифицированных медицинских изделий,
сбыте или ввозе недоброкачественных медицинских изделий,
незаконном производстве, сбыте или ввозе на территорию в целях сбыта незарегистрированных медицинских изделий.

Ответственность наступает в случае совершения деяния в крупном размере. Крупным размером признается стоимость медицинских изделий, превышающая 100 000 рублей. Квалифицированный состав (часть 2 статьи 238.1 УК РФ) предусматривает лишение свободы на срок от 5 до 8 лет со штрафом от 1 000 000 до 3 000 000 рублей; особо квалифицированный состав (часть 3 статьи 238.1 УК РФ – деяния, повлёкшие по неосторожности смерть двух или более лиц) – лишение свободы на срок от 8 до 12 лет со штрафом от 2 000 000 до 5 000 000 рублей. Следует также учитывать примечание 3 к статье 238.1 УК РФ, исключающее её применение к отдельным случаям сбыта и ввоза незарегистрированных медицинских изделий.

В зависимости от совершённых действий возможна также квалификация по иным статьям УК РФ, например по статье 238 УК РФ «Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности», статье 327 УК РФ «Подделка, изготовление или оборот поддельных документов, государственных наград, штампов, печатей или бланков», статье 201 УК РФ «Злоупотребление полномочиями» либо статье 159 УК РФ «Мошенничество». Составы, предусмотренные статьями 292 и 293 УК РФ, к УПП неприменимы, поскольку предполагают специального субъекта – должностное лицо (государственного или муниципального служащего).

Назначение УПП для иностранных производителей медизделий обязательно. Напомним повторно, что до 1 сентября 2026 г. сведения об УПП должны быть внесены в регистрационное досье на медицинское изделие либо актуализированы.

Договор с УПП должен быть детально проработан с распределением рисков, индемнити-оговорками. Помимо договора для внешнего представительства необходима доверенность. Её неполнота или несоответствие может парализовать взаимодействие с регулятором и создать риск приостановки государственной регистрации.

Одной из важнейших функций УПП помимо регистрационных является постмаркетинговый мониторинг. Именно здесь УПП может нести максимальную административную ответственность, а производитель – максимальный репутационный ущерб в случае несрабатывания системы.

От хорошо налаженного и грамотно урегулированного взаимодействия производителя медицинских изделий и его уполномоченного представителя зависит непрерывность доступа к рынку медицинских изделий на территории России и иных стран ЕАЭС.

_____________________

[1] Постановление Правительства России от 13.08.2025 № 1206 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 № 1684».

[2] Приказ Минздрава России от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», с 1 сентября 2026 года утрачивает силу в связи с вступлением в силу приказа Минздрава России от 26.05.2026 № 540н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза».

[3] Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

[4] Информационное сообщение Росздравнадзора от 27.02.2025. Официальный сайт Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/news/41292.

[5] Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 12.03.2020 № 13АП-37786/2019 по делу № А56-86911/2019.

[6] Решение Никулинского районного суда города Москвы от 27.02.2026 по делу № 2-1708/2026.