23 апреля 2026

Внесение изменений в регистрационное досье медизделий по правилам ЕАЭС: правовой анализ процедур

22 апреля 2026 г.

Юридическая фирма BRACE©

Согласно статье 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством России или в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В процессе эксплуатации и производства медицинских изделий возникают ситуации, требующие изменений или дополнений в регистрационное досье медицинского изделия. Также за нарушения, выявленные в ходе обращения медизделий, регистрирующий орган может приостановить регистрацию или отменить действие регистрационного удостоверения.

Однако внесение изменений в документы регистрационного досье (далее по тексту также – «ВИРД»), приостановление и отмена действия регистрационного удостоверения являются административными процедурами, подчиняющими установленным требованиям. Их порядок зависит от того, по какой процедуре было первоначально зарегистрировано медицинское изделие: (1) по национальным правилам Российской Федерации или (2) по правилам ЕАЭС.

В настоящей статье подробно рассмотрим порядок данных процедур, осуществляемых по праву ЕАЭС.

Что входит в регистрационное досье по процедуре ЕАЭС на медицинское изделие?

До начала рассмотрения темы рассмотрим, что включает регистрационное досье на медизделие.

Регистрационное досье – это комплект документов и материалов, представляемый заявителем при проведении процедур регистрации и экспертизы, согласования экспертного заключения, внесения изменений в регистрационное досье, согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие, отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медицинского изделия, а также иные документы, имеющих отношение к конкретному медицинскому изделию. В частности, в состав регистрационного досье входит:

заявления и иные сведения о производителе;
техническая и эксплуатационная документация на медзиделия;
данные о маркировке и упаковке, фотоизображения медизделия;
протоколы испытаний и исследований;
отчеты о результатах инспектирования производства
решения уполномоченных органов (экспертных организаций);
протоколы заседаний Консультативного комитета по медицинским изделиям, документы, представленных при урегулировании разногласий и пр.

Регистрационное досье должно поддерживаться производителем медицинского изделия в актуальном состоянии. Производство медицинских изделий не в соответствии с документами из регистрационного досье несет риски признания изделия недоброкачественным или фальсифицированным. В связи с этим производителям (их уполномоченным производителям) необходимо своевременно инициировать процедуру ВИРД.

Порядок внесения изменений в регистрационное досье по праву ЕАЭС

Порядок внесения изменений в регистрационное досье по праву ЕАЭС регламентируется Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 (далее по тексту также – «Решение ЕЭК № 46», «Правилам ЕАЭС»).

Согласно пункту 66 Решения ЕЭК № 46, по общему правилу, производитель обязан инициировать процедуру ВИРД в течение 90 календарных дней со дня внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.

При этом важно отметить, что под исключения, требующие регистрации нового медицинского изделия, подпадают:

изменения, влекущие за собой изменение функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;
включение сведений о моделях (марках) зарегистрированного медицинского изделия, не соответствующих критериям включения в одно регистрационное удостоверение нескольких моделей (марок) медицинского изделия, приведенных в пункте 19 Решения ЕЭК № 46;
изменения, влекущие за собой одновременное изменение сведений о производителе и производственной площадке, за исключением сведений об организационно-правовой форме, адресе, реорганизации, иных сведений, содержащихся в уставных документах.

ВИРД может осуществляться:

1) с проведением экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия;

2) в уведомительном порядке.

Внесение изменений осуществляется уполномоченным органом референтного государства (государства, в котором была произведена государственная регистрация медизделия). В Российской Федерации – это Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). В случае, если ВИРД осуществляется в проведением экспертизы, также потребуется согласование экспертного заключения в государстве признания.

Государственная пошлина за внесение изменений в регдосье по процедуре ЕАЭС

Размер госпошлины за совершение таких действий определяются правом референтного государства. В Российской Федерации он установлен статьей 333.32.2 НК РФ и составляет:

1) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, – 2 500 рублей;

2) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия в зависимости от класса потенциального риска медизделия:

класс 1 – 32 000 рублей;
класс 2а – 48 000 рублей;
класс 2б – 64 000 рублей;
класс 3 – 104 000 рублей.

3) за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при внесении изменений в документы, в зависимости от класса потенциального риска медизделия:

класс 1 – 32 000 рублей;
класс 2а – 48 000 рублей;
класс 2б – 64 000 рублей;
класс 3 – 104 000 рублей.

Рассмотрим процедуры ВИРД в уведомительном порядке и с проведением экспертизы подробнее.

Внесение изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке

Согласно пункту 87 Решения ЕЭК № 46 изменение регистрационного досье в уведомительном порядке осуществляется в следующих случаях:

1) изменения сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов регистрационного досье заявителем);

2) изменения сведений о прохождении оценки системы менеджмента качества медицинского изделия (в отношении медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а);

3) изменения следующих сведений о производителе медицинского изделия или его уполномоченном представителе:

а) наименования юридического лица, адрес места нахождения или адрес места осуществления деятельности;

б) ФИО, адрес места жительства индивидуального предпринимателя или адрес места осуществления деятельности и реквизиты документа, удостоверяющего личность;

4) изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации;

5) исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из регистрационного удостоверения.

Для внесения изменений заявитель направляет в уполномоченный орган референтного государства следующий комплект документов:

заявление о внесении изменений на бумажном носителе и (или) в электронном виде по форме согласно приложению № 9 к Решению ЕЭК № 46;
копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;
документы и сведения о соответствующих изменениях, в том числе документы, свидетельствующие, что внесение этих изменений:

а) не влечет за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность,

б) совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;

отчет о результатах инспектирования производства (в отношении медизделий класса 1 и класса 2а нестерильных, прошедших инспектирование производства);
копии документов, подтверждающих оплату процедуры ВИРД;
оригинал регистрационного удостоверения (в случае необходимости внесения в него изменений);
опись документов.

Этапы ВИРД в уведомительном порядке

1. Проверка полноты и достоверности содержащихся сведений.

После получения заявления и документов уполномоченный орган в течение 7 рабочих дней проводит проверку полноты и достоверности предоставленных сведений.

Если документы представлены не в полном объеме, уполномоченный орган уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений путем размещения соответствующего уведомления в своей информационной системе либо иным способом, подтверждающим получение заявителем. Срок устранения недостатков – 30 рабочих дней. Если в указанный срок нарушения не будут устранены, заявление возвращается с указанием причин возврата.

2. Принятие решения о начале процедуры внесения изменений в документы.

Если документы и сведения представлены в полном объеме или недостатки своевременно устранены, уполномоченный орган в течение 3 рабочих дней принимает решение о начале процедуры внесения изменений и размещает в своей информационной системе регистрационное досье, содержащее заявление о внесении изменений.

3. Принятие решения о внесении изменений в регистрационное досье.

В течение 15 рабочих дней со дня принятия решения о начале процедуры внесения изменений уполномоченный орган осуществляет внесение изменений в регистрационное досье. Процедура ВИРД в уведомительном порядке не требует согласования с государствами признания.

Согласно пункту 98 Решения ЕЭК № 46 основаниями для отказа во внесении изменений являются:

недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений в уведомительном порядке (в том числе истечение срока действия отчета о результатах инспектирования производства);
несоответствие представленных документов и сведений;
необходимость проведения новой регистрации медицинского изделия;
несоответствие вносимых изменений случаям, когда ВИРД проводится в уведомительном порядке.

В случае принятия положительного решения уполномоченный орган в течение 5 рабочих дней выполняет следующие мероприятия:

размещает в Едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС (далее по тексту – «Единый реестр медизделий ЕАЭС»), сведения о внесении изменений в регистрационное досье;
оформляет и выдает заявителю уведомление о внесении изменений, а также при необходимости переоформленные регистрационное удостоверение и приложение к нему.

ВИРД, требующее проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия

В иных случаях для внесения изменений требуется проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности.

Для начала такой процедуры заявитель представляет в уполномоченный орган референтного государства следующие документы:

заявление, содержащее сведения о вносимых изменениях по форме, предусмотренной приложением № 7 к Решению ЕЭК № 46;
копии документов, подтверждающих полномочия уполномоченного представителя производителя (в случае наличия уполномоченного представителя);
сведения о результатах клинических испытаний медицинского изделия (если применимо для данного медизделия);
документы, претерпевшие соответствующие изменения, и свидетельствующие о том, что внесение изменений: (1) не влечет за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность; (2) совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;
копии документов, подтверждающих оплату процедуры ВИРД и процедуры согласования экспертного заключения в государстве признания, а также выдачи регистрационного удостоверения в референтном государстве (при необходимости);
оригинал регистрационного удостоверения;
опись документов.

Этапы ВИРД, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия

1. Проверка полноты и достоверности сведений.

В течение 7 рабочих дней со дня поступления заявления и документов уполномоченный орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений. Процедура проверки и устранения нарушений аналогична ВИРД в уведомительном порядке. Если нарушения не устранены в течение 30 рабочих дней заявление возвращается заявителю.

2. Принятие решения о начале процедуры внесения изменений в документы.

Если документы и сведения представлены в полном объеме или устранены нарушения, уполномоченный орган в течение 3 рабочих дней принимает решение о начале процедуры ВИРД и размещает в своей информационной системе заявление и документы.

3. Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Экспертиза проводится уполномоченной экспертной организацией референтного государства в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня принятия решения о начале ВИРД, и оформляется экспертным заключением.

При недостаточности сведений для проведения экспертизы уполномоченный орган направляет заявителю соответствующий запрос с указанием замечаний и способов их устранения. Ответ на запрос должен быть предоставлен в течение 60 рабочих дней со дня его получения. В случае непредставления ответа принимают решение на основании документов, имеющихся в распоряжении.

По результатам экспертизы экспертное учреждение направляет в уполномоченный орган заключение о возможности внесения изменений в документы регистрационного досье или невозможности таких изменений.

Основаниями для подготовки заключения о невозможности внесения изменений в регистрационное досье являются:

недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений;
отсутствие в представленных документах сведений, подтверждающих, что изменения не влекут за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность, или совершенствуют свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;
необходимость проведения новой регистрации медицинского изделия в соответствии с пунктом 67 Решения ЕЭК № 46.

4. Оценка заключения экспертного учреждения.

В течение 10 рабочих дней со дня получения экспертного заключения уполномоченный орган осуществляет его оценку. В случае отрицательного заключения принимают решение об отказе в ВИРД, о чем уведомляют заявителя с указанием причин и приложением копии экспертного заключения. В случае положительного заключения уполномоченный орган размещает его в своей информационной системе.

5. Согласование экспертного заключения в государствах признания.

В случае положительного экспертного заключения требуется также его согласование в государствах признания. Согласование происходит по процедуре, аналогичной согласованию при регистрации медизделия.

Заявителю необходимо оплатить и представить копий документов об оплате процедуры согласования в течение 30 календарных дней со дня направления уведомления уполномоченным органом. Кроме того, потребуется представить в уполномоченный орган государства признания переводы необходимых документов на государственный язык государства признания.

При проведении процедуры согласования уполномоченный орган государства признания проводит оценку полноты и достаточности данных, подтверждающих безопасность, качество и эффективность медицинского изделия, правильности перевода документов. Срок согласования – 30 дней со поступления уведомления об оплате процедур согласования. По результатам согласования оформляют Заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения.

6. Принятие решения о внесении изменений в регистрационное досье или об отказе.

После получения подтверждения согласования экспертного заключения в государствах признания уполномоченный орган в течение 10 рабочих дней принимает решение о внесении изменений в регистрационное досье и вносит соответствующие изменения в Единый реестр медизделий;

Если государство признания не согласовало экспертное заключение, уполномоченный орган принимает одно из следующих решений:

об отказе в ВИРД, если согласен с выводами уполномоченного органа государства признания;
о внесении изменений и исключении государства признания из регистрационного удостоверения, при наличии возражений с решением государства признания.

О принятом решении уведомляют заявителя. При внесении заявителю также выдают переоформленные регистрационное удостоверение и приложение к нему с сохранением прежнего номера, а также возвращают ранее выданное регистрационное удостоверение с отметкой об его недействительности.

Оспаривание отказа ВИРД по Правилам ЕАЭС

В соответствии с пунктом 10 статьи 4 Соглашения о единых принципах обращения медицинских изделий решение уполномоченного органа об отказе в выдаче регистрационного удостоверения может быть обжаловано производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем в суде в порядке, предусмотренном законодательством этого государства-члена. На наш взгляд, в таком же порядке может быть обжаловано и решение уполномоченного органа об отказе в ВИРД, приостановлении или аннулировании регистрационного удостоверения.

В Российской Федерации такое обжалование производится по правилам главы 24 АПК РФ «Оспаривание ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов власти». Для того, чтобы суд удовлетворил заявление потребуется доказать следующие обстоятельства в совокупности:

несоответствие оспариваемого решения, действия (бездействия) закону или иному правовому акту;
нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или незаконное возложение на него каких-либо обязанностей, создание иных препятствий для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Ввиду того, что регистрацию по праву ЕАЭС произвели еще не так много производителей медицинских изделий, в настоящее время отсутствует судебная практика относительно вопросов, связанных с ВИРД, приостановлением и отменой регистрации по нормам ЕАЭС.

Подводя итоги, отметим, что оснований для внесения изменений в регистрационное досье, приостановления и отмены регистрации по правилам ЕАЭС значительно меньше в сравнении с процедурой, установленной российским законодательством. Кроме того, ВИРД по праву ЕАЭС является более сложной ввиду наличия дополнительных процедур согласования экспертного заключения государством признания.

Вместе с тем, во избежание негативных последствий в виде приостановления и отмены действия регистрационного удостоверения производителям и их уполномоченным представителям необходимо осуществлять регулярный контроль качества производимых изделий, своевременно инициировать процедуру внесения изменений в регистрационное досье.