Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов

 

2 февраля 2024 г.

 

Российское законодательство не раскрывает понятие «ввод в гражданский оборот». Суды квалифицируют в качестве такового любые действия, направленные на переход товара от одного лица к другому, например, ввоз товаров на территорию Российской Федерации, предложение к продаже и продажу, доставку товара покупателю.

Долгое время порядок ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот мало чем отличался от других товаров. Необходимо было обязательное подтверждение соответствия лекарственных препаратов в форме декларирования или сертификации.

Порядок ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот изменился с ноября 2019 года, когда во исполнение поручений Президента России он были выведен из-под действия законодательства о техническом регулировании^[1]. Вместо этого установили процедуру предоставления определенных документов и сведений в Росздравнадзор, а в некоторых случаях – получение разрешения контрольного органа на ввод в оборот. Данные изменения преследовали цель, с одной стороны, повысить контроль за качеством лекарственных средств путем введения специального регулирования, с другой стороны, снизить финансовую нагрузку на производителей и импортеров лекарственных препаратов.

Однако изменение международной ситуации, необходимость своевременного обеспечения дорогостоящими лекарственными препаратами вновь потребовало внесения корректив. С 1-го сентября 2024 года вступят в силу поправки в законодательство, касающиеся, в том числе и порядка ввода лекарственных препаратов.

В статье рассмотрим действующий порядок ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот и грядущие изменения.

Нормативное регулирование ввода в оборот лекарственных препаратов

Правила ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения регламентирует статья 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее по тексту – «Закон о лекарственных средствах», «ФЗ № 61-ФЗ») и принятый в развитие Порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения Постановление Правительства России от 26.11.2019 № 1510 «О» (далее по тексту – «Постановление № 1510»). Процедура ввода в оборот различается в зависимости от того, относится лекарственный препарат к иммунобиологическим препаратам или нет.

Вводу лекарственных препаратов для ветеринарного применения посвящена статья 52.2 Закона о лекарственных средствах. Она вступила в силу с 1 сентября 2023 года^[2]. Порядок их ввода был утверждён постановлением Правительства России от 08.04.2023 года № 565^[3] (далее по тексту – «Постановление № 565»). Действие данных норм не распространяется на серии лекарств, введенные в гражданский оборот до 1 сентября 2023, и применяется до истечения срока их годности^[4].

Ниже рассмотрим особенности ввода лекарственных препаратов для медицинского применения и обзорно особенности ввода лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Порядок ввода в оборот лекарственных препаратов

Перед вводом в гражданский оборот серии или партии лекарственного препарата производитель / импортер лекарственного препарата должен подать в Росздравнадзор следующие документы и сведения:

1. В отношении лекарственных препаратов, произведенных в Российской Федерации:

• документ производителя, подтверждающий качество лекарственного препарата;
• подтверждение соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

2. В отношении импортируемых в Россию лекарственных препаратов:

• сертификат производителя лекарственного средства о соответствии ввозимого препарата требованиям фармакопейной статьи, а если ее нет – требованиям нормативной документации;
• подтверждение соответствия ввозимого препарата требованиям, которые установлены при его государственной регистрации.

Росздравнадзором выпущено несколько разъясняющих материалов, касающихся оформления указанных документов. Так, в соответствии с разъяснениями Росздравнадзора, изложенными в письме 28.11.2019 № 01И-2906/19 «О вводе в гражданский оборот», сертификат производителя на импортные лекарственные препараты предоставляется в виде отсканированного оригинала и заверенного перевода на русский язык.

Подтверждение соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, выдает уполномоченное лицо производителя / представитель импортера, уполномоченного иностранным производителем. Подтверждение должно содержать информацию, позволяющую идентифицировать уполномоченное лицо производителя (ФИО, номер и дата приказа Минздрава России об аттестации) или ответственное лицо дистрибьютора и его полномочия (ФИО, номер и дата доверенности либо другого документа, определяющего его полномочия). Из характера проводимых им работ и налагаемой ответственности, уполномоченное лицо производителя должно обладать необходимой информацией и быть осведомленным по вопросам качества лекарственных препаратов и требований, предъявляемых к документации по качеству.

Иностранный производитель лекарственного препарата может уполномочить непосредственно конкретного представителя импортера (физическое лицо) или организацию, осуществляющую ввоз лекарственного препарата в России, а руководитель импортера локально выдает доверенность своему сотруднику.

При внесении сведений о лекарственных препаратах, поступающих в гражданский оборот, предусмотрено введение информации об уполномоченном (ответственном) лице производителя/импортера с внесением личных контактных данных и прикреплением документа, подтверждающего его полномочия.

В Руководстве по соблюдению обязательных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств, касающихся ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения (далее по тексту – «Руководство») при проверке документов, представленным производителями и импортерами, наиболее часто встречаются следующие нарушения:

• информация, содержащаяся в документе производителя, не позволяет идентифицировать лекарственный препарат с учетом данных государственного реестра лекарственных средств (отсутствует полное описание, включающее сведения о первичной и вторичной упаковке серии (партии) лекарственного препарата, наименовании производителя);
• отсутствует указание о нормативной документации на лекарственный препарат, по которым он произведен и проконтролирован;
• записи ограничиваются указанием номера регистрационного удостоверения на лекарственный препарат;
• не указываются данные о проверке препарата на соответствие установленным требованиям по показателям: «Упаковка», «Маркировка», «Срок годности» или они не конкретизированы, ограничиваются текстом «в соответствии с требованиями»;
• данные о результатах проверки обозначаются формально;
• в документах отсутствуют подписи ответственных лиц, а также реквизиты (дата, номер), позволяющие обеспечить принцип прослеживаемости в отношении производства и контроля качества конкретной серии конкретного препарата;
• отсутствует надлежащее подтверждение полномочий уполномоченных лиц^[5].

Указанные документы и сведения предоставляются через личный кабинет Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (далее по тексту – «АИС»). В течение 3-х рабочих дней со дня поступления в АИС документов и сведений Росздравнадзор размещает на своем официальном сайте сведения о сериях или партиях лекарственных препаратов, вводимых в гражданский оборот. Проверить факт внесения данных можно на сайте в электронном сервисе «Сведения о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации».

Далее ежегодно производители и импортеры ЛП обязаны представить в Росздравнадзор протокол испытаний на одну серию лекарственного препарата каждого торгового наименования (с учетом лекарственной формы и дозировки), поступившего в течение календарного года в гражданский оборот, не позднее 1 февраля года, следующего за календарным годом. Протокол подтверждает соответствие лекарственного препарата требованиям нормативной документации. Испытания должны быть проведены в аккредитованной испытательной лаборатории (центре).

Особенности ввода впервые произведенных и импортированных препаратов

Для первых трех серий или партий препаратов, которые впервые произведены или впервые ввозятся в Россию, за исключением иммунобиологических, дополнительно в АИС необходимо предоставить протокол испытаний о соответствии показателям качества, предусмотренным нормативной документацией (ч. 4 ст. 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Согласно письму Росздравнадзора от 28.11.2019 № 01И-2906/19 впервые производимыми или впервые ввозимыми считаются лекарственные препараты, получившие регистрационные удостоверения после 28 ноября 2019 года.

Протокол испытаний выдают аккредитованные федеральные государственные бюджетные учреждения, подведомственные Минздраву и Росздравнадзору (далее по тексту – «ФГБУ»). В настоящее время их два:

• ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России;
• ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора.

Правила выдачи протокола утверждены Постановлением Правительства № 1510. Для его получения заявитель направляет в выбранное ФГБУ заявку на бумажном носителе или в форме электронного документа. В заявке указываются:

• сведения о заявителе: наименование, ИНН, ОГРН, адрес электронной почты;
• сведения о лекарственном препарате: наименование (торговое наименование, МНН или группировочное или химическое наименование), номер и дата регистрационного удостоверения;
• реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты платежа за выдачу протокола испытаний протокола испытаний. Размер платы в настоящее время составляет 1200 рублей.

Также к заявке прилагаются:

• документ производителя, подтверждающий соответствие качества серии или партии требованиям, установленным при его государственной регистрации;
• заверенная заявителем копия нормативной документации на лекарственный препарат.

После получения документов и сведений ФГБУ запрашивает у заявителя необходимое для проведения испытаний количество образцов лекарственного препарата, при необходимости образцы фармацевтической субстанции, штаммы микроорганизмов, культур клеток (далее по тесту – «образцы»), и уведомляет о размере платы за проведение испытаний. Размер платы рассчитывается в соответствии с утвержденной Минздравом России методикой^[6].

В течение 30 рабочих дней заявитель должен представить запрашиваемые образцы и реквизиты документа об оплате.

Срок проведения испытаний – 30 рабочих дней со дня получения образцов лекарственного препарата. Для лекарственных препаратов, полученных из крови, плазмы крови человека или животных, биотехнологических лекарственных препаратов, генотерапевтических лекарственных препаратов, он может быть увеличен.

В выдаче протокола испытаний откажут в случае непредставления в полном объеме документов и сведений, требуемого количества образцов, реквизитов документа, подтверждающего факт уплаты платежа за проведение испытаний.

Порядок ввода иммунобиологических лекарственных препаратов

В соответствии со статьей 4 Закона о лекарственных средствах под иммунобиологическими препарата понимаются лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам (далее по тексту также – «ИБПЛ») относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.

Для ввода в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов на каждую серию или партию потребуется получить разрешение Росздравнадзора (часть 7 статьи 52.1 ФЗ № 61-ФЗ). Разрешение выдается по форме, установленной приказом Росздравнадзора от 29.11.2019 № 8966^[7], на основании заключения аккредитованного ФГБУ о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации (далее по тексту – «заключение»). Плата за выдачу разрешения не взимается.

Порядок выдачи данных документов также регламентируется Постановлением № 1510. Для получения заключения производитель или импортер ИБЛП направляет в выбранное ФГБУ заявление о выдаче заключения на бумажном носителе или в форме электронного документа. К заявлению прилагаются:

• заверенная копия документа производителя ИБЛП, содержащего информацию о стадиях производства и контроля качества серии или партии препарата в соответствии с документами регистрационного досье;
• заверенная копия документа производителя ИБЛП, подтверждающая соответствие качества серии или партии препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;
• подтверждение соответствия серии или партии ИБЛП требованиям, установленным при государственной регистрации, оформленное уполномоченным лицом заявителя;
• заверенная копия нормативной документации на лекарственный препарат.

Размер платы за выдачу заключения составляет 2000 рублей.

После получения документов ФГБУ уведомляет заявителя о необходимом для проведения испытаний количестве образцов и размере платы за проведение испытаний. Размер платы рассчитывается в соответствии с утвержденной Минздравом России методикой^[8]. Заявитель должен представить запрашиваемые образцы и реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты платежа за оказание услуги по проведению испытаний, в течение 30 рабочих дней со дня получения запроса.

Срок проведения испытаний – 30 рабочих дней со дня получения образцов. Он может быть продлен, но не более чем на 30 рабочих дней. По окончании испытаний заявителю и в Росздравнадзор ФГБУ направляет заключение с приложенным к нему протоколом испытаний качества.

Заявитель через личный кабинет АИС заполняет заявление на выдачу разрешения, включающее сведения о ИБЛП, прикрепляет заключение и протокол испытаний в виде отсканированных документов в формате pdf.

В течение 3-х рабочих дней разрешение Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот или отказ в выдаче разрешения размещается в личном кабинете и публикуется в открытом доступе на сайте Росздравнадзора в разделе «Сервисы» / «Реестр разрешений Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот серии (партии) ИЛП» с возможностью распечатки.

В каких случаях не требуется соблюдение правил ввода лекарств в оборот?

В соответствии с частью 9 статьи 52.1 Закона о лекарственных средствах не требуется соблюдение установленного порядка ввода в гражданский оборот в отношении:

• лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;
• незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов, ввозимых в Российскую Федерацию на основании разрешения Минздрава России.

Правила ввоза указанных лекарственных препаратов регламентированы постановлением Правительства России от 01.06.2021 № 853^[9].

Также обратим внимание, что до 31 декабря 2024 года включительно действуют особенности обращения лекарственных средств при дефектуре лекарственных препаратов или риске ее возникновения, утвержденные Постановлением Правительства России от 05.04.2022 № 593^[10]. В соответствии с пунктами 31 и 41 указанного акта не требует введения в гражданский оборот в установленном статьей 52.1 ФЗ № 61-ФЗ порядке:

• лекарственные препараты, не зарегистрированные в Российской Федерации, имеющие разрешение Минздрава России на временное обращение;
• лекарственные препараты в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, получившие заключение межведомственной комиссии Минздрава России.

Последствия нарушения порядка ввода в гражданский оборот

При выявлении в обращении лекарственных препаратов, на которые не были поданы вышеуказанные документы и сведения / не получено разрешение, контрольный орган принимает решение о прекращении гражданского оборота. Решение о прекращении гражданского оборота оформляется приказом.

После его принятия Росздравнадзор:

• в течение 5 рабочих дней направляет соответствующее уведомление производителю / импортеру ЛП;
• в течение 3 рабочих дней размещает информацию о прекращении оборота на своем официальном сайте.

Решение отменяется в случае получения информации о внесении в АИС установленных документов и сведений. Об отмене решения также уведомляют производителя/ импортера и размещают на официальном сайте.

За несоблюдение порядка ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот могут привлечь к административной ответственности по статье 19.7.8 КоАП РФ «Непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения». Штраф на должностных лиц от 10 000 до 15 000 рублей, на юридических лиц – от 30 000 до 70 000 рублей.

Проиллюстрируем на примере из судебной практики. Так, в одном из дел Росздравнадзор выявил, что производителем была отгружена в адрес дистрибьютера серия лекарственного препарата. При этом документы и сведения были размещены в АИС позже фактической даты ввода в оборот. Контрольный орган привлек хозяйственное общество к административной ответственности по статье 19.7.8 КоАП РФ с наложением штрафа в размере 50 000 рублей. Общество пыталось оспорить постановление в суде, ссылаясь на крайнюю необходимость: поставку в целях исполнения государственного контракта для обеспечения пациентов с муковисцидозом. Суд пришел к выводу о доказанности состава вмененного административного правонарушения, но с учетом характера допущенного о правонарушения снизил штраф до 30 000 рублей^[11].

Особенности ввода лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Порядок ввода лекарственных препаратов для ветеринарного применения во многом схож с препаратами для медицинского применения. Рассмотрим особенности.

Органом, уполномоченным на прием документов и сведений, а также выдачу разрешений на ввод в оборот иммунобиологических ветеринарных препаратов является Россельхознадзор.

Для ввода в гражданский оборот импортного ветеринарного препарата потребуется также заключение о соответствии требованиям GMP, выданного после проведения инспекции производственной площадки.

Протокол испытаний на соответствие показателям качества необходимо предоставлять в отношении первых двух серий впервые произведенных или впервые ввезенных лекарственных препаратов.

Законом прямо предусмотрены требования к уполномоченному лицу. Оно должно быть:

• аттестовано в установленном Минсельхозом порядке;
• иметь высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия;
• иметь стаж работы не менее 5 лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств либо в области мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Разрешение на ввод в гражданский оборот иммунобиологических препаратов выдается по результатам испытаний первых двух серий препарата в аккредитованной испытательной лаборатории. Разрешение будет считаться действительным на весь срок обращения той серии препарата, на которую его выдали. В отношении последующих серий такое разрешение выдается сроком на три года.

Соблюдение указанного порядка ввода в оборот не требуется в отношении препаратов, предназначенных для:

• вывоза из Российской Федерации;
• проведения доклинических и клинических исследований, экспертизы в целях осуществления государственной регистрации или внесения изменений в регистрационное досье;
• ввоза для целей лечения конкретных животных в зоопарках, зоосадах, цирках, океанариумах, дельфинариях, лечения диких животных, принадлежащих к видам, занесенным в Красную книгу, а также животных, ввозимых в Российскую Федерацию для участия в спортивных и зрелищных мероприятиях.

Изменения регулирования в сфере ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов

С 1 сентября 2024 года вступят в силу поправки в Закон о лекарственных средствах, которыми вносятся существенные изменения в процедуру ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения^[12]. Рассмотрим их подробнее:

1. Процедура ввода в гражданский оборот будет действовать и в отношении фармацевтических субстанций.

Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или партии российской фармацевтической субстанции производитель должен будет представить в Росздравнадзор:

• документ производителя, подтверждающий качество фармацевтической субстанции;
• документ, подтверждающий соответствие фармацевтической субстанции требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, оформленный уполномоченным лицом производителя.

Для иностранной фармацевтической субстанции потребуется:

• документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество фармацевтической субстанции.

2. Все документы будут предоставляться исключительно в электронном виде.

3. Переносятся сроки ежегодного предоставления протоколов испытаний одной серии выпущенных на рынок лекарственных препаратов.

Их можно будет предоставлять в Росздравнадзор до 1 апреля, а не до 1 февраля, как установлено действующими нормами.

4. Упрощается порядок ввода в оборот впервые произведенных в России или впервые ввозимых лекарственных препаратов.

Производитель (импортер) сможет предоставить протокол испытаний только в отношении одной первой серии или препарата (а не трех) при условии:

• предоставления сведений о дате выдачи и номере заключения соответствия производства лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики в отношении производственной площадки, где осуществлялось производство препарата практики (сертификат GMP РФ или ЕАЭС);
• если в течение предыдущих трех лет на всех производственных площадках, осуществляющих производство лекарственного препарата и выпускающий контроль качества, не было зафиксировано ни одного случая брака.

5. Предусмотрены послабления для орфанных и высокотехнологичных лекарственных препаратов.

Напомним, как Закон о лекарственных средствах определяет данные виды лекарственных препаратов:

• орфанные лекарственные препараты – ЛП, предназначенные исключительно для диагностики, этиопатогенетического или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний;
• высокотехнологичные лекарственные препараты – генотерапевтические ЛП, препараты на основе соматических клеток или препараты тканевой инженерии.

Не будет требоваться представление протокола испытаний в отношении орфанных лекарственных препаратов, высокотехнологичных ЛП, полученных из биологического материала определенного человека и предназначенных для применения этому же человеку. В отношении иных впервые произведенных или импортированных высокотехнологичных ЛП будет представляться протокол испытаний первой серии (партии), который получен путем проведения дистанционных испытаний и предоставлен в Росздравнадзор в течение первых 3-х лет после вывода препарата на рынок.

Подводя итоги, обратим внимание, что проводимая в последние годы государством политика направлена на уменьшение бюрократических препон для скорейшего поступления лекарственных препаратов на российский рынок и не допущение дефектуры, повышение доступности лекарственных препаратов, особенно дорогостоящих и уникальных препаратов. Вместе с тем, подготовка документов, необходимых для ввода лекарственных препаратов на российский рынок требует тщательной подготовки командой профессионалов, включая специалистов юридического профиля.

______________________

 

^[1] Федеральный закон от 28.11.2018 № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».

^[2] Федеральный закон от 02.07.2021 № 317-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

^[3] Постановление Правительства России от 08.04.2023 № 565 «О порядке представления документов и сведений о лекарственных препаратах для ветеринарного применения, вводимых в гражданский оборот, выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения и протоколов испытаний о соответствии серий иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения показателям качества, предусмотренным нормативным документом».

^[4] Федеральный закон от 02.07.2021 № 317-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

^[5] Утверждены Росздравнадзором 14.11.2022.

^[6] Приказ Минздрава России от 20.01.2020 № 33н «Об утверждении Методики определения размера платы за оказание федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, услуги по проведению испытаний в целях выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией».

^[7] Приказ Росздравнадзора от 29.11.2019 № 8966 «Об утверждении формы разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и формы заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации».

^[8] Приказ Минздрава России от 15.01.2020 № 4н «Об утверждении Методики определения размера платы за оказание федеральными государственными бюджетными учреждениями, находящимися в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, услуги по проведению испытаний качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата на соответствие требованиям, установленным при его государственной регистрации, и предельного размера платы за оказание данной услуги».

^[9] Постановление Правительства России от 01.06.2021 № 853 «Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации».

^[10] Постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 № 593 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера».

^[11] Постановление Арбитражного суда Московского округа от 05.03.2022 № Ф05-34087/2021 по делу № А40-68861/2021.

^[12] Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

 

2 февраля 2024 г.