26 мая 2026

Импорт (ввоз) медицинских изделий: юридические, налоговые и таможенные вопросы

26 мая 2026 г.

Юридическая фирма BRACE©

Несмотря на активно проводимую в последние годы политику импортозамещения отечественные производители медицинских изделий не могут полностью обеспечить потребности российского здравоохранения. Российский рынок до сих пор зависим от зарубежных поставок. Однако в связи с изменившейся геополитической ситуацией и участившимися попытками импортеров искать обходные каналы и использовать полулегальные схемы ввоза, в последние годы государство усиливает контроль за ввозом медицинских изделий на территорию России.

Юристы практики «Здравоохранение и фармацевтика» Юридической фирмы BRACE, специализирующиеся на обращении медицинских изделий, подготовили комплексный обзор правового регулирования и практики в отношении ввоза медицинский изделий, которые необходимо учитывать компаниям, импортирующим медицинские изделия в Российскую Федерацию, чтобы корректно выстроить бизнесс-процессы, соблюсти все требования документального оформления импорта, а также минимизировать риски убытков и привлечения у административной и уголовной ответственности.

Нормативно-правовое регулирование импорта медицинских изделий

Для начала обзора темы напомним, какая продукция относится к медицинским изделиям. От этого зависит будет ли на ввозимый товар распространяться специальное нормативно-правовое регулирование.

Согласно статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее по тексту – «Закон № 323-ФЗ», «Закон об охране здоровья граждан») медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Закона об охране здоровья граждан на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, а также медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Соответственно, по общему правилу, ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных, а также незарегистрированных медицинских изделий запрещен (часть 16 статьи 38 Закона № 323-ФЗ). Исключения прямо предусмотрены частью 5 статьи 38 Закона № 323-ФЗ и принятыми в её исполнение подзаконными актами Правительства России и Минздрава России.

Ниже рассмотрим особенности ввоза зарегистрированных и незарегистрированных медицинских изделий.

Порядок ввоза в Россию зарегистрированных медизделий

Для медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации или в соответствии с правом Евразийского экономического союза, получения каких-либо специальных разрешений уполномоченных в сфере здравоохранения органов не требуется.

Основанием для ввоза будет служить национальное регистрационное удостоверение / выписка из Государственного реестра медицинских изделий, или регистрационное удостоверение единого образца ЕАЭС, подтверждающего факт регистрации товара, а также документы в рамках поставки медицинских изделий:

договор (международный контракт), подтверждающий факт купли-продажи;
транспортные документы;
иные документы, которые могут потребоваться для подтверждения сделки таможенного декларирования, а также предусмотренные законодательством для отдельных видом медицинских изделий.

Требование к данным документам рассмотрим ниже в разделах данной статьи.

Важным для импортера зарегистрированных медизделий будет удостовериться, что регистрация действительна, в регистрационных документах указаны все планируемые к ввозу модели (марки), принадлежности медизделия, товар сопровождается необходимой технической и эксплуатационной документацией.

Параллельный импорт зарегистрированных медизделий

Отметим, что в последние годы распространенными является попытки ввоза зарегистрированных медизделий по параллельному импорту. Параллельный импорт представляет собой ввоз из-за границы оригинальных товаров, маркированных товарным знаком правообладателя, но без его разрешения. В России он стал возможен в 2022 году, когда Правительство России приняло постановление № 506 от 29.03.2022 «О товарах (группах товаров), в отношении которых не могут применяться отдельные положения Гражданского кодекса Российской Федерации о защите исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности, выраженные в таких товарах, и средства индивидуализации, которыми такие товары маркированы». Приказом Минпромторга России от 21.07.2023 № 2701 был утвержден Перечень товаров (групп товаров), которые можно ввозить по параллельному импорту.

На момент подготовки статьи в Перечень реагенты и расходные материалы к оборудованию для лечения рака производителя Miltenyi Biotec, которое используется для трансплантации костного мозга. Однако, остальные медицинские изделия из данного Перечня исключены путем применения специальных оговорок. Поэтому по общему правилу параллельный импорт медицинских изделий до настоящего времени не разрешен, за исключением отдельных позиций, прямо включённых в Перечень Минпромторга России с оговоркой о применимости к медицинским изделиям.

Безусловно, ввоз медизделий по параллельному импорту порождает споры между правообладателями и импортерами, а также может повлечь иные неблагоприятные последствия, например, в виде отказа от приемки от товара заказчиками.

Так, в деле № А21-3725/2023^[1] хозяйственное общество обратилось в арбитражный суд к индивидуальному предпринимателю с иском о признании медицинских изделий для диагностики in vitro, маркированных товарными знаками R. и поставленных в адрес Больницы по контракту контрафактными, изъятии и уничтожении товара. В ходе рассмотрения дела было установлено, что хозяйственное общество является единственным импортером данных изделий на территории Российской Федерации и исключительным лицензиатом, имеющим право на использование товарных знаков R. При этом ни правообладатель, ни истец не вводил в гражданский оборот на территории Российской Федерации товары, поставленные по контракту. Судом был направлен запрос производителю медицинских изделий, из ответа на который следовал факт производства данного товара для США. Было установлено движение товара по цепочке: от польской компании к казахской компании, далее к российской компании, которая осуществила ввоз товара, далее к ответчику по иску. При этом, в связи с тем, что произведенный товар не был предназначен для реализации на территории России, данным индивидуальным предпринимателем на товар дополнительно была нанесена самоклеющаяся маркировка с указанием сведений о товаре на русском языке. Суд пришел к выводу, что упаковка товара не соответствует регистрационному досье на медицинское изделие и инструкции по применению, разработанной для реализации на территории Российской Федерации.

По результатам рассмотрения данного дела суд решил, что товары оригинального происхождения, маркированные спорными товарными знаками и ввезенные на территорию Российской Федерации без разрешения правообладателей, являются контрафактными. При этом применительно к спорам о параллельном импорте, неправомерное использование товарного знака состоит не в незаконном нанесении товарных знаков на неоригинальную (поддельную) продукцию правообладателя, а в ввозе на территорию Российской Федерации и дальнейшей реализации без разрешения такого правообладателя товаров. Суд удовлетворил данный иск в полном объеме^[2].

Отметим, что Росздравнадзор при выявлении несоответствия требований к маркировке, упаковке медизделий расценивает, как правило, это как недоброкачественное медизделие^[3], поскольку контрафактность в силу устанавливается только судом.

Таким образом, при ввозе на территорию Российской Федерации зарегистрированных медицинских изделий импортеру крайне важно проверять правильность и действительность документов на товар, а также легальность ввоза.

Особенности ввоза незарегистрированных медицинских изделий для последующей государственной регистрации

В случае, если компания планирует зарегистрировать на территории России иностранное медизделие, требуется ввести некоторое количество образцов для выполнения установленных предрегистрационных процедур: технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, испытаний в целях утверждения типа средств измерений.

Порядок ввоза на территорию Российской Федерации таких медицинских изделий регламентирован приказом Минздрава России от 02.05.2023 № 201н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации». Данный акт распространяется также на случаи ввоза зарегистрированных медицинских изделий, если требуется внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие.

Правом ввоза обладает производитель медицинского изделия, его уполномоченный представитель, а также иное лицо, осуществляющее ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации.

Количество ввозимых образцов определяется с учетом рекомендаций организаций, проводящих необходимые испытания и исследования.

Ввоз таких медизделий может осуществляться только после уведомления Росздравнадзора. Для этого заявитель направляет в Росздравнадзор через личный кабинет заявителя на портале Госуслуг уведомление о намерении осуществить ввоз медицинского изделия с указанием сведений о:

медицинском изделии (наименование медицинского изделия с указанием модели, комплектации, количества, заводского номера, даты производства, срока годности, назначение);
заявителе;
производителе;
организациях, в которых планируется проведение испытаний и исследований.

В течение 1 рабочего дня Росздравнадзор сообщает о получении уведомления. Сведения о поданном уведомлении вносятся в Реестр уведомлений, который ведется госорганом на своем официальном сайте в сети «Интернет». При необходимости ввоза дополнительного количества образцов для проведения испытаний (исследований) уведомление направляется повторно.

По информации Росздравнадзора^[4], типичными ошибками, допускаемыми заявителями, являются:

неполное заполнение данных о комплектации медизделия, несогласованность данных о ввозимых образцах медизделия заявлении и договоре на проведение испытаний (номере или серии партии, заводских номерах и т.п.)
несоответствие информации о заявителе данным официальных документов (ЕГРЮЛ, ИНН, ОГРН и тп.), отсутствие доверенности на лицо, подписавшее заявление;
непредставление перевода на русский язык документ, подтверждающий полномочия уполномоченного представителя производителя, или перевод не заверен в установленном порядке;
в документе на уполномоченного представителя не прописано право на представление интересов «по вопросам обращения медицинских изделий на территории РФ.

Ввоз незарегистрированных медицинских изделий, которые не подлежат регистрации

Частью 5 статьи 38 Закона об охране здоровья граждан определены медицинские изделия, которые не подлежат государственной регистрации на территории РФ. Среди них:

1. Медицинские изделия, ввозимые для:

проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях;
оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок;
оказания гуманитарной помощи.

2. Медицинские изделия, изготовленные на территории государства-члена по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником.

3. Медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, и при условии сохранения ее маркировки.

Российским законодательством допускается возможность ввоза таких медицинских изделий для целей, не связанных с их государственной регистрации. Порядок ввоза регламентирован Постановлением Правительства России от 09.08.2021 № 1321 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее по тексту – «Постановление № 1321»). Ниже рассмотрим особенности ввоза по указанным основаниям.

Ввоз медизделий, изготовленных по индивидуальным заказам, а также укладок может осуществляться только юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, которые подали уведомление о деятельности в сфере обращения медицинских изделий в соответствии постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля 2009 № 584^[5].

В отношении медизделий, изготавливаемых по индивидуальным заказам, в составе сопроводительной документации потребуется предоставить копию назначения, выданного медицинским работником, которое подтверждает необходимость использования ввозимого медицинского изделия для конкретного пациента с указанием его ФИО.

Ввоз медизделий для оказания медпомощи участникам выставок производится участниками и организаторами выставок, международных культурных и спортивных мероприятий, а также международных экспедиций.

Ввоз медизделий для оказания гуманитарной помощи осуществляется в соответствии с постановлением Правительства РФ от 04.12.1999 № 1335 «Об утверждении Порядка оказания гуманитарной помощи (содействия) Российской Федерации». Для ввоза потребуется удостоверение, подтверждающее принадлежность товаров к гуманитарной помощи (содействию), выданного Комиссией по вопросам международной гуманитарной и технической помощи при Правительстве России.

В течение 3 рабочих дней со дня ввоза необходимо представить посредством автоматизированной информационной системы в Росздравнадзор следующие сведения:

о ввозимом медизделии:
наименование, вариант исполнения или модель, комплектация и перечень принадлежностей медицинского изделия (при наличии), серийный (партионный), заводской (идентификационный) номер для каждого медицинского изделия;
сведения о регистрации в стране происхождения или стране производства (если медизделие подлежит регистрации);
наименование и страны производителя (изготовителя), адрес места производства
объем ввозимой серии (партии) (штук);
дата производства;
срок годности (эксплуатации) медицинского изделия;
планируемый срок нахождения ввозимых медицинских изделий на территории Российской Федерации;
планируемый срок и объемы вывоза, утилизации, уничтожения ввезенных медицинских изделий;
сведения о лице, осуществляющем ввоз медизделия:
полное и сокращенное (при наличии) наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес, ИНН, ОГРН;
фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего его личность, ОГРН, номер телефона и адрес электронной почты (при наличии);
аналогичные сведения о лице, являющемся конечным получателем (пользователем) медицинского изделия;
иные сведения:
электронный образ назначения, выданного медицинским работником, который подтверждает назначение ввозимого медицинского изделия исключительно для личного пользования пациента;
сведения об организаторе либо уполномоченном представителе организатора международных культурных, спортивных мероприятий, экспедиций и выставок.
сведения о цели исследований (испытаний) или научной цели ввоза. При этом целью исследований (испытаний) не может быть заключение о возможности (невозможности) регистрации медицинского изделия в соответствии с правом ЕАЭС.

Ввоз незарегистрированных медицинских изделий по жизненным показаниям для конкретного пациента

Постановлением № 1321 предусмотрен еще один случай ввоза незарегистрированных медицинских изделий: для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям для конкретного пациента. Однако в отличие вышерассмотренных случаев такой ввоз может осуществляться только на основании разрешения Росздравнадзора.

Порядок получения разрешения регламентирован постановлением Правительства РФ от 22.09.2021 № 1590 «Об утверждении Правил выдачи разрешения для ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента».

Получить разрешение на ввоз может только юридическое лицо или индивидуальным предприниматель, который подал уведомление о деятельности в сфере обращения медицинских изделий. Для этого заявитель представляет в Росздравнадзор заявление в форме электронного документа через Единый портал госуслуг. К нему прилагаются подтверждающие документы:

1. Копия протокола заключения врачебной комиссии либо консилиума врачей медицинской организации, в которой оказывается медицинская помощь пациенту, о назначении пациенту медицинского изделия (с указанием наименования медицинского изделия, необходимого количества, заболевания пациента, для которого ввозится незарегистрированное медицинское изделие), или копия решения экспертного совета Фонда «Круг добра» об обеспечении незарегистрированным медицинским изделием конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием.

Перечень медицинских изделий, закупаемых фондом «Круг добра» для оказания медицинской помощи детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, определяется советом Фонда. В частности, в него входят повязки раневые, абсорбирующие, раздвижные эндопротезы Stanmore Implants, накостные компрессионно-дистракционные аппараты и т.п. Критерии для вынесения положительного решения об обеспечении по общему правилу следующие:

заболевание ребёнка входит в Перечень жизнеугрожающих и хронических заболеваний, который утверждается фондом;
наличие медицинских показаний именно к данному медизделию;
невозможность замены зарегистрированным аналогом или отсутствие аналога в РФ;
медизделие зарегистрировано регулирующими органами страны происхождения.

2. Копия эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

3. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, содержащие текст маркировки.

Росздравнадзор в течение 3 рабочих дней осуществляет проверку паспортных данных или данных о государственной регистрации рождения пациента, которому назначено медицинское изделие и предоставленных документов.

После проверки в течение 2 рабочих дней госорган:

принимает решение о выдаче разрешения или об отказе в выдаче с указанием причин отказа;
вносит соответствующую запись в Реестр разрешений, который ведется в АИС Росздравнадзора в сети «Интернет».

Разрешение считается выданным с момента внесения в реестр записи о предоставлении разрешения. Срок действия разрешения – 30 дней. Плата за выдачу разрешения не взимается.

Основанием для отказа в выдаче разрешения являются:

выявление по результатам проверки неполных или недостоверных сведений, содержащихся в заявлении и прилагаемых к нему документах;
представление заявления о выдаче разрешения и документов на ввоз продукции, не являющейся медицинским изделием;
наличие у Росздравнадзора информации, полученной по результатам мониторинга безопасности, о выявлении побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинского изделия, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (при отсутствии разъяснений производителя о мерах, предпринимаемых для предотвращения причинения вреда жизни и здоровью граждан);
несоответствие усиленной квалифицированной электронной подписи заявителя требованиям Федерального закона «Об электронной подписи».

Отказ в выдаче разрешения не является препятствием для повторной подачи заявления.

Лицо, осуществившее ввоз медицинских изделий, предназначенных для оказания медицинской помощи, в течение 3 рабочих дней должно подать уведомление посредством автоматизированной информационной системы в Росздравнадзор в порядке, предусмотренном Постановлением № 1321.

Особенности ввоза незарегистрированных медицинских изделий для предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих

В связи пандемией коронавируса в 2020 году постановлением Правительства России от 03.04.2020 № 430^[6] были определены особенности обращения медицинских изделий, в том числе устанавливающие некоторые послабления для ввоза незарегистрированных медизделий.

В соответствии с пунктом 10 указанного акта допускается ввоз в Российскую Федерацию, незарегистрированных медицинских изделий одноразового использования по перечню, предусмотренному приложением № 1 к Постановлению № 430, без получения разрешения Росздравнадзора, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе.

Лицо, осуществляющее ввоз таких изделий, обязано в течение 3 рабочих дней со дня ввоза направить в Росздравнадзор сведения о сериях (партиях) ввезенных медицинских изделий в объеме, предусмотренном в Приложении № 2 к Постановлению № 430. Сведения передаются через электронный сервис на сайте Росздравнадзора «Ввоз незарегистрированных медицинских изделий».

Кроме того заявитель еженедельно, до 1 января 2028 года, обязан представлять посредством указанного сервиса документы об их реализации, о вывозе с территории Российской Федерации или об уничтожении.

Контракт на поставку при ввозе медицинских изделий

Контракт на поставку медицинских изделий по своей правовой природе представляет собой международный договор купли-продажи. Поэтому важно при его заключении определить применимое право по вопросам, не урегулированным контрактом.

При составлении контракта рекомендуем предусмотреть следующие разделы:

предмет контракта (подробно прописать наименование закупаемого медизделия, модель, комплектность, количество, страна происхождения, номер РУ);
требования к качеству (стандарты, срок годности/гарантийный срок, требования к сопроводительным документам, маркировке и упаковке);
условия поставки;
цена и условия платежа;
порядок разрешения споров.

Подробнее об особенностях международных контрактов можно прочесть в нашем специальном разделе «Международная торговля и таможенное право: правовая аналитика и практика»^[7]. Однако в целях минимизации рисков желательно для его составления привлекать юристов, специализирующихся на внешнеэкономической деятельности и медицинском праве.

Таможенное оформление и документы, необходимые для ввоза медизделий

При импорте медицинских изделий для коммерческого использования должна быть оформлена декларация на товары (таможенная декларация) – документ, содержащий сведения о ввозимых товарах. Также потребуется предоставить в таможенные органы следующие документы:

договор (международный контракт), подтверждающий факт купли-продажи;
транспортные документы;
регистрационное удостоверение или выписка из ГРМИ (если медизделие уже зарегистрировано на территории РФ / ЕАЭС);
разрешение / уведомление Росздравнадзора на ввоз незарегистрированных медизделий (если они требуются в соответствии российским законодательством);
лицензию Минпромторга России на ввоз (если медизделие относится к радиоэлектронным средствам (РЭС) и высокочастотным устройствам (ВЧУ) (перечень таких товаров определен Решением Коллегии ЕЭК № 30 от 21.04.2015^[8]. Например, к ВЧУ относятся аппараты МРТ, электрокардиостимуляторы и др. Порядок выдачи лицензии регулирует Решение Совета ЕЭК от 24.11.2023 № 125.^[9] Выдача лицензии существляется по результатам проведения испытаний товаров в лабораториях радиочастотного центра (РЧЦ). Поэтому сначала потребуется ввезти образцы товаров для таких испытаний. Не нужно получать лицензию, если сведений о ввозимом медизделии уже включены в Единый реестр РЭС и ВЧУ гражданского назначения);
иные документы, которые могут потребоваться для подтверждения сделки и таможенного декларирования.

Налоговые и таможенные аспекты ввоза медицинских изделий

Ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации сопровождается уплатой таможенных платежей: (1) ввозной таможенной пошлины и (2) налога на добавленную стоимость (далее – «НДС»).

В отношении медицинских изделий законодательством установлен ряд таможенно-тарифных и налоговых преференций, однако их применение на практике порождает значительное число споров, в первую очередь, связанных с классификацией товаров по Товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (далее – «ТН ВЭД ЕАЭС»). Рассмотрим основные правила и сложившиеся подходы.

Таможенно-тарифное регулирование в отношении медизделий

Ввозные таможенные пошлины уплачиваются в соответствии с Единым таможенным тарифом Евразийского экономического союза, утверждённым Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 14.09.2021 № 80 «Об утверждении единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза, а также об изменении и признании утратившими силу некоторых решений Совета Евразийской экономической комиссии» (с последующими изменениями). Большинство медицинских изделий классифицируется в товарных позициях группы 90 ТН ВЭД ЕАЭС (в частности, 9018 – приборы и устройства, применяемые в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии; 9019, 9020, 9021, 9022; ряд позиций групп 30, 38, 39, 84, 85, 94). По многим позициям группы 90 ТН ВЭД ЕАЭС применяются нулевые либо пониженные ставки ввозных таможенных пошлин.

Классификация товаров по ТН ВЭД ЕАЭС при таможенном декларировании в силу статьи 20 Таможенного кодекса Евразийского экономического союза (далее – «ТК ЕАЭС») осуществляется декларантом самостоятельно. При выявлении неверной классификации таможенный орган в порядке статьи 21 ТК ЕАЭС вправе принять решение о классификации товара, которое подлежит исполнению декларантом и может быть обжаловано в порядке главы 51 Федерального закона от 03.08.2018 № 289-ФЗ «О таможенном регулировании в Российской Федерации и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации». При классификации отдельных категорий товаров таможенными органами учитываются Разъяснения ФТС России о классификации в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС отдельных видов товаров, утверждённые приказом ФТС России от 17.11.2021 № 995.

Для отдельных категорий медицинских товаров правом ЕАЭС предусмотрены тарифные льготы – в частности, в соответствии с пунктами 7.1.32 и 7.1.33 Решения Комиссии Таможенного союза от 27.11.2009 № 130 «О едином таможенно-тарифном регулировании Евразийского экономического союза» допускается освобождение от уплаты ввозных таможенных пошлин в отношении товаров, ввозимых в связи с реализацией мер по предупреждению чрезвычайных ситуаций и в составе товаров критического импорта (по соответствующим перечням, утверждаемым Советом ЕЭК). Самостоятельный режим предусмотрен и для ввоза товаров в качестве безвозмездной помощи (содействия) Российской Федерации (Федеральный закон от 04.05.1999 № 95-ФЗ), при условии получения соответствующего удостоверения Комиссии по вопросам международной гуманитарной и технической помощи при Правительстве РФ.

НДС при ввозе медизделий: освобождение от налогообложения и уплаты налога

Нулевая ставка НДС. Ввоз товаров на территорию Российской Федерации признаётся объектом налогообложения НДС (подпункт 4 пункта 1 статьи 146 Налогового кодекса Российской Федерации, далее – «НК РФ»). Вместе с тем подпунктом 2 статьи 150 НК РФ во взаимосвязи с подпунктом 1 пункта 2 статьи 149 НК РФ установлено, что освобождается от налогообложения НДС ввоз медицинских товаров отечественного и зарубежного производства по перечню, утверждаемому Правительством Российской Федерации, при представлении в таможенный (налоговый) орган регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом Евразийского экономического союза, или регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Соответствующий перечень утверждён Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 № 1042 «Об утверждении перечня медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под её юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость» (далее – «Перечень № 1042»). В Перечне № 1042 коды медицинских товаров приведены одновременно по ТН ВЭД ЕАЭС и по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2; в отношении изделий, зарегистрированных до 01.01.2017, – с учётом кода Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93).

Условия применения освобождения от НДС при ввозе сформированы судебной практикой и разъяснениями уполномоченных органов:

1) в декларации на товары должен быть заявлен код ТН ВЭД ЕАЭС, прямо включённый в раздел I Перечня № 1042;

2) код ОКПД 2 (либо ОК 005-93 – для регистрационных удостоверений старого образца), указанный в регистрационном удостоверении, должен соответствовать коду, приведённому в Перечне № 1042 напротив соответствующего кода ТН ВЭД ЕАЭС;

3) регистрационное удостоверение должно быть действующим на дату ввоза. На необходимость одновременного совпадения кодов ТН ВЭД ЕАЭС и ОКП/ОКПД 2 в Перечне № 1042 указано в Решении Верховного Суда РФ от 25.05.2016 № АКПИ16-289. Использование Перечня № 1042 как единого основания освобождения как при ввозе, так и при реализации товаров на территории РФ предопределяет необходимость соблюдения этих условий и при последующей реализации товара (определение Верховного Суда РФ от 14.03.2019 № 305-КГ18-19119).

Пониженная ставка НДС 10 процентов. Если медицинское изделие не освобождено от налогообложения по Перечню № 1042, при ввозе и реализации может применяться пониженная ставка НДС в размере 10 процентов (подпункт 4 пункта 2 и пункт 5 статьи 164 НК РФ). Перечни кодов медицинских товаров для применения ставки 10 процентов утверждены Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 № 688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов» (далее – «Перечень № 688»).

Перечень № 688 содержит два самостоятельных списка: по кодам ОКПД 2 (применяется при реализации на территории РФ) и по кодам ТН ВЭД ЕАЭС (применяется при ввозе). Применение пониженной ставки также обусловлено представлением действующего регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Ставка НДС 22 %. Медицинские изделия, не включённые ни в Перечень № 1042, ни в Перечень № 688, при ввозе и реализации облагаются НДС по основной ставке 22 процента.

Типовые спорные ситуации и рекомендации импортёру при ввозе медицинских изделий

Наиболее распространённый источник споров – несовпадение кода ТН ВЭД ЕАЭС, заявленного декларантом или присвоенного товару таможенным органом, с кодом, приведённым в Перечне № 1042 или Перечне № 688 напротив соответствующего кода ОКПД 2. Изменение классификации таможенным органом по результатам контроля может повлечь полную утрату права на освобождение от НДС либо на пониженную ставку и доначисление налога по ставке НДС 20 (22) процента с пени. В случае последующего признания решения таможенного органа неправомерным излишне уплаченные суммы НДС подлежат возврату в порядке, установленном главой 11 Федерального закона от 03.08.2018 № 289-ФЗ, при условии внесения соответствующих изменений в декларацию на товары (пункт 29 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 12.05.2016 № 18 «О некоторых вопросах применения судами таможенного законодательства»).

Отдельную проблему составляет ввоз некомплектных медицинских изделий и принадлежностей. По устойчивой позиции Минфина России, поскольку понятия «некомплектное медицинское изделие» и «принадлежности» отсутствуют в подпункте 1 пункта 2 статьи 149 НК РФ, статье 38 Закона № 323-ФЗ и в номенклатурной классификации медицинских изделий, утверждённой приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н, распространение льготного режима НДС на такие товары без внесения изменений в Кодекс не допускается (письмо Минфина России от 26.02.2026 № 03-07-07/14844). Судебная практика в ряде случаев занимает более гибкую позицию с учётом фактического функционального назначения товара и сведений регистрационного досье.

Для регистрационных удостоверений старого образца, в которых указан код ОК 005-93 (ОКП), а не ОКПД 2, при сопоставлении с Перечнем № 1042 и Перечнем № 688 применяются переходные ключи ОКП – ОКПД 2, размещённые на официальном сайте Минэкономразвития России (письмо Федеральной налоговой службы от 30.07.2024 № СД-4-3/8670@). При невозможности однозначного сопоставления рекомендуется обратиться за разъяснениями в Минздрав России (по вопросу принадлежности товара к медицинским изделиям) либо в Минпромторг России (как разработчику Перечня № 688). Подача индивидуального запроса в Минфин России в порядке подпункта 2 пункта 1 статьи 21 НК РФ позволяет получить персональные письменные разъяснения, наличие которых исключает вину налогоплательщика в совершении налогового правонарушения (подпункт 3 пункта 1 статьи 111 НК РФ).

Ответственность за нарушение правил ввоза медицинских изделий

Лица, осуществившие ввоз в Российскую Федерацию медицинских изделий с нарушением установленных законом правил, могут быть привлечены к административной или уголовной ответственности.

Так, статьей 238.1. УК РФ предусмотрена уголовная ответственность за ввоз на территорию России фальсифицированных, недоброкачественных медицинских изделий или незаконный ввоз незарегистрированных медицинских изделий в целях сбыта, совершенные в крупном размере. При этом крупным размером признается стоимость медицинских изделий, превышающая 100 000 рублей.

Обязательным условием наступления ответственности является наличие цели сбыта ввезенных медизделий. Важно отметить, что действие данной нормы не распространяется на случаи ввоза на территорию России незарегистрированных медицинских изделий, если это разрешено законодательством об охране здоровья граждан. Кроме того, в силу примечания 3 к статье 238.1 УК РФ действие указанной нормы также не распространяется на случаи сбыта и (или) ввоза в целях сбыта незарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий, если такие медицинские изделия в Российской Федерации не производятся, и (или) если их сбыт и (или) ввоз допускаются в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, и (или) если они рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения.

Максимальное наказание за преступление, совершенное без отягчающих обстоятельств, – лишение свободы на срок до 5 лет. Кроме того, могут быть назначены дополнительные наказания: штраф в размере до 2 000 000 рублей или заработной платы за период до 2 лет, а также лишение права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет.

Отметим, что существует и судебная практика привлечения к уголовной ответственности по статье 238.1 УК РФ. Так, в деле № 1-271/2019^[10] Ф., являясь генеральным директором Общества, заключил с гражданами КНР контракт на поставку стоматологических установок. В процессе оформления на таможне было установлено, что ввозимые стоматологические установки не зарегистрированы на территории РФ.

В ходе проведения судебного заседания Ф. ссылался, что модели установок не совпадают с теми, что он заказывал, и произошла ошибка при отгрузке со склада в КНР. Однако, суд критически отнесся к данному утверждению, указав, что согласно сообщения производителя стоматологические установки, которые якобы должны были быть поставлены, ни производителем, ни его дистрибьюторами в адрес Общества или его китайского партера не поставлялись. Приговором суда Ф. был признан виновным в совершении преступления, предусмотренного частью 1 статьи 238.1 УК РФ за незаконный ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных медицинских изделий в крупном размере. Было назначено наказание в виде лишения свободы сроком на 3 года условно с испытательным сроком 2 года и штрафом 500 000 рублей.

Если аналогичные действия были совершены при отсутствии признаков уголовного преступления (например, не в крупном размере) лицо может быть привлечено к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ. Наказание, предусмотренное указанной нормой: на граждан – штраф в размере от 70 000 до 100 000 рублей; на должностных лиц и индивидуальных предпринимателей – от 100 000 до 600 000 рублей; на юридических лиц – от 1 000 000 до 5 000 000 рублей. Юридические лица и индивидуальные предприниматели вместо штрафа могут понести наказание в виде административного приостановления деятельности на срок до 90 суток. Примечанием к статье 6.33 КоАП РФ установлено, что не являются административным правонарушением действия по реализации и (или) ввозу незарегистрированных медицинских изделий, если такие действия допускаются в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, и (или) указанные медицинские изделия в Российской Федерации не производятся, и (или) указанные медицинские изделия рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения.

Подводя итоги, отметим, что импорт медизделий представляет собой сложную процедуру, требующего глубокого знания законодательства, правильной подготовки документов и понимания всех нюансов процедуры. Ошибки и попытки сэкономить могут повлечь за собой как финансовые потери, так и неблагоприятные последствия в виде привлечения к административной или уголовной ответственности. Поэтому рекомендуем привлекать квалифицированных специалистов для сопровождения сделок по импорту медизделий.

_____________________

^[1] Определение Верховного Суда РФ от 01.10.2024 № 307-ЭС24-15984 по делу № А21-3725/2023.

^[2] Там же.

^[3] Письмо Росздравнадзора от 26.12.2024 № 01И-1483/24 «О недоброкачественном медицинском изделии», Письмо Росздравнадзора от 26.12.2024 № 01И-1484/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».

^[4] Сайт Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/import/news/26149.

^[5] Постановление Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности».

^[6] Постановление Правительства России от 03.04.2020 № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия».

^[7] См.: https://brace-lf.com/informaciya/pravo-i-mezhdunarodnaya-torgovlya.

^[8] Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 № 30 «О мерах нетарифного регулирования».

^[9] Решение Совета ЕЭК от 24.11.2023 № 125 «Об утверждении Правил выдачи лицензий и разрешений на экспорт и (или) импорт товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами».

^[10] Апелляционное постановление № 22-3189/2020 от 21 июля 2020 г. по делу № 1-271/2019.