18 мая 2025

Закупки лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд: правовое регулирование

18 мая 2025 г.

За последнее время внесено большое количество изменений в законодательство о государственных закупках лекарственных препаратов. С одной стороны, нельзя отрицать положительное значение вносимых изменений, влияющих на развитие сферы закупок в области фармацевтики, с другой стороны, имеются ряд серьезных проблемных вопросов вследствие принимаемых изменений.

В настоящей статье подробно разберем специфику государственных закупок лекарственных препаратов и проблемы, возникающие в правоприменительной практике.

Способы осуществления закупок

Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – «Закон № 44-ФЗ», «Закон о контрактной системе») предусматривает следующие способы осуществления закупок лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд:
аукцион (открытый аукцион в электронной форме, закрытый аукцион, закрытый аукцион в электронной форме);
запрос котировок в электронной форме;
закупка у единственного поставщика.

Поскольку лекарственные препараты включены в Перечень товаров, работ, услуг, в случае осуществления закупок которых заказчик обязан проводить аукцион^[1], проведение конкурсов не допускается (часть 7 статьи 24 Закона № 44-ФЗ).

Аукцион может проводиться от 0 рублей и предельными значениями не ограничивается. Закрытые аукционы проводятся в ограниченном количестве случаев, прямо предусмотренных частью 11 статьи 24 Закона № 44-ФЗ. В большинстве это закупки, связанные с гостайной, обороной страны, закупки силовых ведомств и т.п.

Закупка лекарственных препаратов путем проведения запроса котировок в электронной форме может проводиться в следующих случаях:

если начальная (максимальная) цена контракта не превышает 10 миллионов рублей. При этом годовой объем всех закупок, осуществляемых путем проведения электронного запроса котировок, не должен превышать 20 % совокупного годового объема закупок заказчика или 100 миллионов рублей в отношении заказчика, совокупный годовой объем закупок которого в прошедшем календарном году составил менее 500 миллионов рублей;
независимо от цены контракта, если:

1) по результатам закупки заключается контракт на поставку товаров, необходимых для нормального жизнеобеспечения граждан;

В соответствии с пунктом 8.3 части 1 статьи 3 Закона N 44-ФЗ под контрактом на поставку товаров, необходимых для нормального жизнеобеспечения граждан, понимается, в том числе контракт на поставку лекарственных средств, отсутствие которых приведет к нарушению нормального жизнеобеспечения граждан.

2) заказчик принял решение об одностороннем отказе от исполнения ранее заключенного контракта. При этом количество товара должно быть уменьшено с учетом количества товара поставленного по расторгнутому контракту;

3) лекарственные препараты необходимы для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале решений врачебной комиссии. При этом количество закупаемых лекарственных препаратов не должно превышать количество лекарственных препаратов, необходимых пациенту в течение срока лечения.

Действующим законодательством также разрешается осуществление закупок лекарственных препаратов у единственного поставщика. Случаи таких закупок предусмотрены в статье 93 Закона № 44-ФЗ:

закупка лекарственных препаратов на сумму, не превышающую 600 000 рублей. При этом годовой объем всех закупок по данному основанию не должен превышать 2 миллиона рублей или 10 % процентов совокупного годового объема закупок заказчика и более 50 миллионов рублей (пункт 4 части 1 статьи 93 Закона № 44-ФЗ);
закупка у государственного унитарного предприятия соответствующего субъекта Российской Федерации либо у акционерного общества, 100 % процентов акций которого принадлежит соответствующему субъекту Российской Федерации (пункт 6.1. части 1 статьи 93 Закона № 44-ФЗ);
при необходимости оказания медицинской помощи в неотложной или экстренной форме либо вследствие аварии, обстоятельств непреодолимой силы, для предупреждения (при введении режима повышенной готовности функционирования органов управления и сил единой государственной системы предупреждения и ликвидации ЧС) или ликвидации ЧС, для оказания гуманитарной помощи, если применение конкурентных способов, требующих затрат времени, нецелесообразно (пункт 9 части 1 статьи 93 Закона № 44-ФЗ);
если лекарственные препараты предназначены для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, при условии не превышения суммы контракта более 1,5 миллиона рублей.

Объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать количества, необходимого до проведения запроса котировок цен. Кроме того, предметом одного контракта не могут являться лекарственные препараты, предназначенные для назначения двум и более пациентам (пункт 28 части 1 статьи 93 Закона № 44-ФЗ);

Cледует иметь ввиду, что при осуществлении закупки по пунктам 6.1. и 9 части 1 статьи 93 Закона № 44-ФЗ, заказчик обязан не позднее одного рабочего дня с даты заключения контракта направить в уполномоченный контрольный орган уведомление о такой закупке. К уведомлению прикладывают копию контракта с обоснованием его заключения. При закупках у ГУП или АО субъекта также потребуется составить и включить в контракт обоснование цены контракта.

С 01.04.2021 года в статью 93 Закона о контрактной системе был включен новый вид закупки у единственного поставщика: закупка в электронной форме на сумму не более 5 миллионов рублей, получившая название у специалистов «закупка с полки». Особенность ее осуществления заключается в том, что она проводится на специальных электронных площадках, при этом наименование и характеристики закупаемого товара необходимо указывать при помощи каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, размещенного в ЕИС. Однако в настоящее время техническая возможность закупки лекарственных препаратов данным способом не реализована. Предполагается, что это станет возможно с 01 июля 2025 года.

В силу части 4 статьи 7.30.1 КоАП РФ выбор способа определения поставщика с нарушением требований, установленных законодательством о контрактной системе, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 30 000 до 50 000 рублей. Таким образом, при выборе способа закупки лекарственных препаратов необходимо руководствоваться четко установленными законодательством критериями.

Описание объекта закупки

Одним из ключевых вопросов госзакупок лекарственных препаратов, вызывающим большое количество споров, является описание объекта закупки.

Правила описания объекта закупки в отношении лекарственных препаратов предусмотрены статьей 33 Закона о контрактной системе, а также Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее по тексту – «Правила описания лекарственных препаратов», «Постановление № 1380»).

По общему правилу при описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). При этом в описание объекта закупки не должны включаться:

требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара,

требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Описание объекта закупки в отношении лекарственных препаратов должно содержать указание на МНН (международные непатентованные наименования) лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования. По торговым наименованиям закон разрешает конкурентные закупки только:

лекарственных препаратов, назначаемых пациенту по медицинским показаниям по решению врачебной комиссии, способом запроса котировок;
если лекарственные препараты включены в специальный перечень лекарственных средств, утвержденный постановлением Правительства РФ. Однако до настоящего времени данный перечень не утвержден.

На практике особенно актуальной является закупка по торговым наименованиям инсулинов. ФАС России в письме от 06.11.2018 № АЦ/89653/18 подчеркнул, что закупка лекарственных препаратов по торговым наименованиям разрешена только строго в установленных законом случаях. Вместе с тем, территориальные УФАС могут выражать другую позицию. Так, в деле № 073/06/106-473/2024^[2] участник закупки подал жалобу на извещение о проведении аукциона на поставку инсулина конкретного торгового наименования. Заказчик ссылался, что различные торговые наименования инсулинов несовместимы между собой и не взаимозаменяемы. Согласно письму Российской ассоциации эндокринологов при хаотичной смене препаратов отмечено негативное влияние на качество жизни пациентов. Комиссия УФАС пришла к выводу, что отсутствие утверждённого Правительством РФ перечня лекарственных средств не исключает возможности приобретения заказчиком медицинских препаратов по торговому наименованию при условии обоснования необходимости такой закупки и наличия объективной потребности в соответствующих препаратах. В удовлетворении жалобы было отказано. Однако существует и обратная практика^[3], когда контрольные органы обращают внимание на отсутствие у заказчика законных оснований для указания в извещении торговых наименований вместо международных непатентованных наименований. В таких случаях для отстаивания своей позиции придется обратиться в судебные органы, мнение которых по данному вопросу также разнится.

Постановлением № 1380 установлены дополнительные требования к описанию лекарственных препаратов. Рассмотрим их подробнее.

1. При описании объекта закупки заказчики должны указывать:

лекарственную форму препарата, включая эквивалентные, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);
дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг). Также допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;
остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, «не ранее 1 января 2020 г.» или «не менее 12 месяцев с даты заключения контракта» и др.).

2. Для описания некоторых лекарственных препаратов установлены особенности:

в отношении лекарственных препаратов в картриджах либо в иных формах выпуска, совместимых с устройствами введения (применения), – должно быть указание на возможность поставки лекарственных препаратов с условием безвозмездной передачи пациентам совместимых устройств введения в необходимом количестве;
для многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов, а также наборов зарегистрированных лекарственных препаратов – должно быть указание на возможность поставки однокомпонентных лекарственных препаратов;
в отношении лекарственных препаратов, для которых могут быть установлены требования к комплектации растворителем или устройством для разведения и введения лекарственного препарата, а также к наличию инструментов для вскрытия ампул (например, пилки), – должно быть указание на возможность поставки отдельных компонентов такой комплектации;
для лекарственных препаратов в формах выпуска: «шприц», «преднаполненный шприц», «шприц-тюбик», «шприц-ручка» – должно быть указание на возможность поставки лекарственного препарата с устройством введения, соответствующим объему вводимого лекарственного препарата.
в отношении лекарственных препаратов, предназначенных для парентерального применения, – допускается указание на путь введения лекарственного препарата (для инъекций или для инфузий);
в отношении лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для использования в педиатрической практике, – допускается указание на возраст ребенка (от 0, с 3 месяцев, с 12 месяцев и т.д.).

3. По общему правилу при описании объекта закупки лекарств не допускается указывать:

эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;
дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, «МЕ» (международная единица) может быть конвертирована в «мг» или «процент» и т.д.);
объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;
наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;
фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;
форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата;
количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;
требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);
иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

Указать данные характеристики, за исключением возможности деления лекформы и конвертирования единиц, разрешено, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты с обоснованием необходимости указания таких характеристик.

Данные требования к описанию лекарственных препаратов направлены на предотвращение ограничения конкуренции, однако на практике продолжают вызвать множество споров. Кроме того имеет место формирование различных позиций со стороны ФАС России, Министерства здравоохранения Российской Федерации, судов.

Так, ФАС России^[4] в качестве наиболее типичных примеров ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов указывает следующие:

указание конкретных лекарственных форм препаратов без эквивалентных форм (например, таблетки пролонгированного действия без возможности поставки аналогичных препаратов в лекарственной форме, например, таблетки с замедленным высвобождением);
указание дозировок лекарственных препаратов, выраженных в международных единицах (например, 1 000 МЕ), без возможности поставки эквивалента в аналогичной дозировке, выраженной в массовых единицах (например, 1 мг);
требование к поставке определенной дозировки лекарственного препарата без возможности поставки аналогичного препарата в кратной дозировке и двойном количестве;
закупка многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов без возможности поставки набора однокомпонентных препаратов в аналогичной комбинации действующих веществ;
предъявление требований к объему наполнения первичной упаковки вместо требований к дозировке;
указание формы выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например: ампула, флакон, блистер) без возможности поставки аналогичных препаратов в иной форме выпуска (упаковке);
необоснованное требование к количеству единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;
указание на поставку лекарственного препарата в комплекте с растворителем (т.е. препарата, зарегистрированного вместе с растворителем) без возможности поставки эквивалентного препарата (зарегистрированного без растворителя) совместно с любым подходящим растворителем;
описание цвета, формы, вкуса таблеток (капсул), цвета, формы и материала первичной и вторичной упаковки и т.д.;
закупка лекарственных средств совместно с медицинскими изделиями и иными товарами.

Вместе с тем судебная практика, а также практика контрольных органов при разрешении споров существенно различается.

Например, в деле № А46-9521/2023^[5] заказчик закупал лекарственный препарат с МНН «Кальция фолинат» в дозировке 10 мг/мл. Один из участников закупки предложил препарат с эквивалентной, по его мнению, дозировкой 5 мг/мл. Это послужило причиной для отклонения заявки. Антимонопольный орган пришел к выводу о наличии в действиях заказчика нарушения Правил описания лекарственных препаратов. Заказчик обратился в суд с требованием о признании решения и предписания контрольного органа незаконными. В суде исследовали инструкцию на препарат, согласно которой при кратной дозировке количество действующего вещества в одном мл меньше. Таким образом, чтобы ввести пациенту 10,8 мг кальция фолината при дозировке 10 мг/мл пациенту потребуется ввести 1 мл раствора, а при дозировке 5 мг/мл - 2 мл, что также удвоит и количество вводимых вспомогательных веществ. Суд пришел к выводу, что описание объекта закупки составлено с учетом индивидуальных потребностей заказчика и не противоречит действующему законодательству.

В другом деле^[6] судом было признано незаконным предписание ФАС России, выданное в связи указанием заказчиком на необходимость поставки лекарственного препарата во флаконе. Это было обусловлено спецификой назначения и способа его применения: вскрытая ампула не позволяла сохранить препарат в герметичном состоянии в течение необходимого времени применения, что вело к необходимости его уничтожения и неоправданному расходу лекарственных средств. Суд отметил, что возможное сужение круга участников закупки с одновременным повышением эффективности использования финансирования не может само по себе рассматриваться в качестве нарушения законодательства.

Также в разъяснениях Минздрава России^[7] указано, что однокомпонентные лекарственные препараты в виде аэрозолей или спреев, входящие в состав комбинированных лекарственных препаратов, не могут обеспечить достижения терапевтического эффекта, полученного от применения комбинированного лекарственного препарата. В связи с указанным закупка может осуществляться без применения правила о поставках однокомпонентных лекарственных препаратов в отдельности.

Также разнообразны решения по вопросу, является ли обоснование о необходимости установления дополнительных характеристик надлежащим и достаточным. Так, например, ФАС России в письме от 18.06.2019 № МЕ/50805/19 указал, что требования к упаковке лекарственного средства по причине необходимости «обеспечения устойчивости упаковки на плоскости», «наличия свободного объема упаковки» и т.п. не влияют на свойства лекарственного препарата, в связи с чем установление таких характеристик ограничивает количество участников закупки и является неправомерным.

В тоже время по отдельным лекарственным препаратам территориальные УФАС приходили к выводу об обоснованности требований в описании объекта закупки. Например, в деле № 074/06/105-23/2020^[8] контрольным органом было признано обоснованным требование к лекарственному препарату «Эноксапарин натрия» о наличии предзаполненного шприца с системой защиты иглы или устройством защиты иглы, так как это обусловлено потребностями заказчика по защите медицинского персонала и пациента от травмирования и инфицирования.

Кроме того с 2025 года заказчики столкнулись с трудностями в закупке иностранных лекарственных препаратов. С 01 января этого года вступила в силу норма части 1.1 статьи 33 Закона о контрактной системе, обязавшая заказчиков при осуществлении закупки указывать в описании объекта закупки характеристики товара российского происхождения. Вместе с тем, на практике таких лекарственных препаратов может не существовать или в силу специфики оказания медицинской помощи российский препарат не удовлетворяет потребностям заказчика. Как полагают исследователи данной проблематики^[9], поскольку Правила описания лекарственных препаратов допускают указание дополнительных характеристик лекарственного препарата при наличии обоснования, положения части 1.1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ не могут обязывать заказчика приобрести товар, который он не сможет использовать.

Однако практика по данному вопросу не единообразна. Так, в деле № 077/06/106-3190/2025^[10] в антимонопольный орган была подана жалоба на извещение о закупке лекарственного препарата МНН «Иммуноглобулин человека нормальный». Заявитель указал, что требование к объему наполнения 100 мл исключает возможность предложить к поставке препараты российского происхождения. Заказчик пояснил, что требуемый к закупке препарат используется в педиатрической практике. Дозы рассчитываются индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и веса тела ребенка. Требуемый объем наполнения позволяет избежать возникновения нежелательных явлений, в том числе отека головного мозга, отека легких, повышенного артериального давления. В ГРЛС взаимозаменяемые лекарственные препараты с требуемыми заказчику характеристиками российского происхождения отсутствуют. Антимонопольный орган признал жалобу необоснованной.

В тоже время в другом деле № 055/06/106-293/2025^[11] была подана жалоба на закупку раствора для инфузий «Иммуноглобулин человека нормальный» объемом наполнения 100 мл. В обоснование жалобы было также указано, что российские товары с таким объемом наполнения отсутствуют. Заказчик ссылался, что Постановлением № 1380 указание объема наполнения для данной лекформы не запрещено. В случае закупки лекарственного препарата в меньшем объеме пациенту необходимо будет вводить лекарственный препарат неоднократно при единовременной медицинской манипуляции, что повышает риск контаминации. Антимонопольный орган решил, что заказчик не доказал преимущество объема наполнения 100 мл перед лекарственным препаратом в объеме наполнения 50 мл. Жалоба была признана обоснованной.

Таким образом, как судами, так и контрольным органом оценка обоснованности требований к объекту закупки (лекарственному препарату) подлежит индивидуальной оценке. Зачастую региональными управлениями ФАС России могут приниматься противоположные решения относительно обоснованности описания лекарственного препарата. Полагаем, что при рассмотрении споров между заказчиками и участниками закупки важно руководствоваться необходимостью сохранения баланса интересов как заказчика и потенциального поставщика, так и интересов непосредственно пациентов, являющихся конечными потребителями закупаемых лекарств.

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов

Определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов имеет важнейшее значение для формирования объекта закупки и обеспечения конкуренции на фармацевтическом рынке. В течение длительного времени взаимозаменяемость лекарственных препаратов в целях установления нарушения антимонопольных требований к торгам определялась ФАС России путем издания писем и разъяснений, носивших рекомендательный характер. Наконец в 2019 году были внесены изменения в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее по тексту – «Закон об обращении лекарственных средств»), устанавливающие правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Согласно статье 27.1 Закона о лекарственных средствах критериями взаимозаменяемости лекарственных препаратов являются:

эквивалентность (для биоаналогов – сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций;
эквивалентность лекарственной формы;
эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ;
идентичность способа введения и применения;
соответствие производителя правилам правил надлежащей производственной практики.

Теперь взаимозаменяемость лекарственных препаратов в рамках одного МНН (химического, группировочного наименования) определяется Министерством здравоохранения РФ на основании заключения комиссии экспертов ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов размещается Минздравом России на своем официальном сайте в сети «Интернет» и должен обновляться не реже 1 раза в месяц. Отметим, что на практике информация не обновляется с указанной частотой.

Согласно пункту 7 Постановления № 1380 при закупках лекарственных препаратов в описании объекта закупки используется информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащаяся в Перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте Минздрава России. При этом, если информация о взаимозаменяемости содержится в указанном перечне, не допускается устанавливать иные требования к критериям взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если они влекут за собой несоответствие описанию объекта закупки одного или нескольких лекарственных препаратов.

Вместе с тем, на практике продолжает возникать множество вопросов относительно определения взаимозаменяемости препаратов.

Так, Минздравом России^[12] даны разъяснения, что если лекарственные формы имеют одинаковый способ введения и способ применения, но различны по уровню фармакокинетических характеристик, вследствие чего клинический эффект также различен, они не могут быть признаны эквивалентными. Типичную ошибку при составлении установлении эквивалентности дозировок лекарственных препаратов можно рассмотреть на примере осуществления закупки лекарственного препарата под МНН «Силденафил», при описании объекта закупки которого заказчик признал эквивалентными некратные дозировки 20 мг и 25 мг. При этом по данным инструкции лекарственного препарата дозировка 20 мг показана к применению при легочной гипертензии, а дозировка 25 мг - при лечении нарушений эректильной дисфункции.

Согласно пояснениям Казначейства и Минздрава России^[13] при определении эквивалентных лекарственных форм и дозировок заказчики могут воспользоваться также Единым структурированным справочником-каталогом лекарственных препаратов для медицинского применения (далее по тексту – «ЕСКЛП»). Сведения об эквивалентных лекарственных формах и кратных дозировках лекарственных препаратов, размещены в разделе «Группы взаимозаменяемости ЛП».

При этом Минздрав России разъяснил,^[14] что информация о группах лекарственных препаратов в ЕКЛСП носит справочный характер. По мнению Минздрава России, заказчик на свое усмотрение при формировании объекта закупки может воспользоваться рекомендованным составом лекарственных препаратов каждой такой группы из ЕСКЛП, либо же самостоятельно выбрать все необходимые варианты поставки.

Отметим, что сведения о взаимозаменяемости из Перечня Минздрава России и ЕСКЛП могут различаться. При этом контрольные органы занимают разные позиции по поводу обязательности использования ЕСКЛП при определении взаимозаменяемости. Ряд УФАС^[15] полагают, что заказчик, при определении эквивалентных лекарственных форм и дозировок заказчик вправе установить только те эквивалентные лекарственные формы и дозировки, информация о которых указана в ЕСКЛП. Другие контрольные органы^[16] поддерживают позицию Минздрава России, что ЕСКЛП носит справочный характер и может применяться заказчиками при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения.

Еще одним источником взаимозаменяемости, на наш взгляд, может служить Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее по тексту – «Перечень ЖНВЛП»). Бывают ситуации, когда несколько лекарственных форм одного МНН включены в Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов, а в Перечень ЖВНЛП включена лишь одна. Формально Постановление №1380 обязывает заказчика включить в описание объекта закупки все лекарственные формы. Однако это лишит заказчика возможности использовать такой лекарственный препарат в медицинской деятельности в силу положений законодательства об охране здоровья граждан. Антимонопольные органы признают законным отказ в признании лекарственных препаратов, включенных и не включенных в ЖВНЛП, эквивалентными^[17].

Таким образом, изменения в действующее законодательство направлены на унификацию способов определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Однако при определении взаимозаменяемости лекарственных препаратов в целях осуществления госзакупок желательно анализировать все указанные источники информации.

Требования к формированию лотов

В соответствии с частью 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ в случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть:

лекарственные средства с МНН (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.
лекарственные средства с различными МНН или при отсутствии таких с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации;

Постановлением Правительства РФ от 17.10.2013 № 929^[18] установлены следующие пороги предельного значения НМЦК:

1 млн. рублей – для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарств в предшествующем году, составил менее 500 млн. рублей;
2,5 млн. рублей – для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарств в предшествующем году, составил от 500 млн. рублей до 5 млрд. рублей;
5 млн. рублей – для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарств в предшествующем году, составил более 5 млрд. рублей.

Если предметом одного контракта являются наркотические, психотропные, радиофармацевтические лекарственные средства, или лекарственный препарат с МНН, в рамках которого отсутствуют зарегистрированные аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства, то предельное значение НМЦК устанавливается в размере 1 тыс. рублей.

При этом, в случае проведения совместных аукционов предельным значением НМЦК будет являться сумма всех начальных (максимальных) цен контрактов, заключаемых заказчиками^[19].

Также ограничения при формировании лота установлены действующими с 01 января 2025 года правилами национального режима, а именно, не допускается объединение в один лот лекарственных препаратов, включенных и не включенных в Перечень ЖНВЛП. Такой же запрет с 1 сентября 2025 года будет применяться на объединение входящих в Перечень стратегически значимых лекарственных средств^[20], с любыми иными, в том числе из Перечня ЖНВЛП.

Таким образом, при формировании лота заказчикам необходимо соблюдать указанные ограничения. В противном случае антимонопольный орган признает в действиях заказчика размещение информации и документов с нарушением требований, предусмотренных законодательством о контрактной системе.

Требования к сроку годности лекарственных препаратов при формировании объекта закупки

Согласно пункту 2 статьи 472 ГК РФ товар, на который установлен срок годности, поставщик обязан передать покупателю с таким расчётом, чтобы он мог быть использован по назначению до истечения срока годности

ФАС России еще в 2014 году даны разъяснения^[21] о том, что остаточный срок годности лекарственных препаратов, установленный в извещении о закупках должен быть обоснован и определен конкретным периодом (например, в годах, месяцах, днях), в течении которого лекарственные препараты сохраняют свою пригодность, либо конкретной датой, до которой лекарственные препараты сохраняют свою пригодность для использования по назначению. Следовательно, требования заказчиков об остаточном сроке годности лекарственного препарата, выраженные в процентах, являются незаконными.

В октябре 2017 года ФАС России дополнительно подтвердила ранее обозначенную позицию^[22] о том, что требования заказчиков об остаточном сроке годности лекарственного препарата, выраженные в процентах, могут повлечь за собой установление неравных условий для производителей лекарственных препаратов, ограничение конкуренции и количества участников закупок. Кроме того, в указанном разъяснении антимонопольный орган указал, что при отсутствии ограничения конкуренции заказчик вправе установить требование к остаточному сроку годности лекарственных препаратов, превышающему период, на который закупаются лекарственные препараты (например, для формирования резерва по окончанию календарного года и иные причины объективного характера). Вместе с тем требование к остаточному сроку годности, значительно превышающему планируемый период потребления (например, при планировании закупки на календарный год заказчиком требуется к поставке лекарственный препарат с остаточным сроком годности 18 месяцев), может иметь признаки нарушения Закона о контрактной системе и антимонопольного законодательства.

Отметим, что в период 2014-2017 годов суды придерживались противоположной позиции и поддерживали заказчиков в спорах с антимонопольными органами. Однако в последние годы судебная практика по данному вопросу практически отсутствует, что свидетельствует о том, что участники рынка восприняли эту позицию.

На основании вышеизложенного, во избежание жалоб в контрольный орган, заказчикам рекомендуется устанавливать к закупаемым лекарствам остаточный срок годности с привязкой к конкретным временным периодам, без выражения его в процентах, а также с учетом реальных требований к периоду потребления закупаемых лекарственных средств.

Требование к наличию лицензии при осуществлении госзакупок лекарственных препаратов

По общему правилу статьи 52 Закона об обращении лекарственных средств фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

На практике при проведении закупок на поставку лекарственных препаратов возникают вопросы о том, какие именно организации могут быть участниками закупки. В частности, если у такого участника имеется лицензия только на осуществление розничной торговли лекарственными средствами.

По мнению ФАС России^[23], в случае если объектом закупки является поставка лекарственных средств, заказчику необходимо установить требование о наличии у участника лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами», а если участником закупки является производитель лекарственных средств – лицензии на производство лекарственных средств.

Что касается лицензии на фармацевтическую деятельность с правом выполнения работ «розничная торговля лекарственными средствами», то в данном случае контрольным органом предлагается руководствоваться буквальным толкованием норм ГК РФ, согласно которым поставка предполагает передачу товаров покупателю для использования в предпринимательской деятельности, тогда как розничные продажи подразумевают приобретение товаров покупателем для личных и семейных нужд, не связанных с предпринимательством. Соответственно, розничный продавец, не имея лицензии на право оптовой торговли лекарственными средствами, не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по государственному контракту. Аналогичные выводы сделаны Росздравнадзором в разъяснениях^[24], изданных в январе 2020 года.

В связи с переходом с 2021 года на реестровую модель лицензирования изменились требования к документам, подтверждающим наличие лицензии. В настоящее время в составе заявки, в случаях, когда это предусмотрено процедурой закупки, участник закупки в качестве документа, подтверждающего наличие лицензии, предоставляет выписку из реестра лицензий (пункт 8 части 2 статьи 21 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

Допуск иностранной продукции при госзакупках лекарственных препаратов

Статьей 14 Закона № 44-ФЗ при осуществлении государственных закупок товарам, происходящим из иностранного государства, предоставляется национальный режим: равные условия доступа с товарами российского происхождения.

В изъятие указанного правила российское Правительство наделяется правом устанавливать:

запрет закупок товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами (далее по тексту – «запреты допуска»);
ограничение закупок товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами (далее по тексту – «ограничения допуска»);
преимущество в отношении товаров российского происхождения, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых российскими лицами (далее по тексту – «преимущества»).

С 1 января 2025 года правила предоставления нацрежима претерпели существенные изменения, и лекарственные препараты не стали исключением. Порядок предоставления национального режима регламентирован в Постановлении Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875 «О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» (далее по тексту – «Постановление № 1875»).

В отношении лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖВНЛ, устанавливаются ограничения допуска и преимущества. Они применяются при проведении конкурентных закупок, а также «закупок с полки» по части 12 статьи 93 ФЗ № 44-ФЗ.

Механизм ограничения допуска иностранных товаров заключается в отклонении заявок с товарами иностранного происхождения, если на участие в закупке подана хотя бы одна заявка с предложениями товаров из России или стран ЕАЭС.

Если все стадии производства лекарственного препарата, включая синтез молекулы действующего вещества, осуществляется в России или странах ЕАЭС, дополнительно предоставляются преимущества перед лекарственными препаратами, не имеющими полного цикла производства в указанных странах. В таком случае при присвоении порядкового номера заявке, содержащей предложение о поставке препарата, все стадии производства которого осуществляются в РФ или странах ЕАЭС, ценовое предложение такого участника снижается на 15 % от предложенной им цены. Если по результатам снижения такой участник признается победителем, контракт заключается по фактически предложенной им цене.

Информацией и документами, подтверждающими страну происхождения товара являются:

номер реестровой записи из российского или евразийского реестра промышленных товаров;
сертификат СТ-1 продукции – для лекарств из РФ. Его можно представлять, если закупка началась до 31 августа 2025 г. включительно;
сертификат СТ-1 продукции - для лекарств из ЕАЭС, кроме РФ. Это возможно до внесения изменений в право ЕАЭС о подтверждении страны происхождения товара номером реестровой записи из евразийского реестра промышленных товаров.

Для подтверждения стадий производства в дополнение предоставляется документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, выданный Минпромторгом России. Обратим внимание, что документ GMP, которые ранее также был необходим для подтверждения стадий производства, теперь не требуется.

При исполнении контракта замена товара на происходящий из иностранного государства, если контракт предусматривает поставку товара российского происхождения, не допускается (часть 4 статьи 14 Закона № 44-ФЗ).

С 1 сентября 2025 года схожие правила должны заработать в отношении в отношении лекарственных препаратов, входящих в Перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации^[25] (пп.ф) пункта 4 Постановления № 1875). Исключение стратегические лекарственные препараты (МНН), которые включают в перечень после 01.01.2025. К ним такие правила должны будут применяться только с 01 сентября второго года после года включения в перечень.

К препаратам, не включенным в Перечень ЖВНЛП, ни ограничения, ни преимущества не применяются.

Таким образом, при оценке заявок на поставку лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, важно учитывать введенные ограничения на поставку товаров иностранного происхождения. При этом как неправомерное отклонение, так и неправомерный допуск заявок в нарушение указанных правил приведет к привлечению к административной ответственности по части 7 статьи 7.30.1. КоАП РФ, и влечет предупреждение или наложение административного штрафа на членов комиссии в размере 1 процента начальной (максимальной) цены контракта, но не менее 5 000 тысяч и не более 30 000 рублей.

Порядок определения НМЦК при осуществлении госзакупок

В силу части 22 статьи 22 Закона № 44-ФЗ Министерство здравоохранения Российской Федерации наделено правом на установление порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения.

Порядок определения НМЦК при проведении закупок на поставку лекарственных средств утвержден Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.12.2019 г. № 1064н (далее по тексту – «Порядок определения НМЦК»). Порядок не применяется в случае закупки лекарств, изготовленных аптечными организациями.

По общему правилу начальная цена единицы лекарственного препарата устанавливается по одному наименованию (МНН, при отсутствии - по группировочному или химическому наименованию, а также составу комбинированного лекарственного препарата) с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок.

Для расчета используются одновременно следующие методы:

метод сопоставимых рыночных цен (анализа рынка);
тарифный метод;
расчет средневзвешенной цены;
референтные цены.

Далее Заказчик обязан выбрать минимальное из значений цены, рассчитанных указанными выше методами. Рассмотрим подробнее порядок расчета по каждому из методов.

При применении метода сопоставимых рыночных цен заказчик учитывает сведения о цене лекарственных препаратов, полученные посредством осуществления сбора и анализа общедоступной ценовой информации, в том на основании ответов на запросы о предоставлении ценовой информации. Для расчета используется цена без учета НДС.

Тарифный метод используется при закупке лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖВНЛП. Для определения цены единицы данным методом используются данные Государственного реестра предельных отпускных цен. Расчет производится путем деления зарегистрированной предельной цены за упаковку лекарственного препарата на количество единиц в упаковке.

Средневзвешенная цена рассчитывается, если у заказчика за 12 месяцев, предшествующих месяцу расчета, были исполненные контракты (договоры) на закупку такого же лекарственного препарата с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок. При ее определении не должны учитываться контракты, по которым закупались лекарственные препараты, необходимые для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, жизненные показания) по решению врачебной комиссии. Также заказчик вправе не учитывать цены:

ранее поставленных лекарственных средств с остаточным сроком годности менее 20%;
препаратов, обращение которых приостановлено;
если по заключенным контрактам к поставщикам были применены штрафные санкции.

Расчет цены единицы препарата производится по документам о приемке. При расчете цены за единицу не учитывается НДС и оптовая надбавка, если она применялась. Размер надбавки можно узнать из протокола согласования цены, который прилагался при поставке лекарств.

Референтная цена рассчитывается автоматически в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) два раза в год (по состоянию на 1 мая и на 1 ноября текущего года), в рамках одного МНН лекарственного препарата с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок. Референтная цена пока не применяется, поскольку в ЕИС не размещены соответствующие данные о необходимости ее использования (пункт 6 Порядка определения НМЦК).

При расчете цены единицы не используют сведения о цене единицы лекарственного препарата, отсутствующего в гражданском обороте в РФ, на основании сведений, размещаемых Росздравнадзором на своем официальном сайте. Также согласно разъяснениям ФАС и Минздрава России^[26] не следует учитывать цены препарата, если по данным государственного реестра лекарственных средств и сервиса Росздравнадзора истек срок годности лекарственного препарата с даты его последнего ввода в гражданский оборот в Российской Федерации.

Из полученных всеми методами цены единицы препарата выбирают наименьшее значение, к нему применяют НДС и оптовую надбавку (если это допустимо). Оптовую надбавку при закупке препаратов для федеральных нужд можно применить, если:

НМЦК с учетом оптовой надбавки не превышает 10 млн руб.;
НМЦК больше 10 млн руб., но цена единицы закупаемого препарата не превышает его цену из Госреестра предельных отпускных цен;
При закупке для нужд субъекта РФ (муниципальных нужд) действуют схожие правила. Оптовую надбавку применяют в случаях, когда:
НМЦК с учетом оптовой надбавки не превышает размер, установленный высшим исполнительным органом субъекта РФ, и не превышает 10 млн. руб.;
НМЦК больше размера, установленного высшим исполнительным органом субъекта РФ и (или) больше 10 млн руб., но цена единицы закупаемого препарата не превышает его цену из Госреестра предельных отпускных цен.

Для расчета НМЦК далее полученную цену единицы умножают на количество необходимых единиц. Если при таком расчете на участие в закупке не подано ни одной заявки, при проведении последующих закупок используют для расчета следующее из минимальное значение цены единицы. Если контракт не заключен по итогам проведения закупок с использованием всех вариантов НМЦК, используют максимальное значение цены лекарственного препарата из Госреестра предельных отпускных цен.

Несмотря на длительное время существования данного порядка контрольные органы продолжают выявлять значительное количество его нарушений. Так, Минфином России^[27] установлено, что наиболее распространенными нарушениями являются:

установление НМЦК без применения расчета средневзвешенной цены единицы лекарственного препарата, или средневзвешенная цена определена на основании контрактов, заключенных заказчиком ранее 12 месяцев, предшествующих месяцу расчета.
применение оптовой надбавки в неразрешенных случаях;
НМЦК рассчитано без учета НДС;
неприменение порядка при расчете цены при закупках у единственного поставщика.

Организаторам закупки важно избегать указанных выше и иных нарушений при расчете НМЦК, так как в силу части 3 ст. 7.30.3 КоАП РФ несоблюдение порядка или формы обоснования начальной (максимальной) цены контракта, – в размере 1 процента НМЦК, но не менее 10 000 и не более 50 000 рублей.

Таким образом, при определении НМЦК в процессе организации государственной или муниципальной закупки лекарственных средств важно четко следовать требованиям действующего порядка определения НМЦК с использованием всех методов, подлежащих применению при расчете НМЦК.

Типовые контракты на поставку лекарственных препаратов

Согласно пункту 11 статьи 34 Закона № 44-ФЗ, в редакции, действовавшей до 1 января 2022 года, федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в соответствующей сфере деятельности, были наделены правом разрабатывать и утверждать типовые контракты, типовые условия которые размещаются в единой информационной системе.

Порядок разработки типовых контрактов был утвержден Постановлением Правительства России от 02.07.2014 № 606^[28], согласно которому типовые контракты состоят из постоянной части (условия, не подлежащие изменению) и переменной части (которая предполагает вариативность условий в зависимости от конкретной закупки).

Приказом Минздрава России от 18.01.2021 № 15н^[29] была утверждена форма типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения и форма информационной карты такого типового контракта. Основные условия контракта включают в себя порядок поставки (с разгрузкой товара/без разгрузки/путем выборки и др.), цену контакта и порядок ее изменения, права и обязанности сторон, условия упаковки и маркировки товара, приема-передачи, меры ответственности сторон. Помимо определения условий контракта, в утвержденном документе приведены такие приложения к контракту как спецификация, технические характеристики, календарный план, отгрузочная разнарядка и акт приема-передачи.

Утверждение указанного типового контракта на практике вызывает немало вопросов у фармацевтических производителей и аптечных организаций. Так, согласно разъяснениям ФАС России^[30], при закупке экстемпоральных лекарственных препаратов рекомендуется заключать контракт не на поставку, а на изготовление экстемпоральных лекарственных препаратов и, таким образом, при заключении соответствующего контракта типовой контракт не применяется. При этом в силу прямого указания в информационной карте, типовой контракт подлежит применению и в случаях закупок у единственного поставщика.

Кроме того, несмотря на имеющуюся вариативность условий контракта, они не всегда могут удовлетворять потребности заказчика или успевать за изменениями действующего законодательства. Например, контрактом предусмотрено, что при поставке товара поставщик представляет заказчику копию(ии) регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выданного уполномоченным органом. Вместе с тем, в связи с применением санкций в отношении Российской Федерации в настоящее время документами, подтверждающими разрешенность использования лекарственного препарата в медицинской деятельности, наряду с регистрационным удостоверением являются:

разрешение на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата, или заключение межведомственной комиссии о возможности обращения в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств, выданные в установленных постановлениями Правительства РФ случаях.

Также внесение изменений в Закон о контрактной системе нередко требовало корректировки условий типового контракта. Однако необходимые изменения опаздывали. На практике это создавало ситуацию, когда, с одной стороны, заказчику было запрещено вносить изменения в постоянную часть контракта, с другой стороны, подписание контракта на указанных условиях противоречило действующей редакции Закона о контрактной системе. В связи с создавшейся ситуацией антимонопольный орган сформировал позицию^[31], что в случае наличия возможного несоответствия типовых контрактов положениям Закона о контрактной системе заказчикам при оформлении контрактов необходимо руководствоваться требованиями Закона о контрактной системе. Таким образом, на заказчиков была возложена обязанность вместо уполномоченных органов отслеживать изменения и своевременно редактировать проекты контрактов.

С 01 января 2022 года вступили в силу изменения в Закон о контрактной системе^[32], которыми разработка типовых контрактов прекращалась, а полномочия по разработке типовых условий были переданы Правительству РФ. Вместе с тем, согласно разъяснениям Минфина России^[33], условия типовых контрактов, утвержденные до дня вступления в силу указанных изменений, применяются до утверждения Правительством Российской Федерации типовых условий.

Таким образом, заказчикам при осуществлении госзакупок лекарственных препаратов следует применять типовой контракт до утверждения типовых условий. При подготовке проекта контракта следует проверять его на актуальность текущей версии Закона о контрактной системе и своевременно вносить изменения в случае выявления противоречий с нормами закона.

Антимонопольные требования при осуществлении госзакупок

Статьей 17 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее по тексту – «Закон о защите конкуренции») установлен запрет в отношении действий, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции, в том числе:

запрет координации организаторами торгов деятельности их участников;
заключение соглашений между организаторами торгов и (или) заказчиками с участниками этих торгов, если такие соглашения имеют своей целью либо приводят или могут привести к ограничению конкуренции и (или) созданию преимущественных условий для каких-либо участников;
создание участнику торгов, преимущественных условий участия в торгах, в том числе путем доступа к информации;
нарушение порядка определения победителя или победителей торгов, запроса котировок, запроса предложений;
участие организаторов торгов или заказчиков и (или) работников организаторов или работников заказчиков в проводимых торгах.

Например, было признано нарушением участие юридического лица в закупке ввиду близкого родства заместителя руководителя контрактной службы заказчика с одним из членов совета директоров организации – участника закупки. Суд пришел к выводу о наличии конфликта интересов ввиду того, что полномочия руководителя контрактной службы заказчика и его заместителя являются тождественными по функциональным обязанностям, позволяют влиять на процедуру закупки и результат ее проведения^[34].

Помимо прямо установленных антимонопольных требований к торгам, участникам и заказчикам следует соблюдать и иные антимонопольные запреты. В частности, достаточно распространенными в последние годы при закупках лекарственных препаратов являются картельные сговоры.

В соответствии с частью 1 статьи 11 Закона о защите конкуренции картелями признаются и запрещаются соглашения между хозяйствующими субъектами, продающими товары на одном товарном рынке (конкурентами) или приобретающими товары на одном товарном рынке, если такие соглашения приводят или могут привести к:

установлению или поддержанию цен (тарифов), скидок, надбавок (доплат) и (или) наценок;
повышению, снижению или поддержанию цен на торгах;
разделу товарного рынка по территориальному принципу, объему продажи или покупки товаров, ассортименту реализуемых товаров либо составу продавцов или покупателей (заказчиков);
сокращению или прекращению производства товаров;
отказу от заключения договоров с определенными продавцами или покупателями.

Довольно распространенной являются случаи согласованного участия нескольких компаний в закупках в целях контроля процесса их проведения и удержания необходимых ценовых предложений. Иногда ряд организаций прибегают к цифровым технологиям, а именно использованию автоматизированных систем и программного обеспечения для поддержания выгодных для участников ценовых диапазонов снижения НМЦК.

Так, в деле № А55-30553/2017^[35] ФАС России признала наличие картельного сговора между Общества Ф. и Акционерного общества Н. на торгах по поставку лекарственных препаратов с целью поддержания цен на них при проведении более 400 аукционов на общую сумму более 400 миллионов рублей. Факт сговора был установлен на основании совокупности следующих доказательств:

совпадение учетной записи пользователя, изготовившего заявки от имени обеих фирм;
использование идентичных ip-адресов для подачи заявок, ценовых предложений и подписания контрактов;
предложение в заявках товаров с одинаковыми торговыми наименованиями;
использование для оплаты обеспечения денежных средств друг друга;
приобретение товаров для поставки заказчикам в рамках исполнения контрактов друг у друга.

Важно обратить внимание, что довольно большое количество споров связано с тем, можно ли считать сговором участие в закупках компаний, входящих в один холдинг. В силу части 7 приведенной выше статьи 11 Закона о защите конкуренции положения о картельных сговорах не распространяются на соглашения между хозяйствующими субъектами, входящими в одну группу лиц, если одним из таких хозяйствующих субъектов в отношении другого хозяйствующего субъекта установлен контроль либо если такие хозяйствующие субъекты находятся под контролем одного лица. Однако доказать наличие оснований нераспространения на участников торгов правовых норм о недопустимости картельных сговоров бывает непросто. В данных ситуациях организации вынуждены защищать свои права в судебном порядке. При этом имеется практика заключения сторонами (ФАС России и участников закупок) мировых соглашений^[36].

В таких случаях действия участников торгов могут быть квалифицированы как акт недобросовестной конкуренции, также запрещенный антимонопольным законодательством. Так, в рамках рассмотрения дела УФАС было установлено, что одно лицо распоряжается на праве собственности долями в размере 100%, составляющими уставный капитал трех обществ, а также долей в размере 96% в уставном капитале четвертого общества, что свидетельствует о том, что указанные общества находятся в группе лиц, подконтрольной одному лицу. Таким образом, намеренная указанными компаниями подача заявок, не соответствующих требованиям документации, а также демпинговое снижение НМЦК не могли быть квалифицированы в качестве картеля. Суд, установив идентичность поведения ответчиков в ходе участия в аукционе, а также демпинговое снижение начальной максимальной цены контракта на 95,5% с целью устранения конкуренции, согласился с выводами контрольного органа о том, что указанные действия являются актом недобросовестной конкуренции, направлены на получение преимуществ перед конкурентами при осуществлении предпринимательской деятельности^[37].

Важно обратить внимание на то, что при признании обоснованной позиции контрольного органа о картельном сговоре, участники такого сговора подлежат привлечению как к административной, так и уголовной ответственности.

Административная ответственность наступает по части 2 статьи 14.32 КоАП РФ. за заключение хозяйствующим субъектом недопустимого соглашения, если оно приводит или может привести к повышению, снижению или поддержанию цен на торгах, либо заключение недопустимого соглашения заказчиков с участниками торгов, если оно приводит или может привести к ограничению конкуренции и (или) созданию преимущественных условий для каких-либо участников. Наказание для должностных лиц – административный штраф в размере от 20 000 до 50 000 рублей или дисквалификация на срок до 3 лет; для юридических лиц штраф в размере – от 1/10 до 1/2 начальной стоимости предмета торгов, но не более одной двадцать пятой совокупного размера суммы выручки правонарушителя от реализации всех товаров (работ, услуг) и не менее ста тысяч рублей.

Если в результате картельного сговора был извлечен доход либо причинен ущерб в крупном размере, данное деяние квалифицируется в качестве преступления по статье 178 УК РФ «Ограничение конкуренции». Наказание: штраф в размере от 300 000 до 500 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 1 до 2 лет, либо принудительные работы на срок до 3 лет, либо лишение свободы на срок до 3 лет. Также может быть применено дополнительное наказание в виде лишения права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью до 1 года. Напомним, что доходом в крупном размере в настоящей статье признается доход, сумма которого превышает 80 млн. рублей, а доходом в особо крупном размере – 395 млн. рублей. Крупным ущербом признается ущерб, сумма которого превышает 16 млн. рублей, а особо крупным ущербом – 47,5 млн. рублей.

Подводя итоги, отметим, что в последние годы правила госзакупок лекарственных препаратов активно совершенствуются в целях обеспечения конкурентной среды и оптимизации закупочной деятельности. Однако обратной стороной является их сложность применения на практике в силу специфики объекта закупки. Поэтому и участникам, и заказчикам крайне важно давать объективную оценку своим действиям с детальным анализом всех возможных правовых рисков.

_____________________

^[1] Утвержден распоряжением Правительства России от 21.03.2016 № 471-р.

^[2] Решение Ульяновского УФАС России от 30.07.2024 по делу № 073/06/106-473/2024.

^[3] Решение Кировского УФАС России от 26.06.2024 по делу № 043/06/106-555/2024.

^[4] Письмо ФАС России от 09.06.2015 № АК/28644/15 «О рассмотрении обращения».

^[5] Постановление Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 06.05.2024 № Ф04-1262/2024 по делу № А46-9521/2023.

^[6] Обзор судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017.

^[7] Письмо Минздрава России от 14.02.2018 № 418/25-5 «О направлении ответов на часто задаваемые вопросы о лекарственных препаратах для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

^[8] Решение Челябинского УФАС России от 17.01.2020 № 074/06/105-23/2020.

^[9] Григорьев А. Применение ч. 1.1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ при подготовке описания объекта закупки на медицинские изделия и лекарственные препараты // Прогосзаказ, 2025, № 5.

^[10] Решение Московского областного УФАС Росси от 18.03.2025 по делу № 077/06/106-3190/2025.

^[11] Решение Омского УФАС России от 24.03.2025 № 055/06/106-293/2025.

^[12] Письмо Минздрава России от 17.12.2019 № 3175/25-2 «По вопросам особенностей осуществления закупок лекарственных препаратов».

^[13] Письмо Казначейства России №14-00-05/7248, Минздрава России № 18-2/И/2-4135 от 07.04.2020 «О применении Единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов для медицинского применения».

^[14] Письмо Минздрава России от 25.06.2020 № 18-2/И/2-8895.

^[15] Решение Московского УФАС России от 20.06.2024 по делу № 077/06/106-8496/2024, решение Самарского УФАС России от 26.06.2023 по делу № 297-14243-23/4.

^[16] Решение Омского УФАС России от 07.02.2023 № 055/06/106-98/2023.

^[17] Решение Пензенского УФАС России от 13.09.2021 по делу № 058/06/106-820/2021.

^[18] Постановление Правительства РФ от 17.10.2013 № 929 «Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями».

^[19] Письмо Минэкономразвития России от 20.02.2017 № Д28и-685.

^[20] Постановление Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 06.05.2024 № Ф04-1262/2024 по делу № А46-9521/2023.

^[21] Письмо ФАС России от 26.08.2014 № АК/34487/14 «О разъяснении вопросов установления государственными и муниципальными заказчиками в документации о закупках остаточного срока годности лекарственных препаратов».

^[22] Письмо ФАС России от 18.10.2017 № ИА/71717/17 «О разъяснении вопросов установления государственными и муниципальными заказчиками в документации о закупках остаточного срока годности лекарственных препаратов».

^[23] Письмо ФАС России от 19.09.2017 № ИА/64899/17 «О необходимости наличия у участников закупки лекарственных препаратов лицензии на оптовую торговлю лекарственными препаратами».

^[24] Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранение (Росздравнадзор) от 16.01.2020 №01и-71/20 «О розничной и оптовой торговле лекарственными препаратами».

^[25] Распоряжение Правительства РФ от 06.07.2010 № 1141-р «Об утверждении перечня стратегически значимых лекарственных средств».

^[26] Письмо ФАС России № ТН/95899/24, Минздрава России № 25-7/И/2-21105 от 23.10.2024.

^[27]Письмо Казначейства России от 30.10.2019 № 07-04-05/21-23295 «О направлении обобщенной информации по результатам контрольных мероприятий» (вместе с Обзором недостатков и нарушений, выявленных Федеральным казначейством в ходе осуществления контрольных мероприятий в финансово-бюджетной сфере в отношении главных распорядителей средств федерального бюджета, распорядителей, получателей средств федерального бюджета и органов управления государственными внебюджетными фондами в 1 полугодии 2019 года).

^[28] Постановление Правительства РФ от 02.07.2014 № 606 «О порядке разработки типовых контрактов, типовых условий контрактов, а также о случаях и условиях их применения» (утратило силу с 01 января 2022 года)

^[29] Приказ Минздрава России от 18.01.2021 № 15н «Об утверждении типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения и информационной карты Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения».

^[30] Письмо ФАС России от 29.06.2018 № АД/49278/18 «О рассмотрении обращения».

^[31] «Обзор судебной практики в сфере размещения заказов для государственных и муниципальных нужд (октябрь 2020 года)» (Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России).

^[32] Федеральный закон от 02.07.2021 № 360-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

^[33] Письмо Минфина России от 12.10.2021 № 24-06-06/82500.

^[34] Обзор судебной практики по делам, связанным с разрешением споров о применении пункта 9 части 1 статьи 31 Федерального закона от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», утвержденный Президиумом Верховного Суда РФ 28.09.2016.

^[35] Определение Верховного Суда РФ от 14.02.2019 № 306-АД18-25765 по делу № А55-30553/2017.

^[36] Определение Арбитражного суда города Москвы от 27.05.2020 по делу № А40-328775/19-139-2719.

^[37]Обзор практики применения антимонопольного законодательства коллегиальными органами ФАС России (за период с 1 июля 2018 года по 1 июля 2019 года), утвержденный протоколом Президиума ФАС России.

18.05.2025