Государственные закупки лекарственных препаратов: правовое регулирование

 

 

Анна Иванова, юрист Юридической фирмы BRACE

Роман Шабров, партнер, адвокат Юридической фирмы BRACE

15 октября 2020 г.

 

 

За последнее время внесено весьма большое количество изменений в законодательство о публичных закупках лекарственных препаратов. С одной стороны, нельзя отрицать положительное значение вносимых изменений, влияющих на развитие сферы государственных и муниципальных закупок в области фармацевтики, с другой стороны, имеются ряд серьезных проблемных вопросов в правоприменительной практике принимаемых законодательных изменений.

В настоящей статье постараемся осветить ряд важных на сегодняшний день аспектов, связанных с проведением закупок лекарственных препаратов.

Способы осуществления закупок

Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ, Закон о контрактной системе) предусматривает следующие такие способы осуществления закупок лекарственных препаратов для государственных и муниципальных:

• электронный аукцион;
• запрос котировок;
• запрос предложений;
• закупка у единственного поставщика.

По общему правилу ч. 2 ст. 59 Закона № 44-ФЗ заказчик обязан проводить электронный аукцион в случае, если осуществляются закупки товаров, включенных в перечень, установленный Правительством Российской Федерации, либо в дополнительный перечень, установленный высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации, за исключением случаев закупок товаров, работ, услуг путем проведения запроса котировок, запроса предложений, осуществления закупки у единственного поставщика. Лекарственные препараты включены в перечень товаров, работ, услуг, в случае осуществления закупок которых заказчик обязан проводить аукцион в электронной форме (электронный аукцион), утвержденный Распоряжением Правительства России от 21.03.2016 № 471-р.

В соответствии с ч. 2 ст. 72 Закона № 44-ФЗ заказчик вправе осуществлять госзакупки путем проведения запроса котировок в соответствии с положениями настоящего параграфа при условии, что:

• начальная (максимальная) цена госконтракта не превышает 500 тыс. руб.;
• объем закупок, осуществляемых путем проведения запроса котировок, не должен превышать 10 % совокупного годового объема закупок госзаказчика и не должен составлять более чем 100 млн. руб.

При этом на основании ч. 1 ст. 76 Закона № 44-ФЗ заказчик вправе осуществить госзакупки лекарственных средств, которые необходимы для нормального жизнеобеспечения граждан и отсутствие которых приведет к нарушению их нормального жизнеобеспечения, путем проведения запроса котировок независимо от цены контракта в случаях, если:

1) судом вынесено определение об обеспечении иска, поданного заказчиком в связи с неисполнением контракта, решение о расторжении контракта на поставку лекарственных средств, которые необходимы для нормального жизнеобеспечения граждан и отсутствие которых приведет к нарушению их нормального жизнеобеспечения;

2) контрольным органом в сфере закупок выдано предписание об отмене электронного аукциона и принято решение о возможности осуществления закупки данного товара путем проведения запроса котировок. Указанное решение принимается контрольным органом в сфере закупок на основании заявления заказчика в срок не более чем десять рабочих дней с даты выдачи этого предписания;

3) ранее заключенный контракт расторгнут в связи с односторонним отказом заказчика от исполнения контракта в соответствии с положениями частей 8 – 25 статьи 95 Закона № 44-ФЗ.

Также согласно п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ закупка лекарственных препаратов может быть осуществлена посредством запроса предложений в случае, если такие лекарственные препараты необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. Объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объем необходимый пациенту для лечения. Предметом одного контракта могут являться лекарственные препараты, необходимые только для одного пациента.

В случае определения поставщика путем проведения запроса предложений извещение об осуществлении закупок должно быть размещено на сайте ЕИС не позднее, чем за 5 дней до даты проведения такого запроса, а при проведении запроса предложений в электронной форме – не позднее, чем за 5 рабочих дней до даты проведения такого запроса. При этом ограничение размера НМЦК не предусмотрено.

Действующим законодательством разрешается осуществление закупок лекарственных препаратов у единственного поставщика, если лекарственные препараты предназначены для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, при условии не превышения суммы контракта более 1 млн. рублей. Также заключение госконтракта вне проведения конкурентной процедуры закупки возможно при необходимости оказания медицинской помощи в неотложной или экстренной форме либо вследствие аварии, обстоятельств непреодолимой силы, для предупреждения (при введении режима повышенной готовности функционирования органов управления и сил единой государственной системы предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций) и (или) ликвидации чрезвычайной ситуации, для оказания гуманитарной помощи.

В силу ст. 7.29 КоАП РФ принятие решения о способе определения поставщика с нарушением требований, установленных законодательством о контрактной системе, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере 30 000 рублей. Принятие решения о способе определения поставщика в случае, если определение поставщика должно осуществляться путем проведения аукциона, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере 50 000 рублей.

Таким образом, при выборе способа закупки лекарственных препаратов необходимо руководствоваться четко установленными законодательством критериями.

Описание объекта закупки

Одним из ключевых вопросов регулирования госзакупок лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд, вызывающим большое количество споров, рассматриваемых органами ФАС России и судами, является описание объекта закупки.

По общему правилу ст. 33 Закона о контрактной системе при описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). При том в описание объекта закупки не должны включаться:

• требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара,
• требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами «или эквивалент» либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

При описании объекта закупки при закупке лекарственных средств осуществляется указание на МНН (международные непатентованные наименования) лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Из указанного правила имеется и исключение при закупке лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов, назначаемых пациенту по медицинским показаниям по решению врачебной комиссии. В указанных случаях заказчик вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств.

Кроме того, при превышении предельного значения НМЦК, предметом одного государственного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными МНН (или группировочными наименованиями).

Особенностями описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденными постановлением Правительства России от 15.11.2017 № 1380 (далее – Особенности описания лекарственных препаратов), устанавливаются следующие правила описания объекта закупок.

При описании в документации о закупке заказчики указывают:

• лекарственную форму препарата, включая, в том числе, эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);
• дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;
• остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, «не ранее 1 января 2020 г.» или «не менее 12 месяцев с даты заключения контракта» и др.).

При описании объекта государственных и муниципальных закупок лекарств не допускается указывать:

• эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;
• дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения;
• объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;
• наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;
• фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного; форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата;
• количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;
• требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата;
• иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

При этом согласно приняты изменения, содержащимся в постановлении Правительства России от 04.09.2020 № 1357, при описании лекарственных препаратов, не включенных в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, в документации о закупке используется информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов, содержащаяся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте Минздрава России[1]. При этом информация о взаимозаменяемости лекарств формируется в соответствии с Правилами взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 05.09.2020 № 1360, согласно которым взаимозаменяемость лекарственных препаратов определяется по ряду критериев в соответствии с заключением Минздрава России, подготовленным после проведения экспертизы лекарственного препарата в комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств. При описании объекта закупки лекарственных препаратов для медицинского применения, информация о взаимозаменяемости которых содержится в перечне лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, не допускается устанавливать требования к критериям взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если такие требования влекут за собой несоответствие описанию объекта закупки одного или нескольких лекарственных препаратов, включенных в одну группу взаимозаменяемости с лекарственными препаратами, соответствующими описанию объекта закупки[2].

Тем не менее, указанные выше положения Закона № 44-ФЗ и Особенностей описания лекарственных препаратов вызывают множество споров, а также по-прежнему имеет место формирование различных позиций со стороны ФАС России, Министерства здравоохранения Российской Федерации, судов.

Например, при формировании лота для закупки лекарственных средств с различными МНН важно реальное соблюдение требований о предельном значении НМЦК. Целенаправленное увеличение количества закупок в целях снижения указанного предельного значения НМЦК будет признано ФАС неправомерным. Например, контрольным органом в рамках таких закупок было установлено, что предметом каждого из контрактов являлись лекарственные средства с различными МНН, при этом рассматриваемые закупки были сформированы таким образом, чтобы НМЦК не превышала 1 млн. рублей. Вместе с тем, из анализа закупок, следует, что потребность Заказчика в лекарственных препаратах с МНН: Ондансетрон, Оксалиплатин, Карбоплатин, Иринотекан, Кальция фолинат, Золедроновая кислота, каждого в отдельности, превышает указанное предельное значение. Указанные закупки были размещены в течение одного дня. В результате чего контрольный орган пришел к выводу о намеренном формировании лотов на несколько смешанных закупок с различными МНН, цены на которые в отдельности не превысили 1 млн. рублей[3].

Также по общему правилу особенностей описания лекарственных препаратов, при описании объекта закупки не допускается указывать объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата и требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата[4]. При этом в настоящее время имеются разъяснения ФАС России, Минфина России и Минздрава России относительно применения, которые, зачастую транслируют различные позиции.

Согласно позиции Минфина России заказчик самостоятельно формирует объект закупки и устанавливает в документации показатели и характеристики товара при условии, что такие требования не влекут за собой ограничение количества участников закупки. В частности, установленным требованиям не должен соответствовать исключительно конкретный поставщик (подрядчик, исполнитель). При этом требования, устанавливаемые к лекарственным препаратам, не должны ограничивать количество участников закупки или ограничивать доступ к участию в такой закупке[5].

Минздравом России разъясняется, что описание объекта закупки может содержать указание на данные характеристики при этом документация о закупке должна содержать обоснование необходимости указания таких характеристик, показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться. При указании в документации о закупке возможности поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта, заказчику необходимо руководствоваться информацией указанной в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов, а также консультироваться с медицинскими специалистами в определенных областях. Кроме того, если осуществляется закупка инсулинов в форме выпуска, например, «шприц-ручка», должно быть указание на возможность поставки инсулина с устройством введения, соответствующего объема.

Однако при необходимости закупки инсулина или иного лекарственного препарата в конкретной форме выпуска в документации о закупке должно содержаться обоснование такой необходимости. Также в разъяснениях Минздрава России содержится пояснение о том, что однокомпонентные лекарственные препараты, входящие в состав комбинированных лекарственных препаратов с путем введения в дыхательные пути посредством аэрозолей или спреев не могут обеспечить достижения терапевтического эффекта, полученного от применения комбинированного лекарственного препарата, в связи с чем такая закупка может осуществляться без применения правила о поставках однокомпонентных лекарственных препаратов в отдельности[6].

Полагаем, что указанные разъяснения являются обоснованными в силу того, что в некоторых случаях достижение одинакового терапевтического эффекта при поставке лекарственных препаратов в одном МНН не всегда является возможным. При этом организатор закупки обязан обосновать в закупочной документации причины отклонения от установленных особенностей описания лекарственных препаратов.

Тем не менее, ФАС России отмечается, что к ограничению числа участников закупки приводят такие распространенные нарушения требований к описанию объекта закупки как: указание конкретных лекарственных форм препаратов, предназначенных для парентерального (инъекционного) введения, закупка лекарственных препаратов в лекарственной форме «таблетки пролонгированного действия» без возможности поставки аналогичных препаратов в лекарственной форме, например, «таблетки с замедленным высвобождением», указание дозировок лекарственных препаратов, выраженных в международных единицах (например, «1 000 МЕ»), без возможности поставки эквивалента в аналогичной дозировке, указание формы выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например: «ампула», «флакон», «блистер») без возможности поставки аналогичных препаратов в иной форме выпуска (упаковке) и др.[7].

Важно отметить, что судебная практика, а также практика контрольного органа при применении утвержденных Правительством особенностей описания лекарственных средств при разрешении споров при приведении закупок существенно различна.

Например, судом было признано незаконным предписания ФАС России, выданное заказчику в связи с тем, что указание заказчиком на необходимость поставки лекарственного препарата во флаконе обусловлено спецификой назначения и способа его применения: вскрытая ампула не позволит сохранить препарат в герметичном состоянии в течение необходимого времени применения, и он будет не пригоден к использованию, поэтому закупка препарата в ампулах приведет к неоправданному расходу лекарственных средств; флакон после вскрытия позволяет использовать и хранить лекарственное средство в течение необходимого периода времени. Судом отмечается, что возможное сужение круга участников закупки с одновременным повышением эффективности использования финансирования не может само по себе рассматриваться в качестве нарушения законодательства о защите конкуренции[8].

По отдельным лекарственным препаратам некоторые региональные управления ФАС России также приходили к выводу об обоснованности конкретизации требований в описании объекта закупки. Например, контрольным органом было признано обоснованным требование к лекарственному препарату «Эноксапарин натрия» наличии предзаполненного шприца с системой защиты иглы или устройством защиты иглы, так как это обусловлено потребностями заказчика по снижению риска травм медицинских работников, защите медицинского персонала и пациента от травмирования и инфицирования[9].

При этом ФАС России был сделан следующий вывод относительно описания указанного объекта закупки. При закупке лекарственных препаратов с МНН «Эноксапарин натрия» в лекарственной форме «раствор для инъекций» в дозировке 10 тыс. анти-Ха МЕ/мл в формах выпуска «ампула», «шприц», «шприц с устройством защиты иглы», «шприц с защитной системой иглы» не допускается закупка определенной формы выпуска указанных лекарственных препаратов, за исключением, если в документации о закупке содержится обоснование необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска. При этом, по мнению ФАС России, удобство для медицинского персонала и иные причины, не связанные с терапевтическими свойствами лекарственного препарата с МНН «Эноксапарин натрия» для пациентов, не могут являться обоснованием необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска, так как ограничивают число участников закупки[10].

Довольно часто участники закупки обращаются в контрольный орган с жалобами о том, что заказчиком не предусматривается возможность поставки лекарственного препарата в эквивалентной лекарственной форме и дозировках. При обоснованности действий заказчика в большинстве решений ФАС России руководствуется п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов, согласно которому описание объекта закупки может содержать указание на такие характеристики лекарственного препарата как требования к упаковке, форме выпуска, количестве единиц во вторичной упаковке, дозировке и др., предусмотренные пунктом 5 Особенностей описания лекарственных препаратов как недопустимые к указанию, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. В этом случае документация о закупке должна содержать: обоснование необходимости указания таких характеристик, а также показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться[11].

Таким образом, как судами, так и контрольным органом оценка обоснованности конкретизации требований к объекту закупки (лекарственному препарату) подлежит индивидуальной оценке. Зачастую региональными управлениями ФАС России могут приниматься противоположные решения относительно обоснованности описания в закупочной документации требований к тому или иному лекарственному препарату, что зачастую, требует обращения в суд для разрешения возникшего спора. Полагаем, что при рассмотрении споров между заказчиками и участниками закупки важно руководствоваться необходимостью сохранения баланса интересов как заказчика и потенциального поставщика, так и интересов непосредственно пациентов, являющихся конечными потребителями закупаемых лекарств. Так как необоснованное признание закупки недействительной ввиду нарушений требований к описанию объекта закупки со стороны заказчика, может привести к срыву сроков поставки лекарственных препаратов, тогда как необоснованное отклонение добросовестных участников закупки фактически не позволит осуществить поставку качественных лекарственных препаратов и ограничит конкуренцию.

Также важно обратить внимание на то, что описание объекта закупки лекарственного препарата, несмотря на способ ее осуществления, должно быть обоснованным. Так, в одном из решений УФАС России не приняло доводы заказчика о том, что закупка лекарственных препаратов по торговым наименованиям осуществлена в связи с необходимостью оперативной закупки инсулинов для пациентов, уже получающих лечение препаратами определенных торговых наименований, с целью недопущения нежелательных последствий в связи с переводом таких больных с препарата одного торгового наименования на другой. Комиссия УФАС России пришла к выводу, что у заказчика не имелось законных оснований для указания в извещении о проведении запроса котировок торговых наименований лекарственных препаратов вместо международных непатентованных наименований[12].

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов

Проблема взаимозаменяемости лекарственных препаратов имеет важнейшее значение для формирования объекта закупки с целью обеспечения конкуренции на фармацевтическом рынке. Вопрос взаимозаменяемости фактически решался на законодательном уровне весьма долгое время.

В соответствии с Соглашением единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года Советом Евразийской экономической комиссии установлено, что уполномоченные органы государства-члена Евразийского экономического союза вправе проводить в соответствии с законодательством данного процедуру определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Решение государства-члена ЕАЭС о взаимозаменяемости лекарственных препаратов действует на территории данного государства[13].

Федеральным законом от 27.12.2019 № 475-ФЗ внесены изменения в Закон об обращении лекарственных средств ст. 27.1, устанавливающие правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, изложена в новой редакции. Теперь взаимозаменяемость лекарственных препаратов определяется Минздравом России в рамках одного МНН (химического, группировочного наименования) на основе заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым[14]. Заключение о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым дает комиссия экспертов экспертного учреждения.

В настоящее время ранее утверждённый Постановлением Правительства Российской Федерации от 28 октября 2015 г. № 1154 порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения признан утратившим силу. Новым порядком, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 05.09.2020 № 1360, предусмотрено, что комиссия экспертов экспертного учреждения дает заключение о взаимозаменяемости лекарственного препарата, либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым. Заключение о взаимозаменяемости Министерством здравоохранения Российской Федерации основывается на базе проведенной экспертизы лекарственного препарата.

К основным критериям взаимозаменяемости отнесены такие общие критерии как:

• эквивалентность (качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций или сопоставимость антигенного состава вакцин;
• эквивалентность лекарственной формы; эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата;
• идентичность способа введения и способа применения;
• соответствие производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики.

В случае отсутствия в регистрационных досье на воспроизведенные лекарственные препараты, взаимозаменяемость которых не установлена в соответствии статьей 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закона об обращении лекарственных средств, Закон № 61-ФЗ), а также в регистрационных досье на биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты (биоаналоги) соответственно результатов исследований биоэквивалентности, исследований терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату экспертное учреждение в целях определения взаимозаменяемости лекарственного препарата в 3-дневный срок со дня обнаружения отсутствия указанной информации направляет соответствующие сведения с установлением срока, достаточным для проведения таких клинических исследований, но не более чем 3 года, в Минздрав России.

Теперь лекарственные препараты после прохождения экспертизы будут сгруппированы с учетом их взаимозаменяемости. Такие сведения подлежат размещению на сайте Минздрава России в свободном доступе. Данная информация обновляется Минздравом РФ не реже 1 раза в месяц.

К новому порядку прилагается утвержденная форма заключения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым.

Кроме того, новым порядком предусмотрено право заявителя обжаловать заключение Минздрава России о взаимозаменяемости в течение 20 рабочих дней со дня размещения заключения в личном кабинете заявителя посредством подачи жалобы через личный кабинет заявителя.

В настоящее время на сайте Минздрава России опубликован Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения в отношении референтных лекарственных препаратов для медицинского применения и воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения, в регистрационных досье на которые имеются результаты исследований биоэквивалентности или исследований терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату, сформированный экспертным учреждением от 02.09.2020.

Основными правилами использования информации о взаимозаменяемости лекарственных препаратов, утвержденными Постановлением Правительства России от 04.09.2020 № 1357 установлено, что информация о взаимозаменяемых лекарственных препаратах используется медицинскими работниками при назначении лекарственного препарата, а также при госзакупках (описании объекта закупки) и фармацевтическими работниками при реализации лекарственных препаратов.

Следует отметить, что вынесенные изменения в законодательство значительно конкретизируют критерии взаимозаменяемости. Однако практика их применения в настоящее время не сложилась.

Вместе с тем, сегодняшний день на практике возникает множество вопросов относительно формирования объектов закупки.

Так, Минздравом России даны разъяснения, что описание объекта закупки в рамках одного МНН осуществляется с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок. В случае, если лекарственные формы имеют одинаковый способ введения и способ применения, но различны по уровню фармакокинетических характеристик, вследствие чего клинический эффект также различен, они не могут быть признаны эквивалентными. Типичную ошибку при составлении установлении эквивалентности дозировок лекарственных препаратов можно рассмотреть на примере осуществления закупки лекарственного препарата под МНН Силденафил, при описании объекта закупки которого заказчик признал эквивалентными некратные дозировки 20 мг и 25 мг. При этом по данным инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата дозировка 20 мг показана к применению при легочной гипертензии, а дозировка 25 мг - при лечении нарушений эректильной дисфункции[15].

Важно обратить внимание на то, что помимо формирования перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, при формировании технического задания для закупки лекарственных средств используются данные единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения. Указанная система призвана обеспечивать формирование единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ЕСКЛП) на основании сведений Государственного реестра лекарственных средств, предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в том числе в целях формирования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд[16].

Как поясняется Казначейством России совместно с Минздравом России, при осуществлении закупок лекарственных препаратов с возможностью поставок в рамках одного МНН вариантов эквивалентных лекарственных форм и дозировок заказчики на стадии объявления закупки могут воспользоваться разработанным в составе ЕИС функционалом по добавлению в рамках выбранного МНН лекарственного препарата соответствующих вариантов поставки. Справочные сведения об эквивалентных лекарственных формах и кратных дозировках лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, размещены на сайте ЕСКЛП в разделе «Группы взаимозаменяемости ЛП»[17].

Кроме того, в июне 2020-го года Минздравом России даны пояснения, что в состав сведений ЕСКЛП включена информация о группах лекарственных препаратов, объединенных по принципам эквивалентности лекарственных форм и кратности дозировок. Данная информация носит справочный характер и может применяться заказчиками при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения. Реализация функции автоматизированного применения сведений о группах лекарственных препаратов в ЕИС при размещении извещения об осуществлении закупки запланирована на III квартал 2020 года.

По мнению Минздрава России, описанная функция позволит заказчику на свое усмотрение при формировании объекта закупки в извещении об осуществлении закупки внести сведения о лекарственных препаратах с учетом сведений о группах лекарственных препаратов, воспользовавшись рекомендованным составом лекарственных препаратов каждой такой группы из ЕСКЛП, либо же самостоятельно выбрать все необходимые варианты поставки.

В случае, если исходя из потребностей заказчика при размещении извещения об осуществлении закупки с использованием сведений о группах лекарственных препаратов может потребоваться расширение или сокращение состава групп лекарственных препаратов, выбирая группу лекарственных препаратов на основании ЕСКЛП, заказчик сможет внести корректировки в перечень лекарственных препаратов, представленных в группе, добавляя или удаляя любой лекарственный препарат с эквивалентной лекарственной формой или кратной дозировкой[18].

Таким образом, последние изменения в действующее законодательство направлены на максимальное упрощение и унификацию способов определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Требования к сроку годности лекарственных препаратов при формировании объекта закупки

ФАС России еще в 2014 году даны разъяснения о том, что, остаточный срок годности лекарственных препаратов, установленный в документации о закупках должен быть обоснован и определен конкретным периодом (например, в годах, месяцах, днях), в течении которого лекарственные препараты сохраняют свою пригодность, либо конкретной датой, до которой лекарственные препараты сохраняют свою пригодность для использования по назначению. Следовательно, требования заказчиков об остаточном сроке годности лекарственного препарата, выраженные в процентах, являются незаконными[19].

Однако судебными решениями по некоторым спорам относительно установления в закупочной документации остаточного срока годности лекарственного препарата, выраженного в процентах, суды придерживаются противоположной позиции. Например, постановлением Арбитражного суда Западно-Сибирского округа рассматривался спор, при котором в аукционной документации установлено требование об остаточном сроке годности не менее 60%. Согласно п. 2 ст. 472 ГК РФ товар, на который установлен срок годности, поставщик обязан передать покупателю с таким расчётом, чтобы он мог быть использован по назначению до истечения срока годности. Суд пришел к выводу о том, что отсутствие законодательно установленного запрета на исчисление остаточного срока годности товара (лекарственных средств) в процентах, если такое требование не привело к необоснованному ограничению количества участников закупки и обусловлено потребностями заказчика, не является нарушением требований законодательства о защите конкуренции[20].

Однако в октябре 2017 года ФАС России дополнительно подтверждена ранее обозначенная позиция о том, что требования заказчиков об остаточном сроке годности лекарственного препарата, выраженные в процентах, могут повлечь за собой установление неравных условий для производителей лекарственных препаратов, ограничение конкуренции и количества участников закупок. В целях предупреждения ограничения конкуренции ФАС России считает, что остаточный срок годности лекарственных препаратов, установленный в документации о закупках государственными и муниципальными заказчиками, должен быть обоснован и определен конкретным периодом (например, год, месяц, день), в течение которого лекарственные препараты сохраняют свою пригодность, либо конкретной датой[21].

Например, относительно недавно территориальным управлением контрольного органа рассматривалась жалоба участника закупки, по мнению которого заказчиком незаконно установлены требования к остаточному сроку годности лекарственных препаратов, поскольку установленный срок значительно превышает планируемый период потребления. Контрольный орган поддержал доводы заявителя относительно того, что установленный таким образом срок годности исключает возможность участия в закупке хозяйствующих субъектов, предлагающих продукцию других производителей, поскольку лекарственные средства с остаточным сроком годности 2 года не соответствуют установленным заказчиком требованиям, а также соответствуют только одному производителю, что ограничивает количество участников закупки[22].

На основании вышеизложенного, во избежание жалоб в контрольный орган, заказчикам рекомендуется устанавливать к закупаемым лекарствам остаточный срок годности с привязкой к конкретным временным периодам, без выражения его в процентах, а также с учетом реальных требований к периоду потребления закупаемых лекарственных средств.

Требование к наличию лицензии при осуществлении госзакупок лекарственных препаратов

По общему правилу ст. 52 Закона об обращении лекарственных средств фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

На практике при проведении закупок на поставку лекарственных препаратов возникают вопросы о том, какие именно организации могут быть участниками закупки. В частности, если участник закупки не является производителем лекарственного препарата, а также в случае, если у такого участника имеется лицензия только на осуществление розничной торговли лекарственными средствами.

В данном случае контрольным органом предлагается руководствоваться буквальным толкованием норм ГК РФ, согласно которым поставка подразумевает передачу товаров покупателю для использования в предпринимательской деятельности, тогда как розничные продажи подразумевают приобретение товаров покупателем для личных и семейных нужд, не связанных с предпринимательством.

По мнению ФАС России, в случае если объектом закупки является поставка лекарственных средств, заказчику необходимо установить требование к участникам закупки о соответствии законодательству Российской Федерации, а именно, если участник закупки не является производителем лекарственных средств, о наличии у организации оптовой торговли лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами». Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами», не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по государственному контракту[23]. Аналогичные выводы сделаны Росздравнадзором в разъяснениях, изданных в январе 2020 года[24].

Допуск иностранной продукции при госзакупках лекарственных препаратов

Статьей 14 Закона № 44-ФЗ вводится ряд запретов и ограничений на допуск товаров происходящих из иностранных государств.

При проведении аукциона, запроса котировок, запроса предложений преимущества в отношении цены контракта в размере 15% предоставляются участникам закупки, заявки (окончательные предложения) которых признаны соответствующими требованиям документации о закупке, извещения о проведении запроса котировок и содержат исключительно предложения о поставке товаров, происходящих из государств-членов ЕАЭС.

При проведении аукциона контракт заключается по цене, сниженной на 15 % от предложенной, победителем аукциона в случае, если заявка такого победителя содержит предложение о поставке товаров, страной происхождения хотя бы одного из которых является иностранное государство (за исключением государств-членов ЕАЭС).

Подтверждением страны происхождения товаров является указание (декларирование) участником закупки в заявке наименования страны происхождения товара.

При исполнении контракта на поставку товаров не допускается замена страны происхождения данных товаров, за исключением случая, когда в результате такой замены страной происхождения товаров будет являться государство-член ЕАЭС[25].

• Ограничения при закупке лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов устанавливается Постановлением Правительства РФ от 30.11.2015 № 1289, согласно которому заказчик отклоняет все заявки (окончательные предложения), содержащие предложения о поставке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств (за исключением государств-членов ЕАЭС), в том числе о поставке 2-х и более лекарственных препаратов, страной происхождения хотя бы одного из которых не является государство-член ЕАЭС, за исключением заявок (окончательных предложений), которые содержат предложения о поставке оригинальных или референтных лекарственных препаратов по перечню согласно приложению к указанному постановлению, при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее 2 заявок (окончательных предложений), которые удовлетворяют следующим требованиям:
• содержат предложения о поставке лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются государства-члены ЕАЭС;
• не содержат предложений о поставке лекарственных препаратов одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц, соответствующую признакам[26].

Важно обратить внимание на то, что указанное приложение к постановлению Правительства РФ от 30.11.2015 № 1289 введено Постановлением Правительства РФ от 03.08.2020 № 1164. Такое приложение действует до 31.12.2021 и принято в целях отмены ограничений на госзакупки иностранных лекарственных препаратов для лечения детей, больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей[27]. Полагаем, что принятие указанных изменений имеет важнейшее значение для тяжело больных пациентов.

Важно обратить внимание на то, что в случае если после отклонения заявок в порядке, установленном указанным правовым актом, хотя бы одна заявка содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств-членов ЕАЭС, в отношении них применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, утвержденные Приказом Минфина России от 04.06.2018 № 126н.

Подтверждением соответствия указанным выше требованиям является декларирование участником закупки в заявке сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77, или Правилам надлежащей производственной практики, утвержденных Минпромторгом России, и сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории ЕАЭС, выдаваемом Минпромторгом России.

При этом документом, подтверждающим происхождение лекарственных препаратов является сертификат о происхождении товара формы СТ-1, утвержденной Правилами определения страны происхождения товаров или заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации[28], выдаваемое Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с Правилами выдачи заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации[29].

Таким образом, при отклонении заявок в соответствии с п. 1 Постановления № 1289 от 30.11.2015 контракт заключается с участником закупки при совокупности следующих условий:

• заявкой предлагаются к поставке лекарства, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств-членов ЕАЭС, а сведения о фармацевтических субстанциях включены в ГРЛС;
• заявка (окончательное предложение) такого участника закупки соответствует требованиям документации о закупке;
• участником закупки предложена цена контракта, которая является наименьшей среди участников закупки (при их наличии), заявки которых не отклонены;
• таким участником закупки предложена цена контракта, которая не превышает более чем на 25% наименьшее предложение о цене контракта, заявка которого не отклонена.

Указанные условия применяются только при наличии всех вышеперечисленных факторов в совокупности[30].

Как разъясняется совместно Минэкономразвития России, ФАС России, Минздравом России, при наличии не менее 2-х заявок, соответствующих и содержащих документ, подтверждающий страну происхождения лекарственного препарата, иные заявки, содержащие предложения о поставке иностранного лекарственного препарата, а также о поставке лекарственного препарата, страной происхождения которого является государство-член ЕАЭС, но не содержащие документа, подтверждающего страну происхождения лекарственного препарата, подлежат отклонению.

При наличии 2-х заявок, соответствующих положениям п. 1 Постановления Правительства РФ № 1289 от 30.11.2015, но не содержащих документ, подтверждающий страну происхождения лекарственного препарата, ограничение, не применяется и иные заявки, содержащие предложения о поставке иностранного лекарственного препарата, а также о поставке лекарственного препарата, страной происхождения которого является государство-член ЕАЭС, но не содержащие документа, подтверждающего страну происхождения лекарственного препарата, не признаются не соответствующими требованиям и не подлежат отклонению.

В случае, если заявка участника закупки содержит несколько торговых наименований лекарственного препарата в рамках одного МНН, и хотя бы одно из этих торговых наименований является лекарственным препаратом, происходящим из иностранного государства (за исключением государств-членов ЕАЭС), такая заявка является предложением лекарственного препарата иностранного происхождения.

В случае, если на участие в определении поставщика подана одна заявка, ограничение, установленное указанным Постановлением Правительства, не применяется, в связи с чем отсутствие в заявке единственного участника закупки сертификата формы СТ-1 не является основанием для отклонения заявки (окончательного предложения)[31].

Важно отметить, что, несмотря на приведенные выше разъяснения, в настоящее время заказчиками не всегда производится верное определение победителя закупки, а также используется правильный подход к оценке заявок. Например, контрольным органом было установлено, что к поставке были предложены товары двух различных производителей, страной происхождения которых являются государства-члены ЕАЭС, заявка с предложением товара иностранного происхождения подлежала отклонению. Однако в нарушение требований Постановления Правительства РФ № 1289 от 30.11.2015 заявка признана заказчиком соответствующей требованиям документации об электронном аукционе[32].

Таким образом, при оценке заявок на поставку лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, важно учитывать введенные ограничения на поставку товаров иностранного происхождения, а также использовать индивидуальный подход к оценке каждой из заявок и условий их допуска либо отклонения.

Порядок определения НМЦК при осуществлении госзакупок

Основным правилом, установленным для определения начальной максимальной цены контракта при закупке лекарственных средств в соответствии со ст. 33 Закона № 44-ФЗ является то, что предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, если НМЦК превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ от 17.10.2013 № 929 установлено такое предельное значение НМЦК в размере:

• 1 млн. рублей – для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарств в предшествующем году, составил менее 500 млн. рублей;
• 2,5 млн. рублей – для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарств в предшествующем году, составил от 500 млн. рублей до 5 млрд. рублей;
• 5 млн. рублей – для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарств в предшествующем году, составил более 5 млрд. рублей.

При этом, если предметом одного контракта являются наркотические, психотропные, радиофармацевтические лекарственные средства, или лекарственный препарат с МНН, в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства, то предельное значение НМЦК устанавливается в размере 1 тыс. рублей[33].

При этом, в случае проведения совместных аукционов предельным значением НМЦК будет являться сумма всех начальных (максимальных) цен контрактов, заключаемых заказчиками[34].

При применении указанных норм на практике возникали вопросы закупки лекарственных средств, входящих в одну группу общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (далее – ОКПД). Минэкономразвития России были даны разъяснения о том, что товары, относящиеся к одной группе в ОКПД, не являются одними и теми же товарами. Таким образом, закупки лекарственных средств с различными МНН, входящих в одну группу ОКПД, возможны с учетом положений, предусмотренных Постановлением Правительства Российской Федерации от 17.10.2013 № 929[35].

Следует отметить, что в конце 2019-го года приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 декабря 2019 г. № 1064н утвержден новый порядок определения НМЦК при проведении закупки на поставку лекарственных средств, а ранее утвержденный приказом Минздрава России от 26.10.2017 № 871н порядок утратил силу.

По общему правилу Порядка определения НМЦК цена единицы лекарственного препарата, начальная цена единицы лекарственного препарата устанавливается по одному наименованию МНН (при отсутствии такого наименования – по группировочному или химическому наименованию, а также составу комбинированного лекарственного препарата) с учетом эквивалентных лекарственных форм[36].

В целом, основной принцип расчета НМЦК не был изменен новым правовым актом. Фактически порядком установлены такие методы расчета НМЦК как:

• метод сопоставимых рыночных цен (анализа рынка);
• нормативный метод;
• тарифный метод;
• метод расчета средневзвешенной цены;
• метод применения референтных цен.

Заказчик обязан выбрать минимальное из значений цены, рассчитанных указанными выше методами.

При этом новым порядком определения НМЦК внесены изменения в правила формирования средневзвешенной цены. Установлено, что при ее определении не должны учитываться цены ранее поставленных лекарственных средств с остаточным сроком годности менее 20%, обращение которых приостановлено либо по заключенным контрактам поставщикам были применены штрафные санкции. Также референтные цены подлежат определению два раза в год (по состоянию на 1 мая и на 1 ноября текущего года), тогда как по прежнему порядку они определялись четыре раза в год.

Кроме того, если при закупке не подано ни одной заявки и закупка признана несостоявшейся, при проведении последующих закупок подлежит установлению минимальное значение цены, следующее после НМЦК несостоявшейся закупки. При этом, если последующая закупка по сниженной в указанном порядке НМЦК, не привела к заключению контракта, при осуществлении следующей закупки в качестве НМЦК лекарственного препарата заказчиком принимается максимальное значение цены лекарственного препарата по данным государственного реестра[37].

Также при закупках лекарственных средств возникают ситуации, при которых расчет НМЦК с применением какого-либо из методов (одного или нескольких) не представляется возможным по объективным причинам. Если при расчете НМЦК не произведен расчет по тому или иному методу или не приняты в расчет цены по тому или иному лекарственному препарату, Минздравом России рекомендуется привести в контракте или в закупочной документации (обосновании цены контракта) обоснование неприменения той или иной цены. Например, в связи с тем, что по данным анализа рынка лекарственный препарат под торговым наименованием отсутствует в обращении на территории России, либо в связи с отсутствием препарата на рынке, а также в связи с тем, что аукцион признан несостоявшимся по причине отсутствия заявок. Также в качестве обоснования можно привести несопоставимость объемов закупки товаров и/или остаточного срока годности[38].

Несмотря на принятие указанного порядка, также актуальным является совершение при определении НМЦК нарушений, ранее допускаемых в рамках проведения закупок в период действия порядка определения НМЦК, утратившего силу. Так, ФАС России установлено, что наиболее распространенными нарушениями являются установление НМЦК без применения расчета средневзвешенной цены единицы лекарственного препарата, учет НДС при расчете НМЦК и др.[39].

Организаторам закупки важно избегать указанных выше и иных нарушений при расчете НМЦК, так как в силу ч. 2 ст. 7.29.3 КоАП РФ несоблюдение порядка или формы обоснования начальной (максимальной) цены контракта, обоснования объекта закупки (за исключением описания объекта закупки) – влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере 10 000 рублей.

Таким образом, при определении НМЦК в процессе организации государственной или муниципальной закупки лекарственных средств важно четко следовать требованиям действующего порядка определения НМЦК с использованием всех методов, подлежащих применению при расчете НМЦК.

Типовые контракты на поставку лекарственных препаратов

Согласно с. 11 ст. 34 Закона № 44-ФЗ для осуществления заказчиками закупок федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в соответствующей сфере деятельности, разрабатывают и утверждают типовые контракты, типовые условия контрактов, которые размещаются в единой информационной системе (далее – ЕИС) и составляют библиотеку типовых контрактов, типовых условий контрактов. В случае отсутствия таких типовых контрактов, типовых условий контрактов соответствующие типовые контракты, типовые условия контрактов могут быть разработаны и утверждены федеральным органом исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок.

Порядок разработки типовых контрактов утвержден Постановлением Правительства России от 02.07.2014 № 606, согласно которому типовые контракты состоят из постоянной части (условия, не подлежащие изменению) и переменной части (которая предполагает вариативность условий в зависимости от конкретной закупки)[40].

Приказом Минздрава России от 26.10.2017 № 870н утверждена форма типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения и форма информационной карты такого типового контракта[41]. Основные условия контракта включают в себя порядок поставки (с разгрузкой товара/без разгрузки/путем выборки и др.), цену контакта и порядок ее изменения, права и обязанности сторон, условия упаковки и маркировки товара, а также его приема-передачи.

Типовым контрактом предусмотрены меры ответственности сторон с указанием возможности взыскания пени за каждый день просрочки исполнения Поставщиком обязательства, предусмотренного контрактом, а также штрафов за каждый факт неисполнения обязательств. Помимо определения условий контракта, в утвержденном документе приведены такие приложения к контракту как спецификация, технические характеристики, календарный план, отгрузочная разнарядка и акт приема-передачи.

Утверждение указанного типового контракта на практике вызвало немало вопросов у фармацевтических производителей и аптечных организаций.

Например, условия контракта об обязательном представлении поставщиком копии регистрационного удостоверения лекарственного препарата, а также подтверждения соответствия качества лекарственного препарата регистрационному удостоверению фактически являются неприменимыми для экстемпоральных лекарственных препаратов. По этому вопросу ФАС России были даны разъяснения о том, что при закупке экстемпоральных лекарственных препаратов рекомендуется заключать контракт не на поставку, а на изготовление экстемпоральных лекарственных препаратов и, таким образом, при заключении соответствующего контракта возможно не применять положения типового контракта[42].

Также ряд вопросов при оформлении правоотношений между госзаказчиком и поставщиком на основе типового контракта может вызвать порядок заполнения календарного плана. Полагаем, что при заполнении календарного плана, являющегося приложением к типовому контракту допустимо указание не только конкретной даты, но и определенного события (например, определённое количество дней со дня получения заявки заказчика либо со дня подписания сторонами соответствующей спецификации). вместо конкретной даты иные условия (например, срок поставки со дня получения поставщиком заявки заказчика). Это следует из пояснений, приведенных в сноске 20 типового контракта, согласно которой такое приложение к контракту как календарный план может содержать иные положения, вытекающие из характера обязательств по контракту, не противоречащие законодательству Российской Федерации, иным положениям Контракта, и с учетом специфики закупки.

Важно отметить, что 23 июня 2020 г. на официальном сайте для размещения информации о подготовке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатах их общественного обсуждения для общественного обсуждения Минздравом России размещен новая форма типовой контракт. Проект разработан взамен действующего приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2017 № 870н[43]. Новый проект типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения предусматривает большую вариативность. В частности, новым проектом предусмотрен вариант поставки на основании заявок заказчика. Также в проекте типового контракта предусматривается вариант включения в цену контракта в как стоимости товара, так и расходов на транспортировку, погрузо-разгрузочные работы (в случае поставки Товара с разгрузкой транспортного средства), страхование, уплату налогов, пошлин. Кроме того, важным нововведением является условие о возможности подписания сторонами документов, подтверждающих поставку лекарственных препаратов при помощи усиленной электронно-цифровой подписи.

Таким образом, полагаем, что последующая возможность утверждения нового проекта типового контракта на поставку лекарственных препаратов позволит применять более гибкий подход к установлению условий контракта, что позволяет индивидуально подходить к потребностям как заказчика, так и поставщика при заключении и исполнении ими своих обязательств.

Антимонопольные требования при осуществлении закупок

Законодательством о защите конкуренции установлен запрет в отношении действий, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции, в том числе:

• запрет координации организаторами торгов, деятельности их участников;
• заключение соглашений между организаторами торгов и (или) заказчиками с участниками этих торгов, если такие соглашения имеют своей целью либо приводят или могут привести к ограничению конкуренции и (или) созданию преимущественных условий для каких-либо участников;
• запрещается создание участнику торгов, преимущественных условий участия в торгах, в том числе путем доступа к информации;
• не допускается нарушение порядка определения победителя или победителей торгов, запроса котировок, запроса предложений;
• а также не является допустимым участие организаторов торгов или заказчиков и (или) работников организаторов или работников заказчиков в проводимых торгах[44].

Например, было признано нарушением участие юридического лица в закупке ввиду близкого родства заместителя руководителя контрактной службы заказчика с одним из членов совета директоров организации – участника закупки. Суд пришел к выводу, что, несмотря на то, что должность заместителя руководителя контрактной службы заказчика не включена в перечень, содержащийся в указанной норме, судом установлен конфликт интересов ввиду того, что полномочия руководителя контрактной службы заказчика и его заместителя являются тождественными по функциональным обязанностям, позволяют влиять на процедуру закупки и результат ее проведения [45].

Также в 2020 году Верховный суд РФ обнаружил в деятельности двух фармацевтических компаний признаки злоупотребления доминирующим положением. По мнению суда, соглашение между двумя компаниями о предоставлении от одной к другой права упаковки и дальнейшей реализации лекарственного препарата на территории Российской Федерации создает препятствия для свободного приобретения указанного товара широким кругом субъектов, в том числе заявителем, и, как следствие, приводит к поддержанию цен на товар. Это свидетельствует о направленности воли сторон на ограничение конкуренции с указанием на то, что упаковка лекарственного препарата не является стадией его производства, соответственно, производитель мог напрямую реализовывать товар на российский рынок без заключения соглашения с другой организацией[46].

При проведении закупок имеется запрет на так называемые картельные сговоры. В силу ч. 1 ст. 11 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее – Закона о защите конкуренции, Закон № 135-ФЗ) признаются картелем и запрещаются соглашения между хозяйствующими субъектами-конкурентами, осуществляющими продажи на одном товарном рынке, или между хозяйствующими субъектами, осуществляющими приобретение товаров на одном товарном рынке, если такие соглашения приводят или могут привести к:

• установлению или поддержанию цен (тарифов), скидок, надбавок (доплат) и (или) наценок;
• повышению, снижению или поддержанию цен на торгах;
• разделу товарного рынка по территориальному принципу, объему продажи или покупки товаров, ассортименту реализуемых товаров либо составу продавцов или покупателей (заказчиков);
• сокращению или прекращению производства товаров;
• отказу от заключения договоров с определенными продавцами или покупателями (заказчиками).

Создание картелей считается самым серьезным видом нарушения антимонопольного законодательства, за которое установлены весьма серьезные меры ответственности.

По словам начальника управления по борьбе с картелями ФАС России Андрея Тенишева, за первое полугодие 2020 года было возбуждено 35 дел по фармацевтам, в прошлом году за этот период было возбуждено 32 дела.
Тенденция по сокращению сговоров, зафиксированная в 2019 году, сошла на нет и количество дел данной категории в сфере фармацевтики. Проблемы пандемии увеличили сговоров на этом рынке[47].

В частности, в августе текущего года Управление ФАС по Ростовской области установило, что 48 аукционов проводили с минимальным снижением начальной цены. Сговор двух компаний выявили во время «проактивного мониторинга электронных торгов»[48].

Довольно распространенной является применение при картельном сговоре такой незаконной схемы участия в закупках как «таран». Под ней подразумевается участие двух компаний, значительно снижающих цену контракта своими предложениями, что приводит к выбытию/отказу от участия других добросовестных участников закупки. При этом одна из компаний, участвующих в сговоре, целенаправленно подает заявки, не соответствующие требованиям законодательства и закупочной документации. В результате чего на стадии рассмотрения вторых частей заявок остается одна компания, соответствующая предъявленным требованиям, которая перед окончанием аукциона дает итоговое предложения о цене, незначительно отличающееся от НМЦК. Также распространёнными являются случаи согласованного участия нескольких компаний в закупках в целях контроля процесса их проведения и удержания необходимых ценовых предложения. Иногда ряд организаций прибегают к цифровым технологиям, а именно использованию автоматизированных систем и программного обеспечения для поддержания выгодных для участников ценовых диапазонов снижения НМЦК.

Важно обратить внимание, что довольно большое количество споров связано с тем, можно ли считать сговором участие в закупках компаний, входящих в один холдинг. В силу ч. 7 приведенной выше ст. 11 Закона о защите конкуренции положения о картельных сговорах не распространяются на соглашения между хозяйствующими субъектами, входящими в одну группу лиц, если одним из таких хозяйствующих субъектов в отношении другого хозяйствующего субъекта установлен контроль либо если такие хозяйствующие субъекты находятся под контролем одного лица, за исключением соглашений между хозяйствующими субъектами, осуществляющими виды деятельности, одновременное выполнение которых одним хозяйствующим субъектом не допускается в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Под контролем понимается возможность физического или юридического лица прямо или косвенно (через юридическое лицо или через несколько юридических лиц) определять решения, принимаемые другим юридическим лицом, посредством одного или нескольких следующих действий: распоряжение более чем пятьюдесятью процентами общего количества голосов, приходящихся на голосующие акции (доли), составляющие уставный (складочный) капитал юридического лица; осуществление функций исполнительного органа юридического лица[49].

Зачастую заинтересованным компаниям, привлекаемым ФАС России к ответственности, весьма сложно доказать наличие оснований нераспространения на них правовых норм о недопустимости картельных сговоров. В данных ситуациях организации вынуждены защищать свои права в судебном порядке. Судами должны быть исследованы все обстоятельства дела. При этом имеется практика заключения сторонами (ФАС России и участников закупок) мировых соглашений[50].

При этом действия участников холдинга могут быть переквалифицированы с картельного сговора на акт недобросовестной конкуренции. Так, в рамках рассмотрения дела УФАС было установлено, что одно лицо распоряжается на праве собственности долями в размере 100%, составляющими уставный капитал трех обществ, а также долей в размере 96% в уставном капитале четвертого общества, что свидетельствует о том, что указанные общества находятся в группе лиц, подконтрольной одному лицу. Таким образом, намеренная указанными компаниями подача заявок, не соответствующих требованиям документации, а также демпинговое снижение НМЦК не могли быть квалифицированы в качестве картеля. Суд, установив идентичность поведения ответчиков в ходе участия в аукционе, которая выражалась в намеренной подаче заявок, не соответствующих требованиям документации на участие в нем, а также в демпинговом снижении начальной максимальной цены контракта на 95,5% с целью устранения конкуренции, согласилась с выводами контрольного органа о том, что указанные действия являются актом недобросовестной конкуренции, направлены на получение преимуществ перед конкурентами при осуществлении предпринимательской деятельности[51].

Важно обратить внимание на то, что при признании обоснованной позиции контрольного органа о наличии фактов, свидетельствующих о картельном сговоре, участники такого сговора подлежат привлечению как к административной, так и уголовной ответственности. Указанное нарушение влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 40 000 до 50 000 рублей или дисквалификацию на срок от 1 до 2 лет; на юридических лиц – от 3/100 до 15/100 размера суммы выручки правонарушителя от реализации товара (работы, услуги), на рынке которого совершено административное правонарушение, либо размера суммы расходов правонарушителя на приобретение товара (работы, услуги), на рынке которого совершено административное правонарушение, но не менее 100 000 рублей. При этом, если в результате картельного сговора был извлечен доход либо причинен ущерб в крупном размере, данное деяние квалифицируется в качестве уголовного правонарушения и наказываются штрафом в размере от 300 000 до 500 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 1 до 2 лет, либо принудительными работами на срок до 3 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 1 года или без такового, либо лишением свободы на срок до 3 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью до 1 года либо без такового. Напомним, что доходом в крупном размере в настоящей статье признается доход, сумма которого превышает 50 млн. рублей, а доходом в особо крупном размере – 250 млн. рублей. Крупным ущербом в настоящей статье признается ущерб, сумма которого превышает 10 млн. рублей, а особо крупным ущербом – 30 млн. рублей.

Таким образом, при участи в закупках крайне важно давать объективную оценку действиям участников закупок с детальным анализом всех возможных правовых рисков.

Социально значимые проблемы при государственных закупках лекарственных препаратов

Несмотря на довольно большое количество значимых нововведений в сфере закупок лекарственных средств, нельзя не отметить, что в настоящее время есть ряд серьезных проблем, связанных с обеспечением пациентов необходимыми лекарствами.

В частности, огромный общественный резонанс вызвали факты задержания граждан в связи с приобретениями ими незарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для тяжело больных членов семьи[52].

Правительством России было в целях оказания детям медицинской помощи по жизненным показаниям было поручено выделить Минпромторгу России из резервного фонда Правительства России в 2020 году бюджетные ассигнования в размере 22 млн. рублей на предоставление в 2020 году субсидии из федерального бюджета на возмещение затрат ФГУП «Московский эндокринный завод» на закупку, ввоз и доставку не зарегистрированных в Российской Федерации психотропных лекарственных препаратов[53].

В частности, Минздравом России был утвержден перечень заболеваний и состояний и соответствующих лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, в целях осуществления их ввоза на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов. Такие лекарственные препараты подлежат ввозу на территорию России для оказания паллиативной помощи, эпилептическом статусе и эпилепсии[54].

Также в марте 2020 года Правительством России утверждены Правила ввоза в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов. Данные Правила устанавливают порядок ввоза в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, включенных в указанный выше перечень заболеваний.

Уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан на основании решений врачебных комиссий медицинских организаций о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарственных препаратов, в том числе содержащих другие действующие вещества, и необходимости ввоза определенного незарегистрированного лекарственного препарата с указанием его международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования, формы выпуска и количества в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 26.07.2020 № 558, формируют сводную заявку на конкретную партию наркотических или психотропных лекарственных препаратов исходя из расчетной потребности, предусмотрев при необходимости увеличение расчетной потребности на величину, не превышающую 25 %, в целях формирования запаса, и представляют сводную заявку в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации для включения в план распределения наркотических средств и психотропных веществ, а также в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Для ввоза в Российскую Федерацию конкретной партии наркотических или психотропных лекарственных препаратов должны быть получены разрешительные документы в порядке, установленном Постановлением Правительства Российской Федерации от 21.03.2011 № 181 «О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»[55]. Действие указанных правил ограничено 31.12.2023, так как предполагается, что в рамках указанных сроков будет осуществлена разработка аналогичных лекарственных препаратов отечественного производства.

Однако, как показывает практика применения некоторых генериков для лечения тяжелых заболеваний, далеко не всегда они имеют аналогичный эффект. Назначение дженериков зачастую обусловлено закупкой указанных лекарственных препаратов тем или иным лечебным упреждением ввиду предложения наиболее низкой цены поставки по результатам проведения конкурентных закупочных процедур. При этом в настоящее время отсутствует четко установленная процедура отказа от назначения пациенту генериков[56]. По общему правилу, основанием для закупки оригинальных лекарственных препаратов может являться индивидуальная непереносимость тех или иных генериков. Решение о назначении оригинального лекарственного препарата принимается на основании заключения врачебной комиссии. Однако, важно учитывать тот фактор, что до принятия соответствующего решения врачебной комиссией, необходимо назначение соответствующего генерика пациенту с получением соответствующего побочного эффекта от его применения, что зачастую, при лечении тяжелых заболеваний приводит к снижению ранее принятых мер для борьбы с заболеванием, и даже повышает риски необратимых ухудшений состояния пациента[57]. В связи с этим полагаем, что механизм применения генериков для пациентов, ранее успешно применяющих оригинальные лекарственные препараты, необходим значительно законодательно усовершенствовать путем упрощения процедуры сохранения за пациентом права на применение привычных и уже возымевших положительный терапевтический эффект лекарственных препаратов.

Кроме указанных выше проблемных вопросов, отдельные проблемы возникают при закупке лекарств в связи с распространением COVID-19. В частности, в Закон о № 44-ФЗ внесены изменения в части введения возможности осуществления закупки у единственного поставщика при необходимости оказания медицинской помощи в неотложной или экстренной форме либо вследствие аварии, обстоятельств непреодолимой силы, а также для предупреждения и (или) ликвидации чрезвычайной ситуации. При этом заказчик вправе осуществить закупку товара, работы, услуги в количестве и объеме, которые необходимы для оказания такой медицинской помощи либо вследствие таких аварии, обстоятельств непреодолимой силы, для предупреждения и (или) ликвидации чрезвычайной ситуации, если применение конкурентных способов определения поставщика, требующих затрат времени, нецелесообразно[58].

Также Правительством России разработан перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для лечения новой коронавирусной инфекции. До 1 января 2021 г. вводится временный порядок распределения Минздравом России между субъектами Российской Федерации лекарственных препаратов для лечения COVID-19 в зависимости от отчетов фармпроизводителей, подготовленных на основании поступивших заявок. Производители лекарственных препаратов и компании, занимающиеся ввозом импортных лекарств для лечения коронавируса, обязаны направлять в Минздрав России и Минпромторг России план распределения поставок лекарственных препаратов с приложением заявок, поступивших от субъектов РФ[59].

Полагаем, что указанные нововведения в части урегулирования вопроса закупок в рамках борьбы с COVID-19 призваны упростить процедуру и сократить сроки закупок лекарственных препаратов, в которых у лечебных учреждений имеется острая необходимость.

В рамках проведенного в настоящей статье правового анализа некоторых практических вопросов, связанных с государственными закупками лекарственных препаратов, можно сделать общий вывод о том, что, несмотря на активное совершенствование таких правовых аспектов закупок, как правила взаимозаменяемости лекарственных препаратов, описания объектов закупок, введение типовых контрактов, упрощающих подготовку закупочной документации и др., существуют остро стоящие вопросы относительно обеспечения пациентов необходимыми лекарствами, а также имеют место нарушения со стороны заказчиков, связанные с формированием требований к объектам закупки, расчетом НМЦК и иные нарушения. В связи с этим полагаем, что важным фактором для совершенствования сферы государственных и муниципальных закупок лекарственных препаратов является создание конкурентной среды среди потенциальных поставщиков с обязательны соблюдением конечных целей закупок в виде охраны здоровья граждан.

 

---

[1] Постановлением Правительства РФ № 1557 «Об утверждении Правил использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, а также о внесении изменения в особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

[2] Постановление Правительства Российской Федерации от 04.09.2020 № 1357, Постановление Правительства Российской Федерации от 05.09.2020 № 1360 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения».

[3]Решение Карачаево-Черкесского УФАС России от 22.01.2019 по делу № 4.

[4]Постановление Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 №1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

[5] Письмо Минфина России от 12.01.2018 № 24-02-08/949 «Об описании объекта закупки в документации о закупке лекарственных препаратов».

[6]Письмо Министерства здравоохранения РФ от 14.02.2018 № 418/25-5 «О направлении разъяснений по применению некоторых нормативных правовых актов».

[7] Письмо ФАС России от 09.06.2015 № АК/28644/15 «О рассмотрении обращения».

[8] Обзор судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017.

[9] Решение Челябинского УФАС России от 17.01.2020 № 074/06/105-23/2020.

[10] Письмо Федеральной антимонопольной службы от 16.07.2018 № АЦ/54724/18 «О формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Эноксапарин натрия»».

[11] Решение Псковского УФАС России от 20.12.2018 по делу № 44-111/18.

[12] Решение Воронежского УФАС России от 28.10.2014 по делу № 498-з.

[13] Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 92 «Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов».

[14] Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

[15] Письмо Минздрава России от 17.12.2019 № 3175/25-2 «По вопросам особенностей осуществления закупок лекарственных препаратов».

[16] Постановление Правительства РФ от 05.05.2018 № 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» (вместе с «Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения»).

[17] Письмо Казначейства России №14-00-05/7248, Минздрава России № 18-2/И/2-4135 от 07.04.2020 «О применении Единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов для медицинского применения».

[18] Письмо Минздрава России от 25.06.2020 № 18-2/И/2-8895.

[19] Письмо ФАС России от 26.08.2014 № AК/34487/14 «О разъяснении вопросов установления государственными и муниципальными заказчиками в документации о закупках остаточного срока годности лекарственных препаратов».

[20] Постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа от 06.07.2017 по делу № А27-19494/2016.

[21] Письмо ФАС России от 18.10.2017 № ИА/71717/17 «О разъяснении вопросов установления государственными и муниципальными заказчиками в документации о закупках остаточного срока годности лекарственных препаратов».

[22] Решение ФАС России от 19.08.2019 по делу № 19/44/105/2117.

[23] Письмо Федеральной антимонопольной службы от 19.09.2017 № ИА/64899/17 «О необходимости наличия у участников закупки лекарственных препаратов лицензии на оптовую торговлю лекарственными препаратами».

[24] Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранение (Росздравнадзор) от 16.01.2020 №01и-71/20 «О розничной и оптовой торговле лекарственными препаратами».

[25] Приказ Минфина России от 04.06.2018 № 126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

[26] Постановление Правительства РФ от 30.11.2015 № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

[27] Постановление Правительства России от 03.08.2020 № 1164 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. № 1289».

[28] Соглашение о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств, заключенное в г. Ялте 20.11.2009.

[29] Постановление Правительства РФ от 17.07.2015 № 719 «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации».

[30] Письмо ФАС России от 09.04.2019 № МЕ/28972/19 «О рассмотрении обращения».

[31] Письмо Минэкономразвития России № 6723-ЕЕ/Д28и, Минпромторга России № ЦС-14384/19, Минздрава России №25-0/10/2-1416, ФАС России № АЦ/15615/16 от 14.03.2016 «О позиции Минэкономразвития России, Минпромторга России, Минздрава России и ФАС России по вопросу применения положений постановления Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

[32] Решение Омского УФАС России от 07.04.2020 № 055/06/69-340/2020.

[33] Постановление Правительства РФ от 17.10.2013 № 929 «Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями».

[34] Письмо Минэкономразвития России от 20.02.2017 № Д28и-685 «О предельном значении начальной (максимальной) цены контракта (лота) при закупках лекарственных средств путем проведения совместных конкурсов или аукционов».

[35] Письмо Минэкономразвития России от 05.03.2015 № Д28и-526 «Об осуществлении двумя и более заказчиками закупок лекарственных средств с различными международными непатентованными наименованиями, входящими в одну группу ОКПД».

[36] Порядок определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденный Приказом Минздрава России от 19.12.2019 № 1064н.

[37] Письмо Минфина России от 12.02.2020 № 24-01-07/9403 «О действиях заказчика, если на участие в закупке, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, не подано ни одной заявки».

[38] Письмо Минздрава России от 14.02.2018 № 418/25-5 «О направлении ответов на часто задаваемые вопросы о лекарственных препаратах для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

[39] Письмо ФНС России от 18.06.2019 № АС-4-16/11709@ «Обзор нарушений и недостатков, выявленных в 2 полугодии 2018 года Федеральным казначейством» (вместе с Письмом Казначейства России от 28.05.2019 № 07-04-05/21-10665 «О направлении обобщенной информации по результатам контрольных мероприятий»).

[40] Постановление Правительства РФ от 02.07.2014 № 606 «О порядке разработки типовых контрактов, типовых условий контрактов, а также о случаях и условиях их применения».

[41] Приказ Минздрава России от 26.10.2017 № 870н «Об утверждении Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения и информационной карты Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения»

[42] Письмо ФАС России от 29.06.2018 № АД/49278/18 «О рассмотрении обращения».

[43] Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения и информационной карты типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения» (ID проекта 01/02/06-20/00103200).

[44] Федеральный закон «О защите конкуренции» от 26.07.2006 № 135-ФЗ.

[45] Обзор судебной практики по делам, связанным с разрешением споров о применении пункта 9 части 1 статьи 31 Федерального закона от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», утвержденный Президиумом Верховного Суда РФ 28.09.2016

[46] Определение Верховного Суда РФ от 27.03.2020 № 305-ЭС20-4302 по делу № А40-27528/2019.

[47] ФАС в СМИ: проблемы пандемии подстегнули количество сговоров на фармацевтическом рынке. 16.07.2020. Сайт ФАС России.

[48] Ростовское УФАС выявило фармкартель на 120 млн. рублей. 27.08.2020. Вадемекум.

[49] Рекомендации Научно-методического совета образовательных организаций и кафедр конкурентного права и антимонопольного регулирования ФАС России на тему: «Актуальные вопросы правоприменительной практики» по итогам расширенного заседания от 20.11.2019 в рамках проведения V международной научно-практической Конференции «Антимонопольная политика: наука, практика, образование», утвержденные протоколом расширенного заседания Научно-методического совета образовательных организаций и кафедр конкурентного права и антимонопольного регулирования ФАС России от 20.11.2019.

[50] Определение Арбитражного суда города Москвы от 27.05.2020 по делу № А40-328775/19-139-2719.

[51] Обзор практики применения антимонопольного законодательства коллегиальными органами ФАС России (за период с 1 июля 2018 года по 1 июля 2019 года), утвержденный протоколом Президиума ФАС России.

[52] Сильнодействующая таможня в Кремле обеспокоены задержанием матери инвалида при получении психотропного препарата на почте. Валерия Мишина// «Коммерсантъ» от 17.07.2019.

[53] Распоряжение Правительства Российской Федерации от 13.02.2020 № 270-р.

[54] Приказ Минздрава России от 13.02.2020 № 80н «Об утверждении перечня заболеваний и состояний и соответствующих лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, в целях осуществления их ввоза на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов».

[55] Постановление Правительства РФ от 05.03.2020 № 230 «О ввозе в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов» (вместе с Правилами ввоза в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов).

[56] Сообщество российских онкологов рекомендовало Минздраву России улучшить снабжение больниц лекарствами для детей, больных раком. Михаил Старков// Фармацевтический вестник № 2 (1000) от 04.02.2020.

[57] Родители больных детей выступают против дженериков. Ольга Алленова // «Коммерсантъ» от 08.08.2020.

[58] Федеральный закон от 01.04.2020 № 98-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций».

[59] Постановление Правительства РФ от 03.06.2020 № 816 «О временном порядке распределения в Российской Федерации некоторых лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для лечения новой коронавирусной инфекции»

 

15 октября 2020 г.