Внесение изменений в регистрационные документы медицинских изделий

Подготовка изменений в регистрационное досье на медизделие, подача документов в Росздравнадзор

После ввода медицинского изделия на российский рынок появляется новая важная задача, состоящая в поддержании регистрационного досье в актуальном состоянии, соответствующем действующему законодательству об обращении медицинских изделий.

Медицинские изделия постоянно развиваются и совершенствуются: появляются новые модели, принадлежности, дизайн и другие параметры. Все изменения, в том числе те, которые кажутся незначительными и неважными, необходимо своевременно вносить в регистрационные документы, так как регистрационное досье на медицинское изделие должно быть актуализировано. В противном случае Росздравнадзор может инициировать привлечение к ответственности по статьям 6.28 (Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий), 6.33 (производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий) КоАП РФ и статье 238.1 УК РФ (обращение незарегистрированных медицинских изделий).

Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 утверждены правила регистрации медицинских изделий. Согласно указанному правовому акту при внесении изменений в документы регистрационного досье медицинского изделия может потребоваться экспертиза.

К изменениям, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся:

1. изменение сведений о заявителе (о реорганизации юридического лица; об изменении наименования юридического лица; об изменении фамилии, имени, отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность);
2. изменение адреса места производства (изготовления);
3. изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики;
4. изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;
5. изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Внесение изменений в техническую документацию или эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медизделие осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Для внесения изменений в Росздравнадзор предоставляются:

1. заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье;
2. доверенность на представителя производителя;
3. документы и сведения о соответствующих изменениях;
4. документы подтверждающие, что внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия (если экспертиза не требуется);
5. оригинал регистрационного удостоверения (дубликат);
6. опись документов.

При внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия:

1. принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом Росздравнадзора;
2. выдача экспертному учреждению задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в случае необходимости проведения экспертизы);
3. уведомление в письменной форме заявителя о принятом решении с приложением переоформленного регистрационного удостоверения.

Решение о рассмотрении документов или о запросе дополнительных сведений принимается в течение 5 рабочих дней. При направлении заявителю запроса о предоставлении дополнительных документов и материалах срок ответа заявителя на такой запрос составляет 30 дней. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления.

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 35 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления.

От объема изменений зависит количество документов и сведений, в отношении которых требуется обновление  документов и сведений регистрационного досье. Таким образом, внесение изменений в регистрационные документы медицинских изделий является весьма длительным процессом и требует дополнительного анализа на предмет необходимости поведения экспертизы. Кроме того, оформление заявления и документов для обращения в Росздравнадзор также требует правовых знаний по сопровождению указанной процедуры.

Юридические услуги

1. Правовой анализ целесообразности изменений в регистрационное досье медицинских изделий
2. Консультирование по вопросам, связанным с внесением изменений в регистрационные документы медицинского изделия
3. Правовая поддержка при внесении изменений в регистрационные документы медицинского изделия (как с проведением экспертизы, так и без ее проведения)
4. Подготовка документов, необходимых для обращения в Росздравнадзор в целях внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия
5. Сопровождение обращения в Росздравнадзор с заявлением о внесении изменений в регистрационные документы медицинского изделия