Внесение изменений в регистрационные документы медицинских изделий

Внесение изменений в регистрационные документы медицинских изделий

После вывода медицинского изделия на российский рынок появляется новая важная задача, состоящая в поддержании регистрационного досье в актуальном состоянии, соответствующем действующему законодательству об обращении медицинских изделий.

Медицинские изделия постоянно развиваются и совершенствуются: появляются новые модели в модельном ряде, принадлежности расширятся, документы, имеющие срок действия, заканчиваются, а дизайн изделия обновляется. Все изменения, в том числе те, которые кажутся незначительными и неважными, требуется узаконить путем внесения изменений в регистрационные документы.

Предусматривается внесение при изменении следующих сведений:

  1. о заявителе и/или лице, на имя которого было выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие;
  2. адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;
  3. наименования медицинского изделия (при неизменности свойств и характеристик);
  4. наименования медицинского изделия / документов регистрационного досье (при изменении свойств и характеристик);
  5. сведений при изменении производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;
  6. информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия

Для внесения изменений в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) предоставляется:

  1. заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье;
  2. доверенность на представителя производителя;
  3. документы и сведения о соответствующих изменениях;
  4. документы подтверждающие, что внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;
  5. оригинал регистрационного удостоверения (дубликат);
  6. опись документов.

Так же, несмотря на тщательную подготовку документов нужно быть готовым к получению запросов от регистрирующего органа. Запросы, направляемые Росздравнадзором, требуют адекватных ответов в порядке и сроки, установленные законодательством. Пропуск данных сроков грозит отказом в регистрации изделий.

Оказание услуг по внесению приведенных изменений относится к сфере компетенции Юридической фирмы «BRACE». От объема изменений зависит количество документов и сведений, в отношении которых требуется обновление документов и сведений регистрационного досье.

В случае отсутствия своевременного обновления регистрационного досье при проведении проверки отобранных образцов, находящихся в обращении, есть риск признания незаконности обращения медизделий, приостановки обращения партии изделий и привлечения к юридической ответственности нарушителя.

Услуги Юридической фирмы «BRACE» в области внесения изменений в регистрационные документы медицинских изделия включают:

Наши услуги

    1. Изменение сведений о заявителе / изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
    2. Изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия.
    3. Изменение наименования медицинского изделия (при неизменности свойств и характеристик).
    4. Изменение наименования медицинского изделия / документов регистрационного досье (при изменении свойств и характеристик).
    5. Изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье.
    6. Изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.

При этом мы также осуществляем и оказываем:

  1. Сопровождение оформления разрешения на ввоз медицинского изделия на территорию Российской Федерации с целью регистрации.
  2. Подготовка заявления о государственной регистрации медицинского изделия.
  3. Помощь в составлении и проверка технической и эксплуатационной документации в соответствии с законодательными требованиями.
  4. Сопровождение технических, токсикологических испытаний, ЭМС.
  5. Формирование досье, проверка комплектности документов.
  6. Сопровождение клинических испытаний.
  7. Консультирование по вопросам регистрации медицинских изделий.

Схема нашей работы

01.
Вы направляете нам запрос на почту info@brace-lf.com 
или звоните по номеру +7(499)755-56-50
02.
Предварительный анализ и первичная консультация
03.
Заключение договора об оказании юридических услуг
04.
Реализация проекта
05.
По итогам каждого этапа информируем о результатах
06.
Направление результата и подготовленных документов
Наша почта
info@brace-lf.com

Вы можете направить нам запрос на e-mail с подробным описанием вопроса.

Наш телефон
+ 7 (499) 755-56-50

Связаться с нами по телефону.

Клиенты и партнеры