Представляем Вашему вниманию очередной дайджест регулирования российской фармацевтической отрасли за ноябрь 2019 г., подготовленный Юридической фирмой «BRACE». Ноябрь 2019-го года отмечен значительной законотворческой активностью, а также принятием правовых актов, оказывающих существенное влияние на функционирование оборота лекарственных средств.
К наиболее важным новостям можно отнести следующие:
• Коллегией Евразийской экономической комиссии утверждено Руководство по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов с целью выработки единого порядка клинических исследований на территории ЕАЭС.
• Правительством России утвержден новый порядок ввода в гражданский оборот лекарственных средств. Теперь, перед вводом в гражданский оборот лекарственного препарата необходимо представление в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сертификата производителя лекарственного средства, удостоверяющего соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи. Также установлены иные условия для ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот.
• Росздравнадзором утверждена форма разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата.
• ФАС России наделена полномочиями по проведению контрольных закупок в целях проверки правил отпуска лекарственных препаратов субъектами розничной торговли лекарствами.
• До 1 июля 2020 года предлагается продлить срок внедрения процедуры маркировки лекарственных препаратов.
• Минздравом России разработан проект Положения о комиссии по урегулированию конфликта интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, регламентирующий порядок работы комиссии и принятия ею решений относительно рассмотренных случаев возникновения конфликта интересов.
• На Минздрав России предлагается возложить обязанность по непосредственной регистрации специальных лекарственных препаратов, применяемых при лечении заболеваний, возникших в результате воздействия оружия.
В настоящем дайджесте предлагаем Вам более подробно ознакомиться с указанными выше и иными не менее важными изменениями в действующем законодательстве.
1. Законы, подзаконные акты, правовые новости
1.1. Евразийской экономической комиссией утверждено Руководство по доклиническим исследованиям безопасности лекарств для проведения клинических исследований и осуществления их регистрации.
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26.11.2019 № 202 «Об утверждении Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов»
Руководством установлено, что клинические исследования необходимо расширять, если получены результаты, подтверждающие достаточную безопасность лекарственного препарата в ранее проведенном клиническом исследовании, а также при наличии дополнительных данных доклинических исследований безопасности, которые становятся доступными по мере выполнения клинической разработки.
До начала клинических исследований необходимо оценить метаболический профиль и степень связывания с белками плазмы у животных и человека invitro, а также проанализировать данные о системной экспозиции, полученные в исследованиях на видах животных, использованных для изучения токсичности при повторном (многократном) введении действующего вещества лекарственного препарата, в соответствии с руководством по изучению токсикокинетики и оценки системного воздействия в токсикологических исследованиях, принимаемом Евразийской экономической комиссией.
Основной набор исследований фармакологической безопасности включает в себя оценку воздействия на сердечнососудистую, центральную нервную и дыхательную системы, которая должна проводиться до начала клинической разработки в соответствии с руководством по исследованию фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения.
Данные по токсичности при однократном введении лекарственного препарата традиционно получают в исследованиях токсичности с введением млекопитающим двух видов с использованием парентерального пути введения и пути введения, указанного в проекте общей характеристики лекарственного препарата. Новые лекарственные препараты для медицинского применения подлежат оценке в целях подтверждения наличия иммунотоксического потенциала
При определении рекомендованной начальной дозы лекарственного препарата для человека необходимо учитывать все актуальные данные доклинических исследований, включающие фармакологическую зависимость «доза – эффект», фармакологический (токсикологический) профиль и фармакокинетику.
Целью Руководства является установление единого порядка проведения доклинических исследований безопасности лекарственных препаратов для их последующей регистрации в рамках Евразийского экономического союза.
Указанный документ вступает в силу 29 мая 2020 года.
1.2. Евразийской экономической комиссией утвержден классификатор должностей, связанных с обращением лекарств.
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26.11.2019 № 206 «О классификаторе должностей служащих (в части должностей, относящихся к производству и обращению лекарственных средств)»
Использование кодовых обозначений Классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств. Классификатор содержит такие должности как фармацевт, фармаколог, младший фармацевт. Документ вступает в силу со 2 февраля 2020 года.
1.3. Принят федеральный бюджет Российской Федерации на 2020 год.
Федеральный закон от 02.12.2019 №380-ФЗ «О федеральном бюджете на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов»
В статьи бюджета включено выделение средств на реализацию Государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» и подпрограммы «Развитие производства лекарственных средств».
1.4. Правительство утвердило порядок ввода лекарств в гражданский оборот.
Постановление Правительства РФ от 26.11.2019 № 1510 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (вместе с Правилами представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот, Правилами выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, Правилами выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, Правилами принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения)
Напомним, что Федеральным законом от 28.11.2018 № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» введена статья 52.1 согласно которой в отношении лекарственных средств, вводимых в гражданский оборот после 29.11.2019, необходимо представление в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения России документа производителя лекарственного средства, подтверждающего качество лекарственного препарата, и подтверждения уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Фактически указанным нормативно-правовым актом отменена обязательная сертификация лекарств.
Принятое в ноябре текущего 2019-го года Постановление Правительства России конкретизирует положения о том, что производитель перед вводом в гражданский оборот серии или партии лекарственного препарата представляет в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения через личный кабинет для каждой серии или каждой партии лекарственного препарата: документ производителя, подтверждающий качество лекарственного препарата подтверждение уполномоченного лица производителя соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.
Импортер перед вводом в гражданский оборот лекарственного препарата представляет в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения через личный кабинет для каждой серии или каждой партии лекарственного препарата: сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи требованиям нормативной документации; подтверждение представителя импортера, уполномоченного иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.
В случае непредставления указанных документов принимается решение о прекращении гражданского оборота лекарственных препаратов, которое оформляется приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в течение 5-ти рабочих дней после поступления сведений, подтверждающих фактическое наличие в гражданском обороте серии или партии лекарственного препарата.
Важно отметить, что для первых трех серий или партий лекарственного препарата, вводимого в гражданский оборот, необходимо представление протокола испытаний, проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации или Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. В указанных целях заинтересованное лицо подает заявку на выдачу протокола испытаний на бумажном носителе или в форме электронного документа, в котором указываются наименование заявителя, его ИНН, адрес электронной почты, ОГРН, наименование лекарственного препарата (торговое наименование, МНН лекарственного препарата (группировочное или химическое наименование), номер и дата регистрационного удостоверения лекарственного препарата, реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты платежа за протокол испытаний. К заявке прилагаются документ производителя лекарственного средства, подтверждающий соответствие качества серии или партии лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, заверенная заявителем копия нормативной документации на лекарственный препарат.
Указанным документом устанавливается, что разрешение на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата выдается на основании заключения, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Плата за выдачу такого разрешения не взимается.
1.5. Правительство России утвердило порядок предоставления субсидий для производства конкурентоспособных лекарственных препаратов.
Постановление Правительства РФ от 16.11.2019 № 1464 «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на финансовое обеспечение части затрат на реализацию проектов по разработке современных технологий, организации производства и реализации на их основе конкурентоспособных лекарственных препаратов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Субсидии предоставляются в целях поддержки российских организаций - производителей промышленной продукции, зарегистрированных в Российской Федерации и осуществляющих деятельность по разработке современных технологий, организации производства и реализации на их основе конкурентоспособных лекарственных препаратов.
Субсидии предоставляются организациям-производителям, прошедшим конкурсный отбор на право получения субсидии
Размер субсидии не может превышать: 70 % затрат организаций-производителей, направленных на реализацию проекта и максимального размера субсидии, устанавливаемого в рамках каждой современной технологии.
В целях обеспечения равного доступа организаций-производителей к получению субсидии Министерством промышленности и торговли Российской Федерации создается межведомственная комиссия по формированию предложений по современным технологиям и оценке реализации проектов по разработке современных технологий, организации производства и реализации на их основе конкурентоспособных лекарственных препаратов
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации проводит конкурс для каждой современной технологии в соответствии с перечнем современных технологий не чаще 1 раза в квартал в пределах бюджетных ассигнований.
Документ вступает в силу с 1 января следующего года.
1.6. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения России даны разъяснения относительно нового порядка ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов.
Письмо Росздравнадзора от 28.11.2019 № 01И-2906/19 «О вводе в гражданский оборот»
С 29 ноября 2019 года организации, осуществляющие производство лекарственных препаратов в Российской Федерации или ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, вносят сведения в личный кабинет внешнего информационного ресурса АИС Росздравнадзора.
Если у заявителя уже есть личный кабинет в АИС Росздравнадзора, то дополнительной регистрации не требуется.
Для получения разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата необходимо заполнить электронную форму подачи заявления на получение государственной услуги с использованием Единой системы идентификации и аутентификации (ЕСИА), размещенную в Личном кабинете на главной странице официального сайта Росздравнадзора.
Для фармацевтических субстанций сохраняется ввод данных в объеме, предусмотренном приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539.
Установлен ряд требований к уполномоченному представителю дистрибьютора лекарственных средств. В указанном письме говорится, что в настоящее время отсутствуют требования к образованию и стажу работы указанного представителя дистрибьютора. Однако, из характера проводимых им работ и налагаемой ответственности, он должен обладать необходимой информацией и быть осведомленным по вопросам качества лекарственных препаратов и требований, предъявляемых к документации по качеству. При наличии в договоре с иностранным производителем пунктов, определяющих ответственность дистрибьютора за принятие претензий по поставляемым товарам, приказом по организации может быть назначено лицо, ответственное за комплекс установленных мероприятий по приемке товара и подтверждение его качества. Иностранный производитель лекарственного препарата может уполномочить непосредственно конкретного представителя импортера (физическое лицо) или организацию, осуществляющую ввоз лекарственного препарата в России, а руководитель импортера локально выдает доверенность своему сотруднику.
1.7. Росздравнадзором утверждены Положение о комиссии по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов, а также форма разрешения на ввод в гражданский оборот произведенного в России или ввозимого в страну лекарственного препарата.
Приказ Росздравнадзора от 29.11.2019 № 8967 «О Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов» (вместе с «Положением о Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов»)
Приказ Росздравнадзора от 29.11.2019 № 8966 «Об утверждении формы разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и формы заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации»
Состав Комиссии по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов (далее – Комиссия) утверждается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в количестве не менее 10 человек.
Комиссия имеет право: привлекать к работе независимых экспертов в области производства и контроля качества иммунобиологических лекарственных препаратов; запрашивать и получать информацию, необходимую для работы от федеральных органов исполнительной власти, организаций, осуществляющих производство иммунобиологических лекарственных препаратов в Российской Федерации, организаций, осуществляющих ввоз иммунобиологических лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, других субъектов обращения иммунобиологических лекарственных препаратов.
Принятие решения по определению объема проводимых испытаний качества иммунобиологического лекарственного препарата конкретного наименования и производителя (с учетом лекарственной формы и дозировки) осуществляется Комиссией в соответствии с порядком оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов
Комиссия принимает решения открытым голосованием простым большинством голосов.
1.8. Минздравом России и Федеральным медико-биологическим агентством подготовлено совместное письмо относительно клинико-диагностических аспектов микоплазменной инфекции в очагах.
Письмо ФМБА России от 05.11.2019 № 32-024/758 «О направлении рекомендаций» (вместе с Информационным письмом «Лечение, профилактика»)
В Письме отмечается, что при выборе антибиотика группы макролидов надо учитывать его лекарственную форму (часто определяется возрастом ребенка) и взаимодействие с другими препаратами. Предпочтение следует отдавать детским лекарственным формам (суспензия) антибиотиков группы азалидов (азитромицин) или джозамицину, рокситромицину, кларитромицину в дозировке, указанной в приведенной в указанном документе таблице.
1.9. Дополнены полномочия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения России.
Постановление Правительства РФ от 15.11.2019 № 1459 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»
Правительством дополнено Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 в части полномочий указанного органа власти по проведению контрольных закупок в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.
2. Проекты нормативно-правовых актов
2.1. Минздрав России предлагает отменить действующие правила оптовой торговли лекарствами.
Проект приказа Минздрава России «приказа «О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»
Действующей редакцией статьи 54 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и подпунктом 5.2.163 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608, Минздрав России наделен полномочием по утверждению правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения.
Одновременно при участии российской стороны 23 декабря 2014 года заключено Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, в соответствии с которым оптовая реализация, транспортирование и хранение лекарственных средств на территориях государств – членов осуществляются в соответствии с Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80.
В целях исключения дублирования и соотнесения пересекающихся норм с учетом применения положений, предусмотренных Решением Совета Евразийской экономической комиссии, предлагается признать Приказ от 28.12.2010 № 1222н утратившим силу.
2.2. Минздравом России предлагается утвердить методику определения размера платы за оказание услуги по проведению испытаний иммунобиологических лекарственных препаратов.
Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении Методики определения размера платы за оказание услуги по проведению испытаний серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата на соответствие требованиям, установленным при его государственной регистрации, и предельного размера платы за оказание указанной услуги».
Проектом приказа утверждается Методика, которая устанавливает порядок определения размера платы за оказание федеральными государственными бюджетными учреждениями, находящимися в ведении Минздрава России и Росздравнадзора, аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации в национальной системе аккредитации, услуги по проведению испытаний качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям нормативной документации.
Методика включает такие показатели, как затраты на выполнение анализа документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, проведение экспертизы качества, приобретение расходных материалов, иные показатели. Трудозатраты оцениваются по проведению хронометража работы сотрудников при осуществлении оказанных видов работ.
Предельный размер платы за оказание вышеуказанной услуги рассчитан на основе максимальной продолжительности испытаний качества иммунобиологического лекарственного препарата и максимального объема документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, подтверждающего соответствие качества.
2.3. Минздравом разработана методика определения размера платы за оказание услуги по проведению испытаний первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (в целях его введения в гражданский оборот)
Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении методики и определения размера платы за оказание услуги по проведению испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией»
Проект Приказа содержит Методику определения размера платы за оказание услуги по проведению испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией. Вышеперечисленные методики разработаны на основе экономически обоснованной платы с целью обеспечения унифицированного подхода к определению размера платы за оказание услуги по проведению испытаний качества.
Методика расчета включает такие показатели, как затраты на проведение экспертизы качества, приобретение расходных материалов и т.д. Трудозатраты оцениваются по проведению хронометража работы сотрудников при осуществлении оказанных видов работ.
2.4. Министерство промышленности и торговли России предлагает внести изменения в законодательство об обращении лекарственных средств в части ввоза в Россию лекарственных препаратов.
Проект Федерального закона «О внесении изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ»
Предлагается рассмотреть вопрос о внесении изменений в часть 3 статьи 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части допуска ввоза в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения лабораторных испытаний, отобранных в ходе проведения фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, проб (образцов).
В обоснование заявленной инициативы даны пояснения о том, что законопроект разрабатывается в целях приведения норм российского законодательства в соответствие с Правилами проведения фармацевтических инспекций, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 83.
2.5. Минздрав России предлагает рассмотреть проект положения о Комиссии по урегулированию конфликта интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности.
Проект Приказа Минздрава России «Об утверждении Положения «о Комиссии по урегулированию конфликта интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности»»
Согласно предлагаемому проекту комиссия будет вправе принимать решения и устанавливать следующие обстоятельства:
• при осуществлении работником профессиональной деятельности конфликт интересов отсутствует;
• при осуществлении работником профессиональной деятельности личная заинтересованность приводит или может привести к конфликту интересов, в связи с чем Комиссия рекомендует работнику и (или) руководителю медицинской организации, руководителю аптечной организации, либо индивидуальному предпринимателю принять меры по урегулированию конфликта интересов или по недопущению его возникновения;
• работник соблюдал требования об урегулировании конфликта интересов;
• работник не соблюдал требования об урегулировании конфликта интересов, в связи с этим Комиссия рекомендует руководителю медицинской организации, руководителю аптечной организации, либо индивидуальному предпринимателю указать работнику на недопустимость нарушения требований об урегулировании конфликта интересов, либо применить к работнику одну из мер дисциплинарной ответственности.
2.6. Правительство России предлагает установить случаи, когда возможно использование патента без согласия патентообладателя.
Проект федерального закона «О внесении изменения в статью 1360 Гражданского кодекса Российской Федерации»
Согласно законопроекту, в случае крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан, Правительство Российской Федерации имеет право принять решение об использовании изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации.
Кроме того, предлагается установить, что методика определения размера компенсации и порядок ее выплаты утверждаются Правительством Российской Федерации.
2.7. Внесен законопроект по инспектированию фармацевтического производства на соответствие GMP правилам (ЕАЭС)
Проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
Законопроектом предполагается, что при положительном результате фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения будет выдаваться сертификат соответствия производителя требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС.
При этом одновременно с принятием решения о приостановлении действия сертификата соответствия производителя требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза лицензирующий орган принимает решение о приостановлении действия лицензии на срок приостановления действия
сертификата соответствия производителя требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
В случае отказа или не обеспечения производителем лекарственных средств возможности проведения фармацевтической инспекции на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС производитель лекарственных средств для медицинского применения признается несоответствующим требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС. В этом случае уполномоченным органом принимается решение о прекращении действия ранее выданного сертификата.
2.8. Внесено предложение по продлению внедрения системы маркировки лекарственных препаратов.
Проект Федерального закона «О внесении изменений в статью 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»
Как отмечается в пояснительной записке к законопроекту, в целях гарантированной устойчивости лекарственного обеспечения населения, недопущения срыва поставок лекарственных препаратов для медицинского применения целесообразным является поэтапное внедрение системы маркировки лекарственных препаратов с установлением периода до 1 июля 2020 года.
Проектом предусматривается, что лекарственные препараты «высокозатратных нозологий», введенные в гражданский оборот до 1 октября 2019 года, а также иные лекарственные препараты для медицинского применения, введенные в гражданский оборот до 1 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.
Проектом федерального закона определяется обязанность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрироваться в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
2.9. Госдума осуществила рассмотрение законопроекта о запрете рекламы лекарств посредством телевизионной и радиосвязи.
Проект Федерального закона «О внесении изменения в статью 24 Федерального закона «О рекламе»
На заседании Совета Государственной Думы РФ от 03.11.2019 очередной раз перенесено рассмотрение законопроекта, которым предлагается ввести запрет рекламы лекарственных средств в теле- и радиопрограммах. Следующее рассмотрение законопроекта планируется в декабре текущего года.
2.10. В первом чтении Государственной Думой РФ принят законопроект, которым предлагается возложить на Минобороны страны функцию по регистрации лекарств, необходимых для применения при заболеваниях, возникших в результате воздействия оружия
Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обороне» и статью 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан»
Законопроект предполагает обеспечить оперативное применение специальных препаратов и медицинских изделий, которые предназначены для использования подразделениями, частями и организациями Вооруженных Сил Российской Федерации. Планируется, что Минобороны будет регистрировать лекарства и медицинские изделия для профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия оружия.
2.11. Внесен на рассмотрение законопроект, которым предлагается передачу полномочий по организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных двумя редкими (орфанными) заболеваниями на федеральный уровень.
Проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Законопроектом предлагается внести соответствующие изменения в статьи 14, 44 и 83 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», направленные на передачу полномочия по организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), Минздраву России.
3. Судебная и правоприменительная практика
3.1. Министерство здравоохранения Российской Федерации выдало первое регистрационное удостоверение, подготовленное в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».
По данным официального сайта Министерства здравоохранения России регистрация произведена в отношении лекарственного препарата Гранисетрон (концентрат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг/мл производства ООО «Озон», Россия). Регистрационное удостоверение было подготовлено на основании процедуры приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного до вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года и в период до 31 декабря 2020 года.
3.2. Апелляционным судом оставлено без изменения решение суда первой инстанции о признании картелем нижегородских фармацевтических компаний.
Определение Первого арбитражного апелляционного суда от 02.12.2019 по делу № А43-18292/2019
Как следует из судебного акта, из анализа заявок ООО «Дженерал Медикал Системс» и ООО «Медицина и Диагностика», поданных на участие в торгах в период с 01.01.2016 следует, что заявки ООО «Дженерал Медикал Системс» и ООО «Медицина и Диагностика» имеют аналогичное оформление и направлены в рамках одной закупочной процедуры заявки названных участников имеют одного автора создания и изменения файла (что установлено из анализа показателя «свойства файла»). Контрольный орган пришел к выводу, что эти факты указывают на то, что действия по подаче заявок и ценовых предложений на аукционах осуществлялись одним лицом, что свидетельствует о совместной подготовке участников к участию в аукционах.
3.3. Компанией АО «Р-Фарм» доказана непричастность к заключению антиконкурентных соглашений при проведении закупок лекарственных средств в Республике Хакасия.
Решение Арбитражного суда города Москвы от 29.10.2019 по делу №А40-252379/18-94-2716
Судом установлено, что помимо заявителя иные ответчики по антимонопольному делу в аукционе (в отношении которого проводилась проверка) не участвовали. В указанном аукционе, кроме Заявителя, приняла участие лишь компания, которой не было предъявлено обвинение ФАС России в заключении картельного соглашения и которое не вошло в число ответчиков по антимонопольному делу. Также по результатам проведенного анализа состояния конкуренции на торгах антимонопольный орган не установил и лиц, уклонившихся от участия в аукционе. Следовательно, торги были проведены в условиях конкуренции с независимым участником, и завершились победой АО «Р-Фарм». При рассматриваемых обстоятельствах у АО «Р-Фарм» не имелось объективных причин для заключения антиконкурентного соглашения, так как в единственном аукционе, в котором он принимал участие, участвовала иная организация, которой не было предъявлено обвинение в картеле. Отсутствие второго субъекта антиконкурентного соглашения исключает возможность квалификации действий компании в качестве антиконкурентнго соглашения.
Также суд полагает, что совпадение фактических/юридических адресов компаний и их IP-адресов при выходе на электронную площадку само по себе не является доказательством заключения антимонопольного соглашения. Таким образом, проведенное ФАС России расследование по антимонопольному делу носило неполный характер, а вывод об участии компании в антиконкурентном соглашении не соответствуют содержанию имеющихся в деле доказательств.
