Дайджест регулирования российской фармацевтической отрасли за 3 квартал 2025 г.

Предлагаем Вашему вниманию Дайджест регулирования российской фармацевтической отрасли за 3 квартал 2025 г..

Среди наиболее важных изменений регулирования российской фармацевтической отрасли во 3-м квартале 2025 года можно выделить следующие:

• Введено понятие «стратегически значимые лекарственные средства» и разработан проект порядка формирования перечня стратегически значимых лекарств.

• Введен порядок назначения врачами БАД пациентам.

• Уточнены Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС в части отмены требований предоставлении сведений о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях на плацебо, а также уточнения обязанностей исследователя и спонсора.

• Актуализированы Правила надлежащей аптечной практики.

• Сокращен срок принятия решения о регистрации лекарственных средств или об отказе в регистрации.

• Аптекам запрещено продавать лекарства, применение которых приостановлено или в отношении них блокировано внесение в систему мониторинга.

• Обновлены правила регистрации предельных отпускных цен на ЖНВЛП, а также правила расчета предельных отпускных цена на ЖНВЛП.

• В обновленных правилах отпуска лекарств ужесточён порядок отпуска лекарств, требующих врачебного контроля.

• Уточнены требования к системе контроля качества в обновленных Правилах хранения лекарств.

• Установлен порядок добровольного предоставления в систему «Честный знак» информации

Указанные выше и иные, не менее важные правовые новости более подробно отражены в дайджесте.

  PDF-версия дайджеста