Дайджест регулирования российской фармацевтической отрасли за 3 квартал 2025 г.

Предлагаем Вашему вниманию Дайджест регулирования российской фармацевтической отрасли за 3 квартал 2025 г.

Среди наиболее важных изменений регулирования российской фармацевтической отрасли во 3-м квартале 2025 года можно выделить следующие:

• Введено понятие «стратегически значимые лекарственные средства» и разработан проект порядка формирования перечня стратегически значимых лекарств.
• Введен порядок назначения врачами БАД пациентам.
• Уточнены Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС в части отмены требований предоставлении сведений о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях на плацебо, а также уточнения обязанностей исследователя и спонсора.
• Актуализированы Правила надлежащей аптечной практики.
• Сокращен срок принятия решения о регистрации лекарственных средств или об отказе в регистрации.
• Аптекам запрещено продавать лекарства, применение которых приостановлено или в отношении них блокировано внесение в систему мониторинга.
• Обновлены правила регистрации предельных отпускных цен на ЖНВЛП, а также правила расчета предельных отпускных цена на ЖНВЛП.
• В обновленных правилах отпуска лекарств ужесточён порядок отпуска лекарств, требующих врачебного контроля.
• Уточнены требования к системе контроля качества в обновленных Правилах хранения лекарств.
• Установлен порядок добровольного предоставления в систему «Честный знак» информации.

Указанные выше и иные, не менее важные правовые новости более подробно отражены в дайджесте.

  PDF-версия дайджеста