Применение лекарственных средств off-label в РФ и за рубежом

23 ноября 2016 г. 

Младший юрист Юридической фирмы «BRACE»

Мария Никитина

Термин «off-label» означает, что лекарственное средство назначено не так, как указано в описании: не других заболеваниях, в другой дозировке, с другой частотой, ребенку, а не взрослому или с любым другим отклонением от инструкции.

Обращаясь к законодательству нашей страны, можно сказать, что использование лекарственных средств off-label возможно. Пункт 5 ст. 37 ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусматривает «назначение и применение лекарственных препаратов, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии». Кроме того, утвержденные Минздравом России обязательные для исполнения Порядки оказания медицинской помощи также не содержат запрета на применение лекарственных препаратов способами и в случаях, не предусмотренных инструкцией производителя по применению.

Использование лекарственных средств off-label наиболее часто можно встретить у детей и беременных. Зачастую клинические исследования на этих группах пациентов не испытывают, что связано с законодательными ограничениями (п. 1, 2 ч. 6 ст. 43 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств»), а поскольку на этих группах пациентов производители препарат не исследовали, в инструкциях пишется, что для них применение лекарства запрещено. По данным 2015 г. в РФ 75% лекарств в педиатрии применяются не по инструкции, в неонатологии – до 90%. 90–95% лекарств, использующихся в лечении беременных, – тоже off-label. При этом возможность наступления побочных эффектов достаточно высока. Ограничение на информирование врачей о возможностяхoff-labelиспользования создаёт в таких ситуациях дополнительные риски, поскольку врачи не обладают достаточными сведениями о всех рисках, связанных с таким использованием.

Следующей проблемой является то, что российским законодательством в явном виде не предусмотрена ответственность фармацевтического работника за дачу каких-либо рекомендаций использования препарата off-label. К тому же, в аптеке фармацевтические работники дают консультации устно и доказать факт того, что человек пострадал от полученной рекомендации практически невозможно. Гражданско-правовая или уголовная ответственность фармацевтического работника в случае рекомендации использования препарата off-labelможет наступить только при причинении вреда здоровью неправильным применением этого препарата по рекомендации работника. При этом следует доказать как сам факт наличия дачи такой рекомендации, так и прямую связь между рекомендацией и причинением вреда здоровью гражданина.

 Применение лекарств off-label в США

Применение лекарственных препаратов off-label в США в настоящее время законодательно не запрещено. Возможная ответственность за такое назначение лежит на практикующем враче. В некоторых сложных случаях использование препарата off-label в принципе может являться единственным возможным лечением для пациента. Важно то, что в США фармкомпании не имеют право рекламировать препарат для использования его off-label, однако могут публиковать рецензируемые статьи о таком использовании в медицинских журналах. Сейчас FDA рассматривает вариант разрешения компаниям рекламы использования лекарств off-label, пытаясь учесть при этом возможные плюсы и минусы.

Последствием такого изменения может стать освобождение фармкомпаний от судебных споров, касающихся поощрения использования препаратов off-label. За последние 10 лет в США было, по меньшей мере, пять судебных решений, на более чем миллиард долларов, связанных с off-label рекламой.

В проведенном в США общественном опросе, половина респондентов считали, что препарат можно назначать только по своему основному, утвержденному FDA назначению. В свою очередь, половина также считает, что врачам должно быть запрещено назначение лекарства off-label.

Отдельно стоит отметить кейс компании «Амарин», которая в споре с FDA защитило своё право информировать врачей об исследованиях off-label использования препарата, при условии, что такое информирование будет правдивым и не будет вводить врачей в заблуждение. При этом, любопытно, что в основе обоснования лежало конституционное право на свободу слова.

 Применение лекарств off-label в ЕС

Что касается ЕС, то в настоящее время не у всех стран имеются отдельные положения, регламентирующие использование препаратов не по их прямому назначению. К примеру, к такому меньшинству относятся: Франция, Испания, Италия, Великобритания. В Германии закреплено, что, для того чтобы отойти от признанной медицинской практики использования того или иного лекарства необходимо иметь вескую причину для выбора менее безопасного метода, а также применять дополнительные меры безопасности, чтобы минимизировать возможный вред. В федеральном законе Швейцарии установлено, что не предназначенный для лечения конкретного заболевания препарат можно использовать лишь тогда, когда заболевание угрожает жизни пациента и если не существует нужного для лечения лекарства.

С этого года фармацевтические компании, работающие в ЕС, должны будут собирать и сообщать информацию об использовании своих препаратов off-label. В эту информацию входит: отчетность по наличию неблагоприятных реакций после использования лекарства off-label пациентами; периодическая отчетность о клинически значимых рисках, связанных с таким использованием; планирование управления рисками, основанное на количественной оценке использования лекарств не по прямому назначению.

Проблема применения препаратов off-label является глобальной, и до сих пор нет единого мнения о том, действительно ли так необходимо использовать лекарственные средства не по назначению, рискуя при этом здоровьем пациентов.

23 ноября 2016 г.