Антимонопольные запреты и ограничения на рынках фармацевтики и медицинских изделий

 

3 марта 2024 г.

 

Крупнейшие участники любого торгового рынка задают тенденции и значительно влияют своими действиями на ситуацию на рынке. Однако бесконтрольные действия на рынке могут повлечь за собой серьезные негативные последствия. Лица, занимающее доминирующее положение или заключившие картельные соглашения, могут диктовать цены и условия поставок, огранивать доступ на рынок другим участникам. Не исключение – фармацевтический рынок и рынок медицинских изделий.

С целью снижения рисков злоупотреблений антимонопольное законодательство устанавливает запреты и ограничения на монополистическую деятельность и недобросовестную конкуренцию.

В статье подробно рассмотрим, какие запреты и ограничения необходимо соблюдать участникам рынка фармацевтических товаров и медицинских изделий.

Разновидности антимонопольных запретов и ограничений на рынках лекарств и медизделий

Базовым законом, регламентирующим организационные и правовые основы защиты конкуренции, предупреждения и пресечения монополистической деятельности и недобросовестной конкуренции в Российской Федерации, является Федеральный закон от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее по тексту – «Закон о конкуренции», «ФЗ № 135-ФЗ», «Закон»).

Законом о конкуренции установлены следующие запреты и ограничения для участников рынка:

• запрет на злоупотребление доминирующим положением;
• запрет на ограничивающие конкуренцию соглашения и согласованные действия;
• запрет на недобросовестную конкуренцию.

Ниже подробно рассмотрим суть данных запретов и ограничений, а также в какой мере они касаются участников рынка лекарственных средств и медицинских изделий.

Запрет на злоупотребление доминирующим положением на рынках лекарств и медицинских изделий

Согласно статье 10 Закона о конкуренции запрещаются действия (бездействие) занимающего доминирующее положение хозяйствующего субъекта, результатом которых являются или могут являться недопущение, ограничение, устранение конкуренции и (или) ущемление интересов других лиц в сфере предпринимательской деятельности либо неопределенного круга потребителей.

Понятие и признаки доминирующего положения содержатся в статье 5 Закона. Доминирующим положением признается положение хозяйствующего субъекта или нескольких хозяйствующих субъектов (групп лиц) на рынке определенного товара, дающее ему возможность:

• оказывать решающее влияние на общие условия обращения товара на соответствующем товарном рынке;
• устранять с этого товарного рынка других хозяйствующих субъектов;
• затруднять доступ на этот товарный рынок другим хозяйствующим субъектам.

По общему правилу, доминирующим признается положение, если доля хозяйствующего субъекта на рынке определенного товара превышает 50 %. Если доля меньше, наличие доминирующего положения антимонопольный орган должен доказать с использованием таких критериев как:

• наличие административных барьеров для доступа на рынок потенциальных конкурентов (например, обязательность получения согласия правообладателя на использование результатов интеллектуальной деятельности);
• наличие значимых экономических преимуществ у хозяйствующего субъекта (например, доступ к технологиям производства, рынкам капитала);
• существенность (неординарность) затрат, которые должны понести контрагенты хозяйствующего субъекта в случае перехода к приобретению товаров у иных поставщиков^[1].

Не может быть признано доминирующим положение, если доля хозяйствующего субъекта на рынке определенного товара не превышает 35%, за исключением коллективного доминирования или иных случаев прямо предусмотренных законом.

Отметим, что компании зачастую ошибочно рассчитывают занимаемую ими долю, исходя из объема всей продаваемой номенклатуры товаров или объема всей полученной выручки в денежном выражении. При оценке наличия доминирующего положения антимонопольный орган осуществляет анализ конкретного товара рынка взаимозаменяемых товаров. Поясним на примере из практики антимонопольного органа. Как было установлено ФАС России^[2], товарный рынок диализаторов (медицинских изделий, применяемых при процедуре гемодиализа) состоит из диализаторов изделий различных производителей (Гамбро, Фрезениус, Б. Браун, Бакстер, Белко, Нипро, Асахи и другие), и, несмотря на различия в потребительских свойствах, они являются взаимозаменяемыми и формируют один товарный рынок. Напротив, некоторые аппараты искусственной почки являются «закрытыми системами»: их использование возможно только с кровопроводящими магистралями определенного производителя. Такие кровопроводящие магистрали, не имеющие взаимозаменяемых товаров, формируют отдельный товарный рынок. В последнем случае доля на рынке будет рассчитывается исходя из продаж конкретного товара.

Таким образом, при оценке доминирования следует оценивать как количественные, так и качественные критерии, а также учитывать особенности расчета доли на рынке, применяемой антимонопольными органами.

Само по себе доминирование не является нарушением антимонопольного законодательства, между тем обязывает хозяйствующего субъекта не злоупотреблять своим положением. Перечень действий (бездействия), нарушающих запрет на злоупотребление доминирующим положением приведен в статье 10 ФЗ № 135-ФЗ и включает:

• установление, поддержание монопольно высокой или монопольно низкой цены товара;
• изъятие товара из обращения, если результатом такого изъятия явилось повышение цены товара;
• навязывание контрагенту условий договора, невыгодных для него или не относящихся к предмету договора (экономически или технологически не обоснованные и (или) прямо не предусмотренные федеральными законами, нормативными правовыми актами или судебными актами);
• экономически или технологически не обоснованные сокращение или прекращение производства товара, если на товар имеется спрос или размещены заказы на его поставки при наличии возможности его рентабельного производства;
• экономически или технологически не обоснованные отказ либо уклонение от заключения договора с отдельными покупателями в случае наличия возможности производства или поставок;
• экономически, технологически и иным образом не обоснованное установление различных цен (тарифов) на один и тот же товар, если иное не установлено федеральным законом;
• создание дискриминационных условий;
• создание препятствий доступу на товарный рынок или выходу из товарного рынка другим хозяйствующим субъектам;

Перечень действий не является исчерпывающим. Однако, по мнению представителей ФАС России к наиболее распространенным нарушениям антимонопольного законодательства со стороны доминирующих хозяйствующих субъектов на рынке фармацевтических и медицинских товаров являются:

• навязывание контрагенту невыгодных для него условий договора;
• необоснованные отказ либо уклонение от заключения договора с отдельными покупателями (заказчиками);
• создание дискриминационных условий^[3].

Проиллюстрируем на примерах из судебной практики:

• Дело № АК/33869. В результате анализа рынков лекарственных препаратов инсулина и препаратов МНН «Эптаког альфа [активированный]» ФАС России установило, что хозяйственное общество, являясь дочерним крупнейшему датскому производителю данных препаратов, занимало долю равную 100 % на российском рынке данных лекарственных средств. Антимонопольный орган установил, что хозяйственное общество при отборе дистрибьюторов предъявляло требования, обычно не практикуемые иными производителями аналогичных товаров, и работало только с пятью постоянными партнерами. Отказ в заключении договора с иными дистрибьюторами мотивировало не предусмотренными российским законодательством требованиями, связанными с репутационными рисками. Признал в действиях хозяйственного общества нарушения статьи 10 Закона о конкуренции, выразившихся в экономически не обоснованном уклонении от заключения договоров поставки лекарственных средств и создании дискриминационных условий потенциальным контрагентам по сравнению с его постоянными дистрибьюторами. Выдал предписание об устранении нарушений^[4]. Впоследствии аналогичные нарушения ФАС России выявлял в действиях и других крупных фармацевтических компаний.
• Дело № А40-42997/2014. Антимонопольный орган признал в действиях Компании нарушение статьи 10 Закона о конкуренции, выразившемся в необоснованном отказе контрагенту в заключении договора на поставку лекарственного препарата «Копаксон». ФАС России вынесла предписание об устранении нарушения, а также привлек к административной ответственности по части 1 статьи 14.31 КоАП РФ «Злоупотребление доминирующим положением на товарном рынке», наложив штраф в размере 650 000 рублей. Попытки оспорить данное решение в судебных органах, включая Верховный Суд РФ, успехом не увенчались^[5].
• Дела № А40-72433/14. В отношении Акционерного общества было вынесено постановление о привлечении к административной ответственности за аналогичное нарушение на товарном рынке лекарственного средства «Экстранил». Штраф составил 1 324 272 рублей. Оспорить его в суде также не удалось^[6].

Во всех вышерассмотренных делах фармацевтические компании пытались обосновать свой отказ в заключении договора тем, что контрагент не соответствует требованиям американского или европейского антикоррупционного законодательства (FCPA и UKBA), которому подчиняются иностранные компании. Отметим, что и ФАС России, и исследователи данной темы признают, что требования иностранного и отечественного антикоррупционного законодательства не идентичны^[7]. Однако, по мнению антимонопольного органа, фармацевтические компании используют это лишь как предлог для незаконной селекции дистрибьюторов, в ходе которой нарушают законодательство России о защите конкуренции^[8].

Запрет на ограничивающие конкуренцию соглашения хозяйствующих субъектов

В соответствии с частью 1 статьи 11 Закона о конкуренции признаются картелем и запрещаются соглашения между хозяйствующими субъектами-конкурентами, то есть между хозяйствующими субъектами, осуществляющими продажу товаров или приобретение товаров на одном товарном рынке, если такие соглашения приводят или могут привести к:

• установлению или поддержанию цен (тарифов), скидок, надбавок (доплат) и (или) наценок;
• повышению, снижению или поддержанию цен на торгах;
• разделу товарного рынка по территориальному принципу, объему продажи или покупки товаров, ассортименту реализуемых товаров либо составу продавцов или покупателей;
• сокращению или прекращению производства товаров;
• отказу от заключения договоров с определенными продавцами или покупателями.

Такие соглашения называют еще «горизонтальные соглашения». При этом под соглашением понимается договоренность в письменной форме, содержащаяся в документе или нескольких документах, а также договоренность в устной форме (пункт 18 статьи 4 Закона № 135-ФЗ).

Одним из наиболее часто встречающихся нарушений данной нормы на рынке лекарственных средств и медицинских изделий является сговор на торгах. Проиллюстрируем на примере из судебной практики.

В деле № А55-30553/2017^[9] ФАС России признала наличие картельного сговора между ООО «Ф» и ОАО «Н» на государственных торгах по поставке лекарственных препаратов и медицинских изделий с целью поддержания цен на них при проведении более 400 аукционов на общую сумму более 400 миллионов рублей. Факт сговора был установлен на основании совокупности следующих доказательств:

• совпадение учетной записи пользователя, изготовившего заявки от имени обеих фирм;
• использование идентичных ip-адресов для подачи заявок, ценовых предложений и подписания контрактов;
• предложение в заявках товаров с одинаковыми торговыми наименованиями;
• использование для оплаты обеспечения денежных средств друг друга;
• приобретение товаров для поставки заказчикам в рамках исполнения контрактов друг у друга.

ООО «Н» было привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 14.32 КоАП РФ «Заключение ограничивающего конкуренцию соглашения, осуществление ограничивающих конкуренцию согласованных действий, координация экономической деятельности», наложен штраф более 85 миллионов рублей. Судом штраф был снижен до 4 208 045,25 рублей, в остальной части оспорить постановление антимонопольного органа не удалось. Кроме того, материалы по делу переданы в МВД России для рассмотрения вопроса о возбуждении уголовного дела по статье 178 УК РФ «Ограничение конкуренции».

В деле № А67-4316/2019 антимонопольный орган сделал вывод о наличии картеля в действиях нескольких фармацевтических компаний по следующим признакам:

• формальное участие в торгах: снижение цены по 140 аукционам составило от 0,5 до 2,9%, в то время как на торгах, в которых принимали участие иные хозяйствующие субъекты, снижение достигало существенных значений,
• использование для подачи заявок на участие в торгах одной совокупности IP-адресов, телефонных номеров и адресов электронной почты;
• наличие устойчивых хозяйственных связей: единой бухгалтерии и тендерного отдела, размещение по одному адресу.

Не оспаривая фактические обстоятельства, компании ссылались на фактическую подконтрольность одним лицам. Однако доказать вхождение в одну группу лиц в суде не удалось^[10].

Еще одним из видов запрещенных соглашений являются вертикальные соглашения. «Вертикальное» соглашение – это соглашение между хозяйствующими субъектами, один из которых приобретает товар, а другой продает товар (пункт 19 статьи 4 ФЗ № 135-ФЗ). Фактически вертикальные соглашения представляют собой соглашения между хозяйствующими субъектами, находящимися на различных уровнях технологического цикла. К таковым могут быть отнесены соглашения между производителем и дистрибьютером лекарственных средств и медицинских изделий.

В соответствии с частью 2 статьи 11 Закона о конкуренции запрещаются «вертикальные» соглашения между хозяйствующими субъектами, если:

• они приводят или могут привести к установлению цены перепродажи товара, за исключением случая, когда продавец устанавливает для покупателя максимальную цену перепродажи товара;
• такими соглашениями предусмотрено обязательство покупателя не продавать товар хозяйствующего субъекта, который является конкурентом продавца.

Проиллюстрируем на примере из судебной практики. В деле № А40-27528/2019 хозяйственное общество обратилось в антимонопольный орган с заявлением о заключении между производителем и упаковщиками лекарственного препарата «Спрайсел» антиконкурентного соглашения, направленного на реализацию препарата ограниченным кругом лиц по заведомо более высоким ценам. ФАС России не усмотрел признаков нарушения антимонопольного законодательства, в возбуждении дела отказал^[11].

Хозяйственное общество обратилось в суд с требованием о признании отказа недействительным. Суд апелляционной инстанции указал, что заключенное соглашение, предоставляющее права упаковки и дальнейшей реализации указанного лекарственного препарата на территории России, создает препятствия для свободного приобретения указанного товара широким кругом субъектов, и как следствие приводит к поддержанию цен на товар. Обязал ФАС России пересмотреть решение.

Вертикальные соглашения могут быть признаны допустимыми, если доля каждого из хозяйствующих субъектов на товарном рынке данного товара не превышает 20 % процентов (часть 2 статьи 12 ФЗ № 135-ФЗ). Кроме того, по общему правилу, запрещаются и иные соглашения, за исключением вертикальных, если установлено, что такие соглашения приводят или могут привести к ограничению конкуренции. В частности, соглашения:

• о навязывании контрагенту условий договора, невыгодных для него или не относящихся к предмету договора (необоснованные требования о передаче финансовых средств, иного имущества, а также согласие заключить договор при условии внесения в него положений относительно товаров, в которых контрагент не заинтересован, и другие требования);
• об экономически, технологически и иным образом не обоснованном установлении различных цен (тарифов) на один и тот же товар;
• о создании другим хозяйствующим субъектам препятствий доступу на товарный рынок или выходу из товарного рынка;

Запрет на недобросовестную конкуренцию на рынках медицинских товаров

Вне зависимости от положения и доли на рынке всем хозяйствующим субъектам запрещается недобросовестная конкуренция.

Под недобросовестной конкуренцией понимаются любые действия хозяйствующих субъектов (группы лиц), которые направлены на получение преимуществ при осуществлении предпринимательской деятельности, противоречат законодательству Российской Федерации, обычаям делового оборота, требованиям добропорядочности, разумности и справедливости и причинили или могут причинить убытки другим хозяйствующим субъектам – конкурентам либо нанесли или могут нанести вред их деловой репутации (п.9 статьи 4 ФЗ № 135-ФЗ).

Законом установлено несколько видов запретов недобросовестную конкуренцию:

• запрет на дискредитацию (распространение ложных, неточных или искаженных сведений, которые могут навредить деловой репутации конкурента или причинить ему убытки);
• запрет на введение в заблуждение;
• запрет на некорректное сравнение;
• запрет на получение и использование исключительных прав на средства индивидуализации в целях недобросовестной конкуренции;
• запрет на незаконное использование результатов интеллектуальной деятельности;
• запрет на создание смешения (путем копирования, имитации и т.п.);
• запрет на незаконное получение, использование или разглашение коммерческой или иной охраняемой законом тайны.

Подробнее о сути данных запретов можно почитать в нашей статье на данную тему^[12].

Как показывает судебная практика, на рынке лекарственных средств и медицинских изделий наиболее часто встречаются следующие проявления недобросовестной конкуренции:

• незаконное использование изобретения, правообладателем которого является другая компания, при производстве лекарственного препарата^[13];
• регистрация товарного знака исключительно с целью вытеснения конкурента с рынка соответствующего товара и/или использования его уже сложившейся репутации товара^[14];
• использование при производстве и реализации упаковки, сходной с упаковкой медицинского изделия, производимого третьим лицом^[15].

Приведем пример их судебной практики. В деле № А40-2379/2021^[16] хозяйственное общество было признано виновным в нарушении статьи 14.5 Закона о конкуренции, выразившемся во введении в гражданский оборот лекарственного препарата для медицинского применения «Драстоп», произведенного с изобретения, запатентованного другим лицом. Разрешение на его использование патентообладатель не давал. Было выдано предписание об устранении нарушений, возбуждено административное дело по статье 14.33 КоАП РФ «Недобросовестная конкуренция». Штраф по данной норме может достигать 500 000 рублей, а в случаях незаконного использования результатом интеллектуальной деятельности – оборотный штраф до 0,15 суммы выручки от реализации товара, но не менее 100 000 рублей.

Отметим, что законом запрещаются любые иные формы недобросовестной конкуренции. Так, в деле № А40-263871/2022 в качестве недобросовестной конкуренции признано распространение писем о невозможности совместной эксплуатации медицинского оборудования с расходными материалами, не одобренными производителям данного оборудования^[17].

Обеспечение конкуренции на фармрынке и рынке медизделий

Для предотвращения нарушений участникам рынка необходимо разработать и внедрить антимонопольный комплаенс. Это совокупность правовых и организационных мер, направленных на соблюдение требований антимонопольного законодательства и предупреждение его нарушения.

Отметим, что в Законе о конкуренции данный термин не используется. Согласно статьи 9.1. ФЗ № 135-ФЗ в целях соблюдения антимонопольного законодательства и предупреждения его нарушения хозяйствующий субъект вправе организовать «систему внутреннего обеспечения соответствия требованиям антимонопольного законодательства». Данная система, по сути, и представляет собой антимонопольный комплаенс (далее по тексту мы будем использовать данный термин). Его организация является правом хозяйствующего субъекта, однако наличие позволит снизить риски нарушений и обеспечить конкуренцию.

Для организации антимонопольного комплаенса хозяйствующий субъект принимает внутренний акт (внутренние акты). Указанные внутренние акты в совокупности должны содержать:

• требования к порядку проведения оценки рисков нарушения антимонопольного законодательства;
• меры, направленные на снижение рисков нарушения антимонопольного законодательства;
• меры, направленные на осуществление контроля за функционированием системы антимонопольного комплаенса;
• порядок ознакомления работников с внутренними актами;
• информацию о должностном лице, ответственном за функционирование системы антимонопольного комплаенса.

ФАС России разработаны рекомендации, касающиеся содержания данных актов^[18]. Более того, компания вправе направить данные акты для проверки в ФАС России. В 30 дней со дня их получения антимонопольный орган дает заключение об их соответствии или несоответствии требованиям антимонопольного законодательства.

Информация о применении антимонопольном комплаенса размещается компанией на своем сайте в сети «Интернет» на русском языке.

Однако внедрение антимонопольного комплаенса недостаточно для обеспечения добросовестной конкуренции и предотвращения нарушений при взаимодействии с иными участниками рынка. Компаниям, занимающим доминирующее положение на рынке лекарственных средств или медицинских изделий, ФАС России рекомендует дополнительно разрабатывать и применять коммерческие политики^[19].

Аналогичное требование содержит и Кодекс добросовестных практик в фармацевтической отрасли (далее по тексту – «Кодекс»), разработанный Рабочей группой под эгидой Комитета Ассоциации европейского бизнеса по здравоохранению и фармацевтике^[20]. Согласно пункту 4.2.1 Кодекса коммерческая политика должна включать:

• критерии выбора дистрибьюторов;
• порядок и сроки представления документов дистрибьютором для принятия решения о заключении договора либо об отказе в заключении договора;
• процедуру и сроки принятия решения о заключении договора или отказе от заключения договора с потенциальным дистрибьютором;
• типовой договор, включающий основные условия поставки продукции, в отношении которой участник занимает доминирующее положение на товарном рынке;
• процедуру и механизм предоставления скидок/бонусов;
• общие условия оплаты продукции;
• порядок информирования существующих дистрибьюторов о коммерческих условиях и их изменениях.

Положения коммерческой политики также рекомендуется публиковать на официальном сайте компании, и по запросу информировать потенциальных покупателей о действующих коммерческих условиях взаимодействия с покупателями.

Подводя итоги, отметим, что антимонопольные органы в последние годы проводят активную работу по выявлению нарушений на фармацевтическом рынке и рынке медицинских изделий. При этом санкции за нарушение антимонопольных запретов и ограничений велики.

В связи с вышеизложенным, крайне важным является оценка рисков компании и разработка мероприятий, направленных на их минимизацию. При этом такие действия, на наш взгляд, должны проводиться с привлечением специалистов финансового и юридического профиля путем комплексной оценки особенностей ведения бизнеса, партнеров и конкурентов компании.

______________________

 

^[1] Пункт 8 постановления Пленума Верховного Суда РФ от 04.03.2021 № 2 «О некоторых вопросах, возникающих в связи с применением судами антимонопольного законодательства».

^[2] Рекомендации ФАС России по разработке и применению коммерческих политик хозяйствующими субъектами, занимающими доминирующее положение на рынках лекарственных средств и рынках медицинских изделий, одобрены Президиумом ФАС России 17.06.2015.

^[3] Сайт ФАС России.

^[4] Решение и предписание по делу в отношении ООО «Ново Нордикс» по делу № АК/33869 от 06.10.2010.

^[5] Постановление Верховного Суда РФ от 09.11.2015 № 305-КГ15-7123 по делу № А40-42997/2014.

^[6] Постановление Арбитражного суда Московского округа от 23.06.2015 № Ф05-6781/2015 по делу № А40-72433/14.

^[7] Соколовская Е., Глубокая Ю: Антикоррупционное регулирование и антимонопольный комплаенс: РФ, США и Великобритания // Конкуренция и право, 2016, № 2.

^[8] Рекомендаций по разработке и применению коммерческих политик хозяйствующими субъектами, занимающими доминирующее положение на рынке лекарственных средств и рынках медицинских изделий, одобрены Президиумом ФАС России 17 июня 2015 г.

^[9] Определение Верховного Суда РФ от 14.02.2019 № 306-АД18-25765 по делу № А55-30553/2017.

^[10] Определение Верховного Суда РФ от 16.11.2020 № 304-ЭС20-18368 по делу № А67-4316/2019.

^[11] Определение Верховного Суда РФ от 27.03.2020 № 305-ЭС20-4302 по делу № А40-27528/2019.

^[12] Недобросовестная конкуренция: способы юридической защиты. 5 марта 2022 г. Юридическая фирма BRACE. Источник: https://brace-lf.com/informaciya/konkurentnoe/1582-nedobrosovestnaya-konkurentsiya-sposoby-yuridicheskoj-zashchity

^[13] Постановление Суда по интеллектуальным правам от 28.09.2022 № С01-1616/2022.

^[14] Определение Верховного Суда РФ от 31.07.2023 № 300-ЭС23-12603.

^[15] Постановление Арбитражного суда Московского округа от 02.06.2021 № Ф05-11931/2021 по делу № А40-71661/20-17-521.

^[16] Постановление Суда по интеллектуальным правам от 07.09.2021 № С01-1389/2021 по делу № А40-2379/2021.

^[17] Постановление Арбитражного суда Московского округа от 13.11.2023 № Ф05-24666/2023 по делу № А40-263871/2022.

^[18] Разъяснение ФАС России от 02.07.2021 № 20 «О системе внутреннего обеспечения соответствия требованиям антимонопольного законодательства».

^[19] Рекомендации ФАС России по разработке и применению коммерческих политик хозяйствующими субъектами, занимающими доминирующее положение.Сайт ФАС России.

^[20] Принят 19 апреля 2016 года.

 

3 марта 2024 г.