Биологически активные добавки (БАД): правовые вопросы и требования при обращении

 

29 мая 2022 г.

 

Законодательство разрешает реализацию в аптеках не только лекарственных препаратов, но и других товаров аптечного ассортимента, включая биологически активные добавки.

Вместе с тем Федеральный закон от 2 января 2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (далее – «Закон о пищевых продуктах») относит биологически активные добавки к пищевой продукции, что влечет за собой иное правовое регулирование, чем регулирование порядка обращения лекарственных средств.

В статье разберем, что такое биологически активные добавки (далее – «БАД»), какие требования предъявляются к их качеству, как осуществлять приемку, хранение и реализацию.

Понятие биологически активных добавок

В соответствии со статьей 4 Технического регламента Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» (далее – «Техрегламент», «ТР ТС 021/2011») под биологически активными добавками понимаются «природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции».

МУК 2.3.2.721-98 дополнительно подразделяют БАД на 3 вида:

• Нутрицевтики – БАД, применяемые для коррекции химического состава пищи человека (дополнительные источники нутриентов: белка, аминокислот, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ, пищевых волокон).
• Парафармацевтики – БАД, применяемые для профилактики, вспомогательной терапии и поддержки в физиологических границах функциональной активности органов и систем.
• Эубиотики (пробиотики) – БАД, в состав которых входят живые микроорганизмы и (или) их метаболиты, оказывающие нормализующее воздействие на состав и биологическую активность микрофлоры пищеварительного тракта.

БАД как вид пищевых продуктов

В соответствии со ст. 1 Закона о пищевых продуктах БАД являются одним из видов пищевых продуктов. Конечно, БАД не обычные пищевые продукты. Фактически это природные (идентичные природным) вещества, получаемые из растительного, животного или минерального сырья.

Вместе с тем на них распространяется правовое регулирование оборота пищевых продуктов. Основным документом, регламентирующим оборот БАД в Российской Федерации, является Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» (далее – «Техрегламент», «ТР ТС 021/2011»). Кроме того, требования к обороту БАД в той или иной степени содержатся еще в значительном количестве иных нормативных актов, санитарных правил, методических рекомендациях как-то:

• Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки» (далее – «ТР ТС 022/2011»);
• Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки» (далее – «ТР ТС 005/2011»);
• Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» (далее – «СанПиН 2.3.2.1078-01»);
• Методические указания МУК 2.3.2.721-98 «2.3.2. Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище» (далее – «МУК 2.3.2.721-98») и др.

В то же время Санитарные правила 2.3.2.1290-03, устанавливающие гигиенические требования к организации производства и оборота исключительно биологически активных добавок, были отменены с 1 января 2021 года.

Согласно ч. 4 ст. 17 Закона о пищевых продуктах устанавливается, что пищевые добавки, используемые при изготовлении пищевых продуктов, и биологически активные добавки не должны причинять вред жизни и здоровью человека. При изготовлении пищевых продуктов, а также для употребления в пищу могут быть использованы пищевые добавки и биологически активные добавки.

БАД и лекарственные препараты

На первый взгляд, отличить БАД от лекарства непросто. Зачастую БАД даже выглядят похожим образом. Отличием БАД от лекарственных препаратов является цель их применения. БАД не могут использоваться для лечения каких-либо заболеваний. Так, согласно статьи 25 Федерального закона от 13.03.2006 № 38-ФЗ «О рекламе» реклама биологически активных добавок не должна:

• создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами;
• содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;
• содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок;
• побуждать к отказу от здорового питания;
• создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации.

Кроме того, при рекламе обязательно указание на то, что БАД не являются лекарственными средствами.

Регистрация БАД

Еще одно важное отличие в процедуре контроля качества и регистрации. Процедуру регистрации лекарств осуществляет Министерство здравоохранения РФ, до регистрации они проходят многоступенчатую систему исследований и испытаний.

Биологически активные добавки также подлежат государственной регистрации (статья 24 ТР ТС 021/2011). Но осуществляет ее Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор), а регистрация проводится в более простом порядке.

Сведения о БАД, прошедших государственную регистрацию, вносятся в Единый реестр специализированной пищевой продукции. Проверить зарегистрирована ли продукция можно на сайте Роспотребнадзора и на сайте Евразийской экономической Комиссии.

Государственная регистрация является бессрочной. Прекращается или приостанавливается в случаях несоответствия требованиям Техрегламента по результатам госконтроля или решению судебных органов.

Отдельно стоит упомянуть такой документ как удостоверение качества БАД. В пункте 4.7 МУК 2.3.2.721-98 указано, что качество и безопасность каждой партии (серии) БАД подтверждается производителем в удостоверении о качестве. Однако фактически данное требование не соответствует действующему законодательству, так как обязанность оформления данного документа была отменена в Законе о пищевых продуктах еще в 2011 году. Аналогичная позиция изложена в письме Роспотребнадзора от 19.01.2012 № 01/330-12-32^[1].

Общие требования к безопасности БАД

Под безопасностью пищевой продукции понимается состояние, свидетельствующее об отсутствии недопустимого риска, связанного с вредным воздействием на человека и будущие поколения.

Согласно пункта 14 статьи 8 ТР ТС 021/2011 БАД должны соответствовать следующим гигиеническим требованиям безопасности:

• По микробиологическим показателям (по наличию определенных микроорганизмов и бактерии на массу продукта) согласно приложения № 1, 2 к ТР ТС 021/2011.
• По наличию токсичных элементов согласно приложению № 3 к ТР ТС 021/2011.
• Содержание в суточной дозе БАД биологически активных веществ, полученных из растений и (или) их экстрактов, должно быть в пределах от 10 до 50 процентов от величины их разовой терапевтической дозы, при применении этих веществ в качестве лекарственных средств.
• При производстве БАД для детей от 3 до 14 лет допускается использование только растительного сырья, указанного в приложении № 8 к ТР ТС 021/2011.
• При производстве БАД не допускаются использование растений и продуктов их переработки, объектов животного происхождения, микроорганизмов, грибов и биологически активных веществ, представляющие опасность для жизни и здоровья человека, согласно приложению № 3 к ТР ТС 021/2011.

Кроме того, ряд гигиенических требований к БАД содержатся в СанПиН 2.3.2.1078-01.

Нарушение указанных нормативов влечет за собой признание товара фальсифицированным. Отметим, что понятие «фальсицированные биологически активные добавки» в Техрегламенте отсутствует. Понятие «фальсифицированные пищевые продукты» содержится в статье 2 Закона о пищевых продуктах. Под ними понимаются продукты, которые являются умышленно измененными (поддельными) и (или) имеют скрытые свойства и качество и (или) информация о которых является заведомо неполной и (или) недостоверной.

Как показывает судебная практика, к административной ответственности привлекают не только производителей, но и торгующие организации, которые в производстве не принимают участия. Так, Управлением Роспотребнадзора в ходе проведения проверки с проведением лабораторных испытаний были выявлены в БАД вещества, содержание которых согласно Техрегламента не допускается. Решением суда за их реализацию юридическому лицу был назначен штраф в размере 1 000 000 рублей^[2]. При этом попытки переложить ответственность на производителя БАД не имеют успеха^[3]. Суды считают, что торгующая организация, как профессиональный участник рынка, должна осуществлять контроль их качества, предпринимать все возможные меры для предотвращения реализации недоброкачественных добавок.

Требования к маркировке и упаковке БАД

Требования к маркировке БАД регламентированы в Техническом регламенте Таможенного союза ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки» ^[4].

Согласно статье 2 ТР ТС 022/2011 под маркировкой понимается информация о продукции, нанесенная в виде надписей, рисунков, знаков, символов, иных обозначений и (или) их комбинаций на потребительскую упаковку, транспортную упаковку или на иной вид носителя информации, прикрепленного к потребительской упаковке и (или) к транспортной упаковке, или помещенного в них либо прилагаемого к ним.

Маркировка должна быть выполнена на русском языке и на языках государств-членов Таможенного Союза (при наличии таких требований в государствах-членах ТС). Допускается использовать иные иностранные языки при написании наименования и местонахождения изготовителя, если страна происхождения написана по-русски.

Маркировка и упаковка должна включать информацию, перечень которой предусмотрен пунктом 4.1 ТР ТС 022/2011. Обязательному указанию на упаковке БАД подлежат:

• Наименование БАД. Оно должно достоверно характеризовать продукцию и позволять отличать ее от другой пищевой продукции.
• Состав БАД. Сведения о компонентах указываются в порядке убывания их массовой доли. Ряд перечисленных в Техрегламенте компонентов, употребление которых может вызвать аллергические реакции или противопоказано при отдельных видах заболеваний, указываются независимо от их количества. При наличии красителей должна наноситься предупреждающая надпись: «Содержит краситель (красители), который (которые) может (могут) оказывать отрицательное влияние на активность и внимание детей».
• Количество в единицах объема (миллилитрах, сантилитрах или литрах), массы (граммах или килограммах) или счета (штуках). Выбор единицы определяется в зависимости от состояний товара (жидкая, твердая, пастообразная и т.п.). Не допускается неопределенное или диапазонной указание единицы.
• Дата изготовления, срок годности. Они указываются в зависимости от длительности срока годности (при сроке годности до 72 часов – час, число, месяц; при сроке годности от 72 часов до 3 месяцев – число, месяц, год; при сроке годности больше 3 месяцев – число, месяц, год / месяц, год);
• Наименование изготовителя и его местонахождение (включая страну). В маркировке товара, поставляемого не из стран ЕАЭС, указывается также наименование и место нахождения импортера.
• Рекомендации и ограничения по использованию.
• Сведения о пищевой ценности. Указываются величины, отражающие среднюю суточную потребность взрослого человека в белках, жирах, углеводах и энергии, в витаминах, минеральных и других веществах в соответствии с приложением № 2 ТР ТС 022/2011, в том числе и в % соотношении от среднесуточной потребности.
• Сведения о ГМО.
• Единый знак обращения продукции на рынке государств-членов Таможенного Союза (сочетание букв «Е», «А», «С» на светлом или контрастном фоне)^[5].
• Указание на область применения и информации: «Не является лекарством» (пункт 2.18 СанПиН 2.3.2.1078-01).

Помимо перечня информации ТР ТС 022/2011 установлены также требования к способам нанесения маркировки. Так, маркировка должна быть:

• Легкочитаемой. При этом, надписи, знаки, символы должны быть контрастными фону, на который нанесена маркировка. Критерием «легкочитаемости» являются четкость и разборчивость, соблюдение требований к размеру шрифта. Цветовой контраст должен обеспечивать возможность прочтения информации без применения оптических приспособлений, за исключением используемых для коррекции дефектов зрения (очки, контактные линзы и т.п.).
• Понятной и не вводить потребителя в заблуждение. Критерием понятности является однозначность информации.
• Способ нанесения маркировки должен обеспечивать ее сохранность в течение всего срока годности.

Не вся обязательная информация должна быть указана именно на этикетке или потребительской упаковке. Это наименование, дата изготовления, срок годности, условия хранения, компоненты, которые могут вызвать аллергию. Часть иной обязательной информации может быть нанесена на листок-вкладыш или транспортную упаковку.

Отметим, что нарушение правил маркировки одно из наиболее часто выявленных нарушений при обращении БАД. Так, в последние годы территориальными Управлениями Роспотребнадзора в ходе проверок торгующих организаций фиксировались следующие нарушения:

• отсутствовала в полном объеме маркировка на русском языке^[6];
• маркировка БАД не содержала указания ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении^[7];
• на маркировке была недостоверная информация: «Способствует улучшению кровообращения, укреплению сосудов и капилляров, предохранению стенок сосудов от повреждений, улучшению состояния мелких и крупных кровеносных сосудов», не отраженная в свидетельстве о государственной регистрации БАД.^[8].
• дата выработки нанесена неконтрастным цветом^[9].

В случае выявления подобных фактов привлекают к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ «Нарушение изготовителем, исполнителем, продавцом требований технических регламентов», размер штрафа, накладываемый на индивидуальных предпринимателей – от 20 000 до 30 000 рублей, на юридических лиц – 100 000 до 300 000 рублей. При этом обращает свое внимание, что, как и в ранее рассмотренной судебной практике, неблагоприятные последствия нарушения Техрегламента наступили не для производителей продукции, а для торгующих организаций. Из чего с очевидностью следует вывод о необходимости осуществления строгого контроля при приемке БАД на их соответствие нормам стандартизации.

Отдельно упомянем о маркировке в системе «Честный знак». С 1 мая 2021-го в России стартовал проект по добровольной маркировке биологически активных добавок. После 31 августа 2022 года планировалось, что маркировка станет обязательной. Однако, по информации Минпромторга России в сети Интернет, введение обязательной маркировки планируется отложить.

Требования к упаковке БАД регламентированы в Техническом регламенте ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки»^[10]. Запрещается продажа БАД при нарушении целостности упаковки.

Требования к перевозке и хранению БАД

Условия транспортировки БАД должны соответствовать требованиям, установленным изготовителем. Транспортные средства и контейнеры должны подвергаться регулярной очистке, мойке, дезинфекции, обеспечивать защиту от загрязнения и проникновения животных. При использовании транспортных средств для перевозки одновременно различных грузов, необходимо обеспечить условия, исключающие их соприкосновение, загрязнение и изменение органолептических свойств.

Что касается условий хранения, то в ТР ТС 022/2011 они изложены в статье 17 в общем виде для всех пищевых продуктов, а именно:

• при хранении должны соблюдаться условия хранения и срок годности, установленные изготовителем;
• не допускается хранение совместно с пищевой продукцией иного вида и непищевой продукцией в случае, если это может привести к загрязнению.

В настоящее время в связи с отменой СанПиН 2.3.2.1290–03 нет специальных нормативных актов, регламентирующих хранение именно БАД. Хранить их следует в условиях, которые указал производитель. При этом, если хранение осуществляется аптечной организацией, рекомендуем ориентироваться также на Правила хранения лекарственных средств^[11] и Правила надлежащей аптечной практики^[12] исходя хотя бы из того, чтобы не было допущено нарушений при хранении лекарственных средств. Для хранения БАД рекомендуется выделять отдельные шкафы или отдельные полки в шкафах, чтобы не нарушить принцип хранения лекарственных средств с учетом их фармакологических групп.

Более того, в судебной практике встречаются случаи, когда признается ненадлежащим хранение БАД совместно с лекарственными средствами, как нарушение пункта 20 Правил хранения лекарственных средств, как не допускающего в помещениях для хранения лекарственных препаратов пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, а также лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками субъекта. При этом судом был сделан вывод, что «буквальное толкование положений пункта 20 Правил хранения лекарственных средств позволяет прийти к выводу, что признак «предназначен для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных препаратов» относится не ко всем перечисленным в пункте объектам, а только к лекарственным препаратам»^[13].

Отдельно остановимся на хранении недоброкачественных БАД. Фальсифицированные, контрафактные, с истекшими сроками годности БАД подлежат изъятию из обращения владельцем самостоятельно либо по предписанию органов госконтроля (статья 5 ТР ТС 021/2011). Пунктом 66 Правил надлежащей аптечной практики установлено, что они помещаются в зону карантинного хранения до решения вопроса об утилизации. Карантинная зона должна быть промаркирована и изолирована от зон хранения другого товара. На практике это отдельный запирающийся шкаф или полка в шкафу, выделенном для хранения такой продукции. Кроме того, все БАД должны быть идентифицированы и учтены, исключена возможность несанкционированного доступа к ним.

Требования к розничной продаже БАД

Действовавшие до 1 января 2021 года СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» разрешали розничную торговлю БАД только через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов и продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски). Этими же правилами был установлен запрет на дистанционную торговлю БАД.

В настоящее время такое ограничение законодательство не содержит. Федеральным законом от 03.04.2020 № 105-ФЗ «О внесении изменений в статью 15.1 Федерального закона «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» и Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» за аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, было закреплено на законодательном уровне право продавать БАД дистанционным способом. Такие разъяснения даны и в письме Минпромторга России от 22.04.2021 № ПГ-15-4158. Что касается возможности дистанционной торговли БАД иными лицами, то законодательного запрета в явном виде на торговлю иными организациями нет, однако контролирующие органы до сих пор воздерживаются от официальных разъяснений данного вопроса.

Скажем, что поскольку БАД отнесены к пищевой продукции в силу пункта 57 Правил надлежащей аптечной практики их розничная торговля может осуществляться работниками, не имеющими фармацевтического образования.

Несмотря на значительные послабления в сфере розничной торговли БАД, надо иметь ввиду, что законодательство в сфере защиты прав потребителей предъявляет определенные требования к реализации БАД потребителям:

• Продавец обязан своевременно предоставлять потребителю необходимую и достоверную информацию о товарах, обеспечивающую возможность правильного выбора, в том числе сведения о составе (в том числе, наименование использованных в процессе изготовления продуктов питания пищевых добавок, биологически активных добавок) (п. 1, 2 ст. 10 Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» (далее – «Закон о защите прав потребителей»). Если БАД, не упакован в потребительскую упаковку или часть информации о размещена на листках-вкладышах, прилагаемых к упаковке, продавец обязан довести информацию о такой продукции до потребителя (статья 17 ТР ТС 021/2011).

Нарушение данного правила влечет за собой риск привлечения к административной ответственности по части 1 статьи 14.8 КоАП РФ «Нарушение прав потребителя на получение необходимой и достоверной информации», а также возмещения потребителю уплаченных им денежных средств и морального вреда. Примечателен в этом плане случай, рассмотренный в Обзоре судебной практики Верховного Суда РФ № 3 (2018)^[14]. Потребитель обратился в суд с иском к торговой компании о взыскании уплаченных по договору денежных средств и компенсации морального вреда, ссылаясь на то, что ответчик ввел в заблуждение, побудив приобрести не лекарственные препараты, а биологически активные добавки на общую сумму 365 000 руб. Судами первой и апелляционной инстанций в удовлетворении исковых требований отказано. Суды исходили из того, что истец не доказал факт непредоставления надлежащей информации о приобретаемых препаратах. Судебная коллегия Верховного Суда РФ отменила судебные акты, указав, что они нарушают статью 12 Закона о защите прав потребителей. Факт предоставления информации доказать ответчик, а при рассмотрении требований необходимо исходить из отсутствия специальных познаний у потребителя. Дело было направлено на новое рассмотрение. Апелляционным судом с торгующей организации была взыскана денежная сумма за приобретенные препараты, компенсация морального вреда в размере 5000 рублей, штраф за неудовлетворение требований потребителя в добровольном порядке, а также судебные расходы^[15].

• Запрещается обусловливать приобретение одних товаров (работ, услуг) обязательным приобретением иных товаров (работ, услуг) (пункт 2 статьи 16 Закона о защите прав потребителей).

Так, Роспотребнадзор привлек торгующую организацию к административной ответственности по части 1 статьи 14.8 КоАП РФ за непредоставление в договоре информации, однозначно свидетельствующей о цене каждого набора БАД и входящих в его состав единиц. Назначил штраф в размере 5000 рублей. Кроме того, в ходе обжалования судом было выявлено, что в предмет договора было включено условие, согласно которому «при приобретении товара БАД продавец обеспечивает проведение 40 косметологических процедур, т.е. фактически обусловило предоставление косметологических услуг приобретением БАД. Постановление административного органа оставил без изменения^[16]. Кроме того, если бы последнее нарушение было выявлено в ходе проведения проверки, существовал риск привлечения к ответственности также по части 2 статьи 14.8 КоАП РФ за включение в договор условий, ущемляющих права потребителя.

При дистанционной продаже БАД также необходимо соблюдать требования статьи 26.1 Закона о защите прав потребителей и постановления Правительства России от 31.12.2020 № 2463 «Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи».

Также остановимся на требованиях, которые предъявляют к реализации БАД аптечными организациями. Так, согласно пункту 51 Правил надлежащей аптечной практики до подачи БАД в торговую зону они должны быть освобождены от тары, оберточных и увязочных материалов, металлических клипс, проведена проверка качества товара по внешним признакам, на наличие необходимой документации. Нормативными актами не регламентирован порядок выкладки аптечными организациями БАД. Однако, исходя из сложившейся практики и в целях надлежащего информирования потребителей, рекомендуется выкладывать биологически активные добавки в отдельных витринах или полках с надписями, что товар является БАД.

В заключение отметим, что значительное количество нормативных актов, регулирующих различные аспекты оборота БАД, негативно влияют на правоприменительную практику. С очевидностью требуется принятие специального нормативного акта, регулирующего оборот биологически активных добавок.

________________________

 

^[1] Письмо Роспотребнадзора от 19.01.2012 № 01/330-12-32 «Об отмене обязанности оформления удостоверения качества и безопасности пищевой продукции».

^[2] Определение Верховного Суда РФ от 18.02.2021 № 310-ЭС20-24051 по делу № А68-13548/2019.

^[3] Постановление Арбитражного суда Уральского округа от 14.07.2020 № Ф09-3572/20 по делу № А60-63682/2019.

^[4] Утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 09.11.2011 № 881.

^[5] Решение комиссии Таможенного союза от 15.07.2011 № 711 «О едином знаке обращения продукции на рынке Евразийского экономического союза и порядке его применения».

^[6] Решение Арбитражного суда Амурской области от 14.02.2022 № А04-347/2022.

^[7] Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 28.09.2020 № 09АП-37933/20 по делу № А40-56856/2020.

^[8] Постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда от 29.01.2019 № 07АП-12702/18.

^[9] Постановление Арбитражного суда Уральского округа от 27 ноября 2020 № Ф09-7318/20 по делу № А71-20165/2019.

^[10] Утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 № 769.

^[11] Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

^[12] Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

^[13] Постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 13.07.2021 № 18АП-7565/21 по делу № А34-15777/2020.

^[14] Утвержден Президиумом Верховного Суда РФ 14 ноября 2018.

^[15] Апелляционное определение Московского городского суда от 30.11.2017 по делу № 33-46428.

^[16] Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 20.03.2018 № 15АП-2020/18.

 

29 мая 2022 г.