Дефектура или риск дефектуры лекарств: особенности регистрации, регулирования цен, ввоза и ввода в оборот

22 января 2023 г.

Введение в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера повлекло за собой проблемы с поставками целого ряда лекарственных препаратов, импортируемыми из иностранных государств.

Последние годы Правительство России проводило политику импортозамещения путем введения различных мер поддержки производителей лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций. Так, в 2021 году Министерством промышленности и торговли Российской Федерации был разработан «План мероприятий по импортозамещению в фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2024 года»^[1], предполагавший увеличение доли лекарств, полностью производимых на территории России, по некоторым позициям – до 100%. Однако данный процесс не может завершиться очень быстро, поскольку требует значительных финансовых средств, перестройки логистических цепочек, развития научных технологий.

В ситуации применяемых в отношении России санкций потребовались срочные меры с целью предотвращения дефицита лекарственных средств. С этой целью был принят Федеральный закон от 08.03.2022 № 46-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» (далее – «Закон № 46-ФЗ»), статьей 6 которого Правительству России в случае «дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов» предоставлены полномочия по определению:

• особенностей обращения лекарственных средств;
• особенностей внесения изменений в регистрационное досье на зарегистрированные лекарственные препараты;
• особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В целях реализации полномочий, переданных на основании Закона № 46-ФЗ, в марте – апреле 2022 года Правительством России было:

1. Принято постановление Правительства России от 05.04.2022 № 593 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» (далее – «Постановление № 593»), которое установило:

• особенности государственной регистрации лекарственных препаратов;
• особенности изменения документов регистрационного досье на фармацевтические субстанции;
• особенности ввоза и обращения незарегистрированных в России лекарственных препаратов;
• особенности ввоза и обращения зарегистрированных в Россию лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах;
• правила ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. Принято постановление Правительства России от 23.03.2022 № 440 «Об утверждении особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» (далее – «Постановление № 440»);

3. Скорректированы особенности государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, утвержденные постановлением Правительства России от 31.10.2020 № 1771 «Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации» (далее – «Постановление № 1771»).

По общему правилу данные особенности будут действовать до 31 декабря 2023 года. Рассмотрим их подробнее.

Что такое «дефектура лекарственных средств»?

До начала рассмотрения темы определимся с термином «дефектура». Такое поняти ни в Федеральном законе от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – «Закон об обращении лекарственных средств»), ни в постановлениях Правительства России прямо не определяется.

На практике в фармацевтической отрасли под дефектурой понимается отсутствие лекарственных средств. Аналогичное понимание приводит и Минздрав России в письме от 03.06.2005 № 2591-ВС «О дефектуре лекарственных средств в аптечных организациях при дополнительном лекарственном обеспечении отдельных категорий граждан, получателей набора социальных услуг», а именно: под дефектурой лекарственных средств в аптечных организациях, участвующих в системе дополнительного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, следует считать отсутствие лекарственных средств (МНН), необходимых для обеспечения больных по рецептам, выписанным врачами (фельдшерами), на момент поступления рецепта в аптечную организацию.

Причины дефектуры могут быть разные:

• перерегистрация лекарственного препарата;
• выявление брака серии препарата;
• остановка производства;
• введение ограничений на ввоз препарата;
• ажиотажный спрос покупателей и т.п.

Отметим, что при рассмотрении данной темы мы будем иметь ввиду только дефектуру, связанную с введением экономических санкций в отношении России.

Дефектура или риск ее возникновения определяется межведомственной комиссией, созданной при Минздраве России. Состав, порядок формирования и деятельности комиссии определен приказом Минздрава России от 19.05.2022 № 339н (далее по тексту – «Приказ № 339н»)^[2]. В состав межведомственной комиссии включаются представители федеральных органов исполнительной власти: Минздрава России, Минпромторга России, Росздравнадзора, Минфина России, Федеральной антимонопольной службы, Федеральной таможенной службы и уполномоченных федеральных учреждений. Таким образом, в состав входит не менее 15 человек.

Комиссия наделена следующими полномочиями:

• выдача заключений об установлении факта дефектуры или риска ее возникновения;
• выдача заключений о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение серии (партии) незарегистрированного лекарственного препарата;
• выдача заключения о возможности обращения в Российской Федерации лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств.

Для определения дефектуры органы исполнительной власти и субъекты обращения лекарственных средств представляют предложение с приложением обосновывающих материалов, в том числе о превышении прогнозируемых объемов потребления лекарственного препарата по сравнению с прогнозируемыми объемами его ввоза или производства в Российской Федерации. Перечень лекарственных препаратов, в отношении которых межведомственной комиссией определена дефектура или риск ее возникновения (далее – «Перечень лекарственных препаратов, в отношении которых определена дефектура или риск ее возникновения»), размещается в ГРЛС (в разделе «Журнал») для авторизованных пользователей.

Фармацевтическое сообщество после принятия Приказа № 339н указало на некоторые недостатки регулирования, в связи с чем в настоящее время Минздрав подготовил поправки в данный приказ. В частности, разработан образец предложения об установлении дефектуры или риске ее возникновения, уточнен перечень документов, прикладываемых к нему. Субъекты обращения лекарств смогут принять участие в обсуждении в заседании комиссии без права голоса.

Особенности государственной регистрации лекарственных препаратов

Для включенных в Перечень лекарственных препаратов, в отношении которых определена дефектура или риск ее возникновения, устанавливается упрощенный порядок регистрации.

Государственная регистрация таких препаратов осуществляется Министерством здравоохранения РФ в течение 60 рабочих дней со дня поступления заявления и документов. В данный срок входит время на проведение необходимых экспертиз (экспертизы качества и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата). Перечень необходимых для регистрации документов определен в пункте 4 Постановления № 593.

Если регистрация осуществлялась в упрощенном порядке, регистрационные удостоверения на препараты выдаются с ограниченным сроком действия по 31 декабря 2023 г. Сведения о государственной регистрации лекарственных препаратов вносятся в ГРЛС в обычном порядке.

Регистрация может быть отменена досрочно по заявлению держателя / владельца регистрационного удостоверения или при поступлении в Минздрав России сведений о несоблюдении условий, предусмотренных регистрационным удостоверением.

Особенности внесения изменений в регистрационном досье на лекарственный препарат и фармацевтическую субстанцию

Напомним, что под регистрационным досье понимается комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении лекарственного препарата или фармсубстанции.

Особенности внесения изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат установлены Постановлением № 440. Им предусмотрено два варианта внесения изменений в досье в упрощенном порядке – без проведения экспертизы качества и с проведением экспертизы качества:

1. Внесение изменений без проведения экспертизы качества осуществляется в следующих случаях:

• замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика исходных и вспомогательных материалов (реактивы, промежуточные продукты, культуральные среды и их компоненты, фильтры, сорбенты, расходные материалы, мешки, шланги и др.);
• замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика оборудования, используемого в процессе производства фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, а также изменения в процессе производства, связанные с использованием оборудования;
• замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика стандартных образцов, реактивов, материалов, оборудования, используемых в процессах аналитического контроля, а изменение аналитических методик;
• замена и (или) добавление производителей первичной упаковки фармацевтической субстанции;
• изменение размера серии (включая диапазоны размера серии) лекарственного препарата или фармацевтической субстанции;
• изменение какой-либо составляющей упаковки (упаковочного материала);
• замена и (или) добавление производителя фармацевтической субстанции (включая изменение площадки этапа производства фармацевтической субстанции) при условии, что такая фармацевтическая субстанция включена в государственный реестр лекарственных средств.

2. Внесение изменений с проведением экспертизы качества, которая осуществляется в ускоренном порядке (в течение 15 рабочих дней со дня поступления задания Минздрава) осуществляется в следующих случаях:

• замена и (или) добавление производителей вспомогательных веществ, входящих в состав фармацевтической субстанции или лекарственного препарата;
• замена и (или) добавление производителей первичной упаковки лекарственного препарата;
• замена и (или) добавление производителя фармацевтической субстанции (включая изменение места производства фармацевтической субстанции) при условии, что информация о такой фармацевтической субстанции не содержится в государственном реестре лекарственных средств;
• замена и (или) добавление одного или нескольких участников процесса производства лекарственного препарата (мест осуществления производства);
• изменение и (или) добавление показателей качества, методов определения показателей качества и (или) добавление (удаление) альтернативного метода определения качества.

Для инициирования изменений необходимо предоставить Минздрав России заявление, предложения о внесении изменений с мотивированным их обоснованием, сведения о заключении межведомственной комиссии о наличии дефектуры, реквизиты документов, подтверждающих уплату государственной пошлины.

Принятие решения о внесении изменений или об отказе осуществляется в течение в течение 10-ти рабочих дней со дня их поступления, а если требуется экспертиза - в срок, не превышающий 25-ти рабочих дней.

Сходные нормы предусмотрены также Постановлением № 593, регламентирующем особенности внесения изменений в регистрационное досье на фармсубстанции.

Особенности ввоза и обращения не зарегистрированных лекарственных препаратов

До 31 декабря 2023 г. Постановлением № 593 разрешается временное обращение незарегистрированных на территории лекарственных препаратов, при условии что:

• имеются зарегистрированные в Российской Федерации аналоги по международному непатентованному наименованию;
• данный препарат разрешен для медицинского применения на территории иностранных государств соответствующими уполномоченными органами.

Для этого требуется получить разрешение Минздрава России на временное обращение, которое выдается на основании заключения межведомственной комиссии о наличии дефектуры. Разрешение выдается в отношении серии (партии) лекарственного препарата. Для его получения в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявителю необходимо предоставить пакет документов, перечисленных в пункте 24 Постановления № 593.

В течение 10-ти рабочих дней со дня их поступления документов Министерство здравоохранения Российской Федерации принимает решение о выдаче или отказе в выдаче разрешения. В данный срок входит время получения заключения межведомственной комиссии. Реестр выданных разрешений размещается на официальном сайте Минздрава России в сети «Интернет».

Каждая упаковка серии (партии) такого лекарственного препарата должна сопровождаться переведенной на русский язык инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата. Допускается использование первичной и вторичной (потребительской) упаковок на языке страны-производителя при наличии на упаковках самоклеящейся этикетки, содержащей соответствующую информацию о лекарственном препарате на русском языке. На лекарственные средства наносят на упаковку средства идентификации в виде двухмерного штрихового кода (маркировку).

Особенности ввоза зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах

Частью 3.2 статьи 47 Закона об обращении лекарственных средств до 31 декабря 2022 года был разрешен ввоз зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, без специального разрешения. Федеральным законом от 19.12.2022 № 519-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и приостановлении действия отдельных положений законодательных актов Российской Федерации» были внесены изменения в Закон об обращении лекарственных средств, продлившие срок ввоза до 31 декабря 2024 года. Несмотря на то, что поправки в Постановление № 593 до сих пор не внесены, особенности обращения продолжают применяться.

Ввоз и обращение таких лекарственных препаратов допускается на основании разрешения межведомственной комиссии о дефектуре при условии их соответствия требованиям, установленным при регистрации, за исключением требований к первичной и вторичной (потребительской) упаковке.

Для его получения необходимо предоставить в Министерство здравоохранения заявление и документы, перечисленные в пункте 36 Постановления № 593. Межведомственная комиссия принимает решение о выдаче или отказе в выдаче документов в течение 10 рабочих дней со дня их получения.

Постановлением № 593 установлены следующие правила ввода в оборот таких лекарственных препаратов:

• на потребительскую и первичную (если применимо) упаковки должна быть наклеена этикетка, содержащая информацию о препарате на русском языке;
• каждая упаковка серии (партии) лекарственного препарата должна сопровождаться переведенной на русский язык инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата, одобренной уполномоченным органом страны производителя или владельца регистрационного удостоверения;
• на вторичную (при ее отсутствии – на первичную) упаковку наносят маркировку (двухмерный штрихкод).

Особенности государственного регулирования цен в условиях дефектуры и риска дефектуры лекарственных препаратов

В силу части 9 статьи 61 Закона об обращении лекарственных средств Правительство России наделено правом установления особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖВНЛП, в зависимости от экономических и (или) социальных критериев, в том числе изменения курса иностранной валюты. Данные особенности были установлены Постановлением Правительства России от 31.10.2020 № 1771. В целях предотвращения дефектуры Постановлением Правительства России от 23.03.2022 № 444^[3] были уточнен порядок и сокращены сроки перерегистрации цен.

Для перерегистрации цены на ЖНВЛП в сторону увеличения теперь не требуется ждать год с даты предыдущей регистрации цены. В соответствии с новыми правилами Минздрав России не позднее 2-х рабочих дней со дня получения от субъектов обращения лекарственных средств информации о дефектуре, направляет ее в Росздравнадзор для проведения мониторинга. Росздравнадзор запрашивает необходимую информацию у владельцев регистрационных удостоверений и уполномоченных органов и учрежде6ний, далее в течение 7 рабочих дней формирует заключение о дефектуре либо об отсутствии в обращении лекарственных препаратов в связи с ценообразованием на них и представляет заключение в Минздрав России. После получения заключения Министерство здравоохранения в течение 2 рабочих дней размещает в личном кабинете держателя (владельца) регистрационного удостоверения предложение о перерегистрации предельной отпускной цены.

Изменения также коснулись также индекса отклонения поступления лекарства в оборот. Если он превышает 10%, это свидетельствует о риске дефектуры препарата. Ранее индекс составлял 30%.

На практике возникают вопросы по порядку ценообразования на незарегистрированные лекарственные препараты и зарегистрированные лекарственные препараты в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах. По мнению ФАС России^[4] в целях препятствования завышению цен должны применяться общие принципы ценообразования, установленные в Российской Федерации. В письме приводится два подхода к ценообразованию в зависимости от категории ввозимого препарата.

В случае, если планируется к ввозу и обращению лекарственный препарат, который имеет зарегистрированные в России аналоги по МНН, фактическая отпускная цена производителя не может превышать:

• предельные отпускные цены производителей на зарегистрированные в России аналоги по МНН и лекарственной форме (в том числе исходя из стоимости 1 лекарственной формы и/или единицы действующего вещества);
• цену, зафиксированную по результатам проведения заседания межведомственной комиссии (на заседаниях производителями подтверждается информация о ввозе таких лекарственных препаратов по соответствующим ценам).

Предельные размеры оптовых и розничных надбавок к фактической отпускной цене производителя не должны превышать предельные размеры надбавок, установленные в соответствующих субъектах Российской Федерации.

В случае, если лекарственный препарат зарегистрирован в России, но планируется к ввозу и обращению в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, в том числе под другим торговым наименованием и произведенный на отсутствующей в российском регистрационном удостоверении производственной площадке.

Фактическая отпускная цена производителя не может превышать предельную отпускную цену производителя непосредственно на этот зарегистрированный в России лекарственный препарат (при отсутствии зарегистрированных цен на упаковку, совпадающую с ввозимым по количеству лекарственных форм в потребительской упаковке – исходя из стоимости 1 лекарственной формы).

Отметим, что, на наш взгляд, необходимо урегулирование порядка ценообразования на лекарственные препараты, ввозимые в рамках Постановления № 593, в нормативных правовых актах.

Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения

До конца 2023-го года ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов, за исключением иммунобиологических, а также разрешенных к обороту не зарегистрированных на территории РФ или зарегистрированных в упаковках для иностранных государств, проходит в общем порядке с учетом следующих исключений.

Во-первых, в отношении первых трех серий или партий лекарственных препаратов, впервые произведенных в Российской Федерации или впервые ввозимых в Российскую Федерацию, ввод осуществляется с проведением испытаний на соответствие показателям качества, предусмотренным нормативной документацией на препарат. При этом проведение испытаний допускается с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством аудио- или видеосвязи, в режиме реального времени посредством видеосвязи.

Росздравнадзором разработано Руководство, касающееся особенностей ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, в котором даны разъяснения на наиболее часто встречающиеся вопросы^[5]. В    частности, ведомство пояснило, что для проведения испытаний с использованием средств дистанционного взаимодействия необходимо направить в адрес уполномоченных на их проведение ФГБУ запрос о возможности их проведения дистанционных испытаний с обоснованием их необходимости таком порядке. Также в Руководстве приведены подробные требования к видеофайлам, предоставляемым при проведении дистанционных испытаний, а также перечень представляемых совместно а видеофайлами документов.

В письме Росздравнадзора от 19.08.2022 № 02И-899/22 дополнительно разъясняется, что проведение испытаний с использованием средств дистанционного взаимодействия допускается при обоснованной и подтвержденной невозможности проведения таких испытаний в лабораториях ФГБУ (отсутствие технической возможности; невозможность поставки коммерчески недоступны образцов).

Во-вторых, до 1 февраля 2024 года для лекарственных препаратов, вводимых в гражданский оборот в 2022 и 2023 годах, не требуется представление протоколов испытаний в АИС Росздравнадзора. При этом согласно письме Росздравнадзора от 19.08.2022 N 02И-899/22 такое освобождение предусмотрено для всех лекарственных препаратов, а не только тех в отношении, которых установлена дефектура или риска ее возникновения.

Судебные способы защиты прав при дефектуре лекарств

Несмотря на то, что судебная практика по спорным вопросам обращения лекарственных средств при дефектуре пока не сложилась, отметим способы защиты прав участников данного рынка.

Отказ в проведении экспертиз и (или) в выдаче разрешительных документов может быть обжалован в судебном порядке. Оспаривание производится по правилам главы 24 АПК РФ «Оспаривание ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов власти». Для того, чтобы суд удовлетворил заявление потребуется доказать следующие обстоятельства в совокупности:

• несоответствие оспариваемого решения, действия (бездействия) закону или иному правовому акту;
• нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или незаконное возложение на него каких-либо обязанностей, создание иных препятствий для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Государственный контроль за обращением лекарственных препаратов производится в общем порядке. В случае привлечения субъекта обращения лекарственных средств к административной ответственности рассмотрение дел о привлечении к административной ответственности и оспаривание решений о привлечении к административной ответственности производится в порядке главы 25 АПК РФ «Рассмотрение дел об административных правонарушениях».

В заключение отметим, принятые российским Правительством меры были направлены на предотвращение дефицита лекарственных средств и, безусловно, помогли улучшить ситуацию. Однако стоит отметить, что проблема не может быть полностью решена без изменения процесса производства и переноса производственных площадок на территорию Российской Федерации.

_____________________

 

^[1] Утвержден приказом Минпромторга России от 20.07.2021 № 2681.

^[2] Приказ Минздрава России от 19.05.2022 № 339н «О межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов, выдачи заключений об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов, о возможности (невозможности) временного обращения серии (партии) незарегистрированного лекарственного препарата и о возможности (невозможности) обращения в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств, лекарственных препаратов, в отношении которых есть дефектура или риск ее возникновения, в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, а также об утверждении форм указанных заключений».

^[3] Постановление Правительства России от 23.03.2022 № 444 «О внесении изменений в особенности государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

^[4] Письмо ФАС России от 20.12.2022 № ТН /114854/22.

^[5] Руководство по соблюдению обязательных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств, касающихся особенностей ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения (раздела VII постановления Правительства Российской Федерации от 05.04.2022 № 593), утв. Росздравнадзором 14.11.2022.

 

22 января 2023 г.