Допуск и разрешение на обращение лекарственных препаратов на российском фармацевтическом рынке

Юридическая фирма BRACE ©

5 февраля 2022 г.

Фармацевтическая деятельность уже давно стала предметом рыночных отношений. Фармацевтические компании ежегодно выводят на рынок все новые и новые лекарственные средства различного спектра действия, эффективность которых позволяет сменить старые лекарственные препараты на новые более действенные. Допуск на рынок («Market access») и разрешение на обращение лекарственного препарата («Marketing authorization») играют все более заметную роль во всех аспектах деятельности фармацевтических компаний. При этом степень зависимости российского фармацевтического рынка от медицинских товаров, произведенных за рубежом, до сих пор относительно высока.

Вывод (market access) на рынок фактически включает в себя путь лекарственного препарата до полноценного его доступа пациенту, что является возможным после государственной регистрации лекарственных средств («Marketing authorization»).

Регистрация лекарственного препарата как условие допуска на фармацевтический рынок

Для вывода лекарственного препарата на фармацевтический рынок Российской Федерации необходимо зарегистрировать его и получить регистрационное удостоверение, что в мировой практике именуется как «marketing authorization». Основным нормативно-правовым актом, регламентирующим регистрацию лекарственных препаратов, является Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее по тексту – «Закон об обращении лекарственных средств», «Закон № 61-ФЗ»).

Государственной регистрации подлежат:

1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;

2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Полномочия по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения возложены на Министерство здравоохранения Российской Федерации^[1].

Процедура регистрации иностранных и российских лекарственных препаратов идентична. В процедуре допуска на фармацевтический рынок участвуют по сути две структуры и, соответственно, сама процедура разделена на две части:

1. Экспертизу документов, приобщаемых к заявлению на регистрацию. Выполнение экспертизы поручено экспертной организации – Федеральное бюджетное государственное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». Экспертиза проводится только по поручению Минздрава России. Результат проведенной экспертизы является основанием для принятия решения Минздравом России об одобрении клинических исследований и регистрации лекарственного препарата в России.

2. Регистрацию, которую осуществляет Минздравом России.

Процесс регистрации лекарственного препарата также состоит из двух основных последовательных этапов:

1. Подготовительный этап.

1.1. Заключение о соответствии производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики.

1.2. Клинические исследования лекарственного препарата. На правоотношения по проведению клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, заявления о выдаче разрешений на проведение которых поданы в установленном порядке распространяются положения приказа Минздрава России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики». В отношении лекарственных препаратов, разрешенных для медицинского применения в Российской Федерации более 20 лет и в отношении которых невозможно проведение исследований их биоэквивалентности (за исключением биологических лекарственных препаратов), допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения обзора научных работ о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований данных лекарственных препаратов, в том числе включая опыт их пострегистрационного применения^[2].

1.3. Составление регистрационного досье и подготовка образцов препарата для регистрационной экспертизы (обязательно для всех препаратов)^[3]. Регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в форме общего технического документа представляет собой комплект документов и материалов, состоящий из нескольких разделов – документации административного характера, химической, фармацевтической и биологической документации, фармакологической, токсикологической документации, клинической документации.

2. Регистрация лекарственного препарата, которая в мировой практике именуется также «marketing authorization».

Порядок осуществления регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза осуществляется в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», пунктом 2 которого установлено, что:

а) регистрация, подтверждение регистрации (перерегистрация), внесение изменений в регистрационное досье и иные связанные с регистрацией лекарственных средств для медицинского применения процедуры, предусмотренные законодательством государств-членов Евразийского экономического союза и не завершенные уполномоченными органами государств-членов до 1 января 2016 г., осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов;

б) до 1 июля 2021 г. (в Российской Федерации – до 31 декабря 2020 г.) по выбору заявителя регистрация лекарственного препарата может осуществляться либо в соответствии с Правилами, либо в соответствии с законодательством государства-члена. При этом лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, допускаются к обращению только на территории государства-члена, уполномоченный орган которого выдал регистрационное удостоверение;

в) действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, заявленных на регистрацию (проведение экспертных работ с целью регистрации) в соответствии с законодательством государств-членов до 1 июля 2021 г., может быть продлено в соответствии с законодательством государств-членов, но не более чем до 31 декабря 2025 г. При этом внесение изменений в регистрационные досье таких лекарственных препаратов, сформированные в соответствии с законодательством государств-членов, осуществляется согласно законодательству государств-членов не позднее 31 декабря 2025 г.;

г) лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств-членов, должны быть приведены в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, до 31 декабря 2025 г.;

д) регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, выданные в соответствии с законодательством государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 г.

Предоставление государственной услуги по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в Российской Федерации осуществляется в соответствии с приказом Минздрава России от 25.01.2019 № 23н^[4].

Ускоренная процедура регистрации лекарственных препаратов во время чрезвычайных ситуаций

За последние почти два года в мире произошли важнейшие изменения не только в экономике, но и в медицине. Понимание важности лекарственных средств во время чрезвычайных ситуаций не оставило в стороне и Российскую Федерацию, в связи с чем было принято постановление Правительства РФ от 03.04.2020 № 441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов», которое регламентирует ускоренный порядок регистрации лекарственных средств. Срок действия этого документа ограничен до 01.01.2023, в связи с тем, что это вынужденная мера, которая распространяется на период действия угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, особенности проведения экспертизы качества лекарственных средств и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения.

В соответствии с п.10 вышеназванного постановления допускается исключение проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в отношении лекарственных препаратов, зарегистрированных в установленном порядке в государствах-членах Европейского союза, в Соединенных Штатах Америки, Канаде или ином государстве по перечню, установленному Минздравом.

Государственная регистрация таких лекарственных препаратов осуществляется Минздравом в течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления и необходимых документов. Лекарственные препараты, зарегистрированные с учетом данного положения, подлежат посерийному выборочному контролю качества лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации с обязательным проведением пострегистрационных клинических исследований, результаты которых являются основанием для оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения таких лекарственных препаратов.

Соблюдение правил Надлежащей производственной практики как условие допуска на российский фармацевтический рынок

В связи с тем, что фармацевтический рынок – это все-таки рынок, на котором действуют самые экономические законы, не редки случаи, когда в целях получения высокой прибыли встречаются недобросовестные производители лекарственных препаратов. Для того, чтобы защитить пациента от недобросовестных производителей лекарственных препаратов был разработан международный стандарт GMP. Аббревиатура GMP расшифровывается как Good Manufacturing Practice и в переводе с английского обозначает «Надлежащая производственная практика». Стандарт GMP предназначен для снижения риска использования лекарственных препаратов, который невозможно избежать путем проведения испытания только готовой продукции. Зачастую производители лекарственных препаратов применяют не только национальные стандарты производственной практики, но и стандарты, установленные международными актами.

Стандарт GMP был впервые разработан в 1963 году Всемирной организацией здравоохранения, а впервые применен в США. По определению, установленному ВОЗ GMP – это система качества, при которой продукция производится и находится под постоянным контролем качества. В мире существуют различные стандарты GMP: Евросоюза, Евразийского экономического союза, для стран-членов Ассоциации стран Юго-Восточной Азии и др.

В 1969 году на 22-й Всемирной ассамблее здравоохранения принята резолюция WHA22.50 «Контроль качества лекарств», которая рекомендует всем странам-членам ВОЗ принять и применять международные правила производства и контроля качества лекарственных средств.

В Российской Федерации подобные стандарты вводятся сравнительно недавно. Так, Россия входит в состав Евразийского экономического союза, решением Совета которого от 03.11.2016 № 77 были утверждены Правила надлежащей производственной практики (далее по тексту – «Правила надлежащей производственной практики») Евразийского экономического союза. Странами участницами Евразийского экономического союза стали Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Российская Федерация. Страны-участницы ЕАЭС приняли решение создать общий фармацевтический рынок с едиными правилами взаимодействия, лицензирования, регистрации и вывода на рынок лекарственных препаратов.

В соответствии с указанными Правилами надлежащей производственной практики система государственной регистрации гарантирует, что все лекарственные средства оценены уполномоченным органом, чтобы обеспечить их соответствие современным требованиям безопасности, качества и эффективности. Система лицензирования производства гарантирует, что вся продукция, разрешенная к применению на территориях государств-членов, произведена только производителями, которые имеют соответствующие разрешения (лицензии) и регулярно инспектируются уполномоченными органами с использованием принципов управления рисками для качества. Разрешение (лицензия) на производство является обязательным для производителя лекарственных средств государств-членов независимо от того, реализуется эта продукция на территориях государств-членов или за их пределами.

В целях формирования общего рынка лекарственных средств были установлены единые принципы и правила обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, согласно которым государства-члены осуществляют регистрацию и экспертизу лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Союза, в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией^[5].

В соответствии с Правилами надлежащей производственной практики система лицензирования производства гарантирует, что вся продукция, разрешенная к применению на территориях государств-членов, произведена только производителями, которые имеют соответствующие разрешения (лицензии) и регулярно инспектируются уполномоченными органами с использованием принципов управления рисками для качества. Соответствие Правилам учитывается при получении разрешений (лицензий) на производство лекарственных средств, и на нем основывается инспектирование производителей лекарственных средств. Разрешение (лицензия) на производство является обязательным для производителя лекарственных средств государств-членов независимо от того, реализуется эта продукция на территориях государств-членов или за их пределами.

Единый порядок проведения фармацевтических инспекций производства лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики утвержден Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 83 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций» (далее по тексту – «Правила проведения фармацевтических инспекций»).

Для проведения инспекции создается инспекционная группа, в которую входят ведущий фармацевтический инспектор, члены группы, включая фармацевтических инспекторов, привлекаемых экспертов и стажеров. Ответственность за достоверность результатов инспекции, изложенных в инспекционном отчете, возлагается на фармацевтических инспекторов.

При положительном результате инспекции выдается сертификат, подтверждающий соответствие объекта требованиям правил надлежащей производственной практики. Срок действия такого сертификата составляет 3 года. В случае отрицательного результата действие сертификата может быть приостановлено или прекращено.

Система качества фармацевтических инспекторатов государств-членов Евразийского экономического союза была утверждена соответствующим решением Совета ЕАЭС^[6].

Правительство Российской Федерации 15.09.2020 определило уполномоченным органом на реализацию Правил проведения фармацевтических инспекций в части организации и (или) проведения фармацевтических инспекций на соответствие производства лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Минпромторг России^[7].

Следует отметить, что в 2021 году, с учетом неблагоприятной эпидемиологической обстановки в мире, в Правила проведения фармацевтических инспекций были внесены изменения, позволяющие проводить фармацевтические инспекции с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством аудио- или видеосвязи)^[8].

Также Правила надлежащей производственной практики в Российской Федерации утверждены приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и, по сути, являются российским стандартом GMP. Провести проверку наличия или срока действия российского стандарта GMP можно на официальном сайте Минпромторга в государственном реестре заключений GMP.

Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики утверждены постановлением Правительства РФ от 03.12.2015 № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики» (вместе с «Правилами организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям»). Проведение инспектирования иностранных производителей осуществляется федеральным бюджетным учреждением «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» уполномоченным на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации^[9].

Однако напомним, что с 1 января 2021 года в рамках ЕАЭС признаются только сертификаты GMP, выданные по правилам ЕАЭС. При этом GMP, выданные ранее в соответствии с российскими правилами будут действовать до истечения своего срока окончания (3 лет).

При этом указанные российские правила надлежащей производственной практики несколько ранятся с правилами в рамках ЕАЭС. Например, в соответствии с российским законодательством и правовыми актами ЕАЭС разные требования предъявляются к уполномоченным лицам производителя. Так, в соответствии с приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» предъявляется три группы требований к уполномоченному лицу: наличие соответствующего образования (фармацевтическое, химическое или биологическое), стажа работы (пять лет в области производства и контроля качества лекарственных средств) и прохождения аттестации.

В соответствии с правилами ЕАЭС установлены также три группы требований, однако отличные по своему содержанию: наличие соответствующего образования (образование в одной из следующих областей: химическая, химико-технологическая, химико-фармацевтическая, биологическая, биотехнологическая, микробиологическая, фармацевтическая, медицинская, ветеринарная), стаж работы (три года в области производства, или обеспечения качества, или контроля качества лекарственных средств) и прохождение аттестации^[10].

Таким образом, в настоящее время ведется активная гармонизация национального законодательства с законодательством ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств. Это позволит значительно расширить фармацевтический рынок и повлиять на его динамичное развитие.

Ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию и ввод их в гражданский оборот для медицинского применения

Помимо этого, также необходимо соблюсти правила ввоза лекарственных средств, которые регламентируются постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 853 «Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации».

На таможенную территорию Евразийского экономического союза ввоз осуществляется в соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 № 30^[11]. По общему правилу ввоз зарегистрированных лекарственных средств осуществляется при наличии сведений о включении лекарственных средств в единый реестр или в соответствующий государственный реестр лекарственных средств государства-члена.

В соответствии со статьей 48 Закона № 61-ФЗ лекарственные средства в Российскую Федерацию могут ввозить:

1) производители лекарственных средств для целей собственного производства лекарственных средств;

2) иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного средства для проведения клинических исследований лекарственного препарата, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, контроля качества лекарственных средств при наличии разрешения Минздрава России на ввоз конкретной партии лекарственных средств;

3) организации оптовой торговли лекарственными средствами;

4) научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, производители лекарственных средств для разработки, исследований, контроля безопасности, качества, эффективности лекарственных средств при наличии разрешения Минздрава России;

5) медицинские организации, иные указанные в пунктах 1 – 4 организации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения Минздрава России и на ввоз конкретной партии лекарственного препарата, выданного в установленном порядке в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью;

6) государственные унитарные предприятия, имущество которых находится в федеральной собственности, определяемые Правительством, в части ввоза в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов в соответствии с ч. 3.1 ст. 47 Закона № 61-ФЗ.

При этом, перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии ввозимого в Российскую Федерацию лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, организация, осуществляющая ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию, представляет в Росздравнадзор, сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи требованиям нормативной документации, и подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Также следует отметить, что ежегодно, производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, представляют в Росздравнадзор, протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами)^[12].

Ограничения на закупки иностранных лекарственных средств

Несмотря на всю важность наличия тех или иных лекарственных препаратов у конечного потребителя (пациента), возможностью ввоза на территорию Российской Федерации иностранных лекарственных средств, приоритетным остается развитие отечественного рынка лекарственных препаратов. В целях развития рынка лекарственных препаратов отечественного производства принято и официально опубликовано постановление Правительства РФ, которое вводит ограничение и определяет условия допуска иностранных лекарственных препаратов при осуществлении закупок для государственных нужд^[13]. Документ устанавливает ограничения на закупки иностранных лекарств для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Эти ограничения распространяются только на государственные закупки лекарственных препаратов из перечня жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов. Таким образом, заявки, которые содержат предложения о поставке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств (за исключением государств-членов ЕАЭС), должны отклоняться заказчиком при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее 2-х заявок, которые удовлетворяют требованиям документации о закупке и содержат предложения о поставке лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются государства-члены ЕАЭС. При этом установлено, что заявки не должны содержать предложений о поставке лекарств одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц.

При проведении процедуры торгов подтверждением страны происхождения лекарственного препарата может стать один из следующих документов:

а) сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом (организацией) государства-члена Евразийского экономического союза по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г., и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными указанными Правилами;

б) заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, выдаваемое Минпромторгом России в соответствии с Правилами выдачи заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации^[14].

Формирование перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов становится одним из основных государственных регуляторов на рынке лекарственных препаратов. Государственное регулирование цен из этого списка является приоритетным антимонопольным направлением, что позволяет конечному потребителю (пациенту) получить доступ к жизненно важным лекарственным препаратам.

Внесение изменений в нормативные документы в части дистанционной торговли лекарственными препаратами позволило расширить возможности фармацевтического рынка, однако не всегда вносимые в нормативные акты изменения идут на пользу и развитие. Государство, регулируя цены на ЖНВЛП, не всегда позволяет эффективно развиваться рыночным процессам, это приводит к сокращению основных производителей ЖНВЛП, особенно недорогих лекарственных препаратов. Из-за невозможности установить цену на лекарственный препарат выше себестоимости производители ЖНВЛП вынуждены уходить с рынка^[15].

Также важным аспектом формирования российского фармацевтического рынка является применение лекарственных препаратов в рамках государственных программ. Разработка федеральных программ и включение того или иного препарата в протоколы лечения занимает длительное время. Для того, чтобы лекарственный препарат дошел до конечного потребителя – пациента, фармацевтической компании необходимо преодолеть немало трудностей, это связано как с протоколами лечения, так и с образованием медицинского персонала, опытом лечения в части использования и эффективности нового препарата.

Мировая практика допуска на рынок (market access) и разрешение на обращение лекарственного препарата (marketing authorization) призвана унифицировать процесс вывода препаратов на рынки разных стран, она отличается от российской, это связано с тем, что длительное время Россия обходилась без общепризнанных мировых норм в этой области. В последние годы направление market access претерпевает изменения. Это связано не только с изменениями на фармацевтическом рынке, но и с тем, что меняется рынок труда, меняются требования к кандидатам, квалифицированных специалистов в этой области становится все больше.

Планомерное развитие российского фармацевтического рынка неразрывно связано с лекарственными препаратами не только отечественного производства. Создание Евразийского экономического союза – это огромный шаг для развития фармацевтической отрасли, в том числе практики допуска (market access) и регистрации лекарственных препаратов (marketing authorization). Организация работы в системе ЕАЭС позволяет странам участницам этого союза значительно упростить вывод на рынки лекарственных препаратов, при этом сократить финансовые расходы.

^[1] Постановление Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации».

^[2] Пункт 9 статьи18 Закона № 61-ФЗ.

^[3] Приказ Минздрава России от 12.07.2017 № 409н «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации».

^[4] Приказ Минздрава России от 25.01.2019 № 23н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78».

^[5] Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (Заключено в г. Москве 23.12.2014).

^[6] Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 82 «Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов Евразийского экономического союза».

^[7] Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 № 1446 «Об определении федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на реализацию решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 и решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 82, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

^[8] Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 08.02.2021 № 7 «О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций».

^[9] Приказ Минпромторга России от 21.12.2015 № 4184 «Об определении федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации уполномоченным учреждением на проведение инспектирования».

^[10] Право граждан на лекарственное обеспечение: монография / Н.В. Путило, Н.С. Волкова, Ф.В. Цомартова и др.; отв. ред. Н.В. Путило. М.: ИЗиСП, КОНТРАКТ, 2017.

^[11] Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 № 30 «О мерах нетарифного регулирования».

^[12] Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

^[13] Постановление Правительства РФ от 30.11.2015 № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска, происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

^[14] Постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719 «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации».

^[15] Федеральный закон от 03.04.2020 № 105-ФЗ «О внесении изменений в статью 15.1 Федерального закона «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» и Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

5 февраля 2022 г.