Фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства

Анна Иванова, юрист Юридической фирмы BRACE

21 июня 2022 г.

Согласно ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – «Закон № 61-ФЗ», «Закон об обращении лекарственных средств») фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.

Недоброкачественное лекарственное средство – лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Контрафактное лекарственное средство – лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств является незаконным. Так ст. 47 Закон об обращении лекарственных средств запрещен ввоз на территорию России таких лекарств. При этом указанные понятия имеют различные значения и различаются в части состава правонарушений, связанных с обращением лекарств.

В настоящей статье рассмотрим правовое регулирование и правоприменительную практику относительно привлечения к ответственности за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств.

Меры административной ответственности за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств

Согласно ст. 6.33 КоАП РФ производство, продажа или ввоз на территорию России фальсифицированных лекарственных средств, либо продажа или ввоз на территорию России контрафактных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа:

• на граждан в размере от 70 000 до 100 000 рублей;
• на должностных лиц – от 100 000 до 600 000 рублей;
• на индивидуальных предпринимателей – от 100 000 до 600 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;
• на юридических лиц – от одного 1 000 000 до 5 000 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Продажа или ввоз на российскую территорию недоброкачественных лекарственных средств, либо незаконные производство, продажа или ввоз незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа:

• на граждан в размере от 70 000 до 100 000 рублей;
• на должностных лиц – от 100 000 до 600 000 рублей;
• на индивидуальных предпринимателей – от 100 000 до 600 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;
• на юридических лиц – от 1 000 000 до 5 000 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Также с 1 апреля 2020 г. статья 6.33 КоАП РФ дополнена частью 3, которой вводится ответственность за реализацию фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных или незарегистрированных лекарственных средств, совершенную с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе сети «Интернет», если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния. За также правонарушение установлен административный штраф:

• на граждан в размере от 75 000 до 200 000 рублей;
• на должностных лиц – от 150 000 до 600 000 рублей;
• на индивидуальных предпринимателей – от 150 000 до 600 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;
• на юридических лиц – от 2 000 000 до 6 000 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Важно отметить, что с 2020 года указанная статья КоАП РФ также содержит примечание о том, что не будет являться правонарушением, если реализация и (или) ввоз незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий допускаются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств, и (или) указанные лекарственные средства не производятся, и (или) указанные лекарственные средства рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения.

Так согласно ч. 3.1, 3.2 Закона № 61-ФЗ допускается ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов в случае, если имеется решение врачебной комиссии медицинской организации о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарственных препаратов, в том числе, содержащих другие действующие вещества, и о необходимости ввоза определенного незарегистрированного лекарственного препарата с указанием его международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования, формы выпуска и количества. Также до 31 декабря 2022 года допускаются ввоз и обращение зарегистрированных лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, в случае дефектуры лекарств или риска ее возникновения в связи с введением в отношении России экономических санкций, при условии соответствия ввозимых лекарств требованиям, установленным при их регистрации, за исключением требований к первичной упаковке, вторичной (потребительской) упаковке, а также при наличии на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов, находящихся в обращении, самоклеящейся этикетки, содержащей информацию о лекарственном препарате на русском языке.

Важно отметить, что относительно вопроса реализации лекарственных средств, рекомендованных к применению Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) возможны изменения в случае принятия законопроекта о приостановлении участия России в ВОЗ. Однако данный законопроект Комитетом Государственной Думы по экономической политике был в мае текущего года возвращен разработчикам. В связи с этим полагаем, что данная правовая норма в ближайшее время останется в прежней редакции.

В качестве примера из судебной практики можно привести назначение юридическому лицу наказания в виде 1 000 000 рублей административного штрафа. Суд также обязал уничтожить лекарственные препараты, изъятые по протоколу осмотра с нарушением целостности первичной упаковки, на которой отсутствовали серия и срок годности препарата^[1].

При проведении проверок на предмет выявления контрафактных лекарственных средств важно соблюдение порядка составления протокола об административном правонарушении. Например, решением Арбитражного суда Краснодарского края от 23.12.2019 по делу № А32-52532/2019 административному органу было отказано в привлечении общества к административной ответственности на основании протокола об административном правонарушении в связи с нарушением административным органом процедуры привлечения общества к административной ответственности, а именно, ненадлежащее уведомление законного представителя юридического лица о составлении протокола об административном правонарушении. При этом для устранения процессуальных нарушений на основании материалов проверки, фиксирующих факт реализации контрафактных лекарственных препаратов, был составлен новый протокол об административном правонарушении. Суд посчитал, что составление административным органом нового протокола об административном правонарушении (в случае устранения недостатков предыдущего протокола) при соблюдении иных административных процедур не является процессуальным нарушением и не препятствует привлечению лица к административной ответственности в пределах соответствующего срока давности^[2].

Еще одним примером отказа в привлечении к административной ответственности руководителя фармацевтической организации является рассмотрение дела, в котором суд принял доводы о том, что рассмотрение дела в отсутствие привлекаемого лица являлось необоснованным. Так, мировым судом установлено, что о времени и месте рассмотрения дела об административном правонарушении руководитель подлежал уведомлению по месту нахождения юридического лица, а также по месту его регистрации. Заказное письмо, направленное по месту жительства (регистрации) вернулось в судебный участок с отметкой почтальона о том, что истек срок хранения письма, а повестка, направленная по юридическому адресу была доставлена, о чем свидетельствует почтовое уведомление. Однако в судебном заседании городского суда было установлено, что по юридическому адресу одновременно расположены две организации. В связи с этим судебная повестка, адресованная генеральному директору одной компании, ошибочно была получена секретарем другой организации. Кроме этого, в период направления повестки руководитель фармацевтической компании находился в служебной командировке. При сложившихся обстоятельствах в рамках обжалования решения мирового судьи суд решил, что лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, подлежало извещению мировым судьей о времени и месте судебного заседания, но не получило судебную повестку по причинам независящим от него. На указанном основании производство по делу было прекращено, а решение мирового судьи отменено^[3].

Помимо лекарственных средств, к ответственности по ст. 6.33 КоАП РФ могут быть привлечены и продавцы биологически активных добавок. Например, в составе БАД при проведении проверки были обнаружены вещества, наличие которых в соответствующих количествах не допускается в соответствии с требованиями технических регламентов Евразийского экономического союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», утвержденного решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 № 880, ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки»^[4].

При этом суды, как правило, не признают указанные правонарушения малозначительными^[5].

Важно обратить внимание на то, что помимо штрафных санкций, в качестве дополнительной меры ответственности можно рассматривать обязанность нарушителя по уничтожению недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных лекарств. Так, в силу ст. 47 Закона № 61-ФЗ фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу из Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства – изъятию и последующему уничтожению. Уничтожение или вывоз из Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз. Согласно Правилам уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденным постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447, владелец таких лекарственных средств обязан изъять их из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения, а также уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения. При этом фальсифицированные и недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, или по решению Росздравнадзора, а контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению на основании решения суда.

Кроме ответственности, предусмотренной КоАП РФ, уполномоченные органы вправе обращаться в суд в защиту неопределенного круга лиц при обнаружении в сети «Интернет» сведений о продаже незарегистрированных в России лекарств. В одно из рассмотренных дел Роспотребнадзор обратился в суд с просьбой блокировки сайта, содержащего подобную информацию. Судом было установлено, что в ходе мониторинга в сети Интернет Управлением Роспотребнадзора по Самарской области выявлен сайт, на котором в свободном доступе была размещена информация о реализации БАД к пище. Сведений о владельце сайта, в том числе о его контактных данных и местоположении, материалы дела не содержали. Установить владельца сайта также не представилось возможным, что подтверждалось информацией с сайтов, содержащих информацию о регистрации сайтов. Каких-либо доказательств, подтверждающих то, что предлагаемая к продаже биологически активная добавка включен в Единый реестр специализированной пищевой продукции, а лекарственные средства зарегистрированы в Государственном реестре лекарственных средств, судом не установлено. Указанные обстоятельства являются основанием для включения сайта с вышеуказанным адресом в единую автоматизированную систему «Единый реестр доменных имен, указателей сайтов в сети «Интернет» и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в сети «Интернет», содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено»^[6].

Таким образом, исходя из приведенной выше судебной практики, можно сделать вывод о том, что штрафные санкции за обращение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарств являются весьма высокими и суды не признают данные правонарушения малозначительными. При этом для сохранения баланса интересов лиц, участвующих в деле об административном правонарушении, суды особое внимание уделяют надлежащему соблюдению процессуального порядка проведения Росздравнадзором соответствующих проверок. Также фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные лекарства подлежат уничтожению за счет средств правонарушителя, а созданные сайты в сети «Интернет», распространяющие такие лекарственные средства подлежат блокированию.

Далее рассмотрим меры уголовной ответственности за подобные правонарушения.

Меры уголовной ответственности за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств

В настоящее время за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок могут применяться меры уголовной ответственности. Согласно ст. 238.1 УК РФ производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо сбыт или ввоз на российскую территорию недоброкачественных лекарств, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию России в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств, совершенные в крупном размере, – наказываются принудительными работами на срок от 3 до 5 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет или без такового либо лишением свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом в размере от 500 000 тысяч до 2 000 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 6 месяцев до 2 лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет или без такового. Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок в сумме, превышающей 100 000 тысяч рублей.

По аналогии со ст. 6.33 КоАП РФ, в УК РФ в 2020 году введены дополнительные меры ответственности за указанные деяния, совершенны посредством СМИ или сети «Интернет». В этом случае предусмотрено наказание в виде принудительных работ на срок от 4 до 5 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок от 2 до 3 лет или без такового либо лишением свободы на срок от 4 до 6 лет со штрафом в размере от 750 000 до 2 500 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 1 года до 2 лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 4 лет или без такового.

Действие этой статьи (как и ст. 6.33 КоАП РФ) не распространяется на случаи сбыта на территории России не зарегистрированных лекарств, если их ввоз допускается в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья соответственно, и (или) если указанные лекарственные средства рекомендованы к применению ВОЗ.

На практике возникают ситуации, когда обвиняемым инкриминируются преступления как по ст. 238.1 УК РФ, так и по статье 235.1 УК РФ (незаконное производство лекарственных средств). Так, при рассмотрении одного из дел суд установил, что обвиняемый (руководитель компании) с целью сбыта произведенного филиалом медицинского кислорода и получения прибыли от этой деятельности, дал указание директору филиала, не осведомленному об отсутствии у организации лицензии на производство медицинского кислорода, организовать сбыт производимого кислорода в медицинские учреждения. В результате данных действий кислород реализован в медицинские учреждения. Органами предварительного следствия вышеописанные действия подсудимого квалифицированы по пункту «б» части 2 статьи 235.1 УК РФ и по части 1 статьи 238.1 УК РФ. При этом по части 1 статьи 238.1 УК РФ подсудимому инкриминировано незаконное производство, сбыт незарегистрированных лекарственных средств, совершенное в крупном размере. Однако суд посчитал, что квалификация действий подсудимого по части 1 статьи 238.1 УК РФ предъявлена излишне, поскольку все его незаконные действия охватываются составом преступления, предусмотренного пунктом «б» части 2 статьи 235.1 УК РФ, так как кислород медицинский официально зарегистрирован в государственном реестре медицинских изделий как лекарственное средство. Поэтому его производство сбыт на территории России зарегистрированными производителями разрешены^[7].

Также довольно большая доля судебных решений о прекращении уголовного преследования в отношении обвиняемых, совершивших указанное преступление по ст. 238.1 УК РФ впервые. Так, в отношении обвиняемого, руководствовавшегося корыстными побуждениями, у которого возник преступный умысел, направленный на незаконный сбыт в крупном размере незарегистрированных лекарственных средств суд пришел к следующему выводу. «В силу статьи 15 УК РФ преступление, предусмотренное по части 1 статьи 238.1 УК РФ относится к категории преступлений средней тяжести. В соответствии со ст. 76.2 УК РФ лицо, впервые совершившее преступление небольшой или средней тяжести, может быть освобождено судом от уголовной ответственности с назначением судебного штрафа в случае, если оно возместило ущерб или иным образом загладило причиненный преступлением вред. Судом установлено, что обвиняемый к уголовной ответственности привлекается впервые, обстоятельств, указанных в ст. 63 УК РФ, в отношении него, судом не установлено». В связи с вышеизложенным, суд пришел к выводу о возможности прекращения уголовного дела по признакам состава преступления, предусмотренного по части 1 статьи 238.1 УК РФ, и освобождения его от уголовной ответственности с назначением судебного штрафа^[8].

В настоящей статье рассмотрены основные особенности правового регулирования борьбы с обращением фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств, а также применения мер уголовного преследования, а также привлечения к административной ответственности. Полагаем, что в указанных целях важным является проведение юридической экспертизы обращения лекарственных средств и внедрение системы внутреннего контроля, связанного с участием производителей, дистрибьюторов и иных участников фармацевтического рынка в обращении лекарственных средств. Такие меры могли бы иметь превентивный характер и снизить количество допускаемых нарушений.

________________________

^[1] Определение Верховного Суда РФ от 26.07.2021 № 308-ЭС21-8342 по делу № А32-22725/2020.

^[2] Определение Верховного Суда РФ от 11.03.2021 № 308-ЭС21-672 по делу № А32-711/2020.

^[3] Решение Сальского городского суда Ростовской области от 15.11.2016 по делу №  12-105/16.

^[4] Определение Верховного Суда РФ от 18.02.2021 № 310-ЭС20-24051 по делу № А68-13548/2019.

^[5] Постановление Верховного Суда РФ от 01.12.2016 № 301-АД16-15928 по делу № А39-6219/2015.

^[6] Решение Октябрьского районного суда города Самары от 23.07.2020 по делу № 2А-2938/2020.

^[7] Приговор Альметьевского городского суда Республики Татарстан № 1-18/2020 1-551/2019 от 18.05.2020 по делу № 1-18/2020.

^[8] Постановление Дзержинского районного суда г. Волгограда № 1-238/2020 от 24.07.2020 г. по делу № 1-238/2020.

21 июня 2022 г.