Фармацевтическое право

19 января 2022 г.

Юридическая фирма «BRACE»

Фармацевтическое право можно определить как совокупность правовых норм, направленную на регулирование правовых отношений, связанных с обращением лекарственных средств и осуществлением фармацевтической деятельности. Как комплексная отрасль права фармацевтическое право вбирает в себя большое количество различных правовых норм, являясь одним из лидеров по их общему количеству.

Согласно ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – «Закон об обращении лекарственных средств») фармацевтическая деятельность – деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Обращение лекарственных средств включает достаточно широкой перечень видов деятельности – разработку, доклинические исследования, клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных средств.

Юридически и фактически данная отрасль права тесно переплетена с большим количеством иных отраслей, таких как гражданское право, административное право, уголовное право, антимонопольное право и др. Помимо прочего, напрямую с обращением лекарственных средств и фармацевтической деятельностью связано правовое обеспечение закупок, законодательство о защите прав потребителей, вопросы лицензирования отдельных видов деятельности.

Таким образом, фармацевтическое право включает в себя регулирование как публичных, так и частных и частно-публичных отношений. При этом нельзя ограничивать правовое регулирование фармацевтической деятельности только правовыми актами Российской Федерации. С развитием международных связей, а также формированием Евразийского экономического союза, разработано огромное количество правовых актов, носящих транснациональных характер.

Рассматриваемая сфера является достаточно сложной с точки зрения правового регулирования, поскольку несет в себе сложные отраслевые вопросы фармацевтики, не всегда способные вписаться в обычные правовые конструкции.

Правовое регулирование фармацевтической деятельности и обращения лекарственных средств

Для создания лекарственного средства необходимо проводить его исследования. В соответствии с п. 40 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств под доклиническим исследованием лекарственного средства подразумевается биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.

Клиническое исследование лекарственного препарата представляет собой изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами. При проведении таких исследований необходимо руководствоваться правилами надлежащей клинической практики ЕАЭС, утвержденными решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 79.

При производстве лекарственных средств необходимо руководствоваться Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС (GMP), которыми регулируются вопросы системы качества производства, требований к помещениям, контроль качества, оформлению документации, самоинспекции.

Также в рамках ЕАЭС действуют Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 79. Данные правила регулируют регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрация), внесение изменений в регистрационное досье и иные связанные с регистрацией лекарственных средств для медицинского применения процедуры, предусмотренные законодательством государств – членов ЕАЭС.

Вопросы хранения и перевозки лекарств регулируются приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, согласно которому помещения для хранения лекарственных препаратов должны обладать вместимостью и обеспечивать безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов.

Относительно вопросов ввоза лекарственных средств, то по общему правилу ст. 47 Закона об обращении лекарственных средств ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в соответствии с таможенным законодательством ЕАЭС. Соответствующие правила утверждены Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 853.

Ввоз в Россию зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения в Российской Федерации или на общем рынке лекарственных средств в рамках ЕАЭС, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента может осуществляться на основании заключения Минздрава в заявительном порядке.

Перемещение лекарственных средств физическими лицами для личного пользования осуществляется в соответствии с решением Коллегии ЕЭК от 21.04.2015 № 30 «О мерах нетарифного регулирования», которым утверждены Единые перечни товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами. Разделом 2.14 Единого перечня товаров утвержден перечень лекарственных средств и Положение о порядке ввоза на таможенную территорию ЕАЭС лекарственных средств.

Законом об обращении лекарственных средств установлено, что фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 утверждены Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, которые наряду с указанным выше приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н также регулируют особенности оптовой продажи лекарств.

Также приказом Минздрава России от 26.10.2015 № 751н утверждены правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Данным правовым актом регулируется порядок розничной продажи лекарств.

Указанные выше правовые акты регулируют общий порядок фармацевтической деятельности и обращения лекарственных средств и являются основными. Для сопровождения каждой из процедур обращения лекарств требуется комплексный подход и выработка четкой стратегии с детальной оценкой всех правовых актов, регулирующих каждый из этапов обращения, начиная с производства, заканчивая реализацией лекарственных средств.

Кроме того, любые действия, связанные с регулированием фармацевтической деятельности, сопровождаются не только специальными правовыми актами, но и подпадают под регулирование ГК РФ, КоАП РФ, УК РФ, Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции», Закона от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей», Федерального закона от 13.03.2006 № 38-ФЗ «О рекламе», Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», Федерального закона от 18.07.2011 № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц», Федерального закона от 25.12.2008 № 273-ФЗ «О противодействии коррупции». Здесь перечислены только самые законы Российской Федерации, но фактически применяются и многие другие законы и подзаконные акты, а также нормы «мягкого права».

Развитие фармацевтического рынка, развитие международного взаимодействия, переход к реализации лекарств посредством сети «Интернет» обусловливают тенденцию постоянного внесения изменений в правовые акты, связанные с регулированием фармацевтической деятельности и обращения лекарственных средств.

Для работы на фармацевтическом рынке необходим постоянный мониторинг существующих законодательных изменений как в рамках российского права, так и международных норм. Таким образом, отрасль фармацевтического права представляет собой сложный комплекс (совокупность) правовых норм, подверженных постоянной трансформации и требует серьёзного подхода к его изучению с целью оказания качественной юридической поддержки участникам фармацевтического рынка.

19 января 2022 г.