GMP-инспектирование в России: порядок проведения GMP-инспекций

 

Анна Иванова, юрист Юридической фирмы BRACE ©

20 марта 2023 г.

 

В 2023 году мировая фармацевтическая промышленность отметит важный юбилей – 60-летие появления первых правил GMP (Good Manufacturing Practice). В лексикон участников российского фармацевтического рынка эта аббревиатура вошла так же прочно, как и ее русскоязычный перевод – Надлежащая производственная практика.

В России первая попытка гармонизации с Европейскими правилами GMP была предпринята в 2004 г. введением ГОСТ Р 52249-2004. Далее был принят приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»^[1]. В 2016 году, в целях гармонизации законодательства государств-членов ЕАЭС, Коллегией Евразийской экономической комиссии приняты Правила надлежащей производственной практики (решение Коллегии ЕЭК № 77 от 03.11.2016).

Напомним, что в настоящее время фактически действуют Правила надлежащей производственной практики России, утвержденные Минпромторгом РФ (далее – «GMP России»), а также Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС (далее – «GMP ЕАЭС»). Сертификаты на соответствие GMP необходимы для государственной регистрации лекарств, находящихся на фармацевтических рынках России и/или ЕАЭС. В настоящее время Приказом Минпромторга России от 18.05.2022 № 1987 решено продлить сроки действия заключений о соответствии производителя лекарств требованиям GMP России в отношении лекарств, сроки заключений по которым истекают в период с 1 января по 31 декабря 2022 г., на 1 год, то есть в целом до окончания 2023 года^[2].

Евразийской экономической комиссией принято решение автоматически продлить до конца 2023 года действие всех выданных в соответствии с правом ЕАЭС разрешительных документов, то есть регистрационных удостоверений лекарственных средств и сертификатов соответствия GMP. Также разрешается одновременное выполнение инспекций производственных площадок на соответствие требованиям GMP, в том числе путем дистанционного инспектирования, и регистрации лекарств по правилам ЕАЭС, а также проведение таких GMP-инспекций в пострегистрационном режиме^[3].

При этом, проверка соответствия производства лекарств, как GMP России, так и GMP России требует проведения инспектирования. В России и в ЕАЭС установлены различные порядки проведения инспектирования, при этом, во многом они являются схожими.

Так, Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям утверждены постановлением Правительства России от 03.12.2015 № 1314. Указанный документ принят в целях инспектирования на подтверждение соответствия фармпроизводителей требованиям GMP России (далее – «Правила инспектирования на соответствие GMP России»). Пунктом 2 указанных Правил инспектирования на соответствие GMP России дается определение понятию инспектирование» согласно которому под инспектированием подразумевается деятельность Минпромторга России или федерального государственного бюджетного учреждения, подведомственного Минпромторгу России, направленная на подтверждение соответствия производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики РФ.

В рамках ЕАЭС Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 83 утверждены Правила проведения фармацевтических инспекций, согласно п. 5 которых инспектирование представляет собой этап фармацевтической инспекции, в ходе которого инспекционной группой проводятся мероприятия в соответствии с программой инспектирования (далее – «Правила инспектирования на соответствие GMP ЕАЭС»). При этом понятие «фармацевтическая инспекция» применяется в значении, определенном Общими требованиями к системе качества фармацевтических инспекторатов государств – членов Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11 2016 № 82 (далее – «Требования к системе качества фарминспекторов ЕАЭС»). Данными Требованиями дается следующее определение понятию «фармацевтическая инспекция» – это оценка субъектов обращения лекарственных средств, в том числе организаций здравоохранения, с целью установления соответствия фармацевтического производства и иной деятельности по обращению лекарственных средств актам, входящим в право ЕАЭС. Таким образом, из данного термина подразумевается, что фармацевтическая инспекция может проводиться и при проверке на соответствие иным требованиям, устанавливаемым ЕАЭС. Тем не менее, согласно п. 1 Правил инспектирования на соответствие GMP ЕАЭС они устанавливают единый порядок проведения фармацевтическим инспекторатом фармацевтических инспекций производства лекарственных средств на соответствие требованиям GMP ЕАЭС.

В настоящей статье подробнее рассмотрим особенности проведения инспектирования как в России, так и в ЕАЭС согласно указанным выше Правилам.

Правила проведения инспекций на соответствие GMP России

Согласно приказу Минпромторга России от 21.12.2015 № 4184 федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (далее – «ФБУ «ГИЛС и НП») уполномочено на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям GMP России в целях выдачи заключений об их соответствии. При этом в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 23 апреля 2021 г. № 34 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» с 1 января 2022 года прекращена выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики по национальной процедуре. В связи с этим кратко рассмотрим правила инспектирования по национальной процедуре и более подробно остановимся на инспектировании согласно правовым актам ЕАЭС.

Правилами организации и проведения инспектирования, утвержденными постановлением Правительства России от 03.12.2015 № 1314, установлено, что в целях выдачи заключения производитель представляет заявление о выдаче заключения с приложением копии основного досье производственной площадки, сведений о выявленных несоответствиях качества лекарственных средств установленным требованиям, в том числе об отзыве лекарственных средств из гражданского оборота, за период не менее 2 лет до подачи заявления, перечня производимых лекарств и копии лицензии и письма о согласии иностранного производителя на проведение инспектирования. Заключения должны были выдаваться в отношении каждой производственной площадки. Срок их действия 3 года со дня окончания проведения инспектирования.

Организация и проведение инспектирования производителей по национальной процедуре осуществлялось в рамках лицензионного контроля.

При этом расходы, связанные с проведением уполномоченным учреждением инспектирования иностранного производителя, осуществляются за счет средств иностранного производителя. С иностранным производителем заключается соглашение о проведении инспектирования.

Срок инспектирования не должен превышать 160 рабочих дней со дня принятия решения о проведении инспектирования.

В случае если при проведении инспектирования иностранного производителя были выявлены несоответствия требованиям GMP России, комиссией инспекторов в срок, не превышающий 25 рабочих дней со дня окончания инспектирования, составляется инспекционный отчет и выставляется счет на оплату дополнительных услуг по инспектированию. Далее производитель оформляет план корректирующих и предупреждающих действий с указанием мероприятий по устранению выявленных несоответствий.

Комиссия инспекторов в срок не позднее 25 рабочих дней со дня поступления плана корректирующих и предупреждающих действий осуществляет оценку плана корректирующих и предупреждающих действий и подготавливает заключительную часть инспекционного отчета, содержащую заключительные рекомендации и выводы.

Если при проведении инспектирования не были выявлены несоответствия, инспекционный отчет составляется не позднее 25 рабочих дней со дня окончания инспектирования.

Таким образом, в рамках отечественной процедуры, функция инспектирования производителей лекарственных средств разделена в плане идеологии, организации и порядка финансирования на два вида. Производства, расположенные в России, подлежат лицензионному контролю, в рамках которого осуществляется подтверждение соответствия правилам надлежащей производственной практики^[4]. Эти предприятия проверяются сотрудниками Минпромторга России с оплатой расходов на проведение контрольных мероприятий из государственного бюджета. Такой подход отвечает мировому опыту, поскольку исключает какое-либо финансовое влияние проверяемой организации на результаты проверки. В свою очередь, зарубежные производственные площадки с целью получения государственной услуги по выдаче заключения о соответствии требованиям GMP должны предварительно заключить договор с ФБУ «ГИЛС и НП» об оказании услуги по инспектированию с оплатой расходов учреждения за счет средств иностранного производителя. Таким образом, инспектирование зарубежных производителей концептуально трактуется как услуга, а не как вид государственного контроля (надзора)^[5].

Правила инспектирования на соответствие GMP ЕАЭС

Согласно постановлению Правительства России от 15.09.2020 № 1446 Минпромторг России определено в качестве органа, уполномоченного на реализацию решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций» (далее – «Правила инспектирования ЕАЭС») в части организации и (или) проведения фармацевтических инспекций на соответствие производства лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС.

Согласно Правилам инспектирования ЕАЭС инспекции проводятся фармацевтическим инспекторатом по плану (графику) проведения инспекций в соответствии с программой инспектирования производства. При этом инспекции могут быть как в плановом, так и внеплановом порядке.

Основанием для проведения инспекции является решение Минпромторга России и (или) заявление инспектируемого субъекта (например, в целях лицензирования, регистрации и осуществления других процедур, связанных с регистрацией, или проведения расследований, связанных с качеством лекарств).

При этом организации – резиденты и нерезиденты предоставляют различный пакет документов для инициирования инспектирования.

Для организации-производителя (резидента), находящейся на территории России предоставляется:

• заявление о проведении инспекции;
• копия досье (мастер-файла) производственной площадки согласно части III Правил надлежащей производственной практики, содержащего копию лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств (при наличии);
• перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке.

Организация-производитель (нерезидент) предоставляет:

• заявление о проведении инспекции;
• копия досье (мастер-файла) производственной площадки согласно части III правил надлежащей производственной практики;
• заверенная копия, или электронная копия действующего разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств выданного уполномоченным органом третьей страны, на территории которой расположена производственная площадка или выписка из соответствующего реестра третьей страны, на территории которой находится инспектируемый;
• заверенная копия документа, выданного уполномоченным органом страны на территории которой производятся лекарства, о соответствии производства (производственной площадки) требованиям правил надлежащей производственной практики, применяемых в стране производства (при наличии);
• перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке.

В проведении инспекции может быть отказано в случаях, если:

• сведения, содержащиеся в заявлении о проведении инспекции (или) представленных по запросу Минпромторга России документах являются неполными и (или) недостоверными;
• заявителем не обеспечены условия проведения инспектирования, что делает невозможным проведение процедуры инспекции;
• расходы на проведение инспекции не оплачены в установленный срок (если применимо).

Процедура инспекции состоит из следующих этапов:

• прием и экспертиза представленных документов;
• согласование с инспектируемым субъектом или его уполномоченным представителем сроков инспектирования;
• формирование инспекционной группы;
• составление и направление инспектируемому субъекту или его уполномоченному представителю программы инспектирования;
• инспектирование производственной площадки, включая отбор проб (образцов) материалов или продукции (при необходимости) и проведение их лабораторных испытаний;
• составление отчета о проведении фармацевтической инспекции (далее - отчет);
• оценка (при необходимости) плана корректирующих и предупреждающих действий, отчета о его выполнении и свидетельств устранения выявленных несоответствий;
• принятие решения о выдаче или об отказе в выдаче сертификата соответствия производителя требованиям Правил надлежащей производственной практики;
• выдача сертификата.

Численность инспекционной группы должна составлять не менее двух фармацевтических инспекторов.

В начале инспектирования проводится вступительное совещание с представителями инспектируемого субъекта, на котором ведущий инспектор представляет членов инспекционной группы, знакомится с руководством и ответственными лицами инспектируемой организации, информирует о цели и области инспекции, уточняет программу инспектирования и график ее проведения, делает заявление о конфиденциальности и отвечает на вопросы инспектируемой стороны.

В соглашении об инспектировании закрепляются следующие права инспектора:

• получать доступ (входить) в любое помещение в соответствии с программой инспектирования и к досье (мастер-файлу) производственной площадки;
• получать такие доказательства, как документация, фотоматериалы (видеозаписи) помещений и оборудования;
• получать доступ к любому объекту (предмету) в рамках области инспектирования и изучать его;
• принимать меры или требовать принятия мер в отношении предметов (материальных свидетельств), которые предположительно могут свидетельствовать о несоответствии требованиям GMP ЕАЭС, в том числе в отношении ограничения доступа к таким предметам и обеспечения их сохранности в целях дальнейшего разбирательства в установленном порядке;
• осуществлять осмотр проверяемых объектов, ознакомление с документацией и записями, опрос ответственных лиц инспектируемого субъекта, наблюдение за деятельностью на рабочих местах;
• прекращать проведение инспекции при препятствовании в реализации указанных прав.

В случае выявления риска жизни и здоровью населения (включая потенциальные критические несоответствия) ведущий инспектор незамедлительно информирует руководителя фармацевтического инспектората (по телефону, электронной почте или с использованием иных средств связи в течение 24 часов с момента выявления несоответствия), руководителя инспектируемого субъекта и при необходимости предпринимает действия, предусмотренные системой качества фармацевтического инспектората.

При необходимости в ходе инспектирования может осуществляться отбор проб (образцов) материалов или продукции, которые направляются инспектируемым субъектом для испытаний в испытательную лабораторию. При этом стоимость образцов компенсации не подлежит.

Расходы, связанные с перевозкой, совершением таможенных операций и проведением таможенного контроля в отношении проб (образцов) материалов и продукции, перемещаемых через таможенную границу ЕАЭС, а также проведением испытаний проб (образцов) несет инспектируемый.

Ведущий инспектор обеспечивает составление отчета. Если в ходе инспектирования не было выявлено несоответствий или выявлены только прочие несоответствия, которые не являются критическими или существенными, составляется отчет в 2-х экземплярах и подписывается ведущим инспектором и членами инспекционной группы в срок не позднее 30 календарных дней с даты завершения инспектирования.

Если в ходе инспектирования были выявлены критические и (или) существенные несоответствия, составляется:

• часть I отчета в 2-х экземплярах и подписывается ведущим инспектором и членами инспекционной группы в срок не позднее 30 календарных дней со дня завершения инспектирования;
• часть II отчета в 2-х экземплярах и подписывается ведущим инспектором и членами инспекционной группы в срок не позднее 30 календарных дней с даты представления инспектируемым субъектом плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении и документальных свидетельств устранения всех несоответствий.

Если в ходе инспектирования были выявлены прочие несоответствия, при проведении следующей инспекции инспекционная группа осуществляет в оценку плана корректирующих и предупреждающих действий и оценку отчета о его выполнении.

Производство лекарственных средств признается соответствующим требованиям GMP ЕАЭС в одном из следующих случаев:

• отсутствие несоответствий;
• отсутствие критических и существенных несоответствий;
• устранение всех критических и существенных несоответствий по результатам оценки ответа.

Производство лекарственных средств признается несоответствующим требованиям GMP ЕАЭС в одном из следующих случаев:

• если в отчете по результатам инспектирования установлены критические и (или) существенные несоответствия;
• при неустранении всех критических и существенных несоответствий по результатам оценки ответа;
• при непредставлении ответа в срок не позднее 60 календарных дней с даты получения части I отчет, если были выявлены критические или существенные несоответствия;
• в случае препятствования в осуществлении инспектором его прав в рамках инспектирования.

В случае признания производства лекарственных средств соответствующим требованиям GMP ЕАЭС, Минпромторг России выдает сертификат GMP ЕАЭС не позднее 10 рабочих дней со дня принятия решения о выдаче сертификата.

Срок действия сертификата GMP ЕАЭС не может превышать 3 года с даты завершения инспектирования.

Основанием для отказа в выдаче сертификата GMP ЕАЭС является признание производства несоответствующим требованиям GMP ЕАЭС.

Также Минпромторг России может принять решение о прекращении действия ранее выданного сертификата в случае:

• отказа инспектируемого субъекта от прохождения инспекции по требованию уполномоченного органа (организации);
• необеспечения инспектируемым субъектом проведения инспекции по требованию уполномоченного органа (организации);
• отказа в выдаче сертификата уполномоченным органом (организацией) государства-члена фармацевтический инспекторат которого выполнял инспектирование или уполномоченным органом (организацией) другого государства-члена.

Примечательно, что фармацевтический инспекторат осуществляет и документирует ежегодный внутренний аудит своей деятельности для оценки ее соответствия требованиям системы качества фармацевтического инспектората.

Также в настоящее время возможно проведение дистанционных инспекций. Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 8 февраля 2021 года принял решение о внесении изменений в Правила инспектирования ЕАЭС, согласно которым допускается проведение фармацевтических инспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия.

Согласно документу, по решению фармацевтического инспектората допускается проведение инспекций на соответствие Правилам GMP ЕАЭС с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством аудио- или видеосвязи), т.е. без выезда на производственную площадку в следующих случаях:

• угрозы возникновения, возникновение и ликвидация чрезвычайной ситуации и (или) возникновение угрозы распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;
• возникновения обстоятельств непреодолимой силы или независящих от воли сторон обстоятельств, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов (например, по политическим, медицинским или иным причинам)^[6].

Приказом Минпромторга России от 04.09.2020 № 2945 утвержден административный регламент по выдаче сертификатов соответствия производителей требованиям GMP ЕАЭС. Согласно указанному административному регламенту непосредственное предоставление государственной услуги осуществляет Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России.

Срок предоставления государственной услуги исчисляется со дня поступления в заявления, полного комплекта прилагаемых к нему документов и не должен превышать 90 (девяноста) календарных дней после последнего дня последней инспекции. Перечень документов для предоставления резидентом с заявлением о проведении инспектирования аналогичен перечню, указанному в Правилах инспектирования ЕАЭС. Однако перечень документов для нерезидентов имеет отличие в части указания на необходимость предоставления письма-согласия на проведение инспекции.

Также устанавливается, что в случае, если в заявлении о выдаче сертификата указывается необходимость его предоставления в форме электронного документа, Минпромторг России направляет заявителю сертификат в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Контроль за полнотой и качеством предоставления должностными лицами Минпромторга государственной услуги осуществляется в формах проведения проверок и рассмотрения жалоб на действия (бездействие) должностных лиц.

Проверки могут быть плановыми и внеплановыми. Проверки полноты и качества предоставления государственной услуги в соответствии с ежегодно утверждаемым комплексным планом работы Минпромторга осуществляются его должностными лицами (плановые проверки) или в случаях обращения заявителей с жалобой на решения или действия (бездействия), принятые (осуществляемые) в ходе предоставления государственной услуги, должностными лицами Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности (внеплановые проверки).

Плановые проверки проводятся не чаще одного раза в 3 (три) года. Внеплановые проверки проводятся по решению директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России или его заместителя.

Обжалование при проведении GMP-инспекции и выдаче сертификата GMP

Заявитель или его уполномоченный представитель имеет право на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и (или) решений, принятых (осуществленных) Минпромторгом в ходе инспектирования и выдачи сертификата соответствия.

Жалобу возможно подать в следующих случаях:

• нарушение срока регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги;
• нарушение срока предоставления государственной услуги;
• требование у заявителя документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации;
• отказ в приеме документов, предоставление которых предусмотрено нормативными правовыми актами, у заявителя;
• отказ в предоставлении государственной услуги по основаниям, не предусмотренным федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;
• затребование с заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;
• отказ Минпромторга, его должностного лица в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного срока таких исправлений.

Жалоба на действия (бездействие) должностных лиц Минпромторга России подается на имя руководителя Минпромторга, его заместителя или лица, исполняющего его обязанности.

Жалоба должна содержать:

• наименование органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего, решения и действия (бездействие) которых обжалуются;
• фамилию, имя, отчество (последнее – при наличии), сведения о месте жительства заявителя - физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя – юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;
• сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего;
• доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением и действием (бездействием) органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего.

Также заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.

Срок рассмотрения жалобы составляет 15 рабочих дней с даты ее регистрации, а в случае обжалования отказа Минпромторга России в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных документах или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений – в течение 5 (пяти) рабочих дней с даты регистрации жалобы.

Выше кратко описаны основные процедуры инспектирования фармацевтических производителей. В настоящее время можно говорить о переориентации фармпроизводителей на требования GMP ЕАЭС, в том числе в части проведения инспектирования. Важно отметить, что правила инспектирования ЕАЭС являются более адаптированными под современные условия работы фармацевтических компаний. Например, ранжирование несоответствий производственной площадки GMP ЕАЭС, с отнесением их к существенным, критическим и прочим делает процедуру получения сертификата GMP ЕАЭС, при небольших нарушениях, быстрее и проще, нежели при выявлении критических или существенных несоответствий.

Кроме того, Правилами инспектирования ЕАЭС внедряется система качества фармацевтического инспектората, тогда как в рамках отечественных правил внедрение такой системы не было законодательно закреплено.

Таким образом, фармацевтическая инспекция на соответствие требованиям любой надлежащей практики в сфере обращения лекарственных средств является одной из основных составляющих государственной регуляторной системы. Современная организация фармацевтического инспектората предполагает наличие системы качества^[7].

При этом если ранее ряд ученых отмечали ориентацию российской фармацевтической отрасли на зарубежные рынки сбыта^[8], то в настоящее время можно отметить тенденцию к развитию отечественной фарминдустрии, ориентированной на внутренние рынки, а также на обращение лекарств непосредственно в пределах ЕАЭС.

Кроме того, на данный момент ситуация с проведением дистанционных GMP инспекций продолжает быть актуальной и такие инспекции остаются востребованным инструментом проведения оценки производственных площадок^[9].

На основании вышеизложенного, можно сделать вывод об активном развитии института инспектирования в России в соответствии с Правилами инспектирования ЕАЭС.

______________________

 

^[1] Некоторые аспекты проведения GMP-инспекций в России. Г.Н. Гильдеева, В.И. Юрков // «Сеченовский Вестник». № 1(31). 2018.

^[2] Приказ Минпромторга России от 18.05.2022 № 1987 «О продлении сроков действия заключений о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики».

^[3] В ЕАЭС принят пакет временных мер для ускорения вывода лекарств на рынок. Евразийская экономическая комиссия. 10.06.2022

^[4] П. 2 ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

^[5] Роль инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие надлежащей производственной практике в обеспечении качества лекарственных препаратов. А.П. Мешковский. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2016. С.84

^[6] В ЕАЭС установили возможность проведения GMP-инспекций в дистанционном режиме. 20.02.2021. Фармпром.

^[7] Международные подходы к формированию системы качества фармацевтического инспектората. Н.С. Николенко, В.В. Береговых. // «Ремедиум» № 12. 2019.

^[8] Лакеев А.Е. Международно-правовые стандарты в сфере охраны здоровья в правовой системе Российской Федерации // Медицинское право. 2016. № 3. С. 28 – 33.

^[9] Проведение дистанционных GMP инспекций. Взгляд со стороны производителя. Е. Гладышев, Ю. Степанова. 16.01.2023. Фармпром.

 

20 марта 2023 г.