Государственный контроль и надзор за фармацевтической деятельностью

23 октября 2022 г.

Государственный контроль и надзор за фармацевтической деятельностью является одним из важнейших видов контроля в сфере охраны здоровья. Значение его трудно переоценить, поскольку он направлен на предупреждение и пресечение нарушений при обращении лекарственных средств.

До начала рассмотрения темы напомним, что в силу статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – «Закон об обращении лекарственных средств», «Закон № 61-ФЗ») под фармацевтической понимается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, а также изготовление лекарственных препаратов.

Отметим, что в соответствии с ч. 1 ст. 9 Закона об обращении лекарственных средств государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств осуществляется посредством:

1) федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;

2) федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств.

В статье проанализируем правила осуществления государственного контроля и надзора (далее также – «госконтроль», «контроль») за осуществлением фармацевтической деятельности, рассмотрим его основные виды, права, обязанности и ответственность фармацевтический компаний как подконтрольных лиц.

Порядок проведения федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств

Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств осуществляется посредством проведения проверок субъектов осуществления фармацевтической деятельности. Предметом контроля согласно статье 9 Закона об обращении лекарственных средств является:

1. Соблюдение обязательных требований:

к изготовлению, хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, продаже лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств;
к соответствию лекарственных средств показателям качества, эффективности и безопасности;
к соблюдению ограничений, налагаемых при осуществлении фармацевтической деятельности.

2. Соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности.

3. Соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения лекарственных средств информации о лекарственных средствах и (или) лекарственных препаратах.

Органом, уполномоченным на проведение контроля, является Росздравнадзор и его территориальные органы.

Порядок осуществления контроля определен постановлением Правительства России от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» (далее – «Постановление № 1049»). Кроме того, к отношениям, связанным с осуществлением проверок обращения, применяются положения Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее – «Закон о государственном контроле»).

При проведении контроля применяется риск-ориентированный подход. Это означает, что выбор сроков и видов контрольных мероприятий осуществляется в зависимости от риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом интересов. Перечень нормативных актов, соблюдение которых оценивается при проведении контроля, определен приказом Росздравнадзора от 19.02.2022 № 1185^[1].

Виды и основания проведения проверок фармацевтической деятельности

Проверки в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств могут быть плановыми и внеплановыми.

Плановые проверки проводятся на основании плана проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий на очередной календарный год, согласованного с органами прокуратуры. План публикуется на сайте Росздравнадзора в срок до 31 декабря текущего года и в составе ежегодного сводного плана – на официальном сайте Генпрокуратуры.

Периодичность плановых проверок зависят от присвоенной категории риска:

значительный риск один раз в 3 года;
средний риск – один раз в 5 лет;
умеренный риск – один раз в 6 лет;
низкий риск – плановые проверки не проводятся.

В указанный период проводится одно контрольное мероприятие.

Расчет категории риска осуществляет Росздравнадзор по критериям, приведенным в Приложении № 1 к Постановлению № 1049. Узнать категорию риска и основания ее присвоения можно, обратившись с запросом в контролирующий орган. Также проверить категорию риска можно с использованием калькулятора, размещенного на сайте Росздравнадзора в разделе «Сервисы».

Внеплановые проверки проводятся в следующих случаях:

наличия у органа госконтроля сведений о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения охраняемым законом ценностям либо при выявлении индикаторов риска. Под индикаторами риска нарушений понимаются признаки, которые с высокой степенью вероятности свидетельствуют о наличии нарушений.

Минздравом России утверждены^[2] два индикатора риска:

1) приобретение контролируемым лицом этилового спирта в объеме, превышающем 200 декалитров, за прошедший календарный год;

2) наличие у контролируемого лица лекарственного препарата, в отношении которого по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств получена информация о новых показателях качества, которые отсутствуют в Государственной фармакопее РФ, Фармакопее ЕАЭС или требованиях, установленных при регистрации.

поручения Президента России, Правительства России в отношении конкретного лица;
требования прокурора о проведении контрольного мероприятия в рамках надзора за исполнением законов, соблюдением прав и свобод человека и гражданина по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям;
истечение срока исполнения предписания контрольного органа об устранении выявленного нарушения.

По общему правилу, внеплановая проверка производится после согласования с органами прокуратуры. Исключение: угроза причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностей. В таком случае контрольный орган приступает к проверке незамедлительно с извещением об этом органа прокуратуры в течение 24 часов. При этом контролируемое лицо не уведомляется.

Мораторий на проведение проверок в 2022 и 2023 годах

Следует при этом отметить, что в 2022 году установлен мораторий на проведение проверок. Так, согласно постановлению Правительства России от 10.03.2022 № 336 в 2022 году, по общему правилу, не проводятся плановые контрольные (надзорные) мероприятия, плановые проверки в соответствии с Законом о государственном контроле и Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Для проведения внеплановых проверок введены исключения. Внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия, внеплановые проверки проводятся исключительно по следующим основаниям:

1) при условии согласования с органами прокуратуры:

при непосредственной угрозе причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, по фактам причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан;
в случае необходимости проведения внеплановой выездной проверки, внепланового инспекционного визита в связи с истечением срока исполнения предписания о принятии мер, направленных на устранение нарушений, влекущих непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, обороне страны и безопасности государства, возникновения чрезвычайных ситуаций природного и (или) техногенного характера. Внеплановая выездная проверка и внеплановый инспекционный визит проводятся исключительно в случаях невозможности оценки исполнения предписания на основании документов, иной имеющейся в распоряжении контрольного (надзорного) органа информации.

2) без согласования с органами прокуратуры:

по поручению Президента или Председателя Правительства, принятому после вступления в силу настоящего постановления или по поручению Заместителя Председателя Правительства, принятому после вступления в силу настоящего постановления и согласованному с Заместителем Председателя Правительства – Руководителем Аппарата Правительства;
по требованию прокурора в рамках надзора за исполнением законов, соблюдением прав и свобод человека и гражданина по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям;
при наступлении события, указанного в программе проверок (при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств);
при представлении контролируемым лицом документов и (или) сведений об исполнении предписания или иного решения контрольного (надзорного) органа в целях получения или возобновления ранее приостановленного действия лицензии, аккредитации или иного документа, имеющего разрешительный характер;
внеплановые проверки, при поступлении в орган государственного контроля (надзора), орган муниципального контроля заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя о предоставлении правового статуса, специального разрешения (лицензии) на право осуществления отдельных видов деятельности.

В 2023-м году плановые проверки также не будут проводить, за исключением:

предприятий и организаций, деятельность которых относится к категориям чрезвычайно высокого и высокого риска;
объектов, которые являются опасными производствами II класса опасности и гидротехническими сооружениями II класса.

При этом важно обратить внимание на то, что мораторий на проверки распространяется только на те проверки, проведение которых регулируется Законом государственном контроле и Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ. В частности, мораторий на проверки не касается налоговых, валютных и таможенных и целого рядах иных проверок, на которые не распространяется Законом о государственном контроле.

Виды проверочных мероприятий в отношении обращения лекарственных средств

В соответствии с частью 3 статьи 9 Закона об обращении лекарственных средств при осуществлении государственного контроля проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:

документарная проверка;
выездная проверка;
выборочный контроль качества;
контрольная закупка;
инспекционный визит;
наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) (фармаконадзор).

Плановые проверки проводятся в форме документарной проверки, выездной проверки, инспекционного визита. Плановый выборочный контроль и плановая контрольная закупка не проводятся.

При проведении контрольной закупки, выездной проверки и инспекционного визита могут использоваться фотосъемка, аудио- и видеозапись для фиксации нарушений. Постановление № 1049 подробно регламентирует требования к порядку их проведения:

фото-, аудио-, видеофиксация проводится инспектором, назначенным ответственным за проведение контрольного (надзорного) мероприятия, посредством использования фотоаппаратов, диктофонов, видеокамер, а также мобильных устройств (телефоны, смартфоны, планшеты);
используемое оборудование должно иметь техническую возможность отображения текущей даты и времени, а также сохранения данных о месте съемки;
информация о проведении фото-, аудио- и видеозаписи отражается в акте контрольного (надзорного) мероприятия с указанием типа и марки оборудования, с помощью которого проводилась фиксация;
фото-, аудио- и видеоматериалы являются приложением к акту контрольного (надзорного) мероприятия.

Рассмотрим подробнее каждый из видов проверочных мероприятий в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

1. Документарная проверка. Документарная проверка проводится по месту нахождения контрольного органа. Ее предметом являются исключительно сведения, содержащиеся в документах контролируемых лиц. Срок проведения – 10 рабочих дней. В ходе проверки контрольный орган имеет право провести следующие контрольные действия: получение письменных объяснений, истребование документов, экспертизу. Срок исполнения запроса Росздравнадзора о предоставлении дополнительных запрашиваемых документов и предоставлении письменных объяснений – 10 рабочих дней со дня его получения.

2. Выездная проверка. Выездная проверка проводится по месту нахождения контролируемого лица в случае, если не представляется возможным:

оценить соответствие деятельности и используемых объектов контроля обязательным требованиям без выезда;
удостовериться в полноте и достоверности сведений в запрашиваемых документах и объяснениях контролируемого лица.

О проведении выездной проверки контролируемое лицо уведомляется путем направления копии решения о ее проведении не позднее чем за 24 часа. Срок проведения – 10 рабочих дней. Установлены ограничения по общему сроку взаимодействия с контролирующим органом:

для малых предприятий – не более 50 часов;
для микропредприятий – не более 15 часов.

В ходе выездной проверки могут совершаться следующие контрольные действия: осмотр, опрос, получение письменных объяснений, истребование документов, отбор проб (образцов), инструментальное обследование, испытание, экспертиза.

3. Выборочный контроль качества лекарственных средств. Выборочный контроль проводится исключительно при внеплановых проверках. Он представляет собой отбор проб (образцов) и (или) инструментальное обследование в целях подтверждения соответствия лекарственного средства обязательным требованиям к безопасности и (или) качеству. Его проводят в местах их применения, хранения и эксплуатации. К его проведению привлекают специалистов и экспертов. Отбор проб лекарственных средств для проведения инструментального обследования, испытаний, экспертизы осуществляется в количествах, необходимых для двукратного воспроизведения методов контроля качества. Образцы лекарственных средств направляются органом госконтроля в экспертную организацию с приложением копий протокола отбора проб. О проведении выборочного контроля контролируемые лица не уведомляются. Срок проведения выборочного контроля зависит от времени, необходимого для обычно изъятия проб (образцов) и проведения экспертизы.

По результатам выборочного контроля качества наряду с решениями, предусмотренными Законом о государственном контроле принимаются следующие решения:

о дальнейшем гражданском обороте серии, партии соответствующего лекарственного средства в случае подтверждения по результатам проведенных испытаний соответствия качества лекарственного средства установленным требованиям;
об изъятии из гражданского оборота серии, партии соответствующего лекарственного средства в случае выявления по результатам проведенных испытаний несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям;
о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств. Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля, оплачиваются производителем лекарственного средства либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

4. Контрольная закупка лекарственных средств. Контрольная закупка проводится в целях проверки соблюдения субъектами, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами, правил отпуска лекарственных препаратов и (или) запрета продажи фальсифицированных недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств. В ходе контрольной закупки могут совершаться осмотр и эксперимент. Эксперимент проводится посредством имитации нарушения обязательных требований в части отпуска и реализации лекарственного препарата. В ходе проведения эксперимента инспектор осуществляет выбор лекарственного препарата самостоятельно либо с привлечением работника контролируемого лица, совершают действия, необходимые для приобретения лекарственного препарата, запрашивают документы и (или) информацию о лекарственном препарате, предоставление которых потребителю предусмотрено законодательством Российской Федерации о защите прав потребителей.

Контрольная закупка проводится только в случае, если проверить соблюдение обязательных требований возможно только таким способом. Контрольная закупка производится без предварительного уведомления в присутствии 2-х свидетелей или с применением видеозаписи. Не запрещена закупка дистанционным способом (с использованием сети интернет, сетей почтовой связи и т.п.). После завершения закупки (кроме дистанционной) должностное лицо объявляет о проведении контрольной закупки, предъявляет служебное удостоверение и передает копию решения контролируемому лицу. Потраченные денежные средства подлежат возврату должностному лицу контролирующего органа, а приобретенные лекарственные средства работнику контролируемого лица.

5. Инспекционный визит. Инспекционный визит осуществляется без предварительного уведомления по месту нахождения (деятельности) контролируемого лица. Срок проведения – 1 рабочий день. В ходе инспекционного визита могут совершаться следующие контрольные действия: осмотр, опрос, получение письменных объяснений, истребование документов, которые в соответствии с обязательными требованиями должны находиться в месте нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица.

6. Наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) (фармаконадзор). Согласно статьи 64 Закона об обращении лекарственных средств все лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности. Он представляет собой сбор и анализ информации о побочных действиях, нежелательных и непредвиденных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека (далее – неблагоприятные события).

Частью 3 статьи 64 Закона № 61-ФЗ на субъектов обращения лекарственных препаратов возложена обязанность сообщать обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах их обращения на территории Российской Федерации и территориях других государств. Порядок проведения фармаконадзора установлен приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора». Извещения направляются в Росздравнадзор через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (далее – «АИС Росздравнадзора»), либо по электронной почте Росздравнадзора.

За несообщение или сокрытие данной информации должностные лица, могут быть привлечены к ответственности. В частности, возможна административная ответственность по статье 19.7.8. КоАП РФ «Непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения» с наложением штрафа на должностных лиц в размере от 10 000 до 15 000 рублей; на юридических лиц – в размере от 30 000 до 70 000 рублей, или уголовная ответственность по части 1 статьи 237 УК РФ «Сокрытие информации об обстоятельствах, создающих опасность для жизни или здоровья людей», максимальная санкция – лишение свободы на срок до 2 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет.

Конечно, наиболее часто с неблагоприятными событиями сталкиваются медицинские организации и производители лекарственных препаратов, но это не означает, что от мониторинга безопасности лекарственных средств освобождены фармацевтические организации. Для соблюдения требований законодательства необходимо назначить лицо, уполномоченное за сбор и передачу информации о неблагоприятных событиях, разработать СОП, регламентирующий порядок регистрации и сбора информации о неблагоприятных событиях, проводить периодические инструктажи с работниками. За отсутствие системы мониторинга фармацевтическую организацию могут привлечь к административной ответственности по статье 14.43 КоАП РФ «Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов»^[3] или по части 2 статьи 14.1. КоАП РФ «Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением лицензионных требований».

По результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов предусмотрены различные регуляторные меры, как-то:

внесение изменений в инструкцию по применению;
приостановление применения лекарственного препарата;
изъятие лекарственного препарата из обращения;
отмена государственной регистрации.

Лицензионный контроль при осуществлении фармацевтической деятельностью

Одним из видов контроля за субъектами, осуществляющими фармацевтическую деятельность, является лицензионный контроль. Лицензионный контроль осуществляется с учетом особенностей, установленных Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – «Закон о лицензировании»). Предметом лицензионного контроля является соблюдение лицами, осуществляющими фармацевтическую деятельность, лицензионных требований. Перечень лицензионных требований определен пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности^[4], как-то:

наличие помещений, зданий, сооружений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности;
соблюдение правил осуществления деятельности (правил надлежащей аптечной практики, правил отпуска, правил хранения и перевозки и т.п.);
наличие работников, имеющих право на выполнение работ подобного рода и прохождение ими повышения квалификации не реже чем 1 раз в 5 лет.

При этом оценка соблюдения лицензиатами лицензионных требований осуществляется в соответствии Законом о государственном контроле и Постановлением № 1049.

В случае выявления в результате контроля нарушения лицензионных требований лицензиата привлекают к административной ответственности по статье 14.1 КоАП РФ, при выявлении грубых нарушений – максимальной санкцией является административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. Кроме того в силу статьи 20 Закона о лицензировании лицензирующий орган приостанавливает действие лицензии в случаях:

привлечения лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, выданного лицензирующим органом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
назначение лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности.

Профилактические мероприятия в отношении организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность

Помимо контрольных мероприятий с целью предотвращения нарушений законодательства Росздравнадзор может проводить профилактические мероприятия. К ним относятся:

информирование;
обобщение правоприменительной практики;
объявление предостережения;
консультирование;
профилактический визит.

Рассмотрим каждый из видов профилактических мероприятий подробнее.

1. Информирование. Информирование осуществляется путем размещения на официальном сайте Росздравнадзора, СМИ, личных кабинетах контролируемых лиц в ГИС информации об обязательных требованиях к осуществляемому виду деятельности, об изменениях, внесенных в нормативные правовые акты, об индикаторах риска, о способах получения консультаций и т.п.

2. Обобщение правоприменительной практики. Доклад о правоприменительной практике в сфере обращения лекарственных средств размещается на официальном сайте Росздравнадзора в сети «Интернет» не позднее 1-го марта года, следующего за отчетным годом.

3. Объявление предостережения. Предостережение выдается в случае наличия у органа госконтроля сведения о готовящихся нарушениях или их признаках, если отсутствует вред охраняемым законом интересам. Лицо, получившее предостережение, вправе в течение 15 календарных дней подать органу контроля возражение с обоснованием позиции. Возражения направляются в орган, вынесший предостережение в бумажном виде почтовым отправлением либо в виде электронного документа, подписанного УКЭП. В возражении должно быть указано:

наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя; идентификационный номер налогоплательщика;
дата и номер предостережения;
обоснование позиции в отношении указанных в предостережении действий (бездействия), которые приводят или могут привести к нарушению обязательных требований.

Контролируемое лицо вправе приложить к возражению документы, подтверждающие обоснованность возражений, или их заверенные копии. По итогам его рассмотрения в течение 20 рабочих дней орган госконтроля направляет мотивированный ответ.

4. Консультирование. Консультирование осуществляется по следующим вопросам:

наличие и содержание обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств;
периодичность и порядок проведения контрольных (надзорных) мероприятий;
порядок выполнения обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств;
порядок выполнения предписания, выданного по итогам контрольного (надзорного) мероприятия.

Консультирование фармацевтических компаний может проводиться по телефону, посредством ВКС, на личном приеме либо в ходе проведения профилактического или контрольного мероприятия. Письменное консультирование осуществляется по вопросу выполнения предписания.

5. Обязательные профилактические визиты. Обязательные профилактические визиты проводятся в отношении:

объектов государственного контроля, отнесенных к категории значительного риска;
лиц, приступающим к осуществлению деятельности в сфере обращения лекарственных средств (получивших лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, переоформивших лицензии в связи с осуществлением не указанных в ранее действовавшей лицензии работ и услуг, началом осуществления фармацевтической деятельности по новому адресу).

Профилактический визит осуществляется в рабочее время и не может превышать 8 часов. О его проведении лицо должно быть уведомлено за 5-ти рабочих дней и имеет право отказаться не позднее, чем за 3 рабочих дня. По результатам профилактического визита составляется акт проведения профилактического визита, предписания не выдаются.

Что обязан предъявить проверяющий инспектор при проведении проверки?

Согласно части 7 статьи 65 Закона о государственном контроле при проведении проверки в месте осуществления деятельности контролируемого лица, контролируемому лицу (его представителю) инспектором предъявляются:

служебное удостоверение;
заверенная печатью бумажная копия либо решение о проведении контрольного (надзорного) мероприятия в форме электронного документа, подписанного квалифицированной электронной подписью.

Также инспектор обязан сообщить учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий.

По требованию контролируемого лица инспектор обязан также предоставить информацию об экспертах, экспертных организациях и иных лицах, привлекаемых для проведения контрольного (надзорного) мероприятия.

Оформление результатов проверки фармацевтических компаний

По результатам проверки, предполагающей взаимодействие с контролируемым лицом, оформляется акт о проверке. В день окончания проверки он вручается руководителю проверяемой организации или иному уполномоченному лицу под роспись или направляется заказным письмом с уведомлением. В случае выявления в ходе проведения контрольных мероприятий нарушений обязательных требований также выдается предписание с указанием необходимых мероприятий по их устранению и сроков их выполнения. В случае неисполнения предписания в установленный срок орган контроля привлечет к административной ответственности по ч. 1 ст. 19.5 КоАП РФ.

При выявлении в ходе проверки признаков преступления или административного правонарушения Росздравнадзор направляет соответствующую информацию в государственный орган в соответствии с компетенцией, а при выявлении обстоятельств, вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям принимает меры по его устранению вплоть до обращается в суд. Кроме того по результатам мероприятий Росздравнадзор при необходимости размещает на своем сайте информационные письма:

о выявлении партии, серии недоброкачественного ЛС, незарегистрированного ЛС, фальсифицированного ЛС;
об изъятии из обращения и уничтожении партии или серии недоброкачественного ЛС, незарегистрированного ЛС, фальсифицированного ЛС;
о прекращении обращения серии недоброкачественного ЛС;
о переводе на посерийный выборочный контроль ЛС;
о снятии с посерийного выборочного контроля ЛС.

Досудебное обжалование результатов проверки фармацевтической деятельности

С 1 июля 2021 года введен досудебный порядок обжалования результатов проверок. Жалоба подается в электронном виде через Единый портал государственных услуг или региональные порталы. Обжалованию подлежат решения о проведении контрольных (надзорных) мероприятий, акты и предписания контролирующего органа, действия (бездействия) должностных лиц в ходе проведения контрольных мероприятий. Срок подачи жалобы на решение о проведении проверки составляет 30 дней, на предписание – 10 рабочих дней. Жалоба подлежит рассмотрению вышестоящим должностным лицом (вышестоящим органом) в течение 20 рабочих дней со дня ее регистрации. По итогам рассмотрения жалобы орган госконтроля:

оставляет жалобу без удовлетворения;
отменяет решение полностью или частично;
отменяет решение полностью и принимает новое решение;
признает действия (бездействие) должностных лиц органа государственного контроля незаконными и выносит решение по существу, в том числе об осуществлении при необходимости определенных действий.

Решение по жалобе с обоснованием принятого решения, срок и порядок его исполнения, размещается в личном кабинете контролируемого лица на Едином портале государственных услуг в срок не позднее 1 рабочего дня со дня его принятия.

Судебное оспаривание результатов проверки фармацевтической компании

Решения, вынесенные по результатам проверок, и действия (бездействие) контролирующего органа могут быть обжалованы в суде. Обжалование производится по правилам главы 24 АПК РФ «Оспаривание ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов власти». Для удовлетворения требований необходимо доказать наличие совокупности условий:

несоответствие оспариваемого решения, действия (бездействия) закону или иному правовому акту;
нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или незаконное возложение на него каких-либо обязанностей, создание иных препятствий для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Заявление может быть подано в арбитражный суд в течение 3-х месяцев со дня, когда лицу стало известно о нарушении его прав и законных интересов.

Проверки фармацевтических компаний иными государственными органами

Как было отмечено выше, госконтроль за обращением лекарственных средств осуществляет Росздравнадзор и его территориальные органы.

При этом фармацевтическая деятельность является пристальным объектом внимания иных органов. Полномочиями по контролю за осуществлением деятельности фармацевтических компаний наделены следующие государственные органы:

Федеральная антимонопольная служба (контроль в сфере государственного регулирования цен, рекламы лекарственных средств, корпоративных закупок);
Роспотребнадзор (контроль за соблюдением санитарного законодательства, законодательства в сфере защиты прав потребителей и правил продажи товаров);
МЧС (контроль за соблюдением требований пожарной безопасности, в области защиты от чрезвычайных ситуаций и гражданской обороны);
органы, осуществляющие оперативно-розыскные мероприятия, дознание и следствие;
органы прокуратуры (надзор за соблюдением законов, прав и свобод человека).

В заключение отметим, что осуществляемый Росздравнадзором и иными уполномоченными органами контроль имеет важное значение для предотвращения оборота недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств. В свою очередь, введение риск-ориентированного подхода должно положительно повлиять на контролируемую деятельность, поскольку уходит от формализованных проверочных мероприятий и снижает нагрузку на фармацевтические организации.

^[1] Приказ Росздравнадзора от 19.02.2022 № 1185 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств».

^[2] Приказ Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения».

^[3] Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 20.03.2017 № 15АП-1854/17.

^[4] Постановление Правительства России от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».