Кто проверяет фармацевтические компании (организации)?

 

Анна Иванова, юрист Юридической фирмы BRACE ©

15 марта 2023 г.

 

Фармацевтические компании (организации) в своей работе обязаны соблюдать множество установленных законом требований законодательства. Соблюдение данных требований контролируется уполномоченными органами власти путем проведения проверок в рамках государственного контроля (надзора).

Фактически проверки фармацевтических организаций могут проводиться широким кругом лиц. В качестве примеров можно привести прокурорские проверки, налоговый контроль, проверки соблюдения законодательства о защите прав потребителей, лицензионный контроль, поверки трудовой инспекции и многие другие.

Проведение проверок, зачастую, становится для фармацевтических компаний своеобразным «форс-мажором», тогда как от готовности к проведению проверки и своевременного правового сопровождения проводимых проверок зависит эффективность работы организации.

В настоящей статье рассмотрим основные особенности проведения поверок фармацевтических компаний.

Правовая основа организации и проведения государственного контроля (надзора) в отношении фармацевтических организаций

Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее – «Закон о государственном контроле (надзоре)», «Закон № 248-ФЗ»). Также Порядок осуществления контроля определен постановлением Правительства России от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» (далее – «Постановление № 1049»), которым устанавливаются особенности проведения проверок в отношении участников фармацевтического рынка.

Лицензионный контроль относительно производства лекарств осуществляется на основании Положения о федеральном государственном лицензионном контроле деятельности по производству лекарственных средств, приведенного в приложении № 2 к Положению о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 № 686.

Также в отношении лицензионного контроля за соблюдением лицензионных требований в рамках иных видов фармацевтической деятельности (оптовая и/или розничная торговля лекарствами, хранение, перевозка отпуск лекарств), пунктом 25 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547, установлено, что оценка соблюдения лицензиатами лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности осуществляется в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (то есть в соответствии с Постановлением № 1049).

Также Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – «Закон № 294-ФЗ») устанавливаются меры защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля^[1]. Кроме того, относительно проведения проверок в 2022 – 2023 годах введены ряд мораториев с целью стимулировать развитие рынка с учетом существующей экономической ситуации.

Таким образом, вопросы проведения проверок регулируются различными правовыми актами. Далее более подробно рассмотрим вопросы правового регулирования освобождения от проведения проверок.

Мораторий на проведение проверок в 2023 году

Постановлением Правительства России от 10.03.2022 № 336 в 2022 году был введен мораторий на плановые проверки, а также ограничения на проведение внеплановых проверок.

Постановлением Правительства России от 01.10.2022 № 17431 были внесены изменения в указанный документ. А именно, мораторий на плановые проверки продлевается на 2023 год, тогда как на внеплановые проверки распространяется ряд условий.

Плановые проверки могут проводиться в отношении объектов чрезвычайно высокого и высокого риска, а также в области промышленной безопасности в отношении опасных производственных объектов (общественного питания детей, образовательных объектов, родильных домов и др.), а также в рамках федерального государственного надзора в области промышленной безопасности в отношении опасных производственных объектов, отнесенных ко II классу опасности

Внеплановые проверки проводятся исключительно по следующим основаниям:

1. При условии согласования с органами прокуратуры:

• при непосредственной угрозе причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, по фактам причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан;
• при непосредственной угрозе обороне страны и безопасности государства, по фактам причинения вреда обороне страны и безопасности государства;
• при непосредственной угрозе возникновения чрезвычайных ситуаций природного и (или) техногенного характера, по фактам возникновения чрезвычайных ситуаций природного и (или) техногенного характера;
• при выявлении индикаторов риска нарушения обязательных требований;
• в случае необходимости проведения внеплановой выездной проверки, внепланового инспекционного визита в связи с истечением срока исполнения предписания о принятии мер, направленных на устранение нарушений, влекущих непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, обороне страны и безопасности государства, возникновения чрезвычайных ситуаций природного и (или) техногенного характера. Проводятся исключительно в случаях невозможности оценки исполнения предписания на основании документов, иной имеющейся в распоряжении контрольного (надзорного) органа информации;
• по решению руководителя, заместителя руководителя Федеральной налоговой службы в рамках федерального государственного контроля (надзора) за соблюдением законодательства Российской Федерации о применении контрольно-кассовой техники;
• по решению руководителя (заместителя руководителя) Роструда или ее территориальных органов в рамках осуществления федерального государственного контроля (надзора) за соблюдением трудового законодательства в случае поступления от работников обращений (информации), содержащих сведения о массовых (более 10 % среднесписочной численности или более 10 человек) нарушениях работодателями их трудовых прав, связанных с полной или частичной невыплатой заработной платы свыше 1-го месяца;
• по решению руководителя, заместителя руководителя Роскомнадзора в рамках федерального государственного контроля (надзора) за обработкой персональных данных в отношении операторов, в случае если установлен факт распространения (предоставления) в сети «Интернет» баз данных (или их части), содержащих персональные данные.

2. Без согласования с органами прокуратуры:

• по поручению Президента РФ;
• по поручению председателя Правительства, принятому после вступления в силу настоящего постановления;
• по поручению заместителя председателя Правительства, принятому после вступления в силу настоящего постановления и согласованному с Заместителем Председателя Правительства – руководителем Аппарата Правительства;
• по требованию прокурора в рамках надзора за исполнением законов, соблюдением прав и свобод человека и гражданина по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям;
• при наступлении события, указанного в программе проверок (при осуществлении государственного строительного надзора, федерального государственного экологического контроля (надзора), государственного контроля (надзора) за состоянием, содержанием, сохранением, использованием, популяризацией и государственной охраной объектов культурного наследия;
• при представлении контролируемым лицом документов и (или) сведений об исполнении предписания или иного решения контрольного (надзорного) органа в целях получения или возобновления ранее приостановленного действия лицензии, аккредитации или иного документа, имеющего разрешительный характер;
• внеплановые проверки, в связи с поступлением в орган государственного контроля (надзора), от юридического лица или индивидуального предпринимателя о предоставлении правового статуса, специального разрешения (лицензии) на право осуществления отдельных видов деятельности или разрешения (согласования) на осуществление иных юридически значимых действий, если проведение такой проверки предусмотрено правилами предоставления правового статуса, специального разрешения (лицензии);
• внеплановые документарные проверки при поступлении в контрольный (надзорный) орган в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции от дознавателя, органа дознания, следователя материалов о произведенном при проведении проверки сообщения о преступлении или при проведении оперативно-разыскных мероприятий изъятии этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, оборудования для их производства, не являющихся вещественными доказательствами по уголовному делу.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2022 № 2516 на 2023 год продлен мораторий на проведение внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий за соблюдением законодательства о применении контрольно-кассовой техники, в том числе за полнотой учета выручки в организациях и у индивидуальных предпринимателей. Внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия проводятся исключительно при выявлении индикаторов риска нарушения обязательных требований, по решению руководителя, заместителя руководителя ФНС России. В случае выявления фактов, подтверждающих риски совершения нарушений действующего законодательства о применении ККТ, налоговыми органами приоритетно проводятся профилактические мероприятия, направленные на минимизацию рисков и соблюдение хозяйствующими субъектами действующих норм и правил^[2].

Таким образом, помимо общих правил проведения поверок, на период до окончания 2023 года введены ряд ограничений, направленные на избежание отрицательного влияния налагаемых по результатам проверки санкций.

Проверки в сфере обращения лекарственных средств

Согласно ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – «Закон об обращении лекарственных средств») государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств осуществляется посредством:

• федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;
• федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств.

Предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств являются:

1) соблюдение обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, в том числе:

• требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, изготовлению, хранению, перевозке, ввозу в Россию, отпуску, реализации, передаче, продаже лекарственных средств, применению, уничтожению лекарственных средств, установлению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
• требований к соответствию лекарственных средств, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности;
• требований к соблюдению субъектами обращения лекарственных средств, указанных в части 1 статьи 67.1 Закона об обращении лекарственных средств, ограничений, налагаемых статьями 67.1 и 67.2 Закона об обращении лекарственных средств. В частности, имеются ввиду ограничения для фармацевтических организаций при взаимодействии с медицинскими работниками и при проведении научных и иных мероприятий, а также обязанность сообщать о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарств;

2) соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности;

3) соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения лекарственных средств информации о лекарственных средствах и (или) лекарственных препаратах, предусмотренной статьями 9.1, 52.1 и 64 Закона об обращении лекарственных средств. Речь идет об обязанностях производителя перед вводом в гражданский оборот предоставлять в Росздравнадзор документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченным лицом производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;

4) соблюдение предусмотренных статьей 55.1 Закона об обращении лекарственных средств требований к проведению эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом. Напомним, что в период с 1 марта 2023 года до 1 марта 2026 года в городе Москве, в Белгородской и Московской областях предусматривается проведение эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом.

Во исполнение п. 2 ч. 2 ст. 3 Закона № 248-ФЗ принято постановление Правительства России от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» согласно которому, надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется Росздравнадзором.

Данным правовым актом внедряется риск-ориентированный подход при осуществлении надзора за деятельность фармкомпаний. В частности, при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств относит объекты государственного контроля к одной из следующих категорий риска причинения вреда (ущерба):

• значительный риск;
• средний риск;
• умеренный риск;
• низкий риск.

Отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется на основании ряда критериев с учетом информации, содержащейся в реестрах лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, медицинской деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, ведение которых осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения и реестре выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, ведение которых осуществляет Минздрав России, а также реестре лицензий на производство лекарственных средств для медицинского применения, ведение которого осуществляет Минпромторг России.

К таким критериям относятся следующие:

1. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований применяются путем раздельного отнесения объекта государственного контроля к категории риска по каждому из следующих видов деятельности:

• оптовая торговля лекарственными средствами;
• доклинические исследования лекарственных средств, клинические исследования лекарственных препаратов, розничная торговля лекарственными препаратами и уничтожение лекарственных средств.

2. Критерии возможного несоблюдения обязательных требований. А именно, объекты государственного контроля, подлежащие отнесению к категориям среднего, умеренного и низкого рисков, подлежат отнесению к категориям значительного, среднего и умеренного рисков соответственно при наличии вступивших в законную силу в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к категории риска, 2 или более постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностных лиц или индивидуального предпринимателя с назначением административного наказания в виде административного штрафа или административного приостановления деятельности за совершение административных правонарушений, предусмотренных:

• статьей 6.33 КоАП РФ в части продажи или ввоза на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств для медицинского применения, продажи или ввоза на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств для медицинского применения, продажи или ввоза на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств для медицинского применения, а также незаконных продажи или ввоза на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств для медицинского применения;
• статьей 14.4.2 КоАП РФ (нарушение законодательства об обращении лекарств);
• частью 21 статьи 19.5 КоАП РФ за невыполнение в установленный срок законного предписания федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, или его территориального органа об устранении выявленных нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, касающихся изготовления, перевозки, реализации и хранения лекарственных средств для медицинского применения;
• статьей 19.7.8 КоАП РФ за непредставление или несвоевременное представление сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья.

Плановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении объектов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в зависимости от присвоенной категории риска проводятся со следующей периодичностью:

1) для категории значительного риска одно из указанных контрольных (надзорных) мероприятий:

• инспекционный визит – один раз в 3 года;
• выездная проверка – один раз в 3 года;
• документарная проверка – один раз в 3 года;

2) для категории среднего риска одно из указанных контрольных (надзорных) мероприятий:

• инспекционный визит – один раз в 5 лет;
• выездная проверка – один раз в 5 лет;
• документарная проверка – один раз в 5 лет;

3) для категории умеренного риска одно из указанных контрольных (надзорных) мероприятий:

• инспекционный визит – один раз в 6 лет;
• выездная проверка – один раз в 6 лет;
• документарная проверка – один раз в 6 лет.

В отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.

Также Постановление № 1049 сдержит аналогичные Закону № 248-ФЗ положения о выездных и документарных проверках, а также о профилактических мероприятиях. При этом отсутствует такое профилактическое мероприятие как меры стимулирования добросовестности, которое указано в федеральном законе. Полагаем, данное исключение сделано ввиду специфики работы Росздравнадзора, а также относительно недавнего введения указанного мероприятия.

Что касается лицензионного контроля за производством лекарств, в отношении порядка такого контроля введено отдельное Положения о федеральном государственном лицензионном контроле деятельности по производству лекарственных средств в приложении № 2 к Положению о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 № 686. Согласно данному правовому акту лицензионный контроль за производством лекарств осуществляет Минпромторг России.

Информирование контролируемых лиц и иных заинтересованных лиц по вопросам соблюдения обязательных требований в отношении деятельности по производству лекарственных средств осуществляется Минпромторгом посредством размещения соответствующих сведений на своем сайте, в СМИ, через личные кабинеты контролируемых лиц в государственных информационных системах (при их наличии) в течение 5 рабочих дней со дня утверждения нормативного правового акта, содержащего обязательные требования.

Также устанавливается, что лицензионный контроль осуществляется посредством проведения внеплановых контрольных мероприятий.

Внеплановые контрольные мероприятия во взаимодействии с проверяемыми контролируемыми лицами осуществляются в следующих видах контрольных мероприятий: документарная проверка; выездная проверка. В ходе документарной проверки могут осуществляться контрольные действия в виде получения письменных объяснений; истребования документов. В ходе выездной проверки, кроме указанных действий могут осуществляться; осмотр; опрос; отбор проб и образцов; испытание; экспертиза. Таким образом, в сравнении с Законом № 248-ФЗ, перечень контрольных мероприятий в установлении № 686 является менее структурированным. Фактически не указаны такие виды контрольных мероприятий как: мониторинговая закупка; выборочный контроль; инспекционный визит; рейдовый осмотр. Полагаем, что в будущем нормы Постановления № 686 могут быть приведены в соответствие с Законом № 284-ФЗ, в случае, если Минпромторг посчитает возможным введение дополнительных контрольных мероприятий при осуществлении лицензионного контроля.

Указанный правовой акт конкретизирует, что в целях проведения испытаний и экспертизы лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации (нормативного документа по качеству) лицензирующий орган привлекает специалиста и (или) аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации экспертную организацию или федеральные государственные бюджетные учреждения, подведомственные лицензирующему органу.

Пробы (образцы) лекарственных средств направляются лицензирующим органом (территориальным органом) в экспертную организацию с приложением копий протокола отбора проб (образцов) лекарственных средств.

Экспертиза осуществляется экспертом или экспертной организацией по поручению лицензирующего органа (территориального органа) на основании экспертного задания, которое может включать одну или несколько из следующих задач экспертизы: установление фактов, обстоятельств; установление тождества или различия; установление объективных свойств и состояний имеющихся в наличии образцов лекарственных средств; проведение оценки образца лекарственного средства на соответствие заданным критериям; установление соответствия образца лекарственного средства требованиям нормативной документации (нормативного документа).

При этом фотосъемка, аудио-, видеозапись осуществляются в следующем порядке:

• для фиксации хода и результатов контрольного мероприятия осуществляются ориентирующая, обзорная, узловая и детальная фотосъемка и видеозапись;
• фото-, аудио-, видеофиксация проводятся должностным лицом, уполномоченным на осуществление лицензионного контроля, при проведении контрольного мероприятия посредством использования фотоаппаратов, диктофонов, видеокамер, а также мобильных устройств (телефонов, смартфонов, планшетов);
• оборудование, используемое для проведения фото- и видеофиксации, должно иметь техническую возможность отображения на фотоснимках и видеозаписи текущей даты и времени, а также сохранения данных о месте съемки (координат);
• аудиозапись ведет должностное лицо, уполномоченное на осуществление лицензионного контроля, при проведении контрольного мероприятия;
• при проведении фото- и видеофиксации необходимо применять приемы фиксации, при которых исключается возможность искажения свойств объекта контроля, а также следует обеспечивать условия фиксации, при которых полученные фотоснимки, видеозапись максимально точно и полно отображают свойства объектов контроля;
• информация о проведении фотосъемки, аудио- и видеозаписи отражается в акте контрольного мероприятия с указанием типа и марки оборудования, с помощью которого проводилась фиксация;
• фото-, аудио- и видеоматериалы являются приложением к акту контрольного мероприятия.

Таким образом, контроль в сфере обращения лекарств осуществляется как в виде государственного контроля (надзора), а также в виде лицензионного контроля. Причем специальное Постановление № 1049 фактически не противоречит положениям Закона № 248-ФЗ, тогда как правовой акт о лицензионном контроле производства лекарств устанавливаются приведенные выше конкретизирующие положения.

Общий порядок проведения проверок фармацевтических организаций

Статьей 2 Закона № 294-ФЗ проверка представляет собой совокупность проводимых органом государственного контроля (надзора) или органом муниципального контроля в отношении юридического лица, индивидуального предпринимателя мероприятий по контролю для оценки соответствия осуществляемых ими деятельности или действий (бездействия), производимых и реализуемых ими товаров (выполняемых работ, предоставляемых услуг) обязательным требованиям и требованиям, установленным муниципальными правовыми актами.

При этом мероприятие по контролю – это действия должностного лица или должностных лиц органа государственного контроля (надзора) либо органа муниципального контроля и привлекаемых в случае необходимости экспертов, экспертных организаций по рассмотрению документов юридического лица, индивидуального предпринимателя и иной информации об их деятельности, по осмотру и обследованию используемых указанными ими производственных объектов, перевозимых грузов, по отбору образцов продукции, а также по проведению экспертиз и расследований, направленных на установление причинно-следственной связи выявленного нарушения с фактами причинения вреда.

Проведение проверок регулируется общими нормами Закона № 248-ФЗ. При этом фактическое деление проверок на плановые и внеплановые наиболее полно раскрыто в Законе № 294-ФЗ. Так, плановые проверки проводятся на основании разрабатываемых и утверждаемых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля в соответствии с их полномочиями ежегодных планов. Согласно Правилам подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденным Постановлением Правительства России от 30.06.2010 № 489, при составлении плана проверок осуществляется определение юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, плановые проверки которых включаются в проект ежегодного плана, с учетом оценки результатов проводимых за последние 3 года внеплановых проверок указанных лиц.

Также основанием для включения плановой проверки в ежегодный план проведения плановых проверок является истечение 3 лет со дня:

• государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя;
• окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя;
• начала осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем предпринимательской деятельности в соответствии с представленным в уполномоченный в соответствующей сфере деятельности орган государственного контроля (надзора) уведомлением о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в случае выполнения работ или предоставления услуг, требующих представления указанного уведомления.

Основанием для проведения внеплановой проверки является:

1) истечение срока исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований;

2) поступление в орган государственного контроля (надзора), орган муниципального контроля заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя о предоставлении правового статуса, специального разрешения (лицензии) на право осуществления отдельных видов деятельности;

3) мотивированное представление должностного лица органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля по результатам анализа результатов мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, рассмотрения или предварительной проверки поступивших обращений и заявлений граждан, информации от органов государственной власти из средств массовой информации о следующих фактах:

• возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;
• причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;
• нарушение прав потребителей;
• нарушение требований к маркировке товаров;

4) выявление при проведении мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями параметров деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя, соответствие которым или отклонение от которых соответствует индикаторам риска нарушения обязательных требований;

5) приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

Важно отметить, что Закон № 248-ФЗ вступил в силу с 1 июля 2021 года. Его существенным является отказ от проверки, как единственного мероприятия по контролю. Вводится 9 видов контрольных (надзорных) мероприятий, которые делятся на мероприятия, проводимые без взаимодействия с юридическими лицами (это наблюдение за соблюдением обязательных требований, выездное обследование) и на мероприятия, при которых осуществляется взаимодействие с юридическим лицом. К таким мероприятиям относятся: контрольная закупка, мониторинговая закупка, выборочный контроль, инспекционный визит, рейдовый осмотр, документарная проверка, выездная проверка^[3].

Рассмотрим кратко, что из себя представляют контрольные мероприятия, связанные с государственным/муниципальным контролем/надзором с более подробным рассмотрением особенностей проведения проверок.

Под контрольной закупкой понимается контрольное (надзорное) мероприятие, в ходе которого инспектором совершаются действия по созданию ситуации для осуществления сделки в целях оценки соблюдения обязательных требований при продаже продукции (товаров), выполнении работ, оказании услуг потребителям. Такое контрольное мероприятие наиболее распространено в отношении аптечных организаций.

В рамках же мониторинговой закупки инспектором совершаются действия по созданию ситуации для осуществления сделки в целях последующего направления продукции (товаров), результатов выполненных работ, оказанных услуг на испытание, экспертизу, а также проведения исследования продукции (товаров), результатов выполненных работ, оказанных услуг на предмет их соответствия обязательным требованиям к безопасности и (или) качеству. Такое мероприятия может проводиться в отношении как оптовых, так и розничных участников фармацевтического рынка.

Под выборочным контролем понимается контрольное (надзорное) мероприятие, проводимое по месту хранения, применения (эксплуатации) и (или) реализации продукции (товаров), представляющее собой инструментальное обследование и (или) отбор проб (образцов) продукции (товаров) в целях подтверждения их соответствия обязательным требованиям к безопасности и (или) качеству. Выборочный контроль может проводиться с участием экспертов, специалистов, привлекаемых к проведению мероприятия.

Под инспекционным визитом понимается контрольное (надзорное) мероприятие, проводимое путем взаимодействия с конкретным контролируемым лицом и (или) владельцем (пользователем) производственного объекта. Инспекционный визит проводится без предварительного уведомления контролируемого лица и собственника производственного объекта. Срок проведения инспекционного визита в одном месте осуществления деятельности либо на одном производственном объекте (территории) не может превышать 1 рабочий день.

Рейдовый осмотр – мероприятие, проводимое в целях оценки соблюдения обязательных требований по использованию (эксплуатации) производственных объектов, которыми владеют, пользуются или управляют несколько лиц, находящиеся на территории, на которой расположено несколько контролируемых лиц. Рейдовый осмотр может проводиться в форме совместного (межведомственного) мероприятия.

Под наблюдением за соблюдением обязательных требований (мониторингом безопасности) понимается сбор, анализ данных об объектах контроля, имеющихся у контрольного (надзорного) органа, в том числе данных, которые поступают в ходе межведомственного информационного взаимодействия, предоставляются контролируемыми лицами в рамках исполнения обязательных требований, а также данных, содержащихся в государственных и муниципальных информационных системах, данных из сети Интернет, иных общедоступных данных, а также данных полученных с использованием работающих в автоматическом режиме технических средств фиксации правонарушений, имеющих функции фото- и киносъемки, видеозаписи.

Выездное обследование проводится в целях оценки соблюдения контролируемыми лицами обязательных требований. Выездное обследование может проводиться по месту нахождения (осуществления деятельности) организации (ее филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), месту осуществления деятельности гражданина, месту нахождения объекта контроля, при этом не допускается взаимодействие с контролируемым лицом. Выездное обследование проводится без информирования контролируемого лица и может включать в себя такие мероприятия как: осмотр, отбор проб (образцов), инструментальное обследование, испытание, экспертиза.

Обратимся же к порядку проведения проверок. Законом № 248-ФЗ выделяются выездные и документарные проверки.

Под документарной проверкой понимается контрольное (надзорное) мероприятие, проводимое по месту нахождения контрольного (надзорного) органа и предметом которого являются исключительно сведения, содержащиеся в документах контролируемых лиц, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, а также документы, используемые при осуществлении их деятельности и связанные с исполнением ими обязательных требований и решений контрольного (надзорного) органа.

В ходе документарной проверки рассматриваются документы контролируемых лиц, имеющиеся в распоряжении контрольного органа, результаты предыдущих мероприятий, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях и иные документы о результатах осуществленных ранее государственного контроля (надзора), муниципального контроля.

В ходе документарной проверки могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:

• получение письменных объяснений;
• истребование документов;
• экспертиза.

Так, получение письменных объяснений подразумевает запрос инспектором письменных свидетельств, имеющих значение для проведения оценки соблюдения обязательных требований, от контролируемого лица или его представителя, свидетелей, располагающих такими сведениями. Объяснения оформляются путем составления письменного документа в свободной форме. Также инспектор вправе собственноручно составить объяснения со слов должностных лиц или работников организации, гражданина, являющихся контролируемыми лицами, их представителей, свидетелей. В этом случае указанные лица знакомятся с объяснениями, при необходимости дополняют текст, делают отметку о том, что инспектор с их слов записал верно, и подписывают документ, указывая дату и место его составления^[4].

Под истребованием документов понимается предъявление (направление) инспектором контролируемому лицу требования о представлении необходимых и (или) имеющих значение для проведения оценки соблюдения обязательных требований документов и (или) их копий, в том числе материалов фотосъемки, аудио- и видеозаписи, информационных баз, банков данных, а также носителей информации. При представлении заверенных копий истребуемых документов инспектор вправе ознакомиться с подлинниками документов. Документы, которые истребуются в ходе контрольного (надзорного) мероприятия, должны быть представлены в срок, указанный в требовании о представлении документов. В случае, если контролируемое лицо не имеет возможности представить документы в течение установленного в указанном требовании срока, оно обязано незамедлительно ходатайством в письменной форме уведомить инспектора о невозможности представления документов в установленный срок с указанием причин, по которым истребуемые документы не могут быть представлены в установленный срок, и срока, в течение которого контролируемое лицо может представить истребуемые документы. Ранее представленные документы, независимо от оснований их представления могут не представляться повторно при условии уведомления контрольного (надзорного) органа о том, что истребуемые документы (копии документов) были представлены ранее.

Под экспертизой понимается контрольное (надзорное) действие, заключающееся в проведении исследований по вопросам, разрешение которых требует специальных знаний в различных областях науки, техники, искусства или ремесла и которые поставлены перед экспертом или экспертной организацией инспектором в рамках контрольного (надзорного) мероприятия в целях оценки соблюдения контролируемым лицом обязательных требований.

В случае, если достоверность сведений, содержащихся в представленных документах вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение обязательных требований, контрольный (надзорный) орган направляет требование представить иные необходимые для рассмотрения документы. Контролируемое лицо направляет такие документы в течение 10 рабочих дней со дня получения данного требования. Аналогичный срок установлен и для представления пояснений относительно выявленных контрольным (надзорным) органом ошибок и (или) противоречий, содержащихся в этих документах.

При проведении документарной проверки запрещается требовать сведения и документы, не относящиеся к предмету проверки, или документы, которые могут быть получены этим органом от иных органов.

Срок проведения документарной проверки не может превышать 10 рабочих дней. Данный срок не включает в себя период с момента направления контрольным (надзорным) органом требования представить необходимые для рассмотрения в ходе документарной проверки документы до момента их представления. Внеплановая документарная проверка проводится без согласования с органами прокуратуры.

Выездная проверка проводится посредством взаимодействия с конкретным контролируемым лицом, владеющим производственными объектами и (или) использующим их, в целях оценки соблюдения таким лицом обязательных требований, а также оценки выполнения решений контрольного (надзорного) органа.

В ч. 3 ст. 73 Закона № 248-ФЗ подчеркивается, что выездная проверка проводится только в тех случаях, когда невозможно:

• удостовериться в полноте и достоверности сведений, которые содержатся в находящихся в распоряжении контрольного органа или в запрашиваемых им документах и объяснениях контролируемого лица;
• оценить соответствие деятельности контролируемого лица и (или) принадлежащих ему и (или) используемых им объектов контроля обязательным требованиям без выезда на объект проверки.

Таким образом, законодатель ориентирует правоприменительные органы на проведение выездной проверки только тогда, когда иные, более «щадящие» контрольные мероприятия не могут достичь цели осуществления государственного контроля^[5].

О проведении выездной проверки контролируемое лицо уведомляется путем направления копии решения о проведении выездной проверки не позднее, чем за 24 часа до ее начала.

Срок проведения выездной проверки не может превышать 10 рабочих дней. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок взаимодействия в ходе проведения выездной проверки не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия.

Выездная поверка подразумевает более широкий круг контрольных (надзорных) мероприятий, включая, помимо экспертизы, получения письменных объяснений и истребования документов такие мероприятия как: осмотр; досмотр; опрос; отбор проб (образцов); инструментальное обследование; испытание; эксперимент. Далее рассмотрим кратко данные мероприятия, не упомянутые ранее в рамках описания мероприятий, включаемых в документарную проверку.

Осмотр заключается в проведении визуального обследования территорий, помещений (отсеков), производственных и иных объектов, продукции (товаров) и иных предметов без вскрытия помещений (отсеков), транспортных средств, упаковки продукции (товаров), без разборки, демонтажа или нарушения целостности обследуемых объектов и их частей иными способами. Осмотр осуществляется с применением видеозаписи и не проводится в жилом помещении. По результатам осмотра составляется протокол осмотра, в который вносится перечень осмотренных территорий и помещений (отсеков), а также вид, количество и иные идентификационные признаки обследуемых объектов, имеющие значение для контрольного (надзорного) мероприятия.

Досмотр подразумевает проведение визуального обследования помещений (отсеков), транспортных средств, продукции (товаров) и иных предметов со вскрытием помещений (отсеков), транспортных средств, упаковки продукции (товаров), в том числе с удалением примененных к ним пломб, печатей или иных средств идентификации, с разборкой, демонтажем или нарушением целостности обследуемых объектов и их частей иными способами. Также как и осмотр, проводится с применением видеозаписи и ведением протокола с запретом на поведение в отношении жилого помещения.

Под опросом понимается получение инспектором устной информации, имеющей значение для проведения оценки соблюдения контролируемым лицом обязательных требований, от контролируемого лица или его представителя и иных лиц, располагающих такой информацией. Результаты опроса фиксируются в протоколе опроса, который подписывается опрашиваемым лицом, подтверждающим достоверность изложенных им сведений, а также в акте контрольного (надзорного) мероприятия в случае, если полученные сведения имеют значение для контрольного (надзорного) мероприятия.

Под отбором проб (образцов) понимается совершаемое инспектором, экспертом или специалистом контрольное (надзорное) действие по изъятию (выборке) проб (образцов) воды, почвы, воздуха, сточных и (или) дренажных вод, выбросов, сбросов загрязняющих веществ, отходов производства и потребления, продукции (товаров), иных предметов и материалов в соответствии с утвержденными документами по стандартизации, правилами отбора проб (образцов) и методами их исследований (испытаний) и измерений, техническими регламентами или иными нормативными техническими документами, правилами, методами исследований (испытаний) и измерений и иными документами для направления указанных проб (образцов) на испытания и (или) экспертизу в контрольный (надзорный) орган и (или) экспертную организацию в целях проведения оценки соблюдения контролируемым лицом обязательных требований. Осуществляется с применением видеозаписи с отбором в количестве, необходимом и достаточном для проведения инструментального обследования, испытания, экспертизы. При отборе проб (образцов) ведется протокол в котором указываются дата и место его составления, должность, фамилия и инициалы инспектора, эксперта или специалиста, составивших протокол, сведения о контролируемом лице или его представителе, присутствовавших при отборе проб (образцов), использованные методики отбора проб (образцов), иные сведения, имеющие значение для идентификации проб (образцов). В случае отказа контролируемого лица или его представителя от подписания протокола отбора образцов инспектор, эксперт или специалист делает соответствующую отметку. Важно обратить внимание, что отбор проб (образцов) продукции (товаров), результатов выполненной работы или оказанной услуги в ходе выездной проверки может осуществляться исключительно при отсутствии возможности оценки соблюдения обязательных требований иными способами, без отбора проб (образцов) продукции (товаров), результатов выполненной работы или оказанной услуги.

Инструментальное обследование – действие, совершаемое инспектором или специалистом по месту нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица, либо по месту нахождения производственного объекта с использованием специального оборудования и (или) технических приборов для определения фактических значений, показателей, действий (событий), имеющих значение для оценки соблюдения контролируемым лицом обязательных требований, а также подтверждения соответствия продукции (товаров) обязательным требованиям. Под специальным оборудованием и (или) техническими приборами в настоящем Федеральном законе понимаются все измерительные, испытательные приборы и инструменты, мини-лаборатории и переносные аппараты, утвержденные в установленном порядке в качестве применяемого испытательного оборудования, имеющие соответствующие сертификаты и прошедшие в случае необходимости метрологическую поверку, а также государственные и иные информационные системы, программные средства. Инструментальное обследование осуществляется инспектором или специалистом, имеющими допуск к работе на специальном оборудовании, использованию технических приборов. По результатам инструментального обследования инспектором или специалистом составляется протокол инструментального обследования.

Под испытанием понимается контрольное (надзорное) действие, совершаемое по месту нахождения контрольного (надзорного) органа, его структурного подразделения с использованием специального оборудования и (или) технических приборов, указанных выше для проведения инструментального обследования, для исследования проб (образцов) воды, почвы, воздуха, сточных и (или) дренажных вод, выбросов, сбросов загрязняющих веществ, отходов производства и потребления, продукции (товаров), иных предметов и материалов по вопросам, имеющим значение для проведения оценки соблюдения обязательных требований. По аналгии с инструментальным обследованием, испытание проводит лицо, имеющее допуск к работе на специальном оборудовании. При проведении испытания ведется протокол.

Эксперимент заключается в использовании тест-предметов (предметов, имитирующих оружие, взрывчатые вещества или другие устройства, предметы и вещества, в отношении которых установлены запреты или ограничения на их использование), и (или) тест-субъектов (лиц, имитирующих нарушителей обязательных требований), и (или) тест-заданий, и (или) тест-ситуаций. Проводится только инспектором по месту нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) непосредственно в ходе проведения контрольного (надзорного) мероприятия.

По окончании проведения любых из перечисленных выше контрольных (надзорных) мероприятий, предусматривающего взаимодействие с контролируемым лицом, составляется акт контрольного (надзорного) мероприятия на месте его проведения в день окончания мероприятия.

Законом № 248-ФЗ предусмотрены пределы правового регулирования. Так, его положения не распространяются на мероприятия по проверке заявлений и сообщений о преступлениях и происшествиях, разрешение которых отнесено к компетенции органов внутренних дел и иных органов дознания; оперативно-разыскную деятельность, дознание и предварительное следствие; производство и исполнение постановлений по делам об административных правонарушениях; рассмотрение дел о нарушении законодательства о рекламе; проверку устранения обстоятельств, послуживших основанием для назначения административного наказания в виде административного приостановления деятельности; деятельность судов и органов прокуратуры и др.

Кроме того, Закон № 248-ФЗ не регламентирует порядок осуществления некоторых видов государственного контроля. Например, налогового, валютного, таможенного контроля, федерального государственного контроля (надзора) за оборотом оружия, государственного контроля за соблюдением антимонопольного законодательства и некоторых других. Перечень соответствующих исключений установлен ст. 2 Закона № 248-ФЗ.

Примечательно, что указанный правовой акт устанавливает приоритет профилактических мероприятий по отношению к контрольно-надзорным.

К профилактическим мероприятиям относятся информирование, профилактический визит, объявление предостережения, обобщение правоприменительной практики и др.

Наряду с ранее применяемыми контролирующими органами профилактическими мероприятиями закреплен ряд новых:

• меры стимулирования добросовестности – нематериальное поощрение добросовестных контролируемых лиц (порядок оценки добросовестности контролируемых лиц, в том числе виды мер стимулирования добросовестности, устанавливается положением о виде контроля);
• самообследование – самостоятельная автоматизированная оценка соблюдения обязательных требований с использованием одного из способов, указанных на официальном сайте контрольного (надзорного) органа в сети Интернет. Если по итогам самообследования хозяйствующий субъект получит высокую оценку, то сможет принять декларацию соблюдения указанных требований;
• профилактический визит – беседа по месту деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя. Выявление по итогам визита нарушений не является основанием для выдачи контролирующим органом предписания об его устранении^[6].

В случае, если при проведении профилактических мероприятий установлено, что объекты контроля представляют явную непосредственную угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям или такой вред (ущерб) причинен, инспектор незамедлительно направляет информацию об этом руководителю для принятия решения о проведении контрольных (надзорных) мероприятий.

Указанные общие нормы проведения проверок распространяются на фармацевтические компании с более подробным определением

Наиболее типичные нарушения в деятельности фармацевтических организаций, в том числе аптечных организаций

При определении наиболее типичных нарушений, выявляемых в процессе проведения проверок фармацевтических компаний, следует отметить, что наиболее частым проверкам подвергаются аптечные организации в части контроля (надзора) продажи и хранения лекарств.

Например, действия аптеки, связанные с нарушением условий хранения лекарственных препаратов и требований к минимальному ассортименту лекарственных препаратов, являются грубыми нарушениями лицензионных требований и образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ^[7].

Также, как правило, суды выступают в поддержку Росздравнадзора при привлечении к ответственности за продажу рецептурных лекарственных средств без рецепта^[8].

Еще одном наиболее частым нарушением лицензионных требований является неправильное хранение лекарств. Например, без соблюдения температурного режима, или же с истекшим сроком годности, без их отделения, в соответствии с правилами хранения лекарств, от непросроченных лекарственных средств^[9].

Среди нарушений законодательства об обращении лекарств (ст. 14.4.2 КоАП РФ) выявляются в части нарушений правил розничной торговли лекарствами. Например, в ходе проведенной территориальным органом Росздравнадзора плановой выездной проверки было выявлено, что аптекой допущены нарушения порядка розничной торговли лекарственными препаратами. А именно, отсутствовал государственный реестр предельной отпускной цены на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, об установленных в субъекте Российской Федерации размере предельной оптовой надбавки и (или) размере предельной розничной надбавки к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарства, отсутствовала информация о данном реестре для покупателей в доступной форме. Причем в некоторых случаях суды заменяют административный штраф на предупреждение^[10].

Также ч. 21 ст. 19.5 КоАП РФ предусмотрена ответственность за неисполнение в установленные сроки законного предписания, решения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. Так. В одном из дел признано законным и обоснованным назначение штрафа, так как было выявлено, частично неисполненное по результатам выездной проверки Росздравнадзора предписание. А именно: «записей, подтверждающих постановку на приход и расход лекарственных препаратов (тропикамид, лирика, цикломед), подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций нет». Также «договор с организацией, имеющей лицензию по сбору, транспортировке, обработке, утилизации, обезвреживанию и размещению отходов I-IV классов опасности не заключен». При этом довод о невозможности исполнить требование предписания и заключить договор ввиду отсутствия организации, оказывающей соответствующие услуги, судом правомерно отклонен^[11].

Еще одним серьезным нарушением является производство фальсифицированных лекарств. Так, согласно ст. 6.33 КоАП РФ производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 этой статьи, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 70 000 до 100 000 рублей; на должностных лиц – от 100 000 до 600 000 рублей; на индивидуальных предпринимателей – от 100 000 до 600 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на юридических лиц – от 1 000 000 до 5 000 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. Так, в одном из дел было выявлено, что физическим лицом в торговом павильоне реализован контрафактный лекарственный препарат без специального разрешения (лицензии) на реализацию, без документов, подтверждающих легальность производства и оборота, а также удостоверяющих качество лекарственного препарата. Назначен штраф 70 000 рублей^[12].

Также нельзя забывать, что статьей 238.1 УК РФ предусмотрена уголовная ответственность за незаконное производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок в крупном размере (стоимость лекарств, превышающая 100 000 рублей).

Выше рассмотрены основные выявляемые нарушения после проводимых проверок фармацевтических компаний. Помимо указанных проверок, в отношении фармацевтических компаний могут проводиться проверки в области соблюдения требований пожарной безопасности, антимонопольного законодательства, законодательства о рекламе, налогового законодательства и др. Спектр возможных нарушений является весьма широким и, в связи с этим, фармацевтическим организациям рекомендуется заранее принимать превентивные меры, связанные с недопущением возможных нарушений.

Защита фармацевтических организаций и обжалование при проведении проверок

В настоящее время одним из основных способов защиты при проведении проверок является обжалование незаконно принятых решений контрольных органов.

Согласно ст. 39 Закона № 248-ФЗ со стороны индивидуальных предпринимателей и юридических лиц судебное обжалование решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц возможно только после их досудебного обжалования.

Жалоба подается в уполномоченный орган в электронном виде с использованием единого портала государственных и муниципальных услуг и (или) региональных порталов государственных и муниципальных услуг, При подаче жалобы гражданином она должна быть подписана простой электронной подписью либо усиленной квалифицированной электронной подписью. При подаче жалобы организацией она должна быть подписана усиленной квалифицированной электронной подписью.

По общему правилу, жалоба на решение территориального органа контрольного (надзорного) органа, действия (бездействие) его должностных лиц рассматривается руководителем (заместителем руководителя) данного территориального органа либо вышестоящим органом контрольного (надзорного) органа. Если жалоба подается на действия (бездействие) руководителя (заместителя руководителя) территориального органа контрольного (надзорного) органа, то она рассматривается вышестоящим органом контрольного (надзорного) органа. В случае обжалования решений контрольного (надзорного) органа, принятых его центральным аппаратом, действий (бездействия) должностных лиц центрального аппарата контрольного (надзорного) органа жалоба рассматривается его руководителем.

Жалоба на решение контрольного (надзорного) органа, действия (бездействие) его должностных лиц подается в течение 30 календарных дней со дня, когда заявитель узнал или должен был узнать о нарушении своих прав.

Жалоба на предписание контрольного (надзорного) органа может быть подана в течение 10 рабочих дней с момента получения контролируемым лицом предписания.

В жалобу допускается включить ходатайство о приостановлении исполнения обжалуемого решения. Такое ходатайство рассматривается не позднее 2 рабочих дней со дня регистрации жалобы.

Жалоба должна содержать:

• наименование контрольного (надзорного) органа, фамилию, имя, отчество (при наличии) должностного лица, решение и (или) действие (бездействие) которых обжалуются;
• фамилию, имя, отчество (при наличии), сведения о месте жительства (месте осуществления деятельности) гражданина, либо наименование организации-заявителя, сведения о месте нахождения этой организации, либо реквизиты доверенности и фамилию, имя, отчество (при наличии) лица, подающего жалобу по доверенности, желаемый способ осуществления взаимодействия на время рассмотрения жалобы и желаемый способ получения решения по ней;
• сведения об обжалуемых решении контрольного (надзорного) органа и (или) действии (бездействии) его должностного лица, которые привели или могут привести к нарушению прав контролируемого лица, подавшего жалобу;
• основания и доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением контрольного (надзорного) органа и (или) действием (бездействием) должностного лица. Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие его доводы, либо их копии;
• требования лица, подавшего жалобу;
• учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий, в отношении которого подается жалоба.

Отказ в рассмотрении жалобы возможен, если:

• жалоба подана после истечения сроков подачи жалобы и не содержит ходатайства о восстановлении пропущенного срока на подачу жалобы;
• в удовлетворении ходатайства о восстановлении пропущенного срока на подачу жалобы отказано;
• до принятия решения по жалобе от контролируемого лица, ее подавшего, поступило заявление об отзыве жалобы;
• имеется решение суда по вопросам, поставленным в жалобе;
• ранее в уполномоченный орган была подана другая жалоба от того же контролируемого лица по тем же основаниям;
• жалоба содержит нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностных лиц контрольного (надзорного) органа, а также членов их семей;
• ранее получен отказ в рассмотрении жалобы по тому же предмету, исключающий возможность повторного обращения данного контролируемого лица с жалобой, и не приводятся новые доводы или обстоятельства;
• жалоба подана в ненадлежащий уполномоченный орган;
• законодательством Российской Федерации предусмотрен только судебный порядок обжалования решений контрольного (надзорного) органа.

По итогам рассмотрения жалобы уполномоченный на рассмотрение жалобы орган принимает одно из следующих решений:

• оставляет жалобу без удовлетворения;
• отменяет решение контрольного (надзорного) органа полностью или частично;
• отменяет решение контрольного (надзорного) органа полностью и принимает новое решение;
• признает действия (бездействие) должностных лиц контрольных (надзорных) органов незаконными и выносит решение по существу, в том числе об осуществлении при необходимости определенных действий.

Аналогичные нормы содержатся в Постановлении № 1049.

Кроме того, п. 2 ст. 18 Закона № 294-ФЗ установлено, что должностные лица, проводящие проверку, обязаны проводить проверку на основании распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора) только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений. В связи с этим, представитель фармацевтической организации вправе проверить полномочия проверяющих должностных лиц. Кроме того, в указанном правовом акте закреплено право контролируемого лица ознакомиться со всеми материалами проверки и присутствовать непосредственно при ее проведении.

Желательно, чтобы проведение проверки сопровождалось юридической поддержкой фармацевтической компании.

Кроме того, согласно ст. 10 Федерального закона от 17.01.1992 № 2202-1 «О прокуратуре Российской Федерации» в органах прокуратуры в соответствии с их полномочиями разрешаются заявления, жалобы и иные обращения, содержащие сведения о нарушении законов. Решение, принятое прокурором, не препятствует обращению лица за защитой своих прав в суд. В связи с этим, при выявлении возможных нарушений в процессе проведения проверок, контролируемые лица вправе обратиться в прокуратуру.

Еще одним из вариантов защиты прав фармацевтических организаций может являться обращение к Уполномоченному по защите прав предпринимателей при Президенте РФ. В соответствии со ст. 1 Федерального закона от 07.05.2013 № 78-ФЗ «Об уполномоченных по защите прав предпринимателей в Российской Федерации» уполномоченный по защите прав предпринимателей и его рабочий аппарат являются государственным органом с правом юридического лица, обеспечивающим гарантии государственной защиты прав и законных интересов субъектов предпринимательской деятельности и соблюдения указанных прав органами государственной власти, органами местного самоуправления и должностными лицами.

В настоящей статье рассмотрены основные особенности проведения проверок фармацевтических компаний. Помимо указанных способов защиты прав фарморганизаций, нельзя недооценивать такой способ, как принятие превентивных мер, в том числе посредством проведения комплаенса для выявления рисков возможных нарушений.

________________

 

^[1] Напомним, что Закон № 294-ФЗ применяется до 31 декабря 2024 года включительно в соответствии с особенностями, установленными статьей 26.3 данного закона.

^[2] Продлен мораторий на проведение проверок за соблюдением законодательства Российской Федерации о применении ККТ. ФНС России.

^[3] Виды контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля. Прокуратура Республики Коми. 21.10.2021.

^[4] Реформа контрольно-надзорной деятельности («регуляторная гильотина») в сфере промышленной безопасности. Тихомирова Л.А. // СПС КонсультантПлюс. 2021.

^[5] Защита прав предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля с учетом новых положений федерального законодательства. Вощинский М.В. // СПС КонсультантПлюс. 2021.

^[6] О новеллах правового регулирования контрольно-надзорной деятельности Прокуратура Воронежской области 30 марта 2021.

^[7] Обзор судебной практики «О некоторых вопросах, возникающих при рассмотрении арбитражными судами дел об административных правонарушениях, предусмотренных главой 14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», утвержденный Президиумом Верховного Суда РФ 06.12.2017.

^[8] Определение Верховного Суда РФ от 03.11.2022 № 308-ЭС22-20148 по делу № А53-44967/2021.

^[9] Определение Верховного Суда РФ от 22.09.2022 № 301-ЭС22-16377 по делу № А31-13004/2021.

^[10] Решение Ивановского областного суда от 10.08.2017 № 21-212/17.

^[11] Постановление Четырнадцатого Арбитражного апелляционного суда от 17.02.2021 по делу № А10-1749/2020.

^[12] Постановление Верховного Суда РФ от 05.09.2022 № 49-АД22-11-К6.

 

15 марта 2023 г.