Наркотические и психотропные лекарственные препараты: правовое регулирование

 

25 апреля 2021 г.

Юрист юридической фирмы «BRACE» ©

Анна Иванова

 

Требования к организации обращения наркотических и психотропных лекарственных препаратов

Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее – «Закон о наркотических средствах») регулирует общий порядок отпуска наркотических лекарственных средств, упаковки и маркировки наркотических средств, психотропных веществ, используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии, порядок ввоза указанных лекарственных средств, а также устанавливает запрет их свободного распространения. При этом важно отметить, что термин «изготовление наркотических средств, психотропных веществ» включает в себя действия, в результате которых на основе наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров получены содержащие их лекарственные средства[1].

По общему правилу Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств» (далее – «Закон об обращении лекарственных средств», «Закон № 61-ФЗ») наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года[2].

Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года, признается, что применение наркотических средств в медицине продолжает быть необходимым для облегчения боли и страданий и что должны быть приняты надлежащие меры для удовлетворения потребностей в наркотических средствах для таких целей. С другой стороны, отмечается, что наркомания является серьезным злом для отдельных лиц и чревата социальной и экономической опасностью для человечества. В связи с этим стороны делают все от них зависящее, чтобы применять к веществам, не подпадающим под действие настоящей Конвенции, но которые могут быть использованы для незаконного изготовления наркотических средств, такие меры надзора, какие могут быть практически осуществимы[3].

Согласно Конвенции о психотропных веществах, заключенной в г. Вене 21.02.1971, установлено общее правило, что к препарату применяются те же меры контроля, что и к содержащемуся в нем психотропному веществу; если препарат содержит не одно, а несколько таких веществ, он подпадает под действие мер, применяемых к тому из веществ, которое подлежит наиболее строгим мерам контроля. Если какой-либо препарат, содержащий какое-либо психотропное вещество, имеет такой состав, что риск злоупотребления им отсутствует или является незначительным и что это вещество не может быть извлечено посредством легко доступных способов в количестве, при котором возможно злоупотребление, так что данный препарат не создает проблемы для здоровья населения и социальной проблемы, такой препарат может быть изъят из-под действия некоторых мер контроля, предусмотренных в указанной Конвенции[4].

В соответствии с п. 4 ч. 5 ст. 19 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской̆ Федерации» (далее – «Закон об основах охраны здоровья граждан»), пациенты имеют право на облегчение боли, связанной с заболеванием и (или) медицинским вмешательством, доступными методами и лекарственными препаратами[5].

В настоящее время на территории Российской Федерации действует утвержденный Постановлением Правительства России перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю (далее – Перечень). Фактически указанный перечень разделен на 4 списка:

• Список I – список наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации запрещен;
• Список II – список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля;
• Список III – список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля;
• Список IV – список прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля[6].

Действительно, в Российской Федерации лекарственные препараты, содержащие наркотические или психотропные вещества, подлежат особому контролю при назначении, отпуске, перемещении, хранении. Крайне важным является сохранение баланса между законодательными ограничениями и своевременным обеспечением пациентов, нуждающихся в указанных лекарственных средствах. В настоящей статье рассмотрим особенности правового регулирования назначения, отпуска, хранения и транспортировки, возврата неиспользованных лекарственных средств, содержащих наркотические или психотропные вещества, а также иные аспекты обращения указанных лекарственных средств.

Назначение лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества

Вопросы назначения лекарственных препаратов, включая наркотические и психотропные лекарственные препараты, регулируются приказом Минздрава России от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков их учета и хранения». В приложении к указанному документу приводится перечень лекарственных средств с определением предельного количества лекарственного средства (в зависимости от его международного непатентованного наименования), которое может быть назначено в одном рецепте.

При этом медицинским работникам запрещается оформлять рецепты при отсутствии у пациента медицинских показаний на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в список II Перечня, зарегистрированные в качестве лекарственных препаратов, в целях применения для лечения наркомании.

Важно отметить, что назначение указанных лекарственных препаратов осуществляется как в рамках стационарного или при оказании первичной медицинской помощи, так и в рамках амбулаторного лечения. При оказании медицинской помощи в стационаре не требуется оформление рецепта.

С даты вступления в силу приказа Минздрава России от 14.01.2019 № 4н не требуется согласование назначения лекарственных препаратов, содержащих наркотические или психотропные вещества cруководителем медицинской организации. Такие лекарственные препараты могут назначаться лечащим врачом единолично[7].

Более того, руководителем медицинской организации функции по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты могут осуществляться фельдшером, акушеркой в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и о наркотических средствах и психотропных веществах[8].

При этом важно отметить, что порядок возложения таких обязанностей утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 марта 2012 г. № 252н, который содержит в себе ссылку на ранее действующий порядок назначения и выписывания лекарственных, утвержденный Минздравом 20.12.2012 № 1175н. Полагаем, что указанная ссылка является лишь упущением технического характера, так как действующий порядок содержит корреспондирующие нормы о возможности передачи указанных полномочий фельдшеру или акушерке.

Сведения о назначенном лекарственном препарате (наименование лекарственного препарата, дозировка, способ введения и применения, режим дозирования, продолжительность лечения и обоснование назначения лекарственного препарата) вносятся медицинским работником в медицинскую документацию пациента.

При этом важно отметить ситуацию, при которой в действующем законодательстве отсутствуют четкие критерии наличия у пациентов показаний к назначению лекарственных препаратов, содержащих наркотические или психотропные вещества. Постоянным комитетом по контролю наркотиков опубликованы методические рекомендацииопорядке и сроках назначения наркотических средств. Устанавливается, что при малых хирургических вмешательствах нет необходимости назначать наркотики, обезболивание достигается анальгетиками. В случае недостаточного обезболивания анальгетик периферического действия следует сочетать с наркологически безопасным и хорошо переносимым опиоидом – трамадолом (трамалом). При остром болевом синдроме умеренной интенсивности после больших неполостных и среднего объема внутриполостных операций или травматических повреждений следует применять один из опиоидов средней потенции в сочетании с анальгетиком периферического действия. Применяемыми опиоидами в этих случаях являются трамадол и просидол. Длительность применения просидола не должна превышать 3-5 суток. При сильном остром болевом синдроме, обусловленном перенесенным обширным внутриполостным хирургическим вмешательством, тяжелыми травматическими повреждениями и патологическими состояниями, мощный наркотический анальгетик необходимо сочетать с анальгетиком. Предпочтение следует отдавать бупренорфину, отличающемуся от морфина и его производных (в эквианальгетических дозах)[9].

Также методическими рекомендациями для безопасного перехода с одного наркотического анальгетика на другой (ротации опиоида) необходимо выбранную эквипотенциальную дозу нового препарата при первом приеме снизить на 50%, а затем при отсутствии неблагоприятных эффектов постепенно повышать до необходимой. Также приводится таблица пересчета эквипотенциальных доз наркотических анальгетиков и представлены критерии определения интенсивности боли, переносимой пациентами[10]. Также те или иные критерии назначения указанных лекарственных препаратов вводятся на уровне субъектов Российской Федерации, но фактически они соответствуют общим установленным выше критериям (более подробно такие правовые акты, принятые на региональном уровне, будут рассмотрены далее).

Однако указанные документы носят рекомендательный характер.

С одной стороны, это является определенным преимуществом и дает возможность врачу действовать по своему усмотрению, руководствуясь состоянием пациента. С другой стороны, далеко не все медицинские работники готовы пойти на риск назначения пациенту лекарственных препаратов, содержащих наркотические или психотропные вещества, в связи со страхом понести ответственность при несоблюдении порядка такого назначения.

Напомним, что в настоящее время ст. 228.2 УК РФ установлена ответственность за нарушение правил производства, изготовления, переработки, хранения, учета, отпуска, реализации, продажи, распределения, перевозки, пересылки, приобретения, использования, ввоза, вывоза либо уничтожения наркотических средств или психотропных веществ.

При этом в настоящее время подготовлен законопроект, предлагающий декриминализовать случаи нарушения правил оборота наркотических средств, психотропных веществ, совершенные по неосторожности при осуществлении медицинской деятельности, если их утрата не причинила вреда охраняемым уголовным законом интересам[11]. Полагаем, что такая поправка является разумной и даст большую свободу действий для медицинских работников в целях помощи пациентам, нуждающимся в назначении лекарственных препаратов, содержащих наркотические вещества.

Выше рассмотрены особенности назначения лекарственных препаратов, содержащих наркотические или психотропные вещества пациентам, находящихся на лечении в стационарных медицинских учреждениях. Далее рассмотрим особенности назначения при лечении в амбулаторных условиях.

По общему правилу приказа Минздрава России от 14.01.2019 № 4н назначение лекарственных препаратов по решению врачебной комиссии при оказании первичной медико-санитарной помощи, паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях производится в случаях первичного назначения пациенту наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков II и III Перечня (в случае принятия руководителем медицинской организации решения о необходимости согласования назначения таких лекарственных препаратов с врачебной комиссией).

Повторное назначение наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков II и III Перечня производится медицинским работником самостоятельно пациентам с выраженным болевым синдромом любого генеза, нарушением сна, судорожными состояниями, тревожными расстройствами, фобиями, психомоторным возбуждением.

При этом для назначения лекарственного препарата для пациентов, которым оказывается медицинская помощь в амбулаторных условиях, необходимо выписать рецепт по специальной форме. Формы рецептурных бланков утверждены приказом Минздрава России от 01.08.2012 № 54н^[12]. При назначении наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II Перечня, рецепты на бумажном носителе оформляются на рецептурном бланке формы № 107/у-НП.

Рецептурный бланк формы № 148-1/у-88 оформляется при назначении: наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II Перечня в виде трансдермальных терапевтических систем;

• наркотических лекарственных препаратов списка II Перечня, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов;
• психотропных лекарственных препаратов списка III Перечня;
• а также лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью и относящихся по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, к анаболическим стероидам (код A14A)[13].

При этом запрещается выписывать наркотические и психотропные лекарственные препараты индивидуальным предпринимателям, осуществляющим медицинскую деятельность.

Важно отметить, что рецептурные бланки формы № 107/у-НП имеют важное значение для обеспечения нуждающихся пациентов необходимыми лекарствами, содержащими наркотические вещества, в том числе, если такое обеспечение производится в режиме чрезвычайной ситуации. Так ФГБУ «Всероссийский центр медицины катастроф «Защита» Министерства здравоохранения Российской Федерации утвержден порядок учета и хранения резервного запаса указанных бланков, а также их отпуска из резервного запаса.Отпуск рецептурных бланков из резервного запаса осуществляется ответственным работником на основании решения об отпуске рецептурных бланков, оформленного в виде письма, подписанного директором Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий[14].

Рецептурные бланки имеют определенные правила заполнения. Бланк формы № 107/у-НП заполняется разборчиво, четко, чернилами или шариковой ручкой либо с применением печатающих устройств. Исправления при заполнении рецептурного бланка не допускаются. На латинском языке указывается наименование наркотического (психотропного) лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое, либо в случае их отсутствия – торговое наименование), его дозировка, количество и способ приема. Должно соблюдаться правило, при котором на одном рецептурном бланке выписывается одно наименование наркотического (психотропного) лекарственного препарата. Количество выписываемого наркотического (психотропного) лекарственного препарата обязательно указывается прописью. В случаях необходимости оформления рецепта на наркотический (психотропный) лекарственный препарат на дому в рамках оказания паллиативной медицинской помощи допускается предварительное заверение рецепта штампом медицинской организации, печатью медицинской организации либо структурного подразделения медицинской организации «Для рецептов». При этом в журнале регистрации и учета рецептурных бланков делается отметка о его выдаче для оформления на дому[15].

Сегодня особенно остро встает вопрос о назначении лекарственных препаратов паллиативным пациентам, в том числе вне медицинских учреждений. Так, Минздравом России даются разъяснения о том, что обезболивание пациентов паллиативного профиля, проживающих в стационарных организациях социального обслуживания и нуждающихся в применении наркотических и психотропных лекарственных препаратов в амбулаторных условиях, в соответствии с законодательством Российской Федерации осуществляется на территории субъекта Российской Федерации, в котором пациенту фактически оказывается медицинская помощь^[16].

Например, на территории города Москвы действует Инструкция о порядке приобретения, перевозки, хранения, учета, отпуска, использования, уничтожения, назначения и выписывания наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня, психотропных веществ, внесенных в список III перечня в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы. Согласно указанной инструкции первичное назначение и выписывание наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II Перечня и психотропных веществ, внесенных в список III Перечня при оказании первичной медико-санитарной помощи, паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях производится пациентам с выраженным болевым синдромом любого генеза, а также пациентам с нарушением сна, судорожными состояниями, тревожными расстройствами, фобиями, психомоторным возбуждением, осуществляется самостоятельно медицинским работником в случаях типичного течения заболевания, исходя из тяжести и характера заболевания, либо медицинским работником по решению врачебной комиссии (в случае принятия руководителем медицинской организации решения о необходимости согласования первичного назначения с врачебной комиссией). При выписывании рецепта запрещается превышать предельно допустимое количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт. В субботние, воскресные и праздничные дни выписка специальных рецептурных бланков на наркотическое средство или психотропное вещество осуществляется дежурным врачом. Введение наркотических средств и психотропных веществ на дому осуществляется медицинской сестрой с соответствующей записью в процедурном листе с указанием наименования препарата, количества, даты, времени, способа введения, фамилии, инициалов медицинской сестры и ее подписи. При наличии письменного заявления и объективных медицинских показаний допускается введение наркотических средств и психотропных веществ на дому родственниками больных, после соответствующего инструктажа, о чем делается соответствующая запись в медицинской карте амбулаторного больного[17].

Напомним, что в 2019-м году Минздравом установлен порядок оказания помощи паллиативным пациентам, которая включает в себя в том числе назначение лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты[18].

Также Минздравом рекомендуется в целях обеспечения сохранности и безопасности применения наркотических и психотропных лекарственных препаратов, приобретенных гражданами, проживающими (находящимися) в стационарных организациях социального обслуживания, по решению руководителя организации, либо руководителя органа социальной защиты (управления здравоохранением) субъекта Российской Федерации организовывать места для их централизованного хранения, с обеспечением учета таких препаратов. Для централизованного хранения можно использовать разрешенные для хранения наркотических средств и психотропных веществ металлические, либо изготовленные из других высокопрочных материалов контейнеры (ячейковые сейфы).

Таким образом, назначение наркотических лекарственных препаратов амбулаторным больным, нуждающимся в их получении, а также больным, находящимся в стационарных организациях социального обслуживания, является допустимым при соблюдении необходимых условий, указанных выше.

Порядок приобретения наркотических лекарственных препаратов медицинскими и аптечными организациями

В соответствии со статьей 24 Закона о наркотических средствах приобретение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется юридическими лицами при наличии лицензий. В лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений должны быть указаны работы и услуги по приобретению наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III Перечня^[19]. При этом поставщиками наркотических и психотропных лекарственных препаратов (как и иных лекарственных препаратов) в аптечную или медицинскую организацию могут быть производители лекарственных средств и организации оптовой торговли лекарствами.

В соответствии с Методическими рекомендациями по организации оборота наркотических и психотропных лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских и аптечных организациях (письмо Министерства здравоохранения РФ от 27.02.2018 № 25-4/10/1-1221) прием наркотических и психотропных лекарственных препаратов от поставщика осуществляется комиссией, утвержденной приказом руководителя аптечной организации или медицинской организации, в составе председателя и не менее двух членов комиссии, являющихся материально ответственными лицами аптечной или медицинской организации. При приеме наркотических и психотропных лекарственных препаратов вся транспортная упаковка подлежит вскрытию и проверке на соответствие количества наркотических и психотропных лекарственных препаратов данным, указанным в приходных документах, и целостность первичной упаковки, о чем составляется акт приема. При обнаружении недостачи, излишков, порчи, боя, нарушения маркировки комиссия составляет дополнительный акт за подписью членов комиссии, производивших приём наркотических и психотропных лекарственных препаратов, и представителей поставщика.

Распределение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется в соответствии с заявками юридических лиц на получение конкретных наркотических средств и психотропных веществ.

При представлении заявок на получение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, расчет потребности в указанных средствах осуществляется юридическими лицами исходя из нормативов, утверждаемых приказом Минздрава России от 01.12.2016 № 917н, в которых указаны наименования лекарственных препаратов и их норматив на 1 000 человек в год, установленный как для организаций, оказывающих медицинскую помощь амбулаторно, так и для организаций, ведущих стационарное наблюдение больных (для них нормативы распределены по профилю работы медицинской организации). При этом норматив для расчета потребности в наркотических лекарственных средствах организациям скорой медицинской помощи указан из расчета на 1 000 вызовов скорой медицинской помощи[20].

Заявка подписывается руководителем юридического лица, заверяется печатью (и представляется в уполномоченную организацию не позднее 15 сентября. Уполномоченная организация в соответствии с представленными заявками формирует сводную заявку и представляет ее в федеральный орган исполнительной власти, в ведении которого она находится, либо в уполномоченный орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации, на территории которого подавшие заявку юридические лица зарегистрированы. Сводная заявка подписывается руководителем федерального органа исполнительной власти или уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации и представляется в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации не позднее 15 октября. На основании сводных заявок и сведений о планируемых объемах Министерство промышленности и торговли Российской Федерации формирует план распределения и утверждает его не позднее 1 декабря[21].

Минздравом России разработаны методические рекомендации в которых приводится формула расчета потребности, которая включает в себя установленные нормативы потребности и количество пациентов, получивших медицинскую помощь по соответствующему профилю. При этом расчет фактической потребности в конкретных наименованиях наркотических лекарственных препаратов рекомендуется осуществлять на основании расчетной потребности или на основании расчетной потребности с учетом сравнения ее с данными о фактическом либо максимальном фактическом потреблении наркотических лекарственных препаратов за предыдущий год (годы). Региональную потребность рекомендуется формировать из:

1) общей потребности в наркотических и психотропных лекарственных препаратах, применяемых при оказании специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, паллиативной медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, в стационарных условиях и условиях дневного стационара;

2) общей потребности в наркотических и психотропных лекарственных препаратах, применяемых при оказании первичной медико-санитарной медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях;

3) общей потребности в наркотических и психотропных лекарственных препаратах, применяемых при оказании скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации[22].

Также Минздравом России даются разъяснения о необходимости органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и каждой медицинской организации взвешенно подходить к вопросу формирования реальной потребности в опиоидных анальгетиках, обдуманно составлять заявки на наркотические и психотропные лекарственные препараты, чтобы не допустить снижения % выборки данных лекарственных препаратов и уровня доступности опиоидных анальгетиков, в том числе в неинвазивных лекарственных формах[23].

Отпуск наркотических лекарственных препаратов, в том числе комбинированных лекарственных препаратов

Действующим законодательством не предусмотрена расшифровка понятия «отпуск лекарственных препаратов». Однако Правилами определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту, утвержденными решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 № 178, приводится классификация лекарственных препаратов в зависимости от порядка их отпуска. Так, лекарственными препаратами, отпускаемыми по рецепту, являются лекарственные препараты, отпуск которых пациенту осуществляется только после предъявления работнику аптеки пациентом рецепта[24].

Фактически под отпуском лекарств подразумевается основной вид деятельности аптечных организаций. Также имеются определенные правила отпуска лекарственных препаратов медицинскими организациями.

Лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры) и включенные в списки II, III, IV Перечня, в том числе в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами подлежат предметно-количественному учету[25]. Отпуск лекарственных средств, содержащих наркотические вещества осуществляется исключительно по рецептам.

Отдельным порядком регулируется отпуск комбинированных лекарственных препаратов. В частности, порядком отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки II, III и IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, предусмотрены перечни лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту. В указанных целях отпуск таких лекарств должен осуществляться аптечной организацией, имеющей соответствующую лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам, выписанным на рецептурных бланках форм № 107-1/у и № 148-1/у-88[26]. При этом отпуску подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в количестве, не превышающем установленного Минздравом России предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки II, III и IV Перечня^[27]. В случае, когда количество выписанного в рецепте формы № 107-1/у комбинированного лекарственного препарата превышает предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт лекарственный препарат отпускается в количестве, не превышающем предельно допустимое. Если в рецепте указана периодичность отпуска лекарственного препарата, то на таком рецепте при каждом отпуске лекарства делается соответствующая отметка о дате отпуска.

Важно обратить внимание, что с развитием дистанционной торговли по-прежнему нельзя нарушать требования о запрете пересылки препаратов с малым количеством наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки II, III, IV перечня в почтовых отправлениях, в том числе международных, и под видом гуманитарной помощи (за исключением чрезвычайных ситуаций, когда указанные препараты направляются в субъекты РФ по решениям Правительства РФ)[28].

По истечении срока действия рецепт формы № 107-1/у гасится штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращается на руки пациенту. Рецепты, выписанные на бланке формы № 148-1/у-88, после отпуска комбинированного лекарственного препарата подлежат хранению в аптеке в течение 3-х лет. По истечении этого времени подлежат уничтожению. Помимо указанных выше требований особые требования предъявляются к лицам и организациям, уполномоченным на отпуск лекарственных препаратов, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры.

По общему правилу Закона о наркотических средствах отпуск наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам производится только в аптечных организациях либо в медицинских организациях или обособленных подразделениях медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, при наличии у аптечных организаций, медицинских организаций, их обособленных подразделений лицензии, предусмотренной законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности. Право отпуска наркотических и психотропных веществ имеют юридические лица при наличии лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием работ и услуг на указанный вид деятельности[29]. Перечень медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, и перечень наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, отпуск которых физическим лицам может осуществляться указанными медицинскими организациями и их обособленными подразделениями, устанавливаются Правительствами субъектов Российской Федерации. Например, указанный перечень действует на территории Свердловской области (в него входят г.о. Гаринский, Махневское муниципальное образование и др.)[30].

Помимо наличия соответствующей лицензии у медицинской или фармацевтической организации, действующим законодательством установлен перечень должностей работников таких организаций, уполномоченных на отпуск указанных лекарственных препаратов. К таким должностям среди фармацевтических работников относятся: директор (заведующий, начальник) аптечной организации, заместитель директора (заведующего, начальника) аптечной организации, заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации, провизор, провизор-технолог, старший провизор, старший фармацевт, фармацевт; к должностям медицинских работников относятся: врач-специалист, главная медицинская сестра (главная акушерка, главный фельдшер), акушер, заведующий здравпунктом – фельдшер (медицинская сестра), заведующий фельдшерско-акушерским пунктом – фельдшер (акушер, медицинская сестра), медицинская сестра, медицинская сестра врача общей практики (семейного врача), старшая медицинская сестра (акушер, фельдшер), фельдшер[31].

Указанным выше лицам, деятельность которых непосредственно связана с отпуском наркотических и психотропных лекарственных препаратов, требуется специальное разрешение (справка об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом). Выдача справки производится медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по «психиатрии-наркологии» и «лабораторной диагностике» либо «клинической лабораторной диагностике»[32].

Хранение наркотических и психотропных лекарственных препаратов

Условия хранения лекарственных препаратов, содержащих наркотические и психотропные вещества, определяются путем установления соответствующих требований к помещениям и режиму хранения.

Так, помещения для хранения указанных лекарственных препаратов подразделяются на 5 категорий.

К 1-й категории относятся помещения производителей и изготовителей (за исключением аптечных организаций) наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, предназначенные для хранения исходных материалов и готовой продукции (за исключением продукции, находящейся в незавершенном производстве), помещения организаций, осуществляющих оптовую торговлю наркотическими средствами и психотропными веществами и (или) переработку наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, предназначенные для хранения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, а также помещения организаций, осуществляющих хранение наркотических средств и психотропных веществ, предназначенных для ликвидации медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера или для мобилизационных нужд.

Ко 2-й категории относятся помещения аптечных организаций, предназначенные для хранения 3-месячного или 6-месячного запаса (для аптечных организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях) наркотических средств и психотропных веществ, а также помещения ветеринарных аптечных организаций, предназначенные для хранения 3-месячного запаса наркотических средств и психотропных веществ.

К 3-й категории относятся помещения медицинских и ветеринарных организаций, предназначенные для хранения 15-дневного запаса наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня, и месячного запаса психотропных веществ, внесенных в список III перечня, помещения медицинских организаций, предназначенные для хранения наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, производящих отпуск указанных лекарственных препаратов физическим лицам.

К 4-й категории относятся помещения медицинских и ветеринарных организаций, предназначенные для хранения суточного запаса наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня, и трехдневного запаса психотропных веществ, внесенных в список III перечня, а также помещения медицинских организаций, предназначенные для хранения неиспользованных наркотических средств, принятых от родственников умерших больных.

К 5-й категории относятся предназначенные для хранения месячного запаса наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов помещения обособленных подразделений медицинских организаций, производящих отпуск указанных лекарственных препаратов физическим лицам[33].

Приказом Минздрава России от 24.07.2015 № 484н установлено, что в аптечной, медицинской организации или организации оптовой торговли лекарственными средствами наркотические и психотропные лекарственные средства для парентерального, внутреннего и наружного применения должны храниться раздельно, в том числе на отдельной полке шкафа. По истечении рабочего дня наркотические и психотропные лекарственные средства должны быть возвращены на место основного хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств в помещениях, относящихся к 4-й категории, или в местах временного хранения, осуществляется в сейфах (контейнерах), расположенных в соответствующих помещениях или местах.

Особые требования предъявляются к хранению лекарственных средств, требующих соблюдения температурного режима. А именно, хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры, в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами осуществляется:

• в помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, относящихся к 1-й и 2-й категориям – запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;
• в помещениях, относящихся к 3-й категории – в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверь;
• в помещениях, относящихся к 4-й категории – в термоконтейнерах, размещенных в сейфах;
• в местах временного хранения – в термоконтейнерах, размещенных в сейфах, либо в металлических или изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах, помещенных в термоконтейнеры.

Хранение фармацевтических субстанций, используемых для изготовления наркотических и психотропных лекарственных средств в виде готовых лекарственных форм, в аптечных организациях должно осуществляться в штанглазах, помещенных в сейфы (металлические шкафы) с указанием высших разовых и высших суточных доз.

В аптечных и медицинских организациях на внутренних сторонах дверей сейфов или металлических шкафов, в которых осуществляется хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, должны вывешиваться списки хранящихся наркотических и психотропных лекарственных средств с указанием их высших разовых и высших суточных доз.

Дополнительно в медицинских организациях в местах хранения наркотических и психотропных лекарственных средств должны размещаться таблицы противоядий при отравлениях указанными средствами[34].

Особые требования к хранению лекарственных препаратов, содержащих наркотические и психотропные вещества установлены для контрольно-аналитических лабораторий. Там лекарственные препараты должны храниться в закрытых опломбированных сейфах. Наркотические средства или лекарства их содержащие, выданные провизору-аналитику для анализа, хранятся изолированно под замком у химика-аналитика. Наркотические средства и психотропные вещества, поступающие на анализ от фармацевтических организаций (аптечные склады, базы, аптеки), по окончании анализа хранятся в течение 3 месяцев, после чего остатки их возвращаются фармацевтическим организациям.

Ответственным за хранение наркотических средств и психотропных веществ является заведующий лабораторией (центром), или заместитель у которого хранятся ключи от сейфа, где хранятся наркотические средства.

Забракованные наркотические средства и психотропные вещества после истечения срока хранения уничтожаются. Все указанные вещества подлежат предметно-количественному учету в специальном журнале регистрации операций. Документы на наркотические средства должны храниться у заведующего лабораторией в течение 3 лет[35].

Недоброкачественные наркотические и психотропные лекарственные средства, выявленные в аптечной, медицинской организации или организации оптовой торговли лекарственными средствами, а также наркотические или психотропные лекарственные средства, сданные родственниками умерших больных в медицинскую организацию, до их списания и уничтожения подлежат идентификации и хранению на отдельной полке или в отдельном отделении сейфа или металлического шкафа[36].

Далее рассмотрим порядок уничтожения некачественных лекарств, содержащих наркотические и психотропные вещества.

Возврат неиспользованных наркотических лекарственных препаратов родственниками умерших больных и уничтожение наркотических лекарственных препаратов

Порядок приема неиспользованных наркотических средств от родственников умерших больных утвержден приказом Минздрава России от 15.01.2016 № 23н. Указанный порядок разработан в связи с актуальностью вопроса о дальнейшей судьбе лекарственных препаратов, оставшихся после умерших больных.

Прием неиспользованных наркотических лекарственных препаратов от родственников умерших больных осуществляется уполномоченным работником медицинской организации по месту жительства (пребывания) больного, которая осуществляла выписку данных препаратов. Родственники умершего больного обязаны сдать лекарственные препараты в течение 3-х дней со дня получения медицинского свидетельства о смерти.

При этом не подлежат возврату первичные и (или) вторичные (потребительские) упаковки, например, пустые ампулы, флаконы, блистеры, коробки, использованные трансдермальные терапевтические системы использованных наркотических лекарственных препаратов. При приеме наркотических лекарственных препаратов составляется акт. До уничтожения лекарственных препаратов они хранятся в сейфе[37].

Законом о наркотических средствах установлено, что наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, а также инструменты или оборудование, дальнейшее использование которых признано нецелесообразным, подлежат уничтожению. Уничтожение наркотических и психотропных лекарственных препаратов, внесенных в список II Перечня, осуществляют:

1) государственные унитарные предприятия и государственные учреждения;

2) муниципальные унитарные предприятия и муниципальные учреждения при оказании медицинской помощи гражданам в Российской Федерации медицинскими организациями муниципальной системы здравоохранения.

Уничтожение психотропных лекарственных препаратов, внесенных в список III Перечня, осуществляют организации независимо от формы собственности.

Для уничтожения наркотических и психотропных лекарственных препаратов аптечная или медицинская организация должна иметь лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. При отсутствии такой лицензии необходима передача на уничтожение другому юридическому лицу, имеющему соответствующую лицензию, на основании договора и акта приема-передачи. Для уничтожения необходимо издать приказ о списании наркотических и психотропных лекарственных препаратов, а в аптечных и медицинских организациях создаются комиссии^[38].

Списание подлежащих уничтожению наркотических средств и психотропных веществ производится не позднее последнего рабочего дня календарного месяца. Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется по мере накопления, но не реже одного раза в квартал.

Уничтожение наркотических и психотропных лекарственных препаратов проводится на специально оборудованных площадках (полигонах) и в специально подготовленных помещениях.

Жидкие лекарственные формы в стеклянных ампулах, флаконах уничтожаются путем раздавливания первичной упаковки, жидкие лекарственные формы в пластиковых ампулах, шприц-тюбиках уничтожаются путем дробления первичной упаковки с последующим разведением полученного содержимого водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в канализацию.

Твердые лекарственные формы, содержащие водорастворимые фармацевтические субстанции наркотических средств и психотропных веществ, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливу образующейся суспензии (раствора) в канализацию.

Водорастворимые фармацевтические субстанции уничтожаются путем разведения водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в канализацию.

Твердые лекарственные формы, содержащие нерастворимые в воде фармацевтические субстанции наркотических средств и психотропных веществ, мягкие лекарственные формы, трансдермальные лекарственные формы уничтожаются путем сжигания[39].

Таким образом, при уничтожении наркотических лекарственных препаратов важно соблюдение процедуры их списания и предметно-количественного учета, а также четкое соблюдение порядка утилизации в зависимости от лекарственной формы.

Ввоз, вывоз и транспортировка наркотических лекарственных препаратов через государственную границу

Согласно Закону о наркотических веществах ввоз (вывоз) наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I и II, ввоз (вывоз) прекурсоров, внесенных в Список I и Таблицу I Списка IV Перечня, осуществляются Московским государственным университетом имени М.В. Ломоносова для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, а также государственными унитарными предприятиями в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, при наличии лицензии на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Ввоз (вывоз) психотропных веществ, внесенных в Список III, а также ввоз (вывоз) прекурсоров, внесенных в Таблицу II и Таблицу III Списка IV, осуществляется юридическими лицами независимо от их форм собственности в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, при наличии лицензии.

Для осуществления ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров, если они являются лекарственными средствами должен быть получен сертификат Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на право ввоза (вывоза)[40].

Принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) и направление разрешения осуществляется в течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления, содержащего:

• наименование юридического лица – заявителя, ОГРН, ИНН;
• адрес заявителя и его структурных подразделений;
• адреса мест осуществления розничной торговли лекарственными препаратами;
• сведения о лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;
• адрес сайта заявителя и информация о мобильном приложении (при наличии).

К заявлению прилагаются копии документов (сведения), подтверждающих наличие не менее 10 мест осуществления фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации, а также сведения, подтверждающие наличие оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н. Дополнительно необходимо представить подтверждения наличия сайта или мобильного приложения, наличия собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, или договора со службой курьерской доставки, имеющей такое оборудование, наличие электронной системы платежей и (или) мобильных платежных терминалов непосредственно в месте оказания государственной услуги[41].

Напомним, что в 2019-м году особенно остро встал вопрос о ввозе на территорию России незарегистрированных лекарственных препаратов. Проблемы обострились тем, что ряд граждан, являющихся родственниками тяжело больных пациентов, привлекали к ответственности за заказы незарегистрированных в России лекарств, ограниченных в обороте[42]. В связи с чем были приняты поправки в закон об обращении лекарственных средств согласно которым с 1 марта 2020 года допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов в случае, если имеется решение врачебной комиссии медицинской организации о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарственных препаратов, в том числе содержащих другие действующие вещества, и о необходимости ввоза определенного незарегистрированного лекарственного препарата с указанием его международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования, формы выпуска и количества[43].

Полагаем, что указанные нововведения являются обоснованными и дают возможность улучшения качества оказания медицинской помощи пациентам, нуждающимся в назначении лекарственных препаратов, содержащих наркотические вещества, даже если такие лекарства не зарегистрированы в России.

Отдельно регулируется порядок перемещения лекарственных средств, содержащих наркотические вещества, через границу Российской Федерации физическими лицами. Зачастую граждане в связи с незнанием установленных требований могут столкнуться с проблемами при перевозке лекарств при пересечении российской границы.

Перемещение лекарственных средств физическими лицами для личного пользования осуществляется в соответствии с Приложением № 10 к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 № 30 «О мерах нетарифного регулирования», согласно которому, если лекарственные средства содержат в своем составе наркотические и психотропные вещества, их ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации физическими лицами для личного применения осуществляется по медицинским показаниям при наличии подтверждающих медицинских документов с указанием наименования и количества товара. При этом, подтверждающие медицинские документы (их заверенные копии) составляются на русском языке, либо прилагается их нотариально заверенный перевод на русский язык[44].

Такие средства подлежат обязательному таможенному декларированию в письменной форме с применением пассажирской таможенной декларации. Форма и порядок заполнения декларации утверждены Решением Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010 № 287 согласно которому при сдаче декларации все ее экземпляры декларации подписываются декларантом, либо уполномоченным лицом таможенного представителя либо лицом, действующим от имени и по поручению декларанта, и на них проставляется дата заполнения декларации[45].

Таким образом, гражданам, осуществляющие перевозку через российскую границу лекарственных препаратов для собственных нужд, важно уточнять состав указанных лекарств, а также данные об их регистрации в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), размещенном на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Также рекомендуется получить соответствующую консультацию относительно правил ввоза (вывоза) на территории других стран указанных лекарственных препаратов.

При отсутствии соответствующих разрешительных документов физлицо может быть привлечено к уголовной ответственности по ст. 229.1 УК РФ за контрабанду наркотических средств, психотропных веществ, их прокуроров.

Транспортировка и перемещение наркотических лекарственных препаратов в пределах Российской Федерации

Правила перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 12.06.2008 № 449 «О порядке перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов», в соответствии с которым при перевозке подлежат охране:

• наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в список I Перечня, а также прекурсоры;
• наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня, предназначенные для дальнейшего производства, изготовления (за исключением изготовления аптечными организациями), переработки и распределения;
• наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня, реализуемые организациям оптовой торговли наркотическими средствами и психотропными веществами, а также организациям, осуществляющим хранение наркотических средств и психотропных веществ, предназначенных для ликвидации медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера или для мобилизационных нужд.

Охрана обеспечивается:

• подразделениями войск национальной гвардии Российской Федерации или организации, подведомственной Федеральной службе войск национальной гвардии Российской Федерации;
• ведомственной охраной федеральных государственных органов и организаций;
• юридическими лицами, имеющими лицензию на осуществление частной охранной деятельности[46].

В настоящее время ФГУП «Охрана» оказывает услуги по перевозке во всех субъектах России. Также, например, в рамках трехсторонних договоров, заключенных ФГУП «Охрана» Росгвардии, ФГУП «Главный центр специальной связи» и ФГУП «Московский эндокринный завод», предприятие Росгвардии выполняет договорные обязательства на охрану наркотических и психотропных лекарственных средств, при их транспортировке. Саму транспортировку выполняют работники ФГУП «Главный центр специальной связи»[47].

Также Минздравом России разъясняется, что в целях обеспечения наркотическими средствами, психотропными веществами и прекурсорами своих структурных подразделений юридическое лицо может осуществлять перевозку наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров без заключения договора.

При каждой перевозке руководителем юридического лица, осуществляющего перевозку, издается приказ о назначении лиц, ответственных за их получение, доставку, передачу и сохранность, допущенных в установленном порядке к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами и прекурсорами.

При перевозке обязательно иметь при себе товарно-транспортные накладные, счета, счета-фактуры, утвержденный маршрут перевозки (утверждается сроком до 1 года), документы, подтверждающие полномочия на перевозку[48].

В данной статье рассмотрены основные особенности оборота наркотических лекарственных средств на территории России. В настоящее время отмечается тенденция постепенного совершенствования законодательства в этой области с целью своевременного лекарственного обеспечения пациентов, нуждающихся в назначении таких лекарств, однако существует и ряд серьезных проблем, обозначенных выше.

---

[1] Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».

[2] Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

[3] Единая Конвенция о наркотических средствах 1961 года с поправками, внесенными в нее в соответствии с Протоколом 1972 года о поправках к Единой конвенции о наркотических средствах 1961 года (Заключена в г. Нью-Йорке 30.03.1961).

[4] Конвенция о психотропных веществах (заключена в г. Вене 21.02.1971).

[5] Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ.

[6] Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».

[7] Приказ Минздрава России от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков их учета и хранения».

[8] Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 марта 2012 г. № 252н «Об утверждении Порядка возложения на фельдшера, акушерку руководителем медицинской организации при организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи отдельных функций лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты».

[9] Методические рекомендации «О порядке и сроках назначения наркотических средств», принятые Протоколом Постоянного комитета по контролю наркотиков от 14.04.1999 № 2/71-99.

[10] Письмо Минздрава России от 26.02.2015 № 17-7/10/1-797 «О направлении методических рекомендаций «Фармакотерапия хронического болевого синдрома у взрослых пациентов при оказании паллиативной медицинской помощи в стационарных и амбулаторно-поликлинических условиях».

[11] Законопроект № 01/05/01-20/00099106 от 31.01.2020 «О внесении изменения в статью 228.2 Уголовного кодекса Российской Федерации».

[12] Приказ Минздрава России от 01.08.2012 № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления».

[13] Приказ Минздрава России от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков их учета и хранения».

[14] Приказ Минздрава России от 17.06.2013 № 377 «Об утверждении порядка регистрации, учета и хранения резервного запаса специальных рецептурных бланков на наркотическое средство или психотропное вещество Министерства здравоохранения Российской Федерации и осуществления отпуска специальных рецептурных бланков на наркотическое средство или психотропное вещество из резервного запаса».

[15] Приказ Минздрава России от 01.08.2012 № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления».

[16] Письмо Минздрава России от 01.08.2019 № 25-4/и/1-6953 «О порядке назначения, хранения, использования лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, применяемых для лечения пациентов, проживающих в стационарных организациях социального обслуживания».

[17] Приказ Департамента здравоохранения города Москвы № 1077 от 11.12.2015 «О порядке приобретения, перевозки, хранения, учета, отпуска, использования, уничтожения, назначения и выписывания наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня, психотропных веществ, внесенных в список III перечня в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы».

[18] Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 31.05.2019 № 345н/372н «Об утверждении Положения об организации оказания паллиативной медицинской помощи, включая порядок взаимодействия медицинских организаций, организаций социального обслуживания и общественных объединений, иных некоммерческих организаций, осуществляющих свою деятельность в сфере охраны здоровья».

[19] Письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.02.2018 № 25-4/10/1-1221 О методических рекомендациях по организации оборота наркотических и психотропных лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских и аптечных организациях.

[20] Приказ Минздрава России от 01.12.2016 № 917н «Об утверждении нормативов для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения».

[21] Постановление Правительства Российской Федерации от 26.07.2010 № 558 «О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров» (вместе с «Правилами распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров»).

[22] Приказ Минздрава России № 913 от 16.11.2017 «Об утверждении методических рекомендаций по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения».

[23] Письмо Минздрава России от 13.02.2017 № 346/25-4 «Об определении потребности в наркотических лекарственных препаратах, предназначенных для медицинского применения».

[24] Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 № 178 «О Правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту».

[25] Приказ Минздрава России № 183н от 22.04.2014 «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».

[26] Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 № 562н.

[27] Приказ Минздравсоцразвития России от 16.03.2010 N 157н «Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах».

[28] Постановление Правительства Российской Федерации от 20.07.2011 № 599 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».

[29] Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».

[30] Перечень медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, и перечня наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, отпуск которых физическим лицам может осуществляться медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций, расположенными в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, утвержденный Постановлением Правительства Свердловской области от 05.08.2015 № 704-ПП.

[31] Приказ Минздрава России от 07.09.2016 № 681н «О перечне должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам».

[32] Приказ Минздрава России от 22.12.2017 № 988н «О Порядке выдачи справки об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в список I и таблицу I списка IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом».

[33] Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 №1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров».

[34] Приказ Минздрава России от 24.07.2015 № 484н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами».

[35] Правила хранения и учета наркотических средств в контрольно-аналитических лабораториях, утвержденные Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.1997 № 330.

[36] Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров».

^[37] Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.01.2016 № 23н «Об утверждении порядка приема неиспользованных наркотических средств от родственников умерших больных».

[38] Письмо Минздрава России от 27.02.2018 № 25-4/10/1-1221 «О направлении Методических рекомендаций по организации оборота наркотических и психотропных лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских и аптечных организациях».

[39] Приказ Минздрава России от 28.03.2003 № 127 «Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным»

[40] Постановление Правительства Российской Федерации от 21.03.2011 № 181 «О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (вместе с «Положением о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров при осуществлении внешнеторговой деятельности с государствами - членами Евразийского экономического союза", «Положением о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров при осуществлении внешнеторговой деятельности с государствами, не являющимися членами Евразийского экономического союза»).

[41] Приказ Росздравнадзора от 15.05.2019 № 3588 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, если они являются лекарственными средствами.

[42] Вступил в силу закон, разрешающий ввоз в Россию медикаментов с наркотическими веществами. Новый закон также совершенствует порядок взаимозаменяемости лекарственных препаратов // ТАСС. 01.03.2020.

[43] Федеральный закон от 27.12.2019 № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

[44] Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. № 30 «О мерах нетарифного регулирования».

[45] Решение Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010 № 287 «Об утверждении формы пассажирской таможенной декларации и порядка заполнения пассажирской таможенной декларации».

[46] Постановление Правительства Российской Федерации от 12.06.2008 № 449 «О порядке перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов».

[47] Росгвардия разъясняет. Пресс-служба Росгвардии. 07.02.2018.

[48] Письмо Минздрава России от 31.07.2019 № 25-4/И/1-6872 «О порядке перевозки лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, в медицинские и аптечные организации».

 

25 апреля 2021 г.