О возможности возврата лекарственных препаратов в аптеку

8 августа 2019 г.

Юрист юридической фирмы «BRACE»

Анна Иванова

Возможно ли вернуть в аптеку приобретенный лекарственный препарат? Ответ на данный вопрос имеет различные аспекты в зависимости от конкретной ситуации с учетом положений действующего законодательства о защите прав потребителей и обращении лекарственных средств.

По общему правилу, установленному законодательством о защите прав потребителей, товар надлежащего качества может быть возвращен, если не подошел по форме, габаритам, фасону, расцветке, размеру или комплектации. Однако, в связи со спецификой продаваемого товара (лекарственного препарата), такое правило не распространяется на товары данного вида. Следовательно, возможность возврата приобретенных лекарств имеет ряд ограничений.

Для точного определения таких случаев обратимся для начала к вопросу о том, какими правовыми актами может регулироваться поставленный вопрос возврата лекарственных средств. Вопросы защиты прав покупателей при продаже лекарственных средств, помимо общих норм, установленных Законом от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» (далее – Закон о защите прав потребителей), регулируются законодательством об обращении лекарственных средств. Из смысла ст. 25 указанного нормативно-правового акта следует, что возврат товаров надлежащего качества может осуществляться, за исключением товаров, включенных в соответствующий перечень товаров, не подлежащих обмену и возврату. Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 утвержден Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации (далее – Перечень). Лекарственные препараты приведены в первом пункте указанного перечня товаров.

При этом важно обратить внимание на то, что в современных аптеках, помимо непосредственно лекарственных препаратов, осуществляется продажа медицинских изделий и так называемых сопутствующих товаров. Все из вышеперечисленных товаров включены в указанный перечень. А именно, не могут подлежать обмену и возврату товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, инструменты, приборы и аппаратура медицинские, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми), лекарственные препараты, а также предметы личной гигиены (зубные щетки, расчески, и другие аналогичные товары).

Также зачастую возникают вопросы относительно возможности возврата биоактивных добавок (БАД). Для того, чтобы ответить на данный вопрос необходимо точно понять, что законодатель подразумевает под БАД. Федеральным законом от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» под биологически активными добавками понимаются природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. При этом БАД относятся к пищевым продуктам. Указанным нормативно-правовым актом установлено, что пищевые продукты представляют собой продукты в натуральном или переработанном виде, употребляемые человеком в пищу, бутилированная питьевая вода, алкогольная продукция, безалкогольные напитки, жевательная резинка, а также продовольственное сырье, пищевые добавки и биологически активные добавки, Если обратиться к буквальному толкованию ст. 25 Закона о защите пав потребителей, то право на обмен и возврат товаров надлежащего качества распространяется на непродовольственные товары. Согласно ст. 2 Федерального закона под продовольственные товары – это продукты в натуральном или переработанном виде, находящиеся в обороте и употребляемые человеком в пищу (в том числе продукты детского питания, продукты диетического питания), бутилированная питьевая вода, алкогольная продукция, пиво и напитки, изготавливаемые на его основе, безалкогольные напитки, жевательная резинка, пищевые добавки и биологически активные добавки. Таким образом, на БАД не распространяется установленное Законом о защите прав потребителей право покупателя на их возврат, если они надлежащего качества.

Отсюда следует вывод, что почти все товары, отпускаемые аптеками, включая лекарственные средства, медицинские изделия и БАД, не подпадают под возможность обмена и возврата, если они имеют надлежащее качество. Таким образом, важно обратить внимание на то, что возврат лекарственных препаратов надлежащего качества по мотиву того, что товар не подошел покупателю является недопустимым. Тем не менее, Законом о защите прав потребителей установлена возможность возврата и или обмена товара ненадлежащего качества. Такое право закреплено в отношении всех видов товаров, в том числе, включенных в Перечень.

Исходя из приведенных выше правовых норм, а также в силу ст. 18 Закона о защите прав потребителей, при обнаружении ненадлежащего качества приобретенных лекарственных препаратов, покупатель вправе по своему выбору предъявить следующие требования к аптеке:

• потребовать замены на такой же лекарственный препарат надлежащего качества (товар этой же марки);

• потребовать замены на лекарство другой марки с соответствующим перерасчетом покупной цены (здесь крайне важно обратить внимание на возможность применения альтернативного (взаимозаменяемого) лекарственного препарата (в том числе с учетом противопоказаний и индивидуальной непереносимости));

• отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за лекарственный препарат суммы. В этом случае по требованию продавца и за его счет покупатель должен возвратить лекарство, переданное с недостатками. Однако на практике такой возврат не всегда представляется возможным к реализации в короткие сроки, в случае, если в отношении качества лекарства покупателем проводится экспертиза. По общему правилу экспертиза должна быть произведена за счет продавца. Однако, при наличии конфликта сторон, покупателю вправе самостоятельно провести экспертизу с последующим взысканием с аптеки затрат на проведение подобных исследований, если лекарство оказалось некачественным или поддельным.

Следует при этом отметить, что проданный лекарственный препарат, а равно иной товар с истекшим сроком годности также является недоброкачественным.

При этом в ряде случаев весьма сложным может оказаться доказывание нарушений требований к качеству приобретенного лекарства. В частности, доказывание упрощается в случае, если лекарственный препарат продан с нарушением срока годности или же продано лекарство, не соответствующее рецепту. В первом случае, возврат лекарственного препарата возможен и тогда, когда на упаковке отсутствуют данные о дате производства. В последнем случае установлено общее правило за рядом исключений¹, по которому при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, рецепт возвращается лицу, приобретающему лекарственный препарат, с соответствующей отметкой (приказ Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»). Это дает возможность сопоставить сведения, указанные в рецепте, с фактически приобретенным лекарством. Довольно высокая вероятность успешного возврата лекарственного препарата имеется в случае, если лекарство, подлежащее отпуску по рецепту, было продано без него. В целом, такие действия продавца являются серьезным административным правонарушением, что может явиться весомым аргументом в случае возврата такого лекарственного препарата, даже если его качество соответствует законодательно установленным требованиям. Значительно осложняется ситуация в случае, если указанные недостатки лекарственного препарата не так очевидны, но у покупателя имеются подозрения в его недоброкачественности. Безусловно, с постепенным введением маркировки лекарств покупателю станет несколько проще проверить лекарственный препарат на предмет «легальности» его существования. Однако Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон об обращении лекарственных средств) к критериям качества лекарств относятся, в том числе, соответствие требованиям фармакопейной статьи и нормативной документации. Таким образом, доказывания некачественности товара, при отсутствии явных нарушений, указанных выше, может осуществляться с привлечением специалиста/эксперта (экспертную организацию) в данной области.

Также ряд сложностей в доказывании может возникнуть в случае, если лекарственный препарат отпускается без рецепта и фармацевт посоветовал покупателю к приобретению неподходящий лекарственный препарат. В данном случае доказать, что запрос покупателя был именно на иной лекарственный препарат и им были описаны иные симптомы, при которых применение лекарства, предложенного фармацевтом, является недопустимым, становится крайне сложно. В такой ситуации возможно использовать такие доказательства, как свидетельские показания. Либо, при наличии сайта аптеки, посредством которого можно делать заблаговременный заказ лекарственных препаратов и запрашивать информацию в режиме онлайн, можно рекомендовать задать в письменном виде вопрос относительно рекомендаций по приобретению лекарственного препарата с получением ответа, который может лечь в основу формирования доказательной базы.

При приобретении лекарственного препарата рекомендуется поверять целостность первичной и вторичной упаковки, так как при обнаружении нарушения целостности, могут возникнуть проблемы доказывания того, в какой момент такое нарушение целостности произошло (до или после приобретения).

Для возврата лекарственных средств Законом о защите прав потребителей установлены общие сроки. А именно, покупатель может заявить соответствующие требования к продавцу, вытекающие из обнаружения некачественности лекарственного препарата в течение его срока годности. В случае же, если лекарственный препарат приобретен с уже истекшим сроком годности, то подлежит применению ч. 2 ст. 447 ГК РФ, согласно которой если на товар не установлен гарантийный срок, требования, связанные с недостатками товара, могут быть предъявлены покупателем при условии, что недостатки проданного товара были обнаружены в разумный срок, но в пределах 2 (двух) лет со дня передачи товара покупателю либо в пределах более длительного срока, когда такой срок установлен законом или договором купли-продажи. Исходя из указанных норм следует, что истечение срока годности на момент приобретения лекарственного препарата не является основанием для продавца ссылаться на истечение для покупателя срока на обращение с заявлением о его возврате. В целом рекомендуется осуществлять проверку соблюдения срока годности лекарственного препарата непосредственно при его покупке или же в максимально короткие сроки после его приобретения.

Важно отметить, что исходя из положений пункта 5 статьи 18 Закона о защите прав потребителей, распространяющих свое действие и в отношении лекарственных препаратов, а также статьи 493 ГК РФ отсутствие у покупателя кассового или товарного чека, чека безналичной оплаты услуг либо иного документа, удостоверяющего факт и условия покупки лекарственного препарата, не является основанием для отказа в удовлетворении его требований о возврате. Тем не менее, рекомендуется осуществлять сохранение документов (чеков), подтверждающих приобретение лекарств, во избежание недобросовестных действий продавца в виде отрицания продажи лекарства, так как это усложнит процедуру возврата. Также при возврате лекарства необходимо наличие самого лекарственного препарата в полной его комплектации (включая первичную и вторичную упаковки, инструкцию и др.), рецепт на лекарственный препарат (если лекарство отпускается по рецепту), также желательно иметь письменное заявление на возврат лекарственного препарата (в случае, если не удастся решить конфликт с продавцом посредством переговоров).

Для защиты своих прав, в случае приобретения лекарственного препарата ненадлежащего качества, покупателю рекомендуется предпринять следующие действия:

• при обнаружении недостатков приобретенного товара постараться в максимально короткие сроки обратиться к продавцу с просьбой о возврате/обмене;

• в случае отказа продавца в удовлетворении заявленных требований необходимо подать письменную претензию в адрес аптеки в двух экземплярах с просьбой завизировать на одном из экземпляров (подлежащем возвращению покупателю) факт получения претензии. В случае отказа продавца в принятии претензии, такая претензия должна быть направлена по юридическому адресу аптеки заказным письмом. В дополнение к претензии рекомендуется зафиксировать обращение в книге жалоб и предложений, которая обязательно должна находиться в свободном доступе;

• при неудовлетворении требований покупателя, необходим сбор доказательной базы для обращения в суд (в том числе проведение экспертизы качества приобретенного лекарственного препарата).

Требования о возврате товара с возвратом уплаченной за некачественный лекарственный препарат суммы должны удовлетворяться аптекой в течение 10 дней со дня обращения покупателя.

Законом о защите прав потребителей, применимом в рассматриваемом вопросе, установлена обязанность продавца, в случае обнаружения покупателем недостатков товара и предъявления требования о его замене, заменить такой товар в течение 7 дней со дня предъявления такого требования. Если необходима дополнительная проверка качества такого товара продавцом замена может быть осуществлена в течение 20 дней со дня предъявления указанного требования. Если же у продавца в момент предъявления требования отсутствует необходимый для замены товар, замена должна быть проведена в течение 1-го месяца со дня соответствующего обращения покупателя.

Таким образом, в установленные выше сроки продавец обязан осуществить возврат уплаченных покупателем денежных средств либо замену лекарственного препарата на лекарственный препарат надлежащего качества.

Тем не менее, отказ в удовлетворении требований покупателя может последовать в случае наличия спора относительно того, является ли проданный лекарственный препарат соответствующим требованиям к качеству на момент его передачи покупателю (с сохранением качества в пределах гарантийного срока, за исключением случая возникновения несоответствий качеству в результате действий покупателя, связанных с нарушением правил применения приобретенного лекарства). В иных случаях отказ продавца в удовлетворении заявленных требований будет незаконным. В приведенных выше ситуациях покупателю предстоит довольно долгий процесс доказывания своей правоты в судебном порядке.

В отношениях между аптекой и пациентом не должно быть злоупотреблений со стороны лица, осуществляющего продажу лекарственных препаратов. Особенно это касается сведений о продаваемых лекарственных препаратах, а также о правах покупателя. Однако на практике, в связи с правовой неосведомленностью, могут иметь место случаи, когда фармацевты незаконно отказывают в возврате и/или обмене лекарственных препаратов ненадлежащего качества.

Согласно Правилам продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55, продавец при продаже лекарственных препаратов обязан довести до сведения покупателя такую достоверную информацию как: наименование товара; место нахождения и наименование изготовителя и продавца, место нахождения организации, уполномоченной изготовителем на принятие претензий от покупателей; сведения о свойствах товара; правила и условия эффективного и безопасного использования; гарантийный срок; срок службы (срок годности); цена; сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей); сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Росздравнадзором России.

Кроме того, в силу статей 8, 10 Закона о защите прав потребителей, продавец обязан предоставлять информацию о правилах продажи товаров (в том числе лекарственных препаратов). Такая информация в наглядной и доступной форме доводится до сведения покупателей способами, принятыми в отдельных сферах обслуживания потребителей, на русском языке. Во исполнение указанный правовых норм, в аптечных организациях должен создаваться так называемый «уголок потребителя» в рамках которого в свободном доступе покупателю предоставляется нормативная база, регулирующая его права и обязанности.

Согласно общему правилу, установленному Законом об обращении лекарственных средств, экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной его руководителем, на основании задания на проведение экспертизы лекарственного средства, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Руководитель экспертного учреждения обеспечивает надлежащее проведение экспертизы лекарственных средств в соответствии с заданием, выданным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и организует подготовку сводного заключения этой комиссии. В состав этой комиссии по решению руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в данном экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и такие эксперты отсутствуют в данном экспертном учреждении.

Давать такие заключения о качестве лекарственных препаратов могут только организации, прошедшие соответствующую аккредитацию. Чтобы покупателям было легче сориентироваться среди многочисленных экспертных организаций, рекомендуется обратиться к данным официального сайта Федеральной службы по аккредитации.

Также адреса таких лабораторий размещены на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

При этом, в связи с особой важностью фармацевтической сферы для здоровья населения, рекомендуется, в случае наличия подозрений относительно качества лекарственного препарата, сообщать об этом в территориальные органы Росздравнадзора России по месту приобретения лекарственного препарата.

С развитием фармацевтической отрасли и большим многообразием лекарств, медицинских изделий и БАД подобные проблемы, связанные с необходимостью возврата покупателем приобретенных в аптеке товаров, возникают все чаще. Довольно распространены случаи попыток возврата лекарственных препаратов ввиду отсутствия и покупателя/пациента четкого представления о том, какой именно лекарственный препарат наиболее подойдет под его показания. Также чуть менее частыми являются прецеденты нарушения требований к качеству лекарственных препаратов (например, продажа лекарственных препаратов с просроченным сроком годности, продажа с нарушением целостности упаковки или продажа лекарственного препарата в неполной комплектации (например, отсутствием инструкции)).

На практике удовлетворение требований покупателей о возврате лекарственных средств, даже при наличии на это законных оснований, осуществляется аптеками весьма неохотно, так как порой действительно сложно определить то, по чьей именно вине допущены нарушения требований к качеству. Покупателями, в свою очередь, не всегда своевременно выявляются даже очевидные недостатки приобретаемых товаров.

В связи с этим можно сделать вывод о том, что споры между покупателями и аптечными организациями в настоящее время весьма многочисленны.

________________________

¹ Согласно п. 14 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н, остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») на:

наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III - в течение пяти лет;

лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет;

комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня, изготовленные в аптечной организации, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет;

лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев.

8 августа 2019 г.