Маркировка лекарственных препаратов

7 июля 2019 г.

Юрист юридической фирмы «BRACE» Анна Иванова

В целях идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения, защиты фармацевтического рынка от поддельных лекарственных препаратов, учета обращения лекарственных средств, а также иных целях¹ Федеральным законом от 28.12.2017 № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 425-ФЗ) введено понятие «Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», которая представляет собой федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации.

 Вносить информацию в указанную систему обязаны юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения. Законом № 425-ФЗ установлена общая обязанность производителей лекарственных средств² наносить средства идентификации на первичную упаковку (если для данных лекарств не предусмотрена вторичная упаковка) и на вторичную (потребительскую) упаковку. Такая маркировка не потребует внесения изменений в регистрационное досье.

Указанные изменения в полном объеме вступают в силу с 1 января 2020 года.

Тем не менее, Постановлением Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» в период с 1 февраля 2017 г. по 31 декабря 2019 г. предусмотрено проведение эксперимента по маркировке отдельных видов лекарственных препаратов. Установлено, что маркировка осуществляется производителями лекарственных препаратов с использованием двухмерного штрихового кода (далее – QR код).

Ранее, 28 февраля 2018 года, Минздравом России были утверждены Методические рекомендации для проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации», согласно которым субъектами обращения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее также – ЛП) являются: российские производители ЛП, осуществляющие стадии «фасовка/упаковка ЛП во вторичную и/или третичную упаковку»; российские производители ЛП, осуществляющие стадии «выпускающий контроль качества»; иностранные держатели регистрационных удостоверений ЛП; представительства иностранных держателей регистрационных удостоверений ЛП; организации оптовой и/или розничной торговли ЛП, а также медицинские организации. Указанными рекомендациями установлено, что заявка на участие в эксперименте на добровольной основе оформляется в информационной системе в электронном виде.

Ранее предполагалось, что эксперимент будет проводиться на добровольной основе на основании заявок субъектов обращения лекарственных средств. Приоритетными для участия в эксперименте являются лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

Однако, с учетом постепенного введения маркировки лекарственных препаратов, Постановлением Правительства от 14.12.2018 № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» было установлено, что субъекты обращения ЛП, предназначенных для лечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, по перечню лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному Распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 № 2738-р, с 1 июля 2019 г. обязаны осуществить регистрацию в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Обязательная маркировка таких лекарств вводится с 1 октября 2019 года.

С 1 ноября 2018 года Постановлением Правительства России от 28.08.2018 № 1018 оператором соответствующей информационной системы, в рамках которой возможно присвоение QR-кодов, выбран «Оператор-ЦРПТ».

Методическими рекомендациями для участников эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Методические рекомендации), утвержденными Минздравом России 23.04.2018 вместо Методических рекомендаций от 28.02.2018, установлено, что субъектами обращения ЛП являются индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении ЛП, а также держатели регистрационных удостоверений (далее – РУ) и (или) их представительства на территории Российской Федерации. Перечень субъектов обращения ЛП остался неизменным в сравнении с ранее действующими Методическими рекомендациями.

Постановлением Правительства от 14.12.2018 № 1556 утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, согласно которому субъектами обращения лекарственных средств являются юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов. При этом вводится такое понятие как «эмитент средств идентификации», под которым понимается производитель лекарственных средств, осуществляющий производственную стадию фасовки (упаковки) ЛП с нанесением средств идентификации на вторичную (потребительскую) упаковку ЛП (а при ее отсутствии – на первичную упаковку ЛП) при производстве ЛП на территории Российской Федерации; или держатель либо владелец регистрационного удостоверения ЛП – при производстве ЛП вне территории Российской Федерации; или представительство иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем либо владельцем регистрационного удостоверения – при производстве ЛП вне территории Российской Федерации.

Для эмитентов средств идентификации устанавливается порядок получения QR-кодов (кодов проверки). Указанным порядком установлено, что эмитент средств идентификации, зарегистрированный в системе мониторинга, представляет оператору системы мониторинга заявку на получение кодов проверки. Заявка направляется посредством использования устройств регистрации эмиссии. Для подачи такой заявки необходимо зарегистрироваться в системе. Для осуществления регистрации в системе мониторинга субъекты обращения лекарственных средств, являющиеся резидентами Российской Федерации и представительствами иностранных организаций на территории Российской Федерации, а также являющиеся держателями или владельцами регистрационного удостоверения в специальную регистрационную форму системы мониторинга, размещенную на официальном сайте оператора системы вносятся такие сведения как: ИНН; сведения о наличии либо об отсутствии лицензии на производство лекарственных средств, лицензии на фармацевтическую деятельность и лицензии на медицинскую деятельность; фамилия, имя, отчество (при наличии) и телефон контактного лица; адрес электронной почты. Иностранными организациями, не имеющими представительств на территории России, подаются такие сведения как: наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения; код налогоплательщика в стране регистрации; код страны регистрации; фамилия, имя, отчество (при наличии) и телефон контактного лица; адрес электронной почты.

Также установлен порядок получения групповых кодов (кодов, наносимых на третичную упаковку, под которой понимается упаковка для перевозки лекарственных средств между субъектами обращения ЛП). Для осуществления любых действий в системе мониторинга необходимо наличие усиленной квалифицированной электронно-цифровой подписи. Проверка поданной заявки осуществляется в течение двух часов с момента получения. По результатам проверки оператором системы мониторинга эмитенту предоставляются на безвозмездной основе устройства регистрации эмиссии (программно-аппаратный криптографический комплекс, который позволяет получить QR-коды). QR-код наносится в виде двухмерного штрихового кода на производственной линии посредством печати на упаковке или посредством наклеивания этикетки (или стикера) на упаковку, которые будут неотделимыми от упаковки.

По мнению представителей отрасли, требование об обязательной маркировке не должно распространяться на два вида лекарств: препараты низшей ценовой категории (менее 50 руб. за упаковку) и жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. Себестоимость первых при введении обязательной маркировки, по оценке экспертов, увеличится на 1 руб. за упаковку, что может привести к прекращению их выпуска в связи с нерентабельностью. Объемы производства ЖНВЛП сокращаются уже сейчас – в связи с государственным регулированием цен на такие препараты, увеличение же себестоимости лекарств из перечня ЖНВЛП без включения в методику установления предельных цен на них затрат на покупку оборудования для нанесения маркировки серьезно усугубит ситуацию и может стать причиной дефицита этих препаратов.

Постановлением Правительства РФ от 08.05.2019 № 577 введены размеры платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки в размере 50 коп. за 1 код маркировки без учета НДС. Плата за предоставление кодов маркировки для лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень ЖНВЛП, предельная отпускная цена производителя которых не превышает 20 руб., не взимается. Оплата должна производиться до внесения в систему мониторинга сведений о нанесении кода маркировки.

Указанные действия по присвоению QR-кодов необходимы для последующего отслеживания любых операций, связанных с обращением ЛП.

Согласно Закону № 425-ФЗ общедоступная информация, содержащаяся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, размещается в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (в том числе в форме открытых данных) в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. При этом производители лекарственных средств получают содержащуюся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения информацию о сериях и партиях лекарственных препаратов, производимых ими и находящихся в гражданском обороте, безвозмездно.

Система мониторинга взаимодействует со следующими информационными системами:

а) единый реестр лицензий на производство лекарственных средств;

б) единый реестр лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности в сфере охраны здоровья;

в) единая государственная информационная система в сфере здравоохранения;

г) единый государственный реестр юридических лиц;

д) единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;

е) государственный реестр аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц;

ж) автоматизированная информационная система Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;

з) Единая автоматизированная информационная система таможенных органов;

и) информационные системы субъектов обращения лекарственных средств.

Положением о системе мониторинга лекарственных препаратов для каждого из субъектов обращения лекарственных средств установлены определенные обязанности по внесению информации о лекарственных средствах в систему с установлением определенных сроков. В связи с тем, что Положением о системе мониторинга лекарственных препаратов определен широкий круг лиц, осуществляющих регистрацию в данной системе (круг субъектов обращения ЛП), вопрос распределения между субъектами обращения лекарственных препаратов обязанностей по внесению соответствующей информации в систему мониторинга, зависит от таких факторов как: происхождение ЛП, вид операций, проводимых с ЛП (ввоз на территорию Российской Федерации, производство на территории Российской Федерации и др.), условий, по которым осуществляется прием-передача ЛП между субъектами обращения лекарств (кем осуществляется ввоз ЛП, под какие таможенные процедуры подпадает ЛП, осуществляется ли ввоз из государств-членов ЕАЭС и др.). В связи с вышеизложенным, чтобы избежать возможных нарушений порядка взаимодействия с системой мониторинга движения ЛП, рекомендуется при заключении договоров с контрагентами обращать внимание на условия и место приема-передачи лекарственных препаратов. При этом, осуществление маркировки лекарственных препаратов производится именно лицами, признанными данным Положением эмитентами средств идентификации (российские производители лекарственных средств, осуществляющие производственную стадию фасовки (упаковки) ЛП, либо, при производстве ЛП вне территории России, держатели либо владельцы регистрационных удостоверений ЛП или представительства иностранных организаций на территории Российской Федерации).

В таблице приводим основные сведения о таких обязанностях.

 ________________________

¹  Согласно Положению о проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 24.01.2017 № 62, целями внедрения маркировки лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками являются:

а) противодействие незаконному производству лекарственных препаратов на территории Российской Федерации;

б) противодействие незаконному ввозу лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации;

в) противодействие незаконному обороту лекарственных препаратов на территории Российской Федерации;

г) противодействие недобросовестной конкуренции в сфере оборота лекарственных препаратов;

д) стандартизация и унификация процедур учета поставок и распределения лекарственных препаратов, в том числе закупаемых для государственных нужд.

²  Кроме того, держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, производители лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных до дня вступления в силу Закона № 425-ФЗ, должны направить сведения о регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до 1 января 2019 года.

Производители фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения до дня вступления в силу Закона № 425-ФЗ, должны направить сведения о регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до 1 января 2019 года.

7 июля 2019 г.