Ограничение патентных прав на лекарственные средства

 

30 апреля 2023 г.

 

Проводимая в последние годы странами Запада антироссийская политика не могла не сказаться на российских товарных рынках. Потребители столкнулись с исчезновением ставших уже привычными импортных товаров или существенным ростом цен на них. Не миновали данные проблемы и фармацевтический рынок.

С целью их решения государство применяло различные способы от предоставления мер поддержки российским производителям аналогичных товаров до разрешения параллельного импорта зарубежных. Однако ввиду специфики такого товара как лекарственное средство, большинство способов преодоления проблем к рынку лекарственных средств неприменимы из-за угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей.

Ситуация требовала разработки и принятия специфических мер. Одной из таковых стала выдача разрешения государством на использование запатентованного лекарственного средства без согласия правообладателя, получившего в СМИ наименование «принудительное лицензирование».

В статье рассмотрим, в каких случаях международное и российское законодательство позволяют ограничивать патентные права на лекарственные средства и сложившуюся в России правоприменительную практику.

Ограничение патентных прав: международное регулирование

Интеллектуальная собственность является одним из самых ценных экономических активов, и подлежит патентной охране. Патент предоставляет его владельцу исключительные права на изобретение, каковым могут являться технические решения в любой области, включая химические соединения, фармсубстанции, препараты, в том числе разрешать или запрещать третьим лицам его использование, продажу, импорт и экспорт, иные действия. Вместе с тем такие права могут повлечь за собой злоупотребления со стороны правообладателя, создание препятствий к развитию конкурентной среды и равному доступу потребителей к товарам.

Возможность ограничения патентных прав базируется на положениях Парижской конвенции по охране промышленной собственности (далее по тексту – «Конвенция») в редакции Стокгольмского акта от 14.07.1967^[1]. Согласно статье 5 Конвенции страны-участники Конвенции имеют право принять законодательные меры, для предотвращения злоупотреблений, которые могут возникнуть в результате осуществления исключительного права, охраняемого патентом.

Далее в связи с созданием Всемирной торговой организации (далее по тексту – «ВТО») было принято Соглашение о торговых аспектах прав на интеллектуальную собственность^[2] (далее по тексту – «ТРИПС»). В соответствии с ним члены ВТО могут предусматривать исключения из исключительных прав, предоставляемых патентом, при условии, что они необоснованно не вступают в противоречие с нормальным использованием патента и необоснованно не ущемляют законные интересы патентообладателя. Условия использования объекта патента без разрешения правообладателя предусмотрены статьями 31 и 31bis ТРИПС.

Так, согласно статье 31 ТРИПС законодательством страны – члена ВТО допускается использование запатентованного объекта без разрешения патентообладателя (в ТРИПС используется термин «принудительное лицензирование») при соблюдении следующих условий:

• заинтересованным лицом были предприняты попытки получения лицензии у правообладателя на приемлемых коммерческих условиях (исключение: чрезвычайные или другие обстоятельства крайней необходимости или государственное некоммерческое использование, а также действия по пресечению антиконкурентной практики);
• объем и сроки использования должны быть соотнесены с целями использования;
• по общему правилу, такие права не могут быть переуступлены и должны использоваться, в первую очередь, для обеспечения потребностей внутреннего рынка страны;
• правообладателю должно быть выплачено соразмерное вознаграждение;
• решение подлежит отмене, если прекратились обстоятельства, приведшие к ее выдаче лицензии, и в будущем маловероятны;
• судебные или иные уполномоченные органы государства могут пересмотреть как законность решения.

Статьей 31 bis, включенной в ТРИПС с 22.09.2017, регламентировано использование запатентованного изобретения, относящегося к лекарственному средству, для последующего экспорта. Оно осуществляется в следующем порядке.

Государства (в первую очередь, развивающиеся страны), желающие импортировать лекарственные средства путем использования системы принудительного лицензирования, подают заявку в Совет по ТРИПС с указанием лекарственного препарата и необходимого количества. Также подтверждают, что у страны отсутствуют либо ограничены возможности в фармацевтическом секторе для производства указанных лекарственных средств и намерении выдать принудительную лицензию. Выданная принудительная лицензия должна содержать условия о количестве, необходимом для удовлетворения потребностей; произведенные лекарственные средства должны быть четко идентифицированы путем специальных обозначений или маркировки.

Указанные механизмы на практике в последние десятилетия использовались, главным образом, развивающимися странами в отношении препаратов для терапии ВИЧ-инфекции, вирусных гепатитов и противоопухолевых лекарственных препаратов, оригинальные препараты которых слишком дороги для населения страны.

Немного об истории вопроса в России

Еще в 2016-м году в целях снижения рисков дефицита лекарственных средств Федеральная антимонопольная служба России предложила лишать фармацевтические компании права на эксклюзивное производство и продажу запатентованных лекарств, если они по экономическим или политическим причинам отказались поставлять эти препараты в Россию.

Антимонопольной службой был подготовлены поправки в Гражданский кодекс РФ, предлагающие к основаниям для выдачи принудительной лицензии по статье 1362 ГК РФ отнести антимонопольные нарушения в случаях, когда они создают угрозу для жизни и здоровья, а также предоставляющие Правительству России право разрешать в отношении лекарственных средств использование изобретения без согласия патентообладателя в интересах охраны жизни и здоровья граждан по статье 1360 ГК РФ. Однако предлагаемые поправки вызвали широкий резонанс. Многие парламентарии, чиновники, юристы и представители бизнеса считали данную меру избыточной. Рассмотрение законодательных инициатив было отложено на несколько лет, от внесения изменений в статью 1362 ГК РФ впоследствии антимонопольный орган отказался. Однако фактически принятие мер к ограничению патентных прав, как отмечали представители ФАС России, оказалось вопросом времени.

Последующее в 2019 – 2020 годах распространение COVID-19 и антироссийские санкций вернулись к рассмотрению данного вопроса. В 2021 году было принято два федеральных закона, вносящих изменения в Гражданский кодекс РФ:

• 11 апреля 2021 года был принят Федеральный закон № 212-ФЗ^[3], дополняющий ГК РФ новой статьей 1360.1 «Использование изобретения для производства лекарственного средства в целях его экспорта в соответствии с международным договором Российской Федерации»;
• 30 апреля 2021 года был принят Федеральный закон № 107-ФЗ^[4], вносящий изменения в статью 1360 ГК РФ «Использование изобретения, полезной модели или промышленного образца в интересах национальной безопасности».

Далее подобно разберем нормативно-правовое регулирование и случаи выдачи разрешений на использование изобретений без согласия правообладателя.

Использование изобретения в интересах национальной безопасности

Статьей 1360 ГК РФ, в редакции, вступившей в силу с 11 мая 2021 года, Правительство Российской Федерации наделялось правом в случае крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан, принять решение об использовании изобретения без согласия патентообладателя.

При прочтении нормы возникает закономерный вопрос о том, что понимается под формулировкой «крайняя необходимость, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан». Можно согласиться с исследователями данной темы, что сущность «крайней необходимости» должна подразумевать наличие реальной опасности, угрожающей правам и законным интересам личности, общества и государства. Важное значение имеет тот факт, что данная опасность в конкретной ситуации не может быть устранена иными средствами. В связи с этим критерий крайней необходимости не должен быть связан со стремлением снижения бюджетных расходов государства или реализацией стратегии импортозамещения^[5].

Правообладатель должен быть уведомлен в кратчайший срок о принятом решении и ему должна быть выплачена соразмерная компенсация. Постановлением Правительства РФ от 18.10.2021 № 1767 была утверждена Методика определения компенсации (далее по тексту – «Постановление № 1767», «Методика»).^[6] Согласно Методике размер компенсации составляет 0,5% фактической выручки лица, которое воспользовалось правом использования изобретения, от производства и реализации товаров. В марте 2022 года Правительство России внесло изменение в порядок предоставления компенсации^[7]: владельцам патентов из недружественных стран, в том числе, если они имеют гражданство этих государств или они являются местом их регистрации, местом преимущественного ведения хозяйственной деятельности или местом преимущественного извлечения прибыли, компенсация не предоставляется.

В иных случаях порядок выплаты компенсации следующий. Компенсация выплачивается в виде ежегодных платежей не позднее 30 дней со дня окончания календарного года, в котором получена выручка. Выплата может производиться одним из следующих способов:

• путем размещения денежных средств на банковском счете в виде безотзывного подтвержденного аккредитива. При этом патентообладатель должен быть извещен о его размещении;
• путем направления патентообладателю оферты о заключении соглашения о выплате с указанием условий и сроков выплаты компенсации. В таком случае компенсация должна быть выплачена не позднее 6 месяцев со дня подписания патентообладателем соглашения.

В декабре 2020 года Правительство России впервые реализовало предоставленные ему статьей 1360 ГК РФ полномочия. Распоряжением от 31.12.2020 № 3718-р акционерному обществу «Фармасинтез» было предоставлено право в течение 2021 года осуществлять выпуск фармацевтического препарата для лечения коронавирусной инфекции «Ремдесивир». Правообладателем патента на данный препарат является зарегистрированная в США компания «Gilead Sciences». Как поясняли представители ФАС России и АО «Фармасинтез», причиной принятия такого решения был отказ производителя в выдаче добровольной лицензии. Кроме того, компания «Gilead Sciences» установила разные цены на препарат для отдельных государств, ценовой режим, предполагаемый для России, в несколько раз превышал ценовой режим для других стран.

Правообладателем была предпринята попытка оспорить указанное распоряжение в Верховном Суде РФ. В административном иске правообладатель ссылался на его несоответствие статье 1360 ГК РФ и Парижской Конвенции по охране промышленной собственности: отсутствие условий крайней необходимости и несоответствие целям обеспечения безопасности государства. Ожидаемо Верховный Суд РФ в удовлетворении иска отказал, указав, что в соответствии со статьей 1360 ГК РФ Правительство России приняло подобное решение в пределах своих полномочий. Распоряжение издано в связи с распространением COVID-19, что признано Всемирной организацией здравоохранения чрезвычайной ситуацией, и является угрозой национальной безопасности Российской Федерации. Положения гражданского законодательства корреспондируют положениям Соглашения ТРИПС. Кроме того, оспариваемое распоряжение никоим образом не ограничивает оборот запатентованного лекарственного препарата «Веклури» и не препятствует истцу в осуществлении хозяйственной деятельности на территории России^[8].

Данное решение имеет важнейшее значение, поскольку фактически был создан первый в стране прецедент ограничения прав патентообладателя в интересах национальной безопасности. Далее было последовало продление срока действия разрешения и выдача второго разрешения в марте 2022 года российской компании «Р-Фарм» на этот же препарат, позволяющие безлицензионное использование изобретения сроком до 31 декабря 2022 года^[9].

Кроме того отметим, что в указанном решении была дана оценка правовой природе механизма выдачи разрешения на использование изобретения актом государственного органа. По мнению Верховного Суда РФ, в отличие от принудительного лицензирования, которое представляет собой заключение договора в обязательном порядке, использование объекта патентных прав в интересах национальной безопасности осуществляется на бездоговорной основе, суд не понуждает патентообладателя к даче согласия, разрешение на использование объекта дает государство. Таким образом, принудительное лицензирование фактически представляет собой понуждение к заключению лицензионного договора в судебном порядке, а разрешение использования актом государственного органа является возмездным бездоговорным использованием и иным видом ограничения патентных прав.

Использование изобретения для производства лекарственного средства в целях его экспорта

Второй нормой, устанавливающей ограничение патентных прав на лекарственные средства, является статья 1360.1 ГК РФ, введенная в действие с 22 июня 2021 года. Данной нормой Правительство наделялось правом принять решение об использовании изобретения без согласия его правообладателя для производства на территории России в целях его экспорта в соответствии с международными договорами.

Порядок принятия такого решения и методика определения размера компенсации утверждены Постановлением Правительства России от 25.05.2022 № 947^[10] (далее по тексту – «Постановление № 947»). В соответствии с данным постановлением Правительство России вправе принять решение об использовании изобретение без согласия патентообладателя при наличии следующей совокупности условий:

• Поступление в Совет по ТРИПС уведомления члена ВТО либо региональных организаций о намерении воспользоваться системой, предусмотренной статьей 31bis ТРИПС качестве импортера. Такое уведомление должно содержать ряд обязательных сведений, установленных статьей 31 ТРИПС, как например, наименование и количество необходимого лекарственного средства, подтверждение отсутствия либо ограниченности возможности для их собственного производства указанных лекарственных средств.
• Поступление в Правительство России запроса члена ВТО либо региональных организаций о возможности производства на территории Российской Федерации такого лекарственного средства без согласия патентообладателя. В запросе должна содержаться информация о необходимом объеме производства, сроке поставки и цены лекарственного средства исходя из потребностей данного иностранного государства.
• Наличие возможности производства на территории России указанного лекарственного средства.
• Выполнение требований, предусмотренных пунктом «b» статьи 31 ТРИПС, а именно, Если предполагаемый пользователь делал попытки получения разрешения от правообладателя на разумных коммерческих условиях, и в течение разумного периода времени эти попытки не завершились успехом. Это требование может быть не применяться в случае чрезвычайной ситуации или других обстоятельств крайней необходимости, или в случае некоммерческого использования государством при условии незамедлительного уведомления правообладателя.
• Наличие договора между иностранным государством и производителем лекарственных средств, имеющим возможность производства на территории Российской Федерации лекарственного средства с учетом заявленного объема, сроков поставки и цены лекарственного средства.

Решение об использовании изобретения принимается в следующем порядке решения:

1. Правительство России направляет копию полученного запроса от члена ВТО в Минэкономразвития России для подготовки заключения о соблюдении всех указанных условий, и Минпромторг России для подготовки заключения о наличии возможности производства указанного лекарственного средства. Срок подготовки заключений – 10 рабочих дней.

2. После получения заключений уведомляют автора запроса о наличии возможности производства и направляют перечень производителей, имеющих возможность производства с предложением заключить договор с любым из них либо с несколькими.

После заключения договора Правительство России издает акт, в котором указываются:

• основание и цель его принятия;
• перечень лиц, которым разрешено использование изобретения без согласия патентообладателя, место его производства;
• перечень патентованных изобретений, разрешенных к использованию и их патентообладателей;
• сведения о разрешённом к производству лекарственном средстве (МНН или химическое или группировочное наименование, лекарственная форма или форма выпуска);
• сведения о разрешенном объеме производства, определяемом потребностями иностранного государства-импортера. Если производителей несколько, объем производства лекарственного средства указывается в отношении каждого. При этом суммарный разрешенный объем производства не может превышать заявленную потребность;
• наименование иностранного государства, на территорию которого лекарственное средство подлежит экспорту;
• требования к лицам, которым разрешено производство и лекарственным средствам и их упаковке в соответствии с ТРИПС (в частности, упаковка такого лекарственного средства должна иметь специальное обозначение);
• срок действия решения с учетом объема производства, временные затраты, на транспортировку, таможенное оформление и выполнение иных процедур, необходимыми для экспорта.

Действие решения прекращается в случае окончания срока его действия или досрочно при изменении условий, послуживших основанием для принятия решения, условий ТРИПС, возникновения обстоятельств непреодолимой силы или по решению суда.

Копия акта Правительства направляется не позднее 30 дней со дня его вступления в силу патентообладателю по адресу, указанному в соответствующем реестре изобретений. Минэкономразвития также уведомляет Совет по ТРИПС, Роспатент – Евразийское патентное ведомство в случае принятия решения в отношении изобретения, охраняемого евразийским патентом.

Постановлением № 947 также утверждена Методика определения размера компенсации, выплачиваемой патентообладателю. Размер компенсации составляет 0,5 процента от стоимости лекарственных средств, рассчитанных путем умножения разрешенного объема производства лекарственного средства на цену продажи единицы без учета НДС, таможенных сборов и иных обязательных платежей:

К = 0,005 x (Отреб х Цопт)

Выплата компенсации осуществляется лицом, которому разрешено производство, не позднее 30 дней со дня получения денежных средств за проданное лекарственное средство.

Выплата может производиться одним из следующих способов:

• путем размещения денежных средств на банковском счете в виде безотзывного подтвержденного аккредитива сроком не менее чем на 3 года. При этом патентообладатель должен быть извещен о его размещении не позднее 15 дней со дня размещения денежных средств;
• путем направления патентообладателю оферты о заключении соглашения о выплате с указанием условий и сроков выплаты компенсации. Банковский счет открывается в банке, включенном в перечень системно значимых кредитных организаций, формируемый Центробанком России. Компенсация должна быть выплачена не позднее 6 месяцев со дня подписания патентообладателем соглашения.

Рассмотренный акт в отличие от Постановления № 1767 не лишает права на получение компенсаций правообладателей из недружественных стран. Вместе с тем, Методика предусматривает, что неполучение отказа патентообладателя в течение 3 лет со дня предоставления оферты либо невостребование в течение 3 лет денежных средств на аккредитиве, либо отказ патентообладателя от заключения соглашения прекращает обязательства по выплате компенсации. Также компенсация не выплачивается в случае, если патент на изобретение, прекратил свое действие в связи с истечением срока его действия и не подлежит восстановлению в порядке, предусмотренном статьей 1400 ГК РФ.

Отказ в выплате может быть обжалован патентообладателем в судебном порядке.

Подводя итоги, сделаем вывод, что положения российского законодательства, регламентирующие механизмы ограничения прав патентообладателей, по общему правилу не противоречат международно-правовому регулированию, а в некоторых случаях даже содержат отсылочные нормы к международным актам. Вместе с тем применение данных механизмов, на наш взгляд, допустимо лишь в чрезвычайных случаях, когда иного выхода из ситуации нет. Поскольку, эти меры, принеся в ближайшей перспективе положительный эффект, такой как быстрое обеспечение населения необходимыми препаратами, в долгосрочной перспективе могут нанести вред, такой как потеря инвестиций и большие репутационные риски.

 

______________________

[1] Заключена в Париже 20.03.1883, пересмотрена и вступила Стокгольмским актом от 14.07.1967.

^[2] Заключено в Маракеше 15.04.1994.

^[3] Федеральный закон от 11.06.2021 № 212-ФЗ «О внесении изменения в часть четвертую Гражданского кодекса Российской Федерации».

^[4] Федеральный закон от 30.04.2021 № 107-ФЗ «О внесении изменения в статью 1360 части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации».

^[5] И.Н. Дехтярь «Проблемные вопросы принудительного лицензирования фармацевтических препаратов в связи с нарушением антимонопольного законодательства» // Вестник Саратовской государственной юридической академии, 2022 № 2.

^[6] Постановление Правительства России от 18.10.2021 № 1767 «Об утверждении методики определения размера компенсации, выплачиваемой патентообладателю при принятии решения об использовании изобретения, полезной модели или промышленного образца без его согласия, и порядка ее выплаты».

^[7] Постановление Правительства РФ от 06.03.2022 № 299 «О внесении изменения в пункт 2 методики определения размера компенсации, выплачиваемой патентообладателю при принятии решения об использовании изобретения, полезной модели или промышленного образца без его согласия, и порядка ее выплаты».

^[8] Решение Верховного Суда РФ от 27.05.2021 № АКПИ21-303 «Об отказе в удовлетворении административного искового заявления об оспаривании распоряжения Правительства РФ от 31.12.2020 № 3718-р».

^[9] Распоряжение Правительства РФ от 05.03.2022 № 429-р «О разрешении АО «Р-Фарм» использования изобретений, охраняемых евразийскими патентами».

^[10] Постановление Правительства РФ от 25.05.2022 № 947 «Об использовании изобретения для производства на территории Российской Федерации лекарственного средства в целях его экспорта без согласия патентообладателя» (вместе с «Правилами принятия решения об использовании изобретения для производства на территории Российской Федерации лекарственного средства в целях его экспорта без согласия патентообладателя и прекращения действия такого решения», «Методикой определения размера компенсации, выплачиваемой патентообладателю при принятии решения об использовании изобретения для производства на территории Российской Федерации лекарственного средства в целях его экспорта без согласия патентообладателя, и порядок ее выплаты»).

 

30 апреля 2023 г.