Отмена и приостановление регистрации медицинского изделия: регулирование в России и судебная практика

 

28 февраля 2026 г.

Юридическая фирма BRACE©

 

Согласно статье 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее по тексту – «ФЗ № 323-ФЗ», «Закон об основах охраны здоровья граждан») на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке.

Однако на практике встречаются случаи, когда регистрирующий орган отменяет регистрацию медицинских изделий (далее по тексту также – «медизделия», «МИ»). В ряде случаев отмене предшествует приостановление государственной регистрации. Основания и порядок таких действий зависят от того, по какой процедуре было первоначально зарегистрировано медицинское изделие: по национальным правилам Российской Федерации или по правилам ЕАЭС.

В настоящей статье подробно рассмотрим основания и порядок отмены регистрации медицинского изделия по российской национальной процедуре, а также правовые последствия таких действий.

Нормативно-правовое регулирование отмены и приостановления регистрации медицинского изделия

Порядок отмены и приостановления регистрации медицинского изделия, зарегистрированного по национальной процедуре, регулируется разделом VIII постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 №1684 (далее по тексту – «Правила регистрации МИ», «Постановление № 1684»).

Указанные административные процедуры осуществляются регистрирующим органом – Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

В отличие от действовавших до 1 марта 2025 года Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства России от 27 декабря 2012 № 1416, Постановлением № 1684 существенно расширен перечень причин для отмены регистрации, а также введено приостановление действия регистрации.

Основания для отмены теперь условно можно разделить на 2 типа:

• не требующие предварительного приостановления действия государственной регистрации;
• с предварительным приостановлением действия государственной регистрации.

Ниже подробно проанализируем порядок и основания данных административных процедур.

Основания отмены регистрации без предварительного приостановления действия регистрации

В соответствии с пунктом 137 Постановления № 1684 Росздравнадзор принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия без предварительного приостановления действия регистрации в следующих случаях:

1. Подача заявителем заявления об отмене государственной регистрации.

По общему правилу, заявление об отмене регистрации подает производитель (изготовитель) медицинского изделия. Уполномоченный представитель производителя (изготовителя) МИ может подать такое заявление только при одновременном выполнении следующих условий:

• в регистрационном досье МИ есть документ, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя);
• с заявлением предоставлено письмо производителя, подтверждающее его намерение отменить государственную регистрацию.

В заявлении об отмене регистрации указываются следующие сведения:

• полное и сокращенное наименование производителя, ИНН, адрес места нахождения, для индивидуального предпринимателя – ФИО, реквизиты документа, удостоверяющего личность, ИНН, адрес места жительства, номер телефона и адрес электронной почты;
• аналогичные сведения в отношении уполномоченного представителя производителя;
• наименование медицинского изделия (с указанием моделей (марок) МИ, их состава и принадлежностей);
• дата государственной регистрации медизделия и его регистрационный номер;
• информация о причинах подачи заявления об отмене государственной регистрации МИ;
• сведения об ответственности заявителя за достоверность и идентичность представленной информации.

Если заявление представлено с нарушением указанных требований регистрирующий орган в течение 7 рабочих дней принимает решение о прекращении дальнейшего рассмотрения указанного заявления с мотивированным обоснованием причин принятия такого решения.

2. Вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации медицинских изделий (или его моделей (марок). Отметим, что данный пункт может быть применен Росздравнадзором только по решению суда.

3. Получение Росздравнадзором по результатам осуществляемого им государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий сведений, подтверждающих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении медицинских изделий.

Так, в деле № А40-41621/2024^[1] Росздравнадзор выдал Обществу регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные нитриловые». Регистрация проводилась по упрощенной процедуре, предусматривающей впоследствии предоставление документов для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности. По результатам анализа представленных документов регистрирующий орган уведомил заявителя о необходимости внести изменения в техническую документацию в части наименования медизделия, описания упаковки и маркировки. Поступившие от заявителя во исполнение запроса документы были направлены в экспертную организацию. От экспертной организации было получено отрицательное заключение, что послужило основанием для отмены регистрации. Общество обратилось в суд с заявлением об оспаривании экспертного заключения и приказа об отмене государственной регистрации медицинского изделия. 

В ходе судебного заседания было установлено, что причиной отрицательного заключения стало неустранение Обществом замечаний. В частности, маркировка медицинского изделия содержала недостаточно сведений для безопасного применения изделия по назначению, отсутствовала инструкция по использованию, также не были представлены сведения о способе утилизации медизделия. Суд пришел к выводу, что качество, эффективность, безопасность медицинского изделия не подтверждены, и присутствует риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия. В результате суд признал решение об отмене регистрации законным и обоснованным.

4. Выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий недостоверности сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье, и повлиявших на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Речь, как правило, идет о случаях, когда производитель внес модификации в изделие, заменил материалы и т.п., однако не внес соответствующие изменения в регистрационное досье.

5. Выявление регистрирующим органом факта внесения изменений в  регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, по причинам, не предусмотренным пунктом 135 Постановления № 1684.

Поясним, что указанным пунктом в отношении программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, зарегистрированного в качестве медицинского изделия, предусмотрен упрощенный порядок внесения изменений в нумерацию версий ПО (если они не влияют на функциональное назначение) при условии наличия встроенной функции автоматической передачи данных о его работе в Росздравнадзор. Изменения в регистрационное досье по иным причинам, не указанным в пункте 135 Постановления № 1684, вносятся в общем порядке.

6. Выявление регистрирующим органом недостоверных сведений в документах, представленных заявителем в рамках процедуры государственной регистрации медицинского изделия.

7. Отнесение ранее зарегистрированного медицинского изделия к числу медицинских изделий, предусмотренных пунктом 5 части 5 статьи 38 ФЗ № 323-ФЗ.

Напомним, что в соответствии с указанной нормой на территории РФ не подлежат регистрации медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной или первичной (при отсутствии вторичной) упаковки, входящих в указанные наборы изделий, и при условии сохранения ее маркировки.

В случае наступления одного из вышеуказанных случаев регистрирующий орган в течение 7 рабочих дней:

• принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия;
• вносит запись об отмене государственной регистрации в государственный реестр;
• информирует заявителя об отмене государственной регистрации медицинского изделия через личный кабинет заявителя.

Если государственная регистрация медицинского изделия отменена, возобновить ее, за исключением случаем признания данного решений недействительным в судебном порядке, невозможно. Потребуется осуществлять регистрацию вновь.

Основания отмены регистрации медицинского изделия с предварительным приостановлением действия регистрации

Помимо безусловных оснований для отмены регистрации медизделия, пунктом 137 Постановления № 1684 предусмотрены основания, предполагающие до отмены предварительное приостановление действия регистрации. К ним относятся:

1. Получение регистрирующим органом заключения экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и (или) не являются медицинскими.

Такое заключение экспертным учреждением готовится на основании соответствующего задания регистрирующего органа в течение 10 рабочих дней со его получения.

В случае, если в заключении указано, что изделие может применяться в медицинских целях после внесения изменений в регистрационное досье или такое решение применимо в отношении не всех зарегистрированных моделей (марок) регистрирующий орган:

• принимает решение о приостановлении действия государственной регистрации медицинского изделия на 180 рабочих дней;
• уведомляет заявителя через личный кабинет на портале Госуслуг о необходимости внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в указанный срок.

Так, в деле № А40-206108/22-121-1174^[2] Обществом было зарегистрировано медицинское изделие «Устройство полимерное с полимерной кистью для хранения и нанесения растворов на кожу». Через некоторое время Росздравнадзор направил в экспертное учреждение документы на вышеуказанное изделие для проведения экспертизы. По результатам проведенной экспертизы было получено заключение, что данное изделие не является медицинским изделием, поскольку его функциональное назначение реализуется путем фармакологического воздействия на организм человека и на него не распространяются положения законодательства в сфере обращения медицинских изделий. На основании экспертного заключения регистрация было отменена. Данное обстоятельство послужило причиной обращения в суд с требованием о признании незаконным решения. Суд не выявил нарушений в процедурных вопросах проведения данных действий. В результате суд признал решение Росздравнадзора об отмене регистрации законным.

При получении заключения экспертизы о невозможности применения изделия в медицинских целях в полном объеме отмена регистрации осуществляется без процедуры приостановления.

2. Невнесение изменений в регистрационном досье, подтверждающие полномочия уполномоченного представителя производителя в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации.

Поясним, что пунктом 29 Постановления № 1684 была установлена обязанность иностранного производителя до 1 сентября 2026 года назначить уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, или актуализировать сведения о нем (при наличии таковых в регистрационном досье) путем подачи заявления об изменении регистрационного досье. Таким образом, данное основание начнет «работать» после указанной даты.

До принятия решения об отмене регистрации медизделия регистрирующий орган должен:

• приостановить действие регистрации на 90 рабочих дней;
• уведомить заявителя о необходимости актуализировать сведения через личный кабинет на портале Госуслуг;
• уведомить всех участников сферы обращения медицинских изделий о приостановлении регистрации посредством информационного письма в сети «Интернет».

3. Отсутствие в Реестре заключений о соответствии требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий сведений о проведенном периодическом (плановом) инспектировании – в отношении медицинских изделий, прошедших первичное инспектирование производства.

Напомним, что инспектирование производства – это оценка условий производства и системы управления качеством производителя медицинского изделия. Она обязательна для медизделий класса потенциального риска 2а, выпускаемых в стерильном виде, медизделий класса 2б и класса 3.

Правила проведения инспектирования регламентируется постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 135^[3]. Согласно пункту 31 указанных Правил периодическое (плановое) инспектирование производства в отношении таких МИ проводится 1 раз в 5 лет со дня выдачи отчета о результатах первичного инспектирования. По результатам его проведения инспектирующая организация размещает соответствующие сведения о его проведении в Реестре заключений, размещаемом в сети «Интернет».

До принятия решения об отмене государственной регистрации регистрирующий орган:

• принимает решение о приостановлении действия регистрации на 180 рабочих дней со дня окончания срока действия отчета либо со дня оформления отрицательного заключения по итогам инспектирования;
• уведомляет об этом всех участников сферы обращения медицинских изделий посредством информационного письма в сети «Интернет», заявителя – через личный кабинет.

4. Непредставление в регистрирующий орган отчета по клиническому мониторингу медицинского изделия в соответствии с порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий.

Порядок предоставления такого отчета регламентирован приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н^[4]. Он обязывает производителей (уполномоченных представителей) медицинских изделий 3 класса риска, а также имплантируемых изделий с классом потенциального риска применения 2б проводить мониторинг безопасности и клинической эффективности после регистрации изделия. По результатам данного мониторинга производитель или уполномоченный представитель обязан ежегодно, в течение 3 лет представлять в Росздравнадзор отчеты по клиническому мониторингу не позднее 1 февраля, начиная с года, следующего за годом регистрации.

До принятия решения об отмене регистрации регистрация приостанавливается на 30 рабочих дней, заявитель и участники сферы обращения медицинских изделий уведомляют в вышерассмотренном порядке.

Таким образом, особенностью вышерассмотренных оснований отмены регистрации является обязательное приостановление регистрации медицинского изделия для устранения выявленных недостатков. При не  устранении указанных причин в указанные сроки производится отмена государственной регистрации. Отмена регистрации производится в порядке, рассмотренном выше.

Отмена регистрации медизделий с риском дефектуры

Дополнительно к вышеуказанным основаниям законодательством предусмотрены специальные основания для отмены регистрации медизделий, которые были зарегистрированы в упрощенном порядке в связи с риском их дефектуры в соответствии с Постановлением Правительства России от 01.04.2022 № 552^[5] (далее по тексту также – «Постановление № 552»). Подобнее, какие медизделия относятся к таковым, можно прочитать в нашей специальной статье на данную тему^[6].

В соответствии с пунктом 7 Постановления № 552 регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в случаях выявления недостоверных сведений в документах и материалах, представленных в межведомственную комиссию в целях включения медицинского изделия в перечень медизделий, в отношении которого установлен риск дефектуры.

Вместе с тем в отношении таких медизделий не допускается отмена государственной регистрации медицинского изделия иностранного производства, на основании заявления производителя или его уполномоченного представителя.

В отношении медизделий с низкой степенью потенциального риска с риском дефектуры (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде) пунктом 29 Постановления № 552 установлены также ряд специальных оснований для отмены:

• заключение экспертного учреждения по результатам экспертизы, свидетельствующее о том, что

- качество или эффективность или безопасность медицинского изделия не подтверждены полученными данными;

- риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения превышает эффективность его применения;

- медицинское изделие не соответствует требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя;

• выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствия данных об эффективности и безопасности медицинского изделия данным из регистрационного досье;
• непредставление производителем или уполномоченным представителем в срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации заявления о государственной регистрации и комплекта документов;
• получение сведений об установлении фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия;
• непредставление после регистрации образцов медицинского изделия для проведения технических испытаний, токсикологических исследований, испытаний в целях утверждения типа средств измерений;
• принятие регистрирующим органом решения о прекращении рассмотрения заявления о государственной регистрации медицинского изделия;
• выявление регистрирующим органом недостоверных сведений в документах, представленных заявителем на регистрацию.

Таким образом, указанные специальные основания для отмены регистрации медицинских изделий с риском дефектуры связаны с особенностями их регистрации, которая проводится в ускоренном и упрощенном порядке и требует после ее проведения выполнения от заявителя определенных процедур.

Последствия отмены регистрации для субъектов обращения медизделий

Отмена регистрации означает для производителя невозможность производить и выпускать в обращение товар как медицинское изделие. Однако с не меньшими трудностями сталкиваются и иные субъекты обращения медизделий: поставщики и медицинские организации. У них возникает вполне закономерный вопрос: что делать, если медизделие было закуплено до отмены его регистрации?

В соответствии с частью 3.1. статьи Закона об основах охраны здоровья граждан по окончании срока действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие допускаются предусмотренные нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, применение, эксплуатация, техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия, если срок службы (срок годности) его не истек.

Как видим, среди таких действий реализация медицинских изделий отсутствует. Что касается реализации медицинских изделий, согласно позиции Росздравнадзора, изложенной в письме от 17.10.2022 № 1066620/22, по окончании срока действия регистрации реализация медицинских изделий недопустима.

Вместе с тем, судебная практика по данному вопросу возможности достаточно противоречива. Проиллюстрируем на примерах из судебной практики.

Так, в деле № А55-3723/2023^[7] между Учреждением и Обществом был заключен государственный контракт, по которому Общество обязалось осуществить поставку комбинезонов для защиты медицинского персонала. Поставщик передал товар в согласованном сторонами объеме, заказчик товар принял и оплатил. При поставке товара Общество передало копию регистрационного удостоверения на товар. Спустя несколько месяцев на сайте Росздравнадзора была размещена информация об отмене регистрационного удостоверения. Учреждение направило Обществу претензию с требованием о возврате денежных средств и о вывозе некачественного товара для его дальнейшего уничтожения. Ввиду неполучения ответа на претензию Учреждение обратилось с иском в суд.

В ходе судебного разбирательства было установлено, что отмена регистрационного удостоверения была обусловлена отсутствием испытаний медицинских изделий. В связи с данными обстоятельствами Росздравнадзор признал изделие недоброкачественным и представляющим угрозу причинения вреда здоровью граждан, разместил информационное письмо с требованиям к субъектам обращения медицинских изделий по предотвращению его обращения. Суд пришел к выводу, что применение медицинских изделий может осуществляться лишь в случае, если у регистрационного удостоверения на данное медицинское изделие закончился срок действия. Однако в рассматриваемом деле регистрация была отменена по причине непредставления документов, подтверждающих безопасность использования медицинских изделий. Иск Учреждения был удовлетворен в полном объеме.

В другом деле № А09-10792/2024^[8] Индивидуальный предприниматель заключил с Учреждением контракт на поставку медицинской кислородной станции и ввод ее в эксплуатацию. При исполнении контракта Предприниматель допустил просрочку поставки более чем на 7 месяцев. При приемке товара Заказчик установил, что за месяц до момента поставки регистрация данной станции как медицинского изделия была отменена. В связи с выявленными обстоятельствами в приемке и оплате было отказано, впоследствии было принято решение об одностороннем отказе от исполнения контракта. Данное обстоятельство послужило причиной для обращения Предпринимателя в суд с иском о признании недействительным одностороннего отказа.

Заказчик в обоснование одностороннего отказа ссылался на невозможность использования лечебным учреждением указанного оборудования как технологического, а не медицинского в соответствии предполагаемым целям его использования. Согласно разъяснений Росздравнадзора, запрошенных судом, «отмена регистрации не связана с качеством, эффективностью и безопасностью работы оборудования, а вызвана плановой работой уполномоченным органом по актуализации сведений, содержащихся в государственном реестре медицинских изделий. При этом применение таких изделий в медицинской организации возможно без регистрационного удостоверения...». С учетом позиции контрольного органа суд пришел к выводу, что отмена регистрации означает только запрет на ввод таких изделий в гражданский оборот (производство или ввоз на территорию России), но не запрещает их реализацию и применение, если они были изготовлены и приобретены в период действия регистрационного удостоверения. По результатам рассмотрения дела суд признал решение Учреждение об одностороннем отказе от исполнения контракта недействительным.

В деле № А55-3722/2023^[9] отмена регистрации была также связана не проведением испытаний на качество и безопасность медизделий. Однако суд согласился с доводами ответчика, указавшего, что необходимость проведения испытаний отпала ввиду окончания пандемии и отсутствием спроса на поставленную контракту продукцию. Суд пришел к выводу, что это не свидетельствует о поставке истцу недоброкачественного товара.

В литературе высказывается мнение, что для отказа в приемке медизделий с отмененной регистрацией, заказчику необходимо установить не только факт отмены регистрации, но и основание для такой отмены, а также зачастую доказать некачественность переданного медицинского изделия^[10].

Подводя итоги, отметим, что Правилами регистрации МИ в сравнении с ранее действовавшим правовым регулированием существенно расширен перечень оснований для отмены регистрации, а также на уровне правительственного акта введена процедура приостановления государственной регистрации. При этом перечень оснований является весьма разнородным, и содержит основания, как связанные с нарушений качества медицинского изделия, так и с не соблюдением процедурных моментов.

Указанное обстоятельство порождает споры производителя с регистрирующим органом, а также с субъектами обращения медицинских изделий. Во избежание негативных последствий рекомендуем производителям (их уполномоченным представителям) крайне внимательно следить за исполнением возложенных на них законодательством обязанностей в сфере обращения медицинских изделий и своевременно инициировать необходимые процедуры.

______________________

^[1] Определением Верховного Суда РФ от 06.05.2025 № 305-ЭС25-3257 отказано в передаче дела № А40-41621/2024.

^[2] Постановление Арбитражного суда Московского округа от 11.09.2023 № Ф05-21478/2023 по делу № А40-206108/22-121-1174

^[3] Постановление Правительства России от 09.02.2022 № 135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».

^[4] Приказ Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий».

^[5] Постановление Правительства России от 01.04.2022 № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера»

^[6] См.: https://brace-lf.com/informaciya/farmatsevticheskoe-i-meditsinskoe-pravo/registraciya-mi-pravila-rf

^[7] Постановление Арбитражного Суда Поволжского округа от 18.09.2024 по делу № А55-3723/2023.

^[8] Постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 22.10.2025 № 20АП-3692/2025 по делу № А09-10792/2024.

^[9] Постановление Арбитражного Суда Поволжского округа от 27.06.2024 по делу № А55-3722/2023.

^[10] Александров Г.А. Применение законодательства об обращении медицинских изделий в закупках: обзор правоприменительной практики // ПРОГОСЗАКАЗ.РФ, 2024, № 7.