Приостановление и аннулирование РУ медицинских изделий по Правилам ЕАЭС

 

22 апреля 2026 г.

Юридическая фирма BRACE©

 

Порядок приостановления действия и отмены действия регистрационных удостоверений РУ по праву ЕАЭС регламентируется Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 (далее по тексту также – «Решение ЕЭК № 46», «Правила ЕАЭС»).

Приостановление РУ медицинских изделий по Правилам ЕАЭС

Приостановление регистрации медизделия осуществляется в случаях выявления нарушений в процессе его обращения.

Согласно пункту 114 Решения ЕЭК № 46 приостановление действия регистрационного удостоверения осуществляется в следующих случаях:

1. По результатам мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в пострегистрационный период при выявлении потенциальной серьезной угрозы здоровью человека.

Напомним, что мониторинг безопасности включает в себя сбор, регистрацию, анализ информации о неблагоприятных событиях (инцидентах) и принятие соответствующих решений. Он основывается на:

• анализе сообщений о неблагоприятных событиях (инцидентах), полученных от пользователей и производителей медицинских изделий, органов государств ЕАЭС, уполномоченных на осуществление государственного контроля за обращением медицинских изделий;
• анализе периодических отчетов о безопасности и клинической эффективности медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых в организм человека медицинских изделий классов потенциального риска применения 2б и 3, полученных от производителей медицинских изделий или их уполномоченных представителей;
• системе сбора и анализа данных производителя медицинских изделий о безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе.

Порядок проведения мониторинга в отношении медизделий, зарегистрированных по праву ЕАЭС, регулируется Решением Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 174^[1].

2. По результатам государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий  при наличии сведений о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

В Российской Федерации государственный контроль за обращением медизделий возложен на Росздравнадзор. Порядок его осуществления регулируется постановлением Правительства России от 30.06.2021 № 1066^[2].

Предметом контроля является:

• соблюдение требований к обращению медицинских изделий;
• соблюдение лицензионных требований к деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;
• соблюдение требований к предоставлению информации о выявлении неблагоприятных событий при обороте медицинских изделий;
• исполнение решений, принимаемых по результатам контрольных мероприятий.

Подробнее о порядке его проведения можно прочитать в нашей специальной статье на данную тему^[3].

3. Отсутствия в регистрационном досье актуальной информации об уполномоченном представителе производителя (для производителей из стран, не входящих в ЕАЭС).

Решение о приостановлении принимается уполномоченным органом референтного государства в соответствии с законодательством этого государства с указанием причин, даты и срока приостановления.Срок приостановления – не более 6 месяцев. В указанный период не допускается реализация и применение таких медицинских изделий в референтном государстве и государстве признания.

В течение 5 рабочих дней уполномоченный орган вносит соответствующие сведения в Единый реестр медизделий ЕАЭС, а также информирует об этом уполномоченные органы государств признания, Евразийскую экономическую комиссию и заявителя (с указанием причин, даты и срока приостановления действия регистрационного удостоверения, а также необходимости устранения заявителем обстоятельств, повлекших приостановление действия регистрационного удостоверения).

Заявитель в течение установленного уполномоченным органом срока обязан устранить обстоятельства, повлекшие приостановление действия регистрационного удостоверения, и уведомить об этом в письменной форме с приложением подтверждающих документов.

По результатам рассмотрения представленных заявителем документов уполномоченный орган принимает решение о возобновлении либо об отмене действия регистрационного удостоверения. Решение о возобновлении действия регистрационного удостоверения вступает в силу со дня его принятия.

В случае неустранения заявителем в установленный срок обстоятельств, повлекших приостановление действия регистрационного удостоверения, уполномоченный орган референтного государства в течение 3 рабочих дней со дня истечения указанного срока принимает решение об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения (с обоснованием).

На дату написания статьи в Единый реестр медизделий внесена информация о трех регистрационных удостоверениях, принадлежащих производителям из иностранных государств, не входящих в ЕАЭС, действие которых приостановлено.

Отмена действия (аннулирование) регистрационного удостоверения или отмене регистрации медизделия

В соответствии с пунктом 123 Решения ЕЭК № 46 основаниями для принятия решения об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения или об отмене регистрации медицинского изделия (моделей (марок) медицинского изделия, сведения о которых представлены в регистрационном удостоверении) являются:

• заявление производителя;

Заявление подается на бумажном носителе или в электронном виде по форме согласно приложению № 13 к Решению ЕЭК № 46. Заявление может быть также подано уполномоченным представителем производителя при наличии следующих условий в совокупности:

• наличия в регистрационном досье актуального документа, подтверждающего полномочия представителя или представление такого документа вместе с заявлением;
• представления документа производителя, подтверждающего его намерение отменить действие регистрационного удостоверения.

Если заявление представлено с нарушением требований, уполномоченный орган в течение 7 рабочих дней со дня поступления принимает решение об их возврате.

• выявление случаев представления заявителем недостоверных сведений, которые не могли быть установлены при регистрации медицинского изделия (в том числе при осуществлении уполномоченными органами государственного контроля за обращением медицинских изделий);
• вступившее в законную силу решение суда государства – члена ЕАЭС об отмене действия регистрационного удостоверения;
• представление уполномоченным органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий сведений о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия;
• утрата медицинским изделием статуса медицинского в связи с внесением изменений в акты, входящие в право ЕАЭС, или на основании решения Консультативного комитета по результатам проведения работ по урегулированию разногласий по вопросам отнесения продукции к медицинским изделиям.

Напомним, что критерии отнесения продукции к медицинской в рамках ЕАЭС утверждены Коллегией ЕЭК от 12 ноября 2018 № 25. Одним из основных критериев является назначение медицинского изделия. Такое медицинское предназначение должно быть единственным или основным.

В течение 7 рабочих дней со дня наступления одного из указанных оснований уполномоченный орган референтного государства принимает решение об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения.

После принятия такого решения в течение 5 рабочих дней уполномоченный орган:

• размещает в Едином реестре медизделий ЕАЭС соответствующие сведения;
• уведомляет заявителя об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения;
• уведомляет заявителя об отмене регистрации медицинского изделия (моделей (марок) медицинского изделия, сведения о которых представлены в регистрационном удостоверении) и о необходимости внесения изменений в регистрационное досье в части исключения данных медицинских изделий.

Кроме того согласно статьи 8 Соглашения о единых принципах обращения медицинских изделий^[4] об отмене действия регистрационного удостоверения медицинского изделия уполномоченный орган незамедлительно информирует уполномоченные органы других государств-членов ЕАЭС и Евразийскую экономическую комиссию.

На дату написания статьи в Единый реестр медизделий ЕАЭС внесена информация о 3 регистрационных удостоверениях, действие которых аннулировано. Однако такое незначительное количество связано не с недостаточным контролем уполномоченных органов, а с незначительным количеством в сравнении с национальным законодательством регистрации медизделий по праву ЕАЭС.

Оспаривание приостановления и аннулирования регистрационных удостоверений по Правилам ЕАЭС

В соответствии с пунктом 10 статьи 4 Соглашения о единых принципах обращения медицинских изделий решение уполномоченного органа об отказе в выдаче регистрационного удостоверения может быть обжаловано производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем в суде в порядке, предусмотренном законодательством этого государства-члена. На наш взгляд, в таком же порядке может быть обжаловано и решение уполномоченного органа о приостановлении или аннулировании регистрационного удостоверения.

В Российской Федерации такое обжалование производится по правилам главы 24 АПК РФ «Оспаривание ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов власти». Для того, чтобы суд удовлетворил заявление потребуется доказать следующие обстоятельства в совокупности:

• несоответствие оспариваемого решения, действия (бездействия) закону или иному правовому акту;
• нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или незаконное возложение на него каких-либо обязанностей, создание иных препятствий для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Ввиду того, что регистрацию по праву ЕАЭС произвели еще не так много производителей медицинских изделий, в настоящее время отсутствует судебная практика относительно вопросов, связанных с приостановлением и отменой регистрации по нормам ЕАЭС.

______________________

^[1] Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

^[2] Постановление Правительства России от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий».

^[3] См.: https://brace-lf.com/informaciya/farmatsevticheskoe-i-meditsinskoe-pravo/gosudarstvennyj-kontrol-za-obrashcheniem-meditsinskikh-izdelij-i-monitoring-ikh-bezopasnosti

^[4] Заключено в г Москве 23.12.2014.