Государственный контроль за обращением медицинских изделий и мониторинг их безопасности

17 февраля 2022 г.

Государственный контроль в сфере здравоохранения имеет важное значение для защиты прав граждан на качественную и своевременную медицинскую помощь. Виды контроля, осуществляемые государством в данной сфере, перечислены в статье 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – «Закон об основах охраны здоровья граждан», ФЗ № 323-ФЗ). Одним из таковых является контроль за обращением медицинских изделий.

До рассмотрения темы укажем, что под медицинскими изделиями (далее также – «МИ», «медизделия») в силу части 1 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан понимаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности. На практике нередко возникают споры об отнесении того или иного изделия к медицинскому, что прямо предопределяет подпадание изделия под нормы государственного контроля и мониторинга мониторинг безопасности.

 В статье разберем правила осуществления государственного контроля (далее также – «госконтроль», «контроль») за обращением медицинских изделий, рассмотрим его основные виды, а также и мониторинг безопасности медизделий.

Порядок проведения контроля за обращением медицинских изделий

Порядок осуществления контроля определен постановлением Правительства РФ от 30.06.2021 № 1066 (далее – «Постановление № 1066»)^[1]. Кроме того, к отношениям, связанным с осуществлением проверок обращения МИ, применяются положения Федерального закона от 31.07.2020 г № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее – «Закон о государственном контроле»).

Органом, уполномоченным на проведение контроля, является Росздравнадзор и его территориальные органы. Контроль осуществляется в отношении всех субъектов обращения медицинских изделий. В соответствии с ч. 3 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан это юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Согласно пункту 2 Постановления № 1066 предметом контроля является:

• соблюдение требований к обращению медицинских изделий;
• соблюдение лицензионных требований к деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;
• соблюдение требований к предоставлению информации о выявлении неблагоприятных событий при обороте медицинских изделий;
• исполнение решений, принимаемых по результатам контрольных мероприятий.

В основе госконтроля за обращением медизделий лежит риск-ориентированный подход, который предполагает выбор сроков и видов контрольных мероприятий в зависимости от оценки рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом интересов.

Перечень нормативных актов, соблюдение которых оценивается при проведении контроля, определен приказом Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043^[2]. Отдельно необходимо затронуть тему использования чек-листов при проведении проверок. Перечень проверочных листов при госконтроле оборота медицинских изделий был утверждён в 2017 году^[3]. На портале проектов НПА размещен проект, утверждающий новые формы проверочных листов (ID проекта. 00115748). Стоит отметить, что в связи реформой контрольно-надзорной деятельности обязанность применять проверочные листы предусматривается положением о соответствующем виде контроля. Что касается госконтроля за обращением медизделий, такая обязанность с 1 июля 2021 года исключена.

Виды и основания проведения проверок

Проверки могут быть плановыми и внеплановыми. Плановые проверки проводятся на основании плана проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий на очередной календарный год, согласованного с органами прокуратуры. План публикуется на сайте Росздравнадзора в срок до 31 декабря текущего года и в составе ежегодного сводного плана – на официальном сайте Генпрокуратуры

Виды и кратность плановых проверок зависят от присвоенной категории риска. Расчет категории риска осуществляет Росздравнадзор по критериям, разработанным раздельно по каждому из видов деятельности в сфере обращения медизделий. Перечень критериев и начисляемые баллы приведены в Таблицах 1 – 9 к Постановлению № 1066. Категория риска определяется по сумме всех баллов, начисленных по всем видам осуществляемой деятельности.

Категории риска	Общая сумма баллов	Кратность плановых проверок
Значительный риск	Свыше 70 баллов	Один раз в 4 года
Средний риск	От 53 до 70 баллов	Один раз в 6 лет
Умеренный риск	От 36 до 52 баллов	Один раз в 6 лет
Низкий риск	Менее 36 баллов	Не проводятся

Лиц, осуществляющих только ввоз на территорию РФ / вывоз с территории РФ/ хранение / транспортировку медицинских изделий, относят к низкой категории риска без подсчета баллов. Категория риска может быть изменена в сторону увеличения в случае привлечения к административной ответственности за нарушения в области оборота медицинских изделий (по ст. 6.28, ч. 1 и 2 ст. 6.33, ч. 21 ст. 19.5, ст. 19.7.8 КоАП РФ) в течение 2-х лет до даты присвоения категории риска. Отсутствие указанных нарушений позволит снизить категорию риска на одну позицию.

Узнать категорию риска и основания ее присвоения можно, обратившись с запросом в контролирующий орган. Также проверить категорию риска можно с использованием калькулятора, размещенного на сайте Росздравнадзора в разделе «Сервисы».

Основанием для внеплановой проверки могут быть:

• наличие у контрольного органа сведений о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения охраняемым законом ценностям;
• выявление соответствия объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований. Под индикатором риска в соответствии с пунктом 9 статьи 27 Закона о государственном контроле понимается соответствие или отклонение от параметров объекта контроля, которые сами по себе не являются нарушениями обязательных требований, но с высокой степенью вероятности свидетельствуют о наличии таких нарушений и риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.

В настоящее время утвержден один индикатор риска, используемый для оценки необходимости проведения внеплановой проверки:

• 2-хкратный и более рост количества документов (актов, протоколов, заключений или иных документов) о результатах клинических испытаний медицинских изделий, выданных медицинской организацией, имеющей право проводить клинические испытания, за календарный год в сравнении с предшествующим календарным годом;
• требование прокурора по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям;
• истечение срока исполнения решения контрольного органа об устранении выявленного нарушения^[4].

Внеплановая контрольная закупка по общему правилу производится после согласования с органами прокуратуры, а в случаях угрозы причинения вреда (ущерба) для принятия неотложных мер незамедлительно с одновременным извещением органов прокуратуры. Виды и содержание внеплановых мероприятий определяется Постановлением № 1066.

Виды проверочных мероприятий

В соответствии с частью 3 статьи 95 Закона об основах охраны здоровья граждан при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:

• документарная проверка;
• выездная проверка;
• выборочный контроль;
• контрольная закупка;
• инспекционный визит;
• мониторинг безопасности.

Рассмотрим подробнее каждый из видов проверочных мероприятий.

1. Документарная проверка.

Документарная проверка проводится по месту нахождения контрольного органа. Срок проведения – 10 рабочих дней. Предметом такой проверки являются документы, находящиеся в распоряжении контрольного органа, а также полученные от субъекта контроля. В ходе проверки контрольный орган имеет право провести следующие контрольные действия: получение письменных объяснений, истребование документов, экспертизу. Срок исполнения запроса Росздравнадзора о предоставлении запрашиваемых документов и предоставлении письменных объяснений – 10 рабочих дней со дня его получения.

2. Выездная проверка.

Выездная проверка проводится по месту нахождения контролируемого лица. Срок проведения – 10 рабочих дней. Постановлением № 1066 установлены ограничения по общему сроку взаимодействия с контролирующим органом:

• для малых предприятий – не более 50 часов;
• для микропредприятий – не более 15 часов.

За 24 часа до начала проверки контролируемому лицу направляют копии решения о ее проведении. Выездные проверки проводятся, как правило, если у контрольного органа есть информация о возможном причинении вреда (ущерба), по требованию прокурора, по истечению срока для устранения ранее выявленных нарушений. В ходе проверки контрольный орган имеет право провести следующие контрольные действия: осмотр, опрос, получение письменных объяснений, истребование документов, отбор проб (образцов), испытание, экспертизу. Отбор образцов медизделий производится в присутствии ответственного лица проверяемого лица с обязательным составлением протокола по утвержденной форме^[5].

3. Выборочный контроль.

Выборочный контроль представляет собой отбор проб и инструментальное обследование для оценки безопасности и качества медицинских изделий. Его проводят в местах их применения, хранения и эксплуатации. В ходе контроля могут быть проведены: осмотр, получение письменных объяснений, истребование документов, отбор проб (образцов), инструментальное обследование, испытание, экспертиза. Регламентированных сроков проведения постановлением № 1066 не установлено. Результаты направляются контролируемому лицу в течение 24 часов с момента их получения.

4. Контрольная закупка.

Предметом контрольной закупки является проверка соблюдения запрета реализации фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий. Контрольная закупка проводится только в случае, если проверить соблюдение обязательных требований возможно только таким способом.

Контрольная закупка производится без предварительного уведомления в присутствии двух свидетелей или с применением видеозаписи. Не запрещена закупка дистанционным способом (с использованием сети интернет, сетей почтовой связи и т.п.). После завершения закупки (кроме дистанционной) должностное лицо объявляет о проведении контрольной закупки, предъявляет служебное удостоверение и передает копию решения контролируемому лицу. Потраченные денежные средства подлежат возврату должностному лицу контролирующего органа, а приобретенные медизделия работнику контролируемого лица. Если в результате закупки нарушения не обнаружатся, то провести внеплановую проверку по тому же основанию будет нельзя.

5. Инспекционный визит.

Инспекционный визит осуществляется без предварительного уведомления по месту нахождения (деятельности) контролируемого лица. Срок проведения – 1 рабочий день. В ходе проверки контрольный орган имеет право провести следующие контрольные действия: осмотр, опрос, получение письменных объяснений, истребование документов. Отбор образцов, экспертизы, испытания не проводятся.

Профилактические мероприятия

Помимо контрольных мероприятий с целью предотвращения нарушений законодательства Росздравнадзор может проводить профилактические мероприятия:

• информирование;
• обобщение правоприменительной практики;
• объявление предостережения;
• консультирование;
• профилактический визит.

Консультирование производится при личном обращении, поступлении письменного запроса и в ходе проведения профилактического визита. Письменный запрос рассматривается в порядке, предусмотренном Федеральным законом «О порядке рассмотрения обращения граждан Российской Федерации».

Профилактический визит проводится в форме профилактической беседы по месту нахождения контролируемого лица либо с использованием ВКС. Профилактические визиты в отношении лиц, отнесенных к категории значительного риска или начавших в течение года деятельность в сфере обращения медицинских изделий, обязательны. О его проведении лицо должно быть уведомлено за 5 рабочих дней и имеет право отказаться не позднее, чем за 3 рабочих дня. По результатам профилактического визита предписания не выдаются.

Предостережение выдается в случае, если орган госконтроля получил сведения о готовящихся нарушениях или их признаках. Лицо, получившее предостережение, вправе подать на него возражения с обоснованием своей позиции в течение 15 рабочих дней. По итогам его рассмотрения в течение 20 рабочих дней орган госконтроля направляет мотивированный ответ.

Оформление результатов проверки

По результатам проверки оформляется акт. В день окончания проверки он вручается руководителю проверяемой организации или иному уполномоченному лицу под роспись или направляется заказным письмом с уведомлением.

В случае выявления в ходе проведения контрольных мероприятий нарушений обязательных требований также выдается предписание с указанием необходимых мероприятий по их устранению и сроков их выполнения. Кроме того, Росздравнадзором могут быть приняты решения о приостановлении применения медицинского изделия, а при выявлении обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников – изъятии из обращения.

Досудебное обжалование результатов проверки

С 1 июля 2021 года введен досудебный порядок обжалования. Жалоба подается в электронном виде через Единый портал госуслуг или региональные порталы, подписывается усиленной квалифицированной подписью, за исключением жалоб, содержащих гостайну.

Обжалованию подлежат решения о проведении проверки, акты и предписания контролирующего органа, действия должностных лиц в ходе проведения контрольных мероприятий. Нередко встречаются попытки оспорить информационные письма Росздравнадзора о приостановке или изъятии из обращения медицинских изделий и заключения экспертных организаций. В большинстве случаев суды отказывают в удовлетворении требований, мотивируя это тем, что данные документы не являются ненормативными актами и не подлежат оспариванию^[6]. Аналогичную позицию занял Верховный Суд РФ, указав, что действия по изданию информационных писем не являются действиями по изъятию из обращения и не подлежат оспариванию в указанном порядке^[7].

Срок подачи жалобы на решение о проведении проверки составляет 30 дней, на предписание – 10 рабочих дней. Жалоба подлежит рассмотрению вышестоящим должностным лицом (вышестоящим органом) в течение 20 рабочих дней со дня ее регистрации. Следить за ее рассмотрением и результатами также можно через Портал госуслуг.

Мониторинг безопасности медицинских изделий

Мониторинг безопасности медицинских изделий – это один из видов госконтроля. Согласно части 1 статьи 96 Закона № 323-ФЗ все медицинские изделия, подлежащие обращению на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности. Мониторинг включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о неблагоприятных событиях, связанных с обращением медицинских изделий, и принятие соответствующих решений. Классификатор возможных неблагоприятных событий утвержден приказом Министерства здравоохранения РФ от 20.05.2021 № 4513^[8].

Целью мониторинга является выявление и предотвращение:

• побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия;
• нежелательных реакций при его применении;
• особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой;
• фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Порядок проведения мониторинга медицинских изделий, обращающихся на территории РФ, установлен приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.09.2020 № 980н^[9]. Исключение – мониторинг медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии законодательством стран ЕАЭС, который проводится в соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 174^[10].

Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется на основании:

• сообщений от субъектов обращения медицинских изделий (медицинских и иных организаций, пользователями МИ и т.п.);
• информации, полученной от производителей медицинских изделий;
• информации, полученной при осуществлении государственного контроля за обращением медизделий;
• информации, размещенной на официальных сайтах органов, регулирующих обращение МИ;
• информации, полученной из специализированных медицинских информационных систем в части имплантируемых медизделий.

Порядок сообщения о выявлении неблагоприятных событий

Частью 3 статьи 96 Закона № 323-ФЗ на субъектов обращения медицинских изделий возложена обязанность сообщать обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств. Порядок сообщения регламентирован приказом Министерства здравоохранения РФ от 19.10.2020 № 1113н (далее – «Порядок», «Приказ № 1113н»)^[11].

Согласно пункту 11 Порядка в организациях, участвующих в обращении медизделий, должно быть назначено ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий лицо. В его обязанности входит сбор и направление в Росздравнадзор информации о выявлении неблагоприятного события, а также мониторинг информационных писем Росздравнадзора, размещенных и проведение указанных в них мероприятий (изъятие из использования, помещение в карантинную зону). Подробный порядок работы и обязанности ответственного должностного лица определяется приказом или иным локальным актом.

В течение 20-ти рабочих с момента выявления неблагоприятного события лицо, его выявившее, направляет в Росздравнадзор сообщение. В нем должны содержаться сведения о выявившем лице, сведения о медицинском изделии, описание неблагоприятного события, данные о пострадавшем. Полный перечень требований к содержанию обращения установлен в приложении № 1 к приказу № 1113н. Указанная форма является обязательной для всех субъектов обращения.

Подать сообщение можно несколькими способами:

• онлайн на сайте Росздравнадзора через автоматизированную систему «Мониторинг безопасности медицинских изделий»;
• через приложение Росздравнадзора для мобильных устройств;
• через портал «Госуслуги»;
• в бумажной форме по адресу Росздравнадзора (в случае невозможности использования сети Интернет).

Предпочтительной формой направления сообщения о выявлении неблагоприятных событий, по информации Росздравнадзора, является загрузка данных через интернет-сайт ведомства. Порядок регистрации в АИС разъяснен в информационном письме Росздравнадзора от 15.08.2012 № 04И-749/12.

Медицинские организации, выявившие неблагоприятное событие, дополнительно должны информировать производителя и предоставить ему доступ к такому медицинскому изделию.

Что касается самих производителей медицинских изделий, то они дополнительно представляют следующие отчеты:

• первоначальный отчет о неблагоприятном событии;
• отчет о корректирующих действиях.

Требования к составлению данных отчетов приведены в приложениях № 2 и 3 к Приказу № 1113н. В целях защиты жизни и здоровья граждан первоначальный отчет должен подаваться в сокращенные сроки:

Основания	Сроки
В случае возникновения серьезной угрозы здоровью	Незамедлительно, но не позднее 2-х календарных дней как стало известно о наличии угрозы
В случае смерти или непредвиденного серьезного ухудшения состояния здоровья пользователя	Незамедлительно как производитель установил связь с событием, но не позднее 10 календарных дней как стало известно о событии
В прочих случаях	Незамедлительно как производитель установил связь с событием, но не позднее 30 календарных дней как стало известно о событии

По результатам корректирующих действий производитель медицинского изделия выпускает уведомление о безопасности, которое размещается на сайте производителя и представляется в Росздравнадзор.

Для медицинских изделий высокого класса риска (3) и имплантируемых медизделий повышенного класса риска (2б) дополнительно введен клинический мониторинг. Суть его сводится к тому, что производитель в течение 3-х лет после получения регистрационного удостоверения должен собирать информацию о безопасности и клинической эффективности указанных МИ и не позднее 1-го февраля каждого года направлять в Росздравнадзор отчет по клиническому мониторингу (требования в приложении 3 к Приказу № 1113н).

С 11 мая 2021 года статья Закона № 323-ФЗ дополнена частью 3.1, устанавливающей обязанность для производителей МИ (их уполномоченных представителей) и лиц, осуществляющих ввоз на территорию РФ медицинских изделий, уведомлять Росздравнадзор о вводе в обращение медизделия. Порядок предоставления сообщений регламентирован приказом Росздравнадзора от 25.11.2021 № 11020^[12]. Так, с 1 марта 2022 года в течение 15 рабочих дней с даты ввода в обращение указанные лица обязаны представлять сведения о каждом номере серии (партии), заводском (идентификационном) номере произведенном или ввезенном в РФ. Сведения предоставляются через личный кабинет АИС Росздравнадзора.

Всем лицам, осуществляющим обращение медицинских изделий, необходимо строго соблюдать указанных требования. Непредставление или несвоевременное представление информации либо предоставление заведомо недостоверных сведений влечет за собой административную ответственность по ст. 19.7.8 КоАП РФ с наложением штрафа на должностных лиц от 10 до 15 тыс. рублей; на юридических лиц от 30 до 70 тыс. рублей. Кроме того, сокрытие информации об обстоятельствах, создающих опасность для жизни или здоровья людей, несет за собой риск привлечения к уголовной ответственности по статье 237 УК РФ.

Порядок проведения мониторинга Росздравнадзором

Поступившие обращения Росздравнадзор регистрирует в день их поступления. Далее в течение 5 рабочих дней со дня регистрации:

• уведомляет производителя (уполномоченного лица) о необходимости представить мотивированной позиции по выявленным фактам. Срок представления составляет 10 рабочих дней. При необходимости вместе с ним прикладываются отчеты о неблагоприятных событиях и корректирующих действиях;
• направляет информацию в экспертную организацию (ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора, ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора).

Экспертная организация обязана представить госоргану экспертное мнение о наличии причинно-следственной связи между применением МИ и развитием неблагоприятных последствий, а при необходимости также экспертное заключение.

По результатам рассмотрения мотивированной позиции производителя медицинского изделия и экспертного мнения/заключения экспертной организации Росздравнадзор в течение 10 рабочих дней после поступления последнего документа принимает решение:

• о проведении контрольных мероприятий либо об отсутствии оснований для из проведения;
• о необходимости приостановления применения обращения медицинского изделия.

В случае, если в ходе контрольных мероприятий, подтвердился факт причинения вреда жизни и здоровью производитель обязан разработать и согласовать программу мероприятий по их предотвращению, которая должна содержать мероприятия по оповещению о наличии такой угрозы. В случае непринятия мер Росздравнадзор вправе принять решение об изъятии медицинского изделия из обращения.

Осуществляемый Росздравнадзором контроль, несомненно, имеет важное значение для обеспечения безопасности  использования, предотвращению оборота недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных медизделий. Переход на риск-ориентированный подход, безусловно, положительно будет влиять на контрольную деятельность, поскольку уходит от формализованных проверочных мероприятий. Вместе с тем следует отметить, что в настоящее время действует значительное количество нормативных актов, устанавливающих обязательные требования к обороту медицинских изделий. Это затрудняет правоприменительную практику и контрольно-надзорную деятельность. Решению указанной проблемы способствовало бы принятие закона об обращении медицинских изделий, систематизирующего правила их оборота.

________________________

 

^[1] Постановление Правительства РФ от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий».

^[2] Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27.04.2017 № 4043 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)» (в редакции на 04.03.2019).

^[3] Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ от 20.12.2017 № 10449 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий».

^[4] Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24.05.2021 № 503н «Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований, используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий».

^[5] Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.08.2021 № 7880 «Об утверждении формы протокола отбора медицинских изделий при проведении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий».

^[6] Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 14.12 2021  № 09АП-73839/21 по делу №  А40-24897/2021

^[7] Определение Верховного Суда РФ от 19.112021  № 305-ЭС21-21361 по делу № А40-182593/2020

^[8] Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20.05.2021 № 4513 «Об утверждении классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий».

^[9] Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий».

^[10] Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

^[11] Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий».

^[12] Приказ ФС по надзору в сфере здравоохранения от 25.11.2021 № 11020 «Об утверждении Порядка представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья».

 

17 февраля 2022 г.

Юридическая фирма BRACE©