Продвижение и реклама лекарственных средств: юридический аспект

1 июня 2021 г.

Юрист Юридической фирмы BRACE ©

Анна Иванова

Адвокат Юридической фирмы BRACE ©

Роман Шабров

Предваряя детальное рассмотрения юридических аспектов продвижения и рекламы лекарственных средств необходимым определить юридическое содержание самих понятий «реклама» и «продвижение».

В отношении термина «реклама» Федеральным законом от 13.03.2006 № 38-ФЗ «О рекламе» (далее – «Закон о рекламе») предусмотрено, что таковой является «информация, распространенная любым способом, в любой форме и с использованием любых средств, адресованная неопределенному кругу лиц и направленная на привлечение внимания к объекту рекламирования, формирование или поддержание интереса к нему и его продвижение на рынке». При этом, как будет показано ниже, отнесение той или иной информации к рекламе будет иметь решающее значение при распространении юридических требований к рекламе и соответствующих ограничений, а также наложении ответственности за их неисполнения.

Термин «продвижение» в настоящий момент не является юридизированным, однако в маркетинге под продвижением товаров/работ/услуг (от англ. «promotion») принято понимать комплекс маркетинговых мероприятий, целями которых являются увеличение доли товаров/работ/услуг, поставляемых на рынок, а также увеличение их узнаваемости, привлечение новых клиентов, повышение эффективности продаж^[1].

Фактически понятие «продвижение» является более широким и включает в себя, в том числе, рекламу, проведение научных и иных мероприятий (конференций, семинаров, вебинаров и др.) в целях предоставления информации о том или ином лекарственном препарате, размещение информации о лекарствах в сети «Интернет», публикации статей и иных материалов в изданиях, предназначенных для профессионального сообщества врачей и т.п. При этом рекламу можно выделить в качестве наиболее используемого канала продвижения, требующих отдельного правового регулирования.

Выбор каналов продвижения лекарственных средств, а первую очередь, определяется в зависимости от таких их характеристик как способ отпуска (по рецепту/без рецепта), состав (имеет ли в своем составе наркотические вещества) и ряда других факторов.

Так, по общему правилу ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – «Закон об обращении лекарственных средств») информация о рецептурных лекарственных препаратах должна содержаться только в:

специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических работников, специалистов в области ветеринарии (может содержаться в монографиях, справочниках, научных статьях;
в докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах;
а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов).

Информация о безрецептурных лекарственных препаратах может, помимо указанных источников, содержаться в СМИ и распространяться иным образом. При этом информация рекламного характера должна соответствовать законодательству о рекламе.

Критерии отнесения информации о лекарственных препаратах к рекламе

Рассмотрим подробно особенности такого канала продвижения лекарственных средств, как реклама, а также иные особенности продвижения.

Федеральным законом от 27.07.2006 № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» (далее – «Закон об информации») информация представляет собой сведения (сообщения, данные) независимо от формы их представления.

Основными критериями отнесения той или иной информации к рекламе являются:

адресованность неопределенному кругу лиц;
направленность на привлечение внимания к объекту рекламирования, формирование или поддержание интереса к нему и его продвижение на рынке.

На практике не всегда является возможным легко разграничить, какие материалы являются рекламой, а какие нет. С целью восполнения данного пробела ФАС России даны разъяснения о том, что объектом рекламирования может выступать товар, предназначенный для продажи или иного введения в гражданский оборот, который можно индивидуализировать, выделить среди однородной группы товаров. Соответственно рекламой признается информация, позволяющая четко обозначить, индивидуализировать конкретный объект рекламирования, выделить его среди однородных товаров и сформировать к нему интерес в целях продвижения на рынке, в том числе в случае размещения такой информации на рекламных конструкциях.

Информация, не содержащая указания на объект рекламирования, в том числе наименования организации, названий товаров (работ, услуг), средств индивидуализации юридических лиц, товаров, работ, услуг и предприятий, которые позволяют выделить конкретное лицо или конкретный товар среди множества однородных, не направленная на их продвижение на рынке и не формирующая интереса к ним, не является рекламой, поскольку такая информация не содержит объекта рекламирования^[2].

Также контрольным органом даются разъяснения относительно отнесения информации, размещаемой в сети «Интернет» к рекламе. Информация о деятельности организации, размещенная на сайтах в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», не являющихся официальными сайтами такой организации, подлежит оценке на предмет отнесения к рекламе или иной информации в каждом конкретном случае, исходя из содержания такой информации и всех обстоятельств ее размещения. Когда размещаемая на сайте информация направлена не столько на информирование потребителя об ассортименте товаров или деятельности компании, сколько на привлечение внимания к конкретному товару и его выделение среди однородных товаров (например, всплывающий баннер), такая информация может быть признана рекламой^[3].

Довольно большую роль играет место размещения рекламы и каналы ее продвижения. Например, ФАС России разъясняет, что в случае если стенды, размещенные у входа в подъезды жилых домов, используются для распространения рекламы, прочно связаны с землей или зданием и их перемещение невозможно без использования специальных приспособлений или инструментов, такие стенды относятся к рекламным конструкциям, размещение которых должно осуществляться в соответствии с положениями ст. 19 Закона о рекламе, в том числе, о наличии разрешения на их установку и эксплуатацию, а также внесении данных конструкций в схему размещения рекламных конструкций^[4].

Довольно много споров в последнее время вызывает продвижение рекламы в мессенджерах. В соответствии с ч. 1 ст. 18 Закона о рекламе распространение рекламы по сетям электросвязи, в том числе посредством использования телефонной, факсимильной, подвижной радиотелефонной связи, допускается только при условии предварительного согласия абонента или адресата на получение рекламы. При этом реклама признается распространенной без предварительного согласия абонента или адресата, если рекламораспространитель не докажет, что такое согласие было получено. Указанные требования распространяются, в том числе, на приложения WhatsApp и Viber и иные приложения, передающие и принимающие информацию с использованием сетей электросвязи. Вместе с тем ФАС России дает довольно справедливое, на наш взгляд, пояснение о том, что само по себе распространение рекламы с использованием приложений WhatsApp, Viber и иных приложений, передающих и принимающих информацию с использованием сетей электросвязи, не является основанием для признания разработчиков указанного программного обеспечения (например, WhatsApp, Viber) рекламораспространителями^[5].

Важные разъяснения даны ФАС России в 2021 году относительно вопроса об отнесении к рекламе сведений о деятельности некоммерческих организаций. В разъяснениях подчеркивается, что информация, распространенная любым способом, в любой форме и с использованием любых средств, адресованная неопределенному кругу лиц и направленная на привлечение внимания к деятельности некоммерческой организации, не являющейся предпринимательской деятельностью, рекламой не является, и требования Закона о рекламе на такую информацию не распространяются^[6].

Кроме того, в судебной практике судом сделан вывод о том, что размещение отдельных сведений, очевидно вызывающих у потребителя ассоциацию с определенным товаром, имеющее своей целью привлечение внимания к объекту рекламирования, должно рассматриваться как реклама этого товара, поскольку в названных случаях для привлечения внимания и поддержания интереса к товару достаточно изображения части сведений о товаре. Тем не менее, поскольку размещение такой информации в указанном месте не преследует целей, связанных с рекламой, не следует рассматривать в качестве рекламы:

размещение наименования (коммерческого обозначения) организации в месте ее нахождения;
иной информации для потребителей непосредственно в месте реализации товара, оказания услуг (например, информации о режиме работы, реализуемом товаре)^[7].

Региональные управления ФАС России при рассмотрении дел в настоящее время руководствуются приведенными выше разъяснениями ФАС России. Так, например, Тульское УФАС рассмотрело дело по признакам нарушения законодательства о рекламе, возбужденное в отношении аптеки. А именно, в оконном проёме аптеки было размещено электронное табло со сменяющейся рекламой лекарственных препаратов. При этом реклама, как того требует Закон о рекламе, не сопровождалась предупреждением о наличии противопоказаний к их применению. Представитель аптеки пояснил, что данные сведения рекламой не являются. Однако Тульское УФАС отметило, что объектом рекламирования может выступать тот товар, предназначенный для продажи или иного введения в гражданский оборот, который можно индивидуализировать, выделить среди однородной группы товаров. Соответственно, реклама товара всегда представляет собой информацию о конкретном товаре, который можно индивидуализировать внутри группы однородных товаров. На электронном табло можно выделить конкретные объекты рекламирования. В связи с этим контрольный орган пришел к выводу, что данные сведения являются рекламой и нарушения допущены по вине аптеки^[8].

Также возникают вопросы относительно того, является ли рекламой нанесение логотипов производителя лекарственных средств или наименований лекарств на сувенирную продукцию (ручки, блокноты, календари и др.). ФАС России даны на этот счет следующие разъяснения: «нанесение логотипов или товарных знаков на сувенирную продукцию осуществляется в рекламных целях, независимо от дальнейшего распространения данной продукции сотрудникам, партнерам данной организации или третьим лицам, в том числе на безвозмездной основе». Полагаем, что это не совсем верный подход, ведь указанная продукция может использоваться только внутри компании (например, авторучки для работников организации). Тем не менее, принимая решение о нанесении логотипов на сувенирную продукцию, важно помнить об указанной позиции контрольного органа. Также важно дополнительно обратить внимание на такую сторону вопроса нанесения логотипов компании на сувенирную продукцию, как налогообложение, поскольку ФНС России на основе указанных разъяснений ФАС России также стала придерживаться позиции о том, что расходы на сувенирную продукцию с логотипами организаций также признаются рекламой^[9].

Общие требования к рекламе в контексте рекламирования лекарств

Общими требованиями к любой рекламе являются требования о ее добросовестности и достоверности (ст. 5 Закона о рекламе).

Недобросовестной признается реклама, которая:

содержит некорректные сравнения рекламируемого товара с находящимися в обороте товарами, которые произведены другими изготовителями или реализуются другими продавцами;
порочит честь, достоинство или деловую репутацию лица, в том числе конкурента;
представляет собой рекламу товара, реклама которого запрещена данным способом, в данное время или в данном месте, если она осуществляется под видом рекламы другого товара;
является актом недобросовестной конкуренции.

Недостоверной признается реклама, которая содержит не соответствующие действительности сведения:

о преимуществах рекламируемого товара перед товарами других производителей;
о любых характеристиках товара, в том числе о его составе, назначении, потребительских свойствах, сроках годности товара и др.;
об ассортименте и о комплектации, а также о возможности приобретения товаров в определенном месте или в течение определенного срока;
о стоимости или цене товара, порядке его оплаты. При этом стоимостные показатели должны быть указаны в рублях, а в случае необходимости дополнительно могут быть указаны в иностранной валюте.
об условиях доставки, обмена, ремонта и обслуживания товара;
о гарантийных обязательствах изготовителя или продавца товара;
об исключительных правах на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации юридического лица, средства индивидуализации товара;
о правах на использование официальных государственных символов (флагов, гербов, гимнов) и символов международных организаций;
об официальном или общественном признании, о получении медалей, призов, дипломов или иных наград;
о рекомендациях физических или юридических лиц относительно объекта рекламирования;
о результатах исследований и испытаний;
о предоставлении дополнительных прав или преимуществ приобретателю рекламируемого товара;
о фактическом размере спроса на рекламируемый или иной товар;
об объеме производства или продажи рекламируемого или иного товара;
об источнике информации, подлежащей раскрытию в соответствии с федеральными законами;
о месте, в котором до заключения договора об оказании услуг заинтересованные лица могут ознакомиться с информацией, которая должна быть предоставлена в соответствии с федеральными законами;
об изготовителе или о продавце рекламируемого товара.

Кроме того, реклама не должна:

побуждать к совершению противоправных действий;
призывать к насилию и жестокости;
иметь сходство с дорожными знаками или иным образом угрожать безопасности движения транспорта;
формировать негативное отношение к лицам, не пользующимся рекламируемыми товарами; содержать информацию порнографического характера;
допускать использование бранных слов, непристойных и оскорбительных образов, сравнений и выражений.

Не допускается размещение рекламы в учебниках, учебных пособиях, другой учебной литературе, предназначенных для обучения детей по основным образовательным программам начального общего, основного общего, среднего общего образования, школьных дневниках, школьных тетрадях.

Кроме того, в рекламе, в том числе лекарственных средств, запрещено:

использование иностранных слов и выражений, которые могут привести к искажению смысла информации;
указание на то, что объект рекламирования одобряется органами государственной власти или органами местного самоуправления либо их должностными лицами;
демонстрация процессов курения табака и потребления алкогольной продукции.

Реклама лекарственных средств должна соответствовать всем указанным требованиям.

Например, ФАС России признала нарушающим требования ст. 5 Закона о рекламе сообщение в рекламе о том, что «Супрадин – витамины с самой сильной формулой. Дозировка в нем выше в 3 раза, чем у многих», с учетом того, что у лекарственного препарата «Супрадин» в 3 раза выше дозировка только двух витаминов – витаминов B1 и Биотина. Контрольный орган счел такую формулировку некорректным сравнением^{^[10]}.

Также можно привести пример признания недобросовестной рекламой рекламы лекарственного препарата «Гексорал». Контрольным органом было отмечено, что использованное в рекламе утверждение «Гексорал. Болезнетушитель № 1» указывает на превосходство данного препарата в сравнении с другими товарами, поскольку «№ 1» подразумевает, что рекламируемый товар является первым из числа других однородных товаров, обладая более высокими достоинствами и преимуществом перед ними^[11].

При этом допускается сравнение препаратов с одинаковыми зарегистрированными показаниями к применению (в том числе, с различными международными непатентованными названиями (МНН)) при условии приведения четких и достоверных критериев сравнения в рекламном материале. При необходимости рекламодатель предоставляет по запросу рекламораспространителя или продавца рекламы письмо, подтверждающее содержащуюся в рекламном материале информацию на дату запуска рекламы^[12].

Как указывалось ранее, недостоверной признается реклама, которая содержит не соответствующие действительности сведения. В частности, довольно распространенным нарушением, допускаемым при рекламировании лекарств, является указание в рекламе характеристик, не соответствующих инструкции по применению лекарственного препарата. Так, например, ФАС России выявлено такое несоответствие в рекламе лекарственного препарата «Бронхо-мунал». Согласно разделу инструкции по применению этого лекарственного препарата он оказывает иммуностимулирующее действие, усиливая иммунитет против инфекций дыхательных путей. В рекламе сообщалось, что «Бронхо-мунал способствует снижению риска осложнений в три раза». Однако указанные характеристики отсутствовали в инструкции по применению, вследствие чего реклама была признана недостоверной^[13].

Также примечательным является дело, по которому Волгоградское УФАС признало недостоверной рекламой указание на характеристики аптеки. Аптека позиционировала себя как «Аптека низких цен». Однако, как указывал гражданин, цены в аптеке на определенные препараты завышены в сравнении с иными аптечными учреждениями. Выявив, что цены на ряд лекарств в указанной аптеке являются выше, чем в иных аптечных организациях, контрольный орган признал жалобу заявителя обоснованной^[14].

Дополнительно важно обратить внимание на то, что на рекламу лекарственных средств не распространяется общий запрет на указание на лечебные свойства, то есть положительное влияние на течение болезни, объекта рекламирования. При этом реклама лекарственных средств не должна «гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий». Грань между указанием на лечебные свойства и гарантией положительного действия препарата зачастую очень тонкая, что порождает большое количество споров на практике.

Также допустимым будет являться использование образов медицинских и фармацевтических работников, если потребителями рекламы лекарств являются исключительно медицинские и фармацевтические работники, а также, если реклама распространяется в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, в печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.

Далее в настоящей статье рассмотрим требования законодательства и правоприменительной практики в отношении рекламы рецептурных и безрецептурных лекарственных препаратов, а также БАД.

Специальные требования к рекламе лекарственных средств

Статьей 24 Закона о рекламе установлено, что реклама лекарственных средств не должна:

1) обращаться к несовершеннолетним;

2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования;

3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования;

4) создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;

5) содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;

6) способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования;

7) создавать впечатление ненужности обращения к врачу;

8) гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий;

9) представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара;

10) содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.

Фактически указанные требования распространяются на все виды лекарственных средств за некоторыми исключениями, о которых будет указано далее.

Рассмотрим подробнее особенности правоприменения указанных требований.

Запрет на обращение в рекламных материалах к несовершеннолетним является важным ограничением, и особенное внимание необходимо обращать на рекламные материалы в отношении лекарственных препаратов для детей. При этом отсутствует законодательно установленный запрет на участие в рекламе детей. Тем не менее, участие детей в рекламе имеет ряд существенных ограничений. В частности, такая реклама не должна:

побуждать детей к совершению действий, представляющих угрозу их жизни и (или) здоровью;
вызывать у детей желание употребить наркотические средства, психотропные и (или) одурманивающие вещества;
оправдывать допустимость насилия и (или) жестокости или противоправного поведения;
отрицать семейные ценности;
содержать нецензурную брань или информацию порнографического характера^[15].

Также реклама не должна содержать ссылки на конкретные случаи излечения или улучшений от применения лекарства. Однако такое требование на практике подвергается нарушениям. В ходе проведения плановой выездной проверки на страницах журнала «Мой кроха и я» сотрудники УФАС обнаружили рекламу препарата «Нурофен», в которой упоминались конкретные случаи излечения от заболеваний в результате применения болеутоляющего^[16].

Довольно частым случаем является нарушение требования об отсутствии в рекламе благодарностей в связи с использованием объекта рекламирования происходит при рекламировании тех или иных медицинских услуг (например, путем оставления отзывов пациентов в социальных сетях или размещения соответствующих отзывов на сайтах фармацевтических или медицинских организаций). Так, в одном из решений контрольный орган счел нарушением законодательства о рекламе размещение в журнале благодарностей пациентов. При этом доводы юридического лица о том, что благодарности касались непосредственно специалистов организации, не были приняты, так как в благодарностях содержались указания на конкретные услуги, оказанные пациентам^[17]. Важно отметить, что не только к услугам, но и к лекарственным средствам применимы указанные оценки контрольного органа.

Кроме того, при размещении рекламы следует помнить, что ссылки на конкретные исследования лекарственного препарата или медицинского изделия. Так, в одном печатном издании распространялась реклама с формулировкой «Масштабное исследование полезности магнитотерапии с использованием аппарата АЛМАГ-01 показало, что применение АЛМАГа способствует значительному уменьшению боли и дискомфорта». Контрольный орган приходит к выводу том, что вышеуказанная реклама создает представление о преимуществах аппарата АЛМАГ-01 путем ссылки на факт проведения масштабного исследования, при отсутствии документов подтверждения проведения таковых и имеет признаки нарушения^[18].

Еще одним ключевым требованием к рекламе лекарственных средств является требование о том, что реклама не должна содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья. В связи с этим, формулировки, наводящие на наличие у потребителей того или иного заболевания, будут признаны незаконными.

Например, ФАС России признана нарушающей указанные выше требования реклама с формулировкой: «Примерно у одного из тридцати трех новорожденных наблюдаются врожденные дефекты развития. Начните принимать Элевит как только Вы решили забеременеть»^{^[19]}. Также не рекомендуется в рекламе лекарственных средств ссылаться на данные о статистике заболеваемости. В частности, не соответствующей Закону о рекламе признана формулировка: «По данным статистики, остеохондрозом позвоночника страдает 80 – 90% трудоспособного населения. Более того, остеохондроз часто встречается уже после 20 лет. Его диагностируют даже у школьников»^[20].

Реклама лекарственных средств не должна способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования. Так, была признана не соответствующей указанному требованию реклама лекарственного препарата «Магне B6 Форте», так как видеоряд и аудиоряд рекламы в совокупности создают впечатление того, что со стрессом необходимо бороться и принимать лекарственный препарат даже в случае обычной усталости после работы. А именно, в рекламе была показана женщина, у которой отсутствуют какие-либо проявления неблагополучия со здоровьем. При этом в рекламе отсутствует какая-либо информация, свидетельствующая о заболеваниях или их симптомах, при которых необходимо применение лекарственного препарата. В связи с этим контрольный орган решил, что в рекламе создается впечатление того, что здоровому человеку необходим прием лекарственного препарата «Магне B6 Форте» для борьбы со стрессом, в том числе, чтобы справляться с упадком сил, вызванным напряженным рабочим днем^[21]. Важно отметить, что указанное требование не распространяется на рекламу лекарственных препаратов, применяемых для профилактики заболеваний.

Одновременно с указанным выше требованием, реклама лекарств создавать впечатление ненужности обращения к врачу. Зачастую гарантии безопасности и эффективности лекарственных препаратов и/или медицинских изделий расцениваются ФАС России как создающие впечатления ненужности обращения к врачу^{^[22]}. Из указанного требования вытекает запрет гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий. Например, реклама лекарственного препарата «Утрожестан» была признана незаконной в связи с формулировкой: «Женщины разного возраста между онконебрежностью и онкофобией: как не допустить рак?». По мнению контрольного органа подобная реклама подразумевает позиционирование лекарственного препарата как эффективного и безопасного^{^[23]}. Также ФАС России расценило в рекламе лекарственного препарата «Канефрон Н» присутствие гарантий эффективности, так как реклама заверяла потребителей, что препарат эффективно снижает выраженность симптомов инфекции нижних мочевых путей^[24].

Довольно большое количество нарушений требований об отсутствии гарантий положительного действия лекарства ранее было выявлено контрольным органом в рекламе лекарственного препарата «Дюфастон». Так, ФАС России установлено, что внимание потребителей фиксируется на утверждениях «эффективно устраняет боль в малом тазу, диспареунию и дисменорею», «частота беременности достигает 50% после лечения эндометриоза», «частота наступления беременности достигает 50% при послеоперационном лечении дидрогестероном эндометриоза», «Препарат Дюфастон эффективно уменьшает боль при эндометриозе», «приводит к регрессии очагов эндометриоза за счет уменьшения в них клеточной пролиферации и активации апоптоза», «отсутствуют побочные эффекты, связанные со стимуляцией экстрогенных и других рецепторов»^[25].

Отдельным требованием для рекламы лекарств является запрет представлять лекарственный препарат в качестве биологически активной добавки, пищевой добавки или иной продукции, не являющейся лекарством. Фактически законодателем установлены особые требования к рекламе БАД, в связи с чем необходимо четко разграничивать объекты рекламирования.

Также реклама лекарственных средств не должна содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением. В связи с этим, рекомендуется избегать таких формулировок как: «Препарат сделан на основе натуральных ингредиентов» и иные подобные формулировки^[26].

Важным требованием к рекламе лекарственных препаратов является требование о том, что такая реклама должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов. При этом довольно распространенным вопросом является необходимость указания в рекламе одновременно на наличие противопоказаний, необходимость ознакомления с инструкцией и консультации со специалистом, или же является возможным указание одной из таких формулировок.

ФАС России дано разъяснение, что включать в содержание рекламы лекарственных препаратов допустимо один из видов предупреждения:

о наличии противопоказаний к их применению и использованию;
о необходимости ознакомления с инструкцией по применению объекта рекламирования;
о необходимости получения консультации специалистов.

При этом в зависимости от вида объекта рекламирования рекламодатель самостоятельно вправе определить, какой из этих видов предупреждения использовать в рекламе^[27]. На практике чаще всего рекламодатель прибегает к указанию двух из приведенных выше предупреждение. Например: «имеются противопоказания, необходимо ознакомиться с инструкцией», или «имеются противопоказания, необходимо получить консультацию специалистов». Однако из буквального толкования разъяснений ФАС России следует, что указать можно одно из приведенных выше трех видов предупреждение. Тем не менее, контрольный орган не устанавливает критерии определения «достаточности» применения указания того или иного вида предупреждения. В связи с этим на практике могут возникнуть спорные вопросы о том, верно ли определил рекламодатель необходимый вид предупреждения. В настоящее время правоприменительная практика в рамках указанных разъяснений не сформирована, в связи с чем рекомендуется придерживаться стандартно применяемых формулировок, которые использовались в рекламных материалах, прошедших проверку ФАС России без обнаружения нарушений в части указания данного предупреждения.

Также Законом о рекламе установлены и требования требований к продолжительности к рекламе:

в рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого предупреждения должна составлять не менее чем 3 секунды;
в рекламе, распространяемой в телепрограммах и при кино- и видеообслуживании – не менее чем 5 секунд и должно быть отведено не менее чем 7 процентов площади кадра;
в рекламе, распространяемой другими способами – не менее чем 5 процентов рекламной площади (рекламного пространства).

Также ФАС России дополнительно разъясняет, что Закон о рекламе не содержит норм, определяющих каким именно образом необходимо осуществлять размещение текста в рекламе, потому площадь предупреждения следует рассчитывать исходя из соотношения площади всего рекламного макета (рекламного объявления) и площади пространства, занимаемой текстом предупреждения. Расчет площади такого предупреждения (надписи) осуществляется исходя из аналогии с так называемым размером «кегля шрифта», принятым в издательском деле.

Также важно обратить внимание на то, что несколько противоречивыми являются требования о том, что сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных препаратов и медицинских изделий допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования. Тогда как в соответствии с ч. 2 ст. 67 Закона об обращении лекарственных средств рекламные материалы о лекарственном препарате, отпускаемом без рецепта на лекарственный препарат, должны соответствовать инструкции по применению лекарственного препарата. То есть формулировка о том, что реклама лекарственных препаратов «в пределах показаний, содержащихся в инструкциях», несколько сужает круг возможных рекламных формулировок и не до конца соответствует общим правовым требованиям, указанным в Законе об обращении лекарственных средств. При этом на практике контрольный орган руководствуется именно нормой о рекламировании лекарства в пределах показаний к применению, обозначенных в инструкции. Особенно часто случаи привлечения рекламодателей к ответственности стали возникать во время пандемии, так как в некоторых рекламных материалах указывались сведения о применении лекарств при лечении коронавирусной инфекции, что противоречило показаниям к применению того или иного лекарства^{^[28]}.

При этом зачастую ФАС России не принимает доводы о том, что характеристики лекарственного препарата, не соответствующие показаниям к применению, приведены в соответствии с клиническими исследованиями. Например, в инструкции по применению лекарственного препарата «Бронхо-мунал» отсутствует такие свойства и характеристики препарата, как снижение риска осложнений в три раза, в том числе осложнений в виде среднего отита. В указанном деле рекламодатель пояснил, что снижение риска осложнений в три раза, в том числе в виде среднего отита, доказано клиническим исследованием «Jara-Perez J.V.et al. Primary prevention of acute respiratory tract infections in children using a bacterial immunostimulant: a double-masked, placebo-contolled clinical trial // Clinical Therapeutics, 200. Vol. 22 P. 748 – 759». Однако, по мнению ФАС России, исследование не может быть принято в качестве доказательств снижения риска осложнений, поскольку рекламодателем не предоставило документального подтверждения того, что данное исследование одобрено Министерством здравоохранения Российской Федерации, а также результат данного исследования не отражен в инструкции по применению лекарственного препарата^[29].

Важно отметить, что несоответствие рекламных материалов показаниям к применению, указанным в инструкции по применению лекарственного препарата, является одним из наиболее распространенных нарушений, выявляемых контрольным органом.

Помимо указанных выше требований, в соответствии со ст. 13 Закона о рекламе рекламодатель по требованию рекламораспространителя обязан предоставлять документально подтвержденные сведения о соответствии рекламы требованиям указанного закона, в том числе сведения о наличии лицензии, об обязательной сертификации, о государственной регистрации. Однако Закон о рекламе не содержит положений, обязывающих указывать информацию о лицензии непосредственно в рекламе деятельности, подлежащей лицензированию. Следовательно, указывать информацию о лицензии непосредственно в рекламе деятельности, подлежащей лицензированию, не требуется^[30].

Таким образом, при оформлении рекламных материалов крайне важно проводить анализ соответствия их содержания и способов подачи требованиям законодательства о рекламе.

Также в настоящее время на рассмотрении Государственной Думы РФ находится законопроект, предлагающий запретить рекламу лекарств в телепрограммах и радиопрограммах. В пояснительной записке к законопроекту сообщается, что, несмотря на то, что реклама лекарственных препаратов сопровождается предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получению консультации специалистов, граждане зачастую не обращают внимание на эти сообщения, когда необходимо срочное устранение боли при помощи лекарств. Так происходит ввиду того, что навязчивая реклама лекарственных средств содержит сообщения о моментальном исцелении и способствует созданию у человека впечатления, что лекарство способно вылечить проявление недомоганий и без обращения к врачу. Итогом такой рекламы является приобретение потребителями лекарств не по назначению или совету врача, а по совету рекламодателя. Представляется, что, обратив внимание именно на рост смертности из-за самолечения, многими зарубежными странами приняты ограничительные меры по распространению информации о лекарственных средствах в СМИ. Ввиду указанного, данный запрет предлагается применять в российском законодательстве^[31].

Полагаем, что введение такого ограничения приведет к ликвидации такого важного канала продвижения лекарственных средств как СМИ. При этом такое нововведение едва ли сможет ограничить решения граждан о самолечении, однако существенно ограничит доступ пациентов к информации о существующих и вновь выпускаемых лекарственных препаратах.

Зачастую оценка соответствия тех или иных рекламных материалов требованиям законодательства о рекламе является весьма субъективной.

Важным документом, позволяющим определить критерии допустимости использования тех или иных формулировок в рекламе, являются опубликованные 22.11.2018 Рекомендации ФАС России по соблюдению законодательства о рекламе безрецептурных лекарственных средств. Рассмотрим подробнее их основные положения. Важно обратить внимание, что при подготовке Рекомендаций была также учтена практика AIPM по рассмотрению этических споров по рекламе между ее членами на основании Кодекса надлежащей практики AIPM.

Важнейшей составляющей указанных рекомендаций является перечень примеров допустимых и недопустимых формулировок в рекламе^[32].

Так недопустимыми являются глаголы и глагольные формы (причастия, деепричастия) совершенного вида, указывающие на наступление конечного результата и не позволяющие иного толкования. Например: «избавит, вылечит, победит, решит (проблему), уничтожит, устранит, снимет (боль, спазм и т.п.), восстановит, станет легче, излечит, помогает (излечить, вылечить, победить, уничтожить)». Также не рекомендуется использовать существительные, указывающие на наступление конечного результата и не позволяющие иного толкования, а также словосочетания с этими словами (в том числе с глаголами «способствует», «помогает» и пр.). Например: «победа, излечение, полное избавление, решение проблемы, способствует излечению, помогает исцелению и т.п». Вместо них допустимым являются глаголы, указывающие на процесс, а не на результат. Например: «лечит, способствует лечению, помогая, помогает решать, защищает, помогает снимать, помогает восстанавливать, оказывает». Рекомендуется использовать существительные и словосочетания с ними, не указывающие на неизбежное наступление результата (например: «причина, заболевание, симптомы (включая конкретные виды симптомов), проблема, процесс, лечение, действие, помогает освобождению, помогает (способствует) лечению, защита, помогает (способствует) восстановлению и т.д.»).

Например, незаконной признана реклама с формулировкой: «Но-шпа» снимает спазм, и боль уходит!»^[33].

Также согласно рекомендациям недопустимо употребление в рекламе наречий, указывающих на достижение результата или на скорость действия лекарства. Например: «однозначно, непременно, неизбежно, гарантированно, навсегда, никогда, быстро (за исключением фраз, приведенных в колонке «Допустимо»), медленно, продолжительно, стремительно, мгновенно, долго и т.д». Вместо них рекомендуется включать в рекламу наречия, указывающие на характеристику действия рекламируемого лекарственного средства, в том числе наречия в переносном значении. Например: «одновременно, бережно, существенно, несущественно, удобно, нежно, ласково, мягко и т.д», а также указания на время всасывания, распределения, выведения и на иные подобные характеристики препарата в секундах, минутах, часах и иных подобных единицах времени.

Примером недопустимых наречий в рекламе могут служить формулировки: «За минуту уничтожить боль и снять воспаление», «Убивает он микробы в горле». Также ФАС России обращается внимание на то, что гарантию излечения при использовании указанных формулировок усиливает видеоряд рекламного ролика, демонстрирующий как певец ударяет по зеленым облакам с надписями «воспаление» и «боль», и они мгновенно исчезают^[34].

Дополнительно в рекомендациях отмечается, что в рекламных роликах о лекарственных средствах может использоваться типовой рекламный прием в виде демонстрации возможных симптомов заболевания, способов применения препарата и процесса достижения терапевтического эффекта при условии, что аудиовизуальный ряд рекламного ролика не будет гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность и эффективность.

Важно напомнить, что начало пандемии в 2020 году ознаменовалось повышением количества нарушений законодательства о рекламе при рекламировании антивирусных лекарственных средств. Например, ФАС России была признана незаконной реклама лекарственного препарата «Арбидол» с указанием на его эффективность против коронавирусной инфекции COVID-19^[35].

Особенности рекламы безрецептурных лекарственных средств (OTC) и рецептурных лекарственных средств (Rx)

По общему правилу ч. 2 ст. 67 Закона об обращении лекарственных средств информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат, может содержаться:

в публикациях и объявлениях средств массовой информации;
специализированных и общих печатных изданиях;
инструкциях по применению лекарственных препаратов;
иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств.

Рекламные материалы о лекарственном препарате, отпускаемом без рецепта на лекарственный препарат, должны соответствовать инструкции по применению лекарственного препарата.

Далее подробнее рассмотрим основные вопросы, возникающие в правоприменительной практике при рекламировании рецептурных лекарственных препаратов.

Как отмечалось выше, согласно п. 1 ст. 67 Закона об обращении лекарственных средств информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, может содержаться только:

специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических работников, специалистов в области ветеринарии (может содержаться в монографиях, справочниках, научных статьях;
в докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах;
а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов.

При этом указанные требования относятся к любой информации о рецептурных лекарствах, в том числе относящейся к рекламе.

Одновременно в силу ст. 24 Закона о рекламе реклама лекарственных препаратов в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам, не допускается иначе как:

в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий;
в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.

При этом следует отметить, что Законом об обращении лекарственных средств предусмотрена такая формулировка как «специалисты в области обращения лекарственных средств». Однако в российском законодательстве имеются определения понятиям «фармацевтический работник», «медицинский работник», но отсутствуют сведения о том, что понимается под «специалистами в области обращения лекарств».

Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26.11.2019 № 206 утвержден классификатор должностей служащих (в части должностей, относящихся к производству и обращению лекарственных средств)^{^[36]}. Фактически он включает в себя все возможные должности фармацевтических работников. Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – «Закон об основах охраны здоровья граждан», «Закон № 323-ФЗ») предусмотрено, что фармацевтический работник – «физическое лицо, которое имеет фармацевтическое образование, работает в фармацевтической организации и в трудовые обязанности которого входят оптовая торговля лекарственными средствами, их хранение, перевозка и (или) розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, их изготовление, отпуск, хранение и перевозка». В настоящее время отсутствуют разъяснения относительно приводимой терминологии.

При этом важно, чтобы реклама рецептурных лекарственных средств не распространялась вне мест мероприятий, проводимых для фармацевтических и медицинских работников и в неспециализированных печатных изданиях. Так, нельзя размещать рекламу рецептурных средств в общем доступе, в том числе на открытых страницах сети «Интернет». В противном случае реклама будет признана ненадлежащей^[37]. В рамках указанного запрета зачастую возникают вопросы о способах ограничения аудитории слушателей при проведении мероприятий для фармацевтических и медицинских работников в виде вебинаров и иных онлайн встреч. На практике фармацевтическим компаниям рекомендуется ввести регистрацию участников мероприятия с запросом подтверждения того, что участник является медицинским мили фармацевтическим работником.

Также к рекламе рецептурных лекарственных препаратов не применяются запреты на ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования, а также на выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования.

При этом довольно часто рекламодатели прибегают к так называемой «суррогатной» рекламе, при которой через рекламу безрецептурных лекарств или БАД фактически продвигаются рецептурные лекарственные препараты, так как предмет рекламирования оказывается сходным до степени смешения (внешний вид, упаковка и др.) с рецептурным лекарством. Указанные нарушения активно выявляются ФАС России и такая реклама признается нарушающей требования законодательства о рекламе^[38].

В целом, запрет рекламы рецептурных лекарственных средств характерен для подавляющего большинства стран мира. Например, согласно ст. 88 Директивы Европейского парламента и Совета ЕС № 2001/83/ЕС от 06.11.2001 о Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, запрещается реклама лекарств, отпускаемых по рецептам, за исключением мероприятий по массовой вакцинации, проводимой с одобрения компетентных органов^[39]. На сегодняшний день только в двух государствах отсутствует запрет на рекламу рецептурных ЛС для потребителей («direct-to-consumer advertisement»), а именно, в США и Новой Зеландии^[40].

На сайте Управления контроля пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разъясняется, что: «закон не запрещает фармацевтическим компаниям рекламировать какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, даже те, которые могут вызвать серьезные травмы, привыкание или абстинентный синдром»^[41].

Важно отметить, что в России в 2015 году заявлялась инициатива отмены запрета рекламы рецептурных лекарственных препаратов. Указанная инициатива исходила от Минэкономсвязи России для применения антикризисных мер в медиаиндустрии. Однако Управление контроля социальной сферы и торговли ФАС России заявило о несогласии с проектом. В связи с этим данный проект не прошел дальнейшее рассмотрение^[42]. Тем не менее, дискуссия о разумности запрета рекламы рецептурных лекарственных препаратов продолжается до настоящего времени. Основным аргументом в пользу разрешения рекламы рецептурных препаратов является формирование дополнительного источника информации для пациентов о тех или иных лекарствах и способах лечения болезней. Также разрешение рекламы может повысить на рецептурные лекарственные препараты, что увеличит доходы фармацевтических компаний и позволит проводить более активную разработку новых и более эффективных лекарственных препаратов. С другой стороны, подобная реклама может породить учащение случаев самолечения пациентов, так как случаи отпуска рецептурных лекарств без рецепта продолжают существовать на практике. При этом риски недостоверности представляемой в рекламе информации потенциально могут навредить пациенту. Таким образом, на сегодняшний день в российском законодательстве отсутствуют предпосылки для снятия ограничений рекламы рецептурных лекарственных средств.

Реклама БАД

Несмотря на то, что биологически активные добавки представляют собой природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции^[43], их рекламирование также напрямую связано и со сферой обращения лекарств, несмотря на то, что имеет свои запреты и ограничения.

Реклама БАД в каждом случае должна сопровождаться предупреждением о том, что объект рекламирования не является лекарственным средством. Установлены и требования к такому предупреждению:

в рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого предупреждения должна составлять не менее чем 3 секунды;
в рекламе, распространяемой в телепрограммах, при кино- и видеообслуживании – не менее чем 5 секунд, и такому предупреждению должно быть отведено не менее чем 7 процентов площади кадра;
в рекламе, распространяемой другими способами – не менее чем 10 процентов рекламной площади (пространства).

Важно помнить, что в случае размещения рекламы БАД, содержащей несколько объектов рекламирования, размер предупреждения исчисляется исходя из общей площади рекламы.

Так ФАС России признало нарушением размещение на странице газеты рекламы нескольких БАД, выделенных в один рекламный блок. При этом указанное выше обязательное предупреждение размещено внизу страницы указанного печатного издания и относится ко всему рекламному блоку^{^[44]}.

На практике часто возникают вопросы о том, каким образом подсчитывается площадь предупреждения. ФАС России дает разъяснения, что при подсчете продолжительности или площади предупреждения, следует учитывать все выражение, содержащее непосредственно указание на объект рекламирования (в том числе в обобщенном виде), а также само предупреждение. Например, фразы: «Объект рекламирования не является лекарственным средством», «БАД/Биологически активная добавка не является лекарственным средством», «Черника-форте не является лекарственным средством», соответствующие требованиям к продолжительности и площади предупреждения, свидетельствуют о соблюдении требований Закона о рекламе^[45].

Еще одним важным запретом при рекламе БАД является то, что такая реклама не должна создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами. На практике встречаются случаи, когда при продаже БАД их выдают за лекарственные средства. И покупатели впоследствии обращаются в суд с требованием возврата оплаченных за покупку БАД денежных средств в связи с тем, что они продавались под видом лекарств. Однако при рассмотрении данной категории дел бывает весьма затруднительным предоставление доказательств того, что продавец выдавал БАД за лекарства^[46].

Реклама БАД не должна содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок; Так, незаконной будет признана реклама, которая сопровождается отзывами и комментариями потребителей о случаях излечения, улучшения состояния или о положительном результате применения БАД^[47].

Также при рекламе БАД установлен запрет на выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок. Например, контрольным органом было признано нарушением содержание в рекламе информации о том, что некое лицо (г. Орск) «благодарит за создание бальзама «Стожильник»^[48].

Помимо указанных ограничений реклама БАД не должна побуждать к отказу от здорового питания и создавать впечатление о преимуществах БАД путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для их государственной регистрации, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок.

Также важно помнить, что при нарушениях требований о рекламе БАД привлечение к ответственности может производиться не только рекламодателя, но и рекламораспространителя. Так в начале 2020-го года ФАС России было выявлено, что Google и «Яндекс» распространяли рекламу биологически активной добавки, которая содержала запрещенный в России компонент. А именно проверка проведена в отношении рекламы БАД «Gaia Herbs», который продавался в интернет-магазине «iHerb». В состав «Gaia Herbs» входит перец «Kava (piper methysticum)», который относится к списку сильнодействующих веществ, его изготовление и распространение запрещено на территории России. В связи с этим ООО «Яндекс» и Google LLC было выдано предписание с требованием удалить рекламу. При игнорировании предписания указанным компаниям мог бы быть назначен штраф от 100 000 до 500 000 рублей^[49].

Таким образом, при рекламе БАД, прежде всего, необходимо учитывать выше приведенные ограничения и соблюдать требования к предупреждению о том, что БАД не является лекарством. Также важно помнить о запрете выдавать БАД за лекарства и позиционировать БАД в качестве замены обычным продуктам питания.

Нарушения законодательства о рекламе лекарственных средств и ответственность за его нарушение

Статьей 38 Закона о рекламе установлено, что нарушение физическими или юридическими лицами законодательства Российской Федерации о рекламе влечет за собой ответственность в соответствии с гражданским законодательством.

Лица, права и интересы которых нарушены в результате распространения ненадлежащей рекламы, вправе обращаться в установленном порядке в суд или арбитражный суд, в том числе с исками о возмещении убытков, включая упущенную выгоду, о возмещении вреда, причиненного здоровью физических лиц и (или) имуществу физических и юридических лиц, о компенсации морального вреда, о публичном опровержении недостоверной рекламы (контррекламе). Также в суд с требованием о контррекламе вправе обратиться и непосредственно контрольный орган.

Под гражданско-правовой ответственностью понимаются неблагоприятные имущественные последствия для лица, допустившего гражданское правонарушение, выразившиеся в утрате таким лицом (правонарушителем) части имущества. Таким образом, гражданско-правовая ответственность, как правило, носит имущественный характер. Она может выступать в форме возмещения убытков, вреда (в том числе морального), уплаты неустойки и др.

Законодатель дифференцирует ответственность субъектов рекламной деятельности:

Рекламодатель несет ответственность за нарушения законодательства о рекламе в отношении содержания информации, предоставляемой для создания рекламы.
Рекламопроизводитель несет ответственность за нарушения законодательства о рекламе в части оформления, производства, подготовки рекламы к распространению.
Рекламораспространитель несет ответственность за нарушения законодательства, касающиеся времени, места и средств размещения рекламы.

Если лицо, нарушившее право, получило вследствие этого доходы, лицо, право которого нарушено, вправе требовать возмещения наряду с другими убытками упущенной выгоды в размере не меньшем, чем такие доходы. Примером неполученных доходов может быть неправомерное изображение в рекламе известного лица без его согласия^[50].

В частности, за нарушение рекламодатель несет ответственность за нарушение требований законодательства Российской Федерации о рекламе, в части сообщения в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных препаратов не в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования^[51].

Примером ответственности рекламораспространителя является ответственность за рекламу товаров, на производство и (или) реализацию которых требуется получение лицензий или иных специальных разрешений, в случае отсутствия таких разрешений. Таким образом, рекламораспространителям рекомендуется в обязательном порядке проверять наличие соответствующих лицензий у рекламодателей^[52].

Кроме ответственности, предусмотренной гражданским законодательством, КоАП РФ предусмотрен специальный состав административного правонарушения – «Нарушение законодательства о рекламе лекарственных средств» (ч. 5 ст. 14.3 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации). За такое нарушение предусмотрено наложение административного штрафа:

на граждан в размере от 2 000 до 2 500 рублей;
на должностных лиц – от 10 000 до 20 000 рублей;
на юридических лиц – от 200 000 до 500 000 рублей.

Данная норма устанавливает повышенный размер административной ответственности за нарушения законодательства о рекламе в части требований к рекламе лекарственных средств, медицинских изделий, медицинских услуг и биологически активных добавок^[53].

Помимо наложения штрафов контрольным органом выдается предписание о прекращении распространения рекламных материалов противоречащих законодательству о рекламе.

Также существует практика замены указанных выше штрафов на административные предупреждение. Так частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ предусмотрено, что предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба. Контрольный орган применяет указанную норму исходя из фактических обстоятельств дела.

Например, при рассмотрении одного из дел о нарушении законодательства о рекламе контрольным органом сделан вывод о том, что действия лечебно-реабилитационного центра по распространению рекламы образуют событие административного правонарушения. Указанное юридическое лицо имело возможность соблюсти все требования действующего законодательства о рекламе, но пренебрежительно отнеслось к своей обязанности. Однако обстоятельством, смягчающим административную ответственность, является прекращение юридическим лицом нарушения. Ввиду этого, с учетом совершения правонарушения впервые, было принято решение о замене штрафа предупреждением.^[54] Также контрольным органом на практике учитывается тот факт, является ли нарушившее законодательство о рекламе лицо субъектом малого предпринимательства (СМП), так как наложение штрафа на указанных лиц может повлечь для них серьезные экономические потери^[55].

Важно обратить внимание, что субъектом правонарушения может быть как рекламодатель, так и рекламораспространитель. Согласно выводам судебной практики рекламодатель несет ответственность за нарушение законодательства о рекламе в части ее содержания, если не доказано, что указанное нарушение произошло по вине рекламораспространителя или рекламопроизводителя^[56].

При этом каждая ненадлежащая реклама – это конкретная информация об определенном объекте рекламирования, распространение которой осуществляется с нарушением требований законодательства. Соответственно, административная ответственность наступает за каждый факт нарушения законодательства Российской Федерации о рекламе (распространение ненадлежащей рекламы)^[57].

Также реклама может содержать в себе признаки недобросовестной конкуренции, ответственность за которую предусмотрена ст. 14.33 КоАП РФ. Указанной статьей предусмотрена ответственность в виде наложения административного штрафа:

на должностных лиц в размере от 12 000 до 20 000 рублей;
на юридических лиц – от 100 000 до 500 000 рублей.

Недобросовестная конкуренция представляет собой нарушение общепринятых правил и норм конкуренции:

неправомерное получение, использование и разглашение конфиденциальной информации;
распространение ложных сведений;
сокрытие важной для потребителей информации и тому подобное^{^[58]}^..

Фактически основным признаком недобросовестной конкуренции является направленность на воспрепятствование распространению объективной и достоверной информации о конкурентах. Разъяснения о применении указанных выше статей 14.3 и 14.33 КоАП РФ были даны еще Высшим Арбитражным Судом РФ, согласно которым, если акты недобросовестной конкуренции проявляются в рекламе, то следует применять правила ст. 14.3 КоАП РФ (нарушение законодательства о рекламе)^[59].

Дела по признакам нарушения законодательства о рекламе уполномочена возбуждать Федеральная антимонопольная служба и ее территориальные подразделения (статья 33 Закона о рекламе).

В частности, антимонопольный орган вправе:

выдавать рекламодателям, рекламопроизводителям, рекламораспространителям обязательные для исполнения предписания о прекращении нарушения законодательства Российской Федерации о рекламе;
выдавать федеральным органам исполнительной власти, органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органам местного самоуправления обязательные для исполнения предписания об отмене или изменении актов, изданных ими и противоречащих законодательству Российской Федерации о рекламе;
предъявлять в суд или арбитражный суд иски о запрете распространения рекламы, осуществляемого с нарушением законодательства Российской Федерации о рекламе, а также иски о публичном опровержении недостоверной рекламы (контррекламе);
обращаться в арбитражный суд с заявлениями о признании недействительными полностью или в части противоречащих законодательству Российской Федерации о рекламе ненормативных актов и нормативных правовых актов;
применять меры ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях;
обращаться в арбитражный суд с заявлениями о признании недействительным разрешения на установку рекламной конструкции и выдавать органам местного самоуправления муниципального района или органам местного самоуправления городского округа обязательные для исполнения предписания об аннулировании разрешения на установку рекламной конструкции;
организовывать и проводить проверки соблюдения требований законодательства Российской Федерации о рекламе.

Должностные лица антимонопольного органа, осуществляющие государственный надзор в сфере рекламы, в соответствии с возложенными на них полномочиями имеют право беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) руководителя (заместителя руководителя) антимонопольного органа о проведении проверки посещать здания, помещения, используемые юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, в целях проведения мероприятий по контролю, получения документов и информации, необходимых в ходе проведения проверки.

Кроме того, антимонопольному органу предоставляется право запрашивать документы без каких-либо ограничений по составу и объему необходимой для осуществления антимонопольным органом его задач и функций информации. При этом антимонопольным органом могут быть запрошены только документы, имеющие отношение к нарушению законодательства о рекламе и касающиеся деятельности определенных лиц^[60].

В силу ст. 19.8 КоАП РФ непредставление в федеральный антимонопольный орган, его территориальный орган сведений (информации), предусмотренных законодательством о рекламе, а равно представление таких сведений (информации) в неполном объеме или в искаженном виде либо представление недостоверных сведений (информации) влечет наложение административного штрафа:

на должностных лиц от 2 000 до 10 000 рублей;
на юридических лиц от 20 000 до 200 000 рублей.

Также важно отметить, что ч. 2 ст. 35 Закона о рекламе установлено, что разглашение сотрудниками антимонопольного органа сведений, составляющих коммерческую, служебную и иную охраняемую законом тайну, влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях или уголовным законодательством Российской Федерации. Убытки, причиненные таким разглашением, подлежат возмещению в соответствии с гражданским законодательством. Также согласно ч. 2 ст. 6 Федерального закона от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации» при рассмотрении обращения не допускается разглашение сведений, содержащихся в обращении, а также сведений, касающихся частной жизни гражданина, без его согласия. Не является разглашением сведений, содержащихся в обращении, направление письменного обращения в государственный орган, орган местного самоуправления или должностному лицу, в компетенцию которых входит решение поставленных в обращении вопросов. Согласно ст. 7 Федерального закона от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» операторы и иные лица, получившие доступ к персональным данным, обязаны не раскрывать третьим лицам и не распространять персональные данные без согласия субъекта персональных данных, если иное не предусмотрено федеральным законом. На основании указанных норм антимонопольный орган вправе скрыть персональные данные заявителей, сообщивших сведения о нарушении законодательства о рекламе, если заявители в своих заявлениях согласия на обработку своих персональных данных не давали^[61].

При проведении проверок нарушения законодательства о рекламе срок проведения проверки не может превышать 20 рабочих дней. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц, проводящих проверку, указанный срок может быть продлен руководителем антимонопольного органа, но не более чем на 10 рабочих дней.

Если по итогам проверки были выявлены нарушения законодательства о рекламе, антимонопольный орган выдает предписание о прекращении нарушения законодательства Российской Федерации, которое должно быть исполнению в срок, который указан в предписании (но не превышающий 5 дней со дня получения предписания).

Предписание антимонопольного органа может быть оспорено в судебном порядке в течение 3 месяцев со дня вынесения решения, выдачи предписания. Однако подача заявления об оспаривании предписания не приостанавливает его исполнение, за исключением случая наложения судом соответствующих обеспечительных мер в виде приостановления.

На сегодняшний день следует отметить, что по статистическим наблюдением ФАС России за 2020 год число нарушений в рекламе лекарственных средств, медицинских услуг и биологически активных добавок сократилось по сравнению с прошлым годом^[62]. Также контрольным органом отмечается повышение эффективности регулирования рекламы лекарственных средств на базе разработанных подробных рекомендаций.

Продвижение лекарственных средств в сети «Интернет»

В настоящее время все большее количество материалов о лекарственных препаратах распространяется в сети «Интернет». При этом продвижение лекарств в сети «Интернет» не всегда осуществляется посредством рекламы. Например, ФАС России даны разъяснения о том, что не является рекламой выдача поисковой системой перечня гиперссылок на различные источники информации (сайты, форумы и пр.), поскольку выдача такого перечня является результатом обработки поискового запроса пользователя. Однако, когда на странице результатов поисковой выдачи, помимо результатов поиска, также размещается информация, направленная на привлечение внимания к конкретному товару и его выделение среди иных товаров (например, всплывающий баннер, информация с пометкой «реклама», размещённая посредством системы размещения контекстной рекламы), такая информация является рекламой^[63]. При этом материалы должны содержать признаки рекламы, установленные законом.

Также ФАС России сообщается, что: «не является рекламой информация о производимых или реализуемых товарах, размещенная на сайте производителя или продавца данных товаров или на страницах в социальных сетях производителя или продавца данных товаров, если указанные сведения предназначены для информирования посетителей сайта или страницы в социальной сети о реализуемых товарах, ассортименте». Однако в данных разъяснениях также указывается, что в случае, если содержание таких материалов сводится к привлечению внимания к определенному товару, то такие сведения можно признать рекламой^[64]. Таким образом, указанные разъяснения не дают однозначных критериев оценки того, является ли рекламой те или иные материалы о лекарственных препаратах, размещаемые в сети.

Напомним, что в 2020-м году были утверждены Правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, согласно которым выдача разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом осуществляется Росздравнадзором. Получение Разрешения возможно при наличии у аптечной организации:

не менее 10-ти мест осуществления фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации;
оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов; сайта в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»;
собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, или договора со службой курьерской доставки, имеющей такое оборудование;
электронной системы платежей и (или) мобильных платежных терминалов^{^[65]}.

В указанном постановлении речь идет о дистанционной продаже только безрецептурных лекарств. Онлайн-продажа лекарств, отпускаемых по рецепту, наркотических, психотропных и спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта более 25% по-прежнему не допускается.

На сайте интернет-аптеки в обязательном порядке должны содержаться сведения о лекарственных препаратах, имеющихся в наличии из собственных товарных запасов и подлежащих розничной продаже дистанционным способом, содержащие информацию о лекарственных препаратах в соответствии с государственным реестром лекарственных средств для медицинского применения, доступных для заказа, производителях лекарственных препаратов, сроках годности лекарственных препаратов, количестве, розничных ценах и условиях хранения, а также инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов.

В целом, при продвижении Rx (безрецептурных) лекарственных средств, в том числе посредством рекламы, требования к рекламным материалам также должны соответствовать как общим требованиям статьи 5, так и специальным требованиям ст. 24 Закона о рекламе. Однако по-прежнему возникают вопросы и сложности порядка ограничения свободного доступа в сети «Интернет» к рекламе рецептурных лекарственных препаратов.

На сегодняшний день фармацевтическими компаниями, работающими в сети, вводятся различные ограничения доступа к рекламе рецептурных лекарств. Например, путем предупреждения о том, что информация сайта предназначена только для медицинских и фармацевтических работников с предложением подтвердить то, что указанное лицо таковым является. Однако далеко не всегда это в полной мере защищает рекламные материалы от доступа к ним лиц, которым они не адресованы.

Таким образом, в настоящее время на законодательном уровне не урегулирован вопрос четких мер для ограничения рекламы лекарственных препаратов в сети «Интернет». Кроме того, многими специалистами отмечается вопрос о том, как, учитывая международный характер сети Интернет, определить направленность лекарств на продвижение именно в Российской Федерации и каким образом можно обеспечить идентификацию рекламодателя и рекламораспространителя в случае, если хостинг расположен не в России, и сайт имеет зарубежное доменное имя.

На основании вышеизложенного важно отметить, что принятие постановление Правительства РФ, регламентирующего интернет-торговлю лекарствами значительно повысило привлекательность распространения лекарств в сети «Интернет». Тем не менее, ряд вопросов о контроле рекламы и иных способов продвижения в сети лекарственных средств (в особенности рецептурных), остаются неурегулированными, что порождает риски увеличения количества возможных нарушений.

Продвижение биомедицинских клеточных продуктов

Федеральным законом от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (далее – Закон о биомедицинских клеточных продуктах) установлено, что биомедицинский клеточный продукт (далее – БМКП) – «комплекс, состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения и (или) фармацевтическими субстанциями, включенными в государственный реестр лекарственных средств, и (или) медицинскими изделиями».

В соответствии со ст. 40 Закона о биомедицинских клеточных продуктах «информация о биомедицинских клеточных продуктах должна содержаться только в специализированных изданиях, в том числе монографиях, справочниках, научных статьях, докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, на специализированных сайтах в сети «Интернет», а также в инструкциях по применению биомедицинских клеточных продуктов и других информационных материалах, предназначенных для медицинских работников». Таким образом, правовой режим информации о БМКП является схожим с требованиями к продвижению рецептурных лекарств.

При этом важно отметить, что Правилами реализации биомедицинских клеточных продуктов, утвержденными постановлением Правительства России от 23.01.2018 № 49, ограничен круг лиц, которым производителями БМКП производится их реализация. К таким лицам относятся:

другие производители БМКП (для производства БМКП);
научные организации;
образовательные организации (для проведения научных исследований);
организации, осуществляющие медицинскую деятельность.

Медицинскую помощь с применением БМКП могут оказывать медицинские работники, прошедшие обучение по дополнительной профессиональной программе (программе повышения квалификации) по вопросам применения БМКП. Самостоятельное применение пациентом биомедицинских клеточных продуктов не допускается. При рассмотрении и оценке нарушений качества выпущенных серий БМКП, а также при принятии решений об отзыве из обращения выпущенных серий БМКП, корректирующих и предупреждающих действий и других мер по снижению риска организацией должны применяться принципы управления рисками для обеспечения качества БМКП^[66].

На основании вышеизложенного можно сделать вывод о том, что распространение информации о БМКП возможно только среди в профессиональной среде без возможности рекламирования их в открытом доступе. Следовательно, регулирование продвижение БМКП является даже более строгим, нежели регулирование продвижения рецептурных лекарств, реклама которых все же является возможной, как и донесение информации о лекарственном препарате от врача к пациенту. Однако в отношении продвижения БМКП законодательство регулирует именно особенности взаимодействия врачей и производителей БМКП.

Иные каналы продвижения лекарственных средств фармацевтическими производителями

Одним из ключевых инструментов продвижения лекарственных средств является работа с врачами и фармацевтами. С одной стороны именно от их назначений и рекомендаций во многом зависит, какой лекарственный препарат будет приобретен. С другой стороны, важно соблюдение принципа разумности и не нарушения принципа свободной конкуренции при распространении лекарственных средств. При этом важно, чтобы врачебное сообщество и фармацевты своевременно получали информацию о развитии фармацевтической отрасли, появлении новых лекарств и их эффективности с исключением любой коррупционной составляющей и возможных конфликтов интересов.

Ограничения при взаимодействии медицинских производителей с фармацевтическими и медицинскими работниками установлены ст. 74 Закона об основах охраны здоровья граждан и статьями 67.1 и 67.2 Закона об обращении лекарственных средств. Установленные запреты распространяются на фармацевтических и медицинских работников, а также на руководителей аптечных организаций и медицинских организаций.

В частности, медицинские работники и руководители медицинских организаций не вправе принимать от организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (подарки, денежные средства (за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, вознаграждений, связанных с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности), в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, а также участвовать в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компаний, представителей компаний.

Также установлен запрет получать от компании или ее представителя образцы препаратов, медицинских изделий для вручения пациентам; в определенных случаях осуществлять прием представителей компаний. Помимо этого, врачу запрещено выписывать лекарства на бланках, содержащих информацию рекламного характера.

Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций не вправе принимать подарки, денежные средства, в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, и принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компании, представителя компании.

Аналогичные (корреспондирующие) запреты установлены и для фармацевтических производителей и их представителей. Кроме того, фармацевтические производители и их представители не вправе посещать медицинских работников в рабочее время на рабочих местах, за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, с участием в порядке, установленном руководителем медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, направленных на повышение их профессионального уровня или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов.

На сегодняшний день довольно много вопросов возникает при применении указанных выше запретов на практике. Например, какие из проводимых фармацевтической компанией мероприятий можно отнести к научным, а какие к развлекательным? Четкие критерии разграничения таких мероприятий на законодательном уровне отсутствуют. Допустима ли оплата фармпроизводителями фуршета при проведении мероприятий научного характера с участием фармацевтических и медицинских работников? Также имеется вопрос о том, возможна ли организация встреч медицинских работников с фармацевтическими производителями или их представителями во внерабочее время и на каких условиях?

Все указанные вопросы в настоящее время фактически отданы на усмотрение самих фармацевтических производителей, которыми самостоятельно оцениваются риски проведения того или иного мероприятия.

Указанная правовая неопределенность способствует возникновению целого сложностей при организации эффективного информационного взаимодействия между фармацевтическими производителями и медицинскими или фармацевтическими работниками. Например, в Директиве Европейского парламента и Совета ЕС № 2001/83/ЕС от 06.11.2001 «О Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средствах, предназначенных для использования человеком» указывается, что врачи не должны испытывать влияния прямых или непрямых стимулов финансового характера от медицинских представителей и иных лиц. При этом предусматривается возможность в рамках определенных ограничивающих условий предоставлять образцы лекарственных препаратов бесплатно лицам, уполномоченным на назначение лекарств или поставлять их, для того, чтобы они могли ознакомиться с новыми препаратами и приобрести опыт обращения с ними.

Важно отметить, что установленными выше ограничениями (как в российском, так и в зарубежном законодательстве) законодатель не преследовал цели полностью исключить возможность любого взаимодействия представителей медицинского и фармацевтического сообщества. Данные запреты установлены непосредственно в интересах пациентов с целью исключить необъективный подход врача или работника аптеки при предоставлении пациенту информации о том или ином лекарственном препарате.

Наиболее развернутые критерии, которыми фактически в настоящее время руководствуются фармацевтические представители при организации сотрудничества с врачами и аптечными организациями, приведены в Кодексе надлежащей практики Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM). Согласно пунктам 3.4.3, 3.4.4 Кодекса надлежащей практики Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) допускается оплата или возмещение расходов специалистов здравоохранения, непосредственно относящихся к оказываемым услугам, в том числе расходов, связанных с проездом специалистов здравоохранения к месту оказания услуг, проживанием и питанием. При оплате или возмещении расходов необходимо соблюдать следующие требования:

запрещается использовать гостиницы или объекты, которые в глазах общественности ассоциируются с роскошью или эксклюзивностью, независимо от их класса;
питание допускается в разумных пределах;
при поездках специалистов здравоохранения, не превышающих 4 часов в дневное время, следует приобретать авиабилеты экономического класса;
не допускается возмещение каких-либо расходов сопровождающих лиц.

Исключения должны быть обоснованы объективной необходимостью и согласованы с руководством компании^[67].

Относительно вопроса распространения промоционных материалов и печатной продукции во время проводимых мероприятий, запрет в Кодексе AIPM отсутствует. Однако критерием распространения материалов является повышение профессионального уровня специалистов здравоохранения и не преследование исключительно цели рекламы. Информация, предоставляемая медицинскими представителями, должна быть полной, объективной, достоверной и актуальной. Ответственность за содержание и форму предоставления информации несет фармацевтическая компания (ст. 3.6.3, 3.6.4 Кодекса AIPM).

Важно отметить, что указанный документ использует термин «медицинский представитель», который отсутствует в действующем российском законодательстве. Тем не менее, под медицинскими представителями в России по умолчанию принимаются представители разработчиков и производителей лекарственных препаратов.

Таким образом полагаем, что при оценке законности проведения того или иного мероприятия важно руководствоваться указанными выше критериями. Из буквального толкования установленных ограничений, не будет являться нарушением организация встречи медицинского представителя с медицинским работником во внерабочее время при условии, что в рамках указанной встречи врачом не принимались подарки (в частности, оплата обеда, проезда, развлечений). При этом Законом об обращении лекарственных средств не ограничены точные места проведения встреч и мероприятий. Например, можно полагать, что деловая встреча может быть организована в ресторане на условиях самостоятельной оплаты врачом блюд, приобретаемых в ресторане во время мероприятия. Однако также не менее важно обратить внимание на сам формат мероприятия и его содержания во избежание того, чтобы он носил развлекательный характер. Содержание встречи должно быть связано непосредственно с предоставлением информации научного характера, обучением, проведением клинических исследований. Также врачи могут привлекаться в качестве спикеров на таких мероприятиях при условии отсутствия с их стороны рекламирования лекарственных препаратов с соблюдением научного формата доклада.

Кроме того, в настоящее время Законом об основах охраны здоровья граждан установлено, что конфликт интересов для медицинского или фармацевтического работника – это «ситуация, при которой при осуществлении указанными работниками профессиональной деятельности возникает личная заинтересованность в получении лично либо через представителя компании материальной выгоды или иного преимущества, которое влияет или может повлиять на надлежащее исполнение ими профессиональных обязанностей, а также иных обязанностей, в том числе связанных с разработкой и рассмотрением клинических рекомендаций, вследствие противоречия между личной заинтересованностью указанных лиц и интересами пациентов».

Важно обратить внимание на то, что законодательством не установлены точные критерии определения наличия/отсутствия конфликта интересов. Это может вызывать многие споры относительно наличия конфликта интересов. Например, врачом после осмотра пациента по месту своей основной работы в государственной поликлинике, рекомендовано дополнительно пройти магнитно-резонансную томографию позвоночника в частной клинике (по месту своей работы по совместительству). Рассмотрев такой спор, Оренбургский областной суд (решение от 11.11.2016 по делу № 21-578-2016) не нашел подтверждения личной заинтересованности работника в направлении пациента в частную клинику, так как важно установить факт реальной заинтересованности работника в получении прибыли от пациента^[68].

Дополнительно важно отметить, что на сегодняшний день ответственности за нарушение приведенных выше запретов не установлено. Ранее в Государственной Думе Российской Федерации находится законопроект о введении в КоАП РФ новых статей, регламентирующих, в том числе и ответственность в данной области. Законопроект предлагал установить штрафы для фармпроизводителей от 300 000 до 500 000 рублей, а для медицинских работников предупреждение или штраф от 5000 до 7000 рублей. Однако указанный законопроект был отклонен в 2018 году^[69].

Тем не менее, при дарении подарков медицинским или фармацевтическим работникам имеется риск квалификации данных действий в качестве коммерческого подкупа (ст. 204.2 Уголовного кодекса РФ), поскольку в настоящее время уголовно наказуемым является мелкий коммерческий подкуп на сумму, не превышающую 10 000 рублей, помимо состава о коммерческом подкупе (ст. 204 Уголовного кодекса РФ), где ответственность начинается с подкупа на сумму, превышающую 25 000 рублей. При этом, для квалификации деяний по указанным выше статьям необходимо доказать, что «подарок» был обусловлен совершением «одаряемым» действий в интересах «дарителя».

Таким образом, вопросы продвижения лекарственных средств в рамках взаимодействия фармпроизводителей (разработчиков лекарственных средств) и их представителей с фармацевтическими или медицинскими работниками в настоящее время остаются до конца не урегулированными. При определении пределов дозволенного рекомендуется руководствоваться буквальным толкованием установленных российским законодательством ограничений и нормами Кодекса AIPM в порядке самостоятельной оценки фармацевтическими производителями правомерности совершения тех или иных действий/проведения мероприятий.

Существуют различные формы продвижения лекарственных средств, подлежащие правовому регулированию. При этом, с развитием информационных технологий, появляются новые формы продвижения, которые постепенно побуждают законодателя принимать новые правовые акты для их урегулирования. При этом указанные правовые акты не всегда принимаются оперативно, а иногда являются регулятором уже фактически сложившейся практики продвижения.

Законодательство о рекламе в Российской Федерации предъявляет различные требования к рекламированию рецептурных и безрецептурных лекарственных средств, а также БАД. При этом нельзя не отметить существенное количество допускаемых нарушений, выявляемых контрольным органом. Полагаем, что издание ФАС России подробных рекомендаций и критериев оценки рекламных материалов способствует уменьшению количества правонарушений.

Нарушения законодательства о рекламе далеко не всегда связаны с целенаправленным стремлением фармкомпаний недобросовестным образом продвинуть лекарственные средства. Зачастую оценка рекламных материалов и их содержания является весьма субъективной. В связи с этим в отношении рекламных материалов рекомендуется проводить дополнительный правовой анализ со стороны юристов, практикующих в сфере фармацевтического права.

Также проблемным является вопрос об ограничении доступа к рекламе рецептурных лекарственных препаратов в сети «Интернет», так как отсутствуют законодательно установленные механизмы защиты подобной информации. Фактически такие механизмы самостоятельно разрабатываются фармпроизводителями.

В гораздо меньшей степени урегулированными остаются вопросы взаимодействия фармацевтических компаний и медицинских и фармацевтических работников. До настоящего времени актуальным является вопрос более подробного законодательного урегулирования ограничений на взаимодействие между фармацевтическими компаниями и медицинскими работниками с учетом различных способов такого взаимодействия уже сложившихся на практике, но вызывающих споры и сомнения относительно возможности/невозможности их применения.

Полагаем, что ряд важных положений по вопросам придвижения лекарственных препаратов, не урегулированным российским законодательством можно предложить позаимствовать из Кодекса AIPM.

________________________

^[1] Котлер Ф., Гари А. Основы маркетинга. 5-е европейское изд. М: Вильямс, 2015. С. 33.

^[2] Письмо Федеральной антимонопольной службы от 27.12.2017 № АК/92163/17 «О разграничении понятий вывеска и реклама».

^[3] Решение Кемеровского УФАС России от 28.02.2020 по делу № 042/05/28-82/2020.

^[4] Письмо ФАС России от 24.09.2020 № ДФ/82787/20 «Об отнесении информационных стендов к рекламным конструкциям».

^[5] Письмо ФАС России от 24.06.2019 № АК/52901/19 «О разъяснении по вопросу рекламы в мессенджерах (Viber, Whatsapp), отнесение к рекламе информации, способы выявления рекламодателей».

^[6] Письмо ФАС России от 24.05.2021 № АК/41745/21 «О квалификации в качестве рекламы информации о бесплатных услугах, оказываемых некоммерческой организацией».

^[7] Постановление Пленума ВАС РФ от 08.10.2012 № 58 «О некоторых вопросах практики применения арбитражными судами Федерального закона «О рекламе».

^[8] ФАС в СМИ: представителям медцентра и аптеки объяснили, чем вывеска отличается от рекламы. 25.09.2018.

^[9] Письмо ФНС от 25.04.2007 № ШТ-6-03/348@.

^[10] Решение ФАС России от 03.09.2020 по делу № 08/05/5-44/2020.

^[11] Определение ФАС России от 30.01.2019 по делу № 3-24-5/00-08-19.

^[12] Рекомендации ФАС России по соблюдению законодательства о рекламе безрецептурных лекарственных средств от 22.11.2018.

^[13] Постановление ФАС России от 19.03.2020 по делу № 08/04/14.3-7/2020.

^[14] Решение Волгоградского УФАС России от 30.01.2017 по делу № 16-03-5-02/743.

^[15] Разъяснение об изменениях в Федеральном законе «О рекламе», связанных с принятием Федерального закона «О защите детей от информации, причиняющей вред их здоровью и развитию».

^[16] ФАС накажет издателя периодики за рекламу «Нурофена». 22.03.2016.

^[17] Решение Волгоградского УФАС России от 20.03.2017 по делу № 17-03-24-02/101.

^[18] Решение Татарстанского УФАС России от 11.04.2016 № ИП-08/5047 по делу № 08-35/2016.

^[19] Решение ФАС России от 29.11.2016 по делу № 3-24-52/00-08-16.

^[20] Решение Татарстанского УФАС России от 11.04.2016 № ИП-08/5047 по делу № 08-35/2016.

^[21] Постановление ФАС России от 17.10.2017 по делу № 4-14.3-1670/00-08-17.

^[22] Постановление ФАС России от 24.09.2015 по делу № 4-14.3-875/00-08-15.

^[23] Решение ФАС России от 26.11.2020 по делу № 08/05/24-79/2020.

^[24] Постановление ФАС России от 07.09.2020 по делу № 08/04/14.3-62/2020

^[25] Решение ФАС России от 10.09.2019 по делу № 08/05/24-72/2019.

^[26] Горшкова Л.Л. Вопрос-ответ // Финансовый вестник: финансы, налоги, страхование, бухгалтерский учет. 2012. № 3. С. 86 – 88.

^[27] Письмо Федеральной антимонопольной службы от 22.06.2020 № ДФ/52241/20 «О рекламе лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, методов народной медицины».

^[28] Решение ФАС России от 26.11.2020 по делу № 08/05/24-80/2020.

^[29] Постановление ФАС России от 19.03.2020 по делу № 08/04/14.3-7/2020.

^[30] Письмо ФАС России от 22.06.2020 № ДФ/52241/20 «О рекламе лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, методов народной медицины».

^[31] Законопроект № 1180509-7 «О внесении изменений в статью 24 Федерального закона «О рекламе» и статью 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

^[32] Рекомендации по соблюдению законодательства о рекламе безрецептурных лекарственных средств (подготовлены при поддержке ФАС России) от 22.11.2018.

^[33] Постановление ФАС России от 17.10.2017 по делу № 4-14.3-1672/00-08-17.

^[34] Решение ФАС России от 15.06.2017 по делу № 3-24-26/00-08-17.

^[35] «Арбидольная» мадам против конкурентов? Е. Некрасова // Российская газета – Федеральный выпуск № 130(8184).

^[36] Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26.11.2019 № 206 «О классификаторе должностей служащих (в части должностей, относящихся к производству и обращению лекарственных средств)».

^[37] Решение ФАС России от 02.06.2016 по делу № 3-24-30/00-08-15.

^[38] ФАС признала незаконным рекламирование безрецептурного лекарства или БАДа. Пылаева Я. // Портал «Закон» 18.11.2015.

^[39] Директива Европейского парламента и Совета ЕС № 2001/83/ЕС от 06.11.2001. «О Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средствах, предназначенных для использования человеком».

^{^[40]} U.S. doctor group calls for ban on drug advertising to consumers // Site: Reuters.

^[41] Prescription Drug Advertising / Questions and Answers. FDA.

^[42] ФАС России: Нельзя снимать ограничения на рекламу рецептурных лекарств. Заездина П. // Фармвестник-ТВ. 12.04.2015

^[43] Решение Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 № 880 «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции».

^[44] Письмо ФАС России от 19.02.2016 № АК/10443/16 «О предупреждении в рекламе БАДов».

^[45] Письмо ФАС России от 17.04.2014 № АД/15051/14 «О разъяснении отдельных положений Федерального закона «О рекламе».

^[46] Обзор судебной практики Верховного Суда Российской Федерации № 3 (2018), утвержденный Президиумом Верховного Суда РФ 14.11.2018.

^[47] Постановление УФАС Ульяновской области о назначении административного наказания № 123 от 26.04.2019 по делу № 15497-К/05-2019.

^[48] Решение Татарстанского УФАС России от 18.05.2016 № ИП-08/6994 по делу № 08-48/2016.

^[49] ФАС признала незаконной рекламу БАДов iHerb в Google и «Яндексе» // Портал «Состав». 23.10.2020.

^[50] Гришаев С.П. Реклама: правовое регулирование. М.: Редакция «Российской газеты», 2015. Вып. 10. 172 с.

^[51] Решение ФАС России от 26.11.2020 по делу № 08/05/24-80/2020.

^[52] Решение Псковского УФАС России от 28.10.2020 по делу № 060/05/7-568/2020.

^[53] Письмо ФАС России от 21.06.2017 № АД/41673/17 «О применении ст. 14.3 КоАП РФ».

^[54] Постановление Курганского УФАС России от 07.11.2018 № 297.

^[55] Постановление Архангельского УФАС России от 16.10.2017 по делу № 03-06/14-17.

^[56] Информационное письмо Президиума ВАС РФ от 25.12.1998 № 37 «Обзор практики рассмотрения споров, связанных с применением законодательства о рекламе».

^[57] Письмо ФАС РФ от 01.10.2009 № АК/34209 «О разъяснении некоторых положений Федерального закона «О рекламе».

^[58] Приказ Росстата от 24.07.2020 № 410 «Об утверждении форм федерального статистического наблюдения для организации федерального статистического наблюдения за внутренней и внешней торговлей, туризмом, платными услугами населению, транспортом и административными правонарушениями в сфере экономики».

^[59] Постановление Пленума ВАС РФ от 08.10.2012 № 58 «О некоторых вопросах практики применения арбитражными судами Федерального закона «О рекламе».

^[60] Письмо ФАС России от 28.08.2015 №АК/45747/15 «О постановлении Верховного Суда РФ по привлечению к ответственности операторов связи за непредставление информации».

^[61] Решение Кемеровского УФАС России от 01.06.2016 по делу № 54/Р-2016

^[62] Антимонопольный орган опубликовал результаты осуществления государственного надзора за соблюдением законодательства о рекламе в 2019 г. Коробка Е. // Адвокатская газета. 14.04.2020.

^{^[63]} Письмо Федеральной антимонопольной службы от 25.09.2019 № АК/83509/19 «О разъяснении по вопросу рекламы в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

^[64] Письмо ФАС России от 28.08.2015 № АК/45828/15 «О рекламе в сети «Интернет».

^[65] Правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 16.05.2020 № 697.

^[66] Приказ Минздрава России от 08.08.2018 N 512н «Об утверждении Правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами».

^[67] Кодекс надлежащей практики Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM).

^[68] Зайцева Г.Г. Профессиональный конфликт интересов: кто попадает в зону риска? // Руководитель автономного учреждения. 2019. № 2. С. 39 – 47.

^[69] Законопроект № 1093620-6 «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части совершенствования административной ответственности в сфере здравоохранения».

1 июня 2021 г.

Продвижение и реклама лекарственных средств: юридический аспект

Критерии отнесения информации о лекарственных препаратах к рекламе

Общие требования к рекламе в контексте рекламирования лекарств

Специальные требования к рекламе лекарственных средств

Особенности рекламы безрецептурных лекарственных средств (OTC) и рецептурных лекарственных средств (Rx)

Реклама БАД

Нарушения законодательства о рекламе лекарственных средств и ответственность за его нарушение

Продвижение лекарственных средств в сети «Интернет»

Продвижение биомедицинских клеточных продуктов

Иные каналы продвижения лекарственных средств фармацевтическими производителями

Клиенты и партнеры

Услуги

Отрасли

Наш адрес

О компании