24 марта 2026

Программное обеспечение как медицинское изделие: правовые критерии и порядок регистрации

24 марта 2026 г.

Юридическая фирма BRACE©

Глобальная цифровизация привела к тому, что в медицине все больше и больше используется программное обеспечение. При этом Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее по тексту также – «Закон № 323-ФЗ») относит программное обеспечение к медицинским изделиям наряду с иными приборами, инструментами и материалами, которые используются при оказании медицинской помощи.

На территории Российской Федерации допускается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию. Не исключение и программное обеспечение, предназначенное для оказания медицинской помощи (далее по тексту также – «ПО»). В настоящее время регистрация медицинских изделий может осуществляться по праву Евразийского экономического союза (ЕАЭС) или по национальной процедуре Российской Федерации.

Подробно рассмотрим:

критерии отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям;
каков порядок регистрации ПО в качестве медицинского изделия по российской национальной процедуре;
каковы особенности внесения изменений в регистрационное досье на программное обеспечение;
какие обязанности накладывает действующее законодательство на производителя ПО после его государственной регистрации в качестве медизделия.

Критерии отнесения ПО к медицинским изделиям

В соответствии со статьей 38 Закона № 323-ФЗ медицинским изделием является программное обеспечение, предназначенное производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности.Однако зачастую программное обеспечение невозможно однозначно отнести к медицинским изделиям, основываясь только на выше приведенном определении, что порождает на практике множество вопросов.

Согласно разъяснений Росздравнадзора, изложенных в письме от 13.02.2020 №02И-297/20^[1], программное обеспечение является медицинским изделием при условии соответствия его следующим критериям в совокупности:

представляет собой программу для ЭВМ или ее модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему;
не является составной частью другого медицинского изделия;
предназначено производителем для оказания медицинской помощи;
результат действия ПО заключается в интерпретации данных в автоматическом режиме, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта, или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений.

При этом, как указал регулятор, не являются интерпретацией данных такие методы, как: расчет по заданным формулам, перевод между единицами измерения, построение статистических отчетов и графиков, отображение данных, полученных от медицинского изделия, сигнализация отклонений, функции создания экранных форм, бизнес-процессов, отчетности и иных представлений и т.п.

В указанном разъяснении Росздравнадзора приводятся также примеры программного обеспечения, которое относится к медицинским изделиям:

программное обеспечение для просмотра врачом анатомической 3D-модели на основе изображений компьютерной томографии;
программное обеспечение поддержки принятия врачебных решений при инсульте;
программное обеспечение для помощи врачу в диагностике отдельных заболеваний;
программное обеспечение для помощи врачу в выполнении морфометрических измерений;
программное обеспечение радиологической системы архивации и передачи изображений для получения, хранения, передачи, обработки и просмотра изображений врачом^[2].

Рассмотрим на примере, приводимом в разъяснениях Росздравнадзора. Программное обеспечение для принятия врачебных решений по риску развития колоректального рака:

функция интерпретации – оценка риска развития колоректального рака на основе имеющихся данных о пациенте из группы высокого риска при разработке его индивидуального плана профилактических мероприятий;
источник набора данных – медицинские работники и диагностическое оборудование;
предназначение – использование врачами различных специальностей на первичном или повторном приеме;
аппаратная платформа – персональный компьютер;
способ предоставления доступа – приобретение лицензии и электронного носителя

В свою очередь, не является медицинским изделием:

программное обеспечение, предназначенное для автоматизации административно-хозяйственной деятельности медицинской организации;
программное обеспечение, включая мобильные приложения, предназначенное производителем для целей содействия здоровому образу жизни, которое измеряет/рассчитывает количество шагов, скорость ходьбы/бега, пульс, количество потраченных и/или потребленных калорий/жидкости, вес, индекс массы тела и т.п.;
медицинские информационные системы медицинской организации, лабораторные информационные системы, программное обеспечение для ведения электронных медицинских карт, системы архивирования и передачи изображений, если такое программное обеспечение не содержит функций интерпретации данных;
программное обеспечение, применяемое для управления медицинским изделием и контроля за его работоспособностью;
программное обеспечение, которое использует данные, полученные от одного или нескольких медицинских изделий, но не предназначено для оказания медицинской помощи. Например, программное обеспечение, которое шифрует и (или) объединяет данные для их дальнейшей передачи.
программное обеспечение для обмена текстовыми и (или) голосовыми сообщениями, электронными документами, фотографическими изображениями видео-, аудиозаписями/потоками и иными данными между медицинским работником и пациентом, в том числе с применением телемедицинских технологий, или для записи на прием;
программное обеспечение для учета, планирования и контроля за выполнением мероприятий регламентного технического обслуживания и ремонта медицинских изделий;
программное обеспечение для неограниченного круга пользователей в образовательных научно-популярных, справочно-информационных целях, в том числе для выбора медицинского специалиста.

Таким образом, критериями отнесения программного обоспечения к медицинскому изделию являются следующие: техническая природа, автономность, использование в медицинских целях и возможность интерпретации данных.

Классификация программного обеспечения по степени риска

В случае, если ПО соответствует критериям отнесения к медизделиям, его классифицируют по степени риска в соответствии с приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».

Программному обеспечению могут быть присвоены следующие классы:

класс 1 – программное обеспечение с низкой степенью риска;
класс 2а – программное обеспечение со средней степенью риска;
класс 2б – программное обеспечение с повышенной степенью риска;
класс 3 – программное обеспечение с высокой степенью риска.

Классификация программного обеспечения по классам риска осуществляется на основании следующих критериев:

Вид обрабатываемой информации:

1) информация, не требующая уточнения и (или) дополнения для принятия клинического решения и свидетельствующая о необходимости осуществления незамедлительных и своевременных действий;

2) информация, требующая уточнения или дополнения для принятия обоснованного клинического решения.

3) информация, не свидетельствующая о необходимости осуществления незамедлительных действий.

Категории программного обеспечения, которая зависит от условий его применения:
категория А, если ПО предназначено для оказания медицинской помощи в экстренной форме; при проведении хирургического вмешательства или) комплексной терапии; для диагностики и (или) лечения заболеваний, имеющих высокий риск для общественного или индивидуального риска.
категория Б, если ПО предназначено для оказания медицинской помощи в неотложной форме; без хирургического вмешательства; для диагностики и лечения заболеваний либо состояний пациента, имеющих умеренный риск для общественного здоровья.
категория В, если ПО предназначено для оказания медицинской помощи в плановой форме; медицинской помощи с использованием неинвазивных методов или для применения при долговременном уходе; для диагностики или лечения заболеваний, имеющих низкий риск для общественного здоровья.

Программному обеспечению, использующему искусственный интеллект, всегда присваивается 3 класс потенциального риска. Присвоение класса программному обеспечению осуществляется вне зависимости от класса потенциального риска медицинского изделия, с которым оно используется.

От присвоенного класса потенциального риска будет зависеть последующая процедура регистрации.

Правила регистрации программного обеспечения по национальной процедуре РФ

Правила регистрации медицинских изделий по национальной процедуре, включая программное обеспечение, утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 №1684 (далее по тексту – «Правила регистрации медизделий», «Постановление № 1684»).

Регистрирующим органом является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Постановлением № 1684 установлено несколько разновидностей порядка регистрации:

стандартный;
упрощенный;
ускоренный в зависимости от видов регистрируемых изделий и их классов потенциального риска.

Программное обеспечение регистрируется в упрощенном и ускоренном порядке:

При упрощенном порядке регистрация осуществляется не позднее 31 рабочего дня со дня поступления заявления и пакета документов в регистрирующий орган.
При ускоренном порядке срок проведения необходимых испытаний, исследований и экспертизы документов составляет 25 рабочих дней, регистрационных действий – 10 рабочих дней.

Размер госпошлины за совершение действий, связанных с осуществлением государственной регистрации, определены статьей 333.32.2 НК РФ. По состоянию на дату подготовки статьи государственные пошлины составляют:

за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие – 11 000 рублей;
за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия:
класса 1 – 72 000 рублей;
класса 2а – 104 000 рублей;
класса 2б –136 000 рублей;
класса 3 – 184 000 рублей.

Помимо госпошлины также отдельно оплачиваются необходимые испытания и исследования. Стоимость таких испытаний и исследований рассчитывается уполномоченными на их проведение организациями. Методика определения размера платы и их предельные размеры утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 22.11.2011 № 1386н.

Государственная регистрация является бессрочной. Факт государственной регистрации подтверждается реестровой записью, вносимой в ГРМИ.

Ниже рассмотрим подробно порядок регистрации ПО в соответствии с Постановлением № 1684.

Дорегистрационные процедуры в отношении ПО как медизделия

До подачи заявления на регистрацию необходимо пройти следующие дорегистрационные процедуры:

1. Подготовить пакет документации для регистрационного досье. Ключевым на начальном этапе является разработка технической и эксплуатационной документации на программное обеспечение. Требования к их содержанию установлены приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 181н.^[3]

В технической документации должно содержаться значительное количество сведений, включая:

наименование, позволяющая идентифицировать программное обеспечение, информацию о нумерации версий такого программного обеспечения;
сведения о назначении и принципах его действия;
информацию о классе потенциального риска;
сведения о наличии (отсутствии) технологий искусственного интеллекта;
сведения об аппаратной платформе, способе размещения программного обеспечения и предоставлении доступа к нему;
перечень рисков и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня;
системные требования, необходимые для функционирования программного обеспечения;
информация о протоколах обмена данными;
сведения о верификации и валидации программного обеспечения;
перечень мер и средств защиты от несанкционированного доступа к ПО и т.п.

В эксплуатационной документации на программное обеспечение должны содержаться:

сведения о разработчике, производителе и уполномоченном представителе производителя;
информация о потенциальных потребителях;
описание составных частей, модулей, блоков;
сведения о текущей версии ПО и требованиях к его обновлению;
требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку ПО;
сведения о необходимости использования антивирусных средств, средств криптографической защиты;
сведения о средствах, применяемых для защиты от незаконного распространения и т.п.

Помимо указанной документации потребуется разработка и проведение иных мероприятий для подтверждения безопасности (отчеты о тестировании, валидации и верификации программного обеспечения).

2. Провести технические и клинические испытания программного обеспечения. После подготовки документов переходят к техническим и клиническим испытаниям программного обеспечения на предмет его качества и безопасности. Порядок проведения испытаний регламентируется приказом Минздрава России от 30.08.2021 № 885н (далее по тексту – «Приказ № 885н»).^[4]

Техническое испытание – это испытание с целью определения качества и безопасности медицинского изделия, соответствия его характеристик (свойств) требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний.

Технические испытания может выполнять аккредитованная ФС по аккредитации испытательная лаборатория, имеющая соответствующую область аккредитации.

Срок проведения технических испытаний – не более 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем образцов медицинского изделия и пакета документов, перечень которых приведен в пункте 5 Приказа № 885н. Результаты технических испытаний оформляются актом оценки.

Клиническое испытание – это разработанное и запланированное систематическое исследование медзиделия для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.

Клинические испытания с участием человека проводятся в исключительных случаях:

при изобретении нового вида медизделия;
применения новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;
если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия;
для медицинских изделий, содержащих новые, контактирующие с организмом человека, ранее не изученные в части биологического действия материалы или известные материалы, контактирующие с теми органами или тканями человека, в отношении которых отсутствует опыт их медицинского применения (п. 37 Приказа № 885н).

Они проводятся только после сдачи документов на регистрации на основании разрешающих документов. Как правило, такие испытания ПО не требуются. В остальных случаях клинические испытания проводятся в форме анализа и оценки клинических данных.

Клинические испытания проводятся в медицинских организациях, соответствующих установленным требованиям и включенными в соответствующий перечень, размещенный на сайте Росздравнадзора. В отличие от большинства иных медизделий предварительного разрешения Росздравнадзора на проведение клинических испытаний программного обеспечения не требуется.

Для проведения клинических испытаний в выбранную медицинскую организацию подается заявление и пакет документов, приведенных в Приказе № 885н. В течение 10 рабочих дней медорганизация проводит предварительный анализ с целью принятия решения о возможности проведения клинических испытаний. В случае положительного решения совместно с заявителем составляется программа клинических испытаний. Проведение испытаний программного обеспечения осуществляется с использованием медицинских данных пациентов, полученных в ходе диагностики, лечения, реабилитации.

По результатам клинических испытаний оформляется акт оценки результатов клинических испытаний. Сведения о проведенных испытаниях вносят в АИС Росздравнадзора в течение 3 рабочих дней со дня их завершения.

Для программного обеспечения с классом потенциального риска 2б или 3 потребуется также провести инспектирование производства.

Инспектирование производства – это оценка условий производства и системы управления качеством производителя медицинского изделия. Порядок его проведения регламентирован постановлением Правительства России от 09.02.2022 № 136 «Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».

В настоящее время на проведение инспектирования уполномочены только две организации, подведомственные Росздравнадзору: ФГБУ «Национальный институт качества» (ФГБУ «НИК») и ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (ФГБУ «ВНИИИМТ»).

После получения положительных результатов испытаний и подготовки документов можно осуществлять подачу заявления на регистрацию в Росздравнадзор.

Этапы регистрации программного обеспечения как медицинского изделия в Росздравнадзоре

1. Подача заявления в Росздравнадзор.

Заявление на регистрацию представляются через личный кабинет заявителя на Едином портале государственных и муниципальных услуг. Заявителем может быть производитель ПО или его уполномоченный представитель. Уполномоченным представителем может выступать юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, являющиеся резидентами Российской Федерации. Иностранные производители обязаны иметь на территории России уполномоченного представителя. Данные о нем вносят в Государственный реестр медицинских изделий (ГРМИ).

Перечень сведений, указываемых в заявлении, и документов приведен в пунктах 64 и 86 Постановления № 1684. Отметим, что в отношении программного обеспечения дополнительно предусматривается указание информации:

о возможности (невозможности) отнесения к программному обеспечению с применением технологий искусственного интеллекта;
о наличии (отсутствии) у такого ПО встроенной функции автоматической передачи в АИС регистрирующего органа информации об обрабатываемых данных, результатах действия программного обеспечения.

В комплекте документов, помимо стандартных для всех МИ, прикладываются цветные фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения.

2. Прием и регистрация заявления.

В течение 5 рабочих дней после получения заявления регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности представленных документов и принимает решение о начале процедуры регистрации в течение 3 рабочих дней. Если будет установлено, что сведения в заявлении или пакет документов неполные, заявителю дается 30 дней для устранения выявленных несоответствий. В случае не устранения нарушений, принимается решение о возврате поданного заявления.

3. Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности программного обеспечения.

После начала процедуры регистрации регистрирующий орган выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности.

В настоящее время экспертиза проводится ФГБУ «Национальный институт качества» и ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники». Порядком проведения экспертизы утвержден приказом Минздрава России от 20.03.2020 № 206н^[5]. Дополнительно ФГБУ «ВНИИМТ» были утверждены Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности программного обеспечения для государственной регистрации в рамках национальной системы от 07.05.2024. В указанных Методических рекомендациях подробно разбирается порядок проведения оценки документации и проведенных испытаний и критерии несоответствия.

Экспертиза проводится в течение 10 рабочих дней со дня получения задания регистрирующего органа. В ходе такой экспертизы проводится в том числе оценка объема и полноты проведенных испытаний. По результатам проведения экспертизы экспертное учреждение оформляет и направляет в Росздранадзор на бумажном носителе соответствующее заключение по установленной форме.

Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности государственной регистрации являются:

а) несоответствие ПО требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);

б) отсутствие доказательств качества, эффективности или безопасности ПО;

в) неподтверждение качества, эффективности или безопасности регистрируемого ПО полученными данными;

г) установление, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения ПО превышает эффективность его применения;

д) наличие недостоверных сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье, выявленное по результатам госконтроля.

Отрицательное заключение экспертного учреждения является основанием для отказа в государственной регистрации. Заявитель вправе направить свои возражения на заключение в течение 10 рабочих дней через личный кабинет на портале Госуслуг. Регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней со дня поступления возражений рассматривает их с привлечением экспертного учреждения и принимает решение о признании возражений обоснованными и отправлении заключения на доработку или отказе.

4. Принятие решения принятие решения о государственной регистрации (об отказе в государственной регистрации).

После получения заключения Росздравнадзор:

принимает решение о регистрации ПО в качестве медицинского изделия или об отказе в регистрации и уведомляет о принятом решении заявителя через личный кабинет на Портале госуслуг.
в случае положительного решения вносит соответствующую запись в Государственный реестр медицинский изделий.

Особенности регистрации программного обеспечения с искусственным интеллектом в ускоренном порядке

В отношении программного обеспечения с искусственным интеллектом, предназначенного для обработки медицинских изображений, полученных при проведении рентгенологических исследований, предусмотрен ускоренный порядок регистрации.

В таком случае клинические испытания проводятся в ГБУЗ «Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы».

Заявление на регистрацию и пакет документов предоставляется в экспертное учреждение в бумажном виде. Экспертиза документов проводится в сокращенные сроки – 25 рабочих дней и, в случае положительного заключения, заявление направляется в регистрирующий орган. При отрицательном заключении заявителю дается 35 рабочих дней на исправление предоставленного пакета документов.

В течение 10 рабочих дней со дня получения положительного заключения регистрирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности сведений и принимает решение о регистрации ПО или предоставляет мотивированный отказ.

Регистрация медицинских изделий, основанных на интернете вещей (IoMT)

Значительные достижения в области беспроводных технологий привели к разработке медицинских устройств, способных собирать, анализировать и передавать медицинские данные. Интернет медицинских вещей (IoMT) – это сеть взаимосвязанных медицинских приборов и приложений, которые собирают, анализируют и передают данные в режиме реального времени. IoMT обычно включает в себя:

медицинские приборы, позволяющие считывать необходимые медицинские показатели;
программное обеспечение, осуществляющее сбор, обработку и передачу данных;
каналы передачи информации и сервисы облачного хранения;
принимающие устройства (компьютер, смартфон, планшет и т.п).

В качестве примера можно привести медицинские устройства, позволяющие медицинскому персоналу осуществлять дистанционный мониторинг показателей (артериальное давление, ЧСС, уровень глюкозы и т. д.) пациента с помощью специальных приложений. Кроме того, такие изделия начинают применяться в медицине и с иными задачами: для отслеживания сроков обслуживания и замены расходных материалов, мониторинга критических параметров среды и т.п. Однако, как видим, фактически медицинским изделием является только часть такого комплекса.

Как указывают исследователи данной проблематики^[6], поскольку такие комплексы используются для оказания медицинской помощи и принятия клинически значимых решений, они подпадают под статус «медицинских изделий» и подлежат государственной регистрации. Вместе с тем, несмотря на активное внедрение в медицинскую деятельность и очевидную специфичность подобных медицинских изделий, их правовой режим, включая особенности регистрации, до настоящего времени не урегулирован. Поэтому в настоящее время такое медицинское изделие регистрируется по общим правилам, как и иные инструменты, приборы и аппараты.

Порядок внесения изменения в регистрационное досье на программное обеспечение согласно Постановлению № 1684

В ходе применения программного обеспечения может возникнуть необходимость внесения изменений в документы, предоставленные при регистрации. Постановлением № 1684 в отношении ПО предусмотрено два порядка таких изменений:

стандартный порядок, предусмотренный для любых медизделий;
упрощенный порядок изменения в отношении программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта.

Упрощенный порядок применяется, если необходимо внести изменения в нумерацию версий ПО (если они не влияют на функциональное назначение). Это возможно при условии наличия в ПО встроенной функции автоматической передачи данных о его работе в Росздравнадзор.

Для этого достаточно направить через личный кабинет на портале Госуслуг заявление с указанием сведений о:

наименовании программного обеспечения;
регистрационном номере и дате его государственной регистрации;
информации о версии программного обеспечения, сведения о которой должны быть внесены в государственный реестр;
оплате государственной пошлины (дата и номер платежного поручения);
ответственности заявителя за достоверность и идентичность информации, содержащейся в регистрационном досье и заявлении о внесении изменений.

Срок рассмотрения такого заявления и принятия решения по нему – 5 рабочих дней.

В остальных случаях применяется стандартный порядок. Отметим, в случаях, перечисленных в пункте 111 Постановления № 1684 (например, изменения сведений о производителе ПО или его уполномоченном производителе; адреса производственной площадки, если изменение вызвано переименованием географического объекта, изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье и тп.) такие изменения производятся без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности. В остальных случаях для внесения изменений в регистрационное досье такая экспертиза потребуется. Подробнее о процедуре внесения изменений в регистрационное досье можно прочитать в нашей специальной статье на данную тему^[7].

Пострегистрационный мониторинг безопасности медицинского ПО

После регистрации программного обеспечения как медицинского изделия производитель обязан проводить мониторинг безопасности (части 1 статьи 96 Закона № 323-ФЗ). Он включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о неблагоприятных событиях, связанных с обращением медицинских изделий, и принятие соответствующих решений. Порядок проведения мониторинга установлен приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.09.2020 № 980н.

Кроме того, в отношении медицинских изделий класса потенциального риска 3, включая и программное обеспечение, дополнительно введена обязанность по проведению клинического мониторинга. Суть его сводится к тому, что производитель в течение 3-х лет после получения регистрации должен собирать информацию о безопасности и клинической эффективности программного обеспечения. Клинический мониторинг проводится в соответствии с планом, который включается в регистрационное досье должен содержать следующие сведения:

а) цели и задачи клинического мониторинга с учетом имеющихся клинических данных, специфических особенностей и факторов риска, связанных с медицинским изделием;

б) схему клинического мониторинга, в том числе обоснование методов (способов) получения и статистического анализа клинических данных, выбора исследуемой популяции, критериев включения (исключения) и минимального количества субъектов в группе исследования и, где применимо, необходимость включения в исследование групп сравнения.

Отчет по клиническому мониторингу не позднее 1-го февраля каждого года направляется производителем в Росздравнадзор. Форма отчета утверждена приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н.^[8]

Таким образом, после регистрации программного обеспечения в качестве медицинского изделия у его производителя возникают обязанности по анализу информации о возможных неблагоприятных событиях и принятию соответствующих мер.

Подводя итоги, следует отметить, что программное обеспечение, используемое для оказания медицинской помощи, необходимо регистрировать как медицинское изделие. Однако до настоящего времени на законодательном уровне не установлены четкие критерии отнесения программного обеспечения к медицинскому изделию, что повышает риски привлечения разработчиков ПО к ответственности за сбыт незарегистрированных медицинских изделий.

Российское законодательство, регулирующее процедуру регистрации медизделий, в последние годы значительно шагнуло вперед, установив особенности регистрации программного обеспечения как медицинского изделия. Однако эти законодательные изменения не успевают за научно-техническим прогрессом, а регистрация предоставляет собой длительный и затратный процесс. Требуется продолжать совершенствовать нормативно-правовое регулирование, установив специальные правила проведения испытаний и регистрации программного обеспечения.

______________________

^[1] Письмо Росздравнадзора от 13.02.2020 № 02И-297/20 «О программном обеспечении».

^[2] Письмо Росздравнадзора от 13.02.2020 № 02И-297/20 «О программном обеспечении».

^[3] Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 181н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».

^[4] Приказ Минздрава России от 30.08.2021 № 885н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».

^[5] Приказ Минздрава России от 20.03.2020 № 206н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий».

^[6] Лебедев Г. С., Шадеркин И. А., Фомина И. В., Лисненко А. А., Рябков И. В. Интернет медицинских вещей // Журнал телемедицины и электронного здравоохранения, № 3, 2017.

^[7] См.: https://brace-lf.com/informaciya/farmatsevticheskoe-i-meditsinskoe-pravo/vird-medicinskih-izdelij-nacionalnaya-procedura-rf

^[8] Приказ Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий».