25 февраля 2026

Регистрация медицинских изделий в РФ: экспертный алгоритм прохождения национальной процедуры

25 февраля 2026 г.

Юридическая фирма BRACE©

Однако в процессе эксплуатации и производства медицинских изделий возникают ситуации, требующие изменений или дополнений в регистрационное досье медицинского изделия.

Внесение изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие (далее также – «ВИРД») – административная процедура, которая проходит определенные этапы. Ее порядок зависит от того, по какой процедуре было первоначально зарегистрировано медицинское изделие: по национальным правилам Российской Федерации или по правилам ЕАЭС.

В настоящей статье подробно рассмотрим внесения изменений в регистрационное досье по российской национальной процедуре.

Что входит в регистрационное досье на медизделие?

До начала рассмотрения темы разберем, что включает регистрационное досье на медизделия.

Регистрационное досье – комплект документов, представляемый заявителем для государственной регистрации медицинского изделия. Он включает в себя техническую и эксплуатационную документацию, испытательные материалы, документы системы качества и иную документацию. В частности, в регистрационное досье входят следующие документы:

заявление о регистрации;
сведения о заявителе и производителе, об уполномоченном представителе заявителя (далее также – «УПП»), доверенность на уполномоченного представителя (при необходимости);
техническая документация (сведения о нормативной документации на медизделие, техническую и эксплуатационную документацию, цветные фотоизображения медизделия, изображения маркировки и упаковки);
материалы испытаний (протоколы технических испытаний, токсикологических исследований и иные доказательные материалы);
проект описания типа средства измерений, методику поверки (в отношении медизделий, относящихся к средствам измерений);
документы о клинических испытаниях;
план клинического мониторинга (для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, класса потенциального риска применения 2б);
документы, подтверждающие право использования производителем (изготовителем) товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия (в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия);
документы о проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (задание на проведение, заключения экспертизы, возражения заявителя, решения регистрирующего органа по итогам рассмотрения возражений заявителя на заключение);
копии отчетов об инспектировании производства медицинского изделия;
копии приказов и уведомлений регистрирующего органа, принятые в ходе процедуры регистрации.

Регистрационное досье должно поддерживаться производителем медицинского изделия в актуальном состоянии. При изменении данных, включенных в регистрационное досье, новую информацию необходимо предоставить в регистрирующий орган для внесения изменений в регистрационное досье. Исполнение этой обязанности проверяется Росздравнадзором при осуществлении контроля за обращением медицинских изделий, проводимым в соответствии с постановлением Правительства России от 30.06.2021 № 1066^[1].

Чем регулируется ВИРД по российской национальной национальной процедуре?

Процедура внесения изменений в регистрационное досье на медизделие по национальной процедуре регулируется главами V – VI Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 (далее по тексту – «Правила регистрации МИ», «Постановление № 1684»). Сроки и последовательность административных процедур регистрирующего органа установлены Административным регламентом по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371.

Также в случаях, когда медицинское изделие регистрировалась в ускоренном (упрощенном) порядке, особенности ВИРД могут быть предусмотрены постановлениями Правительства России, в соответствии с которыми осуществлялась данная регистрация. Ниже мы также рассмотрим данные особенности.

Внесение изменений осуществляется регистрирующим органом – Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Правила регистрации МИ разделяют:

1) ВИРД без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия;

2) ВИРД с проведением экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия.

Госпошлина за ВИРД медицинского изделия

Размер госпошлины за совершение таких действий определены статьей 333.32.2 НК РФ:

за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, – 2 500 рублей;
за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия в зависимости от класса потенциального риска медизделия:
класс 1 – 32 000 рублей;
класс 2а – 48 000 рублей;
класс 2б – 64 000 рублей;
класс 3 – 104 000 рублей.

ВИРД без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия

Согласно пункту 111 Постановления № 1684 изменение регистрационного досье без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия можно осуществить в следующих случаях:

1) изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:

о реорганизации юридического лица;
об изменении наименований юридического лица (полного и сокращенного (при наличии), в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;
об изменении ФИО, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
об изменении адреса производственной площадки, если изменение вызвано переименованием географического объекта, улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации;

2) изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:

о реорганизации юридического лица;
об изменении наименования юридического лица, адреса места его нахождения;
об изменении ФИО, адреса индивидуального предпринимателя, и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;

3) изменение наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации;

4) исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи;

5) изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия;

6) изменения класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска 2а, прошедших инспектирование производства.

Если срок действия отчета о результатах инспектирования производства истек, внесении изменений производится с проведением экспертизы качества, эффективности и безопасности.

7) изменение кода классификатора в случае выхода новой редакции классификатора после принятия решения о государственной регистрации.

8) изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье.

Для внесения изменений заявитель не позднее чем через 90 рабочих дней представляет в Росздравнадзор следующий комплект документов:

заявление, содержащее сведения о вносимых изменениях;
копии документов, подтверждающих полномочия уполномоченного представителя производителя (для иностранных производителей обязательно, отечественными производителями представляется в случае наличия уполномоченного представителя);
документы, претерпевшие соответствующие изменения, и свидетельствующие о том, что внесение изменений:
не влечет за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность,
совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;
копии отчетов о результатах инспектирования производства (при изменении класса потенциального риска).

Документы направляются через личный кабинет заявителя на Едином портале государственных и муниципальных услуг.

Срок регистрации изменений не более 18 рабочих дней со дня поступления заявления и пакета документов.

Сроки и последовательность административных процедур регистрирующего органа установлены Административным регламентом по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий (далее по тексту – «Регламент»)^[2].

1. Проверка полноты и достоверности содержащихся сведений.

После получения заявления Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней проводит проверку полноты и достоверности предоставленных сведений.

Если документы представлены не в полном объеме, регистрирующий орган уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений через личный кабинет заявителя на портале Госуслуг. Срок устранения недостатков – 30 рабочих дней со дня размещения уведомления. Устранение выявленных нарушений также осуществляется посредством личного кабинета. Время на устранение нарушений не входит в срок регистрации.

Если в указанный срок нарушения не будут устранены, заявление возвращается с указанием причин возврата.

2. Принятие решения о начале процедуры внесения изменений в документы.

Если документы и сведения представлены в полном объеме, регистрирующий орган в течение 3 рабочих дней принимает решение о начале процедуры внесения изменений.

3. Принятие решения о внесении изменений в регистрационное досье.

В течение 10 рабочих дней со дня принятия решения о начале процедуры внесения изменений Росздравнадзор осуществляет следующие мероприятия:

оформляет приказ о внесении изменений в регистрационном досье;
направляет заявителю уведомление о принятом решении в личный кабинет;
вносит изменения в реестровую запись.

ВИРД, требующее проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия

В случаях, не указанных в пункте 111 Постановления № 1684, для внесения изменений требуется проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности.

Для начала такой процедуры заявитель не позднее чем через 90 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных представляет в Росздравнадзор следующие документы:

заявление, содержащее сведения о вносимых изменениях;
копии документов, подтверждающих полномочия уполномоченного представителя производителя (для иностранных производителей обязательно, отечественными производителями представляется в случае наличия уполномоченного представителя);
сведения о результатах клинических испытаний медицинского изделия (если применимо для данного медизделия);
документы, подтверждающие наличие условий производства, и (или) копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016;
копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие указанным стандартам;
документы, подтверждающие соответствие системы управления качеством требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий;
документы, претерпевшие соответствующие изменения, и свидетельствующие о том, что внесение изменений:

- не влечет за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность;

- совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

Срок регистрации изменений составляет не более 36 рабочих дней со дня поступления заявления и пакета документов.

Этапы ВИРД медицинского изделия по российской национальной процедуре

Этапы внесения изменений согласно Регламенту:

1. Проверка полноты и достоверности сведений.

В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления и документов, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений. Процедура проверки и устранения нарушений аналогична ВИРД без проведения экспертизы.

2. Принятие решения о начале процедуры внесения изменений в документы.

Если документы и сведения представлены в полном объеме, регистрирующий орган в течение 3 рабочих дней оформляет и выдает задание на проведение экспертизы экспертному учреждению.

3. Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия на основании задания. Экспертиза проводится в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания регистрирующего органа.

В настоящее время экспертиза проводится ФГБУ «Национальный институт качества» и ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники». Порядок проведения экспертизы аналогичен порядку, предусмотренному при регистрации медизделия.

Отметим, что экспертное учреждение не вправе запрашивать напрямую у заявителя дополнительные документы и материалы, необходимые для проведения экспертизы. При выявлении неполноты представленных сведений соответствующий запрос направляется через Росздравнадзор. Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа посредством личного кабинета в срок, не превышающий 50 рабочих дней.

По результатам экспертизы экспертное учреждение направляет в регистрирующий орган заключение о возможности внесения изменений в документы регистрационного досье или невозможности таких изменений.

4. Оценка заключения экспертного учреждения и принятие решения о внесении изменений или об отказе.

В течение 10 рабочих дней со дня получения экспертного заключения регистрирующий орган осуществляет его оценку.

Отрицательное заключение размещается в личном кабинете заявителя. Заявитель наделен правом направить свои возражения на заключение в течение 10 рабочих дней. Регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней со дня поступления возражений рассматривает их с привлечением экспертного учреждения и принимает решение о признании возражений обоснованными и отправлении заключения на доработку или отказе.

5. Принятие решения о внесении изменений в регистрационное досье или об отказе.

По итогам рассмотрения заключения регистрирующий орган принимает решение о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, и направляет соответствующее уведомление личный кабинет заявителя. В случае положительного решения также вносятся соответствующие изменения в реестровую запись.

Регистрирующий орган может отказать во внесении изменений в следующих случаях:

получение от экспертного учреждения заключения, свидетельствующего о невозможности внесения изменений в документы, и (или) принятие регистрирующим органом решения о признании возражений заявителя не обоснованными;
выявление по результатам федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении и документах.

Особенности ВИРД на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта

Постановлением № 1684 предусмотрены особенности изменений регистрационного досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, которое является медицинским изделием.

В частности, предусмотрен упрощенный порядок внесения изменений в нумерацию версий (если они не влияют на функциональное назначение) при условии существования встроенной функции автоматической передачи данных о его работе в Росздравнадзор. Для этого достаточно направить через личный кабинет заявление с указанием сведений о:

наименовании медизделия;
регистрационном номере и дате государственной регистрации медицинского изделия;
информации о версии программного обеспечения, сведения о которой должны быть внесены в государственный реестр;
оплате государственной пошлины (дата и номер платежного поручения);
ответственности заявителя за достоверность и идентичность информации, содержащейся в регистрационном досье и заявлении о внесении изменений.

Срок рассмотрения такого заявления и принятия решения по нему – 5 рабочих дней.

Особенности ВИРД медизделий с риском дефектуры

Постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 № 552^[3] (далее по тексту также – «Постановление № 552») установлены особенности ВИРД в отношении медизделий, по которым установлена дефектура или риск ее возникновения и которые были зарегистрированы в упрощенном порядке (далее по тексту – «медизделия с риском дефектуры»).

Подобнее, какие медизделия относятся к таковым, можно прочитать в нашей специальной статье на данную тему^[4].

Также, как и общими Правила регистрации МИ, Постановлением № 1684 предусмотрены 2 вида ВИРД:

1. Если внесение изменений не требует экспертизы качества, эффективности и безопасности.

Отличия от общих правил регистрации таких изменений заключается в перечне документов и ускоренности процедуры ВИРД. Росздравнадзор принимает решение о внесении изменений в документы, или об отказе с обоснованием причин отказа в течение 15 рабочих дней со дня подачи установленного комплекта документов.

2. Если требуется проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия

В таком случае ВИРД осуществляется в порядке, предусмотренном Правилами регистрации МИ. Однако для регистрационных действий установлен в сравнении с Постановлением № 1684 сокращенный срок – 25 рабочих дней со дня поступления заявления и документов.

Особенности регистрации медицинских изделий отечественного производства

В отношении отечественных медицинских изделий Постановлением № 552 также установлены особенности ВИРД.

Напомним, что в соответствии с пунктом 24 Правил регистрации МИ к отечественным относятся медицинские изделия, в отношении которых соблюдено два условия:

производителем является российское юридическое лицо или индивидуальный предприниматель;
у производителя есть собственная производственная площадка на территории России.

Данные особенности применяются в случаях, если требуется внесение изменений в следующие сведения:

сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих;
сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях.

При необходимости изменений в указанные сведения заявитель не позднее 30 рабочих дней представляет в регистрирующий орган через личный кабинет следующие документы:

заявление;
копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
документы и сведения о соответствующих изменениях, в том числе документы, подтверждающие, что внесение этих изменений не влечет за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и принципа действия медицинского изделия;
документы о результатах технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний.

ВИРД медизделий отечественного производства в указанных случаях проводится в сокращенные сроки. Экспертиза качества, безопасности и эффективности проводится экспертным учреждением в течение 5 рабочих дней со дня получения задания регистрирующего органа. Решение о внесении изменений в регистрационное досье и в реестровую запись осуществляется Росздравнадзором в течение 7 рабочих дней со дня поступления положительного заключения экспертного учреждения.

Особенности ВИРД медизделий, предназначенных для применения в чрезвычайных ситуациях

Постановлением Правительства России от 03.04.2020 № 430^[5] установлены особенности регистрации серии (партии) медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, их предупреждения профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.

Перечень таких медизделий с указанием кода НКМИ приведен в Приложении № 1 к Постановлению № 430 (далее по тексту – «Перечень»). Для них установлен упрощенный порядок регистрации, предполагающий регистрацию отдельных серий (партий) медизделия, и соответственно упрощенный порядок ВИРД.

В отношении медицинских изделий, указанных в пунктах 1 – 18 Перечня, допускается внесение изменений в наименование медицинского изделия в части сведений о его заводском номере, номере серии (партии), если не изменились иные сведения регистрационного досье.

Для внесения указанных изменений в Росздравнадзор необходимо предоставить:

заявление;
копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
документы, подтверждающие принадлежность серии (партии) медицинского изделия заявителю на законных основаниях;
фотографические изображения общего вида медицинского изделия;
документ производителя, подтверждающий, что медицинское изделие с заявляемыми заводскими номерами, номерами серии (партии) идентично медицинскому изделию, зарегистрированному первоначально;
оригинал регистрационного удостоверения.

Заявление на регистрацию предоставляют в форме электронного документа и (или) на бумажном носителе непосредственно или направляют заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения.

В течение 3 рабочих дней со дня поступления Росздравнадзор проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений и осуществляет принятие решения о внесении изменений в регистрационное досье и в реестровую запись или о возврате заявления с мотивированным обоснованием причин возврата. Заявителю заказным почтовым отправлением направляют уведомление с приложением переоформленного регистрационного удостоверения.

Ответственность за невнесение изменений в регистрационное досье

Федеральным законом № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» запрещается производство и реализация незарегистрированных, фальсифицированных и недоброкачественных медицинских изделий.

Фальсифицированным является медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе). Недоброкачественным – медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем). Понятия незарегистрированного медицинского изделия закон не раскрывает, под незарегистрированным медицинским изделием понимают не внесенное в государственный реестр. К таковым, в частности, Росздравнадзор относит и медизделия, которые не соответствуют комплекту регистрационной документации.

При выявлении, что медицинское изделие не соответствует документам регистрационного досье, Росздравнадзор может направить субъектам обращения медизделий письмо об изъятии из их обращения.

Так, в деле № А40-231506/16^[6] Общество обратилось в суд с иском о признании недействительным законным информационного письма Росздравнадзора о проведении мероприятий по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия «Иглы биопсийные» производителя B. Как было установлено в ходе судебного разбирательства, производитель B. прекратил свою деятельность вследствие банкротства в июне 2012 года, но на территории Российской Федерации имелось в обращении медицинские изделие, сопровождаемое сведениями об изготовлении после указанной даты. Это послужило причиной направления Росздравнадзором письма о предотвращении обращения такого медизделия.

Общество, осуществляющее продажу данного изделия, ссылалось, что данные иглы продолжают выпускаться на том же производственном оборудовании по той же технологии компанией Т., выкупившей права на торговую марку. Однако заявления о внесении изменений в регистрационное досье в Росздравнадзор не поступало. Суд пришел к выводу, что реализация медицинского изделия, фактически произведенного компанией T., маркируемого как продукция компании B., свидетельствует о фальсификации медицинского изделия, как сопровождаемого ложными сведениями о производителе. В удовлетворении требования отказал.

Также производитель может быть привлечен к административной или уголовной ответственности.

Административная ответственность предусмотрена частями 1, 2 статьи 6.33 КоАП РФ за производство, реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных и недоброкачественных медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния. Наказание на должностных лиц штраф до 600 000 рублей; на индивидуальных предпринимателей – до 600 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на юридических лиц – до 5 000 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Уголовная ответственность предусмотрена статьей 238.1 УК РФ за производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных медицинских изделий в крупном размере. Крупным размером является стоимость медицинских изделий в сумме, превышающей 100 000 рублей.

Максимальное наказание лишение свободы на срок до 5 лет со штрафом в размере до 2 000 000 рублей или в размере заработной платы за период до 2 лет и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет. При наличии отягчающих обстоятельств (совершение преступления с использованием СМИ или сети «Интернет», группой по предварительному сговору, повлекшее смерть по неосторожности и т.п.) преступление наказывается строже.

Проиллюстрируем на примере из судебной практики. Так, в деле № 77-3590/2023^[7] Р., занимая должность заместителя генерального директора Общества, зная о заключении Обществом договоров с медицинскими учреждениями на поставку аппаратов рентгенографических, организовал приобретение ключевых компонентов для таких аппаратов у другого производителя. Затем по его указанию была произведена подмена заводской маркировки на закупленных компонентах маркировочными наклейками Общества, были изготовлены руководства по эксплуатации и паспорта медицинского изделия, содержание которых относительно производителя (изготовителя), модели, времени производства, технических условий и других характеристик не соответствовало медицинским изделиям, которые были поставлены в лечебные учреждения. Р. ссылался, что факт покупки комплектующих для производства рентген-аппаратов не скрывался, изготовленные аппараты являются качественными, смена маркировочных табличек на деталях продиктована необходимостью выполнения требований технической документации.

Суд пришел к выводу, что изготовленные медизделия не соответствуют документам регистрационного досье. Признал Р. виновным в сбыте фальсифицированных медизделий, назначил наказание 3 года лишения свободы, впоследствии наказание было заменено принудительными работами сроком на 3 года с удержанием 10% из заработка в доход государства.

Подводя итоги, отметим, что во избежание негативных последствий производителям и их уполномоченным представителям необходимо осуществлять постоянный контроль производства медицинских изделий. В случае любых изменений в документах регистрационного досье необходимо своевременно инициировать процедуру внесения изменений в регистрационное досье. Однако, поскольку процесс внесения изменений в регистрационное досье на медизделие изобилует нюансами, рекомендуем для сопровождения данной процедуры привлекать квалифицированных специалистов в данной сфере.

______________________

^[1] Постановление Правительства России от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий».

^[2] Приказ Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий».

^[3] Постановление Правительства РФ от 01.04.2022 № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера»

^[4] См.: https://brace-lf.com/informaciya/farmatsevticheskoe-i-meditsinskoe-pravo/registraciya-mi-pravila-rf

^[5] Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия».

^[6] Постановление Арбитражного суда Московского округа от 26.10.2017 № Ф05-15195/2017 по делу № А40-231506/16.

^[7] Постановление Первого кассационного суда общей юрисдикции от 25.07.2023 № 77-3590/2023.