Раскрытие информации о мероприятиях фармкомпаниями: юридические требования и комплаенс

 

22 сентября 2026 г.

Юридическая фирма BRACE© 

 

Взаимодействие фармацевтических компаний с врачами – это не просто деловое общение. Это зона, где пересекаются интересы системы здравоохранения, бизнеса и безопасности пациентов. Государство, стремясь минимизировать риски недобросовестного продвижения лекарственных препаратов и формирования у медицинских работников необъективных предпочтений, принимает меры по регулированию взаимодействия фармацевтической индустрии с медицинским сообществом.

Одним из ключевых аспектов требований является обязанность фармацевтических компаний направлять информацию о проводимых мероприятиях в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, а также обеспечивать публичность информации о мероприятиях путём её размещения на собственном официальном сайте в сети «Интернет». Для компаний – членов отраслевой Ассоциации международных фармацевтических производителей (далее по тексту – «АМФП», «AIPM») к этому добавляется добровольно принятая обязанность ежегодно раскрывать сведения о ценностях, переданных специалистам и организациям здравоохранения.

Правовое регулирование данной сферы носит двухуровневый характер. С одной стороны, действуют императивные нормы Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее по тексту – «Закон об обращении лекарственных средств», «61-ФЗ»), с другой стороны, значительную роль играют инструменты саморегулирования, среди которых центральное место занимает Кодекс надлежащей практики Ассоциации международных фармацевтических производителей (далее по тексту – «Кодекс АМФП», «Кодекс AIPM»). Кроме того, раскрытие информации – это часть более широкого антикоррупционного и этического регулирования, основанного на нормах Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – «Закон об основах охраны здоровья граждан», «323-ФЗ»)^[1].

Рассмотрим, какую информацию должна раскрывать фармацевтическая компания, сроки и способы такого раскрытия, обозначим проблемные зоны правоприменения и предложим практические рекомендации по выстраиванию комплаенс-процедур.

Законодательные основания обязанности по раскрытию информации

Основу правового регулирования взаимодействия фармацевтических компаний с медицинскими работниками составляют статьи 67.1 и 67.2 Закона об обращении лекарственных средств^[2].

Статья 67.1 Закона об обращении лекарственных средств устанавливает ограничения, налагаемые на организации, занимающиеся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов для медицинского применения, и их представителей при взаимодействии с медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций. Корреспондирующие ограничения для самих медицинских и фармацевтических работников установлены статьёй 74 Закона об основах охраны здоровья граждан. Подробно они рассмотрены в нашей отдельной статье^[3].

Статья 67.2 Закона об обращении лекарственных средств устанавливает требования к организации и проведению научных мероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов. В частности, частью 1 данной нормы запрещается препятствовать участию в указанных мероприятиях иных организаций, которые производят или реализуют лекарственные препараты для медицинского применения со схожим механизмом фармакологического действия, либо создавать дискриминационные условия для одних участников по сравнению с другими участниками, а именно:

1) предоставлять различное количество времени для выступлений участников, различные по размеру занимаемой площади места для демонстрации образцов лекарственных препаратов или рекламных материалов на экспозициях, стендах, за исключением случаев, если такие условия закреплены в соглашениях этих организаций и обусловлены различными затратами участников на их организацию;

2) устанавливать размер взноса для таких участников мероприятий, превышающий сумму затрат на организацию указанных мероприятий и ведущий к необоснованному ограничению числа их участников.

Частями 2 и 3 статьи 67.2 Закона об обращении лекарственных средств установлена обязанность раскрывать информацию о проводимых мероприятиях^[4]. Логика законодателя состоит в том, что публичность и подконтрольность мероприятий снижают вероятность злоупотреблений: если сведения о мероприятии заблаговременно направлены регулятору и размещены в открытом доступе, остается меньше пространства для недобросовестных практик.

Важно подчеркнуть, что режим раскрытия является дополнением к общим ограничениям, а не их заменой. Соблюдение обязанности по раскрытию информации не легализует мероприятие, которое по своему содержанию нарушает запреты и требования статей 67.1–67.2 Закона об обращении лекарственных средств. Компания обязана обеспечивать одновременное соблюдение обеих групп требований.

Ниже рассмотрим, кто, в каких случаях, в каком объеме и каким способом обязан раскрывать информацию о проводимых мероприятиях.

1. Субъекты раскрытия информации.

Прежде всего, стоит определить субъектов раскрытия информации. Согласно части 2 статьи 67.2 Закона об обращении лекарственных средств обязаны раскрывать информацию о проведении мероприятия следующие лица:

• организации, занимающиеся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов для медицинского применения;
• организации, обладающие правами на использование торгового наименования лекарственного препарата для медицинского применения;
• организации оптовой торговли лекарственными средствами;
• аптечные организации;
• их представители, осуществляющие свою деятельность от имени этих организаций, осуществляющие организацию и (или) финансирование мероприятий.

В последнем случае, по нашему мнению, требуется наличие отношений представительства в смысле главы 10 Гражданского кодекса Российской Федерации, например, доверенность, договор поручения или агентский договор, по которому агент действует от имени принципала^[5]. Само по себе заключение любого агентского договора такого вывода не предопределяет, поскольку агент может действовать и от собственного имени. Кроме того, фармкомпания в любом случае сохраняет собственную обязанность как лицо, финансирующее мероприятие.

На практике фармацевтические компании нередко привлекают для организации мероприятий специализированные ивент-агентства, коммуникационные агентства или профессиональных провайдеров конгресс-услуг. В таких ситуациях возникает вопрос: кто именно должен раскрывать информацию – заказчик (фармкомпания) или исполнитель (агентство)? Исходя из буквального толкования норм закона, если агентство действует от собственного имени по поручению фармкомпании, но не «от имени» фармкомпании в смысле представительства, обязанность по раскрытию сохраняется за самой фармацевтической компанией как за организатором и (или) источником финансирования.

Для защиты своих интересов в подобных договорах рекомендуем:

• прямо распределить обязанность по раскрытию информации;
• определить сторону, ответственную за корректность и полноту сведений;
• предусмотреть договорную ответственность (например, возмещение убытков и штрафов) за нарушение указанных обязанностей.

При этом следует иметь в виду, что даже при возложении фактического исполнения на представителя фармацевтическая компания сохраняет публично-правовую ответственность перед регулятором, поскольку административная обязанность не может быть в полном объёме «передана» контрагенту гражданско-правовым договором. Договорное распределение обязанностей формирует основания для регрессных требований, но не освобождает организатора от ответственности в отношениях с государством.

Отдельно подчеркнём, что обязанность по раскрытию не ограничивается мероприятиями, которые фармацевтическая компания организует самостоятельно. Часть 1 статьи 67.2 Закона об обращении лекарственных средств распространяется и на мероприятия, финансируемые за счёт средств указанных организаций и их представителей, а часть 2 той же статьи прямо адресует обязанность по раскрытию лицам, осуществляющим организацию и (или) финансирование мероприятий. Следовательно, по нашему мнению, компания, выступающая спонсором конференции или конгресса, организуемых профессиональной медицинской ассоциацией, образовательной или научной организацией, также обязана направить извещение в Росздравнадзор и разместить информацию на своём официальном сайте – независимо от того, раскрывают ли соответствующие сведения организатор и иные спонсоры. Официальные разъяснения о допустимости «единого» извещения организатора за всех спонсоров нам не известны, поэтому рекомендуем каждому спонсору исполнять обязанность самостоятельно.

Следует также учитывать предметную сферу нормы: глава 14.1 Закона об обращении лекарственных средств касается организаций, обращающих лекарственные препараты для медицинского применения. Производители и дистрибьюторы медицинских изделий связаны ограничениями статьи 74 323-ФЗ, однако обязанность по извещению о мероприятиях по модели статьи 67.2 Закона об обращении лекарственных средств на них, по нашему мнению, не распространяется. Если компания обращает как лекарственные препараты, так и медицинские изделия, при смешанной тематике мероприятия рекомендуем исходить из расширительного подхода и раскрывать информацию.

2. Перечень раскрываемой информации.

Второй вопрос связан с перечнем раскрываемой информации. Из взаимосвязанных положений частей 1–3 статьи 67.2 Закона об обращении лекарственных средств следует, что раскрытию подлежит информация о:

• научных мероприятиях (отметим, что круг участников данного мероприятия не определен и не ограничен медицинскими работниками);
• мероприятиях, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников;
• мероприятиях, направленных на предоставление связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов информации.

При определении, относится ли мероприятие к научному, необходимо ориентироваться на понятие научной деятельности, предусмотренное законодательством Российской Федерации (ст. 2 Федерального закона от 23.08.1996 № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике»)^[6].

Кроме того, действующее законодательство не конкретизирует формы проведения мероприятий. На практике мероприятие может проходить в форме круглого стола, конференции, конгресса, лекции, семинара, мастер-класса и т.п. Вне зависимости от формы проведения мероприятия информация о мероприятии должна быть раскрыта в установленном законом порядке.

Отдельного внимания заслуживают гибридные и полностью онлайн-мероприятия (вебинары, онлайн-конференции), доля которых значительно выросла в последние годы. Форма проведения мероприятия не влияет на обязанность по раскрытию. Для онлайн-мероприятий в графе «место проведения» целесообразно указывать используемую платформу и организатора трансляции, а также способ доступа участников.

Закон прямо не регламентирует вопрос о необходимости раскрытия информации о внутренних мероприятиях компании, например обучении собственных медицинских представителей. По смыслу закона обязанность по раскрытию связана с взаимодействием с медицинскими работниками сторонних организаций, поэтому, на наш взгляд, сугубо внутренние корпоративные мероприятия не подлежат раскрытию. Однако если во внутреннем мероприятии участвуют приглашённые внешние медработники (например, в роли лекторов), режим раскрытия может активироваться.

Отсутствие законодательно закреплённых критериев отнесения мероприятия к той или иной категории порождает практическую неопределённость. Компании вынуждены самостоятельно квалифицировать мероприятия, руководствуясь их содержанием. В целях снижения рисков рекомендуем применять расширительный подход: при наличии сомнений относительно категории мероприятия целесообразно раскрывать информацию.

3. Форма и порядок раскрытия информации.

Раскрытие информации о проводимых мероприятиях проводится двумя способами:

• путем направления информации в Росздравнадзор;
• путем размещения информации на своем официальном сайте в сети «Интернет».

Направление информации в Росздравнадзор производится через АИС «Перечень извещений о проведении научных мероприятий» Росздравнадзора, размещенную на официальном сайте органа. Для получения персонифицированного доступа к сервису необходимо направить в Росздравнадзор сведения о назначении (снятии) ответственных лиц в электронном виде на адрес электронной почты, указанный на странице сервиса (по данным официального сайта Росздравнадзора – Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в браузере должен быть включен Javascript.^[7]), и на бумажном носителе с печатью организации (при наличии печати^[8]) по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Форма для предоставления сведений приведена в информационном письме Росздравнадзора от 16.12.2014 № 01И-2001/14^[9]. Она включает в себя: сведения о фармкомпании (наименование, юридический и почтовый адрес, ОГРН, ИНН, ФИО руководителя), сведения о лице, ответственном за раскрытие информации (ФИО уполномоченного сотрудника, должность, телефон, адрес электронной почты).

Поскольку представленная форма требует указания уполномоченного лица, необходимо издать приказ руководителя организации о назначении лица, ответственного за предоставление сведений в Росздравнадзор. В зависимости от содержания обязанностей работника может потребоваться внесение изменений в должностную инструкцию.

В Росздравнадзор должны быть представлены следующие сведения (части 2, 3 статьи 67.2 Закона об обращении лекарственных средств):

• дата, место и время проведения мероприятия;
• план и программа мероприятия;
• темы, планируемые для рассмотрения;
• состав участников.

Рекомендуемая Росздравнадзором форма извещения^[10] наряду с перечисленными сведениями предусматривает указание формы проведения мероприятия (семинар, конференция, лекции и т.д.), наименования организатора, в том числе спонсоров, а также даты направления извещения. При этом письмом Росздравнадзора от 26.03.2015 № 01И-468/15^[11] список участников мероприятия по форме приложения к указанному письму признан недействительным. На практике состав участников, как правило, описывается обобщённо – через категории специалистов (например, врачи-кардиологи, врачи-терапевты участковые) и их планируемое количество. Такой подход, по нашему мнению, соответствует тексту закона, который говорит о «составе участников», а не об их поимённом списке, и одновременно исключает публичное распространение персональных данных медицинских работников без законных оснований.

Подтверждением исполнения обязанности в установленный срок служит информация АИС «Перечень извещений о проведении научных мероприятий». Однако в случае сбоев в работе самым простым решением будет дублирование раскрываемой информации по электронной почте или почтовому адресу. Во избежание рисков привлечения к ответственности, по нашему мнению, необходимо уведомить Росздравнадзор с подтверждение доставки и получения сообщения (письма) о наличии технических неполадок, приложив к нему сведения, необходимые к раскрытию, что будет свидетельствовать о том, что лицом были приняты все зависящие от него меры по соблюдению требований, а значит, в соответствии с частью 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – «КоАП РФ») отсутствует вина организации.

Вторым способом раскрытия является размещение соответствующей информации на своем официальном сайте в сети «Интернет». Целесообразно создать отдельный раздел веб-сайта на русском языке («Извещение о проведении научных и иных мероприятий с участием медицинских работников сторонних организаций»), в котором будет размещаться соответствующая информация. Раскрытию подлежит такая же информация, как и в Росздравнадзор. На практике на сайтах фармацевтических компаний в указанном разделе дублируется таблица, отправляемая в Росздравнадзор. Поскольку раздел общедоступен, описание тем и программы не должно содержать сведений, способных квалифицироваться как реклама лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту: такая реклама допускается лишь в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в специализированных печатных изданиях^[12]. Целесообразно использовать нейтральные формулировки без рекламных утверждений о препаратах. Кроме того, поскольку часть 2 статьи 67.2 Закона об обращении лекарственных средств обязывает «обеспечивать доступ» к информации, сведения, должны оставаться на сайте как минимум до окончания мероприятия; удалять их и после этого нецелесообразно.

Одним из вопросов является вопрос доказательства размещения информации на сайте компании. Наиболее надежным способом подтверждения размещения информации на сайте является нотариальный осмотр сайта. Однако для этого потребуется осуществлять нотариальный осмотр каждый раз при внесении изменений в раздел сайта, касающийся извещения о проведении мероприятий, что, соответственно, будет сопряжено с дополнительными издержками. Альтернативным способом, снижающим риски привлечения к ответственности, является ведение Журнала размещения информации о проведении мероприятий с участием медицинских работников сторонних организаций, в котором будет вестись учёт дат размещения соответствующей информации на официальном сайте. Форму такого журнала следует утвердить приказом руководителя организации, в котором также необходимо назначить лицо, ответственное за ведение указанного журнала (целесообразно назначить то же лицо, которое ответственно за направление сведений в Росздравнадзор). Дополнительными доказательствами могут служить регулярно сохраняемые снимки страницы с отображением даты и времени, а также журналы изменений системы управления сайтом.

4. Сроки раскрытия информации.

Информация направляется в Росздравнадзор и размещается на сайте не позднее двух месяцев до начала проведения мероприятия. Данный срок носит императивный характер: раскрытие с нарушением срока образует самостоятельное основание для ответственности: статья 19.7.8 КоАП РФ прямо охватывает не только непредставление, но и несвоевременное представление обязательных сведений в Росздравнадзор.

Закон не регулирует ряд типичных для практики ситуаций. Во-первых, если решение о проведении или финансировании мероприятия принимается менее чем за два месяца до его начала, исключений из установленного срока не предусмотрено: компании следует либо перенести дату мероприятия (или отказаться от участия в его финансировании), либо осознанно принять риск нарушения срока. Во-вторых, порядок раскрытия изменений (перенос даты, смена места проведения, существенная корректировка программы) не установлен. С учетом этого, изменения целесообразно оперативно отражать как в АИС, так и на сайте с указанием даты их внесения, а при переносе мероприятия на более раннюю дату – проверять соблюдение двухмесячного срока относительно новой даты. В-третьих, при отмене мероприятия целесообразно разместить соответствующую отметку на сайте и уведомить Росздравнадзор, чтобы сведения реестра соответствовали действительности.

Отметим, что положения Закона об обращении лекарственных средств лишь очерчивают рамки раскрытия информации о проводимых мероприятиях, что продолжает порождать вопросы на практике. В связи с недостаточностью правового регулирования целесообразно внедрять в деятельность фармкомпании комплаенс-систему. Рекомендации по разработке комплаенс-мер приводятся ниже.

Отраслевое саморегулирование обязанности по раскрытию информации в рамках АМФП

Законодательные ограничения не всегда учитывают все особенности работы фармацевтических компаний и их взаимодействия с медицинским сообществом. Для более точного регулирования в отрасли были разработаны собственные этические кодексы.

Ключевым актом в России является Кодекс надлежащей практики Ассоциации международных фармацевтических производителей^[13]. Кодекс АМФП не является нормативным правовым актом и не обладает силой закона. Кодекс АМФП применяется компаниями, являющимися членами Ассоциации международных фармацевтических производителей, которая объединяет ведущие международные фармацевтические компании, осуществляющие деятельность на российском рынке. Для компаний-участников AIPM его требования приобретают фактически обязательный характер: нарушение его требований влечёт применение мер корпоративного реагирования. Помимо Кодекса AIPM, собственные этические кодексы и политики взаимодействия со специалистами здравоохранения принимают и отдельные компании, в том числе российские производители и компании, не являющиеся членами АМФП ^[14]. Как правило, они также ограничивают гостеприимство на промоционных и научных мероприятиях рамками закона и соразмерностью цели встречи.

Кодекс АМФП исходит из того, что любое взаимодействие фармацевтической компании с медицинским сообществом должно быть этичным, прозрачным и направленным на объективное информирование о лекарственных препаратах, а не на неправомерное стимулирование их назначения или продвижения. В частности, применительно к мероприятиям раздел 3.3 Кодекса АМФП закрепляет ряд основополагающих принципов.

Целью мероприятия должно быть информирование специалистов здравоохранения о фармацевтических продуктах и/или обеспечение их информацией научного или образовательного характера в сфере здравоохранения или фармацевтики.

Компании не должны организовывать или финансировать мероприятия, проводимые вне страны проживания и деятельности специалистов здравоохранения. Исключение составляют случаи, когда это оправдано соображениями логистики и безопасности. Международные научные конгрессы и симпозиумы, собирающие участников из многих стран, являются с этой точки зрения оправданными и разрешенными.

Мероприятие должно проводиться в месте и условиях, способствующих достижению научных и образовательных целей данного мероприятия.

Запрещается использовать объекты, которые в глазах общественности ассоциируются с развлечениями, роскошью или эксклюзивностью, независимо от их класса. Рекомендуется организовывать мероприятия в бизнес-центрах, учебных заведениях и других местах, предназначенных для проведения деловых и образовательных мероприятий. Проведение компанией мероприятия в месте общественного доступа возможно только в условиях изолированного помещения либо закрытия места общественного доступа на время проведения мероприятия.

Критерии выбора места конкретизированы в пункте 13 Приложения 3 к Кодексу АМФП^[15] и применяются независимо от формата мероприятия (очный или гибридный). Они оцениваются в совокупности и объединены в три группы:

• Первая – локация: мероприятие должно проводиться в общепризнанном научном, деловом, региональном или административном центре либо рядом с ним; локация не должна быть известна прежде всего как курортная или туристическая (исключения допускаются для мероприятий, организованных для участников, проживающих в данной местности, а также для ежегодных мероприятий профессиональных ассоциаций национального или международного уровня вне высокого туристического сезона).
• Вторая – место проведения: допустимы бизнес- и конгресс-центры, медицинские и образовательные учреждения, конференц-залы гостиниц, но не допускаются экстравагантные площадки, отели категории 5* и выше, места, предназначенные прежде всего для отдыха, и места, ассоциирующиеся с развлечениями.
• Третья – развлекательный компонент: время и место мероприятия не должны совпадать с крупными спортивными, культурными или развлекательными событиями, которые могли бы использоваться для привлечения участников.

Факт поддержки фармацевтической компанией мероприятия, проводимого третьими лицами, должен быть всегда и изначально обозначен и очевиден (пункт 3.3.5 Кодекса АМФП). Устанавливаются ограничения по предоставлению различных ценностей и иных товаров.

В частности, допускается предоставление канцелярских принадлежностей только незначительной стоимости для составления конспектов, ведения записей, при условии, что на них не нанесены логотипы фармацевтических компаний, торговые наименования фармацевтических продуктов и другие компоненты продуктового бренда (пункт 4 Приложения 3 к Кодексу АМФП).

Допускается сопровождение мероприятия подачей напитков, закусок и/или горячих блюд в формате «шведского стола» при условии, что это оправдано с точки зрения длительности мероприятия, является однозначно второстепенным по отношению к цели мероприятия и предоставляется только участникам мероприятия, но не сопровождающим их лицам, и в разумных пределах.

Под термином «разумные пределы» понимается средняя стоимость питания на подобных мероприятиях (с учетом их продолжительности и количества участников), проводимых фармацевтическими компаниями в конкретном регионе или в целом по стране. Внутренними документами компаний-членов AIPM должны быть установлены конкретные лимиты стоимости (пункт 3 Приложения 3 к Кодексу).

Запрещается организация и оплата развлечений как в рамках, так и вне рамок проведения мероприятия. Также запрещается использование развлекательных и спортивных мероприятий для привлечения специалистов здравоохранения к промоционным и научным мероприятиям.

Таким образом, основным содержанием мероприятия должна являться профессиональная, научная составляющая, а элементы гостеприимства –  носить строго вспомогательный и подчинённый характер.

Кодекс AIPM устанавливает более строгие, по сравнению с российским законодательством, требования к участникам рынка и в части раскрытия информации. Рассмотрим их подробнее.

1. Субъекты раскрытия информации.

Раскрывать информацию обязана каждая фармацевтическая компания-член AIPM. При этом в группе компаний основную ответственность за раскрытие несёт юридическое лицо, заключившее договор со специалистом или организацией здравоохранения, в соответствии с которым производятся передачи ценностей (пункт 7.1.3 Кодекса АМФП).

2. Перечень раскрываемой информации.

Кодекс AIPM устанавливает требования к раскрытию информации, существенно более широкие, чем предусмотренная законом обязанность извещать о факте проведения мероприятия. Они регламентированы разделом VII Кодекса AIPM и Приложением 4 к Кодексу («Вопросы и ответы к разделу VII Кодекса надлежащей практики АМФП»).

Кодекс требует от компаний-членов раскрывать информацию о ценностях, переданных организациям здравоохранения и специалистам здравоохранения.

Поясним, что под организациями здравоохранения понимается любое юридическое лицо вне зависимости от его организационно-правовой формы, индивидуальные предприниматели, являющиеся организацией или ассоциацией здравоохранения, или медицинской, фармацевтической, научной организацией или ассоциацией, например, больница, клиника, фонд, университет или иные учебные заведения (кроме пациентских организаций), место нахождения или основное место деятельности которых находится в пределах Российской Федерации, или которые оказывают услуги посредством одного или более специалистов здравоохранения.

Не являются таковыми органы государственной власти, соответственно, ценности, связанные с проведением мероприятий, организованных органами государственной власти, не должны раскрываться. Однако в случае, если профессиональное мероприятие проводится под патронажем и/или поддержкой таких органов государственной власти в соответствии с утвержденным планом мероприятий, но идейными организаторами выступают организации здравоохранения, расходы, связанные с их проведением и организацией подлежат раскрытию, как передача ценностей в пользу указанных организаций здравоохранения.^[16]

Специалистами здравоохранения в понимании указанного акта являются врачи и другие медицинские работники, руководители медицинских организаций, фармацевтические работники, включая провизоров и фармацевтов, руководители аптечных организаций и другие специалисты, предметом профессиональной деятельности которых являются фармацевтические продукты и которые в процессе своей профессиональной деятельности имеют право назначать, рекомендовать, приобретать, отпускать или применять фармацевтические продукты.

Под передачей ценностей понимается прямая или косвенная передача ценностей в форме денежных средств, в натуральном выражении или в любой другой форме в связи с разработкой и продажей исключительно рецептурных лекарственных препаратов для медицинского применения (пункт 1.2 Кодекса АМФП; вопрос 10 Приложения 4 к Кодексу АМФП).

Передача может быть прямой (непосредственно в пользу получателя) или косвенной (через посредника в случае, если фармацевтическая компания знает или может идентифицировать организацию здравоохранения/специалиста здравоохранения, в пользу которых осуществляется передача).

Категории передач ценностей, осуществляемых в пользу организаций здравоохранения и специалистов здравоохранения, подлежащих раскрытию:

• пожертвования и гранты, только в пользу организаций здравоохранения (предоставление специалистам здравоохранения подарков, включая денежные средства, пунктом 3.5.1 Кодекса запрещено);
• покрытие расходов, связанных с проведением мероприятий (регистрационные взносы, спонсорские соглашения с организациями здравоохранения или привлечёнными ими третьими лицами, проезд и проживание);
• платежи за оказание услуг и консультирование (вознаграждение и расходы, согласованные в договоре, раскрываются двумя отдельными суммами);
• ценности, переданные в связи с проведением исследований и разработок (раскрываются только в общем виде – пункт 7.3.6 Кодекса АМФП).

Из обязанности по раскрытию исключаются (пункт 7.1.2 Кодекса АМФП) передачи ценностей:

• относящиеся исключительно к фармацевтическим продуктам, отпускаемым без рецепта врача;
• не указанные в пункте 7.3 Кодекса АМФП, такие как изделия, полезные в медицинской практике, питание и напитки, образцы фармацевтических продуктов (если их предоставление не противоречит законодательству и Кодексу);
• производимые в рамках обычной деятельности по купле-продаже фармацевтических продуктов, осуществляемой между фармацевтическими компаниями и организациями здравоохранения.

3. Порядок раскрытия информации.

Раскрытие информации осуществляется путем размещения на интернет-сайте фармацевтической компании, при условии, что он является общедоступным, или на корпоративном сайте группы компаний, в которую входит данная компания (при отсутствии собственного сайта).

Информация формируется в виде унифицированной таблицы, форма которой приведена в приложении № 2 к Кодексу АМФП. Также необходимо публиковать сопроводительную записку с кратким описанием методик, использованных для подготовки раскрытия и определения передач ценностей по каждой категории. Информация размещается на русском языке, а дополнительно (по усмотрению компании) может раскрываться на английском языке (пункт 7.2.6 Кодекса АМФП). Документацию по осуществлённому раскрытию необходимо хранить не менее пяти лет после окончания соответствующего отчётного периода (пункт 7.2.7 Кодекса АМФП). Раскрытие осуществляется по правилам кодекса страны фактического местонахождения получателя ценностей, в том числе если договор заключён иностранной компанией группы (пункт 7.2.5 Кодекса АМФП).

Кодекс AIPM предусматривает различные режимы раскрытия информации о передаче ценностей: индивидуальный и общий.

В редакции Кодекса АМФП 2026 г. информация о передаче ценностей по усмотрению фармацевтической компании может раскрываться либо на индивидуальной основе – с указанием конкретного получателя (специалиста или организации здравоохранения), либо в общем виде, в любом случае при условии соблюдения законодательства о персональных данных^[17]. В предыдущих редакциях Кодекса АМФП индивидуальное раскрытие являлось общим правилом. Индивидуальное раскрытие сведений о специалисте здравоохранения возможно исключительно при наличии его согласия: публикация фамилии, имени, отчества и сумм переданных ценностей на общедоступном сайте представляет собой распространение персональных данных. Компаниям рекомендуется заблаговременно, на этапе заключения договоров с медицинскими работниками, получать такое согласие в соответствии с требованиями Федерального закона от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» (далее – «Закон о персональных данных»). При этом с 1 сентября 2025 г. согласие на обработку персональных данных должно быть оформлено отдельно от иных информации и документов, которые подтверждает и (или) подписывает субъект персональных данных, поэтому включать его в текст договора оказания услуг недопустимо^[18]. Согласие на обработку персональных данных, разрешённых для распространения, оформляется отдельно от иных согласий и должно соответствовать требованиям статьи 10.1 Закона о персональных данных. Согласие может быть получено в форме электронного документа, подписанного электронной подписью (часть 4 статьи 9 Закона о персональных данных), что позволяет интегрировать сбор согласий в электронный документооборот с медицинскими работниками^[19]. Обработка персональных данных без согласия в письменной форме в случаях, когда оно требуется, влечёт административную ответственность по части 2 статьи 13.11 КоАП РФ – для юридических лиц в виде штрафа от 300 до 700 тысяч рублей^[20].

Если специалист здравоохранения дал согласие лишь в части (например, на раскрытие вознаграждения по договору, но не расходов на проезд и проживание), разъяснения к разделу VII Кодекса рекомендуют раскрывать передачи ценностей по такому договору в общем виде; согласие требуется и от специалиста, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя^[21]. В практике компаний встречаются разные подходы: одни приравнивают частичное согласие к отказу и раскрывают все передачи в пользу такого получателя в общем виде, другие раскрывают персонифицированно лишь передачи по договорам, в отношении которых согласие получено^[22]. Если консолидация или публикация данных осуществляется с использованием ресурсов группы компаний за рубежом, необходимо дополнительно учитывать требования к трансграничной передаче персональных данных (статья 12 Закона о персональных данных) и к локализации баз данных (часть 5 статьи 18 Закона о персональных данных); часть компаний по этим причинам раскрывает сведения о специалистах здравоохранения только в общем виде.

Получение согласия на раскрытие от организации здравоохранения не требуется, при условии, что соответствующая раскрываемая информация не является государственной, банковской, коммерческой тайной или иной охраняемой в соответствии с законодательством Российской Федерации информацией. Если условиями договора с организацией здравоохранения предусмотрено ограничение или запрет на раскрытие информации о передаче ценностей, Кодекс АМФП рекомендует пересмотреть условия договора согласно предлагаемой форме «Условия о раскрытии информации в договорах, заключенных с организациями здравоохранения»^[23].

Особого внимания заслуживает раскрытие спонсорских взносов, уплачиваемых техническим организаторам мероприятий. Если технический организатор назначен организацией здравоохранения и фактически действует как посредник, уплаченный ему спонсорский взнос раскрывается как передача ценностей в пользу соответствующей организации здравоохранения (идейного организатора) – даже если она не получает денежных средств, а выгода предоставляется в натуральной форме, например путём аренды помещения для мероприятия. Отношения между техническим организатором и организацией здравоохранения рекомендуется подтверждать документально – трёхсторонним соглашением либо письмом организации здравоохранения. Если же взнос уплачивается лицу, самостоятельно организующему мероприятие и не действующему в качестве посредника, получатель – организация здравоохранения не идентифицируется и раскрытие не требуется^[24].

Если индивидуальное раскрытие невозможно по правовым причинам, информация раскрывается в общем виде – по каждой категории передач ценностей с указанием количества получателей (в абсолютном выражении и в процентах от общего количества получателей) и общей суммы переданных им ценностей, без поимённой идентификации (пункт 7.3.4 Кодекса). Также в общем виде раскрывается информация о передаче ценностей в связи с проведением исследований и разработок. Передача ценностей специалисту здравоохранения, произведённая косвенно через организацию здравоохранения, раскрывается только один раз (пункт 7.3.5 Кодекса АМФП).

Содержание сопроводительной записки Кодексом не унифицировано: в ней должны быть описаны применённые методики, включая подход к многолетним договорам, НДС и иным налогам, валютным аспектам и срокам передач ценностей (пункт 7.3.7 Кодекса АМФП). Поскольку сопоставимость данных разных компаний не обеспечивается, последовательное и прозрачное описание методики фактически является условием корректного восприятия раскрываемых сведений.

4. Сроки раскрытия информации о мероприятиях фармкомпаниями.

Раскрытие информации должно осуществляться, по общему правилу, ежегодно, и каждый отчетный период должен покрывать полный календарный год.

Срок раскрытия: в течение 6 (шести) месяцев по окончании соответствующего отчетного периода. Информация должна оставаться в открытом доступе как минимум в течение трех лет. В разъяснениях к разделу VII Кодекса в качестве периода ежегодной публикации указан период с 20 по 30 июня^[25].

Таким образом, раскрытие информации по Кодексу АМФП и раскрытие по статье 67.2 Закона об обращении лекарственных средств преследуют различные, хотя и родственные, цели. Законодательное раскрытие ориентировано на превентивный контроль регулятора за содержанием и параметрами планируемых мероприятий, раскрытие по Кодексу АМФП – на публичную прозрачность финансовых взаимоотношений компании с медицинским сообществом.

Как выстроить комплаенс-процедуры?

С целью минимизации рисков фармацевтической компании необходимо выстроить комплексную систему внутреннего контроля, включающую:

• разработку внутренней политики взаимодействия с медицинскими работниками и организациями здравоохранения;
• назначение лиц, ответственных за раскрытие информации, как в соответствии с Законом о лекарственных средствах, так и в соответствии с Кодексом АМФП;
• внедрение процедур предварительного согласования мероприятий и связанных с ними расходов;
• ведение реестра договоров с медицинскими работниками и учёта передаваемых ценностей;
• организацию системы сбора отдельных (не включаемых в договоры) согласий на обработку и распространение персональных данных, а также учёта их отзыва;
• контроль за подготовкой и раскрытием информации;
• обучение сотрудников (прежде всего медицинских представителей и маркетинга) требованиям законодательства и Кодекса АМФП;
• периодический внутренний аудит раскрытия и процедуру реагирования на запросы Росздравнадзора и жалобы в рамках AIPM;
• проверку мест проведения мероприятий на соответствие критериям Кодекса AIPM;
• выявление спонсируемых мероприятий третьих лиц, в связи с которыми у компании возникает самостоятельная обязанность по извещению Росздравнадзора;
• включение в договоры со спонсируемыми организациями и техническими организаторами условий о раскрытии информации и о предоставлении документов, подтверждающих статус технического организатора.

Ответственность за нарушение требований к раскрытию информации

В открытых источниках нам не удалось выявить опубликованную практику привлечения к ответственности за неисполнение обязанности по представлению в Росздравнадзор сведений, предусмотренных статьёй 67.2 Закона об обращении лекарственных средств. Вместе с тем соблюдение ограничений, установленных статьями 67.1 и 67.2 указанного закона, прямо включено в предмет федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств^[26], а Росздравнадзор при введении формы извещения указывал, что формируемая база данных будет использоваться при проведении плановых и внеплановых контрольно-надзорных мероприятий^[27].

Ответственность за неисполнение обязанности по извещению о научных или иных мероприятиях может наступить по ст. 19.7.8 КоАП РФ «Непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения»^[28]. Санкция, предусмотренная данной статьей: административный штраф в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей – для должностных лиц; в размере от 30 000 до 70 000 рублей – для юридических лиц. Непосредственно неразмещение информации на официальном сайте компании, по нашему мнению, данным составом не охватывается, поскольку не является представлением сведений в федеральный орган исполнительной власти. Однако такое нарушение может быть выявлено в рамках государственного контроля (надзора) и повлечь выдачу предписания об устранении нарушений, за неисполнение которого предусмотрена самостоятельная административная ответственность (статья 19.5 КоАП РФ).

Нарушения требований к раскрытию информации, предусмотренных Кодексом AIPM, не влекут за собой мер государственного принуждения. Однако члены AIPM и иные заинтересованные лица могут подать заявление на действия любого фармацевтического производителя, осуществляющего свою деятельность на российском рынке, с указанием на факты нарушения Кодекса. При неурегулировании спора в добровольном порядке заявление может быть рассмотрено Специальной группой, однако её решение может быть обжаловано.

По результатам рассмотрения заявления Специальная группа, признав нарушение, может вынести рекомендацию о принятии мер для его устранения и о наложении следующих санкций (в том числе в любой их комбинации):

• обязать сотрудников компании-нарушителя пройти онлайн-тренинг по Кодексу AIPM;
• информировать о нарушении штаб-квартиру компании-нарушителя;
• в случае серьёзного нарушения – взыскать штраф в размере, не превышающем ежегодный членский взнос AIPM;
• в случае серьёзного или повторного нарушения – обнародовать нарушение, включая наименование компании-нарушителя, на сайте АМФП на срок 3 месяца;
• рекомендовать Общему собранию АМФП исключить компанию-нарушителя из членов Ассоциации^[29].

Штраф и исключение из членов применяются только к компаниям – членам АМФП. Решения Специальной группы публикуются на сайте Ассоциации, как правило, без указания наименований компаний, если обнародование не назначено в качестве санкции.

Хотя эти меры не носят государственно-принудительного характера, репутационные последствия нарушения для международной фармацевтической компании нередко оказываются существеннее, чем формальный административный штраф.

Положения Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» требуют раскрытия информации о проведении научных и иных мероприятий с участием медицинских работников, в том числе мероприятий, организуемых третьими лицами, но финансируемых фармацевтической компанией. При этом ряд аспектов раскрытия остаётся слабо урегулированным, начиная с вопроса отнесения того или иного мероприятия к категории научных, заканчивая процедурными моментами.

Кодекс AIPM устанавливает более широкие требования к раскрытию информации, направленные, в первую очередь, на прозрачность финансовых взаимоотношений компании с медицинским сообществом. В редакции 2026 г. выбор между индивидуальным и общим раскрытием оставлен на усмотрение компании, однако индивидуальное раскрытие сведений о специалистах здравоохранения, по-прежнему, требует их согласия, оформленного с учётом требований законодательства о персональных данных, действующих с 1 сентября 2025 г.

Для компаний-членов АМФП именно интегрированное соблюдение обоих режимов (государственного и корпоративного) является стандартом надлежащей практики раскрытия информации.

В целях минимизации рисков наступления неблагоприятных последствий рекомендуем фармкомпаниям внедрить следующие комплаенс-меры:

• Формализовать внутренние процедуры раскрытия. Издать приказ о назначении ответственного лица, утвердить форму журнала размещения информации, при необходимости внести изменения в должностные инструкции.
• Применять расширительный подход к квалификации мероприятий. При наличии сомнений относительно категории мероприятия целесообразно раскрывать информацию, поскольку риски непредставления сведений превышают издержки избыточного раскрытия.
• Соблюдать двухмесячный срок с запасом. Вести календарь мероприятий и обеспечивать заблаговременную подачу сведений, сохраняя доказательства своевременного направления информации. Если решение о проведении или финансировании мероприятия принято менее чем за 2 месяца до его начала, рассматривать перенос даты.
• Обеспечивать надёжную фиксацию размещения информации на сайте. Вести журнал размещения, сохранять датированные снимки страницы, а при повышенных рисках – использовать нотариальный осмотр сайта.
• Реагировать на технические сбои системы. При невозможности подачи сведений через АИС дублировать информацию по электронной почте и направлять заказное письмо с уведомлением о технических неполадках.
• Корректно распределять обязанности с контрагентами. При привлечении организаторов и агентств чётко фиксировать в договорах ответственность за раскрытие, сохраняя за собой контроль исполнения. Выявлять спонсируемые мероприятия третьих лиц, в связи с которыми у компании возникает самостоятельная обязанность по извещению.
• Интегрировать требования Кодекса AIPM в комплаенс-систему. Для компаний – членов Ассоциации обеспечить одновременное соблюдение законодательного режима раскрытия и требований Кодекса, включая ежегодное раскрытие передачи ценностей, сбор отдельных согласий на обработку и распространение персональных данных и соблюдение ограничений в отношении гостеприимства и договоров с медицинскими работниками.
• Контролировать содержание публичного раздела сайта. Не допускать размещения в разделе о мероприятиях информации рекламного характера о рецептурных препаратах, а также персональных данных участников без законных оснований.
• Для членов AIPM проводить регулярное обучение персонала. Обеспечить осведомлённость сотрудников о требованиях законодательства и Кодекса AIPM, что снижает риск неумышленных нарушений.

Комплексный подход к раскрытию информации, сочетающий строгое соблюдение законодательных требований и стандартов саморегулирования, позволяет фармацевтической компании минимизировать как административные, так и репутационные риски, а также способствует формированию доверительных и прозрачных отношений с медицинским сообществом и регулятором.

_____________________

^[1] Статьи 74, 75 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; статья 13.3 Федерального закона от 25.12.2008 № 273-ФЗ «О противодействии коррупции».

^[2] Глава 14.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (введена Федеральным законом от 25.11.2013 № 317-ФЗ; ред. от 29.12.2025).

^[3] Источник: https://brace-lf.com/informaciya/farmatsevticheskoe-i-meditsinskoe-pravo/ogranicheniya-pri-vzaimodejstvii-farmatsevticheskikh-kompanij-i-vrachej

^[4] Части 2, 3 статьи 67.2 61-ФЗ.

^[5] Пункт 1 статьи 182, пункт 1 статьи 971, абзац первый пункта 1 статьи 1005 Гражданского кодекса Российской Федерации.

^[6] Статья 2 Федерального закона от 23.08.1996 № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике». Данное понятие не является специальным критерием для целей статьи 67.2 61-ФЗ и может использоваться лишь как ориентир.

^[7] Автоматизированная система «Перечень извещений о проведении научных мероприятий» // Официальный сайт Росздравнадзора. URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/events (дата обращения: 17.09.2026).

^[8] Пункт 5 статьи 2 Федерального закона от 08.02.1998 № 14-ФЗ «Об обществах с ограниченной ответственностью», пункт 7 статьи 2 Федерального закона от 26.12.1995 № 208-ФЗ «Об акционерных обществах» (в ред. Федерального закона от 06.04.2015 № 82-ФЗ).

^[9] Письмо Росздравнадзора от 16.12.2014 № 01И-2001/14 «Об информировании Росздравнадзора о проведении научных и иных мероприятиях».

^[10] Письмо Росздравнадзора от 25.12.2013 № 16И-1595/13 «Об информировании Росздравнадзора о проведении научных и иных мероприятий» (с изм., внесенными письмом Росздравнадзора от 26.03.2015 № 01И-468/15).

^[11] Письмо Росздравнадзора от 26.03.2015 № 01И-468/15 «Об информировании Росздравнадзора о проведении научных и иных мероприятий».

^[12] Часть 8 статьи 24 Федерального закона от 13.03.2006 № 38-ФЗ «О рекламе».

^[13] Кодекс надлежащей практики АМФП (в ред. от 09.04.2026, утв. Общим собранием АМФП 09.04.2026). URL:  https://lk.aipm.org/uploads/rus/code/code_of_practice_2026.pdf

^[14] См., например: Кодекс этики фармацевтической компании «АКРИХИН»; Кодекс этики SANTO Member of Polpharma Group; Кодекс поведения Menarini.

^[15] Пункт 3.3.4 Кодекса AIPM; пункт 13 Приложения 3 к Кодексу AIPM; Места проведения мероприятий // Официальный сайт АМФП. URL: https://aipm.org/location.

^[16] Вопрос 27 Приложения 4 к Кодексу AIPM «Вопросы и ответы к разделу VII Кодекса надлежащей практики АМФП».

^[17] Пункт 7.3.1 Кодекса надлежащей практики АМФП (ред. 2026, утв. Общим собранием АМФП 09.04.2026).

^[18] Часть 1 статьи 9 Федерального закона от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» (в ред. Федерального закона от 24.06.2025 № 156-ФЗ, вступившей в силу 01.09.2025); статья 10.1 ФЗ № 152-ФЗ; Приказ Роскомнадзора от 24.02.2021 № 18 «Об утверждении требований к содержанию согласия на обработку персональных данных, разрешенных субъектом персональных данных для распространения».

^[19] Часть 4 статьи 9 ФЗ № 152-ФЗ; ЭДО с СЗ (справочник), подготовленный по результатам проекта компаний – членов АМФП (дата актуализации понятий – 27.02.2024).

^[20] Часть 2 статьи 13.11 КоАП РФ (в ред. Федерального закона от 12.12.2023 № 589-ФЗ).

^[21] Вопросы 20, 21 Приложения 4 к Кодексу AIPM.

^[22] См., например, методологические записки ООО «Ново Нордиск» (версия 6.0 от 30.06.2021), «Сервье Россия» (2019 г.), ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» (данные за 2016 г.) и ООО «Пьер Фабр» (дата пересмотра 30.06.2023).

^[23] Вопрос 26 Приложения 4 к Кодексу AIPM.

^[24] Вопросы 23–25 Приложения 4 к Кодексу AIPM.

^[25] Пункты 7.2.1, 7.2.2 Кодекса AIPM; вопрос 7 Приложения 4 к Кодексу AIPM.

^[26] Подпункт «б» пункта 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утв. Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 (ред. от 15.11.2025).

^[27] Письмо Росздравнадзора от 25.12.2013 № 16И-1595/13 «Об информировании Росздравнадзора о проведении научных и иных мероприятий».

^[28] Статья 19.7.8 КоАП РФ (введена Федеральным законом от 25.11.2013 № 317-ФЗ).

^[29] Пункты 1.2, 1.3, 6.1, 7.1–7.3 Приложения 1 к Кодексу AIPM «Процедура рассмотрения заявлений и споров о нарушении Кодекса надлежащей практики АМФП».