Регулирование и регистрация цен на медицинские изделия

17 июля 2022 г.

Без применения медицинских изделий трудно представить оказание медицинской помощи. Прошедшая эпидемия коронавируса повлекла за собой ажиотажный спрос у медицинских организаций и граждан, перебои в поставках и нарушение логистических цепочек, что не могло не сказаться на ценах на медицинские изделия. Это, в очередной раз, подчеркнуло необходимость государственного регулирования цен на важнейшие медицинские изделия. В статье рассмотрим, в каких случаях применяется государственное регулирование и регистрация цен на эти товары.

До начала рассмотрения темы уточним, что под медицинскими изделиями (далее также – «медизделия») в силу части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – «Закон об охране здоровья граждан») понимаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности.

Государственное регулирование цен на имплантируемые медизделия

Частью 2.1 статьи 80 Закона об охране здоровья граждан установлено государственное регулирование цен на медицинские изделия, имплантируемые в организм человека, при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Согласно ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения» под имплантируемым медицинским изделием понимается инвазивное медизделие, предназначенное для частичной или полной замены органа или тканей и (или) для частичного или полного восстановления физиологических функций организма.

Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (далее – «Перечень», «Перечень имплантируемых медицинских изделий»), на которые распространяется государственное регулирование, утвержден Распоряжением Правительства РФ от 31.12.2018 № 3053-р. К ним, например, относятся:

• имплантат костного матрикса, синтетический;
• протез твердой мозговой оболочки;
• синтетический имплантат костного матрикса, животного происхождения, рассасывающийся;
• имплантат костного матрикса, синтетический, антибактериальный;
• протез твердой мозговой оболочки биоматриксный;
• имплантат костного матрикса, животного происхождения, нерассасывающийся;
• имплантат костного матрикса, композитный;
• имплантат костного матрикса человеческого происхождения;
• протез твердой мозговой оболочки, животного происхождения.

При этом не подлежат регулированию цены на медицинские изделия, используемые для подготовки к имплантации, предотвращения осложнений при хирургических вмешательствах, доставки, фиксации и извлечения имплантируемых медизделий, включенные в Перечень имплантируемых медицинских изделий.

Государственное регулирование осуществляется путем:

• регистрации предельных отпускных цен производителей;
• установления предельного размера оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам.

Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, которая осуществляет:

1) государственную регистрацию или перерегистрацию предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в Перечень имплантируемых медицинских изделий;

2) ведет государственный реестр предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия.

Порядок государственного регулирования цен на имплантируемые медицинские изделия регламентирован Постановлением Правительства РФ от 30.12.2015 № 1517 (далее – «Постановление № 1517»). Данным нормативным актом утверждены:

• Методика определения предельных отпускных цен производителей на имплантируемые медицинские изделия;
• Правила регистрации предельных отпускных цен производителей на имплантируемые медицинские изделия, включенные в Перечень;
• Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на имплантируемые медицинские изделия, включенные в Перечень.

Методика определения цен на имплантируемые изделия медицинского назначения

Согласно положениям Постановления № 1517 предельная отпускная цена производителя не может превышать средневзвешенную цену на соответствующий вид медизделия.

Средневзвешенная цена рассчитывается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения раздельно по каждому виду медицинских изделий, которые утверждаются Номенклатурной классификацией медицинских изделий^[1]. Для осуществления расчета производители предоставляют в Росздравнадзор информацию о стоимости и количестве медицинских изделий, реализованных за 12 предшествующих месяцев. Ведомство на основании полученных данных определяет средневзвешенную цену для каждого вида медизделий. Далее полученная цена подлежит согласованию Федеральной антимонопольной службой. Средневзвешенные цены размещаются на официальном вебсайте Росздравнадзора. Таким образом, фактически средневзвешенная цена отражает сложившийся уровень цен в стране на медицинские изделия.

Кроме того, в силу пункта 6 Постановления № 1517 органы исполнительной власти субъектов РФ устанавливают предельные размеры оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на медицинские изделия. Предельный размер таких надбавок устанавливается дифференцированно с учетом расходов, связанных с реализацией медицинских изделий (транспортных расходов; расходов на оплату труда с начислениями; расходов на содержание и эксплуатацию зданий, сооружений, помещений и оборудования; амортизационных отчислений; расходов на хранение и предпродажную подготовку товаров; расходов на оплату коммунальных услуг; прочих расходов).

В целях единообразного подхода Минздравом России разработаны рекомендации по определению предельных размеров надбавок^[2]. Так, рекомендовано устанавливать предельные отпускные надбавки в зависимости от предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие, без учета НДС и с учетом расходов, связанных с реализацией медицинских изделий, согласно таблице:

Фактическая отпускная цена (отпускная цена с учетом расходов, связанных с реализацией), без учета НДС, рублей	Предельный размер оптовой надбавки к фактической отпускной цене, не более, %	Предельный размер оптовой надбавки к фактической отпускной цене, не более, рублей	Примечание
0 – 5 000	7	350	Субъектами Российской Федерации при расчетах применяется наименьшее значение предельного размера оптовой надбавки из столбцов 3 или 4
5 000 – 10 000	5	500
10 000 – 50 000	5	2 500
50 000 – 100 000	3	3 000
100 000 – 500 000	2	8 500
Более 500 000	1	10 000

Начальные (максимальные) цены контрактов на закупку медицинских изделий не могут превышать зарегистрированные предельные отпускные цены производителей на медицинские изделия с учетом установленных предельных размеров оптовых надбавок и НДС (для медицинских изделий, облагаемых налогом на добавленную стоимость).

Согласование предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на медицинские изделия не предусмотрено действующим законодательством^[3]. Что касается розничных надбавок, то согласно разъяснениям ФАС России медицинские изделия, имплантируемые в организм человека, закупаются исключительно в рамках программы государственных гарантий обеспечения граждан бесплатной медицинской помощью. ФАС России делает вывод, что розничная торговля медицинскими изделиями, включенными в Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, не должна осуществляться. Таким образом, по мнению ФАС России, необходимость расчета предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей медицинских изделий, включенных в указанный Перечень, отсутствует^[4].

Предельные отпускные цены производителей подлежат государственной регистрации, а предельные отпускные надбавки к зарегистрированным ценам – утверждению уполномоченным на территории субъекта РФ органом исполнительной власти.

Порядок государственной регистрации предельных отпускных цен на имплантируемые медицинские изделия

Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия осуществляется Росздравнадзором на основании заявлений производителей (уполномоченных представителей) медизделий. Заявление составляется по установленной Постановлением № 1517 форме на бумажном носителе или в форме электронного документа. В заявлении указывается код вида медизделия и его наименование, реквизиты регистрационного удостоверения и предлагаемая цена. К заявлению, подписанному уполномоченным представителем производителя, прикладывается доверенность.

В случае положительного решения Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней издает приказ о регистрации цены и вносит сведения в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (далее – «Реестр», «Государственный реестр предельных отпускных цен»). Если расчет производится для нового вида медицинского изделия, предварительно производится расчет средневзвешенной отпускной цены, который направляется на согласование в ФАС России. Регистрирующий орган в течение 10 рабочих дней со дня получения от ФАС России согласования расчета средневзвешенной отпускной цены принимает решение о регистрации или отказе в регистрации предельной отпускной цены.

Основания для отказа в государственной регистрации:

а) представление недостоверных сведений;

б) представление документов на регистрацию в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений;

в) неустранение выявленных нарушений;

г) превышение представленной для государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие над средневзвешенной отпускной ценой соответствующего вида медицинского изделия;

д) отсутствие медицинского изделия в перечне имплантируемых медизделий, подлежащих государственному регулированию цен.

Решение об отказе в регистрации может быть обжаловано в суде в порядке главы 24 АПК РФ как ненормативный правовой акт (решение органа государственной власти).

Порядок ведения государственного реестра предельных отпускных цен

Предельные отпускные цены на имплантируемые медицинские изделия подлежат регистрации в Государственный реестр предельных отпускных цен, который ведет Росздравнадзор и размещает на своём официальном сайте в сети Интернет. Реестр содержит следующие сведения:

а) наименование производителя медицинского изделия;

б) наименование медицинского изделия;

в) вид медицинского изделия по номенклатурной классификации медицинских изделий;

г) регистрационный номер медицинского изделия;

д) зарегистрированная предельная отпускная цена производителя в рублях;

е) дата государственной регистрации предельной отпускной цены.

Данные в Государственный реестр предельных отпускных цен вносятся в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о государственной регистрации цены.

Зарегистрированная цена может быть исключена из Реестра по заявлению производителя (уполномоченного представителя) в случаях исключения медизделия из Государственного реестра медицинских изделий или Перечня имплантируемых медицинских изделий, а также в случаях выявления Росздравнадзором или ФАС России фактов представления производителем недостоверной информации, вследствие чего зарегистрированная цена была завышена. Об исключении из Реестра производителю направляют уведомление в течение 2 рабочих дней со дня принятия решения.

Регулирование цен на медицинские изделия в условиях чрезвычайных ситуаций и роста цен

Еще один случай, когда допускается государственное регулирование цен на медицинские изделия, предусмотрен частью 21 статьи 38 Закона об охране здоровья граждан. Указанной нормой Правительство Российской Федерации наделяется правом установить предельные отпускные цены производителей, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок:

• в условиях чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих;
• если в течение 30 календарных дней после принятия Правительством России решения о проведении мониторинга розничных цен на медицинские изделия на территориях субъектов РФ выявлен рост розничных цен на медицинские изделия на 30% процентов и более.

Правила формирования перечня медицинских изделий, в отношении которых устанавливаются государственное регулирование цен в указанных случаях, утверждены Постановлением Правительства РФ от 29.08.2020 № 1309^[5]. При этом порядок введения госрегулирования цен отличается от порядка регистрации цен на имплантируемые медизделия.

Инициируют введение регулирования органы государственной власти субъектов РФ путем направления соответствующего заявления в Росздравнадзор, который в течение 5 рабочих дней формирует проект перечня медизделий, подлежащих госрегулированию цен, с указанием предлагаемого предельного размера отпускной цены, предельного размера оптовой надбавки и предельного размера розничной надбавки и направляет его на рассмотрение в Министерство здравоохранения РФ. Далее процедура зависит от причин обращения в Росздравнадзор:

• если существует ЧС или угроза распространения заболевания Минздрав России в течение 3 рабочих дней вносит в Правительство проект акта об установлении предельных цен и надбавок;
• в иных случаях предварительно осуществляют мониторинг цен на медизделия. Если в течение первого месяца такого мониторинга выявлен рост цен на 30% и более, Росздравнадзор формирует проект перечня, а также предложения по ценам и надбавкам направляет для утверждения Правительством.

При этом предельные размеры оптовых и розничных надбавок к фактической отпускной цене производителя устанавливаются в отношении каждого субъекта Российской Федерации отдельно.

В течение 90 календарных дней со дня утверждения Перечня медизделий, подлежащих государственному регулированию цен, не допускаются их реализация и отпуск по ценам, превышающим зарегистрированные предельные отпускные цены производителей, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок с учетом налога на добавленную стоимость.

Ответственность за нарушение порядка ценообразования

Ответственность за нарушение порядка ценообразования на медицинские изделия в вышерассмотренных случаях наступает по части 1 статьи 14.6 КоАП РФ «Завышение регулируемых государством цен (тарифов, расценок, ставок и тому подобного) на продукцию, товары либо услуги, предельных цен (тарифов, расценок, ставок, платы и тому подобного), завышение установленных надбавок (наценок) к ценам (тарифам, расценкам, ставкам и тому подобному)» и влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере 50 000 рублей или дисквалификацию на срок до 3 лет; на юридических лиц – двукратный размер излишне полученной выручки от реализации товара (работы, услуги) за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более 1 года. Данная санкция для юридических лиц является наиболее ощутимой, поскольку влечет существенные убытки.

В одном из рассмотренных дел прокуратурой была проведена проверка исполнения законодательства о ценообразовании в отношении индивидуального предпринимателя, осуществляющего реализацию медицинских изделий. В ходе проверки была выявлена реализация медицинских масок с наценкой, превышающей предельный размер надбавки, установленный в субъекте РФ. Предприниматель был  привлечен к административной ответственности с назначением штрафа в размере 25 000 руб., ниже низшего предела, установленной частью 1 статьи 14.6 КоАП РФ. Заменить штраф на предупреждение в судебном порядке не удалось^[6].

Антимонопольное регулирование цен на изделия медицинского характера

Государственное регулирование цен в иных, не рассмотренных выше случаях, не предусматривается. Вместе с тем это не означает возможность необоснованного установления цен на медизделия.

Так, в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 10 Федерального закона от 26.07. 2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее – «Закон о защите конкуренции») запрещаются действия (бездействие) занимающего доминирующее положение хозяйствующего субъекта, результатом которых являются или могут являться недопущение, ограничение, устранение конкуренции и (или) ущемление интересов других лиц (хозяйствующих субъектов) в сфере предпринимательской деятельности либо неопределенного круга потребителей, в том числе, установление и поддержание монопольно высокой цены товара.

Под  монопольной высокой ценой в силу статьи 6 Закона о защите конкуренции понимается такая «цена, которая превышает сумму необходимых для производства и реализации товара расходов и прибыли, а также цену, которая сформировалась в условиях конкуренции на сопоставимом товарном рынке». Монопольно высокая цена может быть установлена как путем повышения ранее установленной цены товара (при неизменности расходов, состав продавцов или покупателей товара, условий обращения товара или их незначительном изменении), так и путём поддержания или не снижения ранее установленной цены товара.

Стоит отметить, что указанные действия запрещены не для всех хозяйствующих субъектов, а для лишь для тех, кто занимает доминирующее положение на соответствующем товарном рынке. Согласно части 1 статьи 5 Закона о защите конкуренции доминирующим положением признается положение хозяйствующего субъекта (или нескольких хозяйствующих субъектов (группы лиц)) на рынке определенного товара, дающее им возможность оказывать решающее влияние на общие условия обращения товара на соответствующем товарном рынке, и (или) устранять с этого товарного рынка других хозяйствующих субъектов, и (или) затруднять доступ на этот товарный рынок другим хозяйствующим субъектам. По общему правилу, доля на рынке товаров такого субъекта должна превышать 50%. Также может быть установлено коллективное доминирование в предусмотренных Законом о защите конкуренции.

Злоупотребление доминирующим положением влечет применение мер административной ответственности по части 2 стати 14.31 КоАП РФ. Для привлечения к ответственности необходимо наличие совокупности взаимосвязанных признаков:

1) доминирующее положение хозяйствующего субъекта;

2) совершение хозяйствующим субъектом действия (бездействия);

3) наступление или возможность наступления негативных последствий в виде недопущения, ограничения, устранения конкуренции и (или) ущемление интересов других лиц (хозяйствующих субъектов) в сфере предпринимательской деятельности, либо неопределенного круга потребителей;

4) наличие объективной взаимосвязи между доминирующим положением, совершением деяния и его негативными последствиями либо возможностью наступления таких последствий^[7].

Так, например, антимонопольным органом в отношении одной фармацевтической организации было возбуждено дело по признакам нарушения статьи 10 Закона о защите конкуренции, выразившемся в необоснованном установлении цены розничной реализации на медицинские маски. Был произведен расчет совокупных долей и установлено коллективное доминирование 3-х фармацевтических организаций на территории района. Вместе с тем в ходе рассмотрения дела антимонопольным органом был проведен анализ стоимости масок медицинских в границах района, который показал, что конкуренты реализовывали их по ценам как ниже, так и выше. Антимонопольный орган сделал вывод, что действия фарморганизации не привели к ущемлению интересов неограниченного круга потребителей, состав правонарушения, предусмотренного пунктом 1 части 1 статьи 10 Закона о защите конкуренции, отсутствует^[8].

Вторым возможным случаем антимонопольного контроля за ценами может стать заключение антиконкурентных соглашений в целях поддержания цен на торгах. Так, в соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 11 Закона о защите конкуренции запрещаются соглашения между хозяйствующими субъектами, осуществляющими продажу товаров на одном товарном рынке, если  они приводят или могут привести к повышению, снижению или поддержанию цен на торгах.

В отличие от ранее рассмотренного случая, подобные дела в практике антимонопольных органов встречаются часто. Факт заключения антиконкурентного соглашения может быть установлен как на основании прямых доказательств (например, письменных соглашений), так и совокупности косвенных доказательств. Как правило, такими косвенными доказательствами признаются:

• подача заявок и ценовых предложений;
• подписание контрактов с одних IP-адресов;
• создание единообразных файлов для участия в торгах;
• наличие устойчивых хозяйственных взаимосвязей между конкурентами;
• отказ от конкурентной борьбы друг с другом, в сравнении с торгами, в которых ответчики участвовали вместе с иными лицами^[9] и т.д.

Совокупность подобных доказательств позволяет антимонопольному органу сделать вывод о заключении антиконкурентного соглашения.

За подобные действия могут привлечь к административной или уголовной ответственности, а также выдать предписание о прекращении нарушения антимонопольного законодательства. Административная ответственность наступает по части 2 статьи 14.32 КоАП РФ с наложением административного штрафа на должностных лиц от 20 000 до 50 000 рублей или дисквалификацией на срок до трех лет; на юридических лиц – от 1/10 до 1/2 начальной стоимости предмета торгов, но не более 1/25 совокупного размера суммы выручки правонарушителя от реализации всех товаров (работ, услуг) и не менее 100 000 рублей.

К уголовной ответственности привлекают по части 2 статьи 178 УК РФ, если заключение антиконкурентного соглашения причинило крупный или особо крупный ущерб либо повлекло извлечение дохода в крупном  или особо крупном размере. Максимальное наказание по этой статье – лишение свободы до 6 (шести) лет. При этом доходом в крупном размере признается доход, сумма которого превышает 50 млн. рублей, в особо крупном размере – 250 млн. рублей. Крупным ущербом признается ущерб, сумма которого превышает 10 млн. рублей, особо крупным ущербом – 30 млн. рублей. При определении понятия «доход» антимонопольные органы руководствуются позицией Верховного Суда РФ, изложенной в п. 1.2 постановления Пленума от 18.11.2004 № 23 «О судебной практике по делам о незаконном предпринимательстве», а именно: под доходом следует понимать выручку от реализации товаров (работ, услуг) за период осуществления предпринимательской деятельности без вычета произведённых лицом расходов. Размер дохода, полученного группой лиц, считают из общей суммы дохода, извлеченного всеми ее участниками.

Субъектом преступления является физическое лицо, достигшее возраста 16 лет, наделенное управленческими функциями или необходимыми полномочиями на заключение соответствующих договоров, соглашений. Юридические лица к уголовной ответственности в РФ привлечены быть не могут. При этом не исключены случаи привлечения юридических лиц за заключение антиконкурентного соглашения к административной ответственности, а их руководителей при наличии состава преступления – к уголовной.

Так, УФАС по Новосибирской области признало группу лиц в количестве 5 участников виновными в заключении антиконкурентного соглашения, приведшего к поддержанию высокой цены на 43 аукционах на поставку медицинских изделий для учреждений здравоохранения, Общий доход составил более 833 млн. рублей. В отношении компаний было выдано предписание о прекращении нарушений антимонопольного законодательства, материалы дела направлены в правоохранительные органы для решения вопроса о возбуждении уголовного дела по признакам состава преступления, предусмотренного статьей 178 УК РФ^[10].

Подводя итоги, подчеркнем необходимость государственного регулирования цен на медицинские изделия для предотвращения необоснованного роста цен в условиях нестабильной экономической ситуации. Вместе с тем отметим недостаточную определенность правового регулирования:

• сложность методики расчета средневзвешенных цен, требующей определения единой цены на медизделия одного вида, при том, что в данный вид может быть включено значительное количество медицинских изделий с различными характеристиками;
• отсутствие оперативности и гибкости в принятии решений о необходимости регистрации цены;
• субъективность критериев при оценке доминирующего положения, признаков антиконкурентных соглашений и иных нарушений принципов конкуренции.

 

^[1] Приказ Министерства здравоохранения РФ от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».

^[2] Письмо Министерства здравоохранения РФ от 05.07.2016 № 1482/25-3 «О направлении Рекомендаций по определению предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на медицинские изделия».

^[3] Письмо Федеральной антимонопольной службы от 28.03.2016 № АК/19638/16 «О рассмотрении обращения».

^[4] Письмо Федеральной антимонопольной службы от 25.02.2016 № АК/11445/16 «О рассмотрении обращения».

^[5] Постановление Правительства РФ от 29.08.2020 № 1309 «Об утверждении Правил формирования перечня медицинских изделий, в отношении которых устанавливаются предельные отпускные цены производителей, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей».

^[6] Постановление Шестого арбитражного апелляционного суда от 26.01.2021 № 06АП-6213/20 по делу № А73-13108/2020.

^[7] Разъяснение Президиума ФАС России от 07.06.2017 № 8 «О применении положений статьи 10 Закона о защите конкуренции».

^[8] Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Липецкой области от 15.09.2020 № 048/01/10-259/2020.

^[9] Решение Федеральной антимонопольной службы от 02.12.2021.

^[10] Решение УФАС по Новосибирской области от 05.09.2018 № 02-01-01/06-11-18.

17 июля 2022 г.