Регистрация медицинских изделий в России
Регистрация медицинских изделий по правилам регистрации в Российской Федерации.
По общему правилу Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские изделия подлежат государственной регистрации. Прохождение указанной процедуры необходимо для вывода медицинского изделия на российский рынок. Указанная процедура урегулирована как законодательством Российской Федерации, так и законодательством ЕАЭС.
В 2022 году Советом Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принято решение о продлении национальной регистрации до 31 декабря 2022 года. После указанной даты регистрация по правилам ЕАЭС станет обязательной для всех заявителей. В настоящее время регистрация по правилам ЕАЭС проводится на добровольной. При этом сохраняется право регистрации медицинских изделий по национальной процедуре.
Правила регистрации медицинских изделий по национальной процедуре утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416. Полномочия по регистрации медицинских изделий возложены на Росздравнадзор.
Процедурные моменты регистрации медицинского изделия зависят от его класса опасности, определенного приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н, которым выделяются следующие классы медицинских изделий:
- класс 1 – медицинские изделия с низкой степенью риска;
- класс 2а – медицинские изделия со средней степенью риска;
- класс 2б – медицинские изделия с повышенной степенью риска;
- класс 3 – медицинские изделия с высокой степенью риска.
Для регистрации медицинского изделия необходима подача заявления, содержащего следующие сведения:
- наименование медицинского изделия;
- полное и сокращенное наименование разработчика медизделия и/или изготовителя и/или их уполномоченного представителя или лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, указываются его организационно-правовая форма, адрес места его нахождения юридического лица или фамилия, имя и отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов, адрес электронной почты;
- место производства медицинского изделия;
- назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем);
- вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
- класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности; - сведения о способе получения регистрационного удостоверения, а также информации, связанной с процедурой государственной регистрации медицинского изделия.
К указанному заявлению прикладываются следующие документы:
- копия документа, подтверждающего полномочия заявителя;
- сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
- техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
- эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
- фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями и фотоизображение электронного носителя и интерфейса программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;
- документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
- документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
- документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (для медизделий, относящихся к средствам измерений);
- опись документов;
- для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro – сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий;
- проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами;
- сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства);
- копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав.
При подаче документов Росздравнадзор производит первичную проверку и при несоответствии заявления или представленных документов указанным выше требованиям Росздравнадзор направляет заявителю уведомление о необходимости устранения недостатков в течение 30 дней. И только по истечение этого срока производится возврат документов, если нарушения не были устранены. Такой возврат направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.
При принятии решения о государственной регистрации медицинского изделия, назначается проведение экспертизы его качества, эффективности и безопасности. Также госрегистрация медизделия приостанавливается на период проведения клинических испытаний, которые в последующем направляются в экспертное учреждение ля проведения 2-ого этапа экспертизы. После завершения экспертизы принимается решение о государственной регистрации медизделия или об отказе в госрегистрации.
Важно отметить, что правила регистрации медицинских изделий в ЕАЭС, в сравнении с национальной процедурой регистрации, предъявляют более высокие требования к государственной регистрации медицинских изделий. В связи с этим многие заявители на российском рынке, стремятся осуществить регистрацию медицинского изделия именно по национальным правилам.
Принимая во внимания ограничение срока действия правил регистрации медицинских изделий по национальной процедуре, важно при принятии решения о выборе способа регистрации, оценить необходимость подачи заявления на регистрацию по правилам ЕАЭС или же по национальным правилам, утвержденным Правительством России.
Также подготовка соответствующих документов по обеим процедурам требует индивидуального подхода к оценке каждого медицинского изделия и детальной проработки всей необходимой для подачи документации.
Юридические услуги
- Сопровождение оформления разрешения на ввоз медицинского изделия на территорию Российской Федерации с целью его регистрации
- Подготовка заявления о государственной регистрации медицинского изделия
- Юридическая помощь в составлении и/или проверке технической и эксплуатационной документации в соответствии с законодательными требованиями
- Правовое сопровождение проведения испытаний медицинских изделий (при необходимости)
- Правовая поддержка при формировании пакета документов для подачи в Росздравнадзор в целях регистрации медицинского изделия
- Помощь в сопровождении клинических испытаний
- Консультирование по всем вопросам, связанным с регистрацией медицинских изделий